Правовое регулирование внесения в ГРЛС, производства, импорта и иных аспектов обращения
28 февраля 2023 г.
Обеспечение граждан лекарственными препаратами является одной из важнейших задач любого государства и вопросом национальной безопасности. Последние годы наглядно продемонстрировали зависимость российского фармацевтического рынка от импортных поставок, причем не только самих лекарственных препаратов, но и их непосредственных составляющих и вспомогательных материалов, таких как тара, материалы для упаковки.
Основой любого лекарственного препарата является фармацевтическая субстанция, именно от нее во многом зависит эффективность лекарства. Поэтому в текущей ситуации крайне важно налаживание производства фармацевтических субстанций на территории России, а также осуществление контроля над их обращением.
В статье рассмотрим, что такое фармацевтические субстанции, требования, установленные законодательством к производству фармацевтических субстанций для медицинского применения и их обращению на рынке.
Понятие «фармацевтическая субстанция»
До начала рассмотрения темы разберемся в соотношении понятий «лекарственное средство», «лекарственный препарат», «фармацевтическая субстанция».
Основополагающим нормативным актом, регулирующим обращение на территории России лекарственных средств, является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон о лекарственных средствах»), в статье 4 которого приведен основной понятийный аппарат.
Так, к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Под «лекарственными препаратами» понимаются лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Таким образом, лекарственный препарат представляет собой готовый продукт, применяемый для лечения, профилактики или диагностики заболеваний. В состав каждого лекарственного препарата входят фармацевтические субстанции, которые направлены на устранение патологических симптомов, а также вспомогательные вещества, которые используются для придания лекарственным препаратам необходимых физико-химических свойств.
В свою очередь, фармацевтическая субстанция – это лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.
Таким образом, исходя из данного законодателем определения, можно выделить следующие признаки фармацевтической субстанции. Она:
Внесение фармацевтических субстанций в Государственный реестр лекарственных средств
Еще одно важное отличие фармацевтических субстанций от лекарственных препаратов заключается в том, что они не подлежат регистрации и, соответственно, не имеют регистрационного удостоверения (пункт 5 части 5 статьи 13 Закона о лекарственных средствах).
Вместе с тем в силу статьи 34 Закона о лекарственных средствах сведения о них должны быть внесены Государственный реестр лекарственных средств (далее – «ГРЛС»), за исключением производимых для проведения клинических исследований и экспорта. Предусмотрено два способа для включения фармацевтических субстанций в ГРЛС:
1. В рамках государственной регистрации лекарственного препарата, если субстанция, входящая в состав лекарственного препарата, используется только для производства данного лекарственного препарата. В таком случае в ГРЛС вносят информацию в пункт 11 реестровой записи на лекарственный препарат: наименование субстанции, наименование и адрес ее производителя, срок годности и условия хранения, номер фармакопейной статьи или иной нормативной документации, на основании которого осуществляется производство, наличие в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Экспертиза качества такой фармацевтической субстанции при регистрации лекарственного препарата не проводится.
2. В рамках отдельной государственной услуги «Включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации», если фармацевтическая субстанция производится для самостоятельной реализации.
Информация о такой субстанции вносится в ГРЛС в отдельную вкладку «Фармсубстанции» с указанием наименования фармацевтической субстанции (МНН или группировочного (химического) и торгового наименования, наименования и адрес производителя, сведений о регистрации производителя субстанции в качестве налогоплательщика в стране регистрации (в также в отношении лекарственных средств для медицинского применения), срока годности и условий хранения, номера фармакопейной статьи или иной нормативной документации, на основании которого осуществляется производство, наличие в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
До внесения в ГРЛС производится экспертиза качества фармацевтической субстанции. Для ее проведения заявитель (разработчик, производитель или уполномоченное им лицо) представляет в Минздрав России (для фармсубстанций, производимых для медицинского применения) пакет из следующих документов:
За рассмотрение документов о включении фармацевтической субстанции в ГРЛС уплачивается госпошлина в размере 253 000 рублей (п. 17 ч. 1 ст. 333.32.1 НК РФ).
