прозрачный бесцветный раствор
Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Код ATX: G03DA04
Один флакон (1,119 мл) содержит:
25 мг прогестерона (теоретическая концентрация 22,35 мг/мл).
Вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекс; вода для инъекций
Действующим веществом Пролутекс является прогестерон. Прогестерон — стероидный гормон, вырабатываемый яичниками, плацентой и надпочечниками. В присутствии адекватного уровня эстрогенов под действием прогестерона происходит трансформация эндометрия фазы пролиферации в секреторный. Прогестерон необходим для повышения рецептивности эндометрия к имплантации эмбриона. После имплантации плодного яйца действие прогестерона способствует сохранению беременности.
Показания к применению
Пролутекс показан взрослым для поддержания лютеиновой фазы в рамках применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) у женщин, страдающих бесплодием, в случае непереносимости или невозможности применения вагинальных препаратов.
Способ применения и дозировка
Рекомендуемая доза — однократная доза по 25 мг ежедневно и, как правило, до 12 недели подтвержденной беременности (т.е. длительность лечения составляет 10 недель).
Поскольку Пролутекс показан женщинам детородного возраста, рекомендации по дозировке у детей и пожилых людей отсутствуют.
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Пролутекс у детей (0-18 лет) не установлена.
Данные по применению лекарственного средства Пролутекс у пациентов с нарушенной функцией печени или почек отсутствуют.
Прием лекарственного средства Пролутекс следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт лечения нарушений репродуктивной функции.
Пролутекс предназначен для внутримышечного или подкожного введения.
Внутримышечно (выполняется только медицинским работником):
Выберите подходящее место введения лекарственного средства (четырехглавая мышца правого или левого бедра). Обработайте предполагаемое место введения, выполните глубокую инъекцию (введите иглу поду углом 90°). Лекарственное средство следует вводить медленно, чтобы минимизировать повреждение ткани в месте введения.
Выберите подходящее место введения лекарственного средства (передняя поверхность бедра, низ живота), обработайте предполагаемое место введения, создайте складку кожи, захватив ее пальцами, и введите иглу под углом от 45° до 90°. Лекарственное средство следует вводить медленно, чтобы минимизировать повреждение ткани в месте введения.
Вы сможете самостоятельно вводить Пролутекс 25 мг подкожно после консультации и инструктажа, проведенных врачом или медицинским работником.
Ознакомьтесь с нижепредставленной инструкцией по приготовлению и применению лекарственного средства Пролутекс
Порядок действий при самостоятельном введении лекарственного средства:
Подготовка к введению
Подготовка флакона и шприца
Замена иглы для набора раствора
Удаление пузырьков воздуха
Утилизация использованных предметов.
Подробное описание этих действий приведено ниже.
ВАЖНО: каждый флакон может быть использован только один раз. Раствор следует использовать незамедлительно после вскрытия флакона. Раствор не следует хранить в шприце.
Необходимо соблюдать чистоту, поэтому сначала следует тщательно вымыть руки и высушить их чистым полотенцем. Следует выбрать чистую зону для подготовки к введению лекарства:
Упаковка содержит один флакон раствор для инъекций Пролутекс
Для введения инъекции понадобятся следующие предметы, их можно приобрести в аптеке:
Одна большая игла (как правило, игла 21G; для внутримышечного введения)
Одна маленькая тонкая игла (как правило, игла 27G; для подкожного введения)
Две салфетки, смоченные спиртом
Контейнер для острых предметов (для безопасной утилизации игл, флаконов и т.д.).
Флакон, содержащий Пролутекс, шприц и иглы, имеют защитные колпачки.
Следует проверить наличие плотно надетых колпачков; предметы с колпачками, которые повреждены или неплотно надеты, использовать не рекомендуется.
Следует проверить срок годности лекарственного средства Пролутекс. Не следует использовать лекарственные препараты с истекшим сроком годности.
Данное действие необходимо, если Вы вводите раствор Пролутекс подкожно; если Ваш врач осуществляет внутримышечное введение, он продолжит, наполнив шприц необходимой дозой препарата, и сделает инъекцию.
Наденьте колпачок на большую иглу 21G, затем аккуратно снимите иглу со шприца
Распакуйте маленькую иглу 27G, не снимая с нее защитный колпачок
Присоедините маленькую иглу 27G к шприцу, а затем снимите защитный колпачок.
