ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ИММУНОГЛОБУЛИНА ЧЕЛОВЕКА ПРОТИВ COVID 19 ТЕСТ С ОТВЕТАМИ НМО ТЕСТЫ

«Гам-КОВИД-Вак», он же “Спутник V”

Комбинированная векторная вакцина, получившая свидетельство о регистрации в августе 2020 года.

Гам-КОВИД-Вак — двухступенчатая вакцина. После первой прививки вырабатывается иммунный ответ, а после второй, которую нужно сделать через 3 недели, эффект закрепляется. Важный вопрос который интересует прививающихся: содержится ли в вакцине живой или мертвый вирус ковида. Ответ — нет. Здесь работает несколько другой механизм, и ответ кроется в самом названии: векторная вакцина. За основу берется обыкновенный аденовирус из которого удаляется “вредная” его часть, отвечающая у человека за простуду. Остается лишь та часть, которая помогает этому вирусу внедряться в клетки человека. Дополнительно в этот измененный вирус вставлен генетический код белка коронавирусной инфекции. Клетки человека обнаруживают вирусный белок, иммунная система реагирует и запоминает как нужно действовать. Когда организм встречается с настоящим коронавирусом, то уже знает как подавить его.

Двухфазная вакцинация позволяет сформировать длительный иммунитет до 2 лет.

«ЭпиВакКорона» вакцина на основе искусственно синтезированных коротких пептидов, которые имитируют небольшие участки антигенов вируса, получившая свидетельство о регистрации в октябре 2020 года. В состав входят: белок-носитель — фрагмент белка, окружающего РНК коронавируса, искусственно синтезированные белки коронавируса, а также адъювант — гидроксид алюминия. Адъювант — это вещество, которое помогает усилить иммунный ответ. Вакцину вводят также двукратно с интервалом в 3 недели.

«КовиВак» — вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная очищенная, зарегистрирована в феврале 2021 года. В отличие от других вакцин, эта содержит полный вирус, а не часть, однако он деактивирован. Также в составе имеется адъювант — гидроксид алюминия и буферный раствор.

Через 2 недели после первой вакцинации вводится второй компонент.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA; наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека; аутоиммунные заболевания; беременность; кормление грудью; возраст до 18 лет и старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью: аллергические заболевания (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) в анамнезе; заболевания, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы; ожирение; артериальная гипертензия; сахарный диабет; заболевания сосудистой системы; тяжелая сердечная недостаточность; склонность к развитию тромбозов; длительное нахождение в неподвижном состоянии; гиповолемия; заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови (гипергаммаглобулинемия, гиперфибриногенемия, серповидноклеточная анемия); почечная недостаточность в анамнезе; сопутствующая терапия нефротоксичными ЛС.

Латинское название

Immunoglobulinum humanum contra COVID-19 (род. Immunoglobulini humani contra COVID-19)

Побочное действие

У здоровых добровольцев в ходе первой фазы собственного клинического исследования были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: сыпь, зуд, головная боль, артериальная гипертензия, повышение скорости оседания эритроцитов, лимфоцитоз, снижение количества нейтрофилов, эозинофилия.

Частота встречаемости спонтанных постмаркетинговых нежелательных реакций классифицируется как «неизвестно».

В рамках частоты встречаемости в каждой группе нежелательные реакции перечислены в порядке убывания степени серьёзности.

Особые указания

Данное ЛС зарегистрировано по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Описание подготовлено на основании ограниченного объема клинических данных по применению иммуноглобулина человека против COVID-19 и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение этого ЛС возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности.

Форма выпуска

Раствор для инфузий, 100 мг/мл.

По 20, 50 или 100 мл во флаконах из прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролитического класса. Флаконы укупоривают пробками резиновыми и завальцовывают алюминиево-пластиковыми колпачками. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Способ применения и дозы

В/в, капельно, однократно.

Срок годности

6 мес. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.

Хранение

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия транспортирования

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Меры предосторожности

Иммуноглобулин человека против COVID-19 следует вводить без разведения, в/в капельно в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Помещения, где вводят иммуноглобулин человека против COVID-19, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациентов и наблюдение на предмет возникновения любых симптомов на протяжении всего периода инфузии и в течение 60 мин после окончания введения.

