Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает факт регистрации медицинской продукции и возможность ее свободного оборота на территории РФ, а также дает возможность полного или частичного освобождения от уплаты НДС на территории РФ.
Утверждена новая форма регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Удостоверение подтверждает, что медизделие допущено к обращению на территории России. В нем указываются класс потенциального риска и вид медизделия, код ОКП. В приложении могут приводиться перечень принадлежностей, необходимых для применения медизделия по назначению, а также адрес места его производства (изготовления).
Удостоверение выдается бессрочно. Бланк, на котором оно оформляется, защищен от подделок.
Напомним, что с 1 января 2013 г. действуют новые правила госрегистрации медизделий. Выданные до этого регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия применяются до истечения указанного в них периода. Бессрочные удостоверения действительны, но должны быть заменены на новые до 1 января 2014 г.
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. N 40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие»
Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 февраля 2013 г.
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 6 марта 2013 г. N 48
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре – это государственная процедура, целью которой является разрешение реализации на рынке качественных и безопасных медицинских изделий.
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан» сообщает о том, что на территории Российской Федерации разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Общий порядок и правила проведения процедуры регистрации медицинских изделий утверждён Постановлением правительства РФ № от 27 декабря 2012 года.
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия – это документ, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и предоставляющий официальное право реализации медицинских изделий в России, либо в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Форма регистрационного удостоверения и указываемые в нём данные утверждены приказом Росздравнадзора от 16 января 2013 года.
Образец регистрационного удостоверения Росздравнадзора
В соответствии с и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности, либо в сочетании между собой.
Термин «медицинское изделие» был утверждён 1 января 2013 года, а ранее такая продукция называлась «изделия медицинского назначения» или «медицинская техника».
Классы опасности медицинского изделия
Класс опасности медицинского изделия это условная величина, которую применяют для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска.
Всего выделяют четыре класса
Медицинское изделие может иметь только один из четырёх классов опасности. Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему из классов его компонентов.
Для определения класса опасности медицинского изделия воспользуйтесь , либо уточните у эксперта нашей компании.
Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия
При запуске проекта в работу от заказчика необходим минимальный комплект документации и информации для медицинского изделия. Зачастую необязательно иметь полный пакет документов, и можно предоставлять информацию частями.
При отсутствии технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие наш экспертный отдел разработает её без дополнительной оплаты со стороны заказчика!
Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий
Размер государственной пошлины установлен статьёй Налогового кодекса Российской Федерации и отличается в зависимости от класса опасности регистрируемого медицинского изделия:
Госпошлина за проведение качества и безопасности медицинского изделия, а также за бланк регистрационного удостоверения оплачивается заказчиком напрямую по реквизитам Росздравнадзора.
Процесс регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре
Для удобства восприятия вы можете ознакомиться с регистрации медицинских изделий.
Компания ЦИРМИ выполняет взятые на себя обязательства!
Мероприятия, этапы и сроки при оказании услуг по регистрации медицинских изделий мы прописываем в и строго соблюдаем их.
Экспертный отдел компании ЦИРМИ вовремя выполняет свою работу, а положительные отзывы наших клиентов подтверждают это!
некоторые исполнители скрывают часть этапов оказания услуг, тем самым вводя клиентов в заблуждение! Зачастую недобросовестные «» заключают договор, а в процессе работы доводят конечную стоимость проекта до несоизмеримо высоких цифр.
Стоимость и срок регистрации медицинских изделий
Срок выполнения проекта – до 6 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 8 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 9 месяцев.
Срок выполнения проекта до 12 месяцев.
В случае, если часть документации на медицинское изделие уже разработана, а некоторые из этапов работ успешно пройдены, то срок и стоимость регистрации можно уменьшить. Для получения точного расчёта стоимости услуг обращайтесь к нам!
Поэтапная оплата услуг за регистрацию медицинского изделия
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре сравнительно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:
При необходимости можно согласовать индивидуальные условия оплаты.
