зарегистрировано 12.07.2016 г., рег. номер 2809
Кейинги таҳрирга ҳавола
Олдинги таҳрирга ҳавола
АПК бўйича индекслаш
ҚТУК бўйича индекслаш
ТТР бўйича индекслаш
ҚМҚ бўйича индекслаш
Расмий нашр манбаси
Кўриниш
Приказ министра здравоохранения Республики Узбекистан, зарегистрировано 12.07.2016 г., рег. номер 2809
Кучга кириш санаси
Асосий реквизитлар
Кодификация
Қайта кўриб чиқилган ҳужжатлар
Ҳужжатни қайта кўриб чиқишга асос бўлган ҳужжатлар
Корреспондентлар
Респондентлар
Об утверждении Перечня изделий медицинского назначения
Текст акта приводится на узбекском языке.
Министр А. АЛИМОВ
29 июня 2016 г.,
Ҳужжатга таклиф бериш
зарегистрировано 13.04.2010 г., рег. номер 2094
Ссылка на последующую редакцию
Ссылка на предыдущую редакцию
Вид
Приказ министра здравоохранения Республики Узбекистан, зарегистрировано 13.04.2010 г., рег. номер 2094
Дата вступления в силу
Настоящий приказ утрачивает силу с 19 октября 2016 года в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Узбекистан от 29 июня 2016 года № 59«О признании утратившим силу приказа «Об утверждении Перечня изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в медицинской практике в Республике Узбекистан» (рег. № 2094-1 от 12.07.2016 г.).
На основании статьи 3 Закона Республики Узбекистан «О лекарственных средствах в фармацевтической деятельности» (Ведомости Олий Мажлиса Республики Узбекистан, 1997 г., № 4-5, ст. 124) приказываю:
ПРИЛОЖЕНИЕк приказу министра здравоохранения Республики Узбекистан от 22 марта 2010 года № 81
69. Для диализа, плазмафереза, гемодиализа и ангиографии (диализаторы, магистрали, фистулы, катетеры гемодиализные, трубки, проводники, плазмофильтры, концентраты, гемоконцентраты дезинфектанты).
Предложение к документу
ПЕРЕЧЕНЬ зарубежных организаций, результаты которых в части регистрации медицинской техники, изделий медицинского назначения и их комплектующих признаются с 1 июня 2021 года в Республике Узбекистан
Список лекарственных средств и БАД, импортируемые без регистрации и с обязательной сертификации в Республике Узбекистан, которые используется при лечении больных с COVID-19
Список медицинских изделий и оборудования, импортируемые без регистрации и без обязательной сертификации в Республике Узбекистан, которые используется при лечении больных с COVID-19
ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН
Указом Президента Республики Узбекистан УП-№6221 от 5 мая 2021 года была введена процедура признания регистрации медицинских изделий с 1 июня 2021 года.
Процедуре признания подлежат медицинские изделия, прошедшие регистрацию в следующих зарубежных организациях:
— Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), США.
— Органы, уполномоченные на выдачу Европейского сертификата соответствия (СЕ), Европейский Союз.
— Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА), Европейский Союз.
— Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA), Япония.
— Министерство безопасности пищевых продуктов и медикаментов (MFDS), Республика Корея.
— Агентство по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (MHRA), Великобритания.
Медицинские изделия, сертифицированные на основе требований вышеуказанных организаций, при проведении государственной регистрации на территории Республики Узбекистан не проходят лабораторных испытаний и проходят регистрацию в установленном порядке не позднее пятнадцати рабочих дней.
Также, Государственному таможенному комитету (Азимов М. Б.) совместно с Агентством по развитию фармацевтической отрасли, Агентством «Узстандарт», Уполномоченным по защите прав и законных интересов субъектов предпринимательства и Торгово-промышленной палатой установить постоянный контроль за ввозом на территорию республики медицинских изделий и их комплектующих, предусмотренных в данном пункте, без допущения излишних барьеров.
Регистрация медицинских изделий в Узбекистане.
