Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172″Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм»
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 26 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Номенклатура лекарственных форм(утв. решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172)
Настоящая Номенклатура разработана в целях унификации наименований лекарственных форм, используемых при маркировке лекарственных препаратов, составлении регистрационного досье лекарственных препаратов, формировании единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств, а также гармонизации фармакопеи государств — членов Евразийского экономического союза.
Наименование лекарственной формы входит в состав обязательной информации о лекарственном препарате, предоставляемой пациенту и специалистам здравоохранения в инструкциях по применению лекарственных препаратов, официальных и справочных изданиях, электронных информационно-поисковых системах. Оно приводится в маркировке лекарственного препарата и позволяет дифференцировать лекарственные препараты, выпускаемые в различных лекарственных формах, но под одним торговым наименованием. Информация о лекарственной форме (главным образом ее наименование) как часть обязательной информации о лекарственном препарате должна быть максимально стандартизованной по форме и понятной по содержанию. Наименования лекарственных форм должны быть унифицированы, понятны как врачу, так и пациенту и передавать необходимый минимум информации о свойствах и области применения конкретного лекарственного препарата.
Для целей применения настоящей Номенклатуры используются понятия, которые означают следующее:
— состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого эффекта;
«наименование лекарственной формы» слово или словосочетание, выражающее единичное понятие о лекарственной форме и отличающее ее от других лекарственных форм. Совокупность (перечень) наименований видов лекарственных форм образует их номенклатуру.
Настоящая Номенклатура включает в себя 2 вида наименований лекарственных форм: полное и краткое. Краткое наименование лекарственной формы предназначено для указания в маркировке лекарственного препарата на первичной упаковке при недостаточности информационного поля, во всех остальных случаях применяется полное наименование лекарственной формы.
Как правило, наименование лекарственной формы включает в себя основной элемент и один или несколько дополнительных элементов (признаков). Составные элементы наименований лекарственных форм представлены на рисунке 1.
Основным элементом наименования лекарственной формы является общий термин, обозначающий самостоятельную, относительно однородную группу форм. К таким терминам относятся, например, «таблетки», «капсулы», «раствор», «мазь» и др.
Дополнительным элементом наименования лекарственной формы является слово или словосочетание, которое отражает определенную характеристику лекарственной формы (дополнительный признак).
Наименования лекарственных форм могут включать в себя один или несколько дополнительных элементов, характеризующих свойства лекарственной формы, например, тип модифицированного высвобождения действующих веществ («капсулы с пролонгированным высвобождением»), готовность к применению («порошок для приготовления раствора для инъекций»), способ введения («жидкость для ингаляций»), путь введения («раствор для внутримышечного введения»), особенности технологии производства («таблетки, покрытые пленочной оболочкой»), разделение на дозы («спрей назальный дозированный»), возрастная группа пациентов («суппозитории ректальные для детей»), предназначение или область применения («паста стоматологическая»).
В общем случае после указания основного элемента наименования лекарственной формы указывается путь введения, затем свойства и технологические признаки. Например, «суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением» или «таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой».
Наименование лекарственной формы может состоять только из основного элемента. В ряде случаев основной элемент является самодостаточным и используется в качестве самостоятельного наименования лекарственной формы без указания дополнительных элементов. Например, термин «таблетки» без дополнительных элементов обозначает таблетки с обычным высвобождением, не покрытые оболочкой, предназначенные для приема внутрь (способ применения путем проглатывания после помещения в полость рта).
Распространенным дополнительным элементом наименования лекарственной формы является признак готовности к применению. Данный элемент используется в случаях, когда лекарственная форма, в которой выпускается лекарственный препарат (исходная форма), отличается от лекарственной формы, в которой он непосредственно применяется (форма применения). То есть лекарственная форма требует проведения потребителем или медицинским персоналом дополнительного преобразования (например, растворения, разведения, диспергирования) с целью получения конечной лекарственной формы, пригодной для непосредственного введения пациенту. Взаимосвязь между исходной формой и формой применения для лекарственных форм, требующих преобразований перед введением, представлена на рисунке 2.
