Одним из ключевых ориентиров для работы по развитию производства лекарственных препаратов является перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), утвержденный распоряжением правительства РФ. Он призван обеспечить повышение доступности лекарств для лечения наиболее распространенных заболеваний к 2024 году. «В настоящий момент в перечень СЗЛС включено 215 позиций. Уже по 94 процентам международных непатентованных наименований (МНН) из перечня СЗЛС зафиксированы стадии локального производства, из них по 86,5 процента МНН имеется технологическая возможность производства со стадии готовой лекарственной формы и выше.
И эта работа активно продолжается, сообщили «РГ» в Минпромторге России.
«С изменением экономической ситуации в этом году поменялась логистика, некоторые поставщики субстанций ушли, — отмечает председатель правления Ассоциации фармпроизводителей Евроазиатского экономического союза (АФПЕАЭС) Алексей Кедрин. — А это основа для производства лекарств. До сих пор до 80 процентов фармсубстанций поступало из-за рубежа и только 20 процентов производится в нашей стране. Мы в ассоциации считаем, что в среднесрочной перспективе это соотношение можно перевернуть, чтобы 80 процентов субстанций производилось в нашей стране. Для этого надо выстраивать работу отечественной фармотрасли с учетом этой задачи.
Несмотря на то, что у фарминдустрии есть отдельные проблемы с поставками, логистикой и удорожанием субстанций, вспомогательных веществ, расходных материалов, которые требуются для производства лекарств, особой дефектуры эксперты не отмечают. Практически ни одна из иностранных фармкомпаний, за редким исключением, не планирует сокращать поставки своих лекарств. Тем не менее число проектов по импортозамещению нарастает. Некоторые регионы в добавление к государственным мерам поддержки отрасли добавляют и свои. Так, в столице фармкомпаниям субсидируют затраты на уплату процентов по кредитам на пополнение оборотных средств, предоставляют из бюджета Москвы средства на проведение клинических исследований лекарств на базе больниц города, земельные участки для строительства производств по ставке один рубль в год. Кроме того, увеличен объем авансирования закупок лекарств на государственные нужды до 70 процентов, а минимальный порог инвестиций по офсетным контрактам снижен с миллиарда рублей до 100 миллионов. Также для фармпроизводителей упрощена процедура регистрации и обращения новых препаратов.
Региональные медицинские университеты заключают с фармкомпаниями контракты на совместные исследования по разработке и выводу на рынок новых лекарств. Например, такой контракт подписало руководство Самарского госмедуниверситета с крупным производителем лекарств. В вузе планируют использовать возможности своего научно-образовательного центра фармации, и производственную площадку в индустриальном парке.
Несколько проектов по импортозамещению в фармотрасли реализуют в Московской области. Среди них — не только производство жизненно важных препаратов и актуальных лекарств от COVID-19, но и производство субстанций, в том числе на базе собственных разработок. А одна из компаний выразила готовность построить центр на базе собственного завода по производству активных фармацевтических субстанций и организовать производство полного цикла биотехнологических препаратов для лечения социально значимых заболеваний.
Особенно тревожными были ожидания онкологических пациентов, которым жизненно необходимы эффективные инновационные лекарства.
«Когда у нас появились опасения по обеспечению наших пациентов импортными препаратами, была разработана стратегия и прописаны протоколы лечения, — рассказала президент Всероссийской общественной организации помощи пациентам «Ассоциация онкологических пациентов «Здравствуй!» Ирина Боровова. — Слава Богу, что это пока не понадобилось. Фармкомпании все свои обязательства по этому году обещают выполнить. Кроме того, у нас производят несколько ЖНВЛП препаратов, есть компании, которые в этом году выводят на регистрацию свои новые препараты. Хочу отметить, что мы уже сейчас имеем достаточно высокотехнологичное производство, одна из компаний произвела моноклональный препарат, сделав точную копию иностранного. В результате, цена препарата понизилась в 7-8 раз от первоначальной стоимости, что позволило расширить доступ к препарату тысячам пациентов. Я вижу абсолютно правильную тенденцию на наращивание собственного производства. Безусловно, важно следить и за качеством препаратов, и здесь у нас есть все необходимые контролирующие структуры и достаточно жесткое законодательство».
Гарантиями того, что пациенты не пострадают от дефицита лекарств, служат разработанные механизмы стимулирования создания в России собственных производств препаратов, включая производство фармсубстанций. Минпромторг России совместно с ВЭБ.РФ предложили программу субсидирования части процентной ставки по инвестиционным кредитам, полученным на реализацию проектов по созданию производств субстанций. В высокой степени готовности для финансирования находятся более 10 инвестиционных проектов с общим объемом инвестиций порядка 77 млрд рублей.
Медицинские университеты заключают с фармкомпаниями контракты по разработке новых лекарств
Создание новых и технологическое перевооружение уже созданных производств фарминдустрии осуществляется и с использованием хорошо зарекомендовавшего себя механизма льготного заемного финансирования, предоставляемого Фондом развития промышленности. Предприятия активно используют, например, программу «Приоритетные проекты», по которой предприятие может привлечь заем до 5 миллиардов рублей на срок до 7 лет под один процент годовых.
