Разработка и регистрация лекарственных средств журнал официальный сайт

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов представлен в виде большой таблицы, состоящей из нескольких разделов. Каждый раздел включает лекарства и лекарственные формы, предназначенные для лечения заболеваний отдельной системы органов. Список формируется по международным непатентованным названиям (МНН).

Перечень регулярно обновляется Правительством РФ, которое вносит изменения и дополнения при помощи специальных распоряжений.

Агентство с консьерж-сервисом

Разработка и регистрация лекарственных средств журнал официальный сайт

Успейте получить на регистрацию по национальному стандарту

Мы поддерживаем российских производителей и до 30 декабря 2023 дарим на регистрацию. Если у вас остались еще какие-то вопросы, обращайтесь — ответим вам лично.

Совет Евразийской экономической комиссии продлил возможность регистрации по национальным правилам до 31 декабря 2023 года.

Каждый лекарственный препарат перед выходом на фармацевтический рынок РФ должен пройти процедуру регистрации.

Госрегистрация требуется для препаратов, как произведенных за рубежом, так и в России. Эта процедура подтверждает качество, эффективность и безопасность медикамента.

Формирование регистрационного досье

На территории России действуют строгие правила ведения государственного реестра лекарственных препаратов для последующего их использования в медицинской практике. Для противодействия мошенническим действиям предусмотрено наличие Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В базе данных указан список медикаментов импортного и отечественного производства, а также зарегистрированных Минздравом РФ препаратов для проведения диагностических манипуляций и профилактики развития патологий. В электронной базе содержатся номера и даты регистрации лекарств, их названия в международном формате. Реестр опубликован на официальном интернет-портале Министерством здоровья и социального развития России.

Все данные в госреестре являются открытыми и общедоступными, благодаря чему у любого врача, а также обычного человека есть возможность убедиться в том, что необходимое лекарственное средство разрешено использовать на территории РФ.

Что это такое

Госреестр лекарственных средств представляет собой многофункциональную информационную систему, в которой указаны актуальные данные о препаратах, прошедших необходимую регистрацию, благодаря чему их можно использовать для лечения и профилактики развития определенных заболеваний.

Дополнительно предусмотрено наличие информации об активных и вспомогательных компонентах, которые входят в состав медикаментов. Также указаны различные фармакологические субстанции, задействованные в процессе производства.

В госреестре предусмотрено наличие таблицы ЖНВЛП, в которой указаны медикаментозные средства под уникальным наименованием фармацевтического вещества, описываемого с помощью номенклатуры или химической формулы. Препараты из этого раздела используются практически во всех отраслях традиционной медицины, которая доступна гражданам России. Например, стационарная, высококачественная амбулаторно-поликлиническая и скорая медицинская помощь.

Государственный реестр предельных отпускных цен на ЖНВЛП содержит перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов с указанием предельных отпускных цен производителей.

Ведение реестра осуществляется Министерством здравоохранения РФ.

В Государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов приводятся следующие сведения:
— международное непатентованное или химическое наименование
— торговое наименование лекарственного препарата
— лекарственная форма, дозировка, упаковка (полная)
— владелец ру/производитель/упаковщик/выпускающий контроль
— количество в потреб. упаковке
— предельная цена руб. без ндс
— цена указана для первич. упаковки
— номер регистрационного удостоверения
— дата регистрации цены (№ решения)
— штрих-код (EAN13)
— код препарата по анатомо-терапевтическо-химическая классификации лекарственных средств (АТХ)

Согласно действующего законодательства сведения из государственного реестра лекарственных средств относятся к открытым данным и публикуются в открытом доступе.

— Перечень лекарственных средств в реестре ЖНВЛП

Поиск

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических
работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться
пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.

Официальный сайт компании РЛС®. Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного
ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru
предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств,
БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический
справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии,
показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств,
способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный
справочник содержит цены на лекарства
и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций
(Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.

Что такое ЖНВЛП

Разработанный специалистами Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) представляет собой таблицу, которая включает в себя несколько категорий. В каждом из разделов указаны эффективные медикаментозные средства для определенной системы организма, а также доступные формы выпуска препаратов. Правительство РФ периодически вносит изменения в таблицу, издавая для этого официальные указы.

Список ЖНВЛП составляется специалистами только по международным непатентованным названиям (МНН).

