Перечень медицинских изделий
РЗН 2023/20365 Медицинский респиратор FAROS по ТУ 32.50.50-021-44451324-2023
РЗН 2023/20307 Сорбент медицинский, порошкообразный, стерильный, с гемостатическим действием Аэрокситан® по ТУ 21.20.24-001-47380665-2022
ФСЗ 2008/01742 Концентратор кислородный медицинский портативный ФриСтайл (FreeStyle), с принадлежностями
ФСЗ 2010/06012 Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 с принадлежностями
ФСР 2010/07376 Плантограф по ТУ 9452-160-01894927-2005
РЗН 2022/16617 Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow
РЗН 2022/17342 Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade
РЗН 2023/20284 Пакет перевязочный медицинский индивидуальный с эластичным бандажом ППИ(Э) по ТУ 21.20.24-060-42965160-2018
РЗН 2023/20359 Перчатки NitriLab медицинские диагностические нитриловые неопудренные нестерильные одноразовые по ТУ 32.50.50-001-44466706-2023
РЗН 2023/20289 Халат операционный одноразовый, стерильный по ТУ 14.12.30-004-44143775-2022
РЗН 2023/20287 Жгут кровоостанавливающий одноразового использования нестерильный по ТУ 32.50.13-001-87839062-2023
РЗН 2019/8257 Тампон дентальный медицинский нестерильный по ТУ 21.20.24-025-44881728-2017, товарный знак Емельянъ Савостинъ®
РЗН 2020/9728 Тампон дентальный медицинский стерильный по ТУ 21.20.24-025-44881728-2017
ФСР 2010/09198 Система-магистраль для соединения полимерных контейнеров и стеклянных бутылок однократного применения, стерильная «Синтез» по ТУ 9398-076-00480201-2015
РЗН 2023/20327 Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные латексные по ТУ 22.19.60-008-41253517-2021
РЗН 2023/20325 Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные нитриловые по ТУ 22.19.60-009-41253517-2021
РЗН 2023/20270 Набор для введения катетера при пневмотораксе для декомпрессии одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-002-63452507-2023
РЗН 2015/2401 Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014
РЗН 2023/20258 Ножницы тактические по ТУ 32.50.13-297-07613444-2023
РЗН 2023/20251 Перчатки диагностические латексные особопрочные одноразовые неопудренные текстурированные нестерильные по ТУ 22.19.60-006-05370760-2023
РЗН 2023/20249 Перчатки диагностические нитриловые особопрочные одноразовые неопудренные текстурированные нестерильные по ТУ 22.19.60-007-05370760-2023
РЗН 2019/8907 Программное обеспечение для клинической оценки результатов молекулярных исследований биоматериала пациентов с онкологическими заболеваниями Соло-репорт по ТУ 58.29.32-003-91709359-2018
РЗН 2023/20247 Набор реагентов для качественного выявления и идентификации РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа A (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) методом ПЦР в реальном времени «SARS-CoV-2/InfluenzaA/В-скрин» серия 2
РЗН 2023/20248 Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигена SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в образцах слюны «C-test Ag Covid-19-S (SARS-CoV-2)» по ТУ 21.20.23-010-46753495-2022, Lot 04
ФСР 2009/04159 Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты в биологических жидкостях колориметрическим методом «МОЧЕВАЯ КИСЛОТА АБРИС+» по ТУ 9398-023-27428909-2008
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 17.07.2014 N 670, от 10.02.2017 N 160, от 31.05.2018 N 633, от 18.03.2020 N 299, от 01.09.2020 N 1335, от 24.11.2020 N 1906)
В соответствии со статьей 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации медицинских изделий.
регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 10.02.2017 N 160)
Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
Государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляется на основании документов, представленных до дня вступления в силу настоящего постановления, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2013 г.
Председатель Правительства Российской Федерации Д.МЕДВЕДЕВ
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416
