Как допускаются к применению в Украине лекарственные средства
Лекарственные средства допускаются к применению в Украине после их государственной регистрации, за исключением случаев, предусмотренных Законом «О лекарственных средствах».
Государственная регистрация лекарственных средств проводится на основании заявления, поданного в центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения (МОЗ).
Государственная регистрация лекарственного средства осуществляется МОЗ на основании заявления и результатов экспертизы регистрационных материалов на такое средство, проведенной Государственным экспертным центром МОЗ.
В случае, если лекарственное средство зарегистрировано Европейским агентством по лекарственным средствам, государственная регистрация оригинального лекарственного средства осуществляется без проведения указанной экспертизы на основании заявления, регистрационных материалов, в том числе отчета по оценке регистрационного досье указанного Агентства, и заключения Центра на соответствие инструкции по применению и методов контроля качества лекарственного средства регистрационным материалам. Проверка такого соответствия проводится в определенном МОЗ порядке.
Государственная регистрация лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза для применения на территории таких стран или государств — членов Европейского Союза, осуществляется на основании заявления и заключения Центра, составленного по результатам проведения в определенном Минздравом порядке рассмотрения прилагаемых к заявлению материалов.
В заявлении о государственной регистрации лекарственного средства указываются: название и адрес производителя; адрес его местонахождения и производственных мощностей; название лекарственного средства и его торговое название; название действующего вещества (на латыни); синонимы; форма выпуска; полный состав лекарственного средства; показания и противопоказания; дозирования; условия отпуска; способы применения; срок и условия хранения; информация об упаковке; данные о регистрации лекарственного средства в других странах, в том числе название страны, номер и дата регистрации.
К заявлению прилагаются: материалы регистрационного досье; материалы по методам контроля качества лекарственного средства; текст маркировки упаковки; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора. К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, по централизованной процедуре зарегистрированного компетентным органом Европейского Союза и применяющегося на территории этих стран или государств — членов Европейского Союза, прилагаются материалы регистрационного досье; материалы по методам контроля качества лекарственного средства; графическое изображение макета упаковки лекарственного средства и текст маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок; инструкция о применении лекарственного средства; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.
По результатам рассмотрения указанных материалов МОЗ, в срок, не превышающий десяти рабочих дней принимает решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства. Решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, по централизованной процедуре зарегистрированного компетентным органом Европейского Союза, и применяющегося на территории этих стран или государств — членов Европейского Союза, принимается в срок, не превышающий семи рабочих дней.
Решением о государственной регистрации утверждаются методы контроля качества лекарственного средства, а также лекарственному средству присваивается регистрационный номер, который вносится в Государственный реестр лекарственных средств Украины.
Какие сведения о лекарственном средстве вносятся в реестр
В Государственный реестр лекарственных средств Украины вносятся следующие сведения о лекарственном средстве:
Препарат может применяться в Украине в течение пяти лет со дня его государственной регистрации. По желанию лица, подавшего заявление о государственной регистрации лекарственного средства, срок, в течение которого он разрешается к применению на территории Украины, по решению регистрирующего органа может быть сокращен.
В случае выявления неизвестных ранее опасных свойств лекарственного средства центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения может принять решение о полном или временном запрете на его применение.
После окончания срока, в течение которого было разрешено применение лекарственного средства в Украине, его дальнейшее применение возможно при условии перерегистрации. После перерегистрации срок применения в Украине лекарственного средства не ограничивается.
Поиск лекарственных средств
Государственный реестр лекарственных средств находится по ссылке
Поиск лекарственного средства возможен по:
Результат поиска будет выглядеть следующим образом:
После нажатия на номер регистрационного удостоверения на экране появится подробная информация о препарате:
19 Июнь 2019
Открытые реестры Украины
В Украине существует огромное количество открытых для пользования реестров. Ознакомление с упомянутыми ниже базами данных поможет стать не только более образованными, но и обезопасить себя от мошенничества и возможных неправомерных действий.