Полная стоимость процедуры регистрации медицинских изделий включает в себя:
Испытания оплачиваются заказчиком напрямую по счетам от лабораторий, а – по реквизитам Росздравнадзора. В процессе работы эксперты нашей компании подберут необходимые показатели и стандарты для проведения испытаний медицинского изделия в
Образец предоставляемого коммерческого предложения .
Прайс-лист на оказание услуг компанией ЦИРМИ смотрите по .
Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения
Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по , а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями , КоАП РФ, а также статьей УК РФ.
С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Работаем без задержек
Лучше других понимаем ценность времени наших клиентов и никогда не затягиваем проекты!
Ориентируемся в законах
Умеем правильно общаться с экспертными организациями и Росздравнадзором.
Работать с нами надёжно
За всё время работы компании ни одного поданного иска в суд. Наша гордость!
Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нём окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат государственной регистрации.
Государственная регистрация осуществляется в соответствии с правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, с выдачей подтверждающего документа — Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ).
— подтверждает факт регистрации медицинской продукции и возможность ее свободного оборота на территории РФ;— дает возможность полного или частичного освобождения от уплаты НДС на территории РФ.
На какую продукцию может быть оформлено РУ?
Регистрационное удостоверение оформляется на медицинские изделия и лекарственные препараты, за исключением продукции, изготовленной по индивидуальному заказу и для личного пользования.
Обязательной регистрации подлежат следующие изделия медицинского назначения:
Перечень лекарственных средств, требующих оформление РУ, установлен ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств».
Как получить РУ?
Для получения РУ необходимо представить в Росздравнадзор следующие документы:
* В зависимости от класса опасности и сложности изделия пакет документов может быть скорректирован.
Перечень необходимых документов (как для отечественной техники, так и для импортной) обозначен в приказе Минздрава России от 02.07.1999 № 274.
Порядок оформления РУ установлен Приказом Минздрава России № 735 от 30.10.2006. За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.
Срок оформления Регистрационного удостоверения может составлять до 6 месяцев.
РУ действует бессрочно, при условии неизменности всех прилагающихся к изделию инструкций, а также сведений о лице, на которое оно оформлялось.
После прохождении государственной регистрации медицинское изделие вносится в Единый Государственный Реестр.
Четыре простых шага при оформлении РУ с IFCG
Напишите нам прямо сейчас!
Регистрационное удостоверение на лекарственные средства
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству РФ.
Регистрационное удостоверение на лекарственные средства является официальным документом, который выдается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Документ выдается бессрочно, однако исключение представляют удостоверения, которые выдаются на препараты, регистрация которых проводится в РФ впервые. В данном случае срок действия такого документа составляет 5 лет.
Регистрация обязательна для:
Для успешного прохождения государственной регистрации вы можете обратиться к профессионалам нашего центра. Опытные юристы выполнят полный комплекс услуг, необходимых для совершения регистрации лекарственного средства — от разработки необходимого пакета документов до получения на руки регистрационного удостоверения.
Заключив с нами договор, вы получаете гарантию успешного получения регистрационного удостоверения, а также график исполнения работы и калькуляцию стоимости.
Услуги Центра Медицинского Лицензирования включают:
Конечным результатом будет вручение клиенту регистрационного удостоверения лекарственного средства (документ оформляется на бланке Минздрава России).
Преимущества работы с нами
Весь комплекс услуг, оказываемых нашей компанией, протекает в оптимально короткие сроки и на самом высоком уровне. С нами у вас появится возможность оптимизировать процедуру регистрации не только по времени, но и существенно сократить собственные расходы, благодаря слаженным действиям наших сотрудников.
С помощью ЦМЛ вам гарантировано юридически грамотное выполнение каждого действия, связанного с проведение государственной регистрации и получением удостоверения лекарственного препарата.
При возникновении вопросов, можете обращаться к нашим специалистам по номеру +7 (812) 448 68 45, и вы получите подробный ответ на любой интересующий вас вопрос.