«Нынешняя ситуация заставила производителей готовых лекарственных форм и субстанций серьезнее взглянуть на перспективу выпуска препаратов из отечественного сырья, — подчеркивает исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова. — Мы приветствуем решения о финансовых мерах поддержки заводов по выпуску субстанций. Но СПФО считает, что необходимо и стимулирование российских производителей готовых лекарственных форм, чтобы они предпочитали покупку субстанций внутри страны даже при условии, что цены на них несколько выше. Это принесет реальный результат».
Евгения Шапиро, генеральный директор «ПСК Фарма»:
— Сейчас мы видим, где проявляется дефицит лекарственных препаратов, и понимаем, где он может еще нарастать. Поэтому предприняли все меры, чтобы по позициям из нашего портфеля препаратов дефицита не было.
Также ускорили разработку будущих препаратов, которые были в плане. Помимо этого, сейчас вносим изменения в планы разработки и регистрации, добавляя новые молекулы.
Быстро создать аналог иностранного препарата, особенно биотехнологического, невозможно. Этому предшествуют годы разработок собственной молекулы, клинические испытания, получения разрешений от регуляторов. Препараты, которые мы уже вывели или выводим на рынок, — результат работы, которую мы начали несколько лет назад.
Сегодня выпускаем препараты, в первую очередь, для лечения астмы, ХОБЛ, болезней ЦНС, а также ревматологических, кардиологических, орфанных и других заболеваний. Кроме того, создаем собственные оригинальные препараты в тех областях, где они будут наиболее востребованы.
Считаем, что будущее за российскими компаниями, которые могут не только наладить выпуск эффективных и безопасных аналогов иностранных препаратов, но и смогут создать в России производство собственных субстанций для них. Это позволит фармацевтической промышленности стать максимально независимой от импорта, что важно в текущих экономических и политических условиях.
В свою очередь отмечу, что компания «ПСК Фарма» уже построила собственный цех по производству активной фармацевтической субстанции для препаратов химического синтеза.
Мы также работаем над созданием блока по выпуску субстанций для биологических препаратов. Это потребовало значительных инвестиций, привлечения специалистов с релевантным опытом. И хотя сейчас мы готовим эти мощности под потребности нашей компании, в дальнейшем рассматриваем возможность обеспечения отечественными химическими и биотехнологическими субстанциями других российских производителей.
Изменения вносятся в постановление правительства от 30 ноября 2015 года N 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Согласно изменениям, если при госзакупках 15 МНН из списка СЗЛС будет подана заявка от поставщика, полный цикл производства которого (начиная с синтеза субстанции) организован на территории стран — членов Евразийского экономического союза, заказчик должен отклонить все остальные заявки. Таким образом, из торгов могут быть исключены все остальные производители, если субстанция для выпускаемых ими лекарственных препаратов не локализована в ЕАЭС. В ведомстве полагают, что такой подход станет стимулом для углубления локализации производства субстанций и одним из механизмов для реализации разрабатываемой стратегии «Фарма-2030». Отмечается также, что 15 отобранных ведомством МНН — это лишь пилотный проект. В случае его успеха инициатива может быть расширена. Как это предложение может повлиять на фармрынок и доступность препаратов, будут ли достигнуты заявленные в поправках цели и как эти изменения отразятся на пациентах? Об этом «РГ» спросила представителей рынка и пациентское сообщество.
— Наша организация видит в этой инициативе большие риски для пациентов с ревматическими заболеваниями, — заявила «РГ» директор Межрегиональной общественной благотворительной организации инвалидов «Общество взаимопомощи при болезни Бехтерева» Наталья Шаталова. — На наш взгляд, пациенты либо рискуют вообще остаться без лечения, либо их будут переключать с одного препарата на другой. А это может привести к формированию резистентности к терапии и ухудшению состояния здоровья. Если на рынке останется только один нужный им препарат, лечащий врач не сможет ничем его заменить в случае его непереносимости.
— Отсутствие конкуренции на рынке всегда приводило к негативным последствиям, — отмечает вице-президент Всероссийского общества онкогематологии «Содействие» Андрей Солодовников. — Оно способно уничтожить стимулы к развитию. Доступность большего ассортимента препаратов позволяет сделать оптимальный выбор лекарства для конкретного пациента.
Предложенная ограничительная мера может стать серьезным ударом по здоровой конкуренции в фармсекторе, при этом отнимая у врача право выбора
— А если у производителя, который выиграет аукцион, не хватит сырья или мощностей? — спрашивает Татьяна Шашурина, председатель Межрегиональной общественной организации «Доверие», объединяющей пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. — А такие случаи уже были. И сейчас нередко пациенты, находясь на биотерапии, получают то оригинальный препарат, то биосимиляр, то опять оригинальный. В итоге, если у пациента наблюдаются побочные явления, то врач не может отнести их к какому-либо конкретному препарату. А еще хуже, когда пациент перестает отвечать на такие «качели» терапии, и тогда его переводят на еще более дорогую биотерапию. Почему это никак не просчитывается?
Сомнение в эффективности и пользе ограничительного подхода высказывают и отраслевые объединения, представляющие интересы разных фармацевтических производителей. В частности, отмечается, что нужны прежде всего стимулирующие, а не ограничительные меры. Однако о них пока речи в документах минпромторга не идет.