Льготные рецепты могут быть выписаны лечащим врачом исключительно в том случае, если больной на законных основаниях пользуется социальными услугами. Если речь касается торгового наименования препарата, тогда получить рецепт можно при доказанной неэффективности средства.

Дополнительно врачебная комиссия лечебного учреждения должна выдать письменное одобрение. За собственные деньги больной может купить любой препарат, а вот льготные рецепты выдаются на лекарства, которые имеют МНН в указанной лекарственной форме. Следует учесть, что международное непатентованное название указывает на химическое название либо главное вещество препарата.

Чтобы отыскать необходимый препарат, нужно открыть официальный сайт госреестра и ввести в строку поиска название медикамента. По торговому наименованию можно посмотреть, как именно называется активный компонент. Необходимо выбрать нужный препарат из списка и открыть его официальное регистрационное удостоверение. В самом низу страницы остается проверить запись, относится ли фармакологическое средство к категории ЖНВЛП или нет.

Стоимость медикаментов из категории жизненно необходимых препаратов контролируются на государственном уровне. На все лекарства из списка устанавливаются допустимые надбавки к итоговым ценам.

Люди из льготной категории (например, чернобыльцы, инвалиды, участники ВОВ) могут получать препараты из категории ЖНВЛП абсолютно бесплатно. Ознакомиться с перечнем зарегистрированных в России медикаментов, а также изучить официальную инструкцию к прописанному лечащим врачом препарату можно при наличии доступа к электронной базе данных госреестра лекарственных средств.

Зачем и для кого предназначен

Госреестр лекарственных средств издается в России ежегодно. Этот реестр определяет номенклатуру препаратов, которая рассматривается специалистами как основная характеристика национального фармацевтического рынка и системы здравоохранения любой из стран.

Законодательство не контролирует качество информации в неофициальных справочниках, из-за чего не рекомендуется ориентироваться на указанные в них сведения. Данные могут быть актуальными, но они предназначены для получения основной, а не исчерпывающей информации. Именно по этой причине госреестр пользуется большим спросом.

Государственный реестр лекарственных средств необходим для достижения следующих результатов:

Госреестр Министерства здравоохранения включает в себя перечень безопасных препаратов с их международными названиями и датами регистрации/снятия с регистрации в пределах России.

Реестр доступных лекарственных средств активно используется при сборе заявок от областных центров на поставку необходимых препаратов, при оценке производства на предприятиях, при продаже медикаментов за пределами РФ, а также при создании необходимого государственного равновесия предложения и спроса на определенные медикаменты.

В реестре указаны данные, которые необходимы не только специалистам из медицинской отрасли, но и учреждениям государственной власти, принимающим участие в регулировании лекарственного обращения. По этой причине к информационной базе имеют доступ органы управления здравоохранением, Федеральная налоговая служба, Министерство экономического развития, Федеральная таможенная служба.

Нюансы регистрации лекарственных средств в странах ЕАЭС

По многочисленным просьбам

компаний, которые имеют цель получить регистрационные удостоверения для своей продукции в нескольких странах ЕАЭС, мы начинаем серию вебинаров, которые помогут разобраться в ожиданиях регуляторов стран ЕАЭС.

Календарно-тематический план на первое полугодие 2023

Каждый день мы с вами стремимся вверх и растем, ставим высокую планку и каждый день решаем непростые задачи.

Хотим сказать вам спасибо за сотрудничество в этом году и поздравить с наступающим Новым годом!

В новом году желаем новых профессиональных побед и личного счастья, мира и гармонии в семье, здоровья и доброты.

* Позникомиться с нашими планами на полугодие можно в файле во вложении.

СПЕЦИАЛЬНОЕ ПРЕДЛОЖЕНИЕ НА КОРПОРАТИВНЫЕ ПРОГРАММЫ

На основании опыта аудирования российских предприятий нам удалось сформулировать общую проблему, характерную для многих производителей — частичное или полное отсутствие внедрения изменений в системы качества в соответствии с требованиями 77 Решения и других нормативных актов регулярной системы ЕАЭС.

А между тем, регуляторные документы ЕАЭС уже вступили в силу, и соответствие им является объектом пристального внимания регуляторных органов.

