от 30 сентября 2021 г. N 1650
ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ),
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ
1. Настоящие Правила определяют порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее — реестр). Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
2. Функционирование реестра осуществляется на следующих принципах:
а) однократный ввод и многократное использование первичной информации;
б) использование электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке;
в) использование модели «программное обеспечение как услуга» (SaaS).
3. Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.
4. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра с иными федеральными информационными системами и информационно-телекоммуникационными сетями.
5. Доступ к реестру осуществляется посредством авторизованного доступа к информационному ресурсу, размещенному в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет»), в том числе посредством использования федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме».
6. Реестр содержит следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия;
б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее — номенклатурная классификация медицинских изделий);
д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
е) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;
ж) наименование и место нахождения юридического лица — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;
з) наименование и место нахождения организации — производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя — производителя (изготовителя) медицинского изделия;
и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;
л) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
м) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);
н) электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
о) электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
7. Внесение в реестр сведений осуществляется в течение одного рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия, или об отмене государственной регистрации медицинского изделия, или о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.
При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, или при принятии решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия должны быть сохранены уникальный номер реестровой записи и история внесения изменений.
8. В случае изменения вида медицинского изделия в рамках работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий внесение сведений в реестр осуществляется в срок не позднее 30 рабочих дней со дня внесения в номенклатурную классификацию медицинских изделий соответствующих изменений.
9. Сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет». Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.
10. Резервная копия реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в реестре, 2 раза в месяц.
11. Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об информации, информационных технологиях и о защите информации».
12. Сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам.
13. Сведения, содержащиеся в реестре, предоставляются бесплатно.
14. По запросу заинтересованного лица Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 5 рабочих дней со дня поступления соответствующего запроса, в том числе посредством использования единой системы межведомственного электронного взаимодействия, предоставляет сведения из реестра в форме выписки из реестра.
Срочное (в день поступления соответствующего запроса) предоставление сведений из реестра осуществляется по запросам органов государственной власти и органов местного самоуправления.
15. Запрос на получение выписки из реестра направляется заинтересованным лицом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в произвольной форме на бумажном носителе или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет» или федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
Запрос, направляемый в электронной форме, подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке.
16. Выписка из реестра предоставляется в форме электронного документа, подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и направляется заинтересованному лицу посредством почтового отправления или официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет» или федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
