Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов представлен в виде большой таблицы, состоящей из нескольких разделов. Каждый раздел включает лекарства и лекарственные формы, предназначенные для лечения заболеваний отдельной системы органов. Список формируется по международным непатентованным названиям (МНН).
Перечень регулярно обновляется Правительством РФ, которое вносит изменения и дополнения при помощи специальных распоряжений.
Какую роль играет внесение препарата в Перечень ЖНВЛП?
От этого зависит розничная цена препарата — стоимость лекарств из Перечня ЖНВЛП регулируется на государственном уровне. Для этого устанавливаются предельные размеры оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам. При этом ограничение надбавок может варьироваться в зависимости от субъекта РФ. Таким образом при реализации препарата продавец не может завышать стоимость на свое усмотрение.
В торговом зале аптеки должен висеть стенд, на котором указан перечень лекарственных средств и максимально допустимые для них цены.
Кроме этого некоторым категориям покупателей положен бесплатный или льготный отпуск лекарств из Перечня. К таким категориям, например, относятся инвалиды любого возраста, участники и тыловики Великой Отечественной войны и другие. Этот момент регулирует федеральный закон № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи».
Рецепты на бесплатные и льготные лекарственные препараты выдаёт врач в поликлинике. При отсутствии нужного препарата из Перечня ЖНВЛП, аптека обязана предоставить покупателю лекарство или его аналог в течение 10 рабочих дней.
Как узнать, что препарат входит в Перечень ЖНВЛП?
Все зарегистрированные в РФ лекарства внесены в Государственный Реестр Лекарственных средств (Госреестр) — grls.rosminzdrav.ru.
Госреестр позволяет узнать следующую информацию о препарате:
Препараты попадают в перечень ЖНВЛП после того, как проводится рассмотрение вопроса о включении в межведомственной комиссии. Перед этим они получают экспертную оценку и научные рекомендации со стороны главных специалистов Минздрава.
Как рассчитать предельную стоимость лекарств
Предельная отпускная цена — это стоимость, установленная производителем в ходе регистрации или перерегистрации лекарства. В неё входят затраты производителя на оплату труда, материалы и сырье, а также накладные расходы и показатель инфляции.
Производители не могут продавать лекарственные средства по цене, превышающей предельную.
На сайте Минздрава указан реестр предельных цен, действующих в 2023 году, которые включают зарегистрированную стоимость и размер розничной или оптовой надбавки. Процент надбавки может колебаться в зависимости от региона. Превышение этого показателя — нарушение законодательства, которое наказывается в соответствии со ст. 14.6 КоАП.
Региональные надбавки утверждают местные органы власти после согласования с антимонопольной службой. При этом они руководствуются приказом ФАС России от 09.09.2020 № 820/20, в котором описана методика установления предельных размеров оптовых надбавок.
Размеры надбавок публикуются на сайте региональных властей и Федеральной антимонопольной службы.
Перечень ЖНВЛП на 2023 год
Список жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов может пересматриваться несколько раз в течение года. Перечень ЖНВЛП на 2023 год утвержден распоряжением Правительства от 12.10.2019 № 2406-р с изменениями от 23.12.2021 г., 30.03.2022 г., 24.08.2022 г., 06.10.2022 г., 24.12.2022 г.
Сегодня перечень включает более 800 наименований лекарств для лечения:
Со второго квартала 2023 года в перечень ЖНВЛП внесено пять новых наименований — Минздрав уже опубликовал предварительный перечень.
Лекарства лицам из льготных категорий в регионах теперь предоставляются из перечня, а не регионального списка для льготников.