Даже не выходя из дома, каждый может узнать информацию о контроле ремонта дорог Киевавтодора или данные с фондового рынка. КНК Медиа, с помощью собранной Сергеем Быковым (Serhii Bykov) информации, собрало наиболее полезные и известные публичные реесты
Термин “лекарственное средство” включает в себя готовые лекарственные средства для применения у человека и активные фармацевтические ингредиенты (АФИ).
Лекарственное средство — любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), имеющие свойства и предназначенные для лечения или профилактики заболеваний у людей, любое вещество или комбинация веществ, которые могут быть предназначены для предотвращения беременности, восстановления, коррекции или изменения физиологических функций у человека путем фармакологического, иммунологического или метаболического действия либо для постановки медицинского диагноза.
С 2005 года законодательство Украины в отношении регистрации и обращения лекарственных средств постепенно гармонизируется с законодательством ЕС. На сегодня общие требования к регистрации и ее поддержанию, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств близки к европейским.
Лекарственные средства допускаются к импорту, реализации и применению в Украине только после их государственной регистрации, а также при условии выполнения требований к обеспечению их качества и безопасности.
Регистрация лекарственного средства выполняется Министерством здравоохранения Украины на основании экспертизы поданной Заявки и регистрационных материалов (регистрационного досье). Экспертизу проводит Государственное Предприятие “Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины”.
Существует несколько путей регистрации:
Ускоренные регистрации имеют ряд ограничений и особенностей. Например, регистрация по процедуре “признания” позволяет быстро зарегистрировать лекарства, одобренные в странах с высокими регуляторными требованиями, однако поддержание такой регистрации будет существенно дороже “стандартной” процедуры.
Помимо регистрации, на Заявителя также возложены обязательства по мониторингу за безопасностью лекарственного средства и по подтверждению соответствия производства требованиям GMP. Таким образом, Заявителю необходимо:
С 2006 года мы профессионально выполняем работы по регистрации лекарственных средств, глубоко разбираемся в требованиях законодательства и типах процедур. Мы провели регистрацию самых различных лекарственных средств более 200 зарубежных и национальных производителей.
отлично владеют законодательством, ведут переписку на английском языке, имеют большой опыт и смогут ответить на все вопросы. Начав сотрудничество с нами — Вы получите качественный, профессиональный и быстрый результат.
Заявитель (держатель) регистрационного свидетельства
Заявителем регистрации может быть как резидент, так и нерезидент Украины (например, сам производитель). Согласно законодательству именно Заявитель несет ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства при обращении на территории Украины.
Если Заявитель и производитель – разные лица, то в регистрационные материалы необходимо включить документацию, поясняющую их взаимосвязь.
От Заявителя-нерезидента не требуется создавать представительство или другое лицо на территории Украины, однако Заявитель обязан:
Данные обязательства могут быть переданы на аутсорсинг третьей стороне, например компании «Кратия».
В отношении активных субстанций (АФИ) не применяются требования к подтверждению / сертификации соответствия GMP, а также не требуется регистрация макетов.
Министерство здравоохранения Украины (МЗ) является центральным исполнительным органом системы здравоохранения, принимает Заявки на регистрацию лекарственного средства и утверждает решения о регистрации приказами.
Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины (ГЭЦ) выполняет экспертизу регистрационных материалов (досье) на лекарственное средство в ходе процедуры регистрации, выполняет надзор за безопасностью лекарственных средств (фармаконадзор).
Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба) реализует государственную политику по контролю качества лекарственных средств и медицинских изделий, проводит работы по подтверждению (сертификации) производителей лекарственных средств требованиям GMP.
Выбор пути регистрации
Законодательство дает возможность выбора между несколькими путями регистрации, каждый из которых имеет свои особенности:
“Стандартная” процедура регистрации согласно порядку, утвержденному Приказом МЗ №426 — универсальный путь для всех видов и типов лекарственных средств. Порядок описывает различные типы лекарственных средств (Заявок) и соответствующие им требования к регистрационному досье, процесс и сроки государственной экспертизы, порядок перерегистрации и внесения изменений.