Для лекарственных форм, требующих преобразования перед введением, наименование включает в себя наименования обеих форм (то есть основных элементов), соединенных словосочетанием «для приготовления», с добавлением (при необходимости) дополнительных элементов — признака пути введения или способа применения (для формы применения). Например, «лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения», где «лиофилизат» — исходная форма, «раствор» — форма применения, «для приготовления» — признак готовности к применению, «для внутривенного введения» — признак пути введения.
В некоторых случаях используются наименования без указания формы применения, признака пути введения и словосочетания «для приготовления», например, вместо наименования «таблетки для приготовления раствора для приема внутрь» рекомендуемым наименованием лекарственной формы является «таблетки растворимые».
Такие дополнительные элементы, как готовность к применению и путь введения, не используются для лекарственных препаратов, представляющих собой расфасованное лекарственное растительное сырье (цельное, измельченное, порошок), применяемое для приготовления водных извлечений (настоев или отваров).
В случаях, когда физическое состояние исходной формы и формы применения одинаково (например, раствор), но перед непосредственным применением необходимо проведение пациентом или медицинским персоналом определенных действий (а именно — разведения), в качестве основного элемента, обозначающего исходную форму, используется термин «концентрат». Например, если исходная форма представляет собой раствор, который перед введением в вену необходимо развести в соответствующем растворителе (в результате форма применения также представляет собой раствор), рекомендуемым наименованием лекарственной формы является «концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения». Если такая лекарственная форма может применяться как после разведения, так и без него, термин «концентрат» не используется. Например, если раствор без разведения вводится внутримышечно, а после разведения — внутривенно инфузионно, рекомендуемым наименованием лекарственной формы является «раствор для внутримышечного введения и инфузий».
В случае если преобразование исходной лекарственной формы в форму применения является двухстадийным, термин «концентрат» применяется для обозначения промежуточной формы. Например, если лиофилизат должен быть сначала растворен в небольшом количестве растворителя, после чего получившийся раствор перед инфузионным введением должен быть дополнительно разведен в большем количестве растворителя, рекомендуемым наименованием лекарственной формы является «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий». Если такая лекарственная форма может вводиться как после дополнительного разведения, так и без него, термин «концентрат» не используется (то есть «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий»).
Наиболее часто использующимся дополнительным элементом в наименованиях лекарственных форм является признак пути введения или способа применения. Для некоторых лекарственных форм признак пути введения в наименование не включается. Например, для таблеток, капсул, гранул, драже, настоек и сиропов, предназначенных для приема внутрь, используются наименования соответственно «таблетки», «капсулы», «гранулы», «драже», «настойка», «сироп» без дополнительного элемента «для приема внутрь». Таким образом, данные наименования состоят только из одного основного элемента и обозначают лекарственные формы, предназначенные для проглатывания после помещения в полость рта. При иных путях введения или способах применения к данным наименованиям добавляются соответствующие дополнительные элементы, например, «таблетки вагинальные», «капсулы ректальные», «настойка для местного применения», «гранулы для рассасывания». Признак пути введения или способа применения не указывается и для некоторых других лекарственных форм, приведенных в настоящей Номенклатуре (например, шампунь, газ медицинский, лекарственные препараты, представляющие собой расфасованное лекарственное растительное сырье, и др.). В большинстве случаев дополнительный элемент в виде признака пути введения или способа применения добавляется к основному элементу.
Если для лекарственной формы предусмотрены альтернативные пути введения или способы применения, то формируется комбинированное наименование, в котором пути введения или способы применения перечисляются в алфавитном порядке в качестве дополнительных элементов наименования лекарственной формы, например, «капли глазные и ушные», «суппозитории вагинальные и ректальные», «раствор для внутривенного и внутримышечного введения». Ввиду разнообразия возможных вариантов такие комбинированные наименования в настоящую Номенклатуру не включены.
