Первая зарегистрированная вакцина против COVID-19 Для дополнительной информации свяжитесь с нами

На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.

Как работают вакцины на основе аденовирусного вектора

«Векторы» являются носителями, которые могут доставить генетический материал из другого вируса в клетку. При этом генетический материал аденовируса, который вызывает инфекцию, удаляется и вставляется материал с кодом белка от другого вируса, в данном случае от шипа коронавируса. Этот новый элемент безопасен для организма, но он помогает иммунной системе реагировать и вырабатывать антитела, которые защищают от инфекции.

Технологическая платформа векторов на основе аденовирусов упрощает и ускоряет создание новых вакцин путем модификации исходного вектора-носителя генетическим материалом из новых появляющихся вирусов, что позволяет получать новые вакцины в сжатые сроки. Такие вакцины вызывают сильный ответ со стороны иммунной системы человека.

Человеческие аденовирусы считаются одними из самых простых для модификации, поэтому они стали очень популярными в качестве векторов.

Успешный опыт Центра имени Н.Ф. Гамалеи по созданию вакцин против лихорадки Эбола на основе аденовирусного вектора

«Спутник V» — первая в мире зарегистрированная вакцина на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека. Она одобрена в 71 стране с общим населением 4 млрд человек.

Вакцина названа в честь первого советского космического спутника. Запуск «Спутника-1» в 1957 году дал новый импульс космическим исследованиям во всем мире, создав так называемый «момент Спутника» для мирового сообщества.

Эффективность вакцины составляет 97,6% по результатам анализа данных о заболеваемости коронавирусом среди россиян, привитых обоими компонентами препарата в период с 5 декабря 2020 года по 31 марта 2021 года.

Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Итоги третьей фазы клинических испытаний в России опубликованы в журнале Lancet 2 февраля 2021 года. Клинические испытания третьей фазы «Спутник V» также успешно проходят в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Беларуси.

Вакцина «Спутник V» создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество сталкивалось на протяжении тысячелетий.

В вакцине «Спутник V» впервые среди вакцин против коронавируса был применен подход гетерогенного бустирования, в основе которого лежит применение двух разных векторов для двух уколов в процессе вакцинации. Такой подход формирует более стойкий иммунитет по сравнению с вакцинами, которые используют одинаковый механизм доставки для обоих уколов.

Безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий у аденовирусных вакцин доказаны в более чем 250 клинических исследованиях на протяжении двух десятилетий.

«Спутник V» не вызывает сильной аллергии.

Температура хранения на уровне +2+8 градусов Цельсия позволяет хранить вакцину в обычном холодильнике без необходимости инвестиций в дополнительную инфраструктуру холодовой цепи.

Вакцина «Спутник V» эффективна против новых штаммов коронавируса, согласно исследованиям НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи, опубликованным в ведущем международном журнале Vaccines. Вакцинация препаратом вырабатывает защитные нейтрализующие титры антител против новых штаммов, включая Alpha B.1.1.7 (впервые выявлен в Великобритании), Beta B.1.351 (впервые выявлен в ЮАР), Gamma P.1 (впервые выявлен в Бразилии), Delta B.1.617.2 и B.1.617.3 (впервые выявлены в Индии) и выявленных в Москве вариантов B.1.1.141 и B.1.1.317 с мутациями в рецептор-связывающем домене (RBD).

Предварительное лабораторное исследование НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи показывает, что «Спутник V» демонстрирует высокую вируснейтрализующую активность против штамма Омикрон и, как ожидается, обеспечит сильную защиту от тяжелых случаев и госпитализации.

Снижение вируснейтрализующей активности «Спутника V» против штамма Омикрон в 3-7 раз меньше по сравнению с показателями других ведущих вакцин.

Регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения

вакцина Спутник V

последние новости Sputnik V

Оставьте свой e-mail для получения новостей

СПУТНИК ЛАЙТ, ПЕРВЫЙ КОМПОНЕНТ СПУТНИК V, ЭТО БЕЗОПАСНАЯ И ЭФФЕКТИВНАЯ ОТДЕЛЬНАЯ ОДНОКОМПОНЕНТНАЯ ВАКЦИНА ПРОТИВ COVID-19, А ТАКЖЕ ИДЕАЛЬНЫЙ БУСТЕР

Эффективность против заражения более 80%
Эффективность как отдельной вакцины против заражения штаммом Дельта -70%
Для возрастной группы до 60 лет эффективность более 75%
Эффективность вакцины против госпитализации и тяжелых случаев еще выше

Подробнее

ОФИЦИАЛЬНЫЕ ДАННЫЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПРИМЕНЕНИЯ ВАКЦИНЫ «СПУТНИК V» В МИРЕ

В первую годовщину регистрации вакцины «Спутник V» данные о применении препарата в ключевых странах свидетельствуют о его высокой безопасности и эффективности.