В течение 10 рабочих дней со дня принятия заявления Минздрав России проверяет документы на комплектность и достоверность и направляет задание на проведение экспертизы качества в экспертное учреждение (ФГБУ «НЦЭСМП») или уведомляет заявителя об отказе с указанием причин.
Дополнительно заявитель предоставляет в экспертное учреждение образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества. Экспертиза качества и составление по ее результатам заключения осуществляется экспертной организацией в течение 60 рабочих дней.
По результатам полученного заключения в течение 5 рабочих дней Минздрав России принимает решение о включении субстанции в ГРЛС или об отказе в таком включении. Основанием для отказа во включении фармацевтической субстанции в ГРЛС, является заключение, что качество фармацевтической субстанции не подтверждено полученными данными. Не допускается включение в ГРЛС одной фармацевтической субстанции, произведенной для реализации и выпускаемой одним и тем же производителем, в виде двух и более реестровых записей.
В случае изменения в документы на фармацевтическую субстанцию производится внесение изменений в ГРЛС. При этом обращение произведенных фармацевтических субстанций, допускается в течение 180 дней до и после решения о внесении изменений в ГРЛС (часть 12 статьи 34 Закона о лекарственных средствах).
Исключение из ГРЛС осуществляется в следующих случаях:
Отказ в проведении экспертиз и (или) в выдаче разрешительных документов может быть обжалован в судебном порядке. Оспаривание производится по правилам главы 24 АПК РФ «Оспаривание ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов власти». В суде потребуется доказать следующие обстоятельства в совокупности:
Требования к производству фармацевтических субстанций
Производство фармацевтической субстанции включает в себя все стадии технологического процесса, позволяющие получить готовый продукт, от приемки материалов, непосредственно операций по производству субстанции (ферментация, экстракция, очистка, выделение, перекристаллизация, высушивание, измельчение), контроль качества, выдачу разрешения на выпуск, хранение и до реализацию.
Правила GMP ЕАЭС устанавливают, что при производстве лекарственных препаратов должны использоваться только те фармацевтические субстанции, которые произведены с соблюдением указанных Правил. Кроме того, в силу части 4 статьи 45 Закона о лекарственных средствах при производстве лекарственных средств используются только фармацевтические субстанции, включенные в ГРЛС.
Правила GMP ЕАЭС детально регламентируют требования к помещениям и оборудованию, используемым при производстве, персоналу, ведению документации, мерам контроля за качеством. Рассмотрим основные требования к производству фармсубстанций:
1. Требования к зданиям и помещениям.
Проектировка помещений, оснащение, а также отделка должны способствовать минимизации риска загрязнения сырья, материалов и готовой продукции. Здания, используемые при производстве промежуточной продукции, следует надлежащим образом обслуживать, ремонтировать и содержать в чистоте. Должны быть разработаны письменные процедуры, определяющие проведение санобработки, дезинфекции и дезинсекции.
Помещения должны быть разделены на зоны: приемки, хранения, производственные зоны, лабораторные зоны. Специально выделяются производственные зоны для веществ с инфицирующими свойствами, с высокой фармакологической активностью или токсичностью.
Все инженерные системы следует контролировать и предпринимать меры, если превышены допустимые пределы. При необходимости – предусматривать соответствующие системы вентиляции и фильтрации воздуха, а также вытяжные устройства, чтобы свести к минимуму риск контаминации и перекрестной контаминации. Они также должны быть снабжены оборудованием для контроля давления воздуха, наличия микроорганизмов (если это необходимо), запыленности, влажности и т.п.
2.Требования к технологическому оборудованию.
Основное оборудование и технологические линии, используемые в производстве, следует соответствующим образом идентифицировать. Оборудование располагают таким образом, чтобы персонал мог осуществлять очистку, дезинфекцию (при необходимости) и техническое обслуживание. Должны быть разработаны и соблюдаться письменные процедуры по порядку профилактического обслуживания оборудования.
3.Требования к персоналу.