Безопасность лекарственных препаратов
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Эритромицин
Регистрационное удостоверение: ЛСР-007901/08 от 07.10.2008г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Ультоп®
Регистрационное удостоверение: ЛСР-002262/07 от 17.08.2007г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Рибоксин
Регистрационное удостоверение: ЛП-000240 от 16.02.2011г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Пирацетам
Регистрационное удостоверение: Р N003484/01 от 21.05.2009г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Пилокарпин
Регистрационное удостоверение: ЛСР-010622/08 от 26.12.2008г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Нафтизин
Регистрационное удостоверение: ЛСР-001477/09 от 03.03.2009г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Левомицетин
Регистрационное удостоверение: ЛС-002068 от 01.11.2011г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Лазикс®
Регистрационное удостоверение: П N014865/02 от 16.05.2008г.
Все публикации раздела «Безопасность ЛП»
В соответствии с Порядком аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, утвержденного приказом Минздрава России от 29 сентября 2017 г. № 694н «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение», 18 января 2023 года с 10.00 по московскому времени планируется проведение аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта.
Аттестация будет проводиться Аттестационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта в помещении Минздрава России, расположенном по адресу: Москва, Успенский переулок, д.10, стр. 1.
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов для медицинского применения
Федеральным законом от 29 ноября 2021 г. № 382-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации» (далее соответственно – Налоговый Кодекс Российской Федерации в реакции № 382-ФЗ) внесены изменения в Налоговый Кодекс Российской Федерации, в том числе в части увеличения размеров государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского
экономического союза, а также в отношении регистрации медицинских изделий.
Так, согласно частям 1 и 2 статьи 333.32.1 за совершение Минздравом России действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» осуществлением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического
союза уплачиваются пошлины в различных размерах в зависимости от видов осуществляемых действий.
Наиболее значительная государственная пошлина уплачивается за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, — 490 000 рублей.
В условиях применения ограничительных экономических мер в отношении Российской Федерации, с учетом оперативного реагирования производителей лекарственных средств на конъюнктуру рынка и изменение логистических цепочек и в целях оптимизации затрат заявителей и минимизации повторной оплаты государственной пошлины Минздрав России рекомендует вносить различные точечные виды изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, объединяя их в единую подачу в рамках отдельного определенного вида регистрационного действия.
Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, указаны в разделе II классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденной приказом Минздрава России от 13 декабря 2016 г. № 959н.
Письмо от 29.12.2022 № 25-6/И/2-22779.
В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
Проведение аттестации экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в соответствии с Порядком определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 26 августа 2010 г. № 755н, назначено на 15.11.2022 (тестирование) и на 17.11.2022 (собеседование) в 10:00 по московскому времени.
Субъектам обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации в связи с техническими
работами в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, который размещен на официальном сайте
в сети Интернет (http://grls.rosminzdrav.ru), сообщает, что в соответствии с пунктом
16 Особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен
производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных
Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771,
и решения Федеральной антимонопольной службы (далее – ФАС России) от
09.09.2022 № ТН/84479/22 о снижении перерегистрированных предельных
отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, (копия
прилагается) размещает актуальные сведения о предельных отпускных ценах
на лекарственные препараты, соответствующие Международному непатентованному
наименованию или группировочному (химическому) наименованию Эноксапарин
натрия.
Письмо от 06.10.2022 № 25-7/И/2-16839.
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует, что с 01.09.2022 на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) доступно предоставление следующих государственных услуг:
Для получения заключений (разрешительных документов) в форме электронного документа представление документов и сведений заявителем осуществляется в форме электронного документа (пакета электронных документов), подписанного усиленной неквалифицированной электронной подписью.
Услуга оказывается на основании оптимизированного стандарта, разработанного в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 2021 г. № 1279. Утвержденные оптимизированные стандарты прилагаются.
Письмо о размещённых услугах на ЕПГУ
ОС по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
ОС по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией
В соответствии с Порядком аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, утвержденного приказом Минздрава России
от 29 сентября 2017 г. № 694н «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение»,
14 сентября 2022 года с 10.00 по московскому времени планируется проведение аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта.
Аттестация будет проводиться Аттестационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта в помещении Минздрава России, расположенном по адресу: Москва, Успенский переулок, д.10, стр. 1.