— Одной из задач, поставленных перед российской фарминдустрией, является импортозамещение, — напоминает исполнительный директор Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» Надежда Дараган. — Но в РФ практически отсутствуют меры господдержки производителей фармсубстанций. У них нет возможности включить свою продукцию в планы мероприятий по импортозамещению в связи с неоднозначностью ее отнесения с точки зрения госсубсидирования к химической или к фармацевтической промышленности. Учитывая, что перечень фармсубстанций, которые не производятся в России, велик, необходимо привлечь к решению задач по импортозамещению химические предприятия, поскольку выпускать собственные фармсубстанции методом химического синтеза без развития малотоннажной химии невозможно.
— Мы поддерживаем необходимость стимулирования производства препаратов по полному циклу на территории России, — заявил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. — Но подход, предлагаемый Минпромторгом России к решению этой задачи, не соответствует целям. Перечень СЗЛС, на закупку которых будет распространяться правило «второй лишний», должен определять минздрав, а не минпромторг. Все производители, имеющие российскую лицензию, должны находиться в равных условиях. Кроме того, при разработке проекта не учтены интересы пациентов, на лечении которых может крайне негативно сказаться замена лекарства. В первую очередь это касается замены инсулинов. Понятие «полный цикл» в настоящее время отсутствует в законодательстве, что также может негативно отразиться как на инвестиционной привлекательности отрасли для зарубежных компаний, так и на развитии экспортного потенциала российских компаний.
Как отметили в Ассоциации международных фармацевтических производителей, на фоне того, что в российском законодательстве нет четкого определения понятия «полный цикл» производства лекарств, согласно 45-й статье Закона «Об обращении лекарственных средств», любая технологическая операция, включая измельчение или высушивание, будет позволять недобросовестному производителю формально превращать закупленное за рубежом химсырье и фармсубстанции в российские. Однако такой подход будет иметь мало общего с реальным стимулированием производства субстанций внутри страны. В результате это будет вести не к решению приоритетных государственных задач, в том числе закрепленных в нацпроекте «Здравоохранение», а к ограничениям. Одни производители, вынуждены будут уйти с рынка, другие — искать наиболее удобный регуляторный режим в законодательствах отдельных стран ЕАЭС.
— Ассоциация считает, что разработанный минпромторгом проект «второй лишний» выглядит абсолютно неубедительно с точки зрения достижения заявленных целей и вызывает целый ряд фундаментальных вопросов, — говорит исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.
C предлагаемым списком МНН инициатива похожа скорее на механизм лоббирования интересов крайне ограниченного количества производителей, которые уже полностью локализовали производство и получили на это финансовую поддержку в рамках программы «Фарма-2020», — отмечает Владимир Шипков. В таком формате позиционирование проекта как пилотного — это подмена понятий. Целеполагание при формировании «пилотов» должно базироваться на развитии потенциала российской промышленности, а не на искусственной монополизации рынка тех молекул, для которых уже осуществляется синтез субстанций внутри страны. Предложенная минпромторгом мера в очередной раз приведет к переделу рынка вместо развития национальной промышленности и содействия свободному перемещению товаров и услуг. При этом врач лишается возможности выбора оптимальной лекарственной терапии, которая должна назначаться исходя из медицинских показаний.
Еще один вопрос, на который нет ответа: отсутствие процедуры проверки соответствия критериям локальности субстанций. В рамках Административного регламента Минпромторга России предусмотрена выдача документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС.
Этот документ выдается на основании сведений из лицензии и регистрационного удостоверения (РУ). Если в РУ указано несколько субстанций (российская, индийская, китайская) — у министерства нет инструментов для проверки, из какой именно субстанции произведена конкретная серия лекарственного препарата: для этого потребовалось бы производить инспекции для каждой серии.
Кроме того, минпромторг не может провести инспекции на территории других стран ЕАЭС. Таким образом, высок риск создания «серой зоны» на искусственно монополизированном рынке. Это будет плодить недоброкачественные практики псевдолокального производства с разбазариванием средств налогоплательщиков.
— Инициатива «второй лишний» может стать серьезным ударом по здоровой конкуренции в фармсекторе, — полагает генеральный директор компании «Санофи» в странах Евразийского региона, председатель совета директоров AIPM Оксана Монж. — Предложенные критерии отбора препаратов ведут к монополизации рынка, намеренному созданию искусственной зависимости здравоохранения от ограниченного количества производителей лекарств в результате административного вытеснения с рынка продукции иных производителей, что создает реальную угрозу добросовестной конкуренции. Опасность заключается также в том, что «лишними» могут оказаться и пациенты, нуждающиеся в жизненно важных препаратах. К сожалению, такое уже случалось при введении правила «третий лишний». Тогда правительство было вынуждено оперативно исправлять ситуацию, определив список препаратов, на которые правило «третий лишний» не распространяется (группа оригинальных и референтных лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения несовершеннолетних граждан, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей).
Удивляет то, что критерии формирования перечня, на который распространяется правило «второй лишний» в пилотном режиме, упомянуты только в пояснительной записке к проекту постановления, которая не имеет юридической силы, и никак не отражены в проекте самого документа.
Учитывая социальную значимость фармотрасли, уверена, что меры дальнейшей поддержки локализационных процессов, включая правило «второй лишний», должны быть пересмотрены. Необходимы сбалансированные решения, основанные на потребностях российских пациентов.
