Инспекции Росздравнадзора в клинических исследованиях
Проведение проверок в КИ регулируется, в частности, Приказом Федеральной Службы по Надзору в сфере Здравоохранения (Росздравнадзор – РЗН) от 28 июля 2020 года № 6720 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (далее — «Административный регламент»)
Проверки могут быть плановыми и внеплановыми, осуществляться в форме документарных и выездных проверок (п. 33 Административного регламента)
Плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок (п. 34 Административного регламента)
Внеплановые проверки проводятся по конкретному обращению (жалобе) граждан и юридических лиц (п. 109 Административного регламента)
Плановые и внеплановые проверки проводятся на основании приказов Росздравнадзора (п. 111 Административного регламента)
Наличие холодного и горячего водоснабжения..
Короче у меня Акт на 20 страниц,но это не одни замечания, основная масса — это описательная часть.
Так что (ещё раз повторюсь) напишите профиль учреждения, тогда и подсказка вам будет более детальной.
И ещё. Если за время проверки в успеете и подсуетитесь, исправите замечание и докажите проверяющим, то они это замечание не напишут в Акт, так что крутитесь, успевайте.
Грубым замечание считается — это когда просрочен сертификат, или нет первички. Ну и конечно грубые нарушения санэпидрежима, в плане дефектов пола и стен. Так же комплексное техническое обслуживание медицинской аппаратуры.
Согласна с Nedi, это тоже поверяли.
Кто может, тот делает. Кто не может, тот критикует.
Основные параметры аудита меддеятельности РЗН представил в приказе №11084 от 24 ноября 2022 года.
Ведомство определило только 308 медорганизаций, где риск некачественного оказания медпомощи оценивается как высокий или чрезвычайно высокий – их в ближайшие два года ожидает инспекционный визит, выездная проверка, контрольная закупка либо документарная проверка от территориального органа РЗН. В течение 2023 года наверняка проверят лишь 34 медорганизации.
Мораторий на массовые плановые контрольно-надзорные мероприятия в отношении качества и безопасности меддеятельности, действовавший для медорганизаций с марта 2022 года, в октябре продлили и на 2023 год. Внеплановые проверки по сообщениям СМИ и сигналам граждан до сих пор возможны. При этом клиники, где планово пройдут проверки, вправе обратиться в надзорный орган с просьбой заменить мероприятие на профилактический визит, однако сделать это нужно не позднее чем за два месяца до даты начала планового мероприятия.
Росздравнадзор также указал наиболее типичные нарушения, на которые советует обращать внимание и клиникам, и аудиторам. Кроме более типичных нарушений прав граждан, таких как навязывание платных медуслуг, долгое ожидание медпомощи, необоснованные отказы в лечении, инспекторами выявляются также и более прикладные – отсутствие информации на стендах клиники, наличие у медика сувенирной продукции от фармкомпаний, а также рецептурных бланков, где заранее напечатано нужное лекарство или медизделие.
Многие из обязательных условий работы клиники необходимы для получения или сохранения лицензии. Для того чтобы медорганизациям было проще ориентироваться в обязательных лицензионных требованиях, Росздравнадзор начал подготовку руководства, в котором обобщил основные требования, а также типичные нарушения при получении лицензии.
Основания для проверок
В соответствии с пунктом 32 Административного регламента, основанием для проведения проверки является:
наступление срока проведения плановой проверки, включенной в ежегодный план проведения плановых проверок;
истечение срока исполнения субъектом обращения лекарственных средств ранее выданного Росздравнадзором (территориальным органом) предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;
мотивированное представление должностного лица Росздравнадзора (территориального органа) по результатам анализа мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в Росздравнадзор (территориальный орган) обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинении вреда жизни, здоровью граждан;
наличие приказа РЗН (территориального органа), изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
Внеплановые проверки проводятся по основаниям, указанным в подпунктах 2 — 4 пункта 32 Административного регламента.