Субъектам обращения лекарственных средств
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России сообщает, что 25 августа 2022 года официально опубликовано распоряжение Правительства Российской Федерации от 24 августа 2022 г. № 2419-р, которым внесены изменения в перечень ЖНВЛП, в том числе в части корректировки лекарственных форм, являющихся эквивалентными по отношению к уже включенным лекарственным формам (http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202208250043).
Обращаем внимание на необходимость оперативной подачи документов для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, лекарственные формы которых были включены в данное распоряжение.
В отношении лекарственных препаратов, по которым внесены изменения в части написания лекарственных форм или группировочных наименований необходимо подать заявление о внесении изменений в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Заявителям при включении в Государственный реестр лекарственных средств и производителям фармацевтических субстанций, содержащих вещество «тилорон»
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий направляет для сведений и учета в работе письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 16.03.2021 №5761.
Письмо от 08.04.2022 № 25-6/249.
Департамент регулирования обращения лекарственных средств
и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации
в связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации
от 17.11.2021 №1961 «О внесении изменений в постановление Правительства
Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441» (далее – Постановление № 1961),
продлевающего срок действия постановления Правительства Российской Федерации
от 3 апреля 2020 г. № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов
для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях
угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для
организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате
чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики
и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний
и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических,
биологических, радиационных факторов» до 01.01.2023, сообщает следующее.
В соответствии с п.2 Постановления №1961 разрешения на временное обращение
серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской
Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории
иностранных государств уполномоченными органами соответствующих
иностранных государств, выданные в соответствии с постановлением Правительства
Российской Федерации от 3 апреля 2020г. №441 до дня вступления в силу настоящего
постановления, действительны до 1 января 2023 г. и подлежат замене до 1 января
2022 г. по заявлению юридического лица, действующего в собственных интересах
или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица, на имя
которого выдано соответствующее разрешение, представленному в Министерство
здравоохранения Российской Федерации в срок до 20 декабря 2021 г.
В связи с изложенным информируем, что в случае необходимости продления
разрешения на временное обращение необходимо предоставить заявление в форме
письменного обращения в Министерство здравоохранения Российской Федерации
в срок до 20.12.2021.
Письмо от 13.12.2021 № 25-5/3419.
Все публикации раздела «Новости»
Справочный реестр лекарственных средств Headway – это полный структурированный, верифицированный, ежедневно обновляемый справочник лекарственных средств, созданный на основе ГРЛС (государственный реестр лекарственных средств).
Особенности базы данных «Справочный реестр лекарственных средств»:
• данные структурированы, верифицированы, унифицированы, разделены;
• все позиции проверены на уникальность, дубли удалены;
• ежедневное обновление данных: добавление новых позиций и отслеживание изменений по ранее созданным.
Структура базы данных «Справочный реестр лекарственных средств»:
• информационный блок «Общие сведения» – основные справочные сведения РУ;
• информационный блок «Лекарственная форма» – детальная информация о дозировке/упаковке/хранении и производстве препарата;
• информационный блок «Фармацевтическая субстанция» – информация о субстанции, из которой произведен препарат.
Доступ к базе данных предоставляется через:
· web-интерфейс (личный кабинет пользователя);
· API (передача данных в любую систему заказчика).
Функциональные возможности БД ИАС HWC «ГРЛС+» посредством web-интерфейса (личного кабинета пользователя):
• интуитивно понятный интерфейс;
• формирование отчетов по необходимым критериям и параметрам, сохранение определенного набора критериев, последовательности, шаблонов;
• настройка персональных оповещений для отслеживания изменений по опубликованным изменениям в ГРЛС;
• формат выгрузки данных: Excel и CSV (без ограничений на выгрузку строк).
База данных позволяет не только оперативно отслеживать изменения ранее зарегистрированных РУ, получать информацию по вновь зарегистрированным РУ (день в день), но и осуществлять мэппинг с внешней базой данных для создания единого аналитического пространства, ориентированного на потребности компании.