В зависимости от типа Заявки, срок экспертизы регистрационных материалов составляет от 90 до 210 рабочих дней, плюс срок, необходимый для ответов на замечания.
Ускоренная регистрация путем “признания” согласно порядку, утвержденному Приказом МЗ №1245 — путь регистрации в Украине, основанный на признании регистрации в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде или ЕМА по централизованной процедуре.
Специализированная экспертиза не проводится, а проверяется факт регистрации лекарственного средства компетентным органом референтной страны и идентичность информации в поданной Заявке на регистрацию в Украине.
Срок регистрации составляет 10 рабочих дней, плюс срок, необходимый для ответов на замечания.
Ускоренная регистрация путем “проверки аутентичности” согласно порядку, утвержденному Приказом МЗ №1391 — путь регистрации для лекарственных средств, которые закупают (1) международные специализированные закупочные организации и (2) лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения (ГП «Медицинские закупки Украины»). Регистрация, полученная данным путем, дает разрешение только на поставку лекарства в специализированные закупочные организации.
Регистрация по данному пути возможна только для лекарственных средств, одобренных компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, ЕМА по централизованной процедуре либо пре-квалифицированных ВООЗ.
Специализированная экспертиза не проводится, а проверяется факт регистрации лекарственного средства и аутентичность (точность) перевода инструкции по применению на украинский язык.
Срок регистрации составляет 9 рабочих дней, замечания не предусмотрены.
Экстренная регистрация вакцин для профилактики COVID-19 согласно порядку, утвержденному Постановлением КМУ №95, позволяет получить разрешение на экстренное применение вакцин, на основании регистрации или разрешения на экстренное применение компетентного органа страны-члена ЕС, США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Китайской Народной Республики, Индии.
Срок регистрации составляет 9 рабочих дней, регистрация выдается сроком на 1 год.
Типы Заявок и требования к регистрационному досье
В данном разделе мы описываем требования к регистрационному досье при “стандартной” процедуре регистрации. Требования к регистрационным материалам при ускоренных и экстренных путях регистрации могут существенно отличаться.
При регистрации Заявитель готовит Заявку (регистрационную форму) и обосновывает ее тип:
Требования к регистрационному досье зависят от выбранного типа Заявки.
Регистрационное досье подается в CTD формате с учетом национальных требований, таких как специфические национальные документы, требования к языку, оформлению и пр.
Документация для новой регистрации состоит из следующих частей:
Существует большое количество специфических требований к оформлению регистрационного досье, наиболее важные:
Сроки экспертизы, в зависимости от пути регистрации и типа Заявки
“Стандартная” процедура регистрации (Приказ МЗ №426):
Ускоренная регистрация путем “признания” (Приказ МЗ №1245):
Ускоренная регистрация путем “проверки аутентичности” (Приказ МЗ №1391):
Экстренная регистрация вакцин для профилактики COVID-19 (Постановление КМУ №95):
Данные сроки не включают:
Регистрационное свидетельство после первой регистрации выдается сроком на 5 лет (если путь регистрации не предусматривает другое). После перерегистрации выдается бессрочное свидетельство, за исключением случаев, когда МЗ принимает решение о проведении дополнительной перерегистрации через 5 лет по обоснованным причинам, связанным с фармаконадзором.
Регистрационное свидетельство состоит из:
Все изменения (любых типов) также являются неотъемлемой частью регистрационного свидетельства.
Маркировка и инструкция по применению
Информация для нанесения на упаковку и инструкция по применению проходят экспертизу при государственной регистрации и утверждаются как неотъемлемые приложения к регистрационному свидетельству.
Язык маркировки и инструкции — украинский, другие языки допускаются в качестве дополнительных.
После получения регистрационного свидетельства, но до ввоза лекарственного средства, Заявителю необходимо разработать графические макеты упаковки и подать их на регистрацию в Единую автоматизированную информационную систему (ЕАИС) Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужбы).
