Киргизия (Кыргызстан, Киргизская Республика) – одна из постсоветских стран с населением около 6 млн.чел, является членом Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС), наряду с Россией, Беларусью, Арменией и Казахстаном. Членство Кыргызстана в ЕАЭС существенно влияет на регуляторную политику государства: для лекарственных средств, медицинских изделий, специальных пищевых продуктов и косметических средств на сегодняшний день существует выбор между «национальной» и «централизованной» процедурой регистрации.
Кыргызстан на сегодняшний день является страной с активно развивающимся фармацевтическим рынком. Продукты зарубежных производителей занимают доминирующее положение на фармацевтическом рынке страны.
Импорт и реализация лекарственных средств, медицинских изделий, специальных пищевых продуктов и косметических средств разрешены только при условии наличии удостоверения о государственной легализации. На сегодняшний день Заявитель может выбрать между национальной процедурой, либо “централизованной” процедурой ЕАЭС .
Согласно Закону Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» импорт и реализация лекарственных средств в Кыргызстане разрешены только после государственной регистрации (перерегистрации).
Регистрация лекарственных препаратов может осуществляться, на выбор Заявителя, либо по «национальной» процедуре до 31 декабря 2020 года, либо по «единой» процедуре; и только по «единой» процедуре ЕАЭС после 31 декабря 2020 года.
Национальная процедура регистрации:
Срок действия регистрационного удостоверения составляет 5 лет. Регистрационное свидетельство выдается на имя Заявителя (владельца) регистрации, который может быть как резидентом, так и нерезидентом Кыргызской Республики.
Регистрационное удостоверение состоит из нескольких документов:
Кыргызстан является страной с высокими стандартами регулирования лекарственных средств, находящихся в обращении. Несоответствия между утвержденными и актуальными макетами упаковки, инструкции по медицинскому применению, сертификате качества – могут привести к забраковке лекарственного средства, и временному или постоянному запрете на реализацию.
Регистрационное досье принимается как в национальном, так и в CTD-формате. Вне зависимости от формата регистрационного досье необходимо разработать специфические национальные документы, а именно:
Часть документации необходимо предоставлять с переводом на русский язык.
Часть административной документации необходимо подавать с учетом требований к международной легализации документов.
Досье подается в электронном и бумажном виде.
Маркировка упаковки подается и утверждается на русском и/или кыргызском языках. Инструкция по медицинскому применению подается на русском языке, утверждается на русском и кыргызском языках.
Процедура регистрации выполняется согласно Постановления Правительства Кыргызской Республики об утверждении технического регламента от 06.04.2011 № 137 «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения». Срок проведения экспертных работ для государственной регистрации лекарственного средства составляет 6-9 месяцев. Данный срок не включает время, необходимое Заявителю для оплаты государственных платежей, длительности лабораторного анализа и времени для ответов на вопросы (замечания). В некоторых случаях, оценка производства и системы обеспечения качества осуществляется путем посещения производственной площадки.
Этапы прохождения процедуры регистрации вкратце:
Реестр лекарственных средств Кыргызской Республики доступен в электронном виде:
Перерегистрация по национальной процедуре
Заявление на перерегистрацию необходимо подать не раньше, чем за 3 месяца, но не позднее, чем за один календарный день до окончания срока действия регистрационного удостоверения.
Основанием для подачи заявления на перерегистрацию также являются следующие изменения:
Процедура перерегистрации в Кыргызстане проводится аналогично процедуре регистрации. Срок проведения экспертных работ составляет 6-7 месяцев. По результатам проведения перерегистрации выдается регистрационное удостоверение сроком на пять лет.
Внесение изменений в регистрационное свидетельство проводится на основании Постановления Правительства Кыргызской Республики об утверждении технического регламента от 06.04.2011 № 137 «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения». В зависимости от содержания изменения процедура внесения занимает 3-4 месяца.
Изменения, которые требуют новой регистрации лекарственного средства:
Основы системы фармаконадзора в Кыргызской Республике установлены статьей 11 Закона Кыргызской Республики от 30.04.2003 №91 «О лекарственных средствах».
Владельцы регистрационных удостоверений, а также медицинские и фармацевтические работники обязаны представлять информацию о выявленных нежелательных реакциях, в том числе побочных реакциях, на лекарственные средства в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.
Держатели регистрационных удостоверений на лекарственные средства обязаны создать, обеспечить и гарантировать организацию и функционирование системы фармаконадзора в соответствии с требованиями Постановление от 06.04.2011г. №137 «Об утверждении Технического Регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения».
Для обеспечения функционирования системы фармаконадзора производителем лекарственных средств назначается уполномоченное лицо по фармаконадзору в Кыргызстане. Система фармаконадзора производителя является объектом контроля со стороны компетентного органа.
