Проверка аптеки росздравнадзором

Проверка аптеки росздравнадзором

15 декабря 2021

Минздрав назвал новые причины для внеплановых проверок аптек

Проверка аптеки росздравнадзором

Министерство здравоохранения утвердило новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при проверках в сфере обращения лекарственных средств. Соответствующий приказ от 07.12.2021 № 1130н опубликован 14 декабря.

Напомним, что «индикаторы риска» — это действия аптечных организаций, которые могут стать причинами для внеплановой проверки Росздравнадзора.

В новый перечень вошли два индикатора:

Ранее индикатором риска, который мог привести к внеплановой проверке, был двукратный и более рост количества приобретённых и отпущенных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту. Такие положения содержались в приказе № 893н, который утратил свою силу с утверждением нового перечня индикаторов.

В начале декабря Росздравнадзор подвёл итоги проверок аптек в 2021 году, назвав самые часто выявляемые нарушения.

В апреле доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета им. И. И. Мечникова (Санкт-Петербург) Лариса Гарбузова провела для журнала «Катрен-Стиль» вебинар и рассказала об изменениях в порядке проведения контрольных мероприятий после внедрения риск-ориентированной модели. Многие читатели «Катрен-Стиль» пропустили трансляцию, кроме этого, в редакцию периодически поступают вопросы по риск-ориентированному подходу и проверкам. Поэтому мы подготовили для вас краткий обзор вебинара, в котором расскажем о том, к чему готовиться при проверках в этом году.

Основным нормативным документом при проведении проверок является Федеральный закон от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Однако, не все типы проверок ему подчиняются: например, особняком стоят прокурорские проверки. Но в этот раз мы будем говорить прежде всего о проверках Росздравнадзора — ключевого надзорного органа фармацевтической отрасли. Согласно закону, проверки аптек бывают плановые или внеплановые. Планы всех проверок ежегодно утверждаются каждым надзорным органом, и их можно найти на официальных сайтах соответствующих ведомств. К примеру, на сайте Генеральной прокуратуры это можно сделать, набрав в поиске реквизиты своей организации.

С 3 октября 2016 года полномочия по осуществлению проверок учреждений перешли органам Росздравнадзора. Представителям этих органов переданы соответствующие полномочия. К проверке можно и нужно готовиться.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора

Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:

Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:

Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.

В отношении кого выполняется проверка Росздравнадзора?

Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:

То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.

Направления проверок

Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:

Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.

Что именно проверяет Росздравнадзор?

Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:

Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как:

По усмотрению Росздравнадзора может осуществляться проверка прочих аспектов.

Какие документы проверяет Росздравнадзор?

Проверяющий орган может запросить документы:

Ознакомиться с подробными сведениями о проверке можно в Едином реестре проверок. В нем можно посмотреть дату проведения предстоящего мероприятия.

Вид проверок

Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:

ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.

Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:

Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.

Результаты проверки

Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:

Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.

Проверка в аптеке практически всегда случается неожиданно, когда обычный с виду покупатель вдруг оказывается сотрудником проверяющей организации. Иногда фармспециалисты сразу и не понимают, что отвечать на его вопросы и как правильно себя вести в данной ситуации, а от волнения и незнания своих прав делают еще больше ошибок. Так как же подстраховать себя в этом случае? Давайте разберемся ­вместе.

Кто ты будешь ­такой?

В стрессовой ситуации, когда строгие сотрудники проверяющей организации настойчиво требуют пропустить их внутрь служебных помещений аптеки, многие аптечные работники (большинство из которых женщины) способны потерять бдительность и согласиться на все требования. Однако вы всегда должны помнить о своих ­правах.

Итак, самое главное — проверку в аптеке могут проводить разные организации: в первую очередь, это Росздравнадзор и Роспотребнадзор, а также сотрудники различных подразделений Министерства внутренних дел и работники ­прокуратуры.

Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) — самый главный проверяющий орган для аптек, который осуществляет контроль за обращением лекарственных средств от производства до уничтожения. Право проверять аптечные учреждения Росздравнадзору дают Федеральный закон от 26.12.08 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и Федеральный закон от 29.12.06 № 258‑ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения ­полномочий».