Комбинированные наименования должны быть по возможности короткими, но достаточными для предоставления необходимой информации пациенту, медицинскому работнику, специалисту фармацевтической отрасли. Учитывая, что у одного лекарственного препарата может быть несколько альтернативных путей введения или способов применения, во избежание использования излишне громоздких наименований введены следующие обобщения:
под наружным применением понимается нанесение лекарственного препарата на неповрежденную и (или) поврежденную кожу (в том числе на раневые и (или) ожоговые поверхности), и (или) волосы, и (или) ногти. Термин «для наружного применения» используется для лекарственных форм, предназначенных для одного или нескольких из таких способов применения. Исключение составляют лекарственные формы «лак для ногтей» (вместо использования обобщения «для наружного применения» конкретизируется место нанесения) и «шампунь» (термин не требует конкретизации способа применения);
под местным применением понимается нанесение лекарственного препарата на слизистые оболочки (в том числе глазное, назальное, ректальное, вагинальное применение, нанесение на десны, слизистую оболочку полости рта и др.), а также введение в наружный слуховой проход. Термин «для местного применения» используется в случаях, когда лекарственная форма предназначена для трех и более способов применения, относящихся к местному применению. Например, если мазь предназначена для назального и ушного применения, а также для нанесения на десны, рекомендуемым наименованием лекарственной формы является «мазь для местного применения». Данный термин также используется в случаях, если в инструкции по применению лекарственного препарата указывается нанесение на слизистые оболочки без их конкретизации. В случаях одного или двух путей введения, относящихся к местному применению, в наименовании лекарственной формы указываются эти пути введения, например, «мазь ректальная», «гель глазной и ушной»;
в наименовании лекарственной формы для местного применения при лечении заболеваний полости рта в случаях, если лекарственная форма предназначена для трех и более способов применения (например, периодонтальный, нанесение на зубы, нанесение на десны, нанесение на слизистую оболочку полости рта и др.), используется термин «стоматологический» (например, «гель стоматологический»). В случаях одного или двух способов применения в наименовании лекарственной формы указываются эти пути введения, например, «паста зубная», «мазь для нанесения на десны и периодонтальная»;
термин «для инъекций» является обобщающим для лекарственных форм, предназначенных для инъекционных путей введения. Данный термин используется в случае, если лекарственный препарат имеет три и более альтернативных инъекционных путей введения. Например, если раствор предназначен для внутривенного, внутриартериального, внутримышечного и подкожного введения, используется наименование «раствор для инъекций». В случаях одного или двух инъекционных путей введения в наименовании лекарственной формы указываются эти пути введения, например, «раствор для подкожного введения», «эмульсия для внутривенного и внутримышечного введения». В ряде случаев для формирования комбинированного наименования допустимо объединение нескольких внутрисосудистых путей введения (внутривенное, внутриартериальное, внутрикоронарное) под термином «внутрисосудистое введение»;
термин «для инфузий» используется для лекарственных форм, предназначенных, как правило, для медленного, часто капельного введения в больших объемах в циркулирующий кровоток с помощью инфузионных систем. Данный термин без уточнения пути введения обозначает внутривенную инфузию. В других случаях к наименованию лекарственной формы добавляется дополнительный признак пути введения, например, «раствор для подкожных инфузий». В тех случаях, когда один и тот же путь введения может быть осуществлен как инфузионным, так и инъекционным способом, термин «для инфузий» не используется. Например, если раствор предназначен для инфузионного и инъекционного (струйного, болюсного и др.) введения в вену, рекомендуемым наименованием лекарственной формы является «раствор для внутривенного введения»;
комбинированные наименования для инъекционных и инфузионных лекарственных форм также формируются с учетом указанных принципов, например:
если раствор вводится внутримышечно инъекционно и внутривенно инфузионно, рекомендуемым наименованием лекарственной формы является «раствор для внутримышечного введения и инфузий»;
если раствор вводится внутримышечно и внутривенно инъекционно и внутривенно инфузионно, рекомендуемым наименованием лекарственной формы является «раствор для внутримышечного и внутривенного введения»;
если раствор вводится тремя и более инъекционными путями (например, внутримышечно, внутривенно, подкожно и внутрикожно) и внутривенно инфузионно, рекомендуемым наименованием лекарственной формы является «раствор для инъекций и инфузий».
Дополнительным элементом наименования лекарственной формы является тип модифицированного высвобождения действующих веществ из лекарственной формы.
Лекарственные формы с обычным высвобождением характеризуются таким высвобождением действующего вещества, которое не модифицируется путем введения специальных вспомогательных веществ и (или) применения особой технологии производства. В случае твердых лекарственных форм с обычным высвобождением профиль растворения действующего вещества обусловливается главным образом его собственными свойствами. Термин «обычное высвобождение» в наименованиях лекарственных форм в качестве дополнительного элемента не используется. Например, для таблеток с обычным высвобождением рекомендуемым наименованием лекарственной формы является «таблетки».