Подробнее

НАУЧНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ВАКЦИН «СПУТНИК V» И «СПУТНИК ЛАЙТ»

Безопасность и эффективность вакцин «Спутник V» и «Спутник Лайт» были подтверждены многочисленными публикациями в крупнейших международных научных журналах, включая The Lancet и Vaccines.

Подробнее

ПРОВЕРЕННАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВЕКТОРОВ НА БАЗЕ АДЕНОВИРУСОВ ЧЕЛОВЕКА

Технология использования аденовирусных векторов в качестве векторных вакцин развивается с 80-х годов прошлого века, является безопасной и эффективной, что подтверждается в многочисленных исследованиях.

Подробнее

О ЦЕНТРЕ ИМ. Н.Ф. ГАМАЛЕИ

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н. Ф. Гамалеи, основанный в 1891 году, является ведущим в своей сфере исследовательским учреждением в мире.

Центр обладает одной из уникальных коллекций вирусов, а также имеет собственную линию по производству вакцин. Центр имени Н.Ф. Гамалеи успешно разработал и зарегистрировал две вакцины против лихорадки Эбола, используя векторы на основе аденовируса.

Подробнее

КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

Вакцина получила свидетельство о регистрации от Минздрава России, и в соответствии с правилами, принятыми во время пандемии, может использоваться для вакцинации населения в России. «Спутник V» — одна из трех вакцин в мире, эффективность которых превышает 90%. Результаты исследования эффективности вакцины «Спутник V» прошли сравнительную международную оценку, полученные данные опубликованы в журнале The Lancet.

Подробнее

ПАРТНЕРСТВА

Россия открыта для международного сотрудничества в борьбе с глобальной угрозой пандемии COVID-19 и других эпидемий в будущем. Мы активно сотрудничаем с более чем 14 странами в рамках производства нашей вакцины за рубежом, включая Индию, Китай, Бразилию, Мексику, Египет, Иран, Италию, Южную Корею, Аргентину, Казахстан, Республику Беларусь, Сербию, Турцию, Вьетнам и другие. Мы будем рады заинтересованным партнерам, которые готовы присоединиться к этой инициативе и помочь нам в спасении человеческих жизней.

Подробнее

КОММЕНТАРИИ ЭКСПЕРТОВ

Мари-Поль Киени
Директор по исследованиям французского Медицинского научно-исследовательского института INSERM

…научные публикации Института имени Гамалеи подтверждают данные Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) об эффективности вакцины «Спутник V» против коронавирусной инфекции.

Хьюго Пицци
Инфекционист, эпидемиолог, магистр общественного здравоохранения и профессор Национального университета Кордобы

Таким образом, наличие двух различных типов вирусных векторов обеспечивает возможность более надежной иммунизации людей. И сейчас в мире пристальное внимание направлено на выяснение возможности комбинировать вторую дозу одной марки с первой дозой другой марки, но, в целом, я убежден в том, что нужно уважать создателей.

Наши данные, полученные во время использования вакцины «Спутник V» в Бахрейне, подтверждают ее высокую эффективность и безопасность. Эта вакцина является одной из разрешенных к использованию, доступных жителям и резидентам Королевства бесплатно.

Мухаммед Ахмед аль-Джабер
Посол ОАЭ в России

Последний этап исследований и клинических испытаний показала, что эффективность вакцины «Спутник V» составляет 91,4%; при этом вакцина предотвращает 100% серьезных случаев течения заболевания.
С первых дней пандемии Россия и ОАЭ подчеркивают важность совместных усилий по борьбе с распространением коронавируса.

Гергей Гульяш
Депутат Национального собрания Венгрии

Результаты всех исследований будут оглашены; однако согласно имеющимся на сегодня данным, по результатам вакцинирования некоторыми вакцинами в объеме более полумиллиона доз, в другом случае – в объеме одного миллиона доз, можно сказать, что «вакцина производства Sinopharm лучше, чем Pfizer, а Спутник – самый лучший».

Петер Альтмайер
Министр экономики

Как Германия, так и Россия, с «Biontech» и «Спутник V», входят в число пионеров разработки вакцин против коронавируса. Разумеется, в Европейском союзе необходимо разрешить «Спутник V».

Альберто Фернандес
Президент Аргентины

Мы рады возможности производить вакцину «Спутник V» в Аргентине. Мы уже используем ее для защиты большой части нашего населения и видим отличные результаты. Производство вакцины у нас станет отличной возможностью добиться новых побед в борьбе с пандемией не только в Аргентине, но в Латинской Америке в целом.