К регистрируемым макетам упаковки предъявляется большое количество требований, в том числе — размер шрифта, расположение графических элементов, размеры упаковки, описание технических элементов, цветовые коды и пр.
Каждая импортируемая серия лекарственного средства проходит обязательный визуальный , при котором проверяется точное соответствие упаковки ранее зарегистрированным макетам. Малейшее несоответствие может привести к получению замечаний и приостановке выдачи заключения по качеству, проведению полного лабораторного контроля качества.
Подтверждение соответствия производства требованиям GMP
С 2002 года в Украине введен контроль соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP (Good Manufacturing Practice), который осуществляется на стадии регистрации (перерегистрации, внесения изменений) и на стадии контроля качества при импорте.
Вместе с Заявкой на регистрацию лекарственного средства Заявитель обязан подать либо Решение о соответствии производства требованиям GMP, выданное Гослекслужбой Украины, либо гарантийное письмо о том, что такое решение будет подано до окончания регистрации.
Решение о соответствии производства требованиям GMP выдается Гослекслужбой Украины на основании:
До середины 2020 года в Украине признавались GMP сертификаты стран-участниц PIC/S, однако с 21 июля список стран был существенно сокращен до стран-членов ЕС, Великобритании или стран, имеющих соглашение о взаимном признании с ЕС или с Украиной. В настоящее время этот перечень включает 35 стран:
Признание GMP сертификата не является безусловным: для получения Решения о признании необходимо сформировать пакет документов, подать его в Гослекслужбу Украины, пройти процедуру экспертизы.
Если у производителя нет GMP сертификата, выданного компетентным органом одной из 35 стран указанных выше, то для получения Решения о соответствии GMP необходимо сформировать пакет документов, подать Заявку в Гослекслужбу Украины, пройти процедуру экспертизы документации, принять украинских инспекторов и получить положительное решение.
Контроль качества при ввозе
Каждая ввозимая серия лекарственного средства проходит обязательный государственный контроль качества (кроме АФИ и продукции in-bulk). Компетентным органом, который проводит контроль, является Гослекслужба Украины.
Импортер в течение 5 дней после окончания таможенного оформления подает в Гослекслужбу Украины Заявление на выдачу заключения о качестве ввезенных лекарственных средств. На период контроля ввозимые лекарства размещаются в карантин, отдельно от другой продукции.
Гослекслужба Украины проводит экспертизу поданных документов и визуальный контроль каждой ввозимой серии. Проверяется полное соответствие документации на ввозимую серию утвержденному регистрационному свидетельству и приложениям к нему, при визуальном контроле проверяется идентичность упаковки утвержденным и внесенным в реестр макетам, соответствие текста инструкции по применению.
Лабораторный контроль качества проводится в случае:
действует в Украине с 2006 года, на сегодняшний день требования гармонизированы с международными стандартами, включая Директиву ЕС 2001/83 и Постановление Совета ЕС 2309/93. Компетентным государственным органом является Государственный экспертный центр МЗ Украины.
Обязательство по ведению фармаконадзора применимо ко всем зарегистрированным в Украине лекарственным средствам с момента их государственной регистрации. Ответственность за создание и поддержание системы фармаконадзора в Украине возложена на Заявителя (держателя регистрационного свидетельства).
Заявитель обязан назначить УЛОФ (уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор — QPPV) в Украине. Если Заявитель расположен за пределами Украины, то в Украине назначается КЛОФ (контактное лицо, ответственное за фармаконадзор — LQPPV).
УЛОФ и КЛОФ должны соответствовать специальным требованиям к образованию и опыту работы. Их контактные данные и CV подаются вместе с Заявкой на регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства, а смена УЛОФ или КЛОФ проводится путем подачи Заявки на изменения.
Обязательства по созданию и поддержанию фармаконадзора на территории Украины могут быть делегированы третьей стороне, например компании “Кратия”.
Поддержание регистрации и внесение изменений
В Украине нет ежемесячных или ежегодных платежей, связанных с поддержанием регистрации. При этом, Заявитель обязан поддерживать систему фармаконадзора и систему управления качеством на территории Украины.