Внеплановая выездная проверка по основаниям, предусмотренным подпунктом 3 пункта 32 Административного регламента, может быть проведена после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств.
Основанием для начала проверки является приказ руководителя Росздравнадзора (территориального органа) о проведении плановой и (или) внеплановой документарной или выездной проверки (п. 36 Административного регламента)
Проведение проверки субъекта обращения лекарственных средств вправе осуществлять только те должностные лица Росздравнадзора (территориальных органов), которые указаны в приказе о проведении проверки (п. 45 Административного регламента).
По результатам проверки должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа), проводившими проверку, в соответствии с пунктом 63 Административного регламента, составляется акт.
Оформление результатов проверки выражается в:
составлении и вручении акта проверки руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств;
размещении информации о плановых и внеплановых проверках, об их результатах и о принятых мерах по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений обязательных требований в едином реестре проверок.
В случае выявления при проведении проверки нарушений субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, по условиям пункта 73 Административного регламента должностные лица Росздравнадзора (территориального органа), проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:
выдать предписание субъекту обращения лекарственных средств об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также других мероприятий, предусмотренных федеральными законами;
принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;
составить протокол об административном правонарушении в случае наличия признаков административного правонарушения;
направить материалы проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, содержащих признаки преступлений в соответствии с законодательством Российской Федерации;
принять решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства при выявлении фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов гражданского оборота на территории Российской Федерации недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства;
обратиться в суд с заявлением об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств, в случае если владелец недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства не согласен с решением об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах.
07 октября 2022
Ч.1 Ст. 5 Административного регламента уточняет, что предметом государственного контроля (надзора) является организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств.
Исчерпывающий Перечень документов и/или данных, подлежащих проверке по КИ (+ссылки на законодательно-правовые акты):
1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя субъекта обращения лекарственных средств (приказ, распоряжение, доверенность);
2) договоры юридических лиц на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения 2 статьи 41 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ
3) разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов Часть 4 статьи 382 статьи 39 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗподпункт «а» пункта 22 Правил надлежащей клинической практикиприказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. № 200н (далее — Правила надлежащей клинической практики).
4) документы, подтверждающие наличие аккредитации Министерства здравоохранения Российской Федерации по месту проведения клинических исследований лекарственных препаратов Часть 7 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗПравила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского примененияпостановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 683 (далее — Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения)
5) документы, связанные с деятельностью независимых этических комитетов медицинских организаций, включая стандартные операционные процедуры ( пункт 27 Правил надлежащей клинической практики
6) документы системы обеспечения и контроля качества проведения клинических исследований лекарственных препаратов, включая стандартные операционные процедуры «р» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
7) документы, связанные с использованием электронных систем для работы с данными клинических исследований или электронными системами удаленного доступа к указанным данным Пункт 23 Правил надлежащей клинической практики
документы, связанные с осуществлением деятельности по мониторингу клинических исследований лекарственных препаратов (планы, отчеты, переписка с исследовательскими центрами) пункт 37 Правил надлежащей клинической практики
9) документы, подтверждающие осуществление аудитов клинических исследований лекарственных препаратов Пункт 38 Правил надлежащей клинической практики
10) документы, подтверждающие страхование риска причинения вреда жизни, здоровью пациентов в результате проведения клинических исследований лекарственных препаратов часть 14 статьи 44 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗпункт 26 Правил надлежащей клинической практикиТиповые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препаратапостановлением Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. № 714 (далее — Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата).
11) планы и протоколы клинических исследований лекарственных препаратов, включая документы об их изменении, 4 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗподпункт «а» пункта 41пункт 50 Правил надлежащей клинической практики
12) брошюры исследователя Часть 3 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗподпункт «г» пункта 22пункт 43 Правил надлежащей клинической практики
13) формы информационных листков пациентов — участников клинических исследований лекарственных препаратов Части 1-6 статьи 43 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗпункт 55 Правил надлежащей клинической практикичасть 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ).