Наор Бар-Зеев
Международный центра доступа к вакцинам Блумбергской Школы общественного здравоохранения Университета Джона Хопкинса

Том Инглесби
Директор Центра безопасности здоровья Блумбергской Школы общественного здравоохранения Университета Джона Хопкинса

Исследования Логунова и его коллег имеют несколько сильных сторон. Во-первых, аденовирусы широко распространены, поэтому люди не могут быть интактными в иммунологическом отношении. Вторая сильная сторона — это порог нейтрализации, который используется в двух исследованиях. Третья сильная сторона заключается в том, что эта вакцина, как и предыдущие, вызвала широкий иммунный ответ. Хотя это не акцентируется, результаты предполагают ответ, взвешенный по T-хелперам 1-го типа, который может быть важен для безопасности вакцины, потенциально снижая риск антителозависимого усиления инфекции. Четвертой сильной стороной стала разработка двух форм вакцины — замороженной и лиофилизированной. Лиофилизированная форма вакцины может обеспечить в рамках существующих температурных возможностей глобальной логистической цепи стабильность, которая необходима для сохранения эффективности вакцины во время ее доставки от завода-изготовителя к получателю. Другим вакцинам только предстоит решить эту задачу. Несмотря на то, что массовое производство будет обходится дороже, стабильность продукта позволит доставить его в удаленные регионы, что необходимо для обеспечения равномерного и равноправного доступа.

Надей Хаким
Вице-президент Британского Красного Креста, вице-президент Международной академии медицинских наук

Результаты клинических испытаний российской вакцины «Спутник V» продемонстрировали впечатляющие результаты, признанные мировым медицинским сообществом. Доказано, что вакцина безопасна и эффективна без выявленных серьезных побочных эффектов, и в ней используется проверенная платформа, основанная на аденовирусных векторах человека, которые в настоящее время являются наиболее безопасным механизмом для введения генетического кода вирусного шипа в организм человека. Этот подход тщательно изучен не только в России, но и за рубежом. Россия имеет длительный и успешный опыт разработки вакцин и остается мировым лидером в этой области. Мы надеемся, что вакцина скоро станет доступной по всему миру, чтобы помочь остановить разрушительную пандемию и позволить людям вернуться к нормальной жизни.

Мухаммад Мунир
Лектор по молекулярной вирусологии Университета Ланкастера

Ряд особенностей делают «Спутник V» очень перспективным. Идея использования двух разных аденовирусов в качестве вектора превосходит многие передовые вакцины. Как правило, иммунная система воспринимает векторные белки как антиген, аналогичный белку S SARS-CoV-2, поэтому она также вызывает иммунный ответ против этих белков. Если люди реиммунизируются (в качестве второй дозы или повторной вакцины), ранее существовавший иммунитет может поставить под угрозу эффективность второй дозы вакцины. Использование вектора другой природы, как в Sputnik V, позволит избежать этой проблемы.

Брендан Врен
Профессор микробного патогенеза Лондонской школы гигиены и тропической медицины

Данные об исследованиях российской вакцины, опубликованные the Lancet, обнадеживают, демонстрируя безопасность и иммуногенность вакцин против COVID-19 на основе аденовируса

Полина Степенски
Заведующая отделением трансплантации костного мозга и иммунотерапии клиники Хадасса, Израиль

Первое, что надо сказать российским ученым и медикам, это «браво!». Эту технологию и научный подход мы прекрасно понимаем и абсолютно одобряем. Вы совершили настоящий прорыв в науке и медицине. Мы благодарны вам за то, что вы сделали замечательную работу.

Замечательно, что вырабатывается устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. Это обеспечивается за счет использования двух разных векторов, доставляющих препарат и, одновременно, решающих проблему возможного нейтрализующего эффекта при второй инъекции. Доказана очень высокая эффективность двух подобранных аденовирусов. Таким образом, используемая институтом Гамалеи платформа — это правильная платформа.

Проделанная работа вызывает большое уважение, а сам препарат – достоин изучения и применения.

РИА Новости

17.08.2020

Стефан Гайе
Профессор Страсбургского университета

Речь идёт о ценной и эффективной вакцине, которую я лично очень жду. Мне очень интересна работа, проделанная русскими исследователями. Я понял, что используется один из самых продвинутых методов, метод аденовирусного вектора.

Фабио Вилаш-Боаш
Министр здравоохранения штата Баия

Правительство штата Баия, Бразилия, высоко оценивает подписанное соглашение с суверенным фондом Российской Федерации, которое обеспечит доступ к вакцине «Спутник V» для народа Бразилии, как только будет получено одобрение национальных регулирующих органов. Вакцина создана на основе человеческих аденовирусов, что является одной из наиболее безопасных и эффективных платформ в мире. Мы считаем, что третья фаза продолжающихся клинических испытаний подтвердит данные, полученные в рамках фаз 1 и 2

Г.В. Прасад
Со-председатель совета директоров и управляющий директор Dr. Reddy’s

Мы рады сотрудничеству с РФПИ для поставок вакцины в Индию. Результаты фаз 1 и 2 клинических исследований были обнадеживающими, и мы начнем проводить фазу 3 исследований в Индии для выполнения требований регуляторов страны. Вакцина «Спутник V» станет надежным инструментом в борьбе с коронавирусом в Индии.