Следуя нашему принципу содействия внедрению лучших практик GMP и обеспечению актуального регуляторного соответствия ФАРМСТРАТЕГИЯ создала обучающие программы, направленные на проработку двух тем:

·            Теория и практика GMP (с обзором изменений по Приказу №77)

·            Управление рисками для качества на фармпредприятии: требования GMP к ФСК

ЭКСПЕРТИЗА ПРОЕКТА СОВМЕЩЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

Компания ФАРМСТРАТЕГИЯ предлагает услугу ЭКСПЕРТИЗА ПРОЕКТА СОВМЕЩЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ.

Цель экспертизы: оценка проекта или действующего совмещенного производства лекарственных средств на соответствие нормативным документам ЕАЭС.

Экспертиза осуществляется по документам. По запросу заказчика экспертизы возможен выезд экспертов на производственную площадку. По результатам экспертизы заказчику будет выдан отчет с выводами и рекомендациями экспертов.

Подробная информация доступна в файле во вложении.

цикл мастер-классов по анализу рисков

ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» проводит серию МАСТЕР-КЛАССОВ из цикла по АНАЛИЗУ РИСКОВ.

Начало цикла 28 июля.

Возможно разовое участие в любом из мастер-классов.

Подробная информация в анонсе во вложении.

Онлайн-инспекция — поединок двух мастеров GMP

Компания ФАРМСТРАТЕГИЯ вводит новый интерактивный формат.

Первый GMP-ринг по Моделированию инспектирования системы управления отклонениями и САРА состоится 27 июля.

ДЛЯ УЧАСТИЯ НЕОБХОДИМО ИМЕТЬ КАМЕРУ И МИКРОФОН

ФАРМСТРАТЕГИЯ проводит ОЧНЫЕ семинары (программы повышения квалификации)

Компания ФАРМСТРАТЕГИЯ возвращает формат ОЧНЫХ семинаров!

Ближайшая программа повышения квалификации на тему «Применение анализа рисков для оценки возможности надлежащего производства лекарственных средств на общих производственных линиях» пройдет 20 и 21 октября в Москве.

Подробный анонс и программа под скрепкой.
Расписание курсов на сайте в разделе Открытые вебинары и семинары.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРОВ НА АПРЕЛЬ

ПРОГРАММА ОТКРЫТЫХ ЭКСПЕРТНО-КОНСУЛЬТАЦИОННЫХ ВЕБИНАРОВ ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» НА АПРЕЛЬ 2021г.

Программа вебинаров на март

ПРОГРАММА ОТКРЫТЫХ ЭКСПЕРТНО-КОНСУЛЬТАЦИОННЫХ ВЕБИНАРОВ ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» НА МАРТ 2021г.

Программа вебинаров на февраль

ПРОГРАММА ОТКРЫТЫХ ЭКСПЕРТНО-КОНСУЛЬТАЦИОННЫХ ВЕБИНАРОВ ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» НА ФЕВРАЛЬ 2021г.

Программа вебинаров на ноябрь

ПРОГРАММА ЭКСПЕРТНО-КОНСУЛЬТАЦИОННЫХ ВЕБИНАРОВ ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» В НОЯБРЕ 2021г.

Программа на октябрь

НАЧИНАЕМ ОФОРМЛЕНИЕ ЗАЯВОК НА УЧАСТИЕ В ОКТЯБРЬСКИХ ВЕБИНАРАХ!

До встречи на наших программах!

+7 985 115-77-88

Поздравляем с началом нового учебного года! ПРОГРАММА НА СЕНТЯБРЬ

А значит впереди много интересных и полезных вебинаров и мастер-классов!

Будем рады встрече!

В апреле 2021 года ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» провели 4 образовательных вебинара для сотрудников фармацевтических предприятий

В целях реализации совместной программы содействия внедрения лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» провели серию образовательных вебинаров в апреле 2021 года. Мероприятия были организованы для сотрудников фармацевтических компаний и собрали около 1800 участников.

«Солидарная программа обучения»: объединяя фармотрасль и мир

2021 год для проекта «Солидарная программа обучения» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли, инициированной ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «Фармстратегия», начался достаточно активно. В этом году организаторы проекта планирует проведение образовательных вебинаров еженедельно. И сейчас программа вебинаров сформирована на все первое полугодие.

