Государственный реестр медицинских изделий
Номер лицензии
Название медицинского инструмента
Набор реагентов для определения антигенов и антител системы Резус крови человека (Цоликлоны анти-D унив, анти-Сw, анти-DC, анти-DЕ, анти-DCE, АГС для пробы Кумбса , раствор Полиглюкина 33% и вспомогательный реактив -раствор низкой ионной силы (LISS)
Материал хирургический шовный рассасывающийся SABAsorb
Лампы щелевые ЛС-04 «Зенит» по ТУ 9442-013-07526142-2014 с принадлежностями
Проводники для проведения эндотрахеальных трубок
Кресла инвалидные с санитарным оснащением «АРМЕД» по ТУ 9451-009-13391002-2015
Концентраты для приготовления диализирующих растворов (КДР-Технахим) по ТУ 9398-007-26299195-2012
Аппарат электромагнитотерапии «Магнэлит-М» с принадлежностями по ТУ 9444-004-82097093-2015
Иглы для шприц-ручки BD Micro-Fine Plus: 29G (0,33×12,7мм), 30G (0,30х8мм), 31G (0,25×5мм) одноразового использования
Иглы для шприц-ручки BD Micro-Fine Plus: 32G (0,23 х 4мм) одноразового использования
Перчатки медицинские Armilla нестерильные
Аппарат для дерматологии и косметологии HydraFacial с принадлежностями
Аппарат двигательный для продолжительной пассивной и активной мобилизации суставов ARTROMOT ACTIVE-K с принадлежностями
Сплавы стоматологические на основе драгоценных металлов: К 860, K 750, K 520, F 550, F 588, F 700, KP 58
Аппараты для дезинфекции малогабаритных изделий по ТУ 9451-004-5392541-2012
Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange NC Euphora, варианты исполнения
Медицинские инструменты оттесняющие с принадлежностями
Стерилизатор паровой Cliniclave, варианты исполнения Cliniclave 45, Cliniclave 45M, с принадлежностями
Аппарат искусственной вентиляции легких MEDUMAT Easy CPR с режимом сердечно-легочной реанимации с принадлежностями
Аппарат электрохирургический Arthrocare модели Quantum 2 System с принадлежностями
Медицинские изделия и оборудование в РФ находятся на особом государственном учете: это требование введено в связи с тем, что качество и безопасность такой продукции имеет первостепенное значение для здоровья нации в целом. Такой учет ведется при помощи специальной информационной базы – Единого государственного реестра медицинских изделий, куда вносится информация о зарегистрированной продукции, то есть товарах, в установленном порядке прошедших регистрацию и получивших регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
В роли государственного органа, который занимается рассмотрением заявок на выдачу регистрационных удостоверений и оформлением таких документов, а также ведением Единого государственного реестра, выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Порядок ведения государственного реестра медицинских изделий
Общие правила формирования госреестра и его роль в процессе государственной регистрации медицинских изделий и оборудования описаны в приказе Росздравнадзора от 6 мая 2019 года N 3371, которым утвержден административный регламент, указывающий, как зарегистрировать товар. Однако существует и дополнительный нормативный документ, в котором более четко и конкретно прописаны все нюансы ведения государственного реестра и требования к этой деятельности. Речь идет о постановлении Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Доступ к реестру
Реестр медицинских изделий Росздравнадзора размещен на сайте ведомства в открытом доступе. Это означает, что любое заинтересованное лицо в режиме онлайн может получить информацию из реестра на портале РЗН, проверить, зарегистрировано ли нужное ему медизделие, и имеет ли оно действующее регистрационное удостоверение. В реестре Росздравнадзора есть возможность самостоятельного поиска информации – она представлена в двух вариантах:
Доступ к реестру Росздравнадзора осуществляется на бесплатной основе.
Оперативность отражения информации в госреестре
В дополнение ко всем преимуществам рассматриваемой информационной базы для пользователей следует выделить еще одно: оперативность отображения информации. В соответствии с пунктом 87 приказа № 3371 Росздравнадзор обязан внести в госреестр информацию о выданном регистрационном удостоверении в течение одного рабочего дня с даты, когда продукт был зарегистрирован. Таким образом, в базе всегда отображаются только актуальные сведения о вновь выданных РУ. Отметим, что аналогичное требование приведено в указанном нормативном документе и в отношении изменений, вносимых в действующее регистрационное удостоверение. При внесении таких изменений уникальный номер реестровой записи будет сохранен: это позволит отследить историю изменений по конкретному товару, который был зарегистрирован в государственной информационной базе Росздравнадзора.
Иногда по каким-то причинам, предусмотренным актуальным законодательством, государственная регистрация изделия медицинского назначения может быть отменена Росздравнадзором, и, соответственно, удостоверение, выданное для этого продукта, прекратило свое действие. В такой ситуации информация о том, что медизделие больше не зарегистрировано, в соответствии с пунктом 116 приказа № 3371 должна быть отражена в госреестре не позднее, чем через три рабочих дня с даты принятия такого решения. Ответственность за сроки внесения соответствующих сведений и их достоверность несет ответственное лицо, которому согласно должностной инструкции поручена эта задача в Росздравнадзоре.
Сохранность данных
С учетом требований к оперативности отображения информации о регистрации в госреестре, установленных действующим законодательством, сведения в информационной базе обновляются ежедневно. При этом предыдущие версии базы Росздравнадзора сохраняются, чтобы в случае сбоя можно было восстановить ранее внесенные данные. В дополнение к этим мероприятиям дважды в месяц формируется резервная копия государственного реестра Росздравнадзора, которая позволит восстановить весь объем сведений о регистрации при какой-либо глобальной проблеме. Такой серьезный подход к обеспечению сохранности данных, без сомнения, оправдан: ведь в госреестре находится информация обо всех медицинских изделиях, обращающихся на территории Российской Федерации, и при утере этих сведений ситуация на рынке может стать неуправляемой.