Основным законодательным актом, регулирующим процедуру государственной регистрации медицинских изделий, является Постановление от 23 марта 2018 года №213 «Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения.»
Согласно данному Постановлению, медицинские изделия в Узбекистане делятся на две группы: изделия медицинского назначения (ИМН) и медицинскую технику.
ИМН — изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;
Медицинская техника — аппараты, оборудование, приборы, инструменты, устройства и комплексы, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для выявления и изменения состояния и функций организма человека.
Процедуру экспертизы регистрационного досье и выдачу регистрационного удостоверения на ИМН и медицинскую технику осуществляет Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли Министерства Здравоохранения.
Регистрационное досье состоит из административной части, технического описания и результатов испытаний, цветных рекламных материалов и графических макетов.
В составе регистрационного досье подается проект инструкции по применению на узбекском и русском языках.
Общий срок регистрации МИ — 155 рабочих дней с даты приема заявления, и до принятия решения о регистрации. Срок ответов на замечания не входит в общий срок регистрации.
Регистрационное свидетельство (удостоверение) выдается сроком на 5 лет.
Процесс регистрации достаточно просто и схематично представлен в тексте постановления и распространяется не только на МИ, но и на ЛС:
Помечено как «CIS countries»
Наименования мед изделия и мед техники
Одноразовый защитный комбинезон
Одноразовый респиратор №95
ЭКГ и электроды ЭКГ
Набор для трахеостомии
Канюля кислородная и маска кислородная
Плёнка для рентгена
Шприц для инфузионного насоса
Образцы крови, а также контейнеры для хранения крови и её компонентов
Трахеальные, эндотрахеальные, дыхательные, трахеостомические трубки
Анестезиологические фильтры, дыхательные фильтры, дыхательные контуры и дыхательные маски
Аппарат для искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ)
Термометры бесконтактные (пирометры)
Перчатки (стерильные и нестерильные)
Анализаторы кислотно-щелочного состояния (КЩС)
Аппарат компьютерной томографии (КТ)
Цифровой мобильный рентгеновский аппарат
Стационарный цифровой рентгеновский аппарат
Аппарат мультиспиральной компьютерной томографии (МСКТ)
Аппарат ИВЛ для младенцев (с комплектующими материалами)
Каталка для перевозки больных и коляски для инвалидов
Холодильник вместимостью 160−200 л с охлаждением до –18°С и ниже
Холодильник с функцией контроля температуры для хранения реагентовм
Лабораторный вытяжной шкаф
Автоклав 400 л (вместе с биксами)
Автоклав 100 л (вместе с биксами)
Холодильник 2-х камерный (от –18°С до +4°С)
Бинокулярный световой микроскоп
Электронные лабораторные весы
Автоматический гематологический анализатор
Автоматический анализатор свёртываемости крови (с реагентами)
Иммуноферментный анализатор (ИФА)
Автоматический анализатор мочи
Аппарат для гемодиализа
Система водоподготовки для аппарата гемодиализа на 20 мест
Оборудование для мультифильтрации
Миксер для очистки оборудования для гемодиализа
Автоматический анализатор для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ анализатор)
Муфельная печь (малая)
Дозатор для антисептика
Краники, шприцы и магистральные удлинители для инфузионных и шприцевых насосов
Шприц-колбы и материалы магистральных удлинителей для МСКТ
Кислородные баллоны, подушки, комплектующие и расходные материалы
Аппарат для разморозки замороженной крови и плазмы
Кислородные клапаны и кислородные регуляторы (редукторы) с увлажняющей бутылкой
Экспресс-тесты для выявления антител и антигенов к COVID-19
Примечания: данная процедура также применяется к комплектующим частям медицинской техники указанными в данном списке.
Рынок медицинских изделий Узбекистана.