Шавкат Исмаилов
Председатель правления группы компаний LAXISAM

Важная роль принадлежит сотрудничеству с РФПИ по вакцине «Спутник V», которая создана российскими учеными на базе передовых научных и клинических исследований

Чжун Наньшань
Директор Центра исследований респираторных заболеваний Гуанчжоу, Китай

Высоко оцениваю разработанную Центром Гамалеи вакцину от Covid-19. Поздравляю вашу страну с государственной регистрацией препарата. Российская аденовирусная вакцина является безопасной и должна успешно завершить клинические испытания.

РИА Новости

20.08.2020

Хильдеганд Эртл
Профессор, Центр вакцин и иммунотерапии, Институт Вистар, Филадельфия, США

Из того, что я видела, это, пожалуй, наиболее многообещающая платформа.

C&EN

12.05.2020

Ян Джонс
Профессор вирусологии университета Рединга, Великобритания

Имеется достаточно информации о рекомбинантных вакцинах на основе аденовирусов, чтобы говорить о безопасности самой вакцины при обычной ее дозировке.

BusinessDay

20.08.2020

Ашвани Махаджан
Соучредитель исследовательского центра Свадеши, Индия

Когда решен вопрос с эффективностью, то встает вопрос цены. Считаю, что на оба эти вопроса российская вакцина даст хороший ответ.

Sputnik

20.08.2020

Показания к применению

Применяют для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 60 лет.

Клинические испытания

Прежде чем приступать к клиническим испытаниям, вакцина прошла в полном объеме все стадии доклинических испытаний по эффективности и безопасности, которые включали эксперименты на различных видах лабораторных животных, в том числе на 2-х видах приматов.

Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Все добровольцы хорошо перенесли испытания, не было зарегистрировано непредвиденных и серьезных нежелательных явлений, вакцина индуцировала формирование высокого как антительного, так и клеточного иммунного ответа. Ни один участник нынешнего клинического испытания не заразился коронавирусом после введения вакцины. Высокая эффективность вакцины была подтверждена высокоточными тестами на антитела в сыворотках крови добровольцев (в том числе проводили анализ на антитела, которые нейтрализуют коронавирус), а также способностью иммунных клеток добровольцев активироваться в ответ на S белок шипа коронавируса, что говорит о формировании и антительного и клеточного иммунного ответа в результате вакцинации.

Пострегистрационные клинические исследования с участием более 31 000 человек в России и Беларуси начались 25 августа 2020 года. Ряд стран, таких как ОАЭ, Индия и Венесуэла, начали местные клинические исследования вакцины «Спутник V». Вакцина получила регистрационное свидетельство Минздрава России 11 августа и в соответствии с правилами в связи с чрезвычайной ситуацией, принятыми во время пандемии COVID-19, может использоваться для вакцинации населения в России.

В ходе клинических испытаний фазы III вакцины «Спутник V» продемонстрировал высокую эффективность, иммуногенность и безопасность.

По данным исследований, эффективность вакцины «Спутник V» против COVID-19 составляет 91,6%. Расчет этого показателя производился на основе данных по 19 866 добровольцам, получившим и первую, и вторую инъекцию вакцины «Спутник V» или плацебо – на заключительном контрольном этапе зафиксировано 78 подтвержденных случаев COVID-19 Результаты исследования эффективности вакцины «Спутник V» прошли сравнительную международную оценку, полученные данные опубликованы в журнале The Lancet.

«Спутник V» обеспечивает полную защиту от клинических случаев тяжелой степени COVID-19 «Спутник V» гарантирует устойчивый гуморальный (выработка антител, являющихся первой линией защиты) и клеточный (долгосрочная защита) иммунный ответ.

Результаты клинических испытаний фазы III подтвердили высокий уровень безопасности и иммуногенности вакцины «Спутник V», в том числе для пожилых людей.

У более чем 98% добровольцев из группы вакцинирования сформировался гуморальный иммунный ответ и 100% клеточный иммунный ответ.
Уровень вирус-нейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных «Спутник V», был в 1,3 — 1,5 раз выше, чем у пациентов, выздоровевших после COVID-19.
Эффективность вакцины для лиц пожилого возраста составила 91,8% и статистически не отличалась от таковой для группы лиц возраста от 18 до 60 лет.
Вакцина продемонстрировала отличные параметры безопасности. Большинство нежелательных явлений (94%) были легкими и включали гриппоподобные синдромы, реакции в месте инъекции, головную боль и астению.
Независимым комитетом по мониторингу данных подтверждено, что никаких серьезных нежелательных явлений, связанных с вакцинацией, не наблюдалось.
Не наблюдалось случаев ни сильной аллергии, ни анафилактического шока.

По результатам анализа 3,8 млн вакцинированных россиян эффективность вакцины «Спутник V» составила 97,6%.