Некоторые нежелательные реакции могут наблюдаться более часто в случае высокой скорости введения, а также у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с недостаточностью IgA или без недостаточности IgA и у пациентов, которые получают терапию человека для в/в введения в первый раз.

Возможных осложнений можно избежать, если убедиться, что у пациента не проявляется гиперчувствительность к человека при медленном введении иммуноглобулина человека против COVID-19 и если во время и после периода инфузии все симптомы, возникающие у пациентов, тщательно отслеживаются.

В случае развития нежелательного явления следует уменьшить скорость введения или прекратить введение иммуноглобулина человека против COVID-19. В случае развития шока необходимо использовать стандартное лечение шоковых состояний.

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать в очень редких случаях при дефиците IgA с антителами к IgA.

Редко человека для в/в введения может быть причиной снижения с развитием анафилактоидной реакции даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили терапию человека.

Препараты человека для в/в введения могут содержать антитела против антигенов групп крови, которые могут действовать как гемолизины и связываться с эритроцитами, что может являться причиной положительного прямого антиглобулинового теста (проба Кумбса) и в редких случаях развития гемолиза. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии препаратами человека для в/в введения в результате повышенной секвестрации эритроцитов. Зарегистрированы отдельные случаи развития нарушений функции почек и/или почечной недостаточности или синдрома , связанные с гемолизом.

Развитие гемолиза связано с такими факторами риска, как введение высоких доз независимо от того, вводятся они однократно или в виде отдельных доз в течение нескольких дней, а также группы крови А (II), В (III) и АВ (IV) в совокупности с сопутствующим наличием воспалительного процесса. Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и симптомов развития гемолиза у пациентов, получающих терапию препаратами человека для в/в введения.

Синдром асептического менингита (САМ)

При лечении препаратами человека для в/в введения были зарегистрированы случаи развития САМ. После отмены в течение нескольких дней наступала ремиссия САМ без каких-либо последствий. Обычно этот синдром начинается в период от нескольких часов до 2 дней после применения . При проведении анализа спинномозговой жидкости часто наблюдается плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на 1 мм3, как правило, за счет клеток гранулоцитарного ряда, а также повышенная концентрация белка, до нескольких сотен мг/дл. С АМ может развиваться чаще на фоне применения человека для в/в введения в высоких дозах (2 г/кг).

Имеются клинические данные о связи между применением человека для в/в введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), легочная тромбоэмболия и , которые, предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества . Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий человека для в/в введения пациентам с ожирением и ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений, такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболия или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретенной тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, гиповолемия и заболевания, при которых наблюдается увеличение вязкости крови.

Острая почечная недостаточность

Были выявлены случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию человека для в/в введения. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие почечной недостаточности, сахарный диабет, гиповолемия, избыточный вес, сопутствующее лечение нефротоксичными ЛС или возраст старше 65 лет. Основываясь на оценке клинических данных, пациентам с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты человека для в/в введения необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.

В редких случаях может возникнуть некардиогенный отек легких вследствие лечения препаратами человека для в/в введения. С ОППЛ характеризуется тяжелой острой дыхательной недостаточностью, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой. Симптомы, как правило, появляются в интервале от 1 до 6 ч после введения. Необходимо контролировать состояние пациента при развитии нарушений со стороны легких.

Влияние на диагностические тесты

После введения в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах. Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например А, В и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Иммуноглобулин человека против COVID-19 производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения ЛС, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении ЛС, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как , вирусы гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием иммуноглобулина человека против COVID-19, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или работать с движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении иммуноглобулина человека против COVID-19, управление транспортным средством или работа с механизмами возможны только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами, в частности с антибиотиками. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами в одном флаконе.

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина.

После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

В случае вакцинации против кори снижение эффективности-вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.

Инструкция по применению

В инструкции по применению к «ЭпиВакКороне» не оговаривается необходимость как-то специально готовиться к вакцинации. Ранее один из разработчиков, заведующий отделом зоонозных инфекций и гриппа «Вектора» Александр Рыжиков рекомендовал делать прививку в относительно здоровом состоянии, чтобы «дать организму возможность сосредоточиться на антигенах вакцины».