Держатели регистрационных удостоверений обязаны подавать следующую информацию в компетентный орган:
Держатели регистрационных удостоверений обязаны предоставлять в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики регулярно обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению (PSUR), на все лекарственные средства, зарегистрированные в Кыргызской Республике с периодичностью:
Медицинские изделия и техника
Изделия медицинского назначения и медицинская техника зарубежного производства могут импортироваться и реализоваться на территории Кыргызской Республики после государственной регистрации. На сегодняшний день Заявление на регистрацию может подаваться как по «национальной» кыргызской, так и по «централизованной» процедуре ЕАЭС.
Ниже представлено описание национальной процедуры. Описание процедуры регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза описано на отдельной странице нашего сайта.
Национальная процедура регистрации проводится на основании Постановления №74 Правительства Кыргызской Республики от 01.02.2012 «Об утверждении Технического Регламента «О безопасности изделий медицинского назначения».
Регистрационное свидетельство выдается сроком на 5 лет для изделий медицинского назначения, либо на 7 лет для медицинской техники. Заявителем регистрации может быть лицо, производящее или размещающее заказ на изготовление изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Не требуется назначение уполномоченного представителя производителя-резидента.
Регистрационное досье может быть подано на английском языке, с переводом на русский язык.
Язык маркировки и инструкции по применению (руководства пользователя) — русский и/или кыргызский.
Процедуру регистрации проводит Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.
Этапы процедуры регистрации:
Реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения Кыргызской Республики доступен в электронном виде:
Перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения. Процедура перерегистрации проводиться в порядке, предусмотренном для процедуры регистрации, без проведения клинических испытаний.
Во время действия регистрационного удостоверения предусмотрена процедура внесения изменений.
Специализированные пищевые продукты
Согласно законодательства Кыргызской Республики импорт и реализация специализированных пищевых продуктов в Кыргызстане разрешены только после государственной регистрации (перерегистрации). Регистрация специализированных пищевых продуктов может осуществляться по «национальной» процедуре (регистрационное удостоверение действует только на территории Кыргызстана) или по «централизированной» процедуре (регистрационное удостоверение действует во всех странах ЕАЭС).
Регистрационное досье принимается в национальном формате, и включает в себя специфические национальные документы, а именно:
Маркировка и инструкция по применению (если предусмотрена) подаются и согласовывается на русском и/или кыргызском языках.
Этапы прохождения процедуры регистрации возможно представить следующим образом:
Заявление на перерегистрацию необходимо подать не раньше, чем за 3 месяца, но не позднее, чем за один календарный день до окончания срока действия регистрационного удостоверения.
Процедура перерегистрации в Кыргызстане проводится аналогично процедуре регистрации. Срок проведения экспертных работ составляет 6-7 месяцев. По результатам проведения перерегистрации выдается регистрационное удостоверение сроком на 5 лет.
Согласно законодательства Кыргызской Республики импорт и реализация лечебных косметических средств в Кыргызстане разрешены только после государственной регистрации (перерегистрации). Регистрация лечебных косметических средств может осуществляться по «национальной» процедуре (регистрационное удостоверение действует только на территории Кыргызстана) или по «централизированной» процедуре (регистрационное удостоверение действует во всех странах ЕАЭС).
Регистрационное досье принимается в национальном формате. Вне зависимости от формата регистрационного досье необходимо разработать специфические национальные документы, а именно:
Маркировка подается и согласовывается на русском и/или кыргызском языках.
Заявление на перерегистрацию необходимо подать не раньше, чем за 3 месяца, но не позднее, чем за один календарный день до окончания срока действия регистрационного удостоверения. Процедура перерегистрации в Кыргызстане проводится аналогично процедуре регистрации.
Компания «Кратия» предлагает выполнение работ по государственной регистрации лекарственных средств, созданию и поддержанию системы фармаконадзора, регистрации (сертификации) изделий медицинского назначения, специальных пищевых продуктов и парфюмерно-косметических средств в Кыргызстане.
Срок процедуры регистрации — 6 месяцев (в него не входит время, за которое фирма-производитель отвечает на запросы).
При получении положительного заключения фирме-производителю выдается регистрационное удостоверение, действительное в течение 5 лет.
http://www.pharm.kg/ — Минздрав Киргизской Республики.
http://212.112.103.101/reestr — Государственный реестр лекарственных средств республики Киргизия.
Закон №91 от 30.04.2003 О лекарственных стредствах
ПП №137 от 6.04.2011 Об утверждении технического регламета О безопасноти лекарственных средств для медицинского применнения
Документы для зарубежных лекарственных средств
Документы для лекарственных средств стран СНГ
Процедура подтверждения соответствия
Центр по регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств, кормов и кормовых добавок