14) формы индивидуальных регистрационных карт пациентов — участников клинических исследований лекарственных препаратов Подпункт «и» пункта 22подпункт «б» пункта 41 Правил надлежащей клинической практики
15) документы, подтверждающие учет пациентов — участников клинических исследований лекарственных препаратов и планы распределения пациентов по группам лечения Часть 2 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗподпункт «з» пункта 22пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
16) документы, отражающие надлежащее производство, маркировку, поступление, распределение, возврат и уничтожение лекарственных препаратов, проведение клинических исследований, а также их качество Часть 18 статьи 5часть 8 статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗпункт 32 Правил надлежащей клинической практикиприложение № 13 Правил надлежащей производственной практикиприказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916, с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. № 4148 (далее — Правила надлежащей производственной практики).
17) отчеты о результатах клинических исследований лекарственных препаратов Часть 11 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗпункт 61 Правил надлежащей клинической практики
18) документы, подтверждающие наличие необходимой материально-технической базы и квалифицированных специалистов в соответствующих областях клинических исследований лекарственных препаратов «п», пункта 22подпункт «в» пункта 41пункт 46 Правил надлежащей клинической практики
19) документация, подтверждающая осуществление приема, учета, обработки, анализа и хранения сообщений обо всех серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, которые изучаются в клинических исследованиях лекарственных препаратов Часть 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗпункт 56 Правил надлежащей клинической практикиподпункт «1» пункта 625 Порядка осуществления фармаконадзораприказом Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. № 1071 (далее — Порядок осуществления фармаконадзора).
20) периодические отчеты по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов пункт 33 Правил надлежащей клинической практикиподпункт «3» пункта 6пункт 12 Порядка осуществления фармаконадзора
21) документы, подтверждающие надлежащее начало, завершение, приостановление или прекращение проведения клинических исследований лекарственных препаратов часть 7 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗпункт 61 Правил надлежащей клинической практики
22) документы, подтверждающие полное и достоверное ведение и хранение документов клинических исследований лекарственных препаратов Подпункт «л» пункта 2260 Правил надлежащей клинической практики
Пункты 17 и 21 свидетельствуют о том, что РЗН контролирует уже законченные КИ.
Начиная с 3 октября 2016 года процедуру проверки учреждений, которые работают в сфере здравоохранения, осуществляет Росздравнадзор. Эта обязанность закреплена за представителями данной организации. Чтобы проверка прошла без последствий, к ней необходимо готовиться заранее.
Права и обязанности представителей Росздравнадзора
Сотрудники Росздравнадзора, осуществляющие проверки в организациях, имеют ниже перечисленные полномочия:
В то же время у сотрудников проверяющей организации существуют обязанности, которые они должны выполнять. Представители Росздравнадзора обязаны:
ВНИМАНИЕ! Все вышеперечисленные права и обязанности проверяющих должностных лиц зафиксированы в нормативных актах. Если в ходе проверки сотрудники Росздравнадзора превышают свои полномочия и производят действия, не предусмотренные законодательством, то руководство медицинской организации может написать жалобу на их действия в правоохранительные органы.
Кого может проверять Росздравнадзор?
Росздравнадзор может осуществлять проверки в отношении ниже перечисленных организаций:
Таким образом, если ваша организация каким‐то образом задействована в здравоохранении, то она может стать объектом проверки Росздравнадзора.
По каким направлениям проводятся проверки?
В зависимости от того, каковы особенности работы проверяемого учреждения, Росздравнадзор может проводить контроль по следующим направлениям:
Проверка может затронуть как отдельный аспект, так и осуществляться комплексно. В этом случае рассмотрению подлежат все сферы деятельности организации.
Предметы проверок Росздравнадзора
В ходе проверок Росздравнадзор рассматривает следующие аспекты:
Кроме того, проверяющие специалисты могут обратить внимание на следующие моменты:
Проверка может затронуть и другие аспекты, связанные с правилами работы медицинского учреждения.