Тип:
Рег. номер:
Показать больше информации
Номер сертификата (НИКАД документа)
Сертификат действителен до
Тип средства измерения
фирма «Emerson Rosemount Beijing»
Получатель сертификата (адрес, телефон)
Товарищество с ограниченной ответственностью «Avant Metrology»
Обозначение и наименование методики поверки
№ и дата решения о внесении реестр
2. Аппараты для экстракорпоральной коррекции гомеостаза
Рег. номер:
Показать больше информации
Номер сертификата (НИКАД документа)
Сертификат действителен до
Аппараты для экстракорпоральной коррекции гомеостаза
Тип средства измерения
фирма «Gambro Lundia AB»
Получатель сертификата (адрес, телефон)
Товарищество с ограниченной ответственностью «Mitek Almaty» (Митек Алматы)
Обозначение и наименование методики поверки
№ и дата решения о внесении реестр
3. Тепловизоры инфракрасные
Тип: Fluke TiS20+, Fluke TiS20+ MAX, Fluke TiS60+, Fluke Ti300+, Fluke Ti401 PRO, Fluke
Ti480 PRO, Fluke Ti450 SF6
Рег. номер:
Показать больше информации
Номер сертификата (НИКАД документа)
Сертификат действителен до
Тип средства измерения
Fluke TiS20+, Fluke TiS20+ MAX, Fluke TiS60+, Fluke Ti300+, Fluke Ti401 PRO, Fluke Ti480 PRO, Fluke Ti450 SF6
фирма «Fluke Corporation»
Получатель сертификата (адрес, телефон)
Товарищество с ограниченной ответственностью «ЛинкМастер Казахстан»
Обозначение и наименование методики поверки
№ и дата решения о внесении реестр
4. Анализатор биохимический автоматический
Тип: CS-T240, CS-T180, CS-480, CS-300B, CS-400, CS-680
Рег. номер:
Показать больше информации
Номер сертификата (НИКАД документа)
Сертификат действителен до
Анализатор биохимический автоматический
Тип средства измерения
CS-T240, CS-T180, CS-480, CS-300B, CS-400, CS-680
Dirui Industrial Co., Ltd. (Дируи Индастриал Ко., Лтд)
Получатель сертификата (адрес, телефон)
Товарищество с ограниченной ответственностью «FORTIS PAI» (ФОРТИС ПАЙ)
Обозначение и наименование методики поверки
№ и дата решения о внесении реестр
5. Анализатор гематологический автоматический
Тип: BF-6500, BF-6800, BF-6900CRP
Рег. номер:
Показать больше информации
Номер сертификата (НИКАД документа)
Сертификат действителен до
Анализатор гематологический автоматический
Тип средства измерения
BF-6500, BF-6800, BF-6900CRP
Dirui Industrial Co., Ltd. (Дируи Индастриал Ко., Лтд)
Получатель сертификата (адрес, телефон)
Товарищество с ограниченной ответственностью «FORTIS PAI» (ФОРТИС ПАЙ)
Обозначение и наименование методики поверки
№ и дата решения о внесении реестр
6. Рефлектометры оптические
Тип: серии SmartOTDR моделей E100A, E100AS, E126A, E126B, Е136FB, E138FA65
Рег. номер:
Показать больше информации
Номер сертификата (НИКАД документа)
Сертификат действителен до
Тип средства измерения
серии SmartOTDR моделей E100A, E100AS, E126A, E126B, Е136FB, E138FA65
фирма «Viavi Solutions»
Получатель сертификата (адрес, телефон)
Товарищество с ограниченной ответственностью «ЛинкМастер Казахстан»
Обозначение и наименование методики поверки
№ и дата решения о внесении реестр
Рег. номер:
Показать больше информации
Номер сертификата (НИКАД документа)
Сертификат действителен до
Тип средства измерения
Jiangsu Konsung Bio-Medical Science & Technology Co., Ltd.
Получатель сертификата (адрес, телефон)
Товарищество с ограниченной ответственностью «Dives Group»
Обозначение и наименование методики поверки
№ и дата решения о внесении реестр
8. Контроллеры программируемые логические
Тип: ML200, ML200R, ML50
Рег. номер:
Показать больше информации
Номер сертификата (НИКАД документа)
Сертификат действителен до
Контроллеры программируемые логические
Тип средства измерения
ML200, ML200R, ML50
фирма «Honeywell Co., Ltd.»
Получатель сертификата (адрес, телефон)
Товарищество с ограниченной ответственностью «Грандер»
Обозначение и наименование методики поверки
№ и дата решения о внесении реестр
9. Измерители оптической мощности
Тип: модели PX1, PX1-PRO
Рег. номер:
Показать больше информации
Номер сертификата (НИКАД документа)
Сертификат действителен до
Измерители оптической мощности
Тип средства измерения
модели PX1, PX1-PRO
фирма «EXFO Inc.»
