Приложение. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения
Приложениек приказу Министерства здравоохранения РФот 13 августа 2012 г. N 82н
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения
: регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, состоящее из нескольких листов, подписывается уполномоченным лицом с указанием должности и проставления печати на каждом листе.
Государственный реестр лекарственных средств
Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень отечественных и зарубежных лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации.
Ведение реестра осуществляется Министерством здравоохранения РФ.
В Государственном реестрее лекарственных средств приводятся следующие сведения:
— номер регистрационного удостоверения
— дата регистрации
— дата окончания действия регистрационного удостоверения
— дата аннулирования регистрационного удостоверения
— юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
— торговое наименование лекарственного препарата
— международное непатентованное или химическое наименование
— формы выпуска
— сведения о стадиях производства
— штрих-коды потребительской упаковки
— нормативная документация
— фармако-терапевтическая группа
Согласно действующего законодательства сведения из государственного реестра лекарственных средств относятся к открытым данным и публикуются в открытом доступе.
— Перечень лекарственных средств в реестре ГРЛС
Поиск
В соответствии со статьей 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; 2014, № 52, ст. 7540), подпунктом 5.2.150 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268), приказываю:
1. Утвердить форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.
2. Установить, что:
а) регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня «Б»;
б) при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 49, ст. 6409; 2013, № 48, ст. 6165; 2015, № 29, ст. 4367) выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, в котором с сохранением номера регистрационного удостоверения указываются:
дата выдачи бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;
дата первоначальной государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;
в) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения в соответствии со статьей 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2013, № 48, 6165; 2014, № 52, ст. 7540), выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения в случае изменения сведений, содержащихся в нем, при этом сохраняются дата государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и номер регистрационного удостоверения и указывается дата внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения;
г) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего приказа, действуют до истечения указанного в них срока.
3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 августа 2012 г. № 82н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 августа 2012 г., регистрационный № 25247).
Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 августа 2016 г.
Регистрационный № 43108
Приложениек приказу Министерства здравоохранения РФот 26 мая 2016 г. № 320н
(номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
_________________________ __________________ ________________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для
медицинского применения, состоящее из нескольких листов, подписывается
уполномоченным лицом с указанием должности и проставлением печати на
Установлена новая форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения.
Изменения затронули структуру и понятийный аппарат формы.
Предусмотрено, что при подтверждении госрегистрации лекарственного препарата выдается новое удостоверение с сохранением номера, где указывают дату выдачи бессрочного удостоверения и дату первоначальной госрегистрации препарата.
При внесении изменений в документы регистрационного досье на препарат новое удостоверение выдают в случае изменения сведений, содержащихся в удостоверении. При этом сохраняются дата госрегистрации препарата и номер удостоверения и указывается дата внесения изменений в досье.
Прежняя форма регистрационного удостоверения утратила силу. Ранее выданные удостоверения действуют до истечения указанного в них срока.
_________________________ __________________ ________________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
медицинского применения, состоящее из нескольких листов, подписывается
уполномоченным лицом с указанием должности и проставлением печати на
В 2010 году на законодательном уровне была закреплена необходимость проведения всех исследовательских процедур на территории РФ. Это касается абсолютно любого подлежащего регистрации препарата. Единственное исключение – лекарства с российской лицензионной сертификацией, имеющей срок от 20 лет и отсутствии возможности организации исследования по БЭ (биоэквивалентности). Например, панкреатин, выпускаемый в таблетках (регистрация была произведена в начале 1980-ых гг., БЭ не требуется). Средство оказывает действие непосредственно в желудочно-кишечном тракте, не всасываясь в кровоток.
Подобные лекарства не подлежат второму этапу патентовочного засвидетельствования и после сдачи документации в Минздрав, сразу проходят 3-ий этап.
При определении порядка, объема и цены на клинические испытания учитываются следующие моменты:
В Роскомнадзор и Минздрав подается нормативная база по каждому подлежащему регистрации лекарству.
Тестирование, проведенное на территории страны, признается легальным, только в случае, если ранее было получено форменное разрешение, выдаваемое Минздравом. Чтобы его получить требуется подача досье в двух форматах – электронный и бумажный.
В случае если вопросов нет, то далее отправляется заявление на государственную регистрацию, и производится оплата госпошлины. Затем документация оправляется в Департамент государственного регулирования обращения с ЛК (лекарственные средства) по адресу: г. Москва, Рахмановский переулок,3.