По плану и вне плана

Многие руководители аптек не знают, что для проведения ряда плановых проверок есть специально установленные сроки. Где можно получить эти сведения? Прежде всего, на сайте Генеральной прокуратуры РФ, где не позже 1 января начавшегося года публикуется сводный план проверок на текущий год. При введении данных (название вашего учреждения, ИНН, наименование контролирующего органа и др.) в специальную форму можно узнать, в какие даты назначены проверки в вашей аптеке. Еще один способ — поиск информации на официальных сайтах Росздравнадзора  или Роспотребнадзора. Обычно эти организации предоставляют подробный план, в котором содержатся все необходимые сведения о ­проверках.

Нередко несколько проверяющих организаций объединяются и устраивают в аптеке совместную проверку. Например, сотрудники прокуратуры, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, МЧС, ФСКН, налоговая инспекция приходят все вместе, и каждый из проверяющих рассматривает вопросы, входящие в его ­компетенцию.

Проверки в аптеках также могут быть и внеплановыми, правда, для этого нужны веские основания. Например, внепланово в аптеку могут прийти сотрудники Росздравнадзора, если в ходе плановой проверки были найдены нарушения, которые необходимо было исправить в определенный срок, после чего осуществляется контрольный визит представителей организации. Еще одна причина внезапной внеплановой проверки в аптеке — жалоба от потребителей — в таком случае сотрудники аптеки имеют право ознакомиться с ее ­текстом.

Тут нужно упомянуть об одном важном нюансе. До того момента, когда сотрудник Росздравнадзора представится, заявит о цели визита и предъявит соответствующее распоряжение, он уже может зафиксировать ряд нарушений, которые видны даже из торгового зала со стороны покупателей. Например, это нарушения, касающиеся расположения лекарственных средств на витринах и полках. Так, суппозитории, глазные капли и др. должны быть вынуты из вторичных упаковок и храниться в специальном холодильном оборудовании. Кстати, на режим хранения термолабильных препаратов проверяющие обращают внимание чаще всего, а некоторые лекарственные средства могут забрать для проведения качественного анализа. Также на витринах не должны быть открыто выставлены упаковки медикаментов, отпускаемых строго по рецепту врача (антибиотики, контрацептивы, сердечные и гипотензивные препараты и др.).

Большой интерес для Росздравнадзора представляет правильность отпуска рецептурных препаратов, например, кодеинсодержащих, которые с 1 июня 2012 года отпускаются строго по рецептам (постановление Правительства Российской Федерации № 599 от 20 июля 2011 г. «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», которым устанавливается рецептурный отпуск препаратов с малым содержанием кодеина или его солей), а также наличие в ассортименте препаратов из Перечня ЖНВЛП и Перечня минимального ассортимента ­ЛС.

На что имеют право сотрудники правоохранительных органов при проведении проверок в аптеках?

Предъявите ваши ­документы!

Неизвестно, что это за люди, которые пытаются пробраться внутрь аптеки. Кто знает, может, это мошенники, которые под видом сотрудников проверяющих организаций попытаются вынести из аптеки дорогостоящие или наркотические препараты или дневную выручку из бухгалтерии. Поэтому для начала проверяющий должен показать вам свое рабочее удостоверение. Однако лишь одно оно не дает права на проведение проверки. Помимо этого вам должны показать все сопроводительные документы, например, постановление, которое заверено подписью руководителя проверяющей организации (или его заместителя) и печатью. В этом распоряжении должны быть четко указаны вид и основание осуществляемой проверки, дата и сроки проверки, а также список проверяющих и присутствующих совместно с проверяющими лиц (ФИО и должности). Если кто‑то из присутствующих не указан в распоряжении, то он не имеет права проводить проверку, а указанные в документе сотрудники имеют право проверять вашу аптеку только согласно указанной теме и в установленные распоряжением сроки. Также важным условием проверки является тот факт, что проводиться она должна в присутствии руководителя организации или его законного представителя, действующего на основании доверенности или соответствующего приказа руководителя проверяемой ­организации.