Получатель сертификата (адрес, телефон)
Товарищество с ограниченной ответственностью «Оптиктелеком Комплект»
Обозначение и наименование методики поверки
№ и дата решения о внесении реестр
Тип: OPTIFLEX 1300 C
Рег. номер:
Показать больше информации
Номер сертификата (НИКАД документа)
Сертификат действителен до
Тип средства измерения
OPTIFLEX 1300 C
Россия, г. Самара
Получатель сертификата (адрес, телефон)
Товарищество с ограниченной ответственностью «KROHNE Kazakhstan(КРОНЕ Казахстан)»
Обозначение и наименование методики поверки
ГОСТ 8.321-2013 «ГСИ. Уровнемеры промышленного применения. Методика поверки»
Признание первичной поверки
№ и дата решения о внесении реестр
№34 от 27.08.2020
11. Счетчики газа роторные
Тип: G2,5 РЛ; G4 РЛ; G6 РЛ
Рег. номер:
Показать больше информации
Номер сертификата (НИКАД документа)
Сертификат действителен до
Счетчики газа роторные
Тип средства измерения
G2,5 РЛ; G4 РЛ; G6 РЛ
G2,5 РЛ; G4 РЛ; G6 РЛ
Получатель сертификата (адрес, телефон)
Обозначение и наименование методики поверки
№ и дата решения о внесении реестр
Тип: TQ-UHZ от TQ20130407-Y0416-01 до TQ20130407-Y0416-21
Рег. номер:
Показать больше информации
Номер сертификата (НИКАД документа)
Сертификат действителен до
Тип средства измерения
TQ-UHZ от TQ20130407-Y0416-01 до TQ20130407-Y0416-21
«Пекинская технологическая компания «Tieqiang»»
Получатель сертификата (адрес, телефон)
Обозначение и наименование методики поверки
№ и дата решения о внесении реестр
13. Счетчики-расходомеры массовые
Тип:
Рег. номер:
Показать больше информации
Номер сертификата (НИКАД документа)
Сертификат действителен до
Тип средства измерения
Закрытое акционерное общество «ЭМИС»
Получатель сертификата (адрес, телефон)
Закрытое акционерное общество «Электронные и механические измерительные системы (ЗАО «ЭМИС»), г. Челябинск
Обозначение и наименование методики поверки
№ и дата решения о внесении реестр
14. Счетчики газа
Тип: Гранд — SPI
Рег. номер:
Показать больше информации
Номер сертификата (НИКАД документа)
Сертификат действителен до
Тип средства измерения
Гранд — SPI
Общество с ограниченной ответственностью НПО «Турбулентность-ДОН»
Ростовская обл., Россия
Получатель сертификата (адрес, телефон)
ООО НПО «Турбулентность-ДОН»
Обозначение и наименование методики поверки
Признание первичной поверки
№ и дата решения о внесении реестр
Рег. номер:
Показать больше информации
Номер сертификата (НИКАД документа)
Сертификат действителен до
Тип средства измерения
Федеральное Государственное Унитарное Предприятие «Смоленское Производственное Объединение «Аналитприбор»
Получатель сертификата (адрес, телефон)
Федеральное государственное унитарное предприятие «Смоленское производственное объединение «Аналитприбор» (ФГУП «СПО «Аналитприбор»)
Обозначение и наименование методики поверки
№ и дата решения о внесении реестр
Перечень медицинских изделий
РЗН 2023/20365 Медицинский респиратор FAROS по ТУ 32.50.50-021-44451324-2023
РЗН 2023/20307 Сорбент медицинский, порошкообразный, стерильный, с гемостатическим действием Аэрокситан® по ТУ 21.20.24-001-47380665-2022
ФСЗ 2008/01742 Концентратор кислородный медицинский портативный ФриСтайл (FreeStyle), с принадлежностями
ФСЗ 2010/06012 Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 с принадлежностями
ФСР 2010/07376 Плантограф по ТУ 9452-160-01894927-2005
РЗН 2022/16617 Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow
РЗН 2022/17342 Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade
РЗН 2023/20284 Пакет перевязочный медицинский индивидуальный с эластичным бандажом ППИ(Э) по ТУ 21.20.24-060-42965160-2018
РЗН 2023/20359 Перчатки NitriLab медицинские диагностические нитриловые неопудренные нестерильные одноразовые по ТУ 32.50.50-001-44466706-2023
РЗН 2023/20289 Халат операционный одноразовый, стерильный по ТУ 14.12.30-004-44143775-2022
РЗН 2023/20287 Жгут кровоостанавливающий одноразового использования нестерильный по ТУ 32.50.13-001-87839062-2023
РЗН 2019/8257 Тампон дентальный медицинский нестерильный по ТУ 21.20.24-025-44881728-2017, товарный знак Емельянъ Савостинъ®
РЗН 2020/9728 Тампон дентальный медицинский стерильный по ТУ 21.20.24-025-44881728-2017
ФСР 2010/09198 Система-магистраль для соединения полимерных контейнеров и стеклянных бутылок однократного применения, стерильная «Синтез» по ТУ 9398-076-00480201-2015
РЗН 2023/20327 Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные латексные по ТУ 22.19.60-008-41253517-2021
РЗН 2023/20325 Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные нитриловые по ТУ 22.19.60-009-41253517-2021