Активное вещество вакцины Спутник V и способ его использования имеет патентную защиту на территории России, которая принадлежит Национальному исследовательскому центру эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи.

Форма выпуска

Препарат Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) выпускают в форме раствора для внутримышечного введения из двух компонентов, по 0.5 мл раствора каждого компонента на 1 дозу.

Замороженный препарат

Оба компонента препарата в виде замороженного раствора — беловатая твердая плотная масса. После разморозки — однородный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Производство ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи»:

Препарат во флаконах, закрытых резиновой пробкой, обжатый алюмопластиковым колпаком. По 0.5 мл (1 доза) каждого компонента во флаконе. Флакон каждого компонента вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Производство АО «Биннофарм»:

Препарат в прозрачных ампулах с цветной точкой. По 0.5 мл (1 доза) каждого компонента в ампуле. По 5 ампул каждого компонента помещены в ячейковую контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки, по 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией в картонной пачке.

Производство АО «ГЕНЕРИУМ» и ЗАО «ЛЕККО»:

Препарат во флаконах, закрытых резиновой пробкой, обжатый алюмопластиковым колпаком с контролем первого вскрытия. По 3 мл (5 доз) каждого компонента во флаконе. Флакон каждого компонента вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Производство ЗАО «БИОКАД»:

Препарат во флаконах, закрытых резиновой пробкой, обжатый алюминиевым колпаком с пластиковой крышкой типа «flip-off». По 3 мл (5 доз) или по 0.5 мл (1 доза) каждого компонента во флаконе. Флакон 6R каждого компонента вместе с инструкцией помещен в пачку из картона. Флакон 2R каждого компонента в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Производство ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:

Препарат в прозрачных ампулах. По 0.5 мл (1 доза) каждого компонента в ампуле. По 5 ампул каждого компонента помещены в ячейковую контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки, по 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией в картонной пачке.
Препарат во флаконах, закрытых резиновой пробкой, обжатый алюмопластиковым колпаком с контролем первого вскрытия. По 3 мл (5 доз) каждого компонента во флаконе. Флакон каждого компонента вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Жидкий препарат

Оба компонента препарата в виде однородного раствора, бесцветного или слегка желтоватого оттенка.

Производство ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:

Препарат в прозрачных ампулах. По 0.5 мл (1 доза) каждого компонента в ампуле. По 5 ампул каждого компонента помещены в ячейковую контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки, по 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией в картонной пачке.

Производство АО «ГЕНЕРИУМ» и ЗАО «ЛЕККО»:

Препарат во флаконах, закрытых резиновой пробкой, обжатый алюмопластиковым колпаком с контролем первого вскрытия. По 3 мл (5 доз) каждого компонента во флаконе. Флакон каждого компонента в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Условия продажи

Пока лекарство нельзя приобрести в аптеке самостоятельно.

Состав вакцины

Состав Гам-КОВИД-Вак указан на одну дозу, которая составляет 0.5 мл.

Компонент 1 содержит:

активное вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, в которых содержится ген белка S вируса SARS-CoV-2, по 1 x 10¹¹ частиц с погрешностью 0.5 x 10¹¹ частиц;
вспомогательные компоненты: магния хлорида гексагидрат (102 мкг), трис(гидроксиметил)аминометан (1.21 мг), сахароза (25 мг), хлорид натрия (2.19 мг), ЭДТА динатриевая соль дигидрат (19 мкг), вода для инъекции (до 0.5 мл), этанол 95% (2.5 мкл), полисорбат 80 (250 мкг).

Компонент 2 содержит:

активное вещество: аденовирусные рекомбинантные частицы 5 серотипа, которые содержат ген белка S вируса SARS-CoV-2, по 1 x 10¹¹ частиц в дозе с погрешностью 0.5 x 10¹¹ частиц;
вспомогательные вещества те же, что в первом компоненте.

В составе Гам-КОВИД-Вак-Лио содержится аналогичное количество активного компонента и вспомогательные элементы: магния хлорида гексагидрат (20.4 мкг), трис(гидроксиметил)аминометан (0.24 мг), сахароза (73.5 мг), хлорид натрия (1.4 мг), ЭДТА динатриевая соль дигидрат (3.8 мкг), полисорбат 80 (0.05 мг).

Детям

Вакцина от ковида Спутник Ви не применяется в возрасте до 18 лет.

Вакцина Спутник V, побочные эффекты

Побочные эффекты Гам-КОВИД-Вак были выявлены в рамках клинических испытаний и исследований прочих вакцин, разработанных по аналогичной технологии. Реакции бывают легкими или среднетяжелыми. Чаще всего возникают в 1-2 день после прививки и проходят в течение следующих 3 дней. Рекомендуют проводить симптоматические лечение, при необходимости принимать НПВС после вакцинации.