Случай из жизни

Елена, фармацевт (Тула): «Однажды рано утром к нам в аптеку пришли трое мужчин, которые чуть ли не с порога заявили, что это проверка, надо закрыть аптеку и срочно пустить их внутрь наших служебных помещений. Документов никаких они нам не показали, даже удостоверений, но при этом были очень настойчивы и угрожали возможными проблемами. Моя коллега, которая работала в нашей аптеке недавно, испугалась и уже собралась открыть дверь, но я не позволила ей этого сделать. Я помнила об инструктаже, который проводила с нами заведующая. Она сказала, чтобы в случае нагрянувшей проверки мы никого не пускали внутрь и обязательно дождались ее прихода, а уж дальше она будет разбираться сама. Так я и сделала — позвонила заведующей, сообщила о пришедших в аптеку проверяющих, а мужчинам сказала, чтобы они ожидали прихода начальства. Через 20 минут приехала наша руководительница, и выяснилось, что распоряжение, на основании которого должна была проводиться проверка, просрочено уже на ­неделю».

Проверка на проверке — виды проверок в аптеках

Немаловажный момент — вид той проверки, с которой к вам в аптеку пришли проверяющие организации. В постановлении, которое предъявят вам сотрудники, должен быть указан ее вид. Это может ­быть:

После покупки чего‑либо сотрудник проверяющей организации представляется и показывает документ, подтверждающий его полномочия. Если в ходе проверки обнаружены нарушения (например, продажа рецептурного препарата без рецепта или неправильная выдача сдачи), они записываются в акт проверки или протокол, где указывается статья Кодекса РФ об административных правонарушениях. Административное расследование по факту найденных нарушений не может идти дольше, чем 30 дней с момента проверки. Также в акте должны быть указаны дата, время и место его составления, наименование органа государственного контроля, дата и номер распоряжения, ФИО и должности лиц, проводивших проверку, наименование проверяемого юридического лица или ФИО индивидуального предпринимателя, сведения о результатах проверки и выявленных нарушениях, сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом, подписи проверяемых и ­проверяющих.

Сотрудники аптеки, которые участвовали в контрольной закупке, должны быть ознакомлены с актом или протоколом и должны подписать его. В случае несогласия с написанным нужно написать объяснительную записку, в которой необходимо зафиксировать свои претензии по результатам проведенной ­проверки.

Один экземпляр подписанного акта остается у сотрудников проверяющей организации с последующим приобщением его к делу, а второй остается в ­аптеке.

При оперативно-разыскном мероприятии, называемом исследованием предметов и документов, специалистами проверяются предметы и документы, в результате чего выявляется, не являются ли исследуемые объекты средствами или орудиями преступления. Другая цель подобной проверки — выявить их особенности и признаки для решения задач оперативно-разыскной деятельности. Исследование предметов и документов является своего рода аналогом судебной экспертизы и требует специальных знаний, которыми обычный оперативный сотрудник не ­обладает.

сотрудники подразделения криминальной полиции (ОБЭП), подразделения полиции общественной безопасности, инспекторы по борьбе с правовыми нарушениями на потребительском рынке и исполнению административного законодательства и примкнувшие к ним или самостоятельно действующие представители Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН) при подозрении о наличии признаков ­преступления.

идентификацию исследуемого предмета с предметами, информация о которых уже имеется (отпечатки пальцев, пули, гильзы, выделения человека и др.);

выявление принадлежности к объекту, частью которого являлся исследуемый предмет (сломанные вещи, порванная одежда, обрывки бумаг и др.).

Проверяющий имеет ­право:

При исследовании предметов изучается и при необходимости фиксируется их общий вид, признаки и особенности (дефекты, наличие повреждений и др.). При исследовании документов выявляются такие их признаки, которые придают им значение вещественных доказательств, также возможно сопоставление различных экземпляров бухгалтерских документов между собой, чтобы выявить возможные несоответствия в их ­содержании.

Другое оперативно-разыскное мероприятие — сбор образцов для сравнительного исследования — заключается в обнаружении, закреплении, изъятии и сохранении предметов и веществ, а также других образцов с целью проверки, не оставлены ли лицом следы в определенном месте или на определенных объектах, а также с целью выявления их особенностей и признаков для решения задач оперативно-разыскной деятельности. Данная проверка схожа с получением образцов для сравнительного исследования (ст. 202 УПК), однако к нему не применяются процессуальные действия, и оно может осуществляться негласно. Главное отличие подобной проверки состоит в том, что преследует цель обеспечения возможности непроцессуального исследования предметов и документов. Образцы собираются с помощью разнообразных гласных и негласных действий непосредственно самим оперативно-разыскным ­органом.

