Решением Совета Евразийской
от 3 ноября 2016 г. N 84
Зарегистрировано в Минюсте России 29 января 2021 г. N 62276
СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ от 3 ноября 2016 г. N 74
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ФОРМИРОВАНИЯ И ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 2 статьи 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 89 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Утвердить прилагаемый Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
1. Настоящий Порядок разработан в целях реализации статьи 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пункта 2 статьи 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет правила формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза.
2. Понятия, используемые в настоящем Порядке, означают следующее:
«реестр» — общий информационный ресурс, содержащий сведения об уполномоченных лицах производителей лекарственных средств государств — членов Евразийского экономического союза, формируемый с использованием интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза на основе информационного взаимодействия государств — членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссии;
«уполномоченное лицо» — уполномоченное лицо производителя лекарственных средств государства — члена Евразийского экономического союза, уровень профессионального образования и стаж работы которого соответствуют предъявляемым требованиям и которое аттестовано на право осуществления функций уполномоченного лица производителя лекарственных средств в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
3. Целью формирования и ведения реестра являются учет и систематизация сведений об уполномоченных лицах.
4. Реестр формируется и ведется Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия) на основе сведений, представляемых в электронном виде в Комиссию уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (далее соответственно — уполномоченные органы, государства-члены, Союз).
5. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и Комиссией в процессе формирования и ведения реестра осуществляется путем реализации общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной информационной системы Союза (далее — интегрированная система).
6. Формирование и ведение реестра включают в себя получение Комиссией от уполномоченных органов актуальных сведений об аттестованных ими уполномоченных лицах, хранение, опубликование сведений реестра на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также предоставление доступа к сведениям реестра заинтересованным уполномоченным органам с использованием средств интегрированной системы.
7. Уполномоченные органы несут ответственность за достоверность сведений об уполномоченных лицах, представляемых для внесения в реестр.
8. Ведение реестра осуществляется на русском языке.
9. Реестр содержит следующие подлежащие опубликованию сведения об уполномоченном лице:
а) наименование государства-члена, включившего сведения в реестр;
б) фамилия, имя, отчество (при наличии);
в) контактные сведения: номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии);
г) сведения о наличии высшего профессионального образования;
д) наименование специальности в соответствии с дипломом об образовании;
е) сведения об ученой степени (при наличии);
ж) сведения о месте работы:
полное и сокращенное наименования юридического лица согласно учредительному документу с указанием организационно-правовой формы и уникального идентификатора юридического лица в реестре юридических лиц государства-члена;
адрес осуществления деятельности юридического лица;
контактные сведения: номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии) юридического лица;
з) сведения о документе, подтверждающем принятие решения об аттестации уполномоченного лица: номер, наименование документа и дата его выдачи, наименование уполномоченного органа, выдавшего документ;
и) дата начала осуществления деятельности в качестве уполномоченного лица;
к) вид производственной деятельности, на осуществление которой выдан документ, подтверждающий принятие решения об аттестации уполномоченного лица;
л) дата окончания осуществления деятельности в качестве уполномоченного лица или дата отмены решения об аттестации уполномоченного лица.
10. Реестр содержит следующие не подлежащие опубликованию сведения об уполномоченном лице, доступ к которым предоставляется только уполномоченным органам:
а) дата рождения;
в) место жительства;
г) сведения о высшем профессиональном образовании: наименование учебного учреждения, даты начала и окончания обучения, квалификация (степень), наименование, серия и номер документа о высшем профессиональном образовании;
д) сведения о дополнительном образовании: наименование учебного учреждения, даты начала и окончания обучения, наименование специальности в соответствии с документом о дополнительном образовании, квалификация (степень), наименование, серия и номер документа о дополнительном образовании;
е) сведения о предыдущей трудовой деятельности:
дата приема на должность;
ж) сведения о текущей трудовой деятельности:
з) стаж работы в области производства, обеспечения качества или контроля качества лекарственных средств.
11. После принятия уполномоченным органом решения об аттестации уполномоченного лица сведения о таком лице передаются уполномоченным органом в Комиссию для включения в реестр.
12. В случае изменения подлежащих включению в реестр сведений об уполномоченном лице они передаются в Комиссию уполномоченным органом, принявшим решение об аттестации уполномоченного лица, с использованием средств интегрированной системы с целью актуализации реестра. При этом сведения, утратившие актуальность, подлежат архивному хранению с обеспечением для уполномоченных органов доступа к ним в течение 10 лет.
13. В случае принятия решения об отмене аттестации уполномоченного лица соответствующие сведения передаются уполномоченными органами в Комиссию для исключения из реестра и последующего архивного хранения с обеспечением для уполномоченных органов доступа к ним в течение 10 лет.
14. В случае изменения места работы уполномоченного лица на территории одного государства-члена на новое место работы, находящееся на территории другого государства-члена, соответствующие измененные сведения на основании письменного обращения уполномоченного лица передаются в Комиссию уполномоченным органом того государства-члена, на территории которого находилось предыдущее место работы уполномоченного лица.
15. Доступ заинтересованных лиц к подлежащим опубликованию сведениям об уполномоченном лице осуществляется с использованием средств информационного портала Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Такой доступ предоставляется безвозмездно в круглосуточном режиме с учетом технологических профилактических перерывов и перерывов на проведение регламентных работ.
16. Предоставление заинтересованным лицам сведений об уполномоченном лице, не подлежащих опубликованию, осуществляется уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством государства-члена, в том числе в сфере защиты персональных данных и конфиденциальной информации.
17. В рамках формирования и ведения реестра Комиссией обеспечивается защита не подлежащих опубликованию сведений об уполномоченном лице от несанкционированного доступа.
ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ АТТЕСТАЦИИ В КАЧЕСТВЕ УПОЛНОМОЧЕННОГО ЛИЦА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Сведения о текущей трудовой деятельности на момент представления заявления об аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств Евразийского экономического союза:
Прошу аттестовать меня в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств Евразийского экономического союза по видам деятельности по производству лекарственных средств:
Копия диплома о высшем образовании на ____ л.
Копия трудовой книжки (выписка из электронной трудовой книжки) на ___ л.
Копии документов о дополнительном образовании об освоении курсов (дисциплин, модулей) на ___ л.
Дата «___» ________________ 20__ г.
АТТЕСТАЦИОННЫЙ ЛИСТ
Сведения о прохождении обучения при получении высшего или дополнительного образования по следующим курсам (дисциплинам), модулям.
Стаж в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств:
Результаты тестового контроля: _________%.
Количественный состав Аттестационной комиссии:
На заседании присутствовало _____ членов Аттестационной комиссии.
Количество голосов за _____, против ______.
Дата заседания Экспертной группы: «___» _______________ 20__г.
Приложение N 2 к перечню документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства-члена Евразийского экономического союза, этапам процедуры и порядку принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 января 2021 г. N 7н
ПРОТОКОЛ ЗАСЕДАНИЯ ЭКСПЕРТНОЙ ГРУППЫ АТТЕСТАЦИОННОЙ КОМИССИИ
Члены Экспертной группы:
Рекомендовать к аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения/отказать в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения
Принято открытым голосованием за ___, против ___.
Наличие особого мнения члена Экспертной группы: ______________________________________
Приложение N 3 к перечню документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства-члена Евразийского экономического союза, этапам процедуры и порядку принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 января 2021 г. N 7н
ФОРМИРОВАНИЯ И ВЕДЕНИЯ ЕДИНОГО РЕЕСТРА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет процедуру формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее — единый реестр).
Настоящий Порядок разработан в целях обеспечения единого учета лекарственных средств, зарегистрированных в порядке, установленном Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия), и предоставления неограниченному кругу лиц сведений о лекарственных средствах, выпускаемых в обращение на общем рынке Евразийского экономического союза (далее — Союз).
Для целей настоящего Порядка используются понятия, приведенные в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемых Комиссией (далее — правила регистрации и экспертизы лекарственных средств).
2. Единый реестр является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о лекарственных препаратах, зарегистрированных в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, формируемым с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее — интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами (экспертными организациями) государств — членов Союза в сфере обращения лекарственных средств (далее соответственно — уполномоченные органы (экспертные организации), государства-члены), а также между уполномоченными органами (экспертными организациями) и Комиссией.
3. Единый реестр формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами (экспертными организациями) в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств.
4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами (экспертными организациями), а также между уполномоченными органами (экспертными организациями) и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единого реестра осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.
5. Формирование и ведение единого реестра включают в себя:
1) получение Комиссией от уполномоченных органов (экспертных организаций) актуальных сведений о лекарственных средствах, прошедших регистрацию в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств;
2) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами (экспертными организациями), в единый реестр;
3) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в едином реестре, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;
4) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в едином реестре;
5) хранение сведений, содержащихся в едином реестре;
6) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в едином реестре.
6. Уполномоченные органы (экспертные организации) несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения (актуализации) в единый реестр.
7. Единый реестр содержит следующие сведения:
1) 6-значный порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, формируемый в интегрированной системе по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства и присвоенный референтным государством;
2) наименования референтного государства, государств признания (при наличии);
3) дата регистрации лекарственного препарата референтным государством и даты регистрации лекарственного препарата государствами признания (при наличии);
4) дата истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата (для бессрочных регистрационных удостоверений указывается слово «бессрочно»);
5) дата подтверждения регистрации (перерегистрации);
6) дата внесения изменений (переоформления) в регистрационное удостоверение лекарственного препарата;
7) торговое наименование лекарственного препарата в референтном государстве и торговые наименования лекарственного препарата в государствах признания (при наличии);
международное непатентованное наименование или при его отсутствии общепринятое наименование, либо группировочное наименование, либо химическое наименование активной фармацевтической субстанции лекарственного препарата (для комбинированных лекарственных средств через знак «+» указываются наименования активных фармацевтических субстанций (если их в составе 3 и менее), если в составе более 3 активных фармацевтических субстанций, их наименования не указываются);
9) лекарственная форма лекарственного препарата;
10) дозировка, концентрация лекарственного препарата;
11) форма выпуска лекарственного препарата;
12) информация о производителе лекарственного препарата (названия и адреса производственных площадок, участвующих в производстве лекарственного препарата);
13) наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
14) код анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ);
15) срок годности (хранения) лекарственного препарата;
16) условия отпуска лекарственного препарата;
17) общая характеристика лекарственного препарата для референтного государства и для государств признания (при наличии);
18) инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата для референтного государства и для государств признания (при наличии);
19) заключительный экспертный отчет по оценке безопасности, эффективности и качества (за исключением конфиденциальных данных);
20) нормативный документ по качеству лекарственного препарата;
21) макеты упаковок лекарственного препарата;
22) наименование активной фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата;
23) наименование и адрес производителя активной фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата;
24) особые условия регистрации лекарственного препарата, а также предельные сроки их выполнения (при наличии);
25) план управления рисками, согласованный уполномоченным органом (экспертной организацией) (при наличии);
26) иные особые характеристики лекарственного препарата:
оригинальный или воспроизведенный, гибридный лекарственный препарат, биоаналог, хорошо изученный;
растительный, гомеопатический, радиофармацевтический, высокотехнологичный, иммунологический, препарат плазмы крови, биотехнологический;
отнесение к контролируемым лекарственным средствам (с указанием государства-члена, в котором данное лекарственное средство находится под контролем);
отнесение к орфанным препаратам (с указанием государства-члена, в котором данный препарат признается орфанным).
8. В случае отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения лекарственного препарата соответствующие сведения в течение 3 рабочих дней с даты отмены действия (аннулирования) с указанием этой даты передаются уполномоченными органами (экспертными организациями) в Комиссию для включения в единый реестр.
9. Уполномоченные органы (экспертные организации) уведомляют друг друга об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения лекарственного препарата с использованием средств интегрированной системы в течение 3 рабочих дней с даты отмены действия (аннулирования).
10. Сведения, содержащиеся в едином реестре, являются общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпунктах 20 и 21 пункта 7 настоящего Порядка.
11. Предоставление сведений, содержащихся в едином реестре, по запросам заинтересованных лиц осуществляется уполномоченными органами (экспертными организациями).
12. При регистрации лекарственных препаратов и выполнении иных процедур, связанных с регистрацией, предусмотренных правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, уполномоченными органами (экспертными организациями) с использованием средств интегрированной системы осуществляется обмен следующими сведениями и документами:
1) номер заявления о регистрации лекарственного препарата (о подтверждении регистрации (перерегистрации), о внесении изменений (переоформлении) в регистрационное досье лекарственного препарата, в том числе в целях приведения в соответствие с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного в государствах-членах до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, или лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов после вступления в силу указанного Соглашения, до 31 декабря 2020 г.), формируемый в интегрированной системе по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства и присвоенный референтным государством;
2) регистрационное досье лекарственного препарата или досье по внесению изменений (переоформлению) в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств;
3) нормативный документ по качеству лекарственного препарата;
4) макеты упаковок лекарственного препарата для референтного государства и государств признания (при наличии);
5) экспертные заключения уполномоченных органов (экспертных организаций), подготовленные в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, включая протоколы лабораторных испытаний;
6) запросы уполномоченных органов (экспертных организаций) о представлении дополнительных сведений, направленные заявителю в процессе регистрации или выполнения иных процедур, связанных с регистрацией, и ответы на них;
7) запросы уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания, направленные в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства, и ответы на них;
документы (включая отчеты) о связанных с лекарственным препаратом фармацевтических инспекциях, проведенных фармацевтическими инспекторатами государств-членов;
9) информация об этапах рассмотрения регистрационного досье лекарственного препарата или досье по внесению изменений (переоформлению) в регистрационное досье лекарственного препарата в формате общего технического документа в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, фактах подготовки экспертных заключений и протоколов испытаний, указанных в подпункте 5 настоящего пункта, фактах направления запросов и получения ответов на них в соответствии с подпунктами 6 и 7 настоящего пункта.
13. Уполномоченные органы (экспертные организации) представляют в Комиссию с использованием средств интегрированной системы сведения, указанные в подпунктах 1 и 9 пункта 12 настоящего Порядка.
При рассмотрении разногласий в рамках экспертного комитета по лекарственным средствам уполномоченные органы (экспертные организации) по запросу Комиссии представляют с использованием средств интегрированной системы все сведения, указанные в пункте 12 настоящего Порядка.
Комиссия обеспечивает защиту от несанкционированного доступа информации, полученной в соответствии с настоящим пунктом.
14. Сведения, содержащиеся в подпунктах 20 и 21 пункта 7 настоящего Порядка и подпунктах 2 — 8 пункта 12 настоящего Порядка, не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов (экспертных организаций) и Комиссии.
15. Уполномоченные органы в течение не менее чем 20 лет с даты подачи заявления о регистрации лекарственного препарата обеспечивают сохранность и представление с использованием средств интегрированной системы по запросу уполномоченных органов (экспертных организаций) других государств-членов и Комиссии следующих сведений:
1) регистрационные досье лекарственных препаратов, включая актуальные, первоначальные и промежуточные редакции входящих в них документов;
2) экспертные заключения уполномоченных органов (экспертных организаций), подготовленные в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств.
ПЕРЕЧЕНЬ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ АТТЕСТУЕМЫМ УПОЛНОМОЧЕННЫМ ЛИЦОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ГОСУДАРСТВА-ЧЛЕНА ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА, ЭТАПЫ ПРОЦЕДУРЫ И ПОРЯДОК ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ ОБ АТТЕСТАЦИИ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ПОРЯДКОМ АТТЕСТАЦИИ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, УТВЕРЖДЕННЫМ РЕШЕНИЕМ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ОТ 3 НОЯБРЯ 2016 Г. N 73 «О ПОРЯДКЕ АТТЕСТАЦИИ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
Процедура аттестации включает в себя проверку соответствия образования, обучения и стажа работы аттестуемого уполномоченного лица требованиям, установленным Порядком аттестации и Правилами надлежащей производственной практики, посредством осуществления оценки отчета о профессиональной деятельности, тестового контроля знаний и собеседования аттестуемого уполномоченного лица.
При аттестации оцениваются знания и практические навыки, необходимые для выполнения общих и специализированных профессиональных обязанностей уполномоченного лица.
Аттестация включает в себя оценку отчета о профессиональной деятельности работника производителя лекарственных средств для медицинского применения (далее — отчет о профессиональной деятельности), тестовый контроль знаний и собеседование.
Для прохождения тестового контроля знаний уполномоченных лиц при аттестации Министерство не реже одного раза в три года утверждает единые вопросы, которые размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть Интернет).
Аттестация уполномоченных лиц проводится один раз в пять лет аттестационной комиссией Министерства (далее — Аттестационная комиссия).
Аттестационная комиссия состоит из Координационного комитета, осуществляющего функции по организации деятельности Аттестационной комиссии, включая обеспечение деятельности Аттестационной комиссии в перерывах между заседаниями (далее — Комитет Аттестационной комиссии), и экспертных групп, осуществляющих рассмотрение поступивших для аттестации документов, тестовый контроль знаний и собеседование (далее — Экспертные группы Аттестационной комиссии).
Организационно-техническое обеспечение деятельности Аттестационной комиссии осуществляет Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее — Департамент).
Состав Аттестационной комиссии утверждается приказом Министерства.
Состав Аттестационной комиссии формируется Департаментом таким образом, чтобы была исключена возможность возникновения конфликта интересов, который может повлиять на принимаемые Аттестационной комиссией решения.
Председатель Аттестационной комиссии является председателем Комитета Аттестационной комиссии, осуществляет общее руководство деятельностью Аттестационной комиссии, председательствует на заседаниях Комитета Аттестационной комиссии, организует работу Аттестационной комиссии, осуществляет общий контроль за реализацией принятых Аттестационной комиссией решений, распределяет обязанности между членами Аттестационной комиссии.
Заместитель председателя Аттестационной комиссии является заместителем председателя Комитета Аттестационной комиссии, исполняет обязанности председателя Аттестационной комиссии в его отсутствие, осуществляет иные функции по поручению председателя Аттестационной комиссии.
Ответственным секретарем Аттестационной комиссии является ответственный секретарь Комитета Аттестационной комиссии, назначаемый из числа представителей Департамента.
Основными функциями Комитета Аттестационной комиссии являются:
организация деятельности Аттестационной комиссии;
координация работы Экспертных групп Аттестационной комиссии;
подготовка и направление в Департамент проектов приказов Министерства об аттестации в качестве уполномоченных лиц, об отмене аттестации в качестве уполномоченных лиц;
утверждение и отклонение рекомендаций Экспертных групп по аттестации в качестве уполномоченных лиц, организация рассмотрения спорных вопросов, в том числе в случае несогласия аттестуемого лица с решением Экспертной группы Аттестационной комиссии, и принятие по ним решений;
ведение делопроизводства Аттестационной комиссии;
рассмотрение необходимости осуществления процедуры аттестации уполномоченных лиц с использованием информационно-телекоммуникационных технологий.
Экспертные группы Аттестационной комиссии формируются на базе образовательных организаций высшего образования, подведомственных Министерству.
Перечень Экспертных групп Аттестационной комиссии размещается на официальном сайте Министерства в сети Интернет.
Экспертные группы Аттестационной комиссии осуществляют следующие функции:
рассматривают документы, представленные заявителями в соответствии с пунктом 20 правил;
готовят заключения по отчетам о профессиональной деятельности, представленным в соответствии с правилами, проводят тестовый контроль знаний и собеседование, принимают рекомендации по вопросам аттестации в качестве уполномоченных лиц.
К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство медицинских газов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области физико-технических наук.
К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство радиофармацевтических препаратов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области ядерной физики и радиофизики.
Аттестуемое уполномоченное лицо должно иметь трудовой договор с производителем лекарственных средств.
прикладная (медицинская и биологическая) физика;
общая и неорганическая химия;
фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);
токсикология (токсикологическая химия);
Для прохождения аттестации Министерство обеспечивает заявителю личный кабинет на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (далее — личный кабинет), посредством которого заявитель выбирает Экспертную группу Аттестационной комиссии и представляет в электронном виде следующие документы:
аттестационный лист (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к правилам), заполненный в электронном виде или печатными буквами и заверенный отделом кадров и руководителем производителя лекарственных средств для медицинского применения, а также печатью организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения, работником которой является заявитель (при наличии печати) (далее — аттестационный лист);
отчет о профессиональной деятельности, подписанный заявителем, согласованный с руководителем и заверенный печатью организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения, работником которой является заявитель (при наличии печати). В отчете о профессиональной деятельности представляются в том числе описание профессиональной деятельности заявителя за три года работы с описанием трудовых функций и их специализации, данные о работодателях с указанием номеров лицензий на производство лекарственных средств (при наличии);
копии документов о высшем образовании, прошедшие при необходимости процедуру признания иностранного образования, включая перечни освоенных в ходе обучения курсов (модулей), копии документов о дополнительном профессиональном образовании об освоении курсов (модулей), трудовой книжки (или выписки из электронной трудовой книжки);
копию документа о повышении квалификации за последние 5 лет по соответствующей образовательной программе для уполномоченного лица;
в случае изменения фамилии, имени, отчества — копию документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени, отчества.
Ответственный секретарь Экспертной группы Аттестационной комиссии проверяет наличие предусмотренных пунктом 19 правил документов, необходимых для рассмотрения Экспертной группой Аттестационной комиссии вопроса об аттестации заявителя в качестве уполномоченного лица, их соответствие установленным настоящим приказом требованиям, удобочитаемость файлов и в течение трех рабочих дней со дня регистрации документов передает их на рассмотрение Экспертной группы Аттестационной комиссии.
В случае отсутствия предусмотренных пунктом 19 правил документов, необходимых для рассмотрения Экспертной группой Аттестационной комиссией вопроса об аттестации заявителя в качестве уполномоченного лица или их неудобочитаемости, неправильно оформленного аттестационного листа, неполного или недостоверного отчета о профессиональной деятельности, несоответствия заявителя установленным в пунктах 14 — 17 правил требованиям ответственный секретарь Экспертной группы Аттестационной комиссии в течение трех рабочих дней со дня размещения заявителем в личном кабинете документов и сведений, указанных в пункте 20 правил, размещает в личном кабинете заявителя уведомление об отказе в принятии документов с разъяснением причины отказа.
По результатам устранения оснований, послуживших причиной отказа в принятии документов, заявитель вправе повторно разместить документы в личном кабинете в соответствии с требованиями пункта 19 правил.
Повторное рассмотрение Экспертной группой Аттестационной комиссии документов осуществляется в срок, установленный пунктом 24 правил для рассмотрения документов и исчисляемый со дня повторного поступления документов в Экспертную группу Аттестационной комиссии.
В течение 10 рабочих дней со дня размещения заявителем в личном кабинете документов и сведений, указанных в пункте 19 правил, Экспертной группой Аттестационной комиссии проводится их рассмотрение, формируется и утверждается заключение на отчет о профессиональной деятельности, которое размещается в личном кабинете заявителя, и назначается время для прохождения тестового контроля знаний в очной форме или с использованием информационно-телекоммуникационных технологий, о чем заявитель также уведомляется посредством личного кабинета.
Тестовый контроль знаний осуществляется в рамках утвержденных Министерством единых вопросов, размещенных на официальном сайте Министерства в сети Интернет, и с учетом заявленных для аттестации видов деятельности по производству лекарственных средств в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики.
Тестовый контроль знаний предусматривает выполнение не менее 120 тестовых заданий в течение 150 минут по одной специализации и признается пройденным при условии успешного выполнения не менее 80% от общего объема тестовых заданий. При прохождении аттестации на несколько специализаций количество тестовых заданий и время тестирования должно быть увеличено (не более 60 вопросов для каждой дополнительной специализации).
При прохождении тестового контроля знаний допускается использование аттестуемыми лицами нормативных правовых актов, справочной литературы (в бумажном виде или на электронном носителе) в пределах времени, отведенного на тестовый контроль знаний.
Заявитель допускается к прохождению тестового контроля в очном формате с другой группой в случае предварительного уведомления Экспертной группы Аттестационной комиссии о невозможности явки для прохождения аттестации.
Собеседование проводится по теоретическим и практическим вопросам профессиональной деятельности аттестуемого уполномоченного лица с учетом его специализации в рамках программы обучения при условии успешного прохождения аттестуемым лицом тестового контроля знаний. При прохождении собеседования не допускается использование аттестуемым лицом средств хранения и передачи информации.
По результатам аттестации Экспертной группой Аттестационной комиссии принимается решение о рекомендации к аттестации в качестве уполномоченного лица или об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица.
Решение Экспертной группы Аттестационной комиссии об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица принимается по следующим основаниям:
предоставление заявителем недостоверной информации;