ДОСТУП К БИБЛИОТЕКЕ ВИДЕОЗАПИСЕЙ ЭКСПЕРТНО-КОНСУЛЬТАЦИОННЫХ ВЕБИНАРОВ

В 2020 году, в рамках cовместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании ФАРМСТРАТЕГИЯ по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли, было проведено 26 вебинаров по актуальным темам GMP. В этом году мы продолжаем реализацию программы и

ПРЕДОСТАВЛЯЕМ ДОСТУП К БИБЛИОТЕКЕ СОСТОЯВШИХСЯ ВЕБИНАРОВ.

Каждую неделю библиотека вебинаров пополняется новыми записями.

БИБЛИОТЕКА ВИДЕОЗАПИСЕЙ ЭКСПЕРТНО-КОНСУЛЬТАЦИОННЫХ СЕМИНАРОВ ЗА АПРЕЛЬ — МАЙ 2020 г.

За время карантина с апреля по июнь 2020 года ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках Совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли провели 16 вебинаров, участниками которых стали 296 человек.

Записи вебинаров доступны в режиме библиотеки.

Календарно-тематический план на первое полугодие.

Совместная программа содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик

в лице компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» и ФБУ «ГИЛС и НП» поздравляет вас с наступающим Новым годом!

Во вложении — календарно-тематический план на первое полугодие 2021 года. Как будет идти реализация плана зависит от нас с вами. Если предприятия поддержат каждую тему и у всех тем появится компания-заказчик – весь план будет выполнен! Возможно, отдельные даты и темы будут изменены, но в целом наш курс остается неизменным: мы и дальше будем содействовать внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли!

Итоги Солидарной программы обучения за 2020 год

Проект «Солидарная программа обучения» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли, инициированной ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», стартовал в октябре. За три месяца действия «Солидарной программы обучения» проведено 9 вебинаров, которые посетило в общей сумме почти 5,5 тысяч человек из 25 стран мира. И уже спланирован график образовательных вебинаров в рамках «Солидарной программы обучения» на первое полугодие 2021 года.

КАЛЕНДАРНО-ТЕМАТИЧЕСКИЙ ПЛАН СОЛИДАРНОЙ ПРОГРАММЫ ОБУЧЕНИЯ (январь – июнь 2021г.)

На
перовое полугодие 2021 г. ФБУ «ГИЛС и НП» и «ФАРМСТРАТЕГИЯ» запланировали проведение 22 вебинаров в рамках Солидарной программы обучения.

Безопасность лекарственных препаратов

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Эритромицин
Регистрационное удостоверение: ЛСР-007901/08 от 07.10.2008г.

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Ультоп®
Регистрационное удостоверение: ЛСР-002262/07 от 17.08.2007г.

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Рибоксин
Регистрационное удостоверение: ЛП-000240 от 16.02.2011г.

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Пирацетам
Регистрационное удостоверение: Р N003484/01 от 21.05.2009г.

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Пилокарпин
Регистрационное удостоверение: ЛСР-010622/08 от 26.12.2008г.

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Нафтизин
Регистрационное удостоверение: ЛСР-001477/09 от 03.03.2009г.

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Левомицетин
Регистрационное удостоверение: ЛС-002068 от 01.11.2011г.

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Лазикс®
Регистрационное удостоверение: П N014865/02 от 16.05.2008г.

Все публикации раздела «Безопасность ЛП»

В соответствии с Порядком аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, утвержденного приказом Минздрава России от 29 сентября 2017 г. № 694н «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение», 18 января 2023 года с 10.00 по московскому времени планируется проведение аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта.

     Аттестация будет проводиться Аттестационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта в помещении Минздрава России, расположенном по адресу: Москва, Успенский переулок, д.10, стр. 1.

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов для медицинского применения

Федеральным законом от 29 ноября 2021 г. № 382-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации» (далее соответственно – Налоговый Кодекс Российской Федерации в реакции № 382-ФЗ) внесены изменения в Налоговый Кодекс Российской Федерации, в том числе в части увеличения размеров государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского
экономического союза, а также в отношении регистрации медицинских изделий.

Так, согласно частям 1 и 2 статьи 333.32.1 за совершение Минздравом России действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» осуществлением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического
союза уплачиваются пошлины в различных размерах в зависимости от видов осуществляемых действий.

Наиболее значительная государственная пошлина уплачивается за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, — 490 000 рублей.