Требуется наличие достаточного количества персонала, имеющего соответствующее образование, подготовку и (или) практический опыт для осуществления производства фармсубстанций, а также надзора за их производством. Обязанности всего персонала, занятого в производстве, должны быть точно определены и изложены в письменной форме. Необходимо регулярно проводить обучение персонала с привлечением квалифицированных специалистов, как минимум, по вопросам, связанным с конкретными операциями, выполняемыми сотрудником.
4. Требования к документации.
Все записи производства, контроля и распределения следует хранить не менее 1 года после истечения срока годности серии. Записи, содержащие данные повторных испытаний АФС, следует сохранять не менее 3 лет после полной реализации серии.
Подробно регламентируются требования к различным этапам производства и записям, осуществляемым на данных этапах.
Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить (часть .2 статьи 8 Закона о лекарственных средствах). При этом в соответствии Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 (далее – «Постановление № 686»), подлежат лицензированию следующие производственные операции с фармацевтическими субстанциями:
Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.
Основные требования к соискателям лицензии изложены в пункте 4 Постановления № 686:
К лицензиату, помимо вышеизложенных, предъявляются повышенные требования:
Для соискателей и лицензиатов, осуществляющим производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) устанавливаются дополнительные требования, как-то:
Несоблюдение требований Правил GMP расценивается контролирующими органами как нарушение лицензионных требований и влекут за собой привлечение к административной ответственности по частям 3 и 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Максимальное наказание за осуществление деятельности с грубым нарушением лицензионных требований для индивидуальных предпринимателей до 8000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц – до 10 000 рублей, на юридических лиц – до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Требования к упаковке и маркировке фармацевтических субстанций
Так, на первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны наименование фармацевтической субстанции (МНН или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке, срок годности и условия хранения. Должна присутствовать информация о назначении субстанции, мерах предосторожности. Упаковка и условия хранения должны обеспечивать качество субстанции в течение установленного срока годности.
Импорт фармацевтических субстанций
Развернутые на территории России производственные мощности не покрывают всей потребности в фармацевтических субстанциях, необходимых для производства отечественных препаратов. В связи с этим вопрос импорта фармацевтических субстанций не утратил своей актуальности.
По общему правилу, ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств. Данное правило применимо, в том числе и к фармацевтическим субстанциям.
Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных фармацевтических субстанций для включения ее в ГРЛС на основании разрешения, выданного Минздравом России. Рассмотрение заявления производится в срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
Качество ввозимого товара должно быть подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим его соответствие требованиям фармакопейных статей или иных нормативных документов.
В завершение следует также кратко рассмотреть меры государственной поддержки российских производителей фармацевтических субстанций. До недавнего времени основными производителями фармацевтических субстанций являлись Китай и Индия. Сложившаяся в последние годы мировая ситуация, распространение COVID-19, введение экономических санкций в отношении России, еще раз подчеркнула важность развития собственной фармацевтической промышленности. Для преодоления зависимости от иностранных составляющих лекарств государством был взят курс на импортозамещение.
Безусловно, принимаемые государством меры поддержки фармацевтического производства, заслуживают положительной оценки. Однако, по нашему мнению, для достижения указанных показателей, необходимо совершенствовать нормативно-правовое регулирование и расширять меры государственной поддержки, в том числе путем заключения офсетных и специальных инвестиционных контрактов на паритетных началах бизнеса и государства, предоставления налоговых льгот и долгосрочных кредитов на льготных условиях.
Операция предназначена для просмотра списка заявок на регистрацию фармацевтических субстанций, списка зарегистрированных фармацевтических субстанций и списка снятых или приостановленных заявок на регистрацию фармацевтических субстанций.