Документы, которые необходимо предъявить при проверке
При проведении проверочных мероприятий, Росздравнадзор имеет право затребовать следующие документы:
ВАЖНО! Существует единый реестр проверок, где можно найти всю информацию о проверке. Там же можно посмотреть дату предстоящей проверки.
Плановые и внеплановые проверки
Плановые проверки проводятся, как правило, раз в три года. Существуют несколько оснований для их проведения:
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Проверка не может производиться на основании анонимного заявления. Для проведения внеплановой проверки Росздравнадзор должен согласовать свои действия с прокуратурой. Организацию, которая станет объектом контроля, должны предупредить за сутки до мероприятия. Основаниями для внеплановых проверок могут стать:
Даже внеплановая проверка не может происходить без предупреждения. Медицинскую организацию информируют за 24 часа до начала проверки. Это достаточное время, чтобы подготовиться и устранить имеющиеся недочеты. Для того, чтобы привести работу учреждения в соответствие с требованиями, проводится внутренняя проверка, а так же ревизия всей имеющийся документации. Необходимо проверить, есть ли в наличии все необходимые бумаги.
Где найти информацию о плановой проверке?
График проведения проверок Росздравнадзора утверждается заранее. В конце каждого на сайте Генеральной прокуратуры вывешивают расписание проверок на следующий год. Все плановые проверки Росздравнадзора проводятся по утвержденному плану. Расписание ежегодно публикуется на сайте Генеральной прокуратуры в конце года, предшествующего контрольному. Однако еще до публикации графика можно оценить, какова вероятность того, что организацию посетит плановая проверка. Представителей Росздравнадзора следует ожидать, если прошло 3 года с момента:
Частота плановых проверок в медицинских учреждениях зависит так же от того, какая категория риска присвоена данной организации. В 2016 году вышло постановление Правительства России за номером 806, которое предписывает использовать риск‐ориентированный подход для определения категории риска медучреждения. Существует 6 категорий: чрезвычайно высокий, высокий, значительный, средний, умеренный, низкий. От того, к какой группе отнесена организация, будет зависеть и частота проверок в ней. Периодичность проверок в зависимости от категории утверждена в постановлении от 12 ноября 2012 года №1152.
Для того, чтобы медицинские организации могли эффективно подготовиться к посещению контролирующих органов, Росздравнадзор разработал чек‐листы с критериями оценки. Подготовлено 6 листов с 38 критериями. Для медицинских организаций разумно использовать время до следующей плановой проверки, чтобы исправить ошибки в своей работе. В чек‐листах перечислены критерии, по которым оценивается:
В чек‐листах в краткой и емкой форме отражены обязательные положения из 30 нормативно‐правовых актов в сфере медицинских учреждений. Это дает возможность медицинским организациям привести в соответствие с обязательными требованиями свою работу. Ниже приведены несколько критериев из чек‐листов и рекомендации по их выполнению.
Наличие нормативно‐правовых актов из сферы организации медицинской практики
В чк‐листе перечислены нормативно‐правовые акты и локальные документы, которые должны быть в постоянном доступе для медицинского персонала. Они могут быть распечатаны или представлены в электронном виде. Задача обеспечить медицинские учреждения комплектами этих документов лежит на региональном Минздраве.
Своевременность оказания медпомощи
Период времени, в течение которого пациенту должна быть оказана медицинская помощь, определен законодательно. Сравнивая эти показатели и теми, которые есть на самом деле, руководитель медицинской организации сможет определить, выполняются ли эти требования. Локальные акты утверждают алгоритм взаимодействия подразделений внутри организации. Руководителю необходимо время от времени проверять:
Возможно ли вызвать медперсонал в палаты к пациентам
Это показатель доступности помощи медиков пациентам. В каждой палате стационара должны располагаться кнопки для экстренного вызова медицинских работников. В случае, если технически исполнить это невозможно, то должны быть продуманы другие варианты, как сообщить медперсоналу о необходимости прийти в палату к пациенту.