Лекарственные формы с модифицированным высвобождением характеризуются скоростью, и (или) временем, и (или) местом высвобождения действующего вещества, которые отличаются от таковых у лекарственных форм с обычным высвобождением с тем же путем введения. Модификация высвобождения достигается путем введения специальных вспомогательных веществ, покрытия оболочкой и (или) применения особой технологии производства. Лекарственные формы с модифицированным высвобождением включают в себя лекарственные формы с замедленным непрерывным (пролонгированным) высвобождением, отсроченным высвобождением (кишечнорастворимые лекарственные формы) и пульсирующим (прерывистым) высвобождением. Использование термина «модифицированное высвобождение» возможно лишь в тех случаях, когда не применимы термины «кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением», «с пролонгированным высвобождением» или «кишечнорастворимые». Например:
если капсулы характеризуются устойчивостью к воздействию желудочного сока и высвобождением действующих веществ в кишечнике, рекомендуемым наименованием лекарственной формы является «капсулы кишечнорастворимые»;
если капсулы содержат несколько действующих веществ, часть из которых характеризуется обычным высвобождением, а остальные — замедленным, рекомендуемым наименованием лекарственной формы является «капсулы с модифицированным высвобождением»;
если таблетки содержат несколько действующих веществ, часть из которых высвобождается в желудке, а остальные — в кишечнике, рекомендуемым наименованием лекарственной формы является «таблетки с модифицированным высвобождением».
Для лекарственных форм, которые выпускаются в упаковках, снабженных дозирующим устройством, позволяющим осуществлять точное дозирование лекарственного препарата (спреи, аэрозоли, пены, ингаляционные лекарственные формы), необходимо введение в наименование дополнительного элемента — признака дозированности для отличия от аналогичных лекарственных форм, выпускающихся без дозирующего устройства. К наименованию таких лекарственных форм добавляется определение «дозированный», например, «спрей назальный дозированный».
Признак возрастной группы пациентов добавляется к наименованию лекарственной формы для лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения у детей. В этом случае к наименованию лекарственной формы добавляется определение «для детей», например, «сироп для детей», «таблетки растворимые для детей». Для лекарственных препаратов, применяющихся у взрослых, признак возрастной группы в виде определения «для взрослых» в наименовании лекарственной формы не указывается.
Для лекарственных форм, представляющих собой растворы, к наименованию лекарственной формы может добавляться признак, характеризующий природу растворителя. Если растворителем является масло, к наименованию лекарственной формы добавляется слово «масляный», например, «раствор для наружного применения масляный». Если лекарственная форма содержит этанол в концентрации 20% (об/об) и более, к наименованию добавляется слово «спиртовой», например, «капли для приема внутрь спиртовые». Для водных растворов дополнительный признак «водный» в наименовании лекарственной формы не указывается.
К наименованию лекарственной формы также может добавляться дополнительный признак, характеризующий вкус и (или) аромат. Добавление данного признака необходимо в тех случаях, когда производитель выпускает лекарственный препарат под одним торговым наименованием и в одной лекарственной форме, но с использованием различных ароматизаторов и (или) вкусовых добавок. В таких случаях в целях дифференциации выпускаемых лекарственных форм к наименованию лекарственной формы добавляется соответствующее определение, например:
«таблетки со вкусом лимона», «таблетки со вкусом ананаса»;
«спрей назальный с ароматом эвкалипта», «спрей назальный с ароматом ментола»;
«сироп со вкусом и ароматом вишни», «сироп со вкусом и ароматом сливы».
По такому же принципу к наименованию лекарственной формы может добавляться признак отсутствия в лекарственном препарате сахара: в тех случаях, когда производитель выпускает лекарственный препарат под одним торговым наименованием и в одной лекарственной форме, как с использованием, так и без использования в составе сахаров — сахарозы и декстрозы (глюкозы), к наименованию лекарственной формы, не содержащей сахаров, добавляется словосочетание «без сахара». Например, «таблетки без сахара». Для лекарственной формы, содержащей сахара, дополнительных уточнений не требуется.