В Минздраве заявили, что тест на наличие антител к SARS-CoV-2 перед вакцинацией не обязателен, также как и ПЦР-теста на наличие РНК коронавируса.

Как делается прививка «ЭпиВакКороной»

Перед прививкой пациента осматривает врач, чтобы исключить заболевания в острой стадии, измеряет температуру.

Ампулу с препаратом выдерживают несколько минут при комнатной температуре, поскольку она хранится замороженной. Встряхивают, набирают в одноразовый шприц дозу 0,5 миллилитра. Укол делают в дельтовидную мышцу плеча либо латеральную широкую мышцу бедра. После введения необходимо в течение получаса находится под наблюдением медицинских работников.

С недавних пор «ЭпиВакКорона» доступна в шприц-дозах, что значительно облегчает процесс иммунизации.

Уже после первой дозы пациент получает бумажный сертификат, где указаны тип введенной вакцины и дата второй прививки. Информация о процедуре появляется в личном кабинете на сайте «Госуслуги».

Упаковка шприц-доз вакцины «ЭпиВакКорона» для профилактики COVID-19, произведенной на предприятии «Вектор-БиАльгам» в Новосибирске.

Что нельзя делать после прививки

В последующие дни после вакцинации необходимо избегать переохлаждения, перегрева.

Минздрав при проведении вакцинации против COVID-19 не рекомендует мочить место укола в течение трех дней, посещать баню, сауну, принимать алкоголь, испытывать тяжелые физические нагрузки.

Интервал между прививками

Вакцинация проходит в два этапа, интервал между первой и второй прививками составляет не менее 14-21 дня. » ЭпиВакКорона» — однокомпонентная вакцина, то есть состав и объем обеих доз одинаков.

Когда появятся антитела к коронавирусу

Согласно результатам I-II фазы клинических исследований, опубликованным в журнале «Инфекция и иммунитет», наибольшая концентрация антител к пептидным антигенам вакцины «ЭпиВакКорона» наблюдалась на 42 день после введения первой дозы.

Иммунологическая эффективность вакцины близка к ста процентам. По сообщению Александра Рыжикова, антительный ответ формируется у 90 процентов людей. В силу особенностей организма антитела могут образоваться не у всех.

Из-за особенностей действия вакцины антительный ответ не выявляется большинством коммерческих тест-систем, они не достаточно чувствительны. » Вектор» разработал собственную ИФА тест-систему «SARS-CoV-2-IgG-Вектор»для определения иммунного ответа у привитых «ЭпиВакКороной».

Побочные эффекты от вакцины «ЭпиВакКорона»

Во время I-II фазы клинических испытаний «ЭпиВакКороны» волонтеры отмечали небольшую боль в месте укола, которая держалась максимум день-два. Никаких аллергических реакций на вакцину не зафиксировано.

Также не было связанных с вакциной гриппоподобных симптомов, включающих головную боль, миалгию, лихорадку, астению. Разработчики оценивают препарат как «низко реактогенный, безопасный и хорошо переносимый». В то же время в описании к «ЭпиВакКороне» говорится, что возможно кратковременное повышение температуры тела не более 38,5 градуса.

Продолжительность действия

Ученые смогли предварительно оценить продолжительность иммунитета у приматов, которым ввели «ЭпиВакКорону» весной прошлого года. У животных до сих пор обнаруживаются антитела. В тоже время для усиления защитного эффекта им потребовалось ввести третью дозу вакцины.

Ученые продолжают наблюдать за привитыми добровольцами. Согласно текущим данным, антитела присутствуют в крови и спустя девять месяцев. Ожидается, что они сохраняют защитные функции год. Точная длительность иммунитета, которую дает «ЭпиВакКорона», будет известна после завершения III фазы клинических исследований на трех тысячах добровольцах.

Особенности противопоказаний к вакцинации от коронавируса у взрослых однокомпонентным препаратом «Спутник Лайт»

Основные запреты являются идентичными тем, которые действуют при введении препарата «Спутник V». Но существуют и индивидуальные. Они распространяются только на данную вакцину.