В условиях применения ограничительных экономических мер в отношении Российской Федерации, с учетом оперативного реагирования производителей лекарственных средств на конъюнктуру рынка и изменение логистических цепочек и в целях оптимизации затрат заявителей и минимизации повторной оплаты государственной пошлины Минздрав России рекомендует вносить различные точечные виды изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, объединяя их в единую подачу в рамках отдельного определенного вида регистрационного действия.

Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, указаны в разделе II классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденной приказом Минздрава России от 13 декабря 2016 г. № 959н.

Письмо от 29.12.2022 № 25-6/И/2-22779.

В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Проведение аттестации экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в соответствии с Порядком определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 26 августа 2010 г. № 755н, назначено на 15.11.2022 (тестирование) и на 17.11.2022 (собеседование) в 10:00 по московскому времени.

Субъектам обращения лекарственных средств

Министерство здравоохранения Российской Федерации в связи с техническими
работами в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, который размещен на официальном сайте
в сети Интернет (http://grls.rosminzdrav.ru), сообщает, что в соответствии с пунктом
16 Особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен
производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных
Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771,
и решения Федеральной антимонопольной службы (далее – ФАС России) от
09.09.2022 № ТН/84479/22 о снижении перерегистрированных предельных
отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, (копия
прилагается) размещает актуальные сведения о предельных отпускных ценах
на лекарственные препараты, соответствующие Международному непатентованному
наименованию или группировочному (химическому) наименованию Эноксапарин
натрия.

Письмо от 06.10.2022 № 25-7/И/2-16839.

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует, что с 01.09.2022 на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) доступно предоставление следующих государственных услуг:

Для получения заключений (разрешительных документов) в форме электронного документа представление документов и сведений заявителем осуществляется в форме электронного документа (пакета электронных документов), подписанного усиленной неквалифицированной электронной подписью.
     Услуга оказывается на основании оптимизированного стандарта, разработанного в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 2021 г. № 1279. Утвержденные оптимизированные стандарты прилагаются.

Письмо о размещённых услугах на ЕПГУ
ОС по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
ОС по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией

В соответствии с Порядком аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, утвержденного приказом Минздрава России
от 29 сентября 2017 г. № 694н «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение»,
14 сентября 2022 года с 10.00 по московскому времени планируется проведение аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта.

     Аттестация будет проводиться Аттестационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта в помещении Минздрава России, расположенном по адресу: Москва, Успенский переулок, д.10, стр. 1.

Субъектам обращения лекарственных средств

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России сообщает, что 25 августа 2022 года официально опубликовано распоряжение Правительства Российской Федерации от 24 августа 2022 г. № 2419-р, которым внесены изменения в перечень ЖНВЛП, в том числе в части корректировки лекарственных форм, являющихся эквивалентными по отношению к уже включенным лекарственным формам (http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202208250043).

Обращаем внимание на необходимость оперативной подачи документов для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, лекарственные формы которых были включены в данное распоряжение.

В отношении лекарственных препаратов, по которым внесены изменения в части написания лекарственных форм или группировочных наименований необходимо подать заявление о внесении изменений в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Заявителям при включении в Государственный реестр лекарственных средств и производителям фармацевтических субстанций, содержащих вещество «тилорон»

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий направляет для сведений и учета в работе письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 16.03.2021 №5761.

Письмо от 08.04.2022 № 25-6/249.

Департамент регулирования обращения лекарственных средств
и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации
в связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации
от 17.11.2021 №1961 «О внесении изменений в постановление Правительства
Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441» (далее – Постановление № 1961),
продлевающего срок действия постановления Правительства Российской Федерации
от 3 апреля 2020 г. № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов
для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях
угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для
организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате
чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики
и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний
и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических,
биологических, радиационных факторов» до 01.01.2023, сообщает следующее.

      В соответствии с п.2 Постановления №1961 разрешения на временное обращение
серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской
Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории
иностранных государств уполномоченными органами соответствующих
иностранных государств, выданные в соответствии с постановлением Правительства
Российской Федерации от 3 апреля 2020г. №441 до дня вступления в силу настоящего
постановления, действительны до 1 января 2023 г. и подлежат замене до 1 января
2022 г. по заявлению юридического лица, действующего в собственных интересах
или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица, на имя
которого выдано соответствующее разрешение, представленному в Министерство
здравоохранения Российской Федерации в срок до 20 декабря 2021 г.