РЗН 2023/20270 Набор для введения катетера при пневмотораксе для декомпрессии одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-002-63452507-2023
РЗН 2015/2401 Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014
РЗН 2023/20258 Ножницы тактические по ТУ 32.50.13-297-07613444-2023
РЗН 2023/20251 Перчатки диагностические латексные особопрочные одноразовые неопудренные текстурированные нестерильные по ТУ 22.19.60-006-05370760-2023
РЗН 2023/20249 Перчатки диагностические нитриловые особопрочные одноразовые неопудренные текстурированные нестерильные по ТУ 22.19.60-007-05370760-2023
РЗН 2019/8907 Программное обеспечение для клинической оценки результатов молекулярных исследований биоматериала пациентов с онкологическими заболеваниями Соло-репорт по ТУ 58.29.32-003-91709359-2018
РЗН 2023/20247 Набор реагентов для качественного выявления и идентификации РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа A (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) методом ПЦР в реальном времени «SARS-CoV-2/InfluenzaA/В-скрин» серия 2
РЗН 2023/20248 Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигена SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в образцах слюны «C-test Ag Covid-19-S (SARS-CoV-2)» по ТУ 21.20.23-010-46753495-2022, Lot 04
ФСР 2009/04159 Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты в биологических жидкостях колориметрическим методом «МОЧЕВАЯ КИСЛОТА АБРИС+» по ТУ 9398-023-27428909-2008
Порядок государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники установлен Положением.
Требования настоящего Положения являются обязательными для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, ввоз, реализацию и применение изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Какие работы необходимо осуществить до государственной регистрации?
До осуществления госрегистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, необходимо осуществить комплекс предварительных технических работ.
Указанные работы включают:
- первичную экспертизу необходимых документов;
- инспектирование производства изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- санитарно-гигиенические испытания изделий медицинского назначения и медтехники отечественного и зарубежного производства;
- технические испытания изделий медицинского назначения и медтехники отечественного производства;
- специализированную экспертизу документов, необходимых для осуществления госрегистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медтехники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;
- клинические испытания, назначаемые Министерством здравоохранения;
- клиническую оценку на основе клинических данных и доказательства эквивалентности медицинской техники, ранее зарегистрированной в Республике Беларусь (для крупногабаритной техники, требующей подвода коммуникаций, строительных и (или) монтажных работ);
- другие исследования.
Комплекс предварительных технических работ осуществляется Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении.
Регистрационное досье – комплект документов, формируемый при проведении указанного комплекса предварительных технических работ, содержащий данные, подтверждающие безопасность, эффективность и качество медицинских изделий и техники, включая результаты инспектирования их производства на соответствие требованиям, установленным Министерством здравоохранения.
Какие изделия и техника подлежат государственной регистрации?
Положением определено, что государственной регистрации подлежат изделия медицинского назначения и медтехника:
- впервые созданные в Республике Беларусь и предложенные для медицинского применения в нашей стране;
- производимые в других странах и впервые предложенные для медицинского применения в Беларуси;
- аналогичные зарегистрированным, но произведенные другим производителем;
- зарегистрированные ранее в случае добавления новой производственной площадки изделия медицинского назначения и медицинской техники;
- входящие в состав (комплектацию) других изделий медицинского назначения и медицинской техники, но применяемые (реализуемые) отдельно.
поставляемые в ограниченном количестве:
- для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения;
- для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в том числе для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, в других исключительных случаях, а также для лечения ограниченных контингентов пациентов, включая пациентов с редко встречающейся патологией;
- в качестве иностранной безвозмездной помощи.
