от 31 октября 2020 г. N 1771
Официальный сайт антимонопольной службы РФ опубликовал письмо, в котором разъясняется порядок формирования отпускных цен на наркотические и психотропные лекарства.
Предельные отпускные цены
При формировании максимальной цены контракта для закупки наркотических и психотропных лекарственных средств, входящих в список жизненно важных, законодательство предписывает следующие нормативы.
Испытываете сложности с участием в торгах?
Заключайте выгодные контракты как единственный поставщик, напрямую без участия в тендерах!
Выбрать заказчиков для работы по прямым договорам
1.1 Во-первых, цена должна формироваться на базе предельных отпускных цен на данные средства с учётом надбавки для оптовой торговли. Эти цены устанавливаются государственными или региональными властями в зависимости от того, федерального или местного уровня проводится закупка.
1.2 Во-вторых, в цену на такие препараты включается надбавка для обеспечения специальных условий их доставки и хранения, такие как охрана, техническое оборудование, сейфы или специальные помещения. Эти надбавки имеют фиксированный уровень, установленный федеральными или местными исполнительными органами власти.
1.3 В-третьих, если поставщик отпускает наркотические и психотропные лекарственные средства из своей аптеки медицинским организациям по требованиям-накладным, то расходы на это также включаются в отпускную цену лекарств.
Цены на ЖНВЛП на 2019 год
Мониторинг цен на ЖНВЛП можно проводить на следующих официальных сайтах, каждый из которых имеет свою специфику.
1) https://grls.rosminzdrav.ru/ — Государственный реестр лекарственных средств позволяет отследить динамику рынка ЖНВЛП, в частности, регистрацию новых лекарственных средств, а также отмену их регистрации. Также на этом сайте содержится Реестр максимальных отпускных цен на ЖНВЛП.
2) http://www.roszdravnadzor.ru/ — официальный сайт федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, осуществляющий постоянный мониторинг изменений ассортимента и цен на ЖНВЛП, а также публикующий актуальные нормативные документы по данной теме.
3) https://www.rlsnet.ru/prmoni.htm — сайт, дающий обзорную информацию по ценам на ЖНВЛП в различных регионах России.
Аналитики рынка ЖНВЛП называют следующие возможные последствия вводимых правительством мер:
1) рост зарегистрированных цен препаратов вследствие повышения цен за рубежом;
2) эффект от реформы будет заметен на лекарствах высокой ценовой категории, но дешевые лекарства могут просто исчезнуть с прилавков, по причине невыгодности для поставщиков их реализации в изменившихся условиях;
3) занижение стоимости отечественных лекарств, поскольку эквивалент может в противном случае оказаться дороже оригинала, что сделает экономически невыгодным производство многих отечественных лекарств.
Скачать разъяснение с официального сайта ФАС
Для гарантированного результата в тендерных закупках Вы можете обратиться за консультацией к экспертам Центра Поддержки Предпринимательства. Если ваша организация относится к субъектам малого предпринимательства, Вы можете получить целый ряд преимуществ: авансирование по гос контрактам, короткие сроки расчетов, заключение прямых договоров и субподрядов без тендера. Оформите заявку и работайте только по выгодным контрактам с минимальной конкуренцией!