Если «Спутник V» можно ставить пациентам и старше 65 лет, то «Спутник Лайт» вводится исключительно лицам с 18 до 60 лет. Кроме того, однокомпонентный препарат, согласно временным рекомендациям, не разрешен к применению у лиц со злокачественными образованиями.

Передозировка

Передозировка может привести к гиперволемии и увеличению вязкости крови, особенно у пациентов, которые относятся к группе риска, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с сердечной недостаточностью или нарушенной функцией почек.

Английское название

Immunoglobuline human antiCOVID-19

Другие возможные противопоказания к вакцинации от коронавируса у взрослых «Спутником V»

Некоторые люди приводят откровенно субъективные причины для полного или временного отказа от прививок. Следует понимать, что они не могут считаться рациональными и убедительными (доказательными) с точки зрения современной медицины. Как правило, отказ от вакцинации вызван личным мнением определенного лица, не имеющим ничего общего с клиническими испытаниями.

К субъективным причинам для таких отказов зачастую относят наличие анемии, недоношенность, дисбактериоз, невралгию, врожденные пороки, осложнения после прививки, которые отмечались у родственников, друзей, просто знакомых. Некоторые люди ссылаются на малейшие отклонения и стандартные неопасные побочные эффекты («в прошлый раз после прививки температура поднялась до 37 градусов», «иммунизация привела к боли в руке» и др.). И это только самые распространённые причины отказа от введения различных медицинских препаратов. В реальной практике врачи сталкиваются с более внушительным их количеством.

Важно! Истинными противопоказаниями к вакцинации от коронавируса могут служить только те, которые внесены в официальный перечень (список, указанный в документах и инструкциях к самим препаратам).

В любом случае перед постановкой прививки мы настоятельно рекомендуем пройти Людям с различными хроническими заболеваниями мы посоветуем обратиться за консультацией к специалистам узкого профиля и при необходимости провести комплексное обследование организма. Это позволит предотвратить возможные негативные последствия вакцинации.

Где можно привиться «ЭпиВакКороной»

Вакцинация «ЭпиВакКороной», как и двумя другими российскими вакцинами от коронавируса, бесплатна. Препарат поставляют в медицинские учреждения всех регионов России и прививочные пункты. Уточнить его наличие можно по телефону горячей линии регионального органа здравоохранения.

Запись на вакцинацию открыта на сайте «Госуслуги» и в информационных автоматах, установленных в поликлиниках. В городах развернуты также стационарные и мобильные прививочные пункты, где вакцинируют без записи. Найти ближайший можно через мобильные приложения «Яндекс. Карты», «Google. Карты». С собой потребуется паспорт и полис ОМС.

Относительные противопоказания для вакцинации от «Ковида» «Спутником V»

Они являются временными! Такие запреты на постановку прививок могут отменяться. При этом факт откладывания прививки фиксирует врач. Он принимает решение о временном запрете на нее.

Стандартными основаниями для отмены вакцинации на некоторое время являются:

Прививку можно поставить уже через 2–4 недели. При острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, а также при нетяжелых ОРВИ иммунизация возможна сразу же после нормализации температуры тела. При обострении хронических заболеваний вакцинацию проводят также через 2–4 недели.

Особым противопоказанием является возраст до 18 лет. Уже идут клинические исследования «Спутника V» для подростков с 12 лет. Возможно, в ближайшее время вакцинировать начнут и их.

Преимущества обращения в МЕДСИ

«ЭпиВакКорона» содержит пептидные антигены — короткие куски белков коронавируса SARS-CoV-2, которые способствуют выработке антител в организме. Три пептида имитируют эпитопы шиповидного белка коронавируса (S-белка), то есть участки, сильнее всего активирующие иммунный ответ.

Эти пептиды синтезированы искусственно и объединены в единую молекулу с белком-носителем, который наработан биотехнологическим способом. Белок-носитель представляет собой оболочечный белок SARS-CoV-2 (N-белок).

Для усиления иммунного ответа в композицию добавлен адъювант — гидроксид алюминия. Есть также несколько вспомогательных веществ.

В целом для всех вакцин существуют общие противопоказания — острые инфекции, обострение хронических болезней, жизнеугрожающие и неотложные состояния. Прививку проводят через месяц после выздоровления, а в случае нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваний ЖКТ — после снижения температуры.