Государственной регистрации не подлежат:
- бывшие в употреблении (восстановленные) изделия медицинского назначения и медицинская техника;
- изделия и техника, изготовленные в Республике Беларусь по заказам и технической и (или) иной документации иностранных юридических лиц, регламентирующей их производство и контроль качества, и предназначенные для реализации за пределами Беларуси;
- комплектующие, являющиеся составными частями зарегистрированных изделий медицинского назначения и медтехники;
- сырье, материалы и комплектующие, предназначенные для производства изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Беларусь (согласно нормативно-технической документации производителя);
- запасные части, предназначенные для ремонта изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- изделия медицинского назначения и медицинская техника, на которые в установленном порядке выдано разрешение Министерства здравоохранения на реализацию и (или) медицинское применение незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- изделия медицинского назначения и медицинская техника, ввезенные на территорию Республики Беларусь физическим лицом для личного применения.
Кто может инициировать прохождение процедуры госрегистрации?
Заявителем для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, выдачи дубликата регистрационного удостоверения может быть юрлицо (ИП):
- производящее изделия медицинского назначения и медицинской техники, в том числе разместившее заказ на их производство изделий медицинского, либо юр лицо (ИП), входящее в состав одного объединения с производителем указанных изделий и техники;
- производящее лекарственные средства, разместившее заказ на производство и (или) приобретение изделий медицинского назначения зарубежного производства, предназначенных для использования в промышленном производстве лекарственных средств, если данные изделия медицинского назначения не зарегистрированы в Республике Беларусь зарубежным производителем;
- участвующее в обращении медицинских изделий при государственной регистрации ограниченного количества изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Заявитель после прохождения комплекса предварительных технических работ при наличии положительного заключения Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении представляет в Министерство здравоохранения регистрационное досье, включающее документы, необходимые для проведения государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, указанные в пунктах 10.10–10.111 и 10.113 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,
Государственная перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется:
- в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения;
- по инициативе заявителя, но не ранее одного года со дня государственной регистрации.
Положением также определяет порядок:
Отказа в госрегистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники;- Приостановление, аннулирование действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники, их исключение из государственного реестра;
- Внесение изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь.
Где можно узнать сведения о зарегистрированных изделиях медицинского назначения и медицинской технике?
В Беларуси ведется соответствующий Государственный реестр, в который включаются сведения:
- о наименовании изделия медицинского назначения и медицинской техники;
- о типе изделия медицинского назначения и медицинской техники;
- о коде изделия медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с номенклатурой изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- о наименовании заявителя;
- о наименовании производителя изделия медицинского назначения и медицинской техники;
- о стране производителя изделия медицинского назначения и медицинской техники;
- о нормативно-технической документации на изделия медицинского назначения и медицинскую технику;
- о составе изделия медицинского назначения и медицинской техники;
- о номере государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники;
- о номере регистрационного удостоверения;
- о дате государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники;
- о сроке действия регистрационного удостоверения;
- о статусе действия регистрационного удостоверения;
- о дате аннулирования регистрационного удостоверения;
- об области применения (ограничения применения) изделия медицинского назначения и медицинской техники, а также иная информация.
Реестр формируется Министерством здравоохранения на базе Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении. Ведение Государственного реестра осуществляется путем включения в него сведений об изделиях медицинского назначения и медицинской технике, зарегистрированных в Республике Беларусь и разрешенных к производству, реализации и медицинскому применению.
Напоминаем, в ЭТАЛОН-ONLINE любой желающий может ознакомиться с действующей редакцией Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении». Также для удобства работы сформирована тематическая подборка «Здравоохранение», где представлены все документы, регламентирующие данную сферу, где зарегистрированным пользователям доступны будущие редакции документов, которые еще не вступили в силу.
Государственный реестр лекарственных средств
Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень отечественных и зарубежных лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации.
Ведение реестра осуществляется Министерством здравоохранения РФ.
В Государственном реестрее лекарственных средств приводятся следующие сведения:
— номер регистрационного удостоверения
— дата регистрации
— дата окончания действия регистрационного удостоверения
— дата аннулирования регистрационного удостоверения
— юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
— торговое наименование лекарственного препарата
— международное непатентованное или химическое наименование
— формы выпуска
— сведения о стадиях производства
— штрих-коды потребительской упаковки
— нормативная документация
— фармако-терапевтическая группа
Согласно действующего законодательства сведения из государственного реестра лекарственных средств относятся к открытым данным и публикуются в открытом доступе.