В перечень ЖНВЛП на 2023 год Минздрав планирует включить тедуглутид для терапии синдрома короткой кишки; гемостатические лексредства с МНН лоноктоког альфа и руриоктоког альфа пэгол, уже включенные в «14 ВЗН»; ланаделумаб (Такзайро от Takeda), зарегистрированный в РФ весной 2021 года и применяемый для терапии наследственного ангионевротического отека; противовирусный препарат с МНН долутегравир+ламивудин, одобренный к применению Минздравом осенью 2021 года, а также препараты с МНН рамиприл (для терапии заболеваний сердца), брекспипразол (для лечения шизофрении) и противоопухолевое лексредство с МНН паклитаксел+альбумин.
Согласно протоколам заседаний, комиссия Минздрава РФ зафиксировала цену на препарат с МНН тедуглутид на уровне 1,35 млн рублей, на ланаделумаб – на уровне 930 тысяч рублей, на долутегравир и ламивудин – 5,58 тысячи рублей, на паклитаксел и альбумин – 12,9 тысячи рублей за флакон в дозировке 100 мг.
Минздрав РФ также предлагает исключить из перечня ЖНВЛП ранитидин в форме таблеток и добавить в список препараты с МНН фосфолипиды+глицирризиновая кислота в форме раствора для внутривенного введения, азитромицин в виде лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, фентанил в форме трансдермального пластыря и будесонид+формотерол в форме капсул с порошком для ингаляций.
В конце декабря 2021 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал распоряжение о расширении перечня ЖНВЛП на 2022 год на 22 наименования – до 808. Документ вступил в силу 1 января 2022 года.
В список вошли, например, рисдиплам для терапии спинальной мышечной атрофии, деламанид от туберкулеза легких, талазопариб для лечения рака молочной железы, ивакафтор+лумакафтор от муковисцидоза, лекарственные средства с МНН кладрибин и сипонимод, предназначенные для терапии рассеянного склероза.
Подсистема в ЕГИСЗ будет образована на базе Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Ее создание предусмотрено положениями постановления Правительства РФ от 9 февраля 2022 года №140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».
Предполагается, что в подсистему будут погружены: реестр лекарств, реестр предельных отпускных цен на препараты из перечня ЖНВЛП, реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований и сам перечень ЖНВЛП. Информация, содержащаяся в едином структурированном справочнике – каталоге препаратов, будет публичной.
Ожидается, что подсистема автоматизирует процесс оказания Минздравом услуг в сфере регистрации и обращения препаратов, а также будет использоваться для ведения и публикации электронных реестров результатов оказания госуслуг.
На создание подсистемы на базе ГРЛС в 2022 году планируется направить 159,76 млн рублей, на ее развитие в 2023 году – 29,92 млн рублей.
Победитель тендера должен предоставить Минздраву дизайн-макет подсистемы до 15 декабря 2022 года. На доработку ведомство отводит порядка полугода, финальную версию подсистемы подрядчик должен представить к июлю 2023 года.
В сентябре 2022 года правительство назначило ПАО «Ростелеком» единственным исполнителем контрактов Федерального фонда ОМС на модернизацию государственной информационной системы ОМС, а также интеграции ее в ЕГИСЗ. Госкорпорация должна будет выполнить не менее 5% совокупного объема обязательств по контрактам, а дочерние компании и зависимые общества – не менее 70%.
Уважаемые пользователи портала ГРЛС,в связи с проведением технических работ публичная часть будет доступна не в полном объеме.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Эпитерра
Регистрационное удостоверение: ЛП-002104 от 17.06.2013г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Эпитерра Лонг
Регистрационное удостоверение: ЛП-003814 от 31.08.2016г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Триметазидин
Регистрационное удостоверение: ЛСР-003152/10 от 13.04.2010г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Римекор МВ
Регистрационное удостоверение: ЛП-000826 от 07.10.2011г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Полифан
Регистрационное удостоверение: Р N001944/01 от 30.10.2008г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Клопидогрел ПЛЮС
Регистрационное удостоверение: ЛП-004093 от 23.01.2017г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Кардиостатин®
Регистрационное удостоверение: Р N002573/01 от 24.12.2008г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Калумид®
Регистрационное удостоверение: ЛС-000199 от 11.03.2010г.
