ПРИКАЗ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ И ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 26 НОЯБРЯ 2021 Г N 1103 Н

Зарегистрировано в Минюсте России 30 ноября 2021 г. N 66140

Приложение N 2

к приказу Министерства здравоохранения

от 24 ноября 2021 г. N 1093н

В соответствии с подпунктом 5.2.167 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 июля 2015 г. N 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 января 2016 г., регистрационный N 40565).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 ноября 2021 г. Регистрационный № 66140

УТВЕРЖДЕНЫк приказу МинистерстваздравоохраненияРоссийской Федерацииот 26 ноября 2021 г. № 1103н

Специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения

1. В аптечной, медицинской организации или организации оптовой торговли лекарственные средства, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (далее — наркотические и психотропные лекарственные средства), для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно.

Наркотические и психотропные лекарственные средства должны храниться на отдельной полке или в отдельном отделении запирающегося сейфа или металлического шкафа.

2. В аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами на внутренних сторонах дверей запирающихся сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, должны вывешиваться списки хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз.

Дополнительно в медицинских организациях в местах хранения наркотических и психотропных лекарственных средств должны размещаться таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами.

3. Хранение фармацевтических субстанций, используемых для изготовления наркотических и психотропных лекарственных средств в виде готовых лекарственных форм (далее — наркотические и психотропные лекарственные препараты), в аптечных организациях должно осуществляться в штанглазах, помещенных в запирающиеся сейфы (металлические шкафы), с указанием высших разовых и высших суточных доз.

4. Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств в помещениях, относящихся к 4-й категории, или в местах временного хранения осуществляется в сейфах (контейнерах), расположенных в соответствующих помещениях или местах.

5. В медицинских организациях должны храниться наркотические и психотропные лекарственные препараты, изготовленные производителями лекарственных средств или аптечной организацией.

6. Запрещается хранение в медицинских организациях наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленных аптечной организацией, в случае отсутствия на упаковке:

этикетки, содержащей обозначения «Внутреннее», «Наружное», «Глазные капли», «Глазные мази», «Для инъекций» и иные обозначения, характеризующие наименование лекарственной формы и (или) способ применения;

наименование и местонахождение аптечной организации, изготовившей наркотический или психотропный лекарственный препарат;

наименований медицинской организации и ее структурного подразделения;

состава наркотического или психотропного лекарственного препарата в соответствии с прописью, указанной в требовании медицинской организации;

даты изготовления и срока годности наркотического или психотропного лекарственного препарата, данных о проведенном контроле качества лекарственного препарата;

подписей лиц, изготовивших, проверивших и отпустивших наркотический или психотропный лекарственный препарат из аптечной организации.

7. Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами осуществляется:

в помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны (далее — помещения), относящихся к 1-й и 2-й категориям, в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;

в помещениях, относящихся к 3-й категории, в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;

в помещениях, относящихся к 4-й категории, в термоконтейнерах, размещенных в сейфах;

в местах временного хранения — в термоконтейнерах, размещенных в сейфах либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

Места хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами для регистрации температуры.

Требования к опечатыванию распространяются в том числе на холодильники (холодильные камеры) или на специальные зоны для размещения холодильников (холодильных камер).

8. Недоброкачественные наркотические и психотропные лекарственные средства, выявленные в аптечной, медицинской организации или организации оптовой торговли лекарственными средствами, а также наркотические или психотропные лекарственные средства, сданные родственниками умерших больных в медицинскую организацию, до их списания и уничтожения подлежат идентификации и хранению на отдельной полке или в отдельном отделении запирающегося сейфа или металлического шкафа.

Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2020, N 50, ст. 8213.

Часть 2 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).

Пункт 4 постановления Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 N 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394; 2020, N 43, ст. 6798).

В связи с реализацией в России механизма «регуляторной гильотины» Минздрав обновил специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Они будут действовать с 1 марта 2022 г. до 1 марта 2028 г.

Существенно требования не меняются. Например, в аптечной, медицинской организации или организации оптовой торговли лекарства для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно.

На внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых хранятся лекарства, должны вывешиваться списки с указанием их высших разовых и суточных доз.

Прежний порядок признается утратившим силу.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 ноября 2021 г. Регистрационный N 66140

УТВЕРЖДЕНЫк приказу МинистерстваздравоохраненияРоссийской Федерацииот 26 ноября 2021 г. N 1103н

На внутренних сторонах дверей сейфов или металлических шкафов, в которых хранятся лекарства, должны вывешиваться списки с указанием их высших разовых и суточных доз.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 ноября 2021 г. N 1103н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения»

Текст приказа опубликован на «Официальном интернет-портале правовой информации» (www.pravo.gov.ru) 30 ноября 2021 г. N 000120211130151

Официальный источник электронного документа содержит неточность: имеется в виду пункт 4 Правил хранения наркотических средств, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148.

ОТПУСКА НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ,
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИХ НАРКОТИЧЕСКИЕ
СРЕДСТВА И ПСИХОТРОПНЫЕ ВЕЩЕСТВА

1) психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), Перечня (далее — психотропные лекарственные препараты списка III);

2) наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственные препараты, содержащие наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов;

3) лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II.

4. При отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата списка II на рецепте об отпуске лекарственного препарата проставляется печать аптеки или аптечного пункта, в которой указано их полное наименование (при наличии печати).

5. Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на:

1) наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III — в течение пяти лет;

2) комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, — в течение трех лет.

Указанные лекарственные препараты, предназначенные для граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л).

При невозможности оформления инкурабельными больными на завершающем этапе жизни доверенности на право получения указанных в абзаце первом настоящего пункта наркотических и психотропных лекарственных препаратов такие лекарственные препараты отпускаются иным лицам, осуществляющим уход за ними, при предъявлении одновременно с рецептом на лекарственный препарат документа, удостоверяющего личность, и документа, подтверждающего инкурабельное состояние больного, содержащего сведения о лице, которое получает лекарственные препараты по рецепту (фамилия, имя, отчество (при наличии), вид, серия и (или) номер документа, удостоверяющего личность), заверенного подписью и печатью медицинского работника, а также печатью медицинской организации.

Документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного, остается в аптечной организации.

8. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II (за исключением лекарственных препаратов в виде пластырей и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов), предназначенные для граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 107/у-НП, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л).

9. После отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, психотропных лекарственных препаратов списка III лицу, получившему лекарственный препарат, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», в которой указываются:

1) наименование и адрес местонахождения аптеки, аптечного пункта, медицинской организации, обособленного подразделения медицинской организации;

2) номер и дата выписанного рецепта;

3) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст;

4) номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат;

5) фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации;

6) содержание рецепта на латинском языке или русском языке;

7) фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического или медицинского работника, отпустившего лекарственный препарат;

дата отпуска лекарственного препарата.

10. Запрещается отпуск субъектом розничной торговли по рецептам ветеринарных организаций наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СПЕЦИАЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К УСЛОВИЯМ ХРАНЕНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ И ПСИХОТРОПНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 июля 2015 г. N 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 января 2016 г., регистрационный N 40565).

Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.

Врио Министра B. C. Ф ИСЕНКО

УТВЕРЖДЕНЫ к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. N 1103н