Дополнительные элементы в наименовании лекарственной формы указываются в следующем порядке: признак природы растворителя, признак возрастной группы, вкусоароматические добавки и отсутствие сахара.
Для гомеопатических лекарственных препаратов к наименованию лекарственной формы добавляется определение «гомеопатический», например, «гранулы для рассасывания гомеопатические», «мазь для местного применения гомеопатическая», «масло для приема внутрь гомеопатическое».
Для лекарственных препаратов, содержащих в одной потребительской упаковке несколько самостоятельных лекарственных препаратов, комбинированное наименование формируется с использованием слова «набор», которое помещается в начале наименования. Например, если в упаковке содержится несколько видов таблеток шипучих с различным составом, комбинированным наименованием будет являться «набор таблеток шипучих». В случае если в упаковке содержатся несколько различных лекарственных форм, то указывается наименование каждой из них в алфавитном порядке с добавлением слова «набор», например, «набор таблеток кишечнорастворимых и таблеток с пролонгированным высвобождением», «набор капсул кишечнорастворимых и таблеток кишечнорастворимых».
Настоящая Номенклатура не является исчерпывающей. При составлении наименования лекарственной формы препарата с целью наиболее точного отражения его свойств возможно комбинирование использующихся в настоящей Номенклатуре основных и дополнительных элементов для составления наименований лекарственных форм, изначально в ней отсутствующих. Например, для препарата, представляющего собой раствор, предназначенный для введения непосредственно в кишечник с помощью соответствующего приспособления (интестинальное введение), в настоящей Номенклатуре отсутствует отдельный термин. Однако, комбинируя слова «раствор» и «интестинальный», присутствующие в качестве основного и дополнительного элементов в других наименованиях, можно составить наименование лекарственной формы — «раствор интестинальный». По такому же принципу можно составить наименование лекарственной формы, комбинируя имеющийся основной элемент наименования с дополнительным элементом — признаком пути введения, отсутствующим в настоящей Номенклатуре, например, «эмульсия для ретробульбарного введения».
Для лекарственных препаратов, представляющих собой расфасованное лекарственное сырье и предназначенных для приготовления водных извлечений, наименования лекарственных форм не приводятся. При составлении наименований таких лекарственных форм в качестве основного элемента используется наименование сырьевой части производящего растения, а в качестве дополнительного элемента — признак его измельченности, например, «листья цельные», «цветки измельченные», «травы порошок». Если такой лекарственный препарат представляет собой смесь нескольких видов лекарственного растительного сырья, в качестве основного элемента используется наименование лекарственной формы «сбор», в качестве дополнительного — также его измельченность, например, «сбор цельный», «сбор измельченный», «сбора порошок» и т.д.
Следует использовать стандартные термины или их комбинации для указания видов первичной упаковки лекарственных препаратов и комплектующих средств по перечню согласно приложению.
Приложениек Номенклатуре лекарственных форм
Переченьвидов первичной упаковки лекарственных препаратов и комплектующих средств
Для целей применения настоящего перечня используются понятия, которые означают следующее:
— изделие, помещаемое во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата и используемое для правильного дозирования, введения или применения лекарственного препарата;
«первичная упаковка лекарственного препарата» — упаковка, непосредственно соприкасающаяся с данным лекарственным препаратом.
Для видов первичной упаковки лекарственных препаратов, указанных в настоящем перечне, указывают материал, из которого произведена данная упаковка, и при необходимости ее дополнительные свойства. Например, флаконы темного стекла, пакеты полимерные двухслойные, баллоны алюминиевые, флаконы из полиэтилена низкой плотности и т.д.
Для жидких и мягких лекарственных форм, а также лекарственных препаратов для парентерального введения в документах регистрационного досье необходимо указывать вид полимера (например, полиэтилен, полипропилен, поливинилхлорид и т.д.) ввиду влияния вида полимера на качество лекарственных препаратов за счет миграции веществ из упаковки. Для твердых лекарственных форм для приема внутрь, наружного или местного применения (например, таблетки) достаточно указать общую характеристику материала (например, банки полимерные). Для упаковок, изготовленных из прозрачного бесцветного стекла, характеристику цвета стекла не приводят (например, флаконы стеклянные).