должностное лицо оперативно-разыскного органа или другие лица по его поручению. При сборе образцов для сравнительного исследования могут привлекаться эксперты, обладающие специальными знаниями, а также могут применяться технические средства и приборы (измерительные, оптические, сравнительные инструменты и др.).

материальные объекты, предоставляемые специалисту для сравнения с идентифицируемыми или диагностируемыми объектами (часто с вещественными доказательствами). Такими образцами могут быть различные предметы, документы, вещества, жидкости, препараты, выделения организма человека, дневники, тетради как носители образца почерка, запись голоса, отпечатки пальцев проверяемого, кровь, потожировые выделения, оттиски предметов, печатей, штампов, орудия преступления, отмычки, оружие, средства преступления, документы и ­др.

Образцы должны быть пригодными для экспертизы, собираются в количестве, необходимом для проведения исследования, определенным образом упаковываются и направляются на ­исследование.

После сбора образцов оперативным сотрудником оформляется акт, в котором указываются место и дата сбора образцов, должность и ФИО лиц, участвующих в проверке, а также описываются действия в том порядке, в котором они проводились, и выявленные нарушения. В случае проведения негласного сбора образцов оперативный сотрудник оформляет результаты рапортом или справкой, к которым прилагает полученные ­образцы.

При таком виде проверки, как обследование помещений, зданий, сооружений, участков местности и транспортных средств, проводится оперативно-разыскное мероприятие, при котором визуально или при помощи технических средств изучаются объекты с целью обнаружения лиц, предметов, документов, тайников, а также выявляются обстоятельства, имеющие отношения к преступной деятельности (например, добытых преступных ­путем).

Мероприятие может проводиться гласно оперативными сотрудниками вместе с уполномоченными инспекторами или негласно с применением конспирации, а также по поручению оперативного сотрудника представителями организаций, которым предоставлено право входить на интересуемую территорию (пожарные, электрики и др.). Результаты обследования отражаются в составляемых оперативным сотрудником рапорте или справке, к которым (при наличии) прилагаются фотографии и видеозаписи, протокол обследования, опись изъятых предметов и документов, объяснения и заявления лиц, участвовавших в ­мероприятии.

Спокойствие, только ­спокойствие!

Любая проверка — дополнительный стресс для работников аптеки. Но стоит ли так волноваться? Вовсе нет, если знать свои права и уметь их ­отстаивать.

Во-первых, не волнуйтесь. Проверяющие — такие же сотрудники, как и вы, и пришли выполнять свою работу. Спокойно занимайтесь своими делами — обслуживайте своих покупателей и разбирайте ­товар.

Во-вторых, не поддавайтесь на провокации. Недобросовестные проверяющие могут применять методы психологического воздействия (общение на повышенных тонах, угрозы и др.). Однако это недопустимо и является превышением должностных полномочий. Если возникла подобная ситуация, не идите на ответный конфликт, а спокойно скажите, что знаете свои права, и попросите не повышать на вас ­голос.

В-третьих, не бойтесь угроз. Если сотрудники проверяющей организации грозят вам большими штрафами, если вы их сейчас же не пустите внутрь служебных помещений, но при этом не предоставляют никаких документов, подтверждающих правомерность проверки, то на это нет никаких законных оснований. Перед проведением проверки вам обязаны показать соответствующее распоряжение, оформленное по ­правилам.

В-четвертых, если вы сомневаетесь в законности действий сотрудников проверяющих организаций, вы можете фиксировать все нарушения в письменной форме, а также снимать происходящее на фото или видео. В случае возникновения спорной ситуации у вас на руках будут факты и доказательства, которые при самом неблагоприятном исходе проверки можно будет предоставить в ­суд.

В-пятых, с вас не могут требовать деньги. Даже если выявлены какие‑либо нарушения, все они должны быть обязательно занесены в протокол об административном правонарушении, который направляется в суд. Только там определяется степень нарушения и выносится решение о наложении штрафных санкций, аннулировании и приостановлении действия ­лицензии.

Юридический блог

Планируется ли ввод моратория на плановые проверки аптек в 2023 г.? Каким образом будут организованы проверки  аптек в 2023 г.?