Обратно к списку
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)
пищеварительный тракт и обмен веществ
препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности
препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
блокаторы H2-гистаминовых рецепторов
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
(в ред. распоряжения Правительства РФ от 24.08.2022 N 2419-р)
(см. текст в предыдущей редакции)
ингибиторы протонного насоса
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий;
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь;
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой;
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой;
таблетки, покрытые оболочкой
другие препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
висмута трикалия дицитрат
препараты для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта
синтетические антихолинергические средства, эфиры с третичной аминогруппой
капсулы с пролонгированным высвобождением;
таблетки, покрытые оболочкой;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
раствор для подкожного введения
папаверин и его производные
раствор для внутривенного и внутримышечного введения;
раствор для инъекций;
алкалоиды белладонны, третичные амины
стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта
раствор для приема внутрь;
блокаторы серотониновых 5HT3-рецепторов
препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей
препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей
препараты желчных кислот
суспензия для приема внутрь;
препараты для лечения заболеваний печени, липотропные средства
фосфолипиды + глицирризиновая кислота
раствор для внутривенного введения
янтарная кислота + меглумин + инозин + метионин + никотинамид
раствор для инфузий
контактные слабительные средства
таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой
сеннозиды A и B
осмотические слабительные средства
порошок для приготовления раствора для приема внутрь;
порошок для приготовления раствора для приема внутрь (для детей)
противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты
адсорбирующие кишечные препараты
другие адсорбирующие кишечные препараты
препараты, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта
кишечные противовоспалительные препараты
аминосалициловая кислота и аналогичные препараты
таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой;
таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой;
таблетки пролонгированного действия;
таблетки с пролонгированным высвобождением;
гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой;
гранулы с пролонгированным высвобождением для приема внутрь
лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь и местного применения;
лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения;
порошок для приема внутрь;
порошок для приема внутрь и местного применения;
суппозитории вагинальные и ректальные;
пробиотик из бифидобактерий бифидум однокомпонентный сорбированный
препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты
(в ред. распоряжения Правительства РФ от 23.12.2021 N 3781-р)
препараты для лечения сахарного диабета
инсулины и их аналоги
инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения
раствор для подкожного и внутривенного введения
раствор для внутривенного и подкожного введения
инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)
инсулины средней продолжительности действия и их аналоги для инъекционного введения
инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)
суспензия для подкожного введения
инсулины средней продолжительности действия или длительного действия и их аналоги в комбинации с инсулинами короткого действия для инъекционного введения
инсулин аспарт двухфазный
инсулин деглудек + инсулин аспарт
инсулин двухфазный (человеческий генно-инженерный)
инсулин лизпро двухфазный
инсулины длительного действия и их аналоги для инъекционного введения
инсулин гларгин + ликсисенатид
гипогликемические препараты, кроме инсулинов
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой;
таблетки с модифицированным высвобождением;
ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)
(в ред. распоряжения Правительства РФ от 23.11.2020 N 3073-р)
аналоги глюкагоноподобного пептида-1
ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа
другие гипогликемические препараты, кроме инсулинов
витамины A и D, включая их комбинации
капли для приема внутрь и наружного применения;
мазь для наружного применения;
раствор для приема внутрь (масляный);
раствор для приема внутрь и наружного применения (масляный)
витамин D и его аналоги
капли для приема внутрь;
витамин B1 и его комбинации с витаминами B6 и B12
раствор для внутримышечного введения
аскорбиновая кислота (витамин C), включая комбинации с другими средствами
капсулы пролонгированного действия;
другие витаминные препараты
другие минеральные добавки
другие минеральные вещества
калия и магния аспарагинат
концентрат для приготовления раствора для инфузий;
раствор для внутривенного введения;
раствор для инфузий;
анаболические средства системного действия
раствор для внутримышечного введения (масляный)
другие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ
аминокислоты и их производные
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения;
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
прочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ
концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения;
кровь и система кроветворения
антагонисты витамина K
раствор для внутривенного и подкожного введения;
антиагреганты, кроме гепарина
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы
прямые ингибиторы тромбина
прямые ингибиторы фактора Xa
ингибиторы протеиназ плазмы
витамин K и другие гемостатики
менадиона натрия бисульфит
фибриноген + тромбин
факторы свертывания крови
антиингибиторный коагулянтный комплекс
симоктоког альфа (фактор свертывания крови VIII человеческий рекомбинантный)
раствор для инфузий (замороженный)
фактор свертывания крови IX
факторы свертывания крови II, VII, IX, X в комбинации (протромбиновый комплекс)
факторы свертывания крови II, IX и X в комбинации
фактор свертывания крови VIII + фактор Виллебранда
эптаког альфа (активированный)
другие системные гемостатики
порошок для приготовления раствора для подкожного введения
раствор для инъекций и наружного применения;
пероральные препараты трехвалентного железа
железа (III) гидроксид полимальтозат
парентеральные препараты трехвалентного железа
железа (III) гидроксид олигоизомальтозат
железа (III) гидроксида сахарозный комплекс
витамин B12 и фолиевая кислота
витамин B12 (цианокобаламин и его аналоги)
фолиевая кислота и ее производные
другие антианемические препараты
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения;
кровезаменители и перфузионные растворы
кровь и препараты крови
кровезаменители и препараты плазмы крови
растворы для внутривенного введения
растворы для парентерального питания
жировые эмульсии для парентерального питания
эмульсия для инфузий
растворы, влияющие на водно-электролитный баланс
декстроза + калия хлорид + натрия хлорид + натрия цитрат
калия ацетат + кальция ацетат + магния ацетат + натрия ацетат + натрия хлорид
калия хлорид + натрия ацетат + натрия хлорид
меглюмина натрия сукцинат
натрия лактата раствор сложный
(калия хлорид + кальция хлорид + натрия хлорид + натрия лактат)
натрия хлорида раствор сложный
(калия хлорид + кальция хлорид + натрия хлорид)
натрия хлорид + калия хлорид + кальция хлорида дигидрат + магния хлорида гексагидрат + натрия ацетата тригидрат + яблочная кислота
растворы с осмодиуретическим действием
порошок для ингаляций дозированный;
другие ирригационные растворы
растворы для перитонеального диализа
добавки к растворам для внутривенного введения
растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций
препараты для лечения заболеваний сердца
таблетки (для детей)
антиаритмические препараты, классы I и III
антиаритмические препараты, класс IA
антиаритмические препараты, класс IB
гель для местного применения;
спрей для местного и наружного применения;
спрей для местного и наружного применения дозированный;
спрей для местного применения дозированный
антиаритмические препараты, класс IC
Обзор документа
ФАС сообщила, в каких регионах по состоянию на 4 мая 2022 г. изменены предельные оптовые и розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП, а в каких — нет.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ
В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ
Список изменяющих документов
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 08.04.2021 N 556,
от 23.03.2022 N 444)
1. Настоящий документ определяет особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно — предельная отпускная цена, лекарственные препараты), в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них.
2. Министерство здравоохранения Российской Федерации не позднее 2 рабочих дней со дня получения информации, содержащей сведения о дефектуре или рисках ее возникновения (далее — информация о дефектуре), поступающей от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения, направляет ее в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для проведения мониторинга дефектуры (рисков ее возникновения) либо отсутствия в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них с учетом потребности системы здравоохранения Российской Федерации в таких препаратах.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не позднее 3 рабочих дней со дня поступления информации о дефектуре из Министерства здравоохранения Российской Федерации запрашивает сведения в соответствии с пунктом 4 настоящего документа. На основании поступивших сведений и информации о дефектуре согласно приложениям N 1 — 3 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 7 рабочих дней формирует заключение о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них по утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения форме (далее — заключение) и представляет заключение с приложением указанных сведений и информации, в том числе в табличном формате, в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
(п. 2 в ред. Постановления Правительства РФ от 23.03.2022 N 444)
3. При отсутствии сведений о потребности в лекарственном препарате на наличие дефектуры (рисков ее возникновения) может указывать снижение индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации (Иоткл) менее чем на минус 10 процентов, рассчитанного по формуле:
Оф — количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), введенных в гражданский оборот в Российской Федерации за 6 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения;
Оплан — количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), которое планируется ввести в гражданский оборот в Российской Федерации в последующие 6 месяцев, согласно сведениям, представленным в соответствии с пунктом 4 настоящего документа;
Оп — количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), введенных в гражданский оборот в Российской Федерации за 30 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения.
В случае если все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), имеют одинаковое общее количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке, допускается осуществлять расчет показателей Оф, Оплан и Оп в потребительских упаковках.
В случае если на основании сведений о планируемом объеме ввода лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации, предусмотренных приложением N 2 к настоящему документу, не предполагается увеличение планируемого объема ввода в гражданский оборот в Российской Федерации в последующие 12 месяцев, при установлении запрашиваемой предельной отпускной цены производителя в отношении такого лекарственного препарата не может быть установлено наличие дефектуры (рисков ее возникновения) в связи с ценообразованием.
На наличие дефектуры (рисков ее возникновения) может указывать снижение индекса обеспечения потребности в лекарственном препарате в Российской Федерации (Ипотреб) менее чем на минус 5 процентов, рассчитанного по формуле:
Опотреб — годовая потребность в Российской Федерации в лекарственных препаратах, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), выраженная в количестве лекарственных форм;
В случае если все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), имеют одинаковое общее количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке, допускается осуществлять расчет показателей Опотреб, Оплан и Оп в потребительских упаковках.
В случае если количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), которое планируется ввести в гражданский оборот в Российской Федерации при текущих зарегистрированных предельных отпускных ценах в последующие 12 месяцев, согласно сведениям, представленным в соответствии с пунктом 4 настоящего документа, превышает Опотреб, снижение Ипотреб на минус 5 процентов не указывает на наличие дефектуры (рисков ее возникновения).
(п. 3 в ред. Постановления Правительства РФ от 23.03.2022 N 444)
4. Для подготовки заключения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения запрашивает в машиночитаемом виде (формате) у:
держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (уполномоченных ими лиц), отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), сведения о планируемом объеме ввода в гражданский оборот в Российской Федерации лекарственных препаратов по форме в соответствии с приложением N 2 к настоящему документу посредством личного кабинета в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
федерального государственного бюджетного учреждения «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации на основании сведений, представляемых главными внештатными специалистами Министерства здравоохранения Российской Федерации, информацию о наличии лекарственных препаратов в клинических рекомендациях, стандартах медицинской помощи или мероприятиях по иммунопрофилактике, о возможности (невозможности) их замены, а также о годовой потребности системы здравоохранения Российской Федерации в лекарственных препаратах, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), выраженной в количестве лекарственных форм, и о возможности (невозможности) замены лекарственных препаратов по форме в соответствии с приложением N 3 к настоящему документу;
(в ред. Постановления Правительства РФ от 23.03.2022 N 444)
Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства промышленности и торговли Российской Федерации имеющиеся сведения о дефектуре (рисках ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них.
Представление запрашиваемых сведений и информации осуществляется в течение 3 рабочих дней со дня направления запроса Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
5. Министерство здравоохранения Российской Федерации не позднее 2 рабочих дней со дня поступления заключения размещает в личном кабинете держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), указанного в заключении (далее — заявитель), на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в личном кабинете (далее — личный кабинет) заявителя предложение о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с настоящим документом.
6. При поступлении предложения, указанного в пункте 5 настоящего документа, заявитель в течение 2 рабочих дней со дня поступления такого предложения размещает в личном кабинете следующие документы и сведения в электронном виде (электронный образ в составе одного файла):
а) заявление о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат с указанием предлагаемой к перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат;
б) расчет предлагаемой к перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат с приложением обосновывающих документов, подтверждающих необходимость перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат;
в) расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с приложением N 3 к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее — методика).
При расчете предельной отпускной цены допускается использование среднего курса национальной валюты страны производителя к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации за 1 календарный месяц, предшествующий месяцу подачи заявления о государственной перерегистрации предельной отпускной цены, в случае если такой курс превышает на 10 процентов средний курс национальной валюты страны производителя, предусмотренный приложением N 3 к методике.
(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 23.03.2022 N 444)
7. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет проверку полноты документов и сведений, поступивших в соответствии с пунктом 6 настоящего документа, в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня их поступления, перенаправляет их посредством системы электронного межведомственного взаимодействия в машиночитаемом виде (формате, в том числе в табличном формате) в Федеральную антимонопольную службу с приложением заключения, документов, сведений и информации, указанных в пункте 2 настоящего документа, для осуществления экономического анализа заявленной к перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат.
8. В случае необходимости уточнения и (или) дополнения документов и сведений, указанных в пункте 6 настоящего документа, заявитель представляет по запросу Министерства здравоохранения Российской Федерации соответствующую информацию посредством размещения ее в личном кабинете с одновременным уведомлением Министерства здравоохранения Российской Федерации о размещении такой информации соответствующим письмом в адрес Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Срок представления ответа на запрос заявителем не может превышать 10 рабочих дней со дня размещения Министерством здравоохранения Российской Федерации запроса в личном кабинете.
При этом общий срок рассмотрения документов и сведений Министерством не может превышать 20 рабочих дней.
При непоступлении от заявителя в установленный срок запрашиваемых документов и сведений Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней со дня истечения срока, указанного в абзаце третьем настоящего пункта, принимает решение об отказе в перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, о чем уведомляет заявителя посредством размещения соответствующей информации в личном кабинете.
9. Федеральная антимонопольная служба в течение 7 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пунктах 6 и 7 настоящего документа, проводит экономический анализ заявленной к перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, в том числе с учетом минимальных отпускных цен в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, на лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), и представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат или решение об отказе в согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат (с изложением причин отказа).
10. В случае необходимости уточнения и (или) дополнения документов и сведений, указанных в пункте 6 настоящего документа, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, заявитель, субъекты обращения лекарственных средств для медицинского применения представляют по запросу Федеральной антимонопольной службы запрашиваемые ею документы и сведения.
Срок представления запрашиваемых документов и сведений не может превышать 10 рабочих дней со дня направления запроса Федеральной антимонопольной службой.
При этом общий срок рассмотрения документов и сведений Федеральной антимонопольной службой не может превышать 20 рабочих дней.
11. При непоступлении в установленный срок запрошенных у заявителя документов и сведений Федеральная антимонопольная служба в течение 5 рабочих дней со дня истечения срока, указанного в абзаце третьем пункта 10 настоящего документа, принимает решение об отказе в согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат и направляет его в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
12. Основаниями для отказа в согласовании Федеральной антимонопольной службой перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат являются:
а) представление заявителем недостоверных сведений в целях перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с настоящим документом;
б) непредставление заявителем ответа на запрос Федеральной антимонопольной службы, либо представление запрошенных документов и сведений в неполном объеме, либо представление недостоверных сведений;
в) экономическая необоснованность представленной для перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, выявленная по результатам экономического анализа.
13. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 рабочих дней со дня получения:
а) решения Федеральной антимонопольной службы о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат издает приказ Министерства о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, действующий один год с даты его издания, вносит соответствующие данные в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно — приказ о перерегистрации цены, государственный реестр), размещает в личном кабинете заявителя выписку из приказа о перерегистрации цены и размещает соответствующую информацию на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств;
б) решения Федеральной антимонопольной службы об отказе в согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат принимает решение об отказе в перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат и в течение 2 рабочих дней уведомляет заявителя в личном кабинете о принятом решении с изложением причин отказа и приложением решения Федеральной антимонопольной службы.
14. Основаниями для отказа в перерегистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации предельной отпускной цены на лекарственный препарат являются:
а) неполнота представленных заявителем в соответствии с пунктом 6 настоящего документа документов и сведений;
б) непредставление заявителем ответа на запрос Министерства здравоохранения Российской Федерации, либо представление необходимых сведений в неполном объеме, либо представление недостоверных сведений;
в) размещение в личном кабинете документов и сведений в соответствии с пунктом 6 настоящего документа заявителем, которому не поступало предложение в соответствии с пунктом 5 настоящего документа;
г) размещение заявителем в личном кабинете документов и сведений с нарушением срока, предусмотренного абзацем первым пункта 6 настоящего документа;
д) решение Федеральной антимонопольной службы об отказе в согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат.
15. Федеральная антимонопольная служба проводит экономический анализ перерегистрированных в соответствии с настоящим документом цен на лекарственные препараты в течение срока действия приказа о перерегистрации цены в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике.
16. В случае выявления по результатам экономического анализа превышения перерегистрированной в соответствии с настоящим документом предельной отпускной цены над минимальными отпускными ценами производителей лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), в 3 и более иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, Федеральная антимонопольная служба в течение 5 рабочих дней со дня выявления такого факта информирует об этом держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) и не позднее чем за 5 рабочих дней до истечения срока действия приказа о перерегистрации цены направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о снижении перерегистрированной в соответствии с настоящим документом предельной отпускной цены на лекарственный препарат.
Перерегистрированная в соответствии с настоящим документом предельная отпускная цена на лекарственный препарат подлежит снижению до минимальной отпускной цены в иностранных государствах, рассчитанной в соответствии с разделом VII методики по среднему курсу соответствующей иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленному Центральным банком Российской Федерации за 3 календарных месяца, предшествующие месяцу проведения экономического анализа, предусмотренного настоящим пунктом, но не ниже цены, применявшейся до вступления в силу приказа о перерегистрации цены.
Допускается использование среднего курса соответствующей национальной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации за 1 календарный месяц, предшествующий месяцу проведения экономического анализа, предусмотренного настоящим пунктом, в случае если такой курс превышает на 10 процентов средний курс национальной валюты страны производителя, предусмотренный абзацем вторым настоящего пункта.
В случае если в Российской Федерации не зарегистрированы предельные отпускные цены других производителей на лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), при проведении экономического анализа перерегистрированной в соответствии с настоящим документом предельной отпускной цены не учитываются отпускные цены других производителей на такие лекарственные препараты в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике.
17. Если по результатам экономического анализа, указанного в пункте 15 настоящего документа, Федеральной антимонопольной службой не выявлено превышения перерегистрированной в соответствии с настоящим документом предельной отпускной цены на лекарственный препарат над минимальными отпускными ценами производителей лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), в 3 и более иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, Федеральная антимонопольная служба не позднее чем за 5 рабочих дней до истечения срока действия приказа о перерегистрации цены представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о подтверждении предельной отпускной цены на лекарственный препарат.
18. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней со дня поступления решений Федеральной антимонопольной службы, предусмотренных абзацем первым пункта 16 и пунктом 17 настоящего документа, издает приказы о перерегистрации цены, вносит соответствующие данные в государственный реестр и размещает в личном кабинете заявителя выписку из приказа о перерегистрации цены.
19. В случае перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с настоящим документом цена на лекарственный препарат может быть заявлена для перерегистрации в целях увеличения в соответствии с пунктом 30 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
(п. 19 в ред. Постановления Правительства РФ от 23.03.2022 N 444)
20. Федеральная антимонопольная служба отменяет решение о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены в случае, если после вступления в силу приказа о перерегистрации цены установлено, что заявителем в Федеральную антимонопольную службу представлены недостоверные сведения, повлиявшие на результат принятого решения о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат и (или) не представлены сведения, которые могли повлиять на результат такого решения.
21. Министерство здравоохранения Российской Федерации отменяет решение о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, принятое в соответствии с настоящим документом, в случае, если после принятия такого решения установлено, что заявителем представлены недостоверные сведения, повлиявшие на результат принятого Министерством здравоохранения Российской Федерации решения, и в случае, если Федеральная антимонопольная служба отменила решение о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат на основании пункта 20 настоящего документа, и устанавливает цену на лекарственный препарат, действовавшую до вступления в силу приказа о перерегистрации цены, а также вносит соответствующие изменения в государственный реестр.
22. Лекарственные препараты, реализованные производителями по цене, действовавшей до вступления в силу приказа о перерегистрации цены, могут находиться в гражданском обороте по указанной цене с учетом установленных к ней предельных размеров оптовых и розничных надбавок до истечения срока их годности.
23. При наличии в отношении одного лекарственного препарата решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с настоящим документом, решения Министерства здравоохранения Российской Федерации об обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах предельной отпускной цены производителя в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», и (или) решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с особенностями обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов», применению подлежит цена, зарегистрированная в соответствии с настоящим документом.
(п. 23 введен Постановлением Правительства РФ от 08.04.2021 N 556)