Рынок медицинских изделий является активно развивающейся частью фармацевтического сектора экономики Узбекистана. Несмотря на то, что импорт по-прежнему играет большую роль и составляет около 80 % фармацевтического и медицинского рынка, в настоящее время для развития фармацевтической промышленности в Узбекистане предусмотрены некоторые льготы для местных производителей: изделия медицинского назначения (ИМН) и медицинская техника освобождены от налога на добавленную стоимость; налог на добавленную стоимость применяется при импорте ИМН, имеющих аналоги в местном производстве; не применяются импортные таможенные пошлины на технологическое и лабораторное оборудование, комплектующие и запасные части для фармацевтической продукции, «чистые помещения» для фармацевтических производств, сэндвич-панели и системы вентиляции, сырье и материалы, используемые при производстве лекарств, ИМН и упаковочные материалы.
По данным Государственного Реестра ЛС и ИМН и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике Республики Узбекистан в настоящее время компании-производители Узбекистана представлены в обращении различных категорий медицинских изделий:
Всего по данным Реестра на рынке МИ Узбекистана присутствуют около 120 «родных» производителей: чуть больше 30 производителей медицинской техники, чуть больше 80 производителей ИМН и чуть больше 10 производителей ИМН для in vitro диагностики.
Как видно из приведенной выше скромной статистики основной упор в производстве МИ в Узбекистане сделан на производство ИМН, в частности на производство перевязочных материалов, однако производители других категорий МИ также присутствуют на рынке.
Помечено как «CIS regulation»
Выберите страну для получения информации
Услуга доступна для:
Государственная регистрация медицинских изделий в Республике Узбекистан – обязательная процедура, без которой невозможен выход изделий на рынок, их свободная продажа, покупка и использование
Во время данной процедуры проверяется качество изделий, их соответствие действующим нормам и стандартам. Только действительно качественные и эффективные медицинские изделия успешно проходят все проверки и включаются в реестр
Изделия для регистрации
Согласно постановлению Кабинета Министров №213 Государственной регистрации в Республике Узбекистан подлежат
Не нужно регистрировать изделия, ввозимые для научно-исследовательских работ, экспонирования на выставках, ярмарках, международных форумах
Проблемы самостоятельной регистрации:
У вас будет масса работы, нюансов которых вы не знаете
Процедура может занять длительное время
Возникающие трудности в нормативно-правовом регулировании
Вы можете не знать нюансов коммуникации в регуляторных органах или стране
Преимущества регистрации с компанией МедЭксперт:
Мы возьмем всю рутину на себя
Вы экономите время, а, следовательно, и средства
У нас есть команда профессионалов, специализирующихся в разных сферах регуляторной деятельности
Мы подбираем индивидуальные решения для каждого проекта
Мы гарантируем конфиденциальность
Мы гарантируем полную и высококвалифицированную поддержку, а также соблюдение сроков и контроль процесса
Внесение изменений в регистрационное удостоверение
Внесение изменений в регистрационное досье
Подготовка и сбор регистрационного досье
Разработка и анализ технической документации
Сотрудничество с испытательными центрами
Сопровождение в проведении испытаний
Взаимодействие с регистрирующими органами
По действующим в Республике Узбекистан правилам, регистрация медицинских изделий включает следующие этапы:
Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу
Вопросы и ответы
1. Каким законом регулируется регистрация медицинских изделий в Узбекистане?
2. Каким органом регулируется государственная регистрация медицинских изделий в Республике Узбекистан?
ГУП
«Государственный Центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники»
Регистрация лекарственных средств
Основная цель регистрации состоит в гарантии обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами
Во время прохождения процедуры регистрации в Республике Узбекистан, лекарственные препараты проверяются на соответствие заявленным характеристикам, проходят доклинические, клинические испытания, фармацевтическую экспертизу на выявление всевозможных рисков
Какие препараты необходимо регистрировать?
Не нужно регистрировать лекарственные средства изготавливаемые по аптечным рецептам, радиопрепараты, а также лекарственные средства, которые приобретаются за границей или изготавливаются на территории в Республике Узбекистан в некоммерческих целях
Преимущества регистрации с компанией «МедЭксперт»:
По действующим в Республике Узбекистан правилам, регистрация лекарственных средств включает следующие этапы:
1. Возможна ли приостановка действия, отзыв регистрационного удостоверения на лекарственное средство?