Согласно рекомендациям оперштаба Москвы, вакцинацию не проводят перенесшим COVID-19 менее полугода назад.

Наличие антител к SARS-CoV-2 не входит в число противопоказаний.

В инструкции к «ЭпиВакКороне» перечислены особые противопоказания, такие как гиперчувствительность к гидроксиду алюминия и другим компонентам препарата, тяжелые аллергии, реакции на предыдущие введения вакцины, первичный иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования.

Есть также ряд состояний, при которых прививку делают с осторожностью, включая хронические заболевания печени и почек, сахарный диабет II типа, тяжелые заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсульты.

В настоящее время «ЭпиВакКорону» не делают беременным, кормящим материям и детям до 18 лет, поскольку клинические испытания вакцины на этой категории граждан еще не проведены.

Фармакология

Действующим началом иммуноглобулина человека против COVID-19 являются класса G, обладающие активностью антител к SARS-CoV-2. Распределение подклассов IgG близко к таковому в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментативного воздействия. Активность антител полностью сохранена. Иммуноглобулин человека против COVID-19 повышает неспецифическую резистентность организма.

При в/в инфузии иммуноглобулин человека против COVID-19 сразу же попадает в системный кровоток, биодоступность составляет 100%. Фармакокинетические параметры находятся в линейной зависимости от активности. После в/в инфузии время содержания антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 в максимальной концентрации варьирует от 25 мин до 6 ч. Средние значения антител против вируса SARS-CoV-2 составляют 21–26 антиковидных единиц на 1 мл (АКЕ/мл). A UC0–t и AUC0–∞ составляют 4100–4900 и 6000–6800 АКЕ·ч/мл соответственно. иммуноглобулина человека против COVID-19 составляет 4–6 л.

Специфические антитела IgG к вирусу SARS-CoV-2 элиминируются из плазмы крови со средним значением Т1/2 11 сут.

Происходит перераспределение иммуноглобулина человека против COVID-19 между плазмой и внесосудистым пространством, после чего IgG и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Применение вещества Иммуноглобулин человека против COVID-19

Лечение инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, в составе комплексной терапии.

Характеристика

Белки плазмы человека, из которых не менее 95% IgG, обладающего активностью антител к SARS-CoV-2.

Изготавливается из пула плазмы доноров, содержащих антитела против SARS-CoV-2, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, антител к вирусам ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1, антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum). Плазма доноров дополнительно проверяется на отсутствие вирусов SARS-CoV-2, гепатита С, и вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Побочные действия вещества Иммуноглобулин человека против COVID-19

У здоровых добровольцев в ходе I фазы собственного клинического исследования были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: сыпь, зуд, головная боль, артериальная гипертензия, повышение , лимфоцитоз, снижение количества нейтрофилов, эозинофилия.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — асептический менингит.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто — анемия, лейкопения, гемолиз (включая гемолитическую анемию); нечасто — анизоцитоз (включая микроцитоз), тромбоцитоз; частота неизвестна — снижение количества нейтрофилов.

Со стороны иммунной системы: очень часто — головная боль (включая синусовую, мигрень, дискомфорт в области головы, головную боль напряжения); часто — гиперчувствительность, головокружение (включая вертиго); нечасто — анафилактический шок, сонливость, тремор.

Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны сосудов: часто — артериальная гипертензия, покраснение (включая приливы, гиперемию), гипотензия; нечасто — тромбоэмболические осложнения, васкулиты (включая периферические сосудистые нарушения); частота неизвестна — синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — затруднение дыхания (включая боль в груди, дискомфорт в области грудной клетки, боль при дыхании).

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — гипербилирубинемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница, высыпания, зуд, макулопапулезная сыпь, покраснение, шелушение кожи.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в мышцах (включая спазмы в мышцах, костно-мышечную скованность, боль в мышцах и костях).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — протеинурия, повышение уровня креатинина в крови; частота неизвестна — острая почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — боль (включая боль в спине, боль в конечности, артралгию, боль в шее, лицевую боль), лихорадка (включая озноб), гриппоподобное заболевание (включая назофарингит, боль и пузырьковые высыпания на слизистой ротоглотки, чувство стеснения в горле); часто — повышенная утомляемость, астения (включая мышечную слабость); частота неизвестна — боль в месте инъекции (включая дискомфорт в месте инъекции).