Ответственные ведомства уже принимают необходимые меры для сохранения стабильности поставок лекарств. «Главными направлениями развития российского фармацевтического рынка на ближайшие годы станут: импортозамещение субстанций, выстраивание отечественных лекарственных производств полного цикла, а также партнерство со странами ЕАЭС, — отмечается в исследовании «Тренды фармацевтического рынка в период с 2020 года по первое полугодие 2022 года», подготовленном аналитической компанией ДРТ.
«Одним из ключевых ориентиров для текущей работы по развитию производства лекарственных препаратов является перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 06.07.2010 № 1141-р, — сообщили «РГ» в Минпромторге России. — Он призван обеспечить повышение доступности лекарственных средств для лечения наиболее распространенных заболеваний к 2024 году. В настоящий момент в перечень СЗЛС включены 215 позиций. Уже по 94 процентам международных непатентованных наименований (МНН) из перечня СЗЛС зафиксированы стадии локального производства, из них по 86,5 процента МНН имеется технологическая возможность производства со стадии готовой лекарственной формы и выше, и эта работа активно продолжается».
Готовится программа субсидирования части процентной ставки по инвестиционным кредитам на реализацию проектов по производству субстанций
Наиболее сложным остается вопрос импортозамещения фармацевтических субстанций и других необходимых для производства готовых лекарств ингредиентов.
«С изменением экономической ситуации в этом году поменялась логистика, некоторые поставщики субстанций ушли, — пояснил «РГ» председатель правления Ассоциации фармпроизводителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) Алексей Кедрин. — А это основа для производства лекарств. До сих пор до 80 процентов фармсубстанций поступало из-за рубежа — из Индии, Европы, Азии, и только 20 процентов производится в нашей стране. Мы в ассоциации считаем, что в среднесрочной перспективе это соотношение можно перевернуть, чтобы 80 процентов субстанций производилось в нашей стране. Для этого надо выстраивать работу отечественной фармотрасли с учетом этой задачи. В принципе у нас уже есть система преференций для производителей препаратов полного цикла. Но этого недостаточно. На недавнем форуме «Биотехмед» коллеги из ВЭБа выступили с предложением по мерам финансовой поддержки производителей фармсубстанций, которые, вероятно, найдут отражение в стратегии развития отрасли «Фарма 2030».
«Сейчас особое внимание уделяется разработке механизмов стимулирования создания в России собственных производств лекарственных препаратов, производимых по полному циклу, включая производство фармацевтических субстанций, — подтвердили и в Минпромторге России. — В настоящее время совместно с ВЭБ.РФ запускаем программу субсидирования части процентной ставки по инвестиционным кредитам, полученным на реализацию проектов по созданию производств субстанций. Программа является составной частью «новой инвестиционной платформы», запускаемой во всех отраслях, где реализуются проекты импортозамещения. Параметры программы еще уточняются, но уже сейчас в высокой степени готовности для финансирования находятся более 10 инвестиционных проектов с общим объемом инвестиций около 77 миллиардов рублей.
Создание новых и технологическое перевооружение уже созданных производств предприятиями фармацевтической промышленности также осуществляется и с использованием хорошо зарекомендовавшего себя механизма льготного заемного финансирования, предоставляемого Фондом развития промышленности. Сейчас существует более 10 различных программ льготного заемного финансирования.
Предприятия фарминдустрии активно используют этот механизм финансирования, в том числе программу «Приоритетные проекты», по которой предприятие может привлечь заем до 5 миллиардов рублей на срок до 7 лет под один процент годовых.
«Со своей стороны мы выступили с предложением создать прозрачную систему прослеживаемости, которая гарантировала бы, что лекарства произведены именно из отечественного сырья, — продолжает Алексей Кедрин. — Чтобы не получилось так: некоторые компании декларируют, что их препараты полностью отечественные, а на практике отсутствие системы прослеживаемости дает им возможность злоупотреблять правом получения преференций, предназначенных для локальных производителей. И тогда мотивация для локализации производства субстанций резко снижается. Но есть и компании, которые готовы работать «вдолгую», инвестировать в производство субстанций, для чего необходимы создание прозрачных и понятных условий и поддержка правительства. Мы получили на форуме обратную связь и от других участников рынка, и от Минпромторга России. Поможет в налаживании такой системы диджитализация — платформенные цифровые решения у нас для этого есть».
5 миллиардов рублей под один процент годовых составит максимальный заем по программе «Приоритетные проекты»
«Нынешняя ситуация заставила производителей готовых лекарственных форм и субстанций серьезнее взглянуть на перспективу выпуска препаратов из отечественного сырья, — подчеркивает исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова. — Мы приветствуем решения о финансовых мерах поддержки заводов по выпуску субстанций. Свой вклад вносят и заградительные меры в виде постановления «третий лишний». Но опыт нескольких лет показал, что этого недостаточно. СПФО считает, что необходимо и стимулирование российских производителей готовых лекарственных форм, чтобы они предпочитали покупку субстанций внутри страны, а не импорт даже при условии, что цены на российские активные фармацевтические ингредиенты несколько выше. Причем их охват не должен ограничиваться перечнем ЖНВЛП. Стимулирование в виде комплекса мер этого сегмента рынка принесет реальный результат».