Постановлением Правительства РФ от 1.10.2022 г. N 1743 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 10 марта 2022 г. N 336» Постановление Правительства Российской Федерации от 10 марта 2022 г. N 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» дополнено нормами, согласно которым  
в планы проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий, планы проведения плановых проверок на 2023 год при осуществлении видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля, порядок организации и осуществления которых регулируется Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», включаются плановые контрольные (надзорные) мероприятия, плановые проверки только в отношении объектов контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска, опасным производственным объектам II класса опасности, гидротехническим сооружениям II класса.

Согласно пункту 7 прилагаемых к утвержденному Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 г. N 1049 «Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (в ред. от 30.11.2021) «Критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска» розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения не относится категориям чрезвычайно высокого и высокого риска.

Соответственно, в отношении аптечных организаций в 2023 году плановые проверки проводиться не будут.

Они пришли внезапно

Также стоит помнить о возможности проведения внеплановых проверок. Они могут проводиться при поступлении в органы госконтроля или надзора обращений о причинении вреда жизни или здоровью граждан, а также о возможности возникновения угрозы такого вреда. Кроме этого, поводом для внеплановой проверки может стать нарушение прав потребителя. Если для проверок по причинению вреда необходимо согласование с прокуратурой, то в случае нарушения потребительских прав такое согласование не требуется.

Еще одним видом контроля могут быть проверки «без взаимодействия с юридическими лицами». В этом случае проверяющие берут информацию из открытых источников, например, необходимые отчетные документы. Если в результате таких мер контроля будут выявлены нарушения, то это не будет основанием для каких‑либо санкций, но может стать причиной проведения внеплановой проверки или поводом для предостережения.

Проверочные листы

Теперь все плановые проверки проводятся по проверочным листам (чек-листам). Это перечни вопросов, которые задают проверяющие. Большинство требований нормативных документов включены в проверочные листы. Однако к формулировкам и самим вопросам есть ряд претензий. К примеру, в некоторых из них содержатся вопросы, вообще, согласно законодательству, не относящиеся к аптекам. Подробнее о замечаниях к проверочным листам можно прочитать в статьях «Что не так в проверочных листах? Часть первая. Хранение» и «Что не так в проверочных листах? Часть вторая. Отпуск и перевозка». В них Лариса Гарбузова подробно разбирает спорные моменты в чек-листах.

Ориентация на риск

С 1 января этого года в методах проведения плановых проверок произошли изменения. А именно — была введена риск-ориентированная модель проверок. Риск-ориентированный подход, согласно статье 8.1 Закона № 294‑ФЗ, это «метод организации и осуществления госконтроля (надзора), при котором выбор интенсивности (формы, продолжительности, периодичности) проведения мероприятий по контролю определяется отнесением деятельности юридического лица, ИП или используемых ими производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности».

Другими словами, виды проверок будут применяться в зависимости от того, насколько деятельность юрлица или ИП потенциально способна причинить вред здоровью граждан. Подробно о введении риск-ориентированной модели можно прочитать в статье «Росздравнадзор: проверки станут другими».

Видом деятельности, проверки которой проводятся в соответствии с категориями риска, для аптек является обращение лекарственных средств. Все критерии риска, а также полномочия контролирующих органов по проведению таких проверок перечислены в Постановлении Правительства № 1043 от 15.10.12

Всего существует 6 категорий риска, по которым фармацевтическим и медицинским организациям присваивается «уровень риска», а уже в зависимости от него устанавливается периодичность проведения проверок. Здесь действует балльная система — в зависимости от осуществляемой деятельности организации начисляются баллы, сумма которых определяет итоговую категорию.

Если организация набирает меньше 15 баллов, то ей присваивается низкая категория риска и плановые проверки в отношении нее не проводятся. Если больше 28 баллов, то проверки, как и раньше, проводятся раз в три года.

Сразу можно отметить, что наибольшие риски у производственных аптек. Меньше всего — у аптечного киоска, поскольку такой объект не отпускает рецептурные препараты.

Определить возможную категорию риска можно самостоятельно. Но официально категория присваивается Росздравнадзором. Такую информацию можно найти на сайте ведомства или отправить запрос о присвоенной категории риска. В ответе будет сама присвоенная категория, а также обоснование этого решения. Если организация не согласна с присвоенной категорией, то можно подать заявление на уменьшение.

Не стоит забывать, что существуют критерии, по которым категория риска может изменяться. Категория риска может вырасти, если в течение двух лет в отношении организации выносятся 2 и более постановления о привлечении к административной ответственности в виде административного штрафа или приостановления деятельности за нарушение обязательных требований при обращении ЛС. Если же в течение двух лет после этого никаких нарушений не было выявлено, то категорию риска могут снова снизить. Поэтому, если по баллам у организации получается одна категория, а Росздравнадзор присвоил категорию выше, стоит обратить внимание на старые штрафы.

Ответственность

На основе докладов Росздравнадзора о результатах проведения контрольных мероприятий Лариса Гарбузова составила примерный список самых распространенных нарушений в аптеках. Поэтому в заключение хотелось привести несколько таблиц, чтобы знать, на что обратить особое внимание в своей работе. Ведь штрафы за такие нарушения могут быть очень весомыми.

Покажите лицензию

Кроме плановых проверок в сфере обращения лекарственных средств есть еще и лицензионный контроль от Росздравнадзора. На лицензионные проверки не распространяется риск-ориентированный подход, и их проводят не чаще 1 раза в год.

Лицензионные требования перечислены в Постановлении Правительства № 1081. Перечень же нормативных документов, соответствие которым учитывается при такой проверке, содержится в приказе Росздравнадзора № 4043 от 27.04.17. Подробно о нем мы рассказывали в статье «Аптечные проверки: генеральная уборка».

По словам Ларисы Гарбузовой, у Росздравнадзора есть планы по проведению лицензионных проверок совместно с плановыми проверками. Однако в таком случае непонятно, как быть с организациями, относящимися к низкой категории риска, ведь на них не распространяются плановые проверки.

Проверки аптечных организаций — профилактический визит

Каким нормативным актом регламентируется понятие «профилактический визит» контролирующих органов? Что входит в регламент проведения профилактического визита? Что могут проверить в  аптеке  в рамках профилактического визита?

Частью 1 статьи 45 Федерального закона от 31.07.2020 г. N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (в ред. от 06.12.2021) установлен закрытый перечень видов профилактических мероприятий, которые могут проводить контрольные (надзорные) органы, в числе которых подпунктом 7 предусмотрен «профилактический визит».

В соответствии с частью 1 статьи 52 указанного Закона профилактический визит проводится инспектором в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи. В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска. В ходе профилактического визита инспектором может осуществляться консультирование контролируемого лица в порядке, установленном статьей 50 данного Закона, а также осуществляться сбор сведений, необходимых для отнесения объектов контроля к категориям риска.

Проведение обязательных профилактических визитов должно быть предусмотрено в отношении контролируемых лиц, приступающих к осуществлению деятельности в определенной сфере, а также в отношении объектов контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного риска.

О проведении обязательного профилактического визита контролируемое лицо должно быть уведомлено не позднее чем за пять рабочих дней до даты его проведения.

Контролируемое лицо вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом контрольный (надзорный) орган не позднее чем за три рабочих дня до даты его проведения.

Порядок и сроки проведения обязательного профилактического визита устанавливаются положением о конкретном виде государственного или муниципального контроля. Контрольный (надзорный) орган обязан предложить проведение профилактического визита лицам, приступающим к осуществлению деятельности в определенной сфере, не позднее чем в течение одного года с момента начала такой деятельности.

При проведении профилактического визита гражданам, организациям не могут выдаваться предписания об устранении нарушений обязательных требований. Разъяснения, полученные контролируемым лицом в ходе профилактического визита, носят рекомендательный характер.
В случае, если при проведении профилактического визита установлено, что объекты контроля представляют явную непосредственную угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или такой вред (ущерб) причинен, инспектор незамедлительно направляет информацию об этом уполномоченному должностному лицу контрольного (надзорного) органа для принятия решения о проведении контрольных (надзорных) мероприятий.

Разделом III утвержденной Приказом Росздравнадзора от 25.03.2022 г. N 2182 «Программs профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов в 2022 году» предусмотрено проведение профилактических визитов в форме профилактических бесед по месту осуществления деятельности Росздравнадзора либо путем использования видео-конференц-связи по вопросам предъявляемых обязательных требований, рекомендуемых способах снижения категории риска, о видах, содержании, интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий.

Автор ответа: Директор юридической компании «Юнико-94» М. И. Милушин

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: