Противопоказания к применению иммуноглобулина человека против covid 19 тест с ответами нмо тесты нмо

Случай COVID-19 у пациента считается подтвержденным при

наличии клинических проявлений острого респираторного заболевания и положительного результата лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-1 методом ПЦР
положительном результате лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2 с применением методов амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) или антигена SARS-CoV-2 c применением иммунохроматографического анализа вне зависимости от клинических проявлений
наличии тесных контактов за последние 14 дней с лицом, у которого лабораторно подтвержден диагноз COVID-19, и проявления острой респираторной инфекции с ощущением заложенности в грудной клетке
положительном результате на антитела класса IgA, IgM и/или IgG у пациентов с клинически подтвержденной инфекцией COVID-19

Кулответ: положительном результате лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2 с применением методов амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) или антигена SARS-CoV-2 c применением иммунохроматографического анализа вне зависимости от клинических проявлений

Передозировка

Передозировка может привести к гиперволемии и увеличению вязкости крови, особенно у пациентов, которые относятся к группе риска, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с сердечной недостаточностью или нарушенной функцией почек.

Какой тест можно сделать перед прививкой?

Сейчас тесты на антитела IgG чаще всего выполняют люди, которые собираются пройти вакцинацию, чтобы убедиться, что они не перенесли COVID-19 раньше бессимптомно и у них нет иммунитета, полученного естественным путем. Если тест показывает положительный титр антител IgG, вакцинацию можно отложить.

А если человек хочет проверить уровень антител после прививки? Сейчас многие сравнивают свои показатели.

Надо понимать, что тесты, которые используют в лабораториях, разные и шкалы у них используются тоже разные. Поэтому если пытаться сравнивать результаты (хотя большого смысла в этом нет), то надо по меньшей мере быть уверенным, что вы выполняли тестирование одним и тем же тестом.

Нефракционированный гепарин взрослым пациентам в профилактической дозе назначают

подкожно 5000 ЕД 2-3 раза/сут +

подкожно 7500 ЕД 2 раза/сут

подкожно 2500 ЕД 2-3 раза/сут

подкожно 4000 ЕД 2 раза/сут

уровень тромбоцитов в крови ниже 25*109/л +

повышенное протромбиновое время и АЧТВ —

продолжающееся кровотечение +

выраженная почечная недостаточность +

гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе +

К показаниям для направления пациента в дневной стационар или стационар кратковременного пребывания относят

1) возраст до 12 лет;2) возраст от 12 до 75 лет;+3) длительность заболевания до 7 дней включительно от появления первых клинических симптомов;+4) наличие факторов риска тяжелого течения COVID-19;+5) положительный результат экспресс-теста на антигены SARS-CoV 2 иммунохроматографическим методом или РНК SARS-CoV 2 методом ПЦР

Глюкокортикостероиды необходимо применять с осторожностью

Выберите несколько вариантов ответов

при тромботических нарушениях
после перенесенной бактериальной инфекции в течение месяца
при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки
при гипертонической болезни
при ожирении
при сахарном диабете

Кулответ: при тромботических нарушениях; при гипертонической болезни; при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки; при ожирении

при сахарном диабете

Неспецифическая профилактика представляет собой следующие мероприятия, направленные на предотвращение распространения инфекции SARS-CoV-2

соблюдение дистанции от 1,5 до 2 метров
соблюдение режима самоизоляции
ранняя диагностика и активное выявление инфицированных, в том числе с бессимптомными формами
соблюдение режима прогулок и сна
отказ от использования общественного транспорта
соблюдение правил личной гигиены

Кулответ: соблюдение дистанции от 1,5 до 2 метров; ранняя диагностика и активное выявление инфицированных, в том числе с бессимптомными формами; соблюдение режима самоизоляции; соблюдение правил личной гигиены

В Российской Федерации для специфической профилактики COVID-19 у взрослых лиц зарегистрированы следующие вакцины

1) вакцина для профилактики COVID-19 («Спутник Лайт»);+2) вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная («КовиВак»);+3) вакцина на основе пептидных антигенов («КовиВак»);4) вакцина на основе пептидных антигенов («ЭпиВакКорона»);+5) комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак-Лио»);+6) комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак»)

Как правильно сдавать тесты?

Для теста ПЦР: берется мазок биоматериала со слизистой носоглотки. Анализ сдается натощак либо через три часа (или позже) после еды. За три часа до взятия мазка нельзя чистить зубы, полоскать рот, пить, жевать жевательную резинку, применять антисептические таблетки, полоскания и спреи.

Для теста на антитела: берется кровь из вены. Сдавать кровь нужно натощак утром или днем не менее чем через четыре часа после последнего приема пищи.

соблюдение режима прогулок и сна

отказ от использования общественного транспорта +

соблюдение режима самоизоляции +

ранняя диагностика и активное выявление инфицированных, в том числе с бессимптомными формами +

соблюдение дистанции от 1,5 до 2 метров +

Каким тестом можно проверить поствакцинальный иммунитет?

Такой тест называется «Количественное определение антител к RBD домену S1 белка коронавируса (антитела IgG)» (выполняется методом хемилюминесцентного иммуноанализа сыворотки и плазмы крови, Abbot).

Это количественный анализ на IgG-антитела. Он поможет оценить иммунный ответ и в случае заражения (или перенесенного COVID-19), и для контроля поствакцинального иммунитета.

— на текущую или перенесенную инфекцию не ранее чем через три недели после появления симптомов или получения положительного результата ПЦР-теста;

— для оценки поствакцинального иммунитета через три недели после второй дозы вакцины.

О чем говорят результаты:

< 50. 0 AU/mL отрицательно:

антитела к патогену отсутствуют или на очень низком уровне.

Это может быть период ранней инфекции или у пациента не исключены нарушения функций иммунной системы.

≥ 50. 0 AU/mL положительно:

есть иммунный ответ на инфекцию либо сформировался поствакцинальный ответ.

Вакцина «Гам-КОВИД-Вак-М» представляет собой

рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV 2 (c уменьшенным содержанием аденовирусных частиц) +

Для чего сдают тесты на антитела?

Тесты выполняются на наличие антител (иммуноглобулинов) IgA, IgM и IgG.

— Антитела IgA первыми вырабатываются нашей иммунной системой в ответ на вторжение вируса — если тест на них положительный, значит, человек находится в острой фазе заболевания (даже если у него нет симптомов).

— Антитела IgM начинают вырабатываться позже, где-то на 3-4-й день после возникновения симптомов — этот тип антител также является маркером первичной инфекции. Обычно исследование на антитела IgM используется как вспомогательное — для уточнения фазы инфекционного процесса.

— Антитела IgG начинают вырабатываться примерно через 10-14 дней после появления симптомов. Их появление указывает на то, что у человека сформировался долговременный иммунитет. То есть речь идет либо о поздней фазе заболевания, когда больной уже выздоравливает, либо о том, что человек переболел COVID-19 раньше.

Противопоказания к применению иммуноглобулина человека против COVID-19

повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA
аутоиммунные заболевания
пациенты с сахарным диабетом
наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека
беременность и период грудного вскармливания
повышенная чувствительность к компонентам препарата

Кулответ: повышенная чувствительность к компонентам препарата; аутоиммунные заболевания; наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека; беременность и период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA

Факторы риска развития COVID-ИК (инвазивный кандидоз COVID-ИК) у больных в ОРИТ

-пациентки пожилого возраста

тяжелое состояние больного, ИВЛ +

применение ГКС и иммуносупрессоров +

длительное использование центрального венозного катетера (ЦВК) +

полное парентеральное питание +

длительное использование антибактериальных ЛС +

К изменениям в легких в течение первого года после перенесенной коронавирусной инфекции относят

1) зоны ретикулярных изменений с видимыми в них расширенными просветами бронхов, тракционными бронхоэктазами;+2) линейные уплотнения/ линейные ателектазы неправильной формы вдоль реберной плевры – субплевральные линии;+3) нарушение архитектоники (расположения) сосудов и бронхов, уменьшение размеров отдельных долей и сегментов;+4) относительно толстые линейные участки консолидации и перилобулярные участки уплотнения как этап медленного разрешения организующейся пневмонии;+5) поражением артериол и венул и гранулематозно-фибропластическими изменениями их стенок;6) участки уплотнения легочной ткани по типу матового стекла, обычно расположенные в кортикальных отделах легких

К приоритетным группам пациентов 2-го уровня относятся

1) беременные и женщины в послеродовом периоде, имеющие хотя бы один фактор риска тяжелого течения COVID-19;2) пациенты в возрасте 65 лет и старше с сопутствующими заболеваниями (ожирение 2-3 степени, хроническая сердечная недостаточность 3-4 функционального класса);+3) пациенты в возрасте старше 12 лет с сопутствующими заболеваниями (сахарный диабет 1 и 2 типа тяжелого течения, муковисцидоз, ХОБЛ тяжелого и крайне тяжелого течения, тяжелая бронхиальная астма)

Взаимодействие

Иммуноглобулин человека против COVID-19 может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими ЛС, в частности с антибиотиками. При этом не допускается смешивание с другими ЛС в одном флаконе.

Введение иммуноглобулина человека против COVID-19 может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее чем через 3 мес после введения Ig. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин человека против COVID-19 следует вводить не ранее чем через 2 нед, при необходимости применения ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина человека против COVID-19.

В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина человека против COVID-19. В связи с этим у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.

комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак-Лио») +

вакцина на основе пептидных антигенов («ЭпиВакКорона») +

вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная («КовиВак») +

комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак») +

вакцина для профилактики COVID-19 («Спутник Лайт») +

вакцина на основе пептидных антигенов («КовиВак»)-

Варианты дельта и омикрон, получившие широкое распространение, несут в своем геноме мутации

1) повышающие контагиозность вируса;+2) повышающие сродство S-белка вируса к АПФ-2;+3) понижающие узнаваемость вирусных антигенов постинфекционными и поствакцинальными антителами;+4) снижающие сродство S-белка вируса к АПФ-2.

КОВИД-глобулин — инструкция по применению

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности

Регистрационный номер

Иммуноглобулин человека против COVID-19.

Лекарственная форма

раствор для инфузий.

Состав.

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество:
Белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95% – 100 мг. Специфическая активность антител к SARS-CoV-2 в ИФА – не менее 160 АКЕ*.

Примечание:
*Антиковидная единица (АКБ) – единица активности специфического иммуноглобулина против SARS-CoV-2. За 1 единицу АКБ иммуноглобулина принимается величина, обратная его разведению, обладающему способностью ингибировать появление на монослое культуры клеток Vero цитопатогенного действия (ЦПД) SARS-CoV-2 в 2 из 3 лунок в реакции нейтрализации против 2,0 (±0,3) lg ТЦД50 (БОЕ) SARS-CoV-2.

Вспомогательные вещества:
— глицин (кислота аминоуксусная) – 25 мг; — вода для инъекций – до 1 мл.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание.

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор.

Характеристика препарата.

Каждая серия иммуноглобулина изготавливается из пула плазмы доноров, содержащих антитела против SARS-CoV-2, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1, антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum). Плазма доноров, объединенная в минипулы и производственный пул, дополнительно проверяется на отсутствие РНК вируса SARS-CoV-2, РНК вируса гепатита С, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). В производстве используется плазма только с отрицательными результатами тестирования.

Препарат изготавливают по технологии, включающей процедуры инактивации и/или удаления вирусов: метод фракционирования этанолом на холоду, обработка сольвент/детергентной смесью, хроматографическая очистка, противовирусная фильтрация, выдерживание при pH 4,0-4,5 и температуре 37 °С в течение 48 ч. Предусмотренные методы удаления и/или инактивации вирусов, валидированные с использованием модельных вирусов, являются эффективными в отношении возбудителей ВИЧ-инфекции и гепатитов В и С.

Фармакотерапевтическая группа.

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител к SARS-CoV-2. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате близко к таковому в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Молекулы IgG при изготовлении препарата не подвергаются изменению вследствие химического или ферментативного воздействия. Активность антител полностью сохранена. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.

При внутривенной инфузии препарат сразу же попадает в системный кровоток, биодоступность составляет 100%. Фармакокинетические параметры являются линейно зависимыми от активности препарата. После внутривенной инфузии значения времени содержания антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 в максимальной концентрации варьируют от 25 минут до 6 часов. Средние значения максимальной концентрации антител против вируса SARS-CoV-2 составляют 21-26 АКЕ/мл. Площади под кривой «концентрация-время» от нуля до времени t и от нуля до бесконечности (AUC0-t и AUC0-∞) составляют 4100-4900 АКЕ*ч/мл и 6000-6800 АКЕ*ч/мл соответственно. Объем распределения лекарственного средства соответствует значению Vd – 4-6 л.

Специфические антитела IgG к вирусу SARS-CoV-2 элиминируются из плазмы крови со средним значением T1/2 – 11 суток.

Происходит перераспределение препарата между плазмой и внесосудистым пространством, после чего иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению.

Лечение инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, в составе комплексной терапии.

Противопоказания.

повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека;
возраст до 18 лет и старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности);
беременность и период грудного вскармливания;
аутоиммунные заболевания.

С осторожностью.

Аллергические заболевания (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) в анамнезе; заболевания, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы; ожирение; артериальная гипертензия; сахарный диабет; заболевания сосудистой системы; тяжелая сердечная недостаточность; склонность к развитию тромбозов; длительное нахождение в неподвижном состоянии; гиповолемия; заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови (гипергаммаглобулинемия, гиперфибриногенемия, серповидноклеточная анемия); почечная недостаточность в анамнезе; сопутствующая терапия нефротоксичными лекарственными препаратами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Безопасность применения иммуноглобулина человека против COVID-19 при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому их назначение беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы.

Препарат вводится внутривенно капельно без разведения однократно в дозе 4 мл/кг массы тела. Введение препарата должно осуществляться только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной или температуры тела пациента. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается использовать мутные и/или содержащие осадок растворы.

Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено. Начальная скорость введения – от 0,01 до 0,02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения молено постепенно увеличивать максимально до 0,12 мл/кг массы тела в минуту.

Информация для медицинских работников, применяющих лекарственный препарат: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочное действие.

У здоровых добровольцев в ходе первой фазы собственного клинического исследования были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: сыпь, зуд, головная боль, артериальная гипертензия, повышение скорости оседания эритроцитов, лимфоцитоз, снижение количества нейтрофилов, эозинофилия.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены на основании опыта клинического применения препаратов иммуноглобулина человека для внутривенного введения, в соответствии с поражением органов и систем органов (классификацией MedDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1 000 и <1/100). Частота встречаемости спонтанных постмаркетинговых нежелательных реакций классифицируется как «неизвестно».

В рамках частоты встречаемости в каждой группе нежелательные реакции перечислены в порядке убывания степени серьезности.

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)
Клинические проявленияКатегория частоты встречаемости
Инфекционные и паразитарные заболеванияАсептический менингитНечасто Нарушения со стороны крови и лимфатической системыАнемия, лейкопения, гемолиз (включая гемолитическую анемию)Часто Анизоцитоз (включая микроциотоз), тромбоцитозНечасто Снижение количества нейтрофиловНеизвестно Нарушения со стороны иммунной системыГиперчувствительностьЧасто Анафилактический шокНечасто Головная боль (включая синусную головную боль, мигрень, дискомфорт в области головы, головную боль напряжения)Очень часто Головокружение (включая вертиго)Часто Сонливость, треморНечасто Нарушения со стороны сердцаОщущение сердцебиения, тахикардияНечасто Нарушения со стороны сосудовАртериальная гипертензия покраснение (включая приливы, гиперемию), гипотензияЧасто Тромбоэмболические осложнения, васкулиты (включая периферические сосудистые нарушения)Нечасто Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)Неизвестно Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияЗатруднение дыхания (включая боль в груди, дискомфорт в области грудной клетки, боль при дыхании)Часто Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаТошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрииЧасто Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путейГипербилирубинемияЧасто Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейКрапивница, высыпанияЧасто Поражения кожи (включая высыпания, зуд, крапивницу, макуло-папулёзную сыпь, покраснение, шелушение кожи)Часто Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканиБоль в мышцах (включая спазмы в мышцах, костномышечную скованность, боль в мышцах и костях)Часто Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейПротеинурия, повышение уровня креатинина в кровиНечасто Острая почечная недостаточностьНеизвестно Общие расстройства и нарушения в месте введенияБоль (включая боль в спине, боль в конечности, артралгия, боль в шее, лицевая боль), лихорадка (включая озноб), гриппоподобное заболевание (включая назофарингит, боль и пузырьковые высыпания на слизистой ротоглотки, чувство стеснения в горле)Очень часто Утомляемость, астения (включая мышечную слабость)Часто Боль в месте инъекции (включая дискомфорт в месте инъекции)Неизвестно ИсследованияСнижение гемоглобина (включая снижение количества эритроцитов, снижение гематокрита), положительная прямая проба Кумбса, увеличение активности аланинаминотрансферазы, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности лактатдегидрогеназы в кровиЧасто

Передозировка.

Передозировка может привести к гиперволемия и увеличению вязкости крови, особенно у пациентов, которые относятся к группе риска, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с сердечной недостаточностью или нарушенной функцией почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами, в частности с антибиотиками. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами в одном флаконе.

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.

Особые указания.

Препарат КОВИД-глобулин следует вводить без разведения внутривенно капельно в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и/или маркировкой, в случае помутнения раствора, изменения цвета, присутствия в растворе осадка, при истекшем сроке годности, при несоблюдении условий хранения.

Препарат не содержит консервантов, предназначен для однократного применения. Таким образом, после вскрытия содержимое флакона должно быть использовано незамедлительно.

Помещения, где вводят препарат, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов и наблюдение на предмет возникновения любых симптомов на протяжении всего периода инфузии и в течение 60 минут после окончания введения препарата.