Важно помнить, что в регистрационном досье обязательно наличие: данных по клиническим исследованиям на территории РФ; бюллетень патентов; предварительный договор медицинского страхования типового вида; исследовательская брошюра.
Обязательны для проведения следующие исследования:
Эти экспертизы проводятся после завершения клинических исследований, Этическим комитетом и ФГБУ НЦЭСМП (выдает клинический допуск).
В случае положительного ответа от обеих структур, производитель получает допуск на полный комплекс мед. исследований. После этого разрешается заполнение заявки в Минздрав, отправки туда регистрационного досье. Результатом всех действий становится получение бланка РУ.
Росздравнадзор осуществляет контроль над медицинскими исследованиями и испытаниями на территории РФ. Любые изыскания проводятся в специализированных центрах, оснащенных аккредитованной и лицензированной техникой. Ознакомиться со списком организаций допущенных к этому можно на официальном портале Минздрава.
Пока проходят клинические процедуры гос. оформление приостанавливается, что исключает просрочку. При этом время, затрачиваемое на исследовательскую работу с медицинскими препаратами, варьируется от 6 (минимум) до 18 месяцев. Все зависит от сферы использования и уровня сложности химического состава.
После того как окончены клинические испытания, их результат совместно с чеком об оплате госпошлины прикрепляется к заявлению о возобновлении регистрации и отправляется в Минздрав. Если на этом этапе нет никаких вопросов, то все документы передаются в ФГБУ НЦЭСМП, где производится выявление степени пользы по отношению к ожидаемым риска ЛК. При этом заказчик (производитель или реализатор) не имеет права иметь прямые контакты с представителями ФГБУ НЦЭСМП.
Организация проводит экспертизу, позволяющую подобрать подходящую методику для контроля медицинское качества, соответствия предоставленных на изучение образцов, данным указанным производителем.
Данные о требуемом количестве образцов, необходимых для хроматографического анализа можно получить на сайте Минздрава, предоставив код и номер дела (эта информация находится в канцелярии ФГБУ НЦЭСМП). Чтобы ввезти в страну образцы для исследования, требуется подать заявку на «Ввоз не прошедших сертификацию материалов». Разрешение позволяет транспортировать препарат в страну, но при этом не исключает прохождение контроля на границе. Средний срок хранения не зарегистрированных ЛК на складе составляет 1-2 месяца.
Весь процесс регистрации и прохождение определенных этапов заявитель может наблюдать в личном кабинете на портале Минздрава. А справочная информация доступна по письменному заявлению или же онлайн.
Финальной частью является создание инструкции по применению ЛК, с учетом корректировок, внесенных комиссией ФГБУ НЦЭСМП. Обязательное требование – максимально полное описание по эффективности медсредства и имеющихся противопоказаний для его применения.
Утвердительная документация и экспертные заключения направляются в Минздрав, где производится внесение данных в ЕГРМП (Единый государственный реестр медицинских препаратов) и производится выдача регистрационного удостоверения. Но это возможно, если в процессе проверки ФГБУ НЦЭСМП был подтвержден клинический эффект, подлинность образцов. В противном случае заявитель получает отказ в регистрации.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает факт регистрации медицинской продукции и возможность ее свободного оборота на территории РФ, а также дает возможность полного или частичного освобождения от уплаты НДС на территории РФ.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат государственной регистрации.
Государственная регистрация осуществляется в соответствии с правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, с выдачей подтверждающего документа — Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ).
— подтверждает факт регистрации медицинской продукции и возможность ее свободного оборота на территории РФ;— дает возможность полного или частичного освобождения от уплаты НДС на территории РФ.
На какую продукцию может быть оформлено РУ?
Регистрационное удостоверение оформляется на медицинские изделия и лекарственные препараты, за исключением продукции, изготовленной по индивидуальному заказу и для личного пользования.
Обязательной регистрации подлежат следующие изделия медицинского назначения:
Перечень лекарственных средств, требующих оформление РУ, установлен ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств».
Как получить РУ?
Для получения РУ необходимо представить в Росздравнадзор следующие документы:
* В зависимости от класса опасности и сложности изделия пакет документов может быть скорректирован.
Перечень необходимых документов (как для отечественной техники, так и для импортной) обозначен в приказе Минздрава России от 02.07.1999 № 274.
Порядок оформления РУ установлен Приказом Минздрава России № 735 от 30.10.2006. За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.