Предусловия и подготовительные действия
Для выполнения операции необходимо соблюдение следующих условий:
Для реализации функции средствами подсистемы необходимо выполнить следующие действия:
В компоненте «Гален» в разделе «Фарм. субстанции» возможно выполнение следующих действий:
Просмотр списка заявок на регистрацию фармацевтических субстанций
Для осуществления действий по просмотру списка заявок на регистрацию фармацевтических субстанций необходимо выполнить следующие шаги:
После осуществления поиска заявок на регистрацию возможно выгрузить список или просмотреть подробную информацию о заявке:
Вернуться к основным действиям ↑
Просмотр списка зарегистрированных фармацевтических субстанций
Для осуществления действий по просмотру списка зарегистрированных фармацевтических субстанций необходимо выполнить следующие шаги:
После осуществления поиска заявок на регистрацию возможно выгрузить список или просмотреть подробную информацию о зарегистрированной фармацевтической субстанции:
Просмотр списка отказанных или исключенных заявок на регистрацию фармацевтических субстанций
Для осуществления действий по просмотру списка отказанных или исключенных заявок на регистрацию фармацевтических субстанций необходимо выполнить следующие шаги:
В результате выполненных действий будут осуществлены поиск, просмотр и выгрузка списка информации о фармацевтических субстанциях.
Временные затраты на поиск/просмотр/выгрузку отчета составляют не более одной минуты.
Операция предназначена для работы со списком заявок на регистрацию фармацевтических субстанций (далее – ФС), реестром зарегистрированных ФС и перечнем снятых или приостановленных заявок на регистрацию ФС.
Для реализации функции средствами компонента необходимо выполнить следующие действия:
Работа со списком заявок на регистрацию фармацевтических субстанций
Для осуществления действий по просмотру списка заявок на регистрацию ФС необходимо выполнить следующие шаги:
Работа с реестром зарегистрированных фармацевтических субстанций
Для осуществления действий по просмотру списка зарегистрированных ФС необходимо выполнить следующие шаги:
Просмотр списка снятых или приостановленных заявок на регистрацию ФС
Для осуществления действий по просмотру списка снятых или приостановленных заявок на регистрацию ФС необходимо выполнить следующие шаги:
В результате выполненных действий будут осуществлены поиск, просмотр или выгрузка списка информации о ФС.
При необходимости найденную запись возможно отредактировать, дублировать или удалить, а также прикрепить к записи регистрационное удостоверение, движения заявки и инструкцию по применению (только для зарегистрированных ФС).
Временные затраты на поиск/просмотр/выгрузку отчета составляют не более 1 минуты.
Безопасность лекарственных препаратов
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
ТромбоМаг®
Регистрационное удостоверение: ЛП-003550 от 01.04.2016г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Тризенокс
Регистрационное удостоверение: ЛП-004346 от 21.06.2017г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Никоретте
Регистрационное удостоверение: П N012587/01 от 02.08.2007г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Гексикон® Д
Регистрационное удостоверение: ЛС-000185 от 19.02.2010г.
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества гидроксихлорохин или хлорохин.
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, относящихся к классу «антибиотик-макролид».
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Энцефабол®
Регистрационное удостоверение: П N013412/02 от 19.09.2011г.
Все публикации раздела «Безопасность ЛП»
В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
Проведение аттестации экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в соответствии с Порядком определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 26 августа 2010 г. № 755н, назначено на 15.11.2022 (тестирование) и на 17.11.2022 (собеседование) в 10:00 по московскому времени.
Субъектам обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации в связи с техническими
работами в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, который размещен на официальном сайте
в сети Интернет (http://grls.rosminzdrav.ru), сообщает, что в соответствии с пунктом
16 Особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен
производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных
Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771,
и решения Федеральной антимонопольной службы (далее – ФАС России) от
09.09.2022 № ТН/84479/22 о снижении перерегистрированных предельных
отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, (копия
прилагается) размещает актуальные сведения о предельных отпускных ценах
на лекарственные препараты, соответствующие Международному непатентованному
наименованию или группировочному (химическому) наименованию Эноксапарин
натрия.
Письмо от 06.10.2022 № 25-7/И/2-16839.