Некоторые нежелательные реакции могут наблюдаться более часто:

в случае высокой скорости введения;
у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с недостаточностью IgA или без недостаточности IgA;
у пациентов, которые получают терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения в первый раз.

Возможных осложнений можно избежать, если убедиться, что:

у пациента не проявляется гиперчувствительность к иммуноглобулину человека при медленном введении препарата;
во время и после периода инфузии все симптомы, возникающие у пациентов, тщательно отслеживаются.

В случае развития нежелательного явления следует уменьшить скорость введения или прекратить введение препарата.

В случае развития шока необходимо использовать стандартное лечение шоковых состояний.

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать в очень редких случаях при дефиците IgA с антителами к IgA.

Редко иммуноглобулин человека для внутривенного введения может быть причиной снижения артериального давления с развитием анафилактоидной реакции, даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили терапию иммуноглобулином человека.

Препараты иммуноглобулина человека для внутривенного введения могут содержать антитела против антигенов групп крови, которые могут действовать как гемолизины и связываться in vivo с эритроцитами, что может являться причиной положительного прямого антиглобулинового теста (проба Кумбса) и, редко, гемолиза. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения в результате повышенной секвестрации эритроцитов. Зарегистрированы отдельные случаи развития нарушений функции почек и/или почечной недостаточности или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания, связанные с гемолизом.

Развитие гемолиза связано со следующими факторами риска: высокие дозы, независимо от введения в виде однократной дозы или отдельных доз в течение нескольких дней; а также группы крови А (II), В (III) и АВ (IV) в совокупности с сопутствующим наличием воспалительного процесса.

Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и симптомов гемолиза у пациентов, получающих терапию препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения.

Синдром асептического менингита (САМ)

При лечении препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения были зарегистрированы случаи развития синдрома асептического менингита. После отмены иммуноглобулина человека для внутривенного введения в течение нескольких дней наступала ремиссия САМ без каких-либо последствий. Обычно этот синдром начинается в период от нескольких часов до 2 дней после лечения иммуноглобулина. При проведении анализа спинномозговой жидкости часто наблюдается плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм³, как правило, за счет клеток гранулоцитарного ряда, а также повышенная концентрация белка, до нескольких сотен мг/дл. САМ может развиваться чаще на фоне применения иммуноглобулина человека для внутривенного введения в высоких дозах (2 г/кг).

Имеются клинические данные о связи между применением иммуноглобулина человека для внутривенного введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), легочная тромбоэмболия и тромбоз вен, которые, предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий иммуноглобулинов человека для внутривенного введения пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений, такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретенной тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, пациентам с гиповолемией и пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови.

Были выявлены случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие почечной недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, излишнего веса, сопутствующее лечение нефротоксичными препаратами или возраст старше 65 лет.

Основываясь на оценке клинических данных, пациентам с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты иммуноглобулинов человека для внутривенного введения необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.

В редких случаях может возникнуть некардиогенный отек легких вследствие лечения препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения. СОППЛ характеризуется тяжелой острой дыхательной недостаточностью, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой. Симптомы, как правило, появляются в интервале от 1 до 6 часов после введения препарата. Необходимо мониторировать состояние пациентов при развитии нарушений со стороны легких.

Влияние на диагностические тесты

После введения иммуноглобулинов в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте. Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применении препарата в установленных учетных формах регистрировать наименование препарата, номер серии, дату выпуска, срок годности, наименование предприятия-производителя, дату введения, дозу и побочные реакции на препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Форма выпуска.

Раствор для инфузий, 100 мг/мл. По 20, 50 или 100 мл во флаконах из прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролитического класса. Флаконы укупоривают пробками резиновыми и завальцовывают алюминиево-пластиковыми колпачками. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения.

Хранить в соответствии с СП 3. 3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия транспортирования.

Транспортировать в соответствии с СП 3. 3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности.

6 мес. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска.

Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.

Владелец регистрационного удостоверения.

АО «Нацимбио». Россия, 127473, г. Москва, пер. Волконский 2-й, д.

Производитель.

АО «НПО «Микроген». Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр.

Адрес производства: Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177.

Организация, принимающая претензии потребителя.

Указана цена, по которой можно купить КОВИД-глобулин в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Противопоказания для использования антикоагулянтов у пациентов с COVID-19

выраженная почечная недостаточность
продолжающееся кровотечение
уровень тромбоцитов в крови ниже 25*109/л
повышенное протромбиновое время и АЧТВ
гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе

Кулответ: выраженная почечная недостаточность; уровень тромбоцитов в крови ниже 25*109/л; продолжающееся кровотечение; гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе

Инфекция, коморбидная с хронической психической патологией

1) не является причиной отмены поддерживающей терапии, если только пациент не находится на ИВЛ;+2) является причиной отмены антидепрессантов трициклического ряда;3) является основанием для превентивной медикаметозной коррекции эпизодов помрачения сознания;4) является основанием для дополнительных мероприятий фармакотерапевтической помощи.

Данное ЛС зарегистрировано по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Описание подготовлено на основании ограниченного объема клинических данных по применению иммуноглобулина человека против COVID-19 и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение этого ЛС возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности.

При среднетяжелом течении COVID-19 пациенту с сахарным диабетом (СД) рекомендуется проводить

контроль гликемии каждые 3-4 часа
контроль гликемии каждые 4-6 часов
контроль кетонов в моче 1-2 раза в день
контроль кетонов в моче 1 раз в 2 дня

Кулответ: контроль гликемии каждые 3-4 часа; контроль кетонов в моче 1-2 раза в день

Нужны ли повторные исследования?

Со временем напряженность иммунитета и в случае перенесенного заболевания, и после вакцинации уменьшается. По мнению инфекционистов, чем выше уровень антител, тем ниже риск повторного заражения, а также вероятность тяжелого течения и осложнений при COVID-19.

При этом делать повторный тест, чтобы оценить, как падает уровень антител, рекомендуется не чаще чем раз в полгода.

Глюкокортикостероиды используются для лечения

в амбулаторных условиях
в стационарных условиях
тяжелой степени течения COVID-19
легкой степени течения COVID-19
умеренной степени тяжести течения COVID-19

Кулответ: тяжелой степени течения COVID-19; в стационарных условиях

Есть тесты на антитела, которые не показывают поствакцинальный иммунитет?

Это, например, тест на «Антитела к нуклеокапсидному белку (N) коронавируса IgG (выполняется методом хемилюминесцентного иммуноанализа сыворотки и плазмы крови, Abbot).

Этот тест не используется для оценки иммунного статуса после прививки. Дело в том, что антитела к нуклеокапсидному белку (N) вируса SARS-CoV-2 вырабатываются только после перенесенного заболевания. Вакцинация выработку этих антител не стимулирует, поэтому этот тест бесполезно применять для оценки поствакцинального иммунитета.

Этот тест назначают:

для оценки предполагаемого иммунного статуса пациента после перенесенного или на поздней фазе (выздоровление) заболевания COVID-19;
для оценки иммунного статуса пациента, в качестве вспомогательного метода диагностики коронавирусной инфекции, совместно с результатами других лабораторных исследований и клинических данных о пациенте.

отрицательно < 1,4 — negative (антитела не обнаружены);

положительно > 1,4 — positive (антитела обнаружены).

Группы риска для развития аффективных расстройств на фоне новой коронавирусной инфекции составляют

1) пациенты, кровные родственники которых имеют аффективные расстройства;+2) пациенты, перенесшие в прошлом эпизоды аффективных расстройств;+3) ветераны и лица, перенесшие травму в прошлом;+4) пациенты, с тяжелым течением инфекции, получавшие лечение в отделениях интенсивной терапии;+5) большинство пациентов с широким спектром соматических заболеваний.

При тяжелом течении COVID-19 с прогрессированием дыхательной и полиорганной недостаточности пациенту с сахарным диабетом (СД) рекомендуется

1) отменить все неинсулиновые сахароснижающие препараты. Вводить инсулин в базис-болюсном режиме подкожно или путем внутривенной инфузии с помощью инфузомата;+2) при уровне глюкозы плазмы натощак менее 10 ммоль/л и глюкозы плазмы через 2 часа после еды менее 13 ммоль/л и отсутствии кетонурии можно продолжить терапию неинсулиновыми сахароснижающими препаратами под контролем показателей лактата крови, кетонов крови и мочи, уровня сатурации, функции почек и печени;3) целевые показатели гликемии натощак – не более 7 ммоль/л, через 2 часа после еды – не более 10 ммоль/л;4) контроль гликемии ежечасно при гликемии выше 13,0 ммоль/л или каждые 3 ч при гликемии ниже 13,0 ммоль/л для коррекции скорости введения инсулина, контроль содержания кетонов в моче и лактата в крови проводится 2 раза в день

1) аутоиммунные заболевания;+2) беременность и период грудного вскармливания;+3) наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека;+4) пациенты с сахарным диабетом;5) повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;+6) повышенная чувствительность к компонентам препарата

Белки плазмы человека, из которых не менее 95% IgG, обладающего активностью антител к SARS-CoV-2.