Обычно наблюдаются кратковременные общие и местные реакции:

гриппоподобный синдром, озноб, рост температуры тела, миалгия, артралгия, общая слабость;
астения, головные боли, недомогание;
боли в месте инъекции, отечность и повышение температуры в месте укола.

тошнота, несварение желудка, потеря аппетита;
увеличение лимфоузлов, аллергические реакции;
рост уровня ферментов печени, креатинина, трансаминаз, креатинфосфокиназы в крови.

В открытом клиническом исследовании безопасности вакцины не удалось точно определить встречаемость нежелательных реакций, так как выборка участников исследования была ограниченной.

Во время таких исследований выявили следующие побочные эффекты:

боль, отек, зуд в месте введения вакцины;
понос, боли в ротоглотке, заложенность носа и першение в горле, ринорея;
рост уровня Т-лимфоцитов, CD4-лимфоцитов и процентного их содержания;
снижение числа естественных «киллеров», СD8;
отклонения в общем анализе мочи, наличие в ней эритроцитов.

При беременности и лактации

Делать прививки нельзя беременным женщинам и во время грудного вскармливания.

Передозировка

Нет данных о передозировке Спутник Ви. Вакцина от ковида выпускается для использования в лечебно-профилактических учреждениях, процедура проводится только квалифицированными мед. персоналом и вероятность передозировки крайне мала.

Предполагается, что при случайной передозировке могут возникнуть токсические и токсико-аллергические реакции, указанные в пункте «побочные действия» в более тяжелой форме. Рекомендуется симптоматическая терапия, прием жаропонижающих препаратов и НПВС, кортикостероидов парентерально.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

В октябре 2020 года в РФ прошла регистрацию вторая вакцина под названием ЭпиВакКорона. Лекарство было разработано в новосибирском научном центре «Вектор» и представляет собой искусственно синтезированные короткие фрагменты вирусных пептидов, «обучающие» иммунную систему бороться с вирусом. Сейчас препарат также проходит третий этап клинических испытаний.

Также, в феврале 2021 года прошла регистрацию третья вакцина КовиВак исследовательского центра им. Чумакова, в ее состав включен цельный инактивированный вирус.

На данный момент сложно предугадать, какая из вакцин окажется наиболее эффективной.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Согласно исследованиям препарата в институте Гамалеи вакцина способствует формированию клеточного и гуморального иммунитета по отношению к вирусной инфекции, ассоциированной SARS-CoV-2. Обладает иммунологической активностью. Безопасность и иммунологические свойства изучались в клинических исследованиях у взрослых пациентов обоих полов. Возраст испытываемых составлял от 18 до 60 лет. При этом 9 человек получали первый компонент и 9 — второй, 20 человек проходили вакцинацию в режиме прайм-буст.

Иммуногенность средства была оценена по уровню спец. антител к белку коронавируса и уровню нейтрализующих вирус антител. У всех пациентов, принимающих участие в исследовании в результате образовывались специфические агенты. Через 42 дня в сыворотке крови всех добровольцев были обнаружены антитела к вирусу.

В центре Гамалеи оценку уровня иммуноглобулинов проводили по сравнению с исходным уровнем до иммунизации. Степень активности клеточного иммунитета была оценена в тесте лимфопролиферации CD8+ и CD4+, по скорости прироста интерферонов гамма в ответ на стимуляцию гликопротеином S.

После проведения вакцинации Спутником V был сформирован напряженный ангитен-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет у всех добровольцев. Формировались антиген-специфичные клетки Т-хелперов, Т-киллеров, наблюдалось повышение уровня ИФНγ.

На данный момент испытания вакцины Cпутник V продолжаются, а защитный титр антител достоверно неизвестен. Испытания должны выявить продолжительность защиты организма. Также, пока не проводились клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности средства.

Срок годности

Срок хранения составляет пол года для всех лек. форм и обоих компонентов средства.

Условия хранения векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак

Раствор для внутримышечного введения хранят в защищенном от света месте при температуре не более 18 °C. Не допустимо хранение размороженного препарата для флаконов по 0,5 мл.

Для флаконов по 3,0 мл — средство можно хранить более 2 часов при комнатной температуре. Держать вакцину дальше от детей.

Взаимодействие

Неизвестно вступает ли вакцина от коронавируса Спутник V во взаимодействие с другими препаратами.

Особые указания

Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или больные иммунодефицитом могут не получить достаточного иммунного ответа. Поэтому применение средств, угнетающих работу иммунной системы противопоказано за 30 дней до и 30 дней после вакцинации. Пренебрежение правилом может привести к снижению иммуногенности.

Неизвестно, влияет ли инъекция препарата на способность управлять транспортом и опасными механизмами.

Узнать подробности о лекарстве можно на официальном сайте института Гамалеи.

Фармакологическое действие

Комбинированная векторная вакцина Гам-КОВИД-Вак применяется в качестве иммунологического средства.