— Перечень лекарственных средств в реестре ГРЛС
Поиск
Препараты, лекарственные средства
Стандарты
Классификации, номенклатуры
Медицинские изделия
В государственном реестре медицинских изделий
Результаты поиска медицинских изделий вида 317670:
Первыми показаны изделия с более поздней датой регистрации. Для просмотра подробной информации о медицинском изделии кликнуть по регистрационному номеру изделия.
ФСР 2011/10170 Аппараты магнитоинфракрасные лазерные терапевтические РИКТА с комплектом оптических насадок по ТУ 9444-002-18537172-01
ФСЗ 2012/12147 Аппарат лазерный терапевтический Hilterapia в исполнении: HIRO 3.0, SH1, с принадлежностями
РЗН 2023/19895 Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15АВ
ФСЗ 2012/12208 Аппарат лазерный терапевтический MLS с принадлежностями
РЗН 2020/12672 Аппарат лазерный трехволновой для противоболевой терапии DiodeLase PT по ТУ 26.60.13-051-18003536-2018
ФСР 2010/07492 Аппарат лазерный терапевтический с оптическими насадками «ОРИОН» по ТУ 9444-005-11579256-95
РЗН 2022/17230 Аппарат лазерный терапевтический HIRO TT
РЗН 2021/16053 Аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 с принадлежностями
ФСР 2008/02872 Аппарат лазерный видимого и инфракрасного диапазонов терапевтический многоканальный с индикатором импульсной и средней мощности излучения МУСТАНГ-2000 по ТУ 9444-005-29230815-2008
ФСР 2008/03937 Аппарат лазерный полупроводниковый К- и ИК-излучением, с волоконно-оптическими световодами для чрескожной и внутриполостной терапии АЛП-01-Латон по ТУ 9444-001-16798402-99
РЗН 2020/9553 Двухлучевой сканирующий терапевтический лазерный аппарат Black Light МЕ2010
ФСР 2010/08039 Аппарат лазерной и лазерно-вакуумной терапии ЛАЗМИК по ТУ 9444-001-62797049-2009
РЗН 2014/1410 Аппарат лазерный терапевтический Лазмик-ВЛОК по ТУ 9444-010-72085060-2012
РЗН 2019/8670 Аппарат ИК-лазерный терапевтический стоматологический ИНТРАДОНТ-СКАН по ТУ 26.60.13-066-26857421-2017
ФСР 2008/01897 Аппарат для лазерной стимуляции функции зрения АЛП-02-Витазор по ТУ 9444-003-16798402-2007
ФСР 2011/09967 Аппарат лазерный терапевтический «Узормед ®-Макси» по ТУ 26.60.13-003-20734945-2017
РЗН 2017/5492 Аппараты физиотерапевтические Lasermed моделей 2200, 2100, PR 999 с принадлежностями
РЗН 2017/5731 Аппарат лазерный физиотерапевтический полупроводниковый ЛАЗУРИТ-АКНЕ по ТУ 9444-045-26857421-2014
РЗН 2017/5916 Аппарат лазерный физиотерапевтический с излучением в фиолетовой области спектра ЛАЗУРИТ по ТУ 9444-044-26857421-2014
РЗН 2015/2687 Аппарат лазерный физиотерапевтический «Лазмик» по ТУ 9444-011-72085060-2013
РЗН 2015/2471 Аппарат свето-лазерный терапевтический Бином® — Микро по ТУ 9444-007-20734945-2012
РЗН 2015/2457 Аппарат лазерный медицинский терапевтический PinPointe с принадлежностями
РЗН 2014/2167 Аппарат лазерный терапевтический стоматологический B-Cure Laser Dental Pro, с принадлежностями