Изготавливается из пула плазмы доноров, содержащих антитела против SARS-CoV-2, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, антител к вирусам ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1, антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum). Плазма доноров дополнительно проверяется на отсутствие РНК вирусов SARS-CoV-2, гепатита С, ВИЧ и ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Варианты вируса VOС

1) повышенной контагиозности, широко распространены во многих странах мира, имеют мутации, которые потенциально способны изменить их биологические свойства;2) широко распространены во многих странах мира, имеют мутации, которые потенциально способны изменить их биологические свойства, но доказательства этому в настоящий момент отсутствуют;3) наряду с мутациями обладают биологическими свойствами, повышающими контагиозность, патогенность или снижающими нейтрализующую активность антител

Повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA; наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека; аутоиммунные заболевания; беременность; кормление грудью; возраст до 18 лет и старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью: аллергические заболевания (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) в анамнезе; заболевания, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы; ожирение; артериальная гипертензия; сахарный диабет; заболевания сосудистой системы; тяжелая сердечная недостаточность; склонность к развитию тромбозов; длительное нахождение в неподвижном состоянии; гиповолемия; заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови (гипергаммаглобулинемия, гиперфибриногенемия, серповидноклеточная анемия); почечная недостаточность в анамнезе; сопутствующая терапия нефротоксичными ЛС.

парацетамол по 250-500 мг до 4 раз в день (не более 2 г в сутки) (при температуре тела > 38,5 ºС)

парацетамол по 250-500 мг до 4 раз в день (не более 4 г в сутки) (при температуре тела > 38,5 ºС)

парацетамол по 500-1000 мг 2 раза в день (не более 2 г в сутки) (при температуре тела > 38,0 ºС)

парацетамол по 500-1000 мг до 4 раз в день (не более 4 г в сутки) (при температуре тела > 38,0 ºС) +

Побочные действия вещества Иммуноглобулин человека против COVID-19

У здоровых добровольцев в ходе I фазы собственного клинического исследования были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: сыпь, зуд, головная боль, артериальная гипертензия, повышение СОЭ, лимфоцитоз, снижение количества нейтрофилов, эозинофилия.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены на основании опыта клинического применения Ig человека для в/в введения в соответствии с классификацией MedDRA и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется как очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100). Частота встречаемости спонтанных постмаркетинговых нежелательных реакций классифицируется как частота неизвестна. По частоте встречаемости в каждой группе нежелательные реакции перечислены в порядке убывания степени серьезности.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — асептический менингит.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто — анемия, лейкопения, гемолиз (включая гемолитическую анемию); нечасто — анизоцитоз (включая микроцитоз), тромбоцитоз; частота неизвестна — снижение количества нейтрофилов.

Со стороны иммунной системы: очень часто — головная боль (включая синусовую, мигрень, дискомфорт в области головы, головную боль напряжения); часто — гиперчувствительность, головокружение (включая вертиго); нечасто — анафилактический шок, сонливость, тремор.

Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны сосудов: часто — артериальная гипертензия, покраснение (включая приливы, гиперемию), гипотензия; нечасто — тромбоэмболические осложнения, васкулиты (включая периферические сосудистые нарушения); частота неизвестна — синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — затруднение дыхания (включая боль в груди, дискомфорт в области грудной клетки, боль при дыхании).

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — гипербилирубинемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница, высыпания, зуд, макулопапулезная сыпь, покраснение, шелушение кожи.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в мышцах (включая спазмы в мышцах, костно-мышечную скованность, боль в мышцах и костях).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — протеинурия, повышение уровня креатинина в крови; частота неизвестна — острая почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — боль (включая боль в спине, боль в конечности, артралгию, боль в шее, лицевую боль), лихорадка (включая озноб), гриппоподобное заболевание (включая назофарингит, боль и пузырьковые высыпания на слизистой ротоглотки, чувство стеснения в горле); часто — повышенная утомляемость, астения (включая мышечную слабость); частота неизвестна — боль в месте инъекции (включая дискомфорт в месте инъекции).

Данные лабораторных исследований: часто — снижение уровня Hb (включая снижение количества эритроцитов, снижение гематокрита), положительная прямая проба Кумбса, увеличение активности АЛТ, АСТ, ЛДГ в крови.

1) очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV 2;2) рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV 2 (c уменьшенным содержанием аденовирусных частиц);+3) химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV 2.