Вакцина Спутник V, противопоказания

Были выявлены следующие противопоказания на Спутник Ви:

сверхчувствительность к компонентам средства или к вакцинам, содержащим аналогические ингредиенты;
наличие тяжелых аллергических реакций у пациента ранее;
неинфекционные и инфекционные острые заболевания;
обострение хронического заболевания (вакцинацию рекомендуется проводит не ранее, чем через 2-4 недели после полного выздоровления или достижения ремиссии);
кормление грудью и беременность;
возраст до 18 и более 60 лет.

Перед тем, как сделать прививку 2 компонентом нужно выяснить у пациента, не возникали ли тяжелые осложнения (аллергические реакции, анафилактический шок, судороги, повышение температуры выше 40 градусов) после инъекции 1 компонента.

Осторожность следует соблюдать:

при хронических заболеваниях почек и печени;
пациентам с сахарным диабетом и выраженными нарушениями работы эндокринной системы;
при тяжелых заболеваниях системы кроветворения;
больным эпилепсией;
после инсульта или с другими заболеваниями центральной нервной системы;
при патологиях сердечно-сосудистой системы, инфаркте в анамнезе, миокардите, перикардите, эндокардите, ишемической болезни;
пациентам с первичным и вторичным иммунодефицитом;
при аутоимунных заболеваниях;
больным астмой, с заболеваниями легких, ХОБЛ;
при метаболическом синдроме;
пациентам с атопией, аллергическими реакциями, экземой.

В учреждении, где проводят вакцинацию должны быть в наличии средства противошоковой терапии. В день проведения прививки пациента необходимо осмотреть, измерить температуру. Нельзя делать укол, если у пациента температура выше 37 градусов.

Производители

На данный момент известны следующие производители Гам-КОВИД-Вак:

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России;
АО «Биннофарм»;
АО «ГЕНЕРИУМ»;
АО «Р-Фарм»;
ЗАО «БИОКАД»;
ЗАО «ЛЕККО»;
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».

Владельцем регистрационного удостоверения на производство вакцины Спутник V является ФГБУ «Национальный исследовательский центр микробиологии и эпидемиологии им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Мин. здравоохранения РФ.

Когда вакцина зарегистрирована?

Вакцина от коронавируса Гам-КОВИД-Вак была зарегистрирована 11 августа 2020 года.

Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), инструкция по применению

Прививка Спутник V от коронавируса проводится внутримышечно. Внутривенное ведение средства строго запрещено. Инъекцию производят в дельтовидную мышцу или в латеральную широкую мышцу бедра.

Лиофилизат необходимо растворить в 1,0 мл воды для инъекций. После чего флакон встряхивают, пока его содержимое полностью не растворится.

Перед введением готового препарата его достают из холодильной камеры и нагревают при комнатной температуре в течение получаса. Раствор перемешивают осторожно покачивая ампулу. Нельзя резко встряхивать средство.

Нельзя использовать препарат, если целостность флакона была нарушена, смазалась маркировка, вещество изменило свои физические свойства, изменился цвет, появились механические включения, истек срок годности.

Лекарственный препарат был зарегистрирован по особой процедуре, и при каждом применении вакцины необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфера здравоохранения. Информацию нужно вносить в соответствующий раздел инф. системы ЕГИСЗ.

Вакцинация проводится в 2 этапа. Вначале вводят компонент 1, затем через 3 недели — компонент 2.

Если дальнейшие инъекции были отложены по какой-либо причине, то можно хранить вскрытый флакон по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Преимущества прайм-буст иммунизации

Безопасность и эффективность

После начала пандемии российские исследователи извлекли фрагмент генетического материала нового коронавируса SARS-COV-2, кодирующий информацию о структуре S белка шипа вируса (белок формирующего «корону» вируса и отвечающий за его связывание с клетками человека), и вставили его в уже знакомый им аденовирусный вектор для доставки в человеческую клетку, создав, таким образом, первую в мире вакцину против коронавируса SARS-COV-2.

Чтобы обеспечить длительный иммунитет, российские ученые предложили использовать два разных типа аденовирусных векторов для первой и второй вакцинации, усиливая действие вакцины.

Использование аденовирусов человека в качестве векторов безопасно, так как данные вирусы, вызывающие ОРВИ, не являются новыми и существуют уже тысячи лет.

По данным исследований, эффективность вакцины «Спутник V» против COVID-19 составляет 91,6%. Расчет этого показателя производился на основе данных по 19 866 добровольцам, получившим и первую, и вторую инъекцию вакцины «Спутник V» или плацебо – на заключительном контрольном этапе зафиксировано 78 подтвержденных случаев COVID-19. Результаты исследования эффективности вакцины «Спутник V» прошли сравнительную международную оценку, полученные данные опубликованы в журнале The Lancet.

Эффективность против новых штаммов

12.07.2021 в ведущем международном журнале Vaccines опубликовано исследование НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи по эффективности вакцины «Спутник V» против новых штаммов коронавируса.

