Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения
Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения содержит сведения о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации, в виде реестровых записей.
Ведение реестра осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
В Государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения проводятся следующие сведения:
— торговое наименование лекарственного препарата
— производитель
— показания к применению
— лекарственная форма
— учётная серия №
— регистрационный №
— дата окончания срока действия
— держатель регистрационного удостоверения
— разработчик
— фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной всемирной организацией здравоохранения
— международное непатентованное или химическое наименование
— качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ
— противопоказания
— срок годности
— условия хранения
— условия отпуска
— дозировка
— количество в потребительской упаковке
— номер фармакопейной статьи или нормативного документа
— побочные действия
— дата регистрации заявки
— дата государственной регистрации
Согласно действующего законодательства сведения из Государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения относятся к открытым данным и публикуются в открытом доступе.
— Перечень ветеринарных препаратов в Государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения
Поиск
I. Порядок формирования, ведения и использования единого
реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных
препаратов Евразийского экономического союза
1. Настоящий Порядок определяет процедуру формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза (далее соответственно — реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза, Союз).
Настоящий Порядок применяется в целях обеспечения единого учета ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в порядке, установленном Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза (далее — Правила), и предоставления неограниченному кругу лиц сведений о ветеринарных лекарственных препаратах, выпускаемых в обращение на таможенной территории Союза.
2. Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о ветеринарных лекарственных препаратах, зарегистрированных в соответствии с Правилами, формируемым с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее — интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органами государств — членов Союза (далее соответственно — уполномоченные органы, государства-члены) и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия).
3. Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в соответствии с настоящим Порядком.
4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.
5. Формирование, ведение и использование реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза включают в себя:
а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений сведений о ветеринарных лекарственных препаратах, прошедших регистрацию в соответствии с Правилами;
б) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза;
в) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;
г) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза;
д) хранение сведений, содержащихся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза;
е) защиту сведений, содержащихся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза, от несанкционированного доступа;
ж) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза.
6. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения (актуализации) в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза.
7. Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза содержит следующие сведения:
а) регистрационный номер ветеринарного лекарственного препарата;
б) торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата;
в) международное непатентованное наименование (при наличии) или при его отсутствии общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование (для комбинированных ветеринарных лекарственных средств через знак «,» указываются наименования фармацевтических субстанций);
г) код и наименование референтного органа по регистрации;
д) дата регистрации ветеринарного лекарственного препарата (число — двумя арабскими цифрами, месяц — двумя арабскими цифрами, год — четырьмя арабскими цифрами);
е) дата окончания регистрации ветеринарного лекарственного препарата (число — двумя арабскими цифрами, месяц — двумя арабскими цифрами, год — четырьмя арабскими цифрами, для бессрочной регистрации указывается слово «бессрочно»);
ж) дата подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата (число — двумя арабскими цифрами, месяц — двумя арабскими цифрами, год — четырьмя арабскими цифрами);
з) дата внесения изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (число — двумя арабскими цифрами, месяц — двумя арабскими цифрами, год — четырьмя арабскими цифрами) (при наличии);
и) статус ветеринарного лекарственного препарата («зарегистрирован», «на стадии подтверждения регистрации», «на стадии внесения изменений», «регистрация отменена»);
к) особые характеристики ветеринарного лекарственного препарата («оригинальный (референтный)», «воспроизведенный (дженерик)»);
л) территория обращения ветеринарного лекарственного препарата (таможенная территория Союза или перечень государств-членов, на территории которых разрешено обращение ветеринарного лекарственного препарата);
м) наименование правообладателя ветеринарного лекарственного препарата, его место нахождения, (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) — для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) — для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;
н) информация о производителе ветеринарного лекарственного препарата (полное наименование производителя ветеринарного лекарственного препарата, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) — для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) — для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя);
о) информация о фармацевтической субстанции, используемой при производстве ветеринарного лекарственного препарата (наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) — для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) — для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя);
п) страна происхождения ветеринарного лекарственного препарата;
р) форма выпуска ветеринарного лекарственного препарата;
с) лекарственная форма;
т) фармакотерапевтическая группа ветеринарного лекарственного препарата;
у) назначение (область применения) ветеринарного лекарственного препарата;
ф) вид животных, для которых предназначен ветеринарный лекарственный препарат;
х) срок возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным;
ц) название методики определения остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) и (или) их (его) метаболитов ветеринарного лекарственного препарата в сырье животного происхождения (для фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов, применяемых согласно инструкции по применению продуктивным животным);
ч) нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (с присоединением файла нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство в формате pdf);
ш) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, представленное в ходе его регистрации; документы, дополняющие регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, представленное в ходе процедуры подтверждения его регистрации или внесения изменений в регистрационное досье, а также обновленное регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, представленное в ходе процедуры приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил) (с присоединением файлов документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в формате pdf);
щ) сводное или итоговое экспертное заключение по оценке ветеринарного лекарственного средства (с присоединением файла экспертного заключения в формате pdf);
э) макет упаковки (макеты упаковок) (с присоединением файла фотографии (фотографий) макета упаковки (макетов упаковок) в формате jpeg или bmp или gif или png с разрешением не ниже чем 1027 x 1500 пикселей или 300 dpi);
ю) инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата (с присоединением файла инструкции по применению в формате pdf).
8. В случае отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации вносят соответствующие изменения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза, не исключая при этом сведений из реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза о ветеринарном лекарственном препарате, регистрация которого признана недействительной.
9. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения уведомляют друг друга об отмене регистрации ветеринарных лекарственных препаратов с использованием средств интегрированной системы в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата.
10. Сведения, содержащиеся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза, являются открытыми и общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпункте «ц», «ч», «ш», «щ» пункта 7 настоящего Порядка, которые не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также Комиссии.
11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений, содержащихся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государства-члена.
12. При регистрации ветеринарного лекарственного препарата и выполнении иных процедур, связанных с регистрацией, предусмотренных Правилами, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями с использованием средств интегрированной системы осуществляется обмен следующими сведениями и документами:
а) уникальный номер заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата (о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в том числе в целях приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил), формируемый в соответствии с Правилами;
б) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата или документы досье по внесению изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с Правилами;
в) экспертные заключения экспертных учреждений, подготовленные в соответствии с Правилами, включая протоколы исследований (испытаний);
г) запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о представлении дополнительных сведений, направленные заявителю в процессе регистрации ветеринарного лекарственного препарата или выполнения иных процедур, связанных с регистрацией, и ответы на них;
д) нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;
е) макет упаковки (макеты упаковок) ветеринарного лекарственного препарата;
ж) инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата;
з) информация об этапах рассмотрения в соответствии с Правилами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата или документов досье по внесению изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в формате общего технического документа, фактах подготовки экспертных заключений и протоколов исследований (испытаний), а также фактах направления запросов и получения ответов на них.
13. Референтные органы по регистрации не менее чем 20 лет с даты подачи заявления на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата обеспечивают сохранность и представление с использованием средств интегрированной системы по запросу уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений и Комиссии следующих сведений:
а) регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов, включая актуальные, первоначальные и промежуточные редакции входящих в них документов;
б) экспертные заключения экспертных учреждений, подготовленные в соответствии с Правилами.
Регистрация ветеринарных препаратов
Наша компания предоставляет услуги регистрации в странах таможенного союза, включая Россию, Казахстан, Белоруссию, Армению и Киргизию. Наши специалисты окажут услуги в странах СНГ таких как Азербайджан, Узбекистан, Украина, а также других стран мира.
Процедура регистрации зависит от типа лекарственного средства и различается по странам.
Здесь Вы можете ознакомиться с порядком процедуры регистрации и сроками, действующими согласно требованиям на данный момент.
НАЗВАНИЕ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
Вакцина живая из штамма 55 против сибирской язвы животных, аттенуированная
Научно-исследовательский институт ветеринарной вирусологии и микробиологии
Формолвакцина против эмфизематозного карбункула крупного рогатого скота и овец гидроокисьалюминиевая
Государственное предприятие «Ставропольская биофабрика»
Вакцина против брадзота, энтеротоксемии, злокачественного отека овец и дизентерии ягнят, гидроокисьалюминиевая
Вакцина против рожи свиней из штамма ВР2, сухая культуральная
Вакцина против болезни Ньюкасла птиц из штамма «Н», сухая
Сыворотка против сибирской язвы сельскохозяйственных животных
Государственное предприятие «Орловская биофабрика»
Сыворотка против пастереллеза крупного рогатого скота, овец и свиней
Государственное предприятие «Витебская биофабрика»
Вакцина против ринотрахеита кур-несушек, селекционных, кур и индеек Нобилис РТ инак (Nobilis RT inac)
Компания «Интервет Интернэшнл Б.В.»
Вакцина против инфекционного бронхита, болезни Ньюкасла, синдрома снижения яйценосности птиц Нобилис ИБ+НД+ЕДС (Nobilis IB+ND+EDS)
Вакцина против ящура поливалентная из штаммов А/Иран-2005, О/Грузия-2000, Азия-1/Грузия-2001, выращенная в культуре клеток ВНК-21, сорбированная
Государственное учреждение «Федеральный центр охраны здоровья животных»
Вакцина против ящура поливалентная из штаммов А, О, Азия-1, культуральная, сорбированная, инактивированная
ОАО «Покровский завод биопрепаратов»
Вакцина против болезни Марека птиц «Криомарекс Риспенс+HVT» (Cryomarex Rispens+HVT)
Вакцина против сальмонеллеза птиц «Нобилис СаленвакТ» (Noibilis SalenvacT)
Вакцина противвирусного ринотрахеита, инфекционного бронхита, инфекционнной бурсальной болезни (болезнь Гамборо), болезни Ньюкасла птиц, инактивированная, эмульгированная «Нобилис РТ+ИБмульти+Г+НД» (Nobilis RT+IBmulti+G+ND)
Вакцина против болезни Марека птиц, бивалентная, живая, культуральная «Нобилис Рисмавак+ЦА126» (Nobilis Rismavac+CA126)
Вакцина против ящура поливалентная из штаммов А/Иран-2005, О/ПанАзия-2, Азия-1/Грузия-2001, выращенная в культуре клеток ВНК-21, сорбированная
Вакцина против сальмонеллеза, пастереллеза и энтерококковой инфекций свиней, ассоциированная, инактивированная
ФГУП «Ставропольская биофабрика»
Вакцина против рожи и парвовирусной инфекции свиней, инактивированная Порцилис Эри+Парво (Porcilis Ery+Parvo)
ФГУП «Орловская биофабрика»
Вакцина против бешенства животных, инактивированная Нобивак Рабиес (Nobivac Rabies)
Вакцина против лептоспироза собак, инактивированная Нобивак Лепто (Nobivac Lepto)
Вакцина против бешенства и лептоспироза собак, инактивированная Нобивак РЛ (Nobivac RL)
ООО «Торговый дом «БиоАгро»
Вакцина против вирусной гемморрагической болезни кроликов Раббивак-В
Вакцина против реовирусной инфекции птиц Нобилис Рео1133 (Nobilis Reo 1133)
ФКП «Ставропольская биофабрика»
Лечебный препарат от грибковых заболеваний пчел — Фумисан
Лечебный препарат от гнильцовых болезней пчел — Оксивит
Лечебный препарат от варроатоза пчел — Бипин
Лечебный препарат от нозематоза пчел — Ноземат
Вакцина против атрофического ринита свиней инактивированная РиниПиг (RhiniPig)
Компания «Дае Сунг Микробиоложикал Лабс.»
Вакцина (бактерин-токсоид) для профилактической иммунизации свиней против неонатальной диареи Литергард LT-C (Litterguard LT-C)
Компания «Зоэтис Инк.»
Вакцина для профилактики клостридиозов и пастереллеза крупного рогатого скота инактивированная ВанШотУльтра8 (OneShotUltra8)
Вакцина против респираторного микоплазмоза птиц инактивированная, эмульгированная МГ-Бак (MG-Вас)
Вакцина для профилактики цирковирусной инфекции у свиней инактивированная Сувакцин PCV2 (SuvaxynPCV2)
Вакцина против цирковирусной инфекции свиней инактивированная, эмульгированная Порцилис PCV ID (Porcilis PCV ID)
Вакцина против энзоотической пневмонии свиней инактивированная, эмульгированная Порцилис M Hyo ID ONCE (Porcilis M Hyo ID ONCE)
Туберкулин очищенный (ППД) для млекопитающих
ФКП «Курская биофабрика — фирма «БИОК»
Сыворотка гемолитическая для реакции связывания комплемента (РСК) из крови кролика
«Научно-производственная фирма «Диавет»
Вакцина против болезни Ньюкасла и инфекционного бронхита птиц инактивированная BIO-VAC NDV6/10-H120 (BIO-VAC NDV6/10-H120)
Компания «Фатро С.п.А.»
Вакцина против болезни Марека живая с разбавителем Пулвак Марек CV1+HVT (Poulvac Marek CV1+HVT)
Зарегистрировано в Минюсте России 2 сентября 2021 г. N 64852
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНЫМИ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) и подпунктом 5.2.25(42) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2011, N 18, ст. 2649), приказываю:
Утвердить прилагаемые Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению к настоящему приказу.
Настоящий приказ вступает в силу 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.
Министр Д.Н. ПАТРУШЕВ
Приложение к приказу Минсельхоза России от 29.06.2021 N 423