вакцина для профилактики COVID-19 («Спутник Лайт»)
комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак»)
вакцина на основе пептидных антигенов («ЭпиВакКорона»)
вакцина на основе пептидных антигенов («КовиВак»)
вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная («КовиВак»)
комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак-Лио»)

Кулответ: вакцина для профилактики COVID-19 («Спутник Лайт»); вакцина на основе пептидных антигенов («КовиВак»); вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная («КовиВак»); вакцина на основе пептидных антигенов («ЭпиВакКорона»); комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак-Лио»)

1) продолжать текущую сахароснижающую терапию;2) целевые показатели гликемии натощак – не более 7,5 ммоль/л;+3) целевые показатели гликемии натощак – не более 7 ммоль/л, через 2 часа после еды – не более 10 ммоль/л;4) контроль гликемии каждые 3-4 ч, контроль кетонов в моче, контроль содержания лактата крови;+5) при уровне глюкозы плазмы натощак менее 10 ммоль/л и глкюкозы плазмы через 2 часа после еды менее 13 ммоль/л и отсутствии кетонурии можно продолжить терапию неинсулиновыми сахароснижающими препаратами под контролем показателей лактата крови, кетонов крови и мочи, уровня сатурации, функции почек и печени

Для чего нужно сдавать ПЦР-тест на COVID-19?

Этот тест сдается, чтобы проверить, болен ли человек или, возможно, является носителем вируса (даже если у него нет никаких симптомов нездоровья), выделяет ли он в настоящий момент вирус из верхних дыхательных путей, то есть является источником инфекции для окружающих.

Это единственный и ставший уже стандартным тест для туристов: при въезде практически все страны требуют предъявить справку о тесте, сданном перед отъездом. После возвращения из поездки тест придется сдать еще дважды и результат загрузить на портал госуслуг.

Кроме того, можно сдать ПЦР-тест, чтобы убедиться, что вы здоровы, то есть исключить бессимптомное течение заболевания. Это может понадобиться, если, например, вам предстоит встреча с пожилыми родственниками и вы не хотите рисковать их здоровьем. Кроме того, с помощью такого тестирования можно проверить, не заразились ли вы коронавирусом, если вы точно знаете, что контактировали с заболевшим.

К приоритетным группам пациентов 1-го уровня относятся

1) беременные и женщины в послеродовом периоде, имеющие хотя бы один фактор риска тяжелого течения COVID-19;+2) пациенты в возрасте 65 лет и старше;3) пациенты в возрасте старше 12 лет (с первичными иммунодефицитами, с вторичными иммунодефицитами)

1) парацетамол по 250-500 мг до 4 раз в день (не более 2 г в сутки) (при температуре тела > 38,5 ºС);2) парацетамол по 250-500 мг до 4 раз в день (не более 4 г в сутки) (при температуре тела > 38,5 ºС);3) парацетамол по 500-1000 мг 2 раза в день (не более 2 г в сутки) (при температуре тела > 38,0 ºС);4) парацетамол по 500-1000 мг до 4 раз в день (не более 4 г в сутки) (при температуре тела > 38,0 ºС)

Фармакология

Действующим началом иммуноглобулина человека против COVID-19 являются Ig класса G, обладающие активностью антител к SARS-CoV-2. Распределение подклассов IgG близко к таковому в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментативного воздействия. Активность антител полностью сохранена. Иммуноглобулин человека против COVID-19 повышает неспецифическую резистентность организма.

При в/в инфузии иммуноглобулин человека против COVID-19 сразу же попадает в системный кровоток, биодоступность составляет 100%. Фармакокинетические параметры находятся в линейной зависимости от активности. После в/в инфузии время содержания антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 в максимальной концентрации варьирует от 25 мин до 6 ч. Средние значения Cmax антител против вируса SARS-CoV-2 составляют 21–26 антиковидных единиц на 1 мл (АКЕ/мл). AUC0–t и AUC0–∞ составляют 4100–4900 и 6000–6800 АКЕ·ч/мл соответственно. Vd иммуноглобулина человека против COVID-19 составляет 4–6 л.

Специфические антитела IgG к вирусу SARS-CoV-2 элиминируются из плазмы крови со средним значением Т1/2 11 сут.

Происходит перераспределение иммуноглобулина человека против COVID-19 между плазмой и внесосудистым пространством, после чего IgG и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения иммуноглобулина человека против COVID-19 при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому их назначение беременным и кормящим женщинам противопоказано.

Лечение пациентов с ДЭ с высоким суицидальным риском

1) возможно в амбулаторных условиях под постоянным присмотром и с привлечением всех психотерапевтических, психообразовательных или социальнореабилитационных методов;2) рекомендовано проводить в условиях стационара с рассмотрением возможности быстрого проведения электро-судорожной терапии;+3) рекомендовано проводить в условиях стационара в психотерапевтической группе наряду с фармакотерапией.