Срок оформления Регистрационного удостоверения может составлять до 6 месяцев.
РУ действует бессрочно, при условии неизменности всех прилагающихся к изделию инструкций, а также сведений о лице, на которое оно оформлялось.
После прохождении государственной регистрации медицинское изделие вносится в Единый Государственный Реестр.
Четыре простых шага при оформлении РУ с IFCG
Напишите нам прямо сейчас!
Регистрация медицинского изделия — особая процедура, осуществляемая с целью получения разрешения на использование этого изделия на территории Российской Федерации. Научные разработки, прежде чем они будут допущены к эксплуатации, в обязательном порядке проверяются экспертами. Процесс регистрации — важное и сложное мероприятие, выполнять которое должны грамотные специалисты. Организация «Мирэкс-Мед Групп» специализируется на оказании услуг регистрации медицинских изделий и гарантирует выдачу удостоверения, соответствующего всем требованиям, предъявляемым к данной продукции
Правильно и своевременно произведенное оформление документов на медицинское изделие позволит начать продажу продукции с подтверждением ее качества, надежности и безопасности для жизни и здоровья пользователей.
Абонентская плата за услугу от 75500 /мес.
Сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре
Работаем по России
Взаимодействие через персонального менеджера 24/7
Получено и переоформлено более 200 регистрационных удостоверений
Услуги под ключ
Выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок
Cтоимость регистрации медицинских изделий
Процесс регистрации медицинской продукции длится, в большинстве случаев, около года (от 9 до 12 месяцев). Подготовка документации осуществляется непосредственно заявителем или его представителями. Проверку медизделия и его оценку проводят специалисты.
Длительность этапов регистрирования зависит, прежде всего, от особенностей продукции: чем выше класс опасности изделия, тем большее время займет оформление, т.к. потребуется несколько экспертиз и проверок.
Цена конкретного изделия определяется двумя факторами: размером госпошлины и стоимостью каждого вида испытания, осуществляемого в процессе процедуры регистрации. Стандартный размер государственной пошлины составляет на данный момент 7000 рублей. Минимальная стоимость экспертизы — 45000 руб., она зависит от присвоенного медизделию класса опасности (характеризует возможный риск при использовании). Более подробно указано здесь:
Наше портфолио
ООО «Мирэкс-Мед групп» неоднократно оказывала нашей компании квалифицированные услуги по регистрации мед. изделий. Очень благодарны Вам за качество работ, профессионализм и соблюдение условий договора.
ООО «Лабораторные решения» планирует продолжить сотрудничество с «Мирэкс-Мед групп» и желает Вам успехов в бизнесе и благополучия.
Приняли решение обратиться в Мирэкс-Мед Групп за регистрацией изделия медицинского назначения, который мы только собирались производить. Наша фирма законопослушная, регистрация любого изделия обязательна. Стоимость полного комплекса услуг регистрации нас вполне устроила. Работа была осуществлена четко, нам оказали помощь в подготовке и проведении испытаний, за что отдельное спасибо.
Наша компания обратилась в ООО «Мирэкс-Мед Групп» за регистрацией нескольких медицинских изделий, т.к. сами не обладаем должными знаниями в этой области. Профессиональные рекомендации и слаженная взаимная работа позволили нам получить регистрационные удостоверения на аппараты достаточно оперативно – около 10 месяцев.
ООО «ЙО ОРТО» благодарит Вас за оказание помощи в получении регистрационного удостоверения. При первичном обращении Ваши сотрудники проявили себя как настоящие профессионалы: ответили на все вопросы и разработали подробный план действий, назвали сроки и стоимость.
Виды мед оборудования, требующие обязательной сертификации
Медицинская техника
Обязательной регистрации по закону подлежат:
Изделия медицинского назначения (имн)
Предприятиям, планирующим выпуск ИМН, положено прохождение регистрационных мероприятий, в случае, если речь идет о:
Специализированное программное обеспечение
Виды медицинского ПО, подлежащие регистрации:
Нужна помощь в выборе сертификата?
Получите профессиональную консультацию экспертов
Оставьте номер, и в течение 5 минут мы свяжемся с вами
Штрафы за работу при отсутствии регистрационного удостоверения
Изготовление медицинских изделий в Российской Федерации контролируется государством и регламентируется законодательством. Производство этого вида продукции возможно только после регистрации и получения соответствующего разрешения. При несоблюдении правил и требований, начале производства товаров без регистрации, предусмотрены различные виды наказаний:
Этапы регистрации медицинских изделий
Сертификация по правилам РФ или ЕАЭС?