РЗН 2014/2165 Аппарат лазерный терапевтический B-Cure в вариантах исполнения: B-Cure Laser, B-Cure Laser Pro , с принадлежностями
ФСР 2010/07694 Аппарат лазерный терапевтический одноканальный двухволновой Стандарт по ТУ 9444-101-11579256-2005
ФСР 2011/12214 Аппарат магнитоинфракрасный лазерный терапевтический РИКТА-05 по ТУ 9444-003-18537172
РЗН 2013/1224 Лазерная система «EXOTHERME» с принадлежностями
ФСЗ 2012/13042 Аппарат для ИК лазерной терапии Endolaser 422 с принадлежностями
ФСЗ 2012/12230 Аппарат лазерный низкоинтенсивный Delta с терапевтическими насадками и принадлежностями
ФСЗ 2011/11384 Аппарат инфракрасного излучения «ОНЕГА»-3
ФСЗ 2011/11135 Аппарат для лазерной терапии LAS-Basic с принадлежностями
ФСР 2011/12523 Аппарат лазерный терапевтический Узормед®-Б-2К по ТУ 9444-004-20734945-2011
ФСР 2012/13006 Аппарат лазерный медицинский «ЛИВАДИЯ» по ТУ 9444-008-82402834-2010 с принадлежностями (см.приложение на 1 листе):
ФСР 2011/12306 Аппарат лазерный терапевтический АЗОР по ТУ 9444-009-72085060-2011
ФСР 2011/11183 Аппарат лазерный терапевтический Узор-МЭЛТ по ТУ 9444-008-72085060-2011
ФСЗ 2011/09488 Аппарат физиотерапевтический Intelect Advanced Mobile Laser 2779 торговой марки Chattanooga c принадлежностями
ФСР 2011/09990 Установка лазерная ЛФТ-02-БИОСПЕК по ТУ 9444-006-29195533-2010
ФСЗ 2010/08085 Аппарат для лазерной терапии Hialurox
ФСР 2010/08548 Аппарат лазерной терапии Матрикс-МИНИ по ТУ 9444-007-72085060-2010 с принадлежностями: лазерная излучающая головка ЛО1 — 1 шт., зеркальная насадка ЗН-35 — 1 шт., магнитная насадка ЗМ-35 — 1 шт., адаптер 9В — 1 шт., очки защитные ЗН-22 Матрикс — 2 шт.
ФСЗ 2010/07201 Аппарат лазерный низкоинтенсивный для биоревитализации и рефлексотерапии Vitalaser 500 с принадлежностями
ФСР 2010/07175 Аппарат лазерной и лазерно-вакуумной терапии ЛАЗМИК по ТУ 9444-001-62797049-2009 в следующих исполнениях:ЛАЗМИК (4 лазерных канала), ЛАЗМИК-01 (2 лазерных канала), ЛАЗМИК-02 (3 лазерных и 1 вакуумный канал), ЛАЗМИК-03 (1 лазерный и 1 вакуумный канал)
ФСР 2009/05839 Аппарат лазерный терапевтический двухканальный с набором сменных излучателей АЗОР-2К-02 по ТУ 9444-002-34611264-2002
ФСР 2009/05664 Аппарат ИК-лазерный терапевтический стоматологический ИНТРАДОНТ по ТУ 9444-031-26857421-2008
ФСР 2009/05581 Аппарат лазерный низкоинтенсивный физиотерапевтический ШАТЛ-Комби по ТУ 9444-002-35444975-2009 в следующих исполнениях: ШАТЛ-Комби К+, ШАТЛ-Комби ИК и ШАТЛ-Комби ИК+
ФСР 2009/04330 Аппарат гинекологический для лазерной терапии АГИН-01 по ТУ 9444-024-07531870-2008
ФСР 2008/02913 Комплекс аппаратно-програмный электро-лазерно-магнитной терапии и цветоимульсного воздействия КАП-ЭЛМ-01-Андро-Гин по ТУ 9444-002-29186439-01
ФСР 2007/00187 Аппарат лазерный терапевтический 2-х канальный модернизированный УЗОР-А-2К
ФСР 2007/00338 Аппарат терапевтический К-лазерный полупроводниковый с волоконными световодами и сменными насадками урогинекологический ЛАСТ-02 по ТУ 9444-019-26857421-2006