Представители фармотрасли анализируют и другие факторы, которые усложняют производство отечественных лекарств. Один из них — возникшие проблемы с поставками запчастей для фармацевтического оборудования.
«Здесь мы на 100 процентов зависим от импорта, — отмечает генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. — Если с поставками полных линий проблем нет, то проблемы с поставкой запчастей стоят остро — все запчасти попадают под перечни продукции двойного назначения. Есть проблемы и с программным обеспечением.
Есть компании, готовые инвестировать в производство субстанций, для чего необходимы создание прозрачных и понятных условий и поддержка правительства
Но наиболее острый вопрос сегодня — ценообразование. Подорожало все: упаковка, логистика, сравнение наших цен с другими странами теперь вообще некорректно — мы практически одни находимся под такими санкциями. Растет себестоимость лекарств, а доставка порой стоит дороже, чем сам препарат. Но повысить отпускную цену предприятия не могут. Единственный раз цены на нижний ценовой сегмент подняли в 2019 году. А рост себестоимости с того времени уже произошел на 20 процентов. Просим разрешения повысить цены на эти 20 процентов. А нам говорят: это социальный продукт, нельзя. В результате и возникает дефектура, ряда МНН просто уже нет на рынке».
Важность более гибкого ценообразования отмечает и Лилия Титова: «Есть лекарства, где в структуре себестоимости субстанция не играет особой роли, но для большинства препаратов она составляет значительную часть затрат. Уровень цен на ЖНВЛП ограничен государством, поднять их получилось лишь по очень ограниченной номенклатуре».
«Для снижения рисков возникновения дефектуры лекарственных препаратов, поставляемых зарубежными компаниями, разработан механизм «Продукты на полку» (изменения в ПП РФ № 1649), направленный на обеспечение лекарственной безопасности российской системы здравоохранения путем предоставления российским компаниям субсидий на разработку и регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, защищенных на территории Российской Федерации патентами, — сообщили в Минпромторге России. — Дальнейшая коммерциализация результатов проекта и ввод в гражданский оборот разработанных и зарегистрированных лекарственных препаратов предусмотрен, если иностранные компании, препараты которых находятся под патентной защитой, уходят с рынка или истекает срок действия соответствующего патента».
Эксперты подчеркивают, что сохранить равновесие на фармацевтическом рынке может и взвешенное поведение потребителей лекарств: ажиотаж, закупки препаратов «на всякий случай» тоже могут привести к возникновению дефицита, что никак не оправданно: средства будут потрачены, а у не использованных по назначению врача лекарств просто закончится срок годности.
Минпромторг распространит правило «второй лишний» для госзакупок препаратов на весь перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), а именно на 215 позиций вместо 15-ти, на которых ранее апробировался механизм. Предполагается, что схема начнет действовать с сентября 2024 года.
Об изменениях, вносимых в проект правительственного постановления, которым и вводится правило «второй лишний», рассказал в середине июня на Петербургском международном экономическом форуме первый заместитель министра промышленности и торговли Василий Осьмаков. Также он уточнил, что механизм начнет работать осенью 2024 года.
Лекарства будут отбираться по следующим критериям: их производство уже ведется по полному циклу в странах ЕАЭС; они предназначены для лечения социально значимых заболеваний, которые приводят к инвалидизации и преждевременной смерти; доля лекарства в рыночных продажах составляет выше 50%.
Минпромторг разработал проект постановления правительства, устанавливающий правило «второй лишний», в ноябре 2021 года. В начальной версии документа схему предлагали опробовать на 15 препаратах из перечня СЗЛС. В пилотный проект вошли семь АРВ-препаратов (абакавир, атазанавир, зидовудин, зидовудин+ламивудин, лопинавир+ритонавир, тенофовир, эфавиренз), два противотуберкулезных препарата (тиоуреидоиминометилпиридиния перхлорат, протионамид), два инсулиносодержащих лекарственных средства (инсулин гларгин, инсулин лизпро двухфазный) и четыре онкопрепарата (бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб, трастузумаб).
В Минпромторге не прокомментировали, как прошла апробация механизма, однако заверили, что распространение механизма «второй лишний» на весь список СЗЛС «поможет дальнейшему развитию российского производства полного цикла через стимулирование производства субстанций на территории России». В ведомстве также отметили, что проектом постановления для производителей лекарств предусмотрен переходный период до 1 сентября 2024 года на препараты, уже включенные в СЗЛС. По тем лекарственным средствам, которые будут включаться в перечень в будущем, предусмотрен переходный период в два года.
Telegram
Telegram Live
«При формировании перечня мы совместно с Минздравом России опирались на действующие стандарты лечения и клинические рекомендации, учитывали мнение главных внештатных специалистов Минздрава России, основные тренды и направления развития отечественной фармотрасли», – сообщил на заседании правительства первый заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб.
В список вошли препараты, предназначенные для оказания скорой медицинской помощи, лечения инсулинозависимого сахарного диабета, онкологических и орфанных заболеваний, ВИЧ-инфекции, гепатитов.
Среди них противоопухолевый препарат леналидомид (Ревлимид от Celgene), который по программе «14 ВЗН» поставляет «Фармстандарт». Препарат является лидером по сумме затрат по госпрограмме – в 2019 году Миндздрав закупил леналидомид на 8,24 млрд рублей. «Фармстандарт» в июне 2020 выиграл ряд конкурсов на поставку препарата на 2020 год на 5,8 млрд рублей. Еще одним из включенных в расширенный перечень стал онкогематологический препарат ибрутиниб (Имбрувика от J&J), который в 2019 году закупили на 3,65 млрд рублей.