К этому моменту Ваш врач или медицинский работник должны были проконсультировать Вас о месте введения лекарственного средства Пролутекс (например, живот или передняя часть бедра)
Возьмите салфетки, смоченные спиртом, аккуратно обработайте место введения препарата и дайте ему высохнуть
Держа шприц в одной руке, второй рукой в месте инъекции захватить складку кожи большим и указательным пальцами
Вводите иглу 27G до конца под кожу. Не вводить препарат в вену
Аккуратно надавливая на поршень, медленно и постепенно вводите раствор под кожу, пока шприц не опустеет. Следует вводить назначенную дозу полностью
Отпустите кожу и извлеките иглу
Круговыми движениями протрите кожу в месте инъекции салфеткой, смоченной спиртом.
Как только вы завершили ввод препарата, сложите все иглы, открытые флаконы и шприцы в контейнер для острых предметов.
Неиспользованный раствор также должен быть утилизирован.
Как и все лекарственные препараты, Пролутекс может вызвать у некоторых пациентов побочное действие.
Очень частые побочные действия (возникают у 1 из 10 пациентов, проходящих курс лечения препаратом Пролутекс):
Боль, покраснение, зуд, раздражение или отек в месте введения препарата
Частые побочные действия (частота возникновения: от 1 из 10 до 1 из 100 пациентов, проходящих курс лечения препаратом Пролутекс):
Гиперстимуляция яичников (к симптомам относятся боль внизу живота, жажда и тошнота, рвота, уменьшение количества мочи высокой плотности и увеличение массы тела)
Боль в животе
Тошнота и рвота
Болезненная чувствительность молочных желёз и/или боль молочных желёз
Покалывание, раздражение, причиняющее дискомфорт, или зуд кожных покровов в промежности
Уплотнение в месте инъекции
Кровоподтек в месте инъекции
Утомляемость (чрезмерная усталость, истощение, летаргия).
Редкие побочные действия (частота возникновения: от 1 из 100 до 1 из 1000 пациентов, проходящих курс лечения препаратом Пролутекс):
Расстройство желудка и кишечника (в том числе дискомфорт в животе и/или болезненная чувствительность, скопление газов, болезненные спазмы и рвота)
Кожная сыпь (в том числе покраснение кожи, зудящие волдыри или сухая, потрескавшаяся, покрытая волдырями или вздувшаяся кожа)
Отечность молочной железы и/или увеличение
Общеечувство дискомфорта или плохое самочувствие
Пациенты, принимавшие участие в клинических исследованиях Пролутекса, не сообщали о нижеперчисленных нарушениях, однако таковые были зарегистрированы при применении других прогестинов: депрессия, желтуха, бессонница, синдром предменструального напряжения и нарушение менструального цикла, крапивница, угревая сыпь, избыточное оволосение, облысение, увеличение массы тела и анафилактиоидные реакции.
Следует сообщить врачу, если одно из перечисленных побочных действий приобретает серьезную форму или если наблюдается побочное действие, не указанное в данной инструкции.
Пролутекс противопоказан при развитии любого из перечисленных состояний:
Гиперчувствительность к прогестерону или любому вспомогательному веществу
Недиагностированное вагинальное кровотечение
Выявленная неразвивающаяся или внематочная беременность
Тяжелые нарушения функции печени или болезнь печени
Выявленный или заподозренный рак груди или половых органов
Активная или недавно перенесенная артериальная или венозная тромбоэмболия или тромбофлебит тяжелой степени.
Идиопатическая желтуха, сильный зуд или пемфигоид беременных в анамнезе.
Высокие дозы прогестерона могут вызывать сонливость.
В случае передозировки необходимо прекратить прием лекарственного средства Пролутекс и начать соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапии.
Прием лекарственного препарата Пролутекс следует прекратить при развитии любого из перечисленных состояний: инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, артериальная или венозная тромбоэмболия, тромбофлебит или тромбоз ретинальных вен.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести.
Требуется тщательное наблюдение за пациентами, ранее перенесшими депрессию. При обострении симптомов следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата. Вследствие приема прогестерона в организме может произойти задержка жидкости, которая может отразиться на развитии некоторых состояний (например, эпилепсии, мигрени, астмы, сердечной недостаточности или нарушения функции почек), требующих тщательного наблюдения.
