Зарегистрировано в Минюсте России 21 марта 2016 г. N 41471
Уважаемые пользователи портала ГРЛС,
в связи с проведением технических работ публичная часть будет доступна не в полном объеме.
Безопасность лекарственных препаратов
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Эпитерра
Регистрационное удостоверение: ЛП-002104 от 17.06.2013г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Эпитерра Лонг
Регистрационное удостоверение: ЛП-003814 от 31.08.2016г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Триметазидин
Регистрационное удостоверение: ЛСР-003152/10 от 13.04.2010г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Римекор МВ
Регистрационное удостоверение: ЛП-000826 от 07.10.2011г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Полифан
Регистрационное удостоверение: Р N001944/01 от 30.10.2008г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Клопидогрел ПЛЮС
Регистрационное удостоверение: ЛП-004093 от 23.01.2017г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Кардиостатин®
Регистрационное удостоверение: Р N002573/01 от 24.12.2008г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Калумид®
Регистрационное удостоверение: ЛС-000199 от 11.03.2010г.
Уважаемые пользователи портала ГРЛС,
в связи с проведением технических работ публичная часть будет доступна не в полном объеме.
Субъектам обращения лекарственных средств
Департамент регулирования обращения лекарственных средств
и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации
в связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации
от 17.11.2021 №1961 «О внесении изменений в постановление Правительства
Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441» (далее – Постановление № 1961),
продлевающего срок действия постановления Правительства Российской Федерации
от 3 апреля 2020 г. № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов
для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях
угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для
организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате
чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики
и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний
и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических,
биологических, радиационных факторов» до 01.01.2023, сообщает следующее.
В соответствии с п.2 Постановления №1961 разрешения на временное обращение
серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской
Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории
иностранных государств уполномоченными органами соответствующих
иностранных государств, выданные в соответствии с постановлением Правительства
Российской Федерации от 3 апреля 2020г. №441 до дня вступления в силу настоящего
постановления, действительны до 1 января 2023 г. и подлежат замене до 1 января
2022 г. по заявлению юридического лица, действующего в собственных интересах
или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица, на имя
которого выдано соответствующее разрешение, представленному в Министерство
здравоохранения Российской Федерации в срок до 20 декабря 2021 г.
В связи с изложенным информируем, что в случае необходимости продления
разрешения на временное обращение необходимо предоставить заявление в форме
письменного обращения в Министерство здравоохранения Российской Федерации
в срок до 20.12.2021.
Письмо от 13.12.2021 № 25-5/3419.
В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
Субъектам обращения лекарственных средств
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации обращает внимание на необходимость в соответствии с пунктом 15 постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 853 «Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации», организациям, осуществившим ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также организациям, осуществившим ввоз не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, в течение 10 рабочих дней со дня получения лекарственных препаратов медицинской организацией, в которой оказывается медицинская помощь пациенту, уведомить об этом Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Письмо от 15.09.2021 № 20-2/2245.
Субъектам обращения лекарственных средств
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует,
что с 01.09.2021 предоставление государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, осуществляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Для получения заключений (разрешительных документов) в форме
электронного документа представление документов и сведений заявителем осуществляется в форме электронного документа (пакета электронных
документов), подписанного электронной подписью (простой электронной подписью, либо усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью).
Письмо от 31.08.2021 № 20-2/2031.
С целью выполнения требований регуляторов в области защиты информации и предотвращения несанкционированного доступа к ресурсам информационной системы «Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения» просим в срок до 12.07.2021 года провести смену пароля для входа всем пользователям Системы.
Субъектам обращения лекарственных средств
Производителям лекарственных средств для медицинского применения
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств информирует, что 9 февраля 2021 г. вступает в силу приказ Минздрава России от 12 января 2021 г. № 7н «Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства — члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73 «О порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств», зарегистрированный Минюстом России 29 января 2021 г., регистрационный № 62276 (далее соответственно — Приказ № 7н, Порядок Союза).
В этой связи Минздрав России начинает осуществлять аттестацию уполномоченных лиц производителя лекарственных средств государства — члена Евразийского экономического союза в соответствии с Порядком Союза и Приказом № 7н.
