Информационная система предоставляет расширенные сведения по зарегистрированным, аннулированным лекарственным стредствам, фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам, БАД и изделиям медицинского назначения
ИС «Клифар-Госреестр» внесена в Единый реестр российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных. Регистрационный номер: 2384
Для установки информационной системы на Ваш персональный компьютер рекомендуется IBM-совместимый компьютер не ниже Pentium 166, с объемом оперативной памяти (ОЗУ) не менее 32 мегабайт. ОС: Windows 7/Vista/XP/2000/NT.Для нормальной работы программы на компьютере необходимо наличие программного пакета MDAC (Microsoft Data Access Components), который имеется на сайте компании www.microsoft.com.
Характеристика системы государственной регистрации лекарственных препаратов в Республике Грузия как потенциал развития отечественных производителей
Введение. Важной задачей отечественных производителей является повышение доли экспорта выпускаемой продукции. Для решения данной задачи важно понимать условия вывода в обращение лекарственных препаратов в зависимости от регламентированного порядка в странах, имеющих привлекательные условия для развития бизнеса.Цель. Изучить порядок государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов (ЛП) в Республике Грузия (от подачи заявления в уполномоченный орган, включая экспертизу досье, экспертизу качества и выдачу регистрационного удостоверения) для потенциального вывода лекарственных препаратов на фармацевтический рынок.Материалы и методы. В качестве материалов исследования выступали доступные публикации в рецензируемых журналах, официальные интернет-сайты, нормативно-законодательные документы, регламентирующие порядок регистрации лекарственных препаратов в РФ и Республике Грузия, документы регистрационного досье. Применялись методы сравнительного и единовременного анализа, обобщения и группировки информации из регламентирующих и рекомендательных документов.Результаты и обсуждение. Были установлены сходства и различия в процессах регистрации лекарственных препаратов, сроках, нормативных документах в Российской Федерации и Республике Грузия. Определен ряд аспектов, благоприятствующих регистрации лекарственных препаратов в Республике Грузия.Заключение. Обзор процедуры государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств в Республике Грузия позволяет сделать вывод о благоприятных условиях для государственной регистрации препаратов российских производителей.
Ключевые слова
А. В. Фотеева
ООО «Парма Клиникал»
Россия
614113, г. Пермь, ул. Причальная, здание 1б
О. С. Баршадская
Н. Б. Ростова
ФГБОУ ВО «Пермская государственная фармацевтическая академия» (ПГФА);
ФГАОУ ВО «Пермский государственный национальный исследовательский университет» (ПГНИУ)
Россия
Ростова Наталья Борисовна
614081, г. Пермь, ул. Полевая, д. 2;
614990, г. Пермь, ул. Букирева, д. 15
Список литературы
Кошель М. С., Габриелян Н. В., Парфейников С. А., Скулкова Р. С., Бережная Е. С. Современное состояние фармацевтических рынков стран СНГ. Современные проблемы науки и образования. 2014;5:1–8.
Всемирный банк Doing business 2020 г. Доступно по: https://russian.doingbusiness.org/ru/data/exploreeconomies/georgia. Ссылка активна на 22.04.2021.
Кугач А. А., Кугач В. В. Системы ускоренного доступа лекарственных препаратов на фармацевтический рынок. Вестник фармации. 2020;3(89):6–18.
Мешковский А. П. Регистрация лекарственных препаратов в Европейском союзе. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2014;1(15):46–56.
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Доступно по: https://base.garant.ru/12174909/ Ссылка активна на 22.04.2021.
Министерство здравоохранения Российской Федерации. Доступно по: https://minzdrav.gov.ru/ Ссылка активна на 22.04.2021.
Агентство Государственного Регулирования медицинской деятельности Грузии. Доступно по: moh.gov.ge. Ссылка активна на 22.04.2021.
Закон Грузии от 10.08.2009 № 1586 «О лекарствах и фармацевтической деятельности». Доступно по: https://matsne.gov.ge/ru/document/view/29836?publication=25. Ссылка активна на 22.04.2021.
Постановление Правительства Грузии от 15.07.2015 № 350. Технический регламент «Об утверждении порядка маркировки фармацевтического продукта, допущенного на рынок Грузии в национальном режиме государственной регистрации фармацевтического продукта». Доступно по: https://matsne.gov.ge/ru/document/view/1659419?publication=32. Ссылка активна на 22.04.2021.
Общий административный кодекс Грузии от 25.06.1999 г. Доступно по: https://matsne.gov.ge/ru/document/view/16492. Ссылка активна на 22.04.2021.
Дополнительные файлы
Фотеева А.В., Баршадская О.С., Ростова Н.Б. Характеристика системы государственной регистрации лекарственных препаратов в Республике Грузия как потенциал развития отечественных производителей. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(2):155-161. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-2-155-161
For citation
Foteeva A.V., Barshadskaya O.S., Rostova N.B. Description of the System of State Registration of Medicines in the Republic of Georgia as a Development Potential of Domestic Manufacturers. Drug development & registration. 2021;10(2):155-161.
(In Russ.)
https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-2-155-161