Вошли в список пембролизумаб (Китруда от MSD) – в 2019 году закупался на 7,795 млрд рублей, пертузумаб (Перьета от Roche, упаковывает «Р-фарм») – закупался на 6,6 млрд рублей, сунитиниб (Сунитиниб-натива от «Натива») – 4,05 млрд рублей.
Минпромторг реализует политику импортозамещения в фармпромышленности с 2009 года с помощью различных стратегий и программ – «Стратегии развития фармпромышленности до 2020 года», федеральной целевой программы и госпрограммы «Фарма-2020». Стратегически значимые лекарственные препараты (СЗЛП) являются определенным индикатором реализации задекларированных в этих документах планов. Госпрограмма, например, предполагала, что в 2018 году доля отечественных лекарств в номенклатуре перечня СЗЛП составит 90%, но по факту она достигла, по данным Vademecum, лишь 68%.
В 2019 году правительство решило продлить действие госпрограммы до 2024 года. Доля отечественных лекарств в номенклатуре ЖНВЛП должна к 2024 году вырасти до 93%, а в общем объеме потребления (в деньгах) – до 53%. Объем финансирования (108,2 млрд рублей) вырос еще на 47,5 млрд рублей.
Готовится к принятию новый отраслевой документ. Минпромторг разработал обновленную стратегию развития отечественного фармпроизводства, рассчитанную уже до 2030 года («Фарма‑2030»). Она находится на утверждении в правительстве.
В России расширили перечень жизненно необходимых лекарственных препаратов
здоровье — общество
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
правительство рф, россия, михаил мишустин, здоровье — общество
Правительство расширило перечень жизненно необходимых лекарственных препаратов
«Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) пополнился новыми лекарственными формами, в том числе для лечения детей с тяжёлыми и хроническими заболеваниями. Такое распоряжение подписал председатель правительства Михаил Мишустин», — говорится в сообщении.
Уточняется, что в обновлённый перечень включены дополнительные лекарственные формы для четырёх медикаментов. В частности, для препарата глекапревир+пибрентасвир добавлены гранулы, покрытые оболочкой. Это лекарство применяется в качестве противовирусной терапии детей с хроническим гепатитом С.
Также новая лекарственная форма – таблетки диспергируемые – добавлена для препарата сапроптерин, который назначается для лечения взрослых и детей, страдающих фенилкетонурией.
«Росатом» начал испытания лекарства для сверхточного уничтожения рака
Кроме того, для обезболивающего препарата «Просидол» добавлена форма подъязычных таблеток, для иммунодепрессанта пирфенидон – таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Данная лекарственная форма была разработана в России и зарегистрирована в конце 2022 года.
Цены на медикаменты из перечня ЖНВЛП регулируются государством. Такие препараты применяют при лечении пациентов в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Всего в перечне ЖНВЛП – более 800 медикаментов.
В России подорожали лекарства
Документ, описывающий механизм по ограничению госзакупок стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) для государственных и муниципальных нужд, размещен для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru. Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289» предполагает внедрение механизма «второй лишний» в пилотном режиме, то есть для ограниченного перечня препаратов, которые уже производятся в России и других странах ЕАЭС по полному циклу.
Суть механизма такова: среди всех заявок, участвующих в конкурсе на закупку препарата, победит та, что подана производителем, который выпускает препарат по полному циклу на территории ЕАЭС (включая синтез молекулы действующего вещества). Если заявок, удовлетворяющих этому требованию, несколько, выбор среди них будет сделан, исходя из наименьшей цены. В случае отсутствия таких заявок, к конкурсу будет применено правило «третий лишний», описывающее процедуру, при которой соревнуются отечественные производители с частичной локализацией производства, а иностранные без локализации – отсекаются. Если же заявок с каким-либо уровнем локализации нет, конкурс проводится среди всех заявок, исходя из критерия наименьшей цены.
Так как проект будет апробирован в пилотном режиме, в список СЗЛС, в отношении которых будет применяться правило «второй лишний», включено всего 15 препаратов, но и они должны отвечать определенным требованиям:
Правило «второй лишний» планируется внедрять для того, чтобы обеспечивать лекарственную безопасность страны и, в частности, стимулировать производство фармсубстанций по полному циклу, то есть выполнять цели, заявленные в Стратегии «Фарма 2030». Предпосылками для этого стали достижения отечественной фармы в реализации Стратегии «Фарма 2030»: освоение производства новых лекарств самого разного уровня сложности – от дженериков до инновационных продуктов, рост рынка более, чем в 3,2 раза в стоимостном выражении и увеличение доли локально произведенных препаратов до 34,9%. Сейчас, по данным Минпромторга, в России производится более 80% всех препаратов из актуального списка жизненно необходимых важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП), и почти половина из них по полному циклу.
Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров комментирует проект так: «Механизм «второй лишний» позволит ускорить локализацию производства полного цикла лекарств из перечня стратегически значимых, не вводя при этом никаких запретов для деятельности иностранных производителей на территории России – это поможет сбалансировать механизм с потребностями и исключить риски дефектуры для системы здравоохранения. Для апробации внедрения «второго лишнего» мы на первом этапе сформировали ограниченный перечень из 15 лекарственных средств, на который этот механизм может распространяться. Подчеркну, что российские фармпредприятия уже обеспечивают производство этих препаратов по полному циклу, а мощности этих производителей соответствуют потребностям системы здравоохранения. Также мы предусмотрели очень конкретные критерии, на основании которых перечень в дальнейшем может дополняться и которые при этом станут дополнительным существенным стимулом для производителей для углубления локализации своего производства».
Лекарственный суверенитет страны, то есть, ее независимость от иностранных поставок медикаментов, означает постоянную доступность необходимых лекарственных препаратов, что непосредственно влияет на непрерывность и эффективность оказания медицинской помощи даже в кризисных ситуациях. Россия не станет первой, кто стимулирует отечественных производителей фармсубстанций: преследуя цель создать производство препаратов по полному циклу на своей территории, страны ЕС также начали реализацию собственного проекта по организации производства субстанций с объемом финансирования до 2 млрд евро.
В новой редакции постановления инициативу планируется распространить на весь перечень стратегически значимых лекарственных средств, правило начнет действовать с сентября 2024 года.
Согласно идее ведомства, компания из России или ЕАЭС с полным циклом производства автоматически побеждает на госзакупках, если у остальных участников полного цикла нет. При наличии нескольких компаний работает механизм стандартного аукциона с самой низкой ценой, при полном отсутствии таких игроков – привычный «третий лишний».
Изначально проект «второго лишнего» был предоставлен в конце прошлого года. Опробовать механизм предлагалось на 15 препаратах из перечня СЗЛС, в котором на данный момент их 215. Лекарства отбирались по следующим критериям: их производство уже ведется по полному циклу в странах ЕАЭС, они предназначены для лечения социально значимых заболеваний, которые приводят к инвалидизации и преждевременной смерти, доля лекарства в рыночных продажах выше 50%.
В результате в пилот вошли семь препаратов для терапии ВИЧ, четыре для онкотерапии, по паре для пациентов с диабетом и туберкулезом. Инициатива широко обсуждалась в профессиональных круга и пациентских сообществах. В адрес премьер-министра Михаила Мишустина даже отправляли письма с предупреждениями о потенциальном дефиците препаратов на рынке из-за ограничения конкуренции и монополизации производства.
При этом часть профессионального сообщества проект поддержала. Например, Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза комментировала инициативу позитивно, т.к. это дополнительно мотивировало производителей развивать производства по полному циклу и инвестировать в выпуск фармсубстанций, что в целом совпадало с мотивацией Минпромторга.
На данный момент проект проходит процедуру согласования, но возможность для производителей адаптироваться под новые условия в него заложена. У фармкомпаний есть чуть менее двух лет для налаживания производства по полному циклу. Для тех препаратов, которые в будущем будут включаться в СЗЛС, также предусмотрен переходный период в 2 года с момента включения препаратов в список.
Скорее всего, как минимум попытаются успеть все игроки на рынке. Во-первых, 215 препаратов — достаточно объемный список, чтобы отказываться от них. Во-вторых, по данным DSM Group, за прошлый год на госзакупки препаратов ушло 840 млрд рублей. Для сравнения, суммарный объем коммерческого сектора составил 1166 млрд. Рынок гостендеров достаточно стабилен, в отличии от фармритейла, поэтому поставки туда сохраняют свою выгоду, особенно учитывая меры по индексации цен.
Так что «монополизации» производства ждать не стоит, учитывая, что в России есть сразу несколько крупных игроков, которые уже имеют свое производство по полному циклу или могут его организовать за два года. Отказываться от выгодного и стабильного госсектора они точно не станут.
Локализация, то есть перенос выпуска чего-либо, а в нашем случае лекарственных препаратов, на местную территорию стала одним из важных пунктов в развитии российской фармотрасли, поскольку напрямую влияет на лекарственную безопасность страны. Кроме того, иметь производство лекарств в России максимально выгодно и с точки зрения потребителей, которые смогут получить продукцию по более низким ценам, и с точки зрения государства, которое получает надежных поставщиков препаратов, особенно если выпуск удается организовать по полному циклу, что снижает зависимость от курса валют и импорта, и даже с точки зрения самих производителей. Разбираемся, почему так.
В чем интерес фармкомпаний?
Для иностранных производителей в локализации производства есть свой интерес. В первую очередь это определенные преференции в доступе к госзакупкам. Российский фармрынок в 2021 году достиг объема в 2,3 млрд рублей, причем больше 40% из них приходится на госпитальные закупки, льготное лекарственное обеспечение (включая программы ВЗН, ОНЛС) и региональные льготы. Отказываться от стабильно растущего рынка – неразумно. Стоимость труда в России тоже ниже, так что потенциальные капитальные вложения можно окупить на экономии на базовых издержках, учитывая, что довольно легко можно наладить и экспорт препаратов в страны ЕАЭС.
Не все то отечественное, что упаковывается в России
Ключевым пунктом любой программы по локализации является определение критериев, по которым продукция может считаться произведенной в России. С лекарствами получилось достаточно просто, но не обошлось без нюансов.
Изначально вариантов, как стать «местным», было много:
Первым из перечня убрали маркировк в конце 2013 года. В 2017 году изменения претерпели все остальные условия, и произведенными в России стали считаться препараты, которые и выпускают, и проверяют на качество, и упаковывают, и маркируют в стране.
Обычно программы по локализации той или иной продукции в России привязывают к балльным системам. Чем больше деталей и технических операций выполняется на отечественных предприятиях, тем больше у выпускаемой продукции баллов, которые позволяют считаться более локализованным продуктом, претендовать на субсидии, получать преференции и, если нужное число баллов набирается, участвовать в госконтрактах. С фармацевтической отраслью ситуация получилась несколько сложнее.
Лишние на выход
Бальная система локализации в российской фармпромышленности так и не прижилась. Лекарства – не условный автомобиль: компонентов в них меньше, а производственные цепочки значительно короче. Поэтому вместо условных баллов был выбран альтернативный способ, когда производителям без локализованного производства ограничивали доступ к госзакупкам.
По данным DSM Group, в прошлом году на госзакупки лекарств было потрачено 840 млрд рублей, закуплено было чуть больше миллиарда упаковок. Мера по ограничению доступа выглядит действительно эффективно, так как на госзакупках присутствуют обычно достаточно дорогие и инновационные лекарства при относительно низких объемах поставок.
Третий лишний
Первой крупной мерой по стимулированию иностранных компаний по локализации производства стало так называемое правило «третий лишний», которое сформулировано в Постановлении Правительства № 1289 от 30 ноября 2015 года. Согласно ему, при закупке лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), государственные заказчики обязаны отклонять заявки с предложением препаратов, произведенных в не входящих в Евразийский Экономический Союз (ЕЭС) странах, если поступило не менее двух заявок с предложением лекарств, происходящих из стран ЕЭС. На тот момент, как и сегодня, ЕЭС включало Россию, Казахстан, Беларусь, Кыргызстан и Армению.
В полной мере «третий лишний» заработал только к 2017 году. До этого ограничения не применялись к препаратам, выпуск которых хотя бы частично был локализован в ЕЭС, то есть, на уровне первичной (флаконы, ампулы, блистеры и др. – прим. ред.) или вторичной (картонные коробки, пачки и др. – прим. ред.) упаковки, хотя упаковка ни в каком виде не относится к критериям локально произведенного препарата.
При этом правила не ограничивались только не допуском иностранных поставщиков к госзакупкам. Даже если двух заявок, предлагающих локально произведенные препараты из перечня ЖНВЛП, не поступило и импортные препараты дошли до тендера, местные производители все равно получают преимущества. Наиболее значимое из них– 15% ценовая преференция, то есть, если лекарственный препарат иностранного производства выигрывает тендер, заказчик вправе потребовать от победителя предоставления дополнительной 15% скидки.
Второй лишний
В начале декабря прошлого года Минпромторг России решил расширить действие «третьего лишнего» и представил правило «второй лишний» для 15 МНН (международное непатентованное наименование – прим. ред.) из куда менее известного перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), в который входит 215 препаратов.
Согласно проекту, если при госзакупках этих лекарств будет подана заявка от поставщика, полный цикл производства которого, включая синтез субстанции, организован на территории стран — членов Евразийского экономического союза, заказчик должен отклонить все остальные заявки. Следовательно, из торгов могут быть исключены все остальные производители, если субстанция для выпускаемых ими лекарственных препаратов не локализована в ЕАЭС. При этом в министерстве отмечали, что 15 МНН – это пилотная часть проекта, а в перспективе он может быть расширен на весь перечень СЗЛС.
Необходимость стимулировать в России создание производств по полному циклу в последнее время только усилилась. Цены на импортные фармсубстанции за последние 1,5 года выросли минимум на 50%. Недавно к ним добавились и трудности логистики. При этом больше 77% ввезенного сырья приходится на импорт из Китая, что оставляет отечественное производство в серьезной зависимости, например, от экспортных пошлин КНР или законодательных ограничений на вывоз, как это было в пандемию. Поэтому стимулирование выпуска лекарств «от субстанции до аптечной полки» остается важной частью буквально национальной безопасности.
Реакция на инициативу получилась неоднозначная. Пациентские сообщества выразили сомнения в возможности поддержания необходимого качества лечения в изменившихся условиях. К ним относятся: риски смены препарата на биосимиляр (биологический лекарственный препарат, содержащий версию того же активного вещества, что и первоначальное средство – прим. ред.), трудности с определением причины побочных эффектов, возможности ограниченного числа производителей полностью закрыть потребность в препарате, сужение выбора терапии для врачей и пациентов.
Некоторые отраслевые ассоциации и иностранные фармкомпании также не одобрили «второго лишнего». Их представители считали недостаточными меры господдержки на производство фармацевтических субстанций, но особенно выделяли регуляторные вопросы, которые остались без ответа. В российском законодательстве нет четкого определения понятия «полный цикл», что позволяет недобросовестным производителям манипулировать формальными критериями, например, пропускать импортное сырье через единичную техническую операцию и превращать его уже в «полностью отечественное», получая преимущество на госзакупках перед другими игроками.
В любом случае, «второй лишний» общественные чтения не прошел и отправился на доработку, но, скорее всего, в ближайшее время мы его еще увидим.