Экономическая евразийская комиссия Евро-Азиатского экономического сотрудничества (ЕАЭС) собирается инициировать продление переходного периода для перерегистрации медицинских изделий, у которых имеется регистрационное удостоверение до конца 2026-го года. До конца 2021-го года у производителя будет выбор, по каким правилам произвести регистрацию МИ – по национальным либо правилам ЕАЭС. Вместе с тем МИ, зарегистрировавшееся по правилам ЕАЭС, сможет продаваться на национальном рынке до истечения срока регистрации (или бессрочно, если это предусмотрено РУ) с возможностью внесения изменений в регистрационное удостоверение.
Экономическая комиссия ЕАЭС планирует продлить перерегистрацию изделий медицинского назначения до декабря 2026 года, но до окончания 2021 года производители медицинской продукции должны принять решение о правилах регистрации: либо их изделия регистрируются по национальным правилам, либо по правилам ЕАЭС. Те медизделия, которые будут зарегистрированы по правилам Евразийского союза, смогут продаваться в своей стране до окончания времени действия регистрации или, если это предусмотрено, бессрочно (в удостоверение о регистрации будут внесены соответствующие изменения).
Исходя из вышесказанного, мы советуем всем производителям медицинских изделий приступить к процедуре регистрации своей продукции, чтобы уложиться в отведенное время.
Необходимые документы
После проведения мероприятий по регистрации, данные о медицинском изделии поступают в реестр РФ, а заявитель получает удостоверение, действительное в течение пяти лет (после чего появляется возможность заменить его на бессрочное).
В Российской Федерации действует система мониторинга лекарственных средств. Все операции с медикаментами заносятся в общую базу данных, где отслеживается законность реализации средства и его соответствие стандартам качества (по номеру удостоверения о регистрации и сведениям из госреестра).
Стоит учитывать, что в зависимости от класса и функционала изделия, сложности его исполнения, безопасности и степени риска, список требуемых документов может меняться.
Почему необходимо сертифицировать мед технику?
Регистрация медицинских изделий — государственная процедура, регламентированная законодательством РФ (статья 38 закона «Об основах охраны здоровья граждан») и направленная на защиту населения от применения некачественной (небезопасной) продукции. Согласно этому закону, в стране могут реализовываться только прошедшие регистрацию медицинские изделия.
Удостоверение о регистрации — государственный документ, заверяющий соответствие изделия стандартам качества, подтверждающий регистрацию и дающий основание использовать данное изделие на всей территории государства.
Производство медицинской продукции, ее ввоз, реализация, а также использование незаконно без прохождения процедуры регистрации.
Росздравнадзор — уполномоченный орган, занимающийся надзором в здравоохранении, осуществляющий регистрирование медизделий. Эта структура принимает от заявителя документы на изделие и передает их в подведомственные экспертные учреждения: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК».
Что получает заказчик, работая с нами?
«Мирэкс-Мед Групп» оказывает клиентам следующие услуги по регистрации медразработок и продукции медицинского назначения:
Заказчик в обязательном порядке получает консультации на всех этапах совместной работы, помощь в решении текущих проблем.
Возможно полное сопровождение клиента при прохождении процесса регистрации (так называемая схема «под ключ»). При такой схеме заказчик предоставляет опытные образцы изделия и основную документацию. Все остальные этапы работы выполняют сотрудники нашей организации.
Мы выполняем и отдельные виды заказов: готовим базовый пакет документов, занимаемся оформлением удостоверения и т.п.
Наши специалисты готовы решить любые проблемы, возникающие в процессе экспертных проверок и при процедуре регистрации изделия.
Наши клиенты
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата
В России запрещено использование лекарственных средств (в том числе и косметологических препаратов) без регистрации в установленном порядке. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата — документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 28) определяет, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.
Подробно о регистрационном удостоверении сказано в приказе Министерства здравоохранения и социального развития от 14 апреля 2011 г. N 321н «О регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения».
В частности уточняется, что регистрационное удостоверение может иметь приложения, являющиеся его неотъемлемой частью (о чем делается соответствующая запись в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения).
В случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного средства, выданном до 1 сентября 2010 года, такое регистрационное удостоверение подлежит замене, без изменения его номера, на регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения по форме, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 745н.
Требование касается следующих изменений:
Возврат к списку