      В связи с изложенным информируем, что в случае необходимости продления
разрешения на временное обращение необходимо предоставить заявление в форме
письменного обращения в Министерство здравоохранения Российской Федерации
в срок до 20.12.2021.

Письмо от 13.12.2021 № 25-5/3419.

Все публикации раздела «Новости»

Видео о госреестре лекарственных средств

Государственный реестр лекарственных средств:

Как узнать, что препарат входит в Перечень ЖНВЛП?

Все зарегистрированные в РФ лекарства внесены в Государственный Реестр Лекарственных средств (Госреестр) — grls.rosminzdrav.ru.

Госреестр позволяет узнать следующую информацию о препарате:

Препараты попадают в перечень ЖНВЛП после того, как проводится рассмотрение вопроса о включении в межведомственной комиссии. Перед этим они получают экспертную оценку и научные рекомендации со стороны главных специалистов Минздрава.

История создания реестра данных

Госреестр импортных и зарубежных лекарственных средств с 1971 г. оформляется как система документации, в которой собрана вся необходимая информация о препаратах. В электронной базе данных обязательно содержатся: листок-вкладыш, удостоверение, подтверждающее успешное прохождение регистрации, а также заказ на промышленное производство. Специалистами определен рекомендуемый объем вносимой в каждый блок информации. Дополнительно действуют четкие сроки для ввода данных.

Благодаря созданию государственного реестра собранные специалистами сведения о торговых и международных непатентованных названиях, упаковках, формах выпуска, рекомендуемых дозировках и фармакологических группах препаратов используются в качестве основы при составлении различных списков:

Если было принято решение отменить регистрацию медикамента, тогда соответствующая запись вносится в реестр в течение 24 ч. Защита данных осуществляется в соответствии с действующими законами РФ. Резервная копия хранящейся в базе информации создается через каждые 30 дней.

Какую роль играет внесение препарата в Перечень ЖНВЛП?

От этого зависит розничная цена препарата — стоимость лекарств из Перечня ЖНВЛП регулируется на государственном уровне. Для этого устанавливаются предельные размеры оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам. При этом ограничение надбавок может варьироваться в зависимости от субъекта РФ. Таким образом при реализации препарата продавец не может завышать стоимость на свое усмотрение.

В торговом зале аптеки должен висеть стенд, на котором указан перечень лекарственных средств и максимально допустимые для них цены.

Кроме этого некоторым категориям покупателей положен бесплатный или льготный отпуск лекарств из Перечня. К таким категориям, например, относятся инвалиды любого возраста, участники и тыловики Великой Отечественной войны и другие. Этот момент регулирует федеральный закон № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи».

Рецепты на бесплатные и льготные лекарственные препараты выдаёт врач в поликлинике. При отсутствии нужного препарата из Перечня ЖНВЛП, аптека обязана предоставить покупателю лекарство или его аналог в течение 10 рабочих дней.

Разработка и регистрация лекарственных средств журнал официальный сайт

Регистрация лекарственных средств в РФ

лекарственных средств, подлежащих регистрации:

препараты, впервые появившиеся на российском рынке

препараты, уже зарегистрированные в РФ, но сменившие упаковку, дозировку, название и т.д

препараты, химический состав которых был изменен хотя бы на 1 компонент

Формирование регистрационного досье и сдача его в Минздрав России

Проверка документации и получение разрешения на проведение экспертизы

Экспертиза качества и экспертиза отношения предполагаемой пользы к потенциальному риску применения медикамента

Принятие решения о регистрации препарата, включение его в реестр лекарственных средств и выдача регистрационного удостоверения

Выдача свидетельства осуществляется не более календарных дней, с момента уплаты пошлины и предоставления необходимых документов.Срок действия самого свидетельства не ограничен.

Разработка и регистрация лекарственных средств журнал официальный сайт

«Регфорт» уже более 5 лет помогает своим клиентам сделать регистрацию медицинских изделий легкой и приятной. За это время портфолио компании пополнилось 70 успешными сделками.

Разработка и регистрация лекарственных средств журнал официальный сайт

Разработка и регистрация лекарственных средств журнал официальный сайт

С нами вы можете быть уверены, что по прохождении всех этапов получите регистрационное удостоверение. Кроме того, в редких случаях отказа мы не берем плату за повторную заявку.