Таким образом, Заявитель должен обеспечить:
Выполнение обязательств Заявителя в отношении поддержания качества и безопасности может быть передано по Договору третьей стороне (например, компании «Кратия»).
Все изменения в регистрационное свидетельство вносятся путем подачи Заявки и пакета документов, оплаты стоимости экспертизы, самой экспертизы и принятия решения о внесении таких изменений, утверждения Приказом МЗ Украины и выдачи подтверждающего документа.
Заявитель обязан подать Заявку на изменения по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства не позднее, чем через 60 календарных дней с даты получения информации о необходимости внесения таких изменений.
Типы изменений схожи с типами изменений в ЕС:
Понятие «нотификации» в Украине отличается от европейской практики: фактически «нотификационные» изменения не предполагают каких-либо ошибок или вопросов со стороны компетентных органов, так как выдача замечания означает отказ в проведении экспертизы.
Заявку на перерегистрацию необходимо подать не позднее, чем за 180 дней до окончания действия регистрационного свидетельства. Рекомендуемый срок подачи — 12 месяцев.
По сравнению с новой регистрацией, для перерегистрации требуется существенно меньший пакет документов. Во время перерегистрации возможно вносить изменения в регистрационные материалы, такие процедуры проходят параллельно и независимо друг от друга.
Перерегистрация начинается с подачи регистрационной формы (Заявки) в МЗ Украины, ее экспертизы, получения счетов. После оплаты счетов подается досье, которое проходит процедуры экспертизы. В процессе могут возникать замечания, срок ответов на которые составляет до 60 рабочих дней.
При перерегистрации проводится экспертная оценка соотношения польза/риск с целью подтверждения положительного соотношения ожидаемой пользы к возможному риску при применении лекарственного средства.
Перерегистрация утверждается Приказом МЗ Украины, выдается новое регистрационное свидетельство с прежним номером.
Срок экспертизы досье на перерегистрацию составляет 90 рабочих дней, данный срок не включает:
По окончанию перерегистрации выдается бессрочное регистрационное свидетельство (за исключением случаев, когда МЗ принимает решение о проведении дополнительной перерегистрации через 5 лет по обоснованным причинам, связанным с фармаконадзором).
Для лекарственных средств применяются следующие ставки НДС:
Производство, импорт, оптовая и розничная торговля лекарственными средствами в Украине являются лицензируемыми видами хозяйственной деятельности. Компетентным государственным органом является Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослексужба Украины).
Для получения лицензии, импортер должен соответствовать требованиям, утвержденным Постановлением КМУ №929 от 30.11.2019, в том числе внедрить и поддерживать фармацевтическую систему качества, которая должна включать применимые элементы GMP и GDP. Система качества должна быть задокументирована.
Для выполнения требований импортеру необходимо иметь:
Импортер должен иметь в штате уполномоченное лицо (QP). Такой сотрудник должен иметь образование и квалификацию, соответствующие требованиям, и работать в режиме полного рабочего дня. QP проверяет, что каждая импортируемая серия лекарственных средств прошла в Украине контроль качества, и выдает разрешение на ее выпуск (реализацию).
В отношении рекламы безрецептурных лекарственных средств существуют строгие ограничения, большая часть которых описана в статье 21 Закона Украины “О рекламе”, а также существуют и другие законодательные ограничения.
Промоция рецептурных лекарственных средств разрешена в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских учреждений и врачей, а также для распространения на семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике.
Основными законодательными актами в сфере регистрации и обращения лекарственных средств являются Закон Украины “О лекарственных средствах”, подзаконные Постановления Кабинета Министров Украины, Приказы Министерства здравоохранения.
На странице нашего сайта мы представили список основных законодательных актов, которые мы ежедневно используем в своей работе.
Также большое внимание мы уделяем законодательству ЕС. Если в спорной ситуации национальное законодательство не имеет ответа, то ссылка на соответствующий европейский документ будет весомым аргументом.