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует, что с 01.09.2022 на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) доступно предоставление следующих государственных услуг:
Для получения заключений (разрешительных документов) в форме электронного документа представление документов и сведений заявителем осуществляется в форме электронного документа (пакета электронных документов), подписанного усиленной неквалифицированной электронной подписью.
Услуга оказывается на основании оптимизированного стандарта, разработанного в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 2021 г. № 1279. Утвержденные оптимизированные стандарты прилагаются.
Письмо о размещённых услугах на ЕПГУ
ОС по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
ОС по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией
В соответствии с Порядком аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, утвержденного приказом Минздрава России
от 29 сентября 2017 г. № 694н «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение»,
14 сентября 2022 года с 10.00 по московскому времени планируется проведение аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта.
Аттестация будет проводиться Аттестационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта в помещении Минздрава России, расположенном по адресу: Москва, Успенский переулок, д.10, стр. 1.
Субъектам обращения лекарственных средств
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России сообщает, что 25 августа 2022 года официально опубликовано распоряжение Правительства Российской Федерации от 24 августа 2022 г. № 2419-р, которым внесены изменения в перечень ЖНВЛП, в том числе в части корректировки лекарственных форм, являющихся эквивалентными по отношению к уже включенным лекарственным формам (http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202208250043).
Обращаем внимание на необходимость оперативной подачи документов для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, лекарственные формы которых были включены в данное распоряжение.
В отношении лекарственных препаратов, по которым внесены изменения в части написания лекарственных форм или группировочных наименований необходимо подать заявление о внесении изменений в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Заявителям при включении в Государственный реестр лекарственных средств и производителям фармацевтических субстанций, содержащих вещество «тилорон»
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий направляет для сведений и учета в работе письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 16.03.2021 №5761.
Письмо от 08.04.2022 № 25-6/249.
Департамент регулирования обращения лекарственных средств
и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации
в связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации
от 17.11.2021 №1961 «О внесении изменений в постановление Правительства
Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441» (далее – Постановление № 1961),
продлевающего срок действия постановления Правительства Российской Федерации
от 3 апреля 2020 г. № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов
для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях
угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для
организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате
чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики
и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний
и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических,
биологических, радиационных факторов» до 01.01.2023, сообщает следующее.
В соответствии с п.2 Постановления №1961 разрешения на временное обращение
серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской
Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории
иностранных государств уполномоченными органами соответствующих
иностранных государств, выданные в соответствии с постановлением Правительства
Российской Федерации от 3 апреля 2020г. №441 до дня вступления в силу настоящего
постановления, действительны до 1 января 2023 г. и подлежат замене до 1 января
2022 г. по заявлению юридического лица, действующего в собственных интересах
или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица, на имя
которого выдано соответствующее разрешение, представленному в Министерство
здравоохранения Российской Федерации в срок до 20 декабря 2021 г.
В связи с изложенным информируем, что в случае необходимости продления
разрешения на временное обращение необходимо предоставить заявление в форме
письменного обращения в Министерство здравоохранения Российской Федерации
в срок до 20.12.2021.
Письмо от 13.12.2021 № 25-5/3419.
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации обращает внимание на необходимость в соответствии с пунктом 15 постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 853 «Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации», организациям, осуществившим ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также организациям, осуществившим ввоз не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, в течение 10 рабочих дней со дня получения лекарственных препаратов медицинской организацией, в которой оказывается медицинская помощь пациенту, уведомить об этом Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Письмо от 15.09.2021 № 20-2/2245.
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует,
что с 01.09.2021 предоставление государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, осуществляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Для получения заключений (разрешительных документов) в форме
электронного документа представление документов и сведений заявителем осуществляется в форме электронного документа (пакета электронных
документов), подписанного электронной подписью (простой электронной подписью, либо усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью).
Письмо от 31.08.2021 № 20-2/2031.
С целью выполнения требований регуляторов в области защиты информации и предотвращения несанкционированного доступа к ресурсам информационной системы «Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения» просим в срок до 12.07.2021 года провести смену пароля для входа всем пользователям Системы.
Все публикации раздела «Новости»