Перечень медицинских изделий
РЗН 2023/20365 Медицинский респиратор FAROS по ТУ 32.50.50-021-44451324-2023
РЗН 2023/20307 Сорбент медицинский, порошкообразный, стерильный, с гемостатическим действием Аэрокситан® по ТУ 21.20.24-001-47380665-2022
ФСЗ 2008/01742 Концентратор кислородный медицинский портативный ФриСтайл (FreeStyle), с принадлежностями
ФСЗ 2010/06012 Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 с принадлежностями
ФСР 2010/07376 Плантограф по ТУ 9452-160-01894927-2005
РЗН 2022/16617 Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow
РЗН 2022/17342 Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade
РЗН 2023/20284 Пакет перевязочный медицинский индивидуальный с эластичным бандажом ППИ(Э) по ТУ 21.20.24-060-42965160-2018
РЗН 2023/20359 Перчатки NitriLab медицинские диагностические нитриловые неопудренные нестерильные одноразовые по ТУ 32.50.50-001-44466706-2023
РЗН 2023/20289 Халат операционный одноразовый, стерильный по ТУ 14.12.30-004-44143775-2022
РЗН 2023/20287 Жгут кровоостанавливающий одноразового использования нестерильный по ТУ 32.50.13-001-87839062-2023
РЗН 2019/8257 Тампон дентальный медицинский нестерильный по ТУ 21.20.24-025-44881728-2017, товарный знак Емельянъ Савостинъ®
РЗН 2020/9728 Тампон дентальный медицинский стерильный по ТУ 21.20.24-025-44881728-2017
ФСР 2010/09198 Система-магистраль для соединения полимерных контейнеров и стеклянных бутылок однократного применения, стерильная «Синтез» по ТУ 9398-076-00480201-2015
РЗН 2023/20327 Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные латексные по ТУ 22.19.60-008-41253517-2021
РЗН 2023/20325 Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные нитриловые по ТУ 22.19.60-009-41253517-2021
РЗН 2023/20270 Набор для введения катетера при пневмотораксе для декомпрессии одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-002-63452507-2023
РЗН 2015/2401 Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014
РЗН 2023/20258 Ножницы тактические по ТУ 32.50.13-297-07613444-2023
РЗН 2023/20251 Перчатки диагностические латексные особопрочные одноразовые неопудренные текстурированные нестерильные по ТУ 22.19.60-006-05370760-2023
РЗН 2023/20249 Перчатки диагностические нитриловые особопрочные одноразовые неопудренные текстурированные нестерильные по ТУ 22.19.60-007-05370760-2023
РЗН 2019/8907 Программное обеспечение для клинической оценки результатов молекулярных исследований биоматериала пациентов с онкологическими заболеваниями Соло-репорт по ТУ 58.29.32-003-91709359-2018
РЗН 2023/20247 Набор реагентов для качественного выявления и идентификации РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа A (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) методом ПЦР в реальном времени «SARS-CoV-2/InfluenzaA/В-скрин» серия 2
РЗН 2023/20248 Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигена SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в образцах слюны «C-test Ag Covid-19-S (SARS-CoV-2)» по ТУ 21.20.23-010-46753495-2022, Lot 04
ФСР 2009/04159 Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты в биологических жидкостях колориметрическим методом «МОЧЕВАЯ КИСЛОТА АБРИС+» по ТУ 9398-023-27428909-2008
Государственный реестр медицинских изделий
Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).
В реестре медицинских изделий проводятся следующие сведения:
— регистрационный номер медицинского изделия;
— дата государственной регистрации медицинского изделия;
— срок действия регистрационного удостоверения;
— наименование медицинского изделия;
— наименование организации — заявителя медицинского изделия;
— место нахождения организации-заявителя медицинского изделия;
— юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия;
— наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия;
— место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия;
— юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия;
— код общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
— класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой министерством здравоохранения российской федерации;
— назначение медицинского изделия, установленное производителем;
— вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой министерством здравоохранения российской федерации;
— адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
— сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
Согласно действующего законодательства сведения из государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий относятся к открытым данным и публикуются в открытом доступе.
— Перечень медицинских изделий в Государственном реестре медицинских изделий