Наши услуги и работы
Наша компания с 2006 года профессионально выполняет работы по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в Украине, а также предоставляет множество сопутствующих услуг. Наша большая команда обладает необходимыми знаниями, опытом и умениями, наши специалисты владеют английским языком.
Мы выполнили работы для более чем 200 производителей лекарственных средств, многие из которых рекомендуют нас в качестве регуляторного партнера.
Помимо основных работ мы также готовы предложить:
Государственный реестр лекарственных средств
Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень отечественных и зарубежных лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации.
Ведение реестра осуществляется Министерством здравоохранения РФ.
В Государственном реестрее лекарственных средств приводятся следующие сведения:
— номер регистрационного удостоверения
— дата регистрации
— дата окончания действия регистрационного удостоверения
— дата аннулирования регистрационного удостоверения
— юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
— торговое наименование лекарственного препарата
— международное непатентованное или химическое наименование
— формы выпуска
— сведения о стадиях производства
— штрих-коды потребительской упаковки
— нормативная документация
— фармако-терапевтическая группа
Согласно действующего законодательства сведения из государственного реестра лекарственных средств относятся к открытым данным и публикуются в открытом доступе.
— Перечень лекарственных средств в реестре ГРЛС
На общественное обсуждение вынесен проект приказа МЗ Украины «Некоторые вопросы ведения Государственного реестра лекарственных средств Украины».
Согласно действующему законодательству Украины выдаче заявителю регистрационного удостоверения о государственной регистрации препарата предшествует факт его внесения в Государственный реестр лекарственных средств Украины (далее — Государственный реестр) на основании приказа МЗ Украины о государственной регистрации такового.
В соответствии с п. 3 Положения о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденного постановлением КМУ от 31.03.2004 г. № 411 (далее — Положение), Государственный реестр ведет профильное министерство, которое определяет и порядок его ведения. Однако на сегодня такой порядок, как это предусмотрено Положением, не определен.
В проекте приказа МЗ техническим администратором Государственного реестра определено ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», которое будет осуществлять создание Государственного реестра, обеспечивать его функционирование в электронном виде, отвечать за защиту от несанкционированного доступа, иметь полный прямой доступ к структуре единой компьютерной базы данных и отвечать за сохранность данных в Государственном реестре, осуществлять его информационно-справочное обслуживание и выполнять другие функции в соответствии с требованиями действующего законодательства.
В Государственный реестр будут вноситься сведения согласно Перечню информации о лекарственном средстве, приведенному в приложении 1 к проекту приказа МЗ Украины, в частности: наименование препарата (торговое, международное непатентованное название, синонимичное название (синонимы), химическое название); состав лекарственного средства; фармакологическое действие; АТС (АТХ) код; лекарственная форма, дозировка и упаковка; показания к применению в медицинской практике; противопоказания; взаимодействие с другими препаратами; производитель(и) лекарственного средства и т.д.
Согласно проекту приказа МЗ Украины юридическое или физическое лицо смогут получить информацию о наличии/отсутствии государственной регистрации лекарственного средства в виде выписки из Государственного реестра, которая будет предоставляется по форме, приведенной в приложении 2 к проекту документа, или подтверждение о государственной регистрации лекарственных средств, которое будет предоставляться по форме, приведенной в приложении 3 к проекту документа, на основании письменного заявления, составленного в произвольной форме.
Правительство, парламент, Администрация Президента Украины, центральные органы исполнительной власти, государственные органы и учреждения, а также учреждения здравоохранения государственной и коммунальной форм собственности, общественные организации и физические лица (граждане Украины), которые не являются субъектами предпринимательской деятельности, смогут получать информацию из Государственного реестра бесплатно.
По мнению авторов проекта приказа МЗ Украины, его принятие поможет урегулировать порядок формирования, ведения и пользования Государственным реестром, обеспечит публичность его ведения, что, в свою очередь, будет способствовать эффективному и оперативному использованию информации о лекарственных средствах, разрешенных к применению на территории Украины.
Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»