Да, регистрация аннулируется, если истекает срок действия регистрационного удостоверения. Кроме того, его действие может быть отменено в следующих случаях:
• в ходе использования обнаружились причины вреда для здоровья жизни граждан или побочные эффекты;
• изменилась указанная в удостоверении информация (данные о производителе, дозировке, форме);
• производитель подал прошение об отмене регистрации
2. Какой период времени занимает регистрация лекарственного средства?
Заявление о выдаче удостоверения рассматривается Государственным центром в сроки, не превышающие:
50 дней — для лекарственных веществ (субстанций);
120 дней — для лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья
155 дней — для остальных лекарственных средств
В эти сроки не включаются доклинический период, период клинических испытаний,
время на устранения замечаний и инспектирование производственной площадки
3. В каком случае можно не проводить клинические/доклинические испытания?
– в случае наличия сведений о регистрации лекарственного средства в стране-производителе, а также в других(-ой) странах (стране);
– в случае наличия документов, подтверждающих производство лекарственного
средства в соответствии с требованиями GMP (надлежащей производственной
практики) и проведение клинических исследований в соответствии с требованиями
GCP (надлежащей клинической практики), внедрение системы фармакологического
надзора — GVP (надлежащей практики фармакологического надзора), а также для
медицинских иммунобиологических препаратов — в случае преквалификации препарата
со стороны ВОЗ;
Государственная регистрация медицинских изделий– обязательная процедура, без которой невозможен выход изделий на рынок, их свободная продажа, покупка и использование
В перечень медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации в обязательном порядке, входят:
Не подлежат регистрации изделия, предназначенные для реализации за пределами Кыргызской Республики, ввезенные физическим лицом для личного применения, запасные части, предназначенные для ремонта, а также выставочные образцы
Мы возьмем всю рутину на себя.
Организация проведения оценки условий производства
По действующим в Кыргызской Республике правилам, регистрация медицинских изделий включает следующие этапы:
1. Каким органом регулируется государственная регистрация медицинских изделий в Республике Кыргызстан?
Департамент
лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве
здравоохранения Кыргызской Республики
2. Перечень документов для регистрации
1. Заявка на регистрацию изделия медицинского назначения
2. Доверенность или заверенная копия договора в том случае, если заявитель не является изготовителем изделия медицинского назначения
3. Документы, подтверждающие соответствие изделий медицинского назначения требованиям нормативных правовых актов (сертификаты, протоколы испытаний, регистрационные удостоверения и др.).
4. Документ по стандартизации* на изделие медицинского назначения или документ их заменяющий (технологический регламент на производство, спецификация и др.)
5. Руководство по эксплуатации* изделия медицинского назначения и/или инструкция по медицинскому применению
6. Заключение о проведении клинических испытаний или медицинской экспертизы
Примечание:
1. *Данные документы допускается предоставлять на электронном (в формате pdf) и бумажном носителях.
2. Все документы предоставляются в 2 экземплярах
3. Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на государственном и/или официальном языке, либо иметь заверенный перевод на официальный язык
4. Копии документов должны быть четкими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи
5. Для местных производителей по пунктам 4-5 представляются проекты документов
6. Документы после проведения экспертизы не возвращаются, кроме подписанных документов по пунктам 5-6 для местных производителей
7. При регистрации/перерегистрации дополнительных типоразмеров изделия медицинского назначения заявитель представляет отдельную заявку и регистрационное досье
3. В каких случаях необходимо внести изменения в выданное удостоверение?
Если
произошла реорганизация производителя, поменялось его название, адрес или
наименование, а также если изменилось название самого медицинского изделия,
состав принадлежностей, комплектующих и расходных материалов, при условии, что
отсутствует влияние на функциональные характеристики
Регистрация медицинских изделий и медтехники в Узбекистане
Перечень документов, представляемых для государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники в РУз
Примечание:
При продлении срока удостоверения изделия медицинского назначения, медицинской техники необходимо представление в установленном порядке отзывов клиник Республики Узбекистан об эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, медицинской техники.