Мы распишем для вас подробный путь по каждому процессу с учетом возможных задержек. Вы получите коммерческое предложение с персональным трекингом.

Каждому клиенту мы предоставляем персонального ассистента, ангела-хранителя. Он будет сопровождать вас на протяжении всего пути. У вашего ассистента будет только одна сфера ответственности – это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.

Компании, которые нам

анализ вашего лекарственного средства

Закажите бесплатный аудит вашего препарата прямо сейчас!

Расчет времени регистрации;Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);Определение категории лекарственного средства;Составление списка конкурентов – аналогов вашего лекарства на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.

Расчет времени регистрации;Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);Определение класса риска изделия;Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.

Я соглашаюсь с политикой конфиденциальности

Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас!

Что вы хотите зарегистрировать?

Как пользоваться

В категорию разрешенных препаратов входят только те средства, которые прошли обязательную регистрацию в Минздраве РФ и были записаны в соответствующий реестр. Только в этом случае государство берет на себя ответственность за проверку безопасности и эффективности медикаментозного средства. Дополнительно специалисты проводят необходимые клинические исследования, даже если они уже были ранее проведены в других странах.

Разработка и регистрация лекарственных средств журнал официальный сайт

Госреестр лекарственных средств есть в онлайн формате!

Для широкого доступа к Единому федеральному реестру лекарственных препаратов был создан официальный сайт Министерства здравоохранения, который имеет собственную базу данных по зарегистрированным производителям, их уполномоченным лицам и самим медикаментам.

На официальном интернет-портале госреестра доступны следующие категории:

Дополнительно предусмотрено наличие официальных документов, писем и приказов, которые связаны с операциями в сфере изготовления, реализации и применения фармакологических средств.

При посещении официального сайта Единого государственного реестра препаратов можно в любое время подать заявление на регистрацию либо аттестацию уполномоченных лиц. Также можно отыскать максимально развернутую информацию по любому лекарственному средству, разрешенному к использованию на территории России. Для получения доступа к базе данных необходимо пройти предварительную процедуру регистрации в системе.

Как рассчитать предельную стоимость лекарств

Предельная отпускная цена — это стоимость, установленная производителем в ходе регистрации или перерегистрации лекарства. В неё входят затраты производителя на оплату труда, материалы и сырье, а также накладные расходы и показатель инфляции.

Производители не могут продавать лекарственные средства по цене, превышающей предельную.

На сайте Минздрава указан реестр предельных цен, действующих в 2023 году, которые включают зарегистрированную стоимость и размер розничной или оптовой надбавки. Процент надбавки может колебаться в зависимости от региона. Превышение этого показателя — нарушение законодательства, которое наказывается в соответствии со ст. 14.6 КоАП.

Региональные надбавки утверждают местные органы власти после согласования с антимонопольной службой. При этом они руководствуются приказом ФАС России от 09.09.2020 № 820/20, в котором описана методика установления предельных размеров оптовых надбавок.

Размеры надбавок публикуются на сайте региональных властей и Федеральной антимонопольной службы.

Разработка и регистрация лекарственных средств журнал официальный сайт

Перечень ЖНВЛП на 2023 год

Список жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов может пересматриваться несколько раз в течение года. Перечень ЖНВЛП на 2023 год утвержден распоряжением Правительства от 12.10.2019 № 2406-р с изменениями от 23.12.2021 г., 30.03.2022 г., 24.08.2022 г., 06.10.2022 г., 24.12.2022 г.

Сегодня перечень включает более 800 наименований лекарств для лечения:

Со второго квартала 2023 года в перечень ЖНВЛП внесено пять новых наименований — Минздрав уже опубликовал предварительный перечень.

Лекарства лицам из льготных категорий в регионах теперь предоставляются из перечня, а не регионального списка для льготников.

Какую информацию содержит

Госреестр лекарственных средств представляет собой универсальную автоматизированную систему. База данных постоянно обновляется, благодаря чему пользователям в любое время суток доступна исключительно актуальная информация.

В госреестре при регистрации медикаментозного средства указывают:

Принцип ведения реестра фармакологических средств для применения в традиционной медицине соответствует требованиям, которые прописаны в приказе Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 (№746H).

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: