ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 1082

Министерство здравоохранения РФ

В соответствии с пунктом 23 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367), подпунктом 5.2.148

Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255), приказываю:

1. Утвердить требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов согласно приложению.

2. Требования, утвержденные настоящим приказом, применяются к инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 7 октября 2016 г.

Утверждены требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов. Они применяются к инструкциям препаратов, заявления о госрегистрации которых представлены в Минздрав России после вступления в силу приказа об их утверждении.

Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат. Она согласовывается с Минздравом России в рамках процедуры госрегистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением для одного препарата в одной лекарственной форме.

Определен исчерпывающий перечень сведений, которые должна содержать инструкция. Среди них — наименование препарата (международное непатентованное, группировочное, химическое и торговое наименования); лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ; описание внешнего вида препарата; физико-химические свойства (для радиофармацевтических препаратов).

В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера. Текст рекомендуется печатать символами не меньше 8 кегля.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. N 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов»

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Требования, утвержденные настоящим приказом, применяются к инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения РФ после вступления в силу настоящего приказа

Текст приказа опубликован на «Официальном интернет-портале правовой информации» (www.pravo.gov.ru) 10 октября 2016 г., в «Российской газете» от 14 октября 2016 г. N 233

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 октября 2015 г. N 724н»Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий»

С изменениями и дополнениями от

21 декабря 2017 г., 19 августа 2020 г.

В соответствии с частью 11 статьи 34 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 14, ст. 1652; 2014, N 23, ст. 2925; N 49, ст. 6925; N 52, ст. 6961; 2015; N 1, ст. 51, ст. 72; N 10, ст. 1418; N 14, ст. 2022; N 27, ст. 4001; N 29, ст. 4342, 4346, 4352, 4353, 4375) и Правилами разработки типовых контрактов, типовых условий контрактов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июля 2014 г. N 606 «О порядке разработки типовых контрактов, типовых условий контрактов, а также о случаях и условиях их применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 28, ст. 4053; 2015, N 1, ст. 279), приказываю:

типовой контракт на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, согласно приложению N 1;

информационную карту типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий и обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, согласно приложению N 2.

2. Настоящий приказ не применяется в отношении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок или на официальном сайте Российской Федерации в информационно-коммуникационной сети «Интернет» для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг либо приглашения принять участие в которых направлено до дня вступления в силу настоящего приказа.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 марта 2016 г.

Утвержден типовой контракт на поставку медицинских изделий, ввод в их эксплуатацию, на обучение правилам эксплуатации специалистов и лиц, осуществляющих техобслуживание изделий.

Так, предусмотрено, что цена контракта и валюта платежа устанавливаются в российских рублях.

Цена контракта включает в себя стоимость оборудования и услуг, а также все расходы на страхование, уплату налогов, пошлины, сборы и другие обязательные платежи, которые поставщик должен выплатить.

Урегулированы вопросы взаимодействия сторон. Предусмотрены требования к упаковке и маркировке. Прописан порядок поставки и приемки оборудования. Закреплены процедуры оказания услуг.

Приведены формы составляемых в рамках исполнения контракта документов.

Подготовлена информационная карта типового контракта.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 октября 2015 г. N 724н «Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий»

Текст приказа опубликован на «Официальном интернет-портале правовой информации» (www.pravo.gov.ru) 23 марта 2016 г.

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 августа 2020 г. N 855н

Изменения вступают в силу с 27 октября 2020 г.

Приказ Минздрава России от 21 декабря 2017 г. N 1038н

Изменения вступают в силу с 24 апреля 2018 г.

ПРИКАЗ от 21 сентября 2016 г. N 724н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Врио Министра Н. А. ХОРОВА

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (далее — инструкция) должна содержать следующие сведения:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);

в) описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения;

г) физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов);

д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание «гомеопатический лекарственный препарат»;

е) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);

ж) показания для применения;

з) противопоказания для применения;

и) меры предосторожности при применении;

к) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;

м) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения;

н) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

п) формы выпуска лекарственного препарата;

р) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене;

с) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения;

т) возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

у) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности;

ф) условия хранения;

х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей;

ц) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения;

ч) условия отпуска;

ш) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;

щ) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя.

2. Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения (далее — лекарственный препарат), согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.

4. Инструкция согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации для одного лекарственного препарата для медицинского применения в одной лекарственной форме.

5. Содержание инструкции при обращении лекарственного препарата должно соответствовать инструкции, согласованной с Министерством здравоохранения Российской Федерации.

6. Следует избегать использования слов, набранных заглавными буквами, за исключением заголовка, с которого начинается текст проекта инструкции: «ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА», после которого приводится торговое наименование лекарственного средства на русском языке (а также на английском и латинском языке, если применимо) в именительном падеже.

7. Сокращение слов в тексте инструкции допускается с предварительным указанием, что далее по тексту инструкции под сокращением понимается соответствующее сочетание слов.

8. В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера.

9. Инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указаний на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.

10. Сведения в инструкции, являющиеся общими как для инструкции, так и для нормативной документации лекарственного препарата, излагаются в редакции нормативной документации.

11. Текст инструкции рекомендуется печатать символами не меньше 8 кегля — шрифтом такого размера, чтобы строчный символ «x» имел не менее 1,4 мм в высоту, расстояние между строками — не менее 3 мм. Названия разделов выделяются посредством использования обращенного текста (белые буквы на темном фоне), или увеличенного полужирного текста названия раздела по сравнению с информацией, следующей за ним, или увеличенного текста названия раздела с выраженным контрастным цветом по отношению к информации, следующей за ним.

В соответствии с пунктом 23 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367), подпунктом 5.2.148

Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255), приказываю:

Приложениек приказу Министерства здравоохранения РФот 21 сентября 2016 г. № 724н

Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов

3. При подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата*, внесений изменений в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения** согласование с Министерством здравоохранения Российской Федерации инструкции осуществляется в случае внесения в нее изменений с проставлением на согласованной инструкции номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты внесения изменений.

11. Текст инструкции рекомендуется печатать символами не меньше 8 кегля — шрифтом такого размера, чтобы строчный символ «х» имел не менее 1,4 мм в высоту, расстояние между строками — не менее 3 мм. Названия разделов выделяются посредством использования обращенного текста (белые буквы на темном фоне), или увеличенного полужирного текста названия раздела по сравнению с информацией, следующей за ним, или увеличенного текста названия раздела с выраженным контрастным цветом по отношению к информации, следующей за ним.

* Статья 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 43, ст. 5797; 2015, № 29, ст. 4367).

** Статья 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 43, ст. 5797).

Технические требования к свидетельству об аккредитации специалиста на бумажном носителе

1. Бланк свидетельства об аккредитации специалиста (далее — свидетельство) является защищенной полиграфической продукцией уровня «Б» и изготавливается по единому образцу в установленном законодательством РФ порядке в соответствии с техническими требованиями и условиями изготовления защищенной от подделок полиграфической продукции, утвержденными приказом Министерства финансов РФ от 29 сентября 2020 г. № 217н «Об утверждении Технических требований и условий изготовления защищенной от подделок полиграфической продукции».

2. Свидетельство представляет собой книжку с обложкой, форзацем и внутренними страницами (1-16) размером 290×205 мм в развернутом виде. Форзац и внутренние страницы сшиваются специальными нитками с зеленым свечением и приклеиваются к обложке.

Обложка свидетельства изготавливается из переплетного материала бумвинила (или его аналога) бордового цвета. Надписи и изображение на обложке выполнены способом горячего тиснения золотой фольгой.

3. Графический элемент водяного знака представляет собой изображение медицинской символики «чаша со змеей» по центру и наименование эмитента по кругу. Диаметр графического элемента должен быть не менее 50 мм.

Допускается применение дополнительного защитного волокна, являющегося отличительным признаком организации-изготовителя.

4. На лицевой и оборотной сторонах форзаца и внутренних страницах свидетельства — ирисовый раскат с наложением двух фоновых сеток, содержащих изображение медицинской символики, выполненных с переменными свойствами заполнения и раскопировкой линий. Цвет ирисового раската с переходом от зеленого к розовому и обратно к зеленому. Сетки отпечатаны краской, обладающей зеленым свечением под воздействием ультрафиолетового (далее — УФ) излучения. Одна из сеток выполнена краской с химической защитой, препятствующей несанкционированному внесению изменений.

5. При изготовлении свидетельства не допускается использование растровых структур, в том числе специальных растров.

6. В середине лицевой стороны форзаца и середине оборотной стороны форзаца размещается изображение медицинской символики «чаша со змеей», выполненное гильошем с переменными свойствами заполнения и раскопировкой линий 40:90 мкм внутри гильоширной розетки в виде стилизованного щита. Страницы блока содержат аналогичную композицию фоновой гильоширной сетки.

В нижней части лицевой стороны форзаца — надпись «(регистрационный номер)», шрифт Times New Roman (размер шрифта — 9) с выравниванием по ширине зеленого цвета.

7. На внутренних страницах размещаются оригинальные гильоширные композиции с использованием медицинской символики «чаша со змеей», выполненные негативными и позитивными линиями с переменными свойствами заполнения и раскопировкой линий 40:90 мкм внутри гильоширной розетки в виде стилизованного щита, надписи и изображения.

В верхней части первой страницы располагается декоративная композиция, состоящая из прямолинейных, дугообразных и построенных по сложной кривой негативных и позитивных гильоширных элементов в монохромном исполнении зеленого цвета размером 17×19 мм.

Ниже надпись «РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ» зеленого цвета, шрифт Times New Roman (размер шрифта — 12) с выравниванием по ширине.

Ниже находятся специально разработанная надпись «СВИДЕТЕЛЬСТВО» зеленого цвета, надпись «об аккредитации специалиста», шрифт Times New Roman (размер шрифта-19) с выравниванием по ширине зеленого цвета, двенадцатизначный номер, выполненный высоким способом печати краской черного цвета, обладающей магнитным свойством и зеленым свечением под воздействием УФ-излучения, негативная гильоширная розетка оранжевого цвета, отпечатанная краской с красным свечением в УФ-спектре. В нижнем углу — гильоширная розетка зеленого цвета с номером страницы.

8. Двенадцатизначный номер содержит:

а) серию из четырех символов:

б) номер из восьми символов — 8-значный порядковый номер, присвоенный бланку свидетельства организацией-изготовителем.

Страницы блока с 2 по 16 содержат надписи черного цвета, шрифт Times New Roman (размер шрифта — 12, 5).

Приложение № 4к приказу Министерства здравоохранения РФ № 1082н от 22 ноября 2021 года

1. Свидетельство об аккредитации специалиста на бумажном носителе (далее — свидетельство об аккредитации специалиста) оформляется на основании данных о прохождении лицом аккредитации специалиста, внесенных в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, выдается Министерством здравоохранения РФ и подписывается уполномоченным лицом Министерства здравоохранения РФ по заявлению лица, признанного аккредитационной комиссией прошедшим аккредитацию специалиста.

2. Заполнение бланка свидетельства об аккредитации специалиста осуществляется на русском языке в электронном виде (при оформлении Министерством здравоохранения РФ) или рукописным способом чернилами черного цвета, в том числе с использованием печатей (штемпельной краской черного цвета) (при включении сведений, предусмотренных подпунктом «з» пункта 3 настоящего Порядка).

3. При заполнении бланка свидетельства об аккредитации специалиста указываются:

а) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, признанного аккредитационной комиссией прошедшим аккредитацию специалиста;

б) уровень образования (высшее или среднее профессиональное) по специальности (направлению подготовки) в соответствии с перечнем специальностей высшего образования, утвержденным приказом Министерства образования и науки РФ от 12 сентября 2013 г. № 1061 «Об утверждении перечней специальностей и направлений подготовки высшего образования», или перечнем специальностей среднего профессионального образования, утвержденным приказом Министерства образования и науки РФ от 29 октября 2013 г. № 1199 «Об утверждении перечней профессий и специальностей среднего профессионального образования»;

в) вид деятельности (медицинская и (или) фармацевтическая);

г) наименование процедуры аккредитации специалиста в соответствии с положением об аккредитации специалистов, утверждаемым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

д) специальность в соответствии с номенклатурой специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 7 октября 2015 г. № 700н «О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование», или номенклатурой специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 16 апреля 2008 г. № 176н «О Номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ»;

е) наименование профессионального стандарта (при наличии);

ж) дата и номер итогового протокола заседания аккредитационной комиссии;

з) место проведения аккредитации специалиста в соответствии с полным наименованием образовательной и (или) научной организации, в помещениях которой проводилась аккредитация специалиста;

и) дата, до которой действительно решение аккредитационной комиссии.

4. Для получения свидетельства об аккредитации специалиста лицо, признанное аккредитационной комиссией прошедшим аккредитацию специалиста, может обратиться в Министерство здравоохранения РФ с заявлением о выдаче свидетельства об аккредитации специалиста, в котором должны быть указаны:

а) фамилия, имя, отчество (при наличии);

б) дата рождения;

в) сведения о документе, удостоверяющем личность (наименование вида документа, серия и номер документа, наименование органа, выдавшего документ, дата выдачи документа);

г) страховой номер индивидуального лицевого счета застрахованного лица (для иностранных граждан и лиц без гражданства — при наличии) ;

д) номер контактного телефона;

е) в случае получения свидетельства об аккредитации специалиста по почте — почтовый адрес, в случае получения свидетельства об аккредитации специалиста лично — предполагаемую дату прибытия в Министерство здравоохранения РФ.

Заявление о выдаче свидетельства об аккредитации специалиста заполняется от руки или с использованием технических средств и подписывается лицом, признанным аккредитационной комиссией прошедшим аккредитацию специалиста.

5. Свидетельство об аккредитации специалиста выдается лицу, признанному аккредитационной комиссией прошедшим аккредитацию специалиста, при предъявлении документа, удостоверяющего личность, либо представителю указанного лица при наличии доверенности, оформленной в соответствии с законодательством РФ, в Министерстве здравоохранения РФ либо высылается по почте ценным отправлением с уведомлением о вручении не позднее чем через 30 календарных дней со дня регистрации в Министерстве здравоохранения РФ документов, предусмотренных пунктом 4 настоящего Порядка.

6. Для регистрации выданных свидетельств об аккредитации специалиста в Министерстве здравоохранения РФ ведется журнал учета выданных свидетельств об аккредитации специалиста с использованием информационных систем, в котором указываются фамилия, имя, отчество (при наличии), специальность (направление подготовки), регистрационный номер свидетельства об аккредитации специалиста, фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, получившего свидетельство об аккредитации, номер, дата выдачи и орган, выдавший документ, удостоверяющий личность, лица, получившего свидетельство об аккредитации специалиста, дату выдачи свидетельства об аккредитации специалиста.

7. Сведения о результатах прохождения аккредитации специалиста вносятся в ранее выданное свидетельство об аккредитации специалиста по заявлению лица, признанного аккредитационной комиссией прошедшим аккредитацию специалиста, секретарем аккредитационной комиссии, принявшей соответствующее решение, заверяются подписью председателя данной аккредитационной комиссии и печатью профессиональной некоммерческой организации, представителем которой является председатель аккредитационной комиссии, или печатью (при наличии) образовательной и (или) научной организации, в которой проводилась аккредитация специалиста.

8. В случае утраты свидетельства об аккредитации специалиста или его порчи (повреждения) лицо, получившее свидетельство об аккредитации специалиста, может обратиться в Министерство здравоохранения РФ с заявлением о предоставлении дубликата свидетельства об аккредитации специалиста (далее — заявление о предоставлении дубликата), в котором должны быть указаны:

а) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, получившего свидетельство об аккредитации специалиста;

е) в случае получения дубликата свидетельства об аккредитации специалиста по почте — почтовый адрес, в случае получения дубликата свидетельства об аккредитации специалиста лично — предполагаемую дату прибытия в Министерство здравоохранения РФ;

ж) при утрате свидетельства об аккредитации специалиста — обстоятельства утраты свидетельства об аккредитации специалиста;

з) при порче (повреждении) свидетельства об аккредитации специалиста — обстоятельства порчи (повреждения).

Заявление о предоставлении дубликата заполняется от руки или с использованием технических средств и подписывается лицом, получившим свидетельство об аккредитации специалиста.

К заявлению о предоставлении дубликата прикладывается испорченное свидетельство об аккредитации специалиста (в случае его порчи (повреждения).

9. Дубликат свидетельства об аккредитации специалиста выдается в соответствии с пунктами 1 и 5 настоящего Порядка.

10. На первой странице дубликата свидетельства об аккредитации специалиста в заголовке под словами «свидетельство об аккредитации специалиста» штампом синего цвета ставится слово «дубликат».

11. Испорченные свидетельства об аккредитации специалиста подлежат уничтожению с составлением соответствующего акта.

Приложение № 3к приказу Министерства здравоохранения РФ № 1082н от 22 ноября 2021 года

В соответствии с частью 3 статьи 69 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (Собрание законодательства РФ, 2011, №48, ст. 6724; 2021, №27, ст. 5140) и подпунктом 5.2.119 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения РФ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства РФ, 2012, № 26, ст. 3526; 2021, № 43, ст. 7258), приказываю:

порядок выдачи свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе согласно приложению № 1;
форму свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе согласно приложению № 2;
технические требования к свидетельству об аккредитации специалиста на бумажном носителе согласно приложению № 3;
порядок выдачи выписки о наличии в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения данных, подтверждающих факт прохождения лицом аккредитации специалиста, согласно приложению № 4.

2. Признать утратившими силу:

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 марта 2028 года.

Приложение № 1к приказу Министерства здравоохранения РФ № 1082н от 22 ноября 2021 года

1. Выписка о наличии в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения данных, подтверждающих факт прохождения лицом аккредитации специалиста (далее — выписка о прохождении аккредитации), оформляется Министерством здравоохранения РФ, подписывается уполномоченным лицом Министерства здравоохранения РФ с использованием электронной подписи в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011г. № 63-ФЗ «Об электронной подписи» и выдается Федеральным аккредитационным центром высшего медицинского образования, высшего и среднего фармацевтического образования, а также иного высшего образования или Федеральным аккредитационным центром среднего медицинского образования (далее вместе — Федеральные аккредитационные центры) по заявлению лица, признанного аккредитационной комиссией прошедшим аккредитацию специалиста, в соответствии с пунктом 4 настоящего Порядка.

2. Заполнение выписки о прохождении аккредитации осуществляется на русском языке в электронном виде.

3. При заполнении выписки о прохождении аккредитации указываются:

а) уникальный номер реестровой записи;

б) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, признанного аккредитационной комиссией прошедшим аккредитацию специалиста;

в) уровень образования (высшее или среднее профессиональное) по специальности (направлению подготовки) в соответствии с перечнем специальностей высшего образования, утвержденным приказом Министерства образования и науки РФ от 12 сентября 2013 г. № 1061 «Об утверждении перечней специальностей и направлений подготовки высшего образования», или перечнем специальностей среднего профессионального образования, утвержденным приказом Министерства образования и науки РФ от 29 октября 2013 г. № 1199 «Об утверждении перечней профессий и специальностей среднего профессионального образования»;

г) вид деятельности (медицинская и (или) фармацевтическая);

д) наименование процедуры аккредитации специалиста в соответствии с положением об аккредитации специалистов, утверждаемым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

е) специальность в соответствии с номенклатурой специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 7 октября 2015 г. № 700н «О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование», или номенклатурой специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 16 апреля 2008 г. № 176н «О Номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ»;

ж) наименование профессионального стандарта (при наличии);

4. Для получения выписки о прохождении аккредитации лицо, признанное аккредитационной комиссией прошедшим аккредитацию специалиста, представляет заявление о выдаче выписки о прохождении аккредитации (далее — заявление) одним из следующих способов:

а) в форме электронного документа посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — Единый портал);

б) лично или по почте заказным письмом в Федеральный аккредитационный центр высшего медицинского образования, высшего и среднего фармацевтического образования, а также иного высшего образования или Федеральный аккредитационный центр среднего медицинского образования.

5. При представлении заявления на Единый портал в нем должны быть указаны:

б) сведения о документе, удостоверяющем личность (наименование вида документа, серия и номер документа, наименование органа, выдавшего документ, дата выдачи документа);

в) страховой номер индивидуального лицевого счета (для иностранных граждан и лиц без гражданства — при наличии).

Заявление заполняется с использованием технических средств на Едином портале.

6. При представлении заявления в Федеральные аккредитационные центры в нем должны быть указаны:

в) почтовый адрес;

г) сведения о документе, удостоверяющем личность (наименование вида документа, серия и номер документа, наименование органа, выдавшего документ, дата выдачи документа);

д) страховой номер индивидуального лицевого счета застрахованного лица (для иностранных граждан и лиц без гражданства — при наличии).

Заявление заполняется от руки или с использованием технических средств и подписывается.

7. При представлении заявления на Единый портал выписка о прохождении аккредитации представляется лицу, признанному аккредитационной комиссией прошедшим аккредитацию специалиста, в форме электронного документа в личном кабинете Единого портала не позднее трех календарных дней со дня регистрации заявления на Едином портале.

8. При представлении заявления в Федеральные аккредитационные центры выписка о прохождении аккредитации выдается лицу, признанному аккредитационной комиссией прошедшим аккредитацию специалиста, при предъявлении документа, удостоверяющего личность, или представителю указанного лица при наличии доверенности, оформленной в соответствии с законодательством РФ, или высылается по почте заказным письмом с уведомлением о вручении не позднее 30 календарных дней со дня регистрации заявления, предусмотренного пунктом 6 настоящего Порядка, в Федеральных аккредитационных центрах.

9. В случае утраты выписки о прохождении аккредитации или ее порчи (повреждении) лицо, получившее выписку о прохождении аккредитации, может повторно представить заявление в соответствии с пунктом 4 настоящего Порядка.

Приложения к Приказу можно просмотреть в оригинале документа.