Вакцинация препаратом вырабатывает защитные нейтрализующие титры антител против новых штаммов, включая Alpha B.1.1.7 (впервые выявлен в Великобритании), Beta B.1.351 (впервые выявлен в ЮАР), Gamma P.1 (впервые выявлен в Бразилии), Delta B.1.617.2 и B.1.617.3 (впервые выявлены в Индии) и выявленных в Москве вариантов B.1.1.141 и B.1.1.317 с мутациями в рецептор-связывающем домене (RBD).Методология исследования основана на оценке вируснейтрализующей активности (ВНА) с применением живого вируса, что позволяет получить наиболее достоверные данные и является «золотым» стандартом. В ходе исследования сравнивалась ВНА сыворотки крови людей после вакцинации препаратом «Спутник V» на образцах штаммов, имеющих международное распространение, с ВНА против исходного штамма B.1.1.1. Сыворотка крови была собрана у лиц, иммунизированных обоими компонентами «Спутника V».

Полученные данные демонстрируют, что «Спутник V» сохраняет защитные свойства против новых штаммов. Снижение уровня вируснейтрализующей активности у препарата «Спутник V» к ряду штаммов оказалось значительно меньшим по сравнению с данными, опубликованными производителями других вакцин, которые ранее подтвердили эффективность своих препаратов против новых мутаций коронавирусной инфекции.

Россия пользуется наибольшим доверием как производитель вакцин, Спутник V — самая узнаваемая вакцина, свидетельствует опрос YouGov

Одно из крупнейших глобальных исследований вакцин, проведенное YouGov в 11 странах, и первое исследование на Ближнем Востоке и в Юго-Восточной Азии

Вакцина Спутник V, цена, где купить вакцину Спутник V в Москве

На данный момент указать даже примерную стоимость Спутник Ви сложно. Есть сообщения о том, что предельная стоимость препарата составит не более 1942 рублей за оба компонента. Однако, пока Гам-КОВИД-Вак не появилась в свободной продаже, говорить о точной цене рано.

Вакцина Спутник V, отзывы

Известно, что в Российской Федерации разработкой лекарства от новой коронавирусной инфекции занялся институт Гамалеи. Вакцина от коронавируса получила уже широко известное название «Спутник V». Перед тем, как проводить иммунизацию массово, лекарству необходимо пройти стадию клинических испытаний. И на данный момент средство проходит этот этап пострегистрационного исследования в Москве. Сделать прививку в тестовом режиме планируется 40 тысячам человек, четверть из них получат плацебо. Параллельно уже началась иммунизация мед. работников и врачей.

Сейчас среди скептически настроенного населения идут горячие споры об эффективности вакцины Спутник V, учитывая тот факт, что некоторые добровольцы, которым делали уколы Гам-КОВИД-Вак, заразились уже на следующий день после прививки. В общем известно около 20 подобных случаев. Это объясняется тем, что большинство заболевавших не успели получить второй укол и иммунитет у них выработаться тоже не успел. Ведь, как известно, устойчивость у вирусу развивается только на 42 день после проведения полного цикла вакцинации. Именно так объяснил данные инциденты директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Минздрава РФ Вадим Тарасов, который подчеркивает высокую эффектность Спутник V.

Отзывы врачей о препарате в большинстве своем положительные. При этом медики подчеркивают, что вакцина не призвана защитить от болезни на все 100%, она также должна предотвратить развитие тяжелой формы заболевания и летальный исход. Допускается, что после применения лекарства болезнь будет просто протекать в легкой форме и без осложнений.

Интерес также вызывают отзывы привитых добровольцев, которые приняли участие в третьей фазе клинических испытаний. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование началось 26 августа 2020 года.

Некоторые интересуются, как правильно называть препарат, Спутник Ви или Спутник 5? Правильный ответ — Спутник Ви.

«… Решила попробовать эту вакцину на себе. На второй день после первой инъекции начала болеть рука, а к вечеру третьего дня поднялась температура 37,5. На пятый день температура спала. После второго укола температура была выше, до 38 Градусов и ощущала я себя, как при гриппе. Через три дня все вроде прошло. Потом сдавала кровь на антитела, уровень IgG составил 11,3, непонятно почему так мало».
«… Записался на вакцинацию как только узнал, что так можно. Во время прививки покалывало руку, а так не заметил каких-либо побочных реакций. Чувствую себя хорошо пока, вторая прививка тоже прошла нормально. Буду ждать теста на антитела«.
«… После вакцинации ощущаю себя так, будто переболела гриппом, была высокая температура, головные боли и ломило суставы. Еще болел левый бок. Сбивала температуру 2 недели. К сожалению после болезни антител у меня нет, что странно«.

После прохождения последнего этапа планируется наладить массовое производство вакцины Спутник V и провести иммунизацию достаточного количества населения страны, чтобы сформировать коллективный иммунитет.