Снижение чувствительности к инсулину и, как следствие, переносимости глюкозы наблюдалось у небольшого количества пациентов, которые принимали комбинированный препарат, содержащий эстроген и прогестаген. Механизм данного явления не изучен. По этой причине требуется тщательный контроль больных сахарным диабетом, принимающих прогестерон.
Резкое прекращение приема препарата может вызвать повышенное беспокойство, резкие смены настроения и повысить риск возникновения приступов судорог.
Перед началом приема препарата Пролутекс пациентка и ее партнер должны пройти обследование на выявление причин бесплодия или патологий беременности
Если пациент пропустил прием очередной дозы Пролутекс, следует ввести следующую дозу лекарственного средства и продолжать принимать Пролутекс как ранее. Не вводите двойную дозу препарата с целью компенсировать пропущенный прием.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Влияние лекарственного средства Пролутекс на способность управлять автомобилем и другими механизмами оценивается как незначительное или умеренное. Прогесетрон может вызывать сонливость и/или головокружение; поэтому пациентам, имеющим отношение к управлению автомобилем или другими механизмами, рекомендуется соблюдать осторожность.
Лекарственные средства, которые относятся к индукторам ферментов системы цитохрома Р450 3А4 (например, рифампицин, карбамазепин, гризеофульвин, фенобарбитал, фенитоин или зверобой (препараты растительного происхождения, содержащие зверобой пронзеннолистный)) могут ускорить выведение прогестерона, тем самым ухудшая его биодоступность.
Кетоконазол и другие ингибиторы цитохрома Р450 3А4, наоборот, могут снизить скорость выведения прогестерона, тем самым улучшая его биодоступнось.
Прием прогестерона требует контроля у больных диабетом, при этом, может потребоваться корректировка дозы гипогликемического средства.
Прогестагены могут ингибировать метаболизм циклоспорина, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови и повышению риска токсичности.
Влияние совместного применения других инъекционных препаратов с прогестероном не оценивалось. Принимать Пролутекс совместно с другими препаратами не рекомендуется.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не хранить в холодильнике, не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Данное лекарственное средство следует применять немедленно после вскрытия флакона. Оставшийся после использования раствор необходимо утилизировать.
Не использовать Пролутекс после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов «Годен до». Дата истечения срока годности — последнее число указанного месяца.
Не использовать Пролутекс в случае обнаружения в растворе частиц, а также если раствор не является прозрачным.
Отпускается по рецепту врача.
По 1,119 мл раствора во флаконе (из нейтрального стекла, тип 1, укупоренном резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой флип-оф). По 7 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
ИБСА Институт Биохимии СА
ПРОЛЮТЕКС, РАСТВОР ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ, 25 МГ, 7 ШТ.
ВНЕШНИЙ ВИД ПРЕПАРАТА ПРОЛЮТЕКС И СОДЕРЖИМОЕ ЕГО УПАКОВКИ.
Раствор для подкожного введения. Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор. По 1,112 мл во флакон из бесцветного стекла типа I для парентеральных препаратов с резиновой пробкой и крышкой (тип флип оф). По 1, 7 или 14 флаконов вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА. Отпускают по рецепту.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Препарат Пролютекс показан к применению у взрослых пациенток (с 18 лет) с бесплодием для поддержания лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в случае непереносимости или невозможности применения интравагинальных препаратов, содержащих прогестерон. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Гиперчувствительность к прогестерону и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.; несостоявшийся выкидыш, неполный аборт, эктопическая (внематочная) беременность; тромбоз глубоких вен, тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт); тромбофлебит; внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе; диагностированные злокачественные новообразования молочной железы и/или половых органов; кровотечение из половых путей неясного генеза; тяжелые заболевания печени (в том числе холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина — Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе; порфирия; идиопатическая желтуха, тяжелый зуд или гестационный герпес во время предыдущей беременности;
ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО: прогестерон.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ПРОЛЮТЕКС. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза:25 мг в сутки (1 флакон). Препарат Пролютекс вводят подкожно (под кожу живота). Первая инъекция всегда выполняется врачом, при определенных обстоятельствах инъекция может быть выполнена Вами лично. Вы должны пройти тщательный инструктаж под руководством Вашего лечащего врача перед самостоятельным применением. Ваша первая самостоятельная инъекция должна быть выполнена под контролем Вашего лечащего врача.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ТЕРАПИИ. Лечение, как правило, продолжается до конца 12-й недели подтвержденной беременности.