Обращаем внимание, что порядок представления документов для уполномоченных лиц, аттестованных в соответствии с частью 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», установлен пунктом 33 Приказа № 7н.
Письмо от 08.02.2021 № 20-0/8.
Субъектам обращения лекарственных средств
Аббревиатуры, применяемые в составе номеров решений Минздрава России
о государственной регистрации (перерегистрации, обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах) предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, введенные в рамках реализации процедур, осуществляемых
в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (с «Правилами государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила государственной регистрации и перерегистрации), «Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные
в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила ведения реестра), «Правилами обязательной перерегистрации
в 2019 — 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах)), «Особенностями обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим
в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441» (далее – постановление № 441) и «Особенностями государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
от 31.10.2020 № 1771» (далее – постановление № 1771):
— ЧС: решения, принятые в соответствии с постановлением № 441;
— ОС: решения, принятые в соответствии с постановлением № 1771;
— ОПР: решения, принятые в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах;
— изм: решения, принятые в соответствии с пунктом 7 Правил ведения реестра;
— сниж: решения, принятые в соответствии с пунктом 38 Правил государственной регистрации и перерегистрации.
Банковские реквизиты для оплаты государственной пошлины с 2021 года.
Банк получателя: ОПЕРАЦИОННЫЙ ДЕПАРТАМЕНТ БАНКА РОССИИ/Межрегиональное операционное УФК г. Москва
БИК: 024501901
Номер единого казначейского счета: 40102810045370000002
Расчетный счет: 03100643000000019500
Получатель: ИНН 7707778246 КПП 770701001
Межрегиональное операционное УФК (Министерство здравоохранения Российской Федерации л/с 04951000560)
ОГРН: 1127746460896
КБК: 05610807200010038110
ОКТМО: 45382000
Заявителям регистрации и производителям лекарственных средств для медицинского применения
В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 » О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее соответственно — Решение № 78, Правила) Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств информирует, что с 1 января 2021 года регистрация лекарственных препаратов осуществляется исключительно в соответствии с Правилами.
Одновременно информируем, что лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза, до 31 декабря 2025 г.
В этой связи в целях исключения рисков сокращения количества лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщаем о необходимости подачи соответствующих заявлений в сроки, установленные Решением № 78.
Письмо от 29.12.2020 № 20-0/88.
Телефонные номера службы технической поддержки (с 9:00 до 18:00 по Московскому времени):
Безопасность лекарственных препаратов
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
ТромбоМаг®
Регистрационное удостоверение: ЛП-003550 от 01.04.2016г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Тризенокс
Регистрационное удостоверение: ЛП-004346 от 21.06.2017г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Никоретте
Регистрационное удостоверение: П N012587/01 от 02.08.2007г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Гексикон® Д
Регистрационное удостоверение: ЛС-000185 от 19.02.2010г.
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества гидроксихлорохин или хлорохин.
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, относящихся к классу «антибиотик-макролид».
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Энцефабол®
Регистрационное удостоверение: П N013412/02 от 19.09.2011г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Никоретте
Регистрационное удостоверение: П N012587/01 от 02.08.2007г.
Все публикации раздела «Безопасность ЛП»
В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
Проведение аттестации экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в соответствии с Порядком определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 26 августа 2010 г. № 755н, назначено на 15.11.2022 (тестирование) и на 17.11.2022 (собеседование) в 10:00 по московскому времени.
Субъектам обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации в связи с техническими
работами в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, который размещен на официальном сайте
в сети Интернет (http://grls.rosminzdrav.ru), сообщает, что в соответствии с пунктом
16 Особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен
производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных
Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771,
и решения Федеральной антимонопольной службы (далее – ФАС России) от
09.09.2022 № ТН/84479/22 о снижении перерегистрированных предельных
отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, (копия
прилагается) размещает актуальные сведения о предельных отпускных ценах
на лекарственные препараты, соответствующие Международному непатентованному
наименованию или группировочному (химическому) наименованию Эноксапарин
натрия.
Письмо от 06.10.2022 № 25-7/И/2-16839.
Информация о результатах проведения аттестации уполномоченных лиц производителей биомедицинских клеточных продуктов
<Приказ № 645 от 03.10.2022>
Субъектам обращения лекарственных средств
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует, что с 01.09.2022 на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) доступно предоставление следующих государственных услуг:
- по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
- по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Для получения заключений (разрешительных документов) в форме электронного документа представление документов и сведений заявителем осуществляется в форме электронного документа (пакета электронных документов), подписанного усиленной неквалифицированной электронной подписью.
Услуга оказывается на основании оптимизированного стандарта, разработанного в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 2021 г. № 1279. Утвержденные оптимизированные стандарты прилагаются.
Письмо о размещённых услугах на ЕПГУ
ОС по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
ОС по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией
В соответствии с Порядком аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, утвержденного приказом Минздрава России
от 29 сентября 2017 г. № 694н «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение»,
14 сентября 2022 года с 10.00 по московскому времени планируется проведение аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта.
Аттестация будет проводиться Аттестационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта в помещении Минздрава России, расположенном по адресу: Москва, Успенский переулок, д.10, стр. 1.
Субъектам обращения лекарственных средств
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России сообщает, что 25 августа 2022 года официально опубликовано распоряжение Правительства Российской Федерации от 24 августа 2022 г. № 2419-р, которым внесены изменения в перечень ЖНВЛП, в том числе в части корректировки лекарственных форм, являющихся эквивалентными по отношению к уже включенным лекарственным формам (http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202208250043).
Обращаем внимание на необходимость оперативной подачи документов для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, лекарственные формы которых были включены в данное распоряжение.
В отношении лекарственных препаратов, по которым внесены изменения в части написания лекарственных форм или группировочных наименований необходимо подать заявление о внесении изменений в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Заявителям при включении в Государственный реестр лекарственных средств и производителям фармацевтических субстанций, содержащих вещество «тилорон»
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий направляет для сведений и учета в работе письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 16.03.2021 №5761.
Письмо от 08.04.2022 № 25-6/249.
Субъектам обращения лекарственных средств
Департамент регулирования обращения лекарственных средств
и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации
в связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации
от 17.11.2021 №1961 «О внесении изменений в постановление Правительства
Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441» (далее – Постановление № 1961),
продлевающего срок действия постановления Правительства Российской Федерации
от 3 апреля 2020 г. № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов
для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях
угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для
организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате
чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики
и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний
и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических,
биологических, радиационных факторов» до 01.01.2023, сообщает следующее.
В соответствии с п.2 Постановления №1961 разрешения на временное обращение
серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской
Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории
иностранных государств уполномоченными органами соответствующих
иностранных государств, выданные в соответствии с постановлением Правительства
Российской Федерации от 3 апреля 2020г. №441 до дня вступления в силу настоящего
постановления, действительны до 1 января 2023 г. и подлежат замене до 1 января
2022 г. по заявлению юридического лица, действующего в собственных интересах
или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица, на имя
которого выдано соответствующее разрешение, представленному в Министерство
здравоохранения Российской Федерации в срок до 20 декабря 2021 г.
В связи с изложенным информируем, что в случае необходимости продления
разрешения на временное обращение необходимо предоставить заявление в форме
письменного обращения в Министерство здравоохранения Российской Федерации
в срок до 20.12.2021.
Письмо от 13.12.2021 № 25-5/3419.
Субъектам обращения лекарственных средств
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации обращает внимание на необходимость в соответствии с пунктом 15 постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 853 «Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации», организациям, осуществившим ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также организациям, осуществившим ввоз не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, в течение 10 рабочих дней со дня получения лекарственных препаратов медицинской организацией, в которой оказывается медицинская помощь пациенту, уведомить об этом Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Письмо от 15.09.2021 № 20-2/2245.
Субъектам обращения лекарственных средств
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует,
что с 01.09.2021 предоставление государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, осуществляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Для получения заключений (разрешительных документов) в форме
электронного документа представление документов и сведений заявителем осуществляется в форме электронного документа (пакета электронных
документов), подписанного электронной подписью (простой электронной подписью, либо усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью).
Письмо от 31.08.2021 № 20-2/2031.
С целью выполнения требований регуляторов в области защиты информации и предотвращения несанкционированного доступа к ресурсам информационной системы «Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения» просим в срок до 12.07.2021 года провести смену пароля для входа всем пользователям Системы.
Все публикации раздела «Новости»
Телефонные номера службы технической поддержки (с 9:00 до 18:00 по Московскому времени):
ПОРЯДОК ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 23.09.2016 N 731н)
Настоящий порядок определяет процедуру ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.
Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее — Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.
Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.
Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.
Реестровая запись лекарственного препарата для медицинского применения содержит следующую информацию:
в отношении лекарственных препаратов:
наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное, или химическое и торговое наименования);
лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;
наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
наименование и адрес производителя лекарственного препарата;
фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;
побочные действия лекарственного препарата;
срок годности лекарственного препарата;
условия хранения лекарственного препарата;
условия отпуска лекарственного препарата;
номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации;
дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;
качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;
информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;
дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации <1>, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
<1> Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50, ст. 6696, 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51, ст. 7430; 2015, N 11, ст. 1593; N 16, ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232; N 42, ст. 5805).
информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;
сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;
сведения о взаимозаменяемости лекарственного препарата (с 1 января 2018 года <2>);
<2> Часть 3 статьи 3 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367).
срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;
в отношении фармацевтических субстанций:
наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или группировочное, или химическое и торговое наименования);
наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
срок годности фармацевтической субстанции;
условия хранения фармацевтической субстанции;
номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации;
наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.
В отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в Реестре содержится следующая информация:
наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или группировочное, или химическое и торговое наименования);
наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
срок годности фармацевтической субстанции;
условия хранения фармацевтической субстанции;
номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативной документации;
наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
дата включения фармацевтической субстанции в Реестр, дата внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической субстанции из Реестра.
Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня:
принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;
подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;
принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения;
принятия решения о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;
принятия решения о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения подлежат исключению из Реестра в случае <3>:
<3> Статья 32 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).
представления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата;
подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;
неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;
непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;
осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата, отличающегося качественным составом действующих веществ;
осуществления государственной регистрации заявителем одного и того же лекарственного препарата под различными торговыми наименованиями;
вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств;
отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет;
невыполнения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, установленных Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частями 3 и 4 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» <4>, в рамках осуществления фармаконадзора;
<4> Собрание законодательства Российской Федерации 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540.
отказа держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного ими другого юридического лица от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.
Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, подлежит исключению из Реестра в случае <5>:
<5> Часть 13 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367).
представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе жизни или здоровью человека при использовании лекарственного средства;
подачи разработчиком лекарственного средства или производителем лекарственного средства либо уполномоченным ими другим юридическим лицом заявления об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;
отсутствия фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет.
При принятии решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и исключении лекарственного препарата для медицинского применения из Реестра, а также решения об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, соответствующая запись производится в Реестре в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия такого решения, с указанием даты принятия решения.
Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей.
Защита сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. Резервная копия Реестра формируется не реже одного раза в месяц.
Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Проведение в соответствии со статьей 14 Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» (Собрание законодательства Российской Федерации 2006, N 31, ст. 3448; 2010, N 31, ст. 4196; 2013, N 23, ст. 2870; N 52, ст. 6961; 2015, N 1, ст. 84) работ по обеспечению достоверности и актуальности информации, содержащейся в Реестре, осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815). (в ред. Приказа Минздрава РФ от 23.09.2016 N 731н)
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 23.09.2016 N 731н)
В соответствии со статьей 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540), подпунктом 5.2.153 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333), приказываю:
Утвердить порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения согласно приложению.
Департаменту информационных технологий и связи (Е.Л. Бойко), Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (А.Г. Цындымеев) обеспечить ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с порядком, утвержденным настоящим приказом.
Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 746н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18305).
Настоящий приказ вступает в силу с 1 апреля 2016 года.
Министр
В.И. СКВОРЦОВА
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 9 февраля 2016 г. N 80н