Государственный реестр лекарственных средств
Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень отечественных и зарубежных лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации.
Ведение реестра осуществляется Министерством здравоохранения РФ.
В Государственном реестрее лекарственных средств приводятся следующие сведения:
— номер регистрационного удостоверения
— дата регистрации
— дата окончания действия регистрационного удостоверения
— дата аннулирования регистрационного удостоверения
— юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
— торговое наименование лекарственного препарата
— международное непатентованное или химическое наименование
— формы выпуска
— сведения о стадиях производства
— штрих-коды потребительской упаковки
— нормативная документация
— фармако-терапевтическая группа
Согласно действующего законодательства сведения из государственного реестра лекарственных средств относятся к открытым данным и публикуются в открытом доступе.
— Перечень лекарственных средств в реестре ГРЛС
Поиск
Препараты, лекарственные средства
Стандарты
Классификации, номенклатуры
Медицинские изделия
Реестр сертификатов
Реестр сертификатов ― документ, в котором отражается список поставляемых препаратов и информация об их сертификации. Указываются серия и номер сертификата, сведения о том, кем выдан и срок его действия.
Электронный реестр сертификатов
Зарегистрированные лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Поэтому фармпоставщики включают реестр сертификатов в пакет поставочных документов.
Как заполнить реестр сертификатов
При составлении реестра сертификатов необходимо указать следующие данные:
- дата составления;
- данные грузоотправителя и грузополучателя;
- наименование препаратов;
- название завода-изготовителя;
- серия препарата;
- количество;
- единица измерения;
- срок годности препаратов;
- дата выдачи, срок действия и номер сертификата;
- держатель сертификата;
- регистрационные номер и дата;
- наименование органов, выдавших и зарегистрировавших сертификат.
Как работать с реестром сертификатов в Диадоке
На законодательном уровне электронный формат реестра не установлен, поэтому представители фармотрасли вправе использовать любой удобный для них. Чтобы начать работать с реестром сертификатов в Диадоке, необходимо создать документ в любой информационной системе и загрузить его в сервис.
Специалисты Диадока разработали свой XML-формат реестра, который уже применяется многими компаниями. Если использовать его, документ будет визуализироваться в готовой пользовательской печатной форме.
Подпишите реестр сертификатов электронной подписью и отправьте его в один клик. Контрагент получит документ всего за несколько секунд.
Частые вопросы
Начать работать в Диадоке просто. Оставьте заявку
Наш менеджер свяжется с вами, поможет подобрать пакет документов и расскажет о вариантах интеграции.
Электронные сервисы Росздравнадзора, полезные в аптеке
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предоставляет через свой сайт несколько десятков сервисов для контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Многие из них станут хорошим подспорьем при работе в аптеке.
Проверка качества лекарственных препаратов
Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации«
Реестр разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов»
Поиск изъятых из обращения лекарственных средств«
Эти сервисы позволяют искать информацию по названию, серии или производителю. Также присутствует функция расширенного поиска, позволяющая искать по нескольким критериям одновременно.
Проверка медицинских изделий
С помощью «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» гораздо удобнее организовывать оборот данных товаров в аптеке. Приемочный контроль поступающих расходников и медицинских аппаратов должен включать в себя проверку сопроводительных документов и маркировки самих медизделий на соответствие данным государственного реестра.
Помимо этого, как и про лекарства, Росздравнадзор публикует информационные письма, касающиеся медицинских изделий. В них также приводятся свежие данные по безопасности. Следить за обновлениями поможет сервис «Информационные письма о медицинских изделиях».
Обязанность по осуществлению фармаконадзора в отношении указанных групп аптечных товаров предусмотрена ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан» и ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».
Данные о побочных реакциях на лекарственные препараты Росздравнадзор публикует в специальном подразделе «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов».
Правила фармаконадзора предусматривают также самостоятельную фиксацию поступивших жалоб в учетной системе Росздравнадзора или направлять карты-извещения в службу. Для передачи этих данных нужно пройти несложную регистрацию в автоматизированной системе «Фармаконадзор».
Подготовка к проверочным мероприятиям
В разделе «Контроль и надзор» Росздравнадзор размещает актуальные планы по ежегодному контролю субъектов фармацевтического рынка.
Попадание той или иной аптеки в план зависит от присвоенной ей категории риска, вычислить который можно самостоятельно с помощью электронного калькулятора, а затем проверить в реестре.
Также на своем сайте ведомство публикует «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений)», нарушение которых может повлечь административную ответственность для аптечной организации.
Как проверить подлинность сертификатов и деклараций?
Проверка подлинности сертификатов и деклараций требуется при:
— приеме-передачи продукции при совершении купли-продажи,
— проведении тендеров, торгов и выборе поставщиков товаров (продукции),
— таможенном оформлении при пересечении границ,
— проверках Роспотребнадзора, Ростехнадзора и прочих контролирующих Органов,
— пуске в эксплуатацию оборудования,
— выборе партнеров для долгосрочных проектов,
— подозрении потребителя в несоблюдении требований безопасности продукции.
Выданные и оформленные должным образом сертификаты соответствия, декларации соответствия и свидетельства о госрегистрации (СГР) в обязательном порядке вносятся в соответствующие государственные реестры, большинство которых доступны пользователям интернета, необходимо только найти нужный реестр и с помощью простой формы поиска найти нужную информацию.
Для Вашего удобства мы собрали наиболее часто используемые реестры, которые могут пригодиться для проверки подлинности сертификатов, деклараций, СГР и прочей разрешительной документации.
Как найти сертификат или декларацию в Реестре на сайте Росаккредитации?
В России, как и на территории стран Евразийского Экономического Союза (ЕЭС), действует обязательная процедура подтверждения соответствия продукции. Выданные в установленном порядке обязательные сертификаты и декларации публикуются в Едином реестре Федеральной службы Росакредитации www.fsa.gov.ru
Для проверки подлинности сертификата соответствия, необходимо перейдите на портал Росакредитации fsa.gov.ru и выбрать в меню «Технологичность» и в нем раздел «Электронные реестры».
В общем окне поиска сертификатов объединены четыре реестра (типы сертификатов):
- Единый реестр сертификатов соответствия. Здесь можно проверить подлинность сертификата, оформленного по единой форме Евразийского экономического союза. Номера сертификатов здесь начинаются символами «ЕАЭС RU С»
- Реестр сертификатов соответствия, оформленного по требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (технического регламента Таможенного союза). Номера сертификатов здесь начинаются символами «ЕАЭС RU С» (ранее ТС RU С»).
- Реестр сертификатов соответствия, оформленных в соответствии с требованиями технических регламентов Российской Федерации. Номера сертификатов здесь начинаются символами «RU С».
- Реестр сертификатов соответствия на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации (Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982). В этом реестре находятся сертификаты, оформленные на продукцию, не попадающую под область действия технических регламентов, но которую необходимо сертифицировать в национальной системе подтверждения соответствия. Первые символами в номере сертификата этого типа – «РОСС RU С».
Проверить подлинность сертификата соответствия можно на сайте Росакредитации или перейдя по ссылке у нас на странице.
Проверить подлинность сертификата соответствия
Проверить сертификат соответствия можно:
- по статусу сертификата;
- по номеру документа;
- дате регистрации в установленном диапазоне;
- дате окончания действия сертификата;
- заявителю;
- изготовителю продукции;
- наименованию продукции.
Вводить данные для поиска сертификата можно частично.
Сортировать данные из реестра сертификатов можно и по:
-типу объекта сертификации (единичное изделие, партия, серийный выпуск),
— стране происхождения,
— группам продукции ЕАЭС, РФ,
— перечням продукции,
— техническим регламентам (ТР ТС, ТР ЕАЭС, ТР РФ, 126-ФЗ),
— виду заявителя (уполномоченное изготовителем лицо, продавец, поставщик, изготовитель, исполнитель).
- Информация о новом сертификате может быть опубликована и отображена для пользователя в Реестре не мгновенно, а в течении до трёх дней. При этом, время отображения информации для личного кабинета Органа по сертификации и для обычного пользователя может отличаться.
- Информация о смене статуса или потере актуальности сертификата должна отражаться на сайте Реестра в кратчайшее время после её поступления, но происходит не сразу, а в течении до трёх дней.
- Внесение сертификатов в Реестр или изменение их статусов происходят для всех заявителей на бесплатной основе.
Статус каждого сертификата в реестре для удобства поиска обозначен цветом:
- зелёный –действует;
- оранжевый – приостановлен (причина приостановки в описании к сертификату);
- красный — аннулирован – (в описание сертификата можно увидеть причину и дату отмены сертификата, восстановлению такие сертификаты не подлежат);
- фиолетовый — архивный (срок действия сертификата истёк или отменен по решению ФСА, а в архиве сертификаты должны храниться 10 лет).
Как проверить подлинность декларации соответствия?
Проверка подлинности декларации соответствия осуществляется путем поиска ее в Реестре деклараций, который находится на официальном сайте Росаккредитации, причем там можно найти не только декларации соответствия ТР ТС , но и декларации соответствия ГОСТ Р.
В общем окне поиска деклараций объединены четыре реестра (типы деклараций):
-
Декларация о соответствии требованиям технического регламента Евразийского Экономического Союза (технического регламента Таможенного Союза)
-
Декларация о соответствии, оформленная по единой форме Евразийского Экономического Союза.
-
Декларация о соответствии требованиям технических регламентов РФ
-
Декларация о соответствии, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации.
Поиск декларации о соответствии можно осуществить по следующим данным:
— Номер декларации ТС
ВНИМАНИЕ! При проверке декларации требуется вводить, только последние 6 символов: Например В.53822.
Проверить подлинность декларации о соответствии можно на сайте Росакредитации или перейдя по ссылке у нас на странице.
Проверить подлинность декларации о соответствии
Проверка СГР и заключений Роспотребнадзора
Единый реестр свидетельств о государственной регистрации (СГР) – это общий информационный ресурс, содержащий открытые данные о СГР продукции, производимой и реализуемой в странах Таможенного Союза. Он формируется с применением средств объединённой информационной системы Евразийского экономического союза. Ведёт главный Реестр свидетельств о государственной регистрации Евразийская экономическая комиссия.
Национальные части Единого реестра СГР в разных странах ведутся разными органами. В России реестр свидетельств о государственной регистрации ведет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — Роспотребнадзор, национальный реестр СГР можно посмотреть на сайте Роспотребнадзора
Проверить СГР в реестре Роспотребнадзора
Общий реестр СГР ведет Евразийская Экономическая Комиссия посмотреть его можно на сайте Евразийской Экономической Комиссии. Как следует из названия, в этом реестре собраны все свидетельства о государственной регистрации. Реестр ЕЭК содержит информацию обо всех свидетельствах на территории ЕАЭС, а реестр Роспотребнадзора — только о выданных в России.
Напомним, что с 20 июля больше не надо оформлять «бумажные» свидетельства о государственной регистрации, достаточно внесения записи о свидетельстве в вышеупомянутый реестр.
Для того, чтобы найти в реестре необходимое СГР нужно заполнить форму, введя следующие данные:
- название продукции
-
название фирмы производителя или получателя
-
номер свидетельства СГР.
Проверить СГР в общем реестре ЕАЭС
Какие сведения о СГР открыты в Едином реестре?
Единый реестр позволяет не только проверить подлинность СРГ, но и узнать общие данные о товаре, его производителе, импортёре.
Общий реестр СГР содержит следующие сведения о каждом свидетельстве:
-
регистрационный номер документа;
-
дату его выдачи;
-
текущий статус СГР: действующее, приостановленное (при необходимости коррекции документов либо выявлении нарушений производства) и аннулированное (при потере актуальности продукции);
-
даты изменения статуса СГР (если изменения происходили);
-
учётный номер бланка СГР;
-
подробные данные о производителе товара (полное наименование компании или информация о зарегистрировавшем ИП физическом лице, адреса офисов, филиалов и производственных площадей);
-
данные о заявителе на оформление СГР (название компании или ИП, место жительства зарегистрированного как ИП физического лица, адрес офиса, адрес производства, номер документов, удостоверяющих статус юридического или физического лица – в РФ это ОГРН или ИНН предпринимателя);
-
наименование сертифицированного центра, который выдал СГР, и его адрес;
-
информация о товаре (в том числе наименование, данные о типе продукции, марке, модели, артикуле, форме выпуска и т.п.);
-
название документа или ряда документов, в соответствии с которыми производился продукт;
-
данные входящего в Право Таможенного акта, в согласии с требованиями которого выдано СГР;
-
данные о документах, которые подтверждают соответствие товара требованиям определённого технического регламента, либо Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям (которые были утверждены Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299);
- данные из приложения к СГР.
На сайте Роспотребнадзора можно проверить санитарно-эпидемиологические заключения. Для поиска необходимого документа нужно использовать номер заключения, содержащий информацию о его выдаче и виде продукции.
Подлинность сертификатов, деклараций и других разрешительных документов можно проверить самостоятельно имея минимальную информацию о поставщике или производителе данной продукции или копию самого документа или номер документа.
Если Вы не нашли свой документ, то возможно, стоит подождать 1-2 дня, т.к. из-за технических особенностей выгрузка информации в реестр происходит с задержкой. В любом случае Вы можете связаться с нашими специалистами, если есть сложности с поиском своего документа в реестре.
Отправьте заявку сейчас и получите бесплатную консультацию по оформлению сертификата, декларации или свидетельства о государственной регистрации (СГР).