Если Вы применили препарата Пролютекс больше, чем следовало: высокие дозы прогестерона могут вызывать сонливость, тошноту, рвоту и головокружение. Антидот неизвестен. В случае передозировки прогестероном показано проведение симптоматической терапии.
Если Вы забыли применить препарат Пролютекс: введите препарат как можноскорее и продолжайте применение как раньше. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать введение пропущенной дозы. Сообщите о своих действиях лечащему врачу.
Если Вы прекратили применение препарата Пролютекс: резкое прекращение терапии прогестероном может привести к увеличению беспокойства и перепадам настроения, а также к увеличению склонности к судорогам. В случае необходимости прекращения применения препарата Пролютекс необходимо предварительно проконсультироваться с лечащим врачом или медицинской сестрой. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/инъекций 25 мг: 1.119 мл фл. 7 шт.Рег. №: 10588/17 от 22.08.2017 — Действующее
Раствор для инъекций бесцветный, прозрачный.
Вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекс, вода д/и.
1.119 мл — флаконы (7) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ПРОЛУТЕКС . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
Гестаген. Гормон желтого тела. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы. Не обладает андрогенной активностью. Прогестерон оказывает слабое действие на метаболизм белка, способствует депонированию жиров и накоплению глюкозы в печени, а также снижает реабсорбцию натрия в почечных канальцах.
Прогестерон оказывает блокирующее действие на секрецию гипоталамических факторов высвобождения ЛГ и ФСГ, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.
Фармакокинетика
После в/м инъекции всасывается быстро и практически полностью. Метаболизируется в печени, большинство метаболитов образуют конъюгаты с глюкуроновой и серной кислотами.
T1/2 из плазмы составляет несколько минут. Выводится с мочой – 50-60% и с калом – более 10%. Количество метаболитов, которые выводятся с мочой колеблется в зависимости от фазы желтого тела.
Показания к применению
Дисфункциональные маточные кровотечения, метроррагия, аменорея, привычный выкидыш. Контрацепция.
Режим дозирования
Режим дозирования индивидуальный. Доза, частота и продолжительность лечения определяются по схеме в зависимости от показаний и клинической ситуации.
Побочные действия
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.
Со стороны обмена веществ: отеки.
Со стороны пищеварительной системы: нарушения функции печени, желтуха; редко (при длительном применении) — тошнота, рвота.
Со стороны эндокринной системы: редко (при длительном применении) — снижение либидо, увеличение массы тела, боль и напряжение в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения.
Со стороны ЦНС: редко (при длительном применении) — головная боль, депрессия.
Противопоказания к применению
Тяжелые нарушения функции печени или почек, гепатит, тромбоэмболические заболевания, вагинальные кровотечения не установленного генеза, карцинома молочной железы (за исключением случаев, при которых прогестерон применяется в составе комбинированной терапии данного заболевания).
Применение при беременности и кормлении грудью
В случаях крайней необходимости возможно применение прогестерона при беременности при установленной недостаточности гормонов желтого тела.
Прогестерон не применяют у женщин, планирующих беременность в ближайшее время.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями функции печени или почек, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, эпилепсией, мигренью, депрессией.
Лекарственное взаимодействие
Уменьшает интенсивность действия препаратов, стимулирующих гладкие мышцы матки, анаболических стероидов, гонадотропных гормонов передней доли гипофиза.
Уменьшает лактогенный эффект окситоцина.
Усиливает действие диуретиков, антигипертензивных препаратов, иммунодепрессантов.
При одновременном применении с барбитуратами отмечается уменьшение действия прогестерона.
СУСТЕН (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
УТРОЖЕСТАН® (BESINS HEALTHCARE, S.A., Бельгия)
ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ (BESINS HEALTHCARE, S.A., Бельгия)
УТРОЖЕСТАН (BESINS HEALTHCARE, S.A., Бельгия)
УТРОЖЕСТАН (Laboratoires BESINS INTERNATIONAL, Франция)
Другие препараты этого производителя
ХОРИОМОН (IBSA Institut Biochimique S.A., Lugano, Швейцария)
ФОСТИМОН (IBSA Institut Biochimique S.A., Lugano, Швейцария)
В справочнике Видаль собраны более 5000 описаний лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Беларусь, включая информацию из Справочников Видаль “Лекарственные препараты в Беларуси” за 2007 – 2023 годы.
Популярная медицинская информация доступна без регистрации.