Обеспечение неотложной медицинской помощи
При рассмотрении этого критерия проверяющие Росздравнадзора оценивают следующие факты:
ВАЖНО! Руководство медицинского учреждения должно обеспечить регулярную проверку оборудования для оказания неотложной медицинской помощи на предмет его исправности и готовности к использованию.
Непрерывные инструментальные и лабораторные исследования
В рамках оптимизации в некоторых медучреждениях лаборатории открыты только с 9 до 17 часов. В другое время невозможно сделать даже самые простые анализы пациентам, у которых неожиданно ухудшилось состояние. Это делает качество медицинских услуг ниже, и даже может подвергнуть жизнь и здоровье пациента риску.
Безопасность работы клинико‐диагностической лаборатории
Деятельность лабораторной службы включает сбор, хранение, идентификацию, транспортировку биологического материала, а так же оформление полученных результатов документально. Каждый из этих этапов должен соответствовать стандартам. В этом вопросе необходимо контролировать не только работу лаборатории, но и смежных отделов. Так результаты анализов во многом зависят от того, правильно ли произвел забор материала врач.
Безопасность медицинских препаратов
Все критерии, которые необходимо соблюдать для обеспечения безопасности лекарственных средств, должны быть зафиксированы во внутренних актах. Необходимо назначить ответственных за соблюдение норм, обучить медработников, регулярно проверять соблюдение стандартов.
Облегчение боли у пациентов
В этом направлении необходимо разработать внутренние акты учреждения в соответствии с рекомендациями Росздравнадзора. В них должны быть перечислены:
Обучение и повышение квалификации работников
Руководство медицинской организации не должно подходить к управлению персоналом формально. Данные критерии позволяют определять личный вклад работника в деятельность учреждения.
При выявлении нарушений в ходе проверки, представители Росздравнадзора могут принять следующие меры:
ВАЖНО! Все предписания, выпущенные по результатам проверок, можно найти на сайте Росздравнадзора.
Срок проведения проверки
В соответствии с п. 19 Административного регламента срок осуществления государственного надзора (срок проведения проверки) не может превышать двадцати рабочих дней.
Согласно части 1.1. статьи 13 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ Правительством Российской Федерации в отношении отдельных видов государственного контроля (надзора), определяемых в соответствии частями 1 и 2 статьи 8.1 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ, может быть установлен сокращенный срок проведения проверки в случае, если деятельность субъекта обращения лекарственных средств и (или) используемые ими производственные объекты отнесены к определенной категории риска, определенному классу (категории) опасности.
Общий срок проведения плановых выездных проверок в отношении одного субъекта малого предпринимательства не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год (п. 20 Административного регламента)
По условиям п. 21 Административного регламента в исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований, на основании мотивированных предложений должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов), проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем Росздравнадзора (территориального органа), но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий не более чем на пятьдесят часов, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.
Срок проведения каждой из проверок в отношении субъекта обращения лекарственных средств, который осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению субъекта обращения лекарственных средств, при этом общий срок проведения проверки не может превышать шестьдесят рабочих дней (п. 22 Административного регламента)
Предмет документарной проверки
Требования к документарной проверке установлены пунктами 50-57
В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) в первую очередь рассматриваются документы субъекта обращения лекарственных средств, имеющиеся в распоряжении Росздравнадзора (территориального органа), в том числе уведомления о начале осуществления отдельных видов деятельности, акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях.
Субъект обращения лекарственных средств вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью.
При проведении документарной проверки Росздравнадзор (территориальный орган) не вправе требовать от субъекта обращения лекарственных средств сведения и документы, не относящиеся к предмету проверки, а также сведения и документы, которые могут быть получены Росздравнадзором (территориальным органом) от иных органов государственного контроля (надзора).
1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в документах субъекта обращения лекарственных средств, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориальных органов);
2) оценить соответствие деятельности субъекта обращения лекарственных средств обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.