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации обращает внимание на необходимость в соответствии с пунктом 15 постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 853 «Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации», организациям, осуществившим ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также организациям, осуществившим ввоз не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, в течение 10 рабочих дней со дня получения лекарственных препаратов медицинской организацией, в которой оказывается медицинская помощь пациенту, уведомить об этом Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Письмо от 15.09.2021 № 20-2/2245.
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует,
что с 01.09.2021 предоставление государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, осуществляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Для получения заключений (разрешительных документов) в форме
электронного документа представление документов и сведений заявителем осуществляется в форме электронного документа (пакета электронных
документов), подписанного электронной подписью (простой электронной подписью, либо усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью).
Письмо от 31.08.2021 № 20-2/2031.
Производителям лекарственных средств для медицинского применения
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств информирует, что 9 февраля 2021 г. вступает в силу приказ Минздрава России от 12 января 2021 г. № 7н «Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства — члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73 «О порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств», зарегистрированный Минюстом России 29 января 2021 г., регистрационный № 62276 (далее соответственно — Приказ № 7н, Порядок Союза).
В этой связи Минздрав России начинает осуществлять аттестацию уполномоченных лиц производителя лекарственных средств государства — члена Евразийского экономического союза в соответствии с Порядком Союза и Приказом № 7н.
Обращаем внимание, что порядок представления документов для уполномоченных лиц, аттестованных в соответствии с частью 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», установлен пунктом 33 Приказа № 7н.
Письмо от 08.02.2021 № 20-0/8.
Аббревиатуры, применяемые в составе номеров решений Минздрава России
о государственной регистрации (перерегистрации, обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах) предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, введенные в рамках реализации процедур, осуществляемых
в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (с «Правилами государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила государственной регистрации и перерегистрации), «Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные
в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила ведения реестра), «Правилами обязательной перерегистрации
в 2019 — 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах)), «Особенностями обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим
в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441» (далее – постановление № 441) и «Особенностями государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
от 31.10.2020 № 1771» (далее – постановление № 1771):
— ЧС: решения, принятые в соответствии с постановлением № 441;
— ОС: решения, принятые в соответствии с постановлением № 1771;
— ОПР: решения, принятые в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах;
— изм: решения, принятые в соответствии с пунктом 7 Правил ведения реестра;
— сниж: решения, принятые в соответствии с пунктом 38 Правил государственной регистрации и перерегистрации.
Банковские реквизиты для оплаты государственной пошлины с 2021 года.
Банк получателя: ОПЕРАЦИОННЫЙ ДЕПАРТАМЕНТ БАНКА РОССИИ/Межрегиональное операционное УФК г. Москва
БИК: 024501901
Номер единого казначейского счета: 40102810045370000002
Расчетный счет: 03100643000000019500
Получатель: ИНН 7707778246 КПП 770701001
Межрегиональное операционное УФК (Министерство здравоохранения Российской Федерации л/с 04951000560)
ОГРН: 1127746460896
КБК: 05610807200010038110
ОКТМО: 45382000
Заявителям регистрации и производителям лекарственных средств для медицинского применения
В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 » О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее соответственно — Решение № 78, Правила) Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств информирует, что с 1 января 2021 года регистрация лекарственных препаратов осуществляется исключительно в соответствии с Правилами.
Одновременно информируем, что лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза, до 31 декабря 2025 г.
В этой связи в целях исключения рисков сокращения количества лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщаем о необходимости подачи соответствующих заявлений в сроки, установленные Решением № 78.
Письмо от 29.12.2020 № 20-0/88.