Данные лабораторных исследований: часто — снижение уровня (включая снижение количества эритроцитов, снижение гематокрита), положительная прямая проба Кумбса, увеличение активности , , в крови.

Препарат КОВИД-глобулии следует вводить без разведения внутривенно капельно в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и/или маркировкой, в случае помутнения раствора, изменения цвета, присутствия в растворе осадка, при истекшем сроке годности, при несоблюдении условий хранения.

Препарат не содержит консервантов, предназначен для однократного применения. Таким образом, после вскрытия содержимое флакона должно быть использовано незамедлительно.

Помещения, где вводят препарат, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов и наблюдение на предмет возникновения любых симптомов на протяжении всего периода инфузии и в течение 60 минут после окончания введения препарата.

Некоторые нежелательные реакции могут наблюдаться более часто:

Возможных осложнений можно избежать, если убедиться, что:

В случае развития нежелательного явления следует уменьшить скорость введения или прекратить введение препарата.

Гиперчувствительность

Редко иммуноглобулин человека для внутривенного введения может быть причиной снижения артериального давления с развитием анафилактоидной реакции, даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили терапию иммуноглом человека.

Гемолитическая анемия

Препараты иммуноглобулина человека для внутривенного введения могут содержать антитела против антигенов групп крови, которые могут действовать как гемолиз связываться in vivo с эритроцитами, что может являться причиной положительного прямого антиглобулинового теста (проба Кумбса) и, редко, гемолиза. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения в результате повышенной секвестрации эритроцитов.

Зарегистрированы отдельные случаи развития нарушений функции почек и/или почечной недостаточности или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свёртывания, связанные с гемолизом.

Развитие гемолиза связано со следующими факторами риска: высокие дозы, независимо от введения в виде однократной дозы или отдельных доз в течение нескольких дней; а также группы крови A (II), B (III) и AB (IV) в совокупности с сопутствующим наличием воспалительного процесса.

Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и симптомов гемолиза у пациентов, получающих терапию препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения.

Синдром асептического менингита (САМ)

При лечении препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения были зарегистрированы случаи развития синдрома асептического менингита. После отмены иммуноглобулина человека для внутривенного введения в течение нескольких дней наступала ремиссия САМ без каких-либо последствий. Обычно этот синдром начинается в период от нескольких часов до 2 дней после лечения иммуноглобулина. При проведении анализа спинномозговой жидкости часто наблюдается плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм3, как правило, за счёт клеток гранулоцитарного ряда, а также повышенная концентрация белка, до нескольких сотен мг/дл. С АМ может развиваться чаще на фоне применения иммуноглобулина человека для внутривенного введения в высоких дозах (2 г/кг).

Тромбоэмболические осложнения

Имеются клинические данные о связи между применением иммуноглобулина человека для внутривенного введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), лёгочная тромбоэмболия и тромбоз глубоких вен которые, предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий иммуноглобулинов человека для внутривенного введения пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений, такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретённой тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, пациентам с гиповолемией и пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови.

Острая почечная недостаточность

Были выявлены случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие почечной недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, излишнего веса, сопутствующее лечение нефротоксичными препаратами или возраст старше 65 лет.

Основываясь на оценке клинических данных, пациентам с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты иммуноглобулинов человека для внутривенного введения необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.

Синдром острого посттрансфузионного повреждения лёгких (СОППЛ)

В редких случаях может возникнуть некардиогенный отёк лёгких вследствие лечения препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения. С ОППЛ характеризуется тяжёлой острой дыхательной недостаточностью, отёком лёгких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой. Симптомы, как правило, появляются в интервале от 1 до 6 часов после введения препарата. Необходимо мониторировать состояние пациентов при развитии нарушений со стороны лёгких.

Влияние на диагностические тесты

После введения иммуноглобулинов в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, A, B и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита B и C, а также для безоболочечиых вирусов, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19. Получен обнадёживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита  A и парвовируса B19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применении препарата в установленных учётных формах регистрировать наименование препарата, номер серии, дату выпуска, срок годности, наименование предприятия-производителя, дату введения, дозу и побочные реакции на препарат.

▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объёма клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности.

Торговые названия с действующим веществом Иммуноглобулин человека против COVID-19

Вакцинация от Ковид уже внесена в перечень прививок по календарю. Если имеется медотвод от прививки коронавируса, то необходимо дождаться полного выздоровления.

После введения инъекции за норму принимается небольшая болезненность в месте укола, а также повышение температуры в течение 1-2 дней, слабость, озноб. Возможны индивидуальные реакции организм. При любых состояниях, которые вызывают опасения, необходимо срочно обратиться к врачу.

Нет, она не требуется, как только температура и слабость прошли можно вести обычный образ жизни.

Масочный режим необходимо продолжать соблюдать, как и правило социальной дистанции.

Делать ли прививку от коронавируса или нет — вопрос, который каждый решает для себя сам. Однако нужно быть в курсе всех возможных противопоказаний и последствий, чтобы избежать нежелательных побочных эффектов.

Абсолютные противопоказания к вакцинации от коронавируса «Спутником V»

Этот список представлен в официальных рекомендациях Министерства здравоохранения. Под абсолютными противопоказаниями подразумевают категорический запрет на вакцинацию. Действует он на протяжении всей жизни человека. Обусловлено это тем, что его причины связаны с конкретными индивидуальными особенностями человека. С течением времени такие особенности не исчезают и не ослабляются.

В настоящий момент в список абсолютных противопоказаний к вакцинации включены:

Производитель

Микроген НПО, АО,

Владелец регистрационного удостоверения.

Россия, 127473, г. Москва, пер. Волконский 2-й, д. 10.

АО «НПО «Микроген»

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2,

тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04

Адрес производства: Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177,

Организация, принимающая претензии потребителя.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения иммуноглобулина человека против COVID-19 при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому их назначение беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания противопоказано.

Ревакцинация

По словам генерального директора «Вектора» Рината Максютова, вакцина «ЭпиВакКорона» подходит для ревакцинации. Сейчас ученые работают над трехкратной системой вакцинации. Еще одну дозу можно будет вводить через шесть, девять или двенадцать месяцев после второй.

В 1 мл препарата содержится:

Белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95 % — 100 мг.

Специфическая активность антител к SARS-CoV-2 в ИФА — не менее 160 АКЕ*.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Препарат вводится внутривенно капельно без разведения однократно в дозе 4 мл/кг массы тела. Введение препарата должно осуществляться только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной или температуры тела пациента. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается использовать мутные и/или содержащие осадок растворы.

Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено.

Начальная скорость введения — от 0,01 до 0,02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать максимально до 0,12 мл/кг массы тела в минуту.

Информация для медицинских работников, применяющих лекарственный препарат: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путём внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Согласно письму Минздрава России от 29 июня 2021 г. N 30-4/И/2-9825 каждая вакцина содержит утвержденный список противопоказаний.

Все противопоказания делятся на абсолютные и относительные, при которых можно делать прививку, но с осторожностью.

Нельзя вакцинироваться Гам-КОВИД-Вак если есть хотя бы одно из нижеперечисленных условий:

Существуют случаи, когда после первой инъекции у пациента наступают нежелательные поствакцинальные последствия. К разного рода осложнениям относятся:

Если после вакцинации возникла аллергическая реакция, то повторное введение инъекции, но уже другим препаратом разрешается не раньше чем через 3 месяца.

Целый ряд патологий означает, что вакцинироваться нужно с осторожностью, взвесив все риски и проконсультировавшись с врачом.

Пациенты страдающие онкологией или имеющие аутоиммунные заболевания должны вместе с врачами оценить степени риска и пользы от вакцинации. При этих заболеваниях может не развиться необходимый иммунный ответ, в то время как общее состояние пациента под угрозой ухудшения.

Противопоказания к вакцинации ЭпиВакКорона как абсолютные, так и относительные такие же как и у Гам-КОВИД-Вак.

Противопоказания к вакцинации КовиВак:

Относительные противопоказания к вакцинации от коронавируса, список:

Людям принимающим иммунодепрессивные препараты вакцинироваться не рекомендуется по той причине, что у них не разовьется достаточный иммунный ответ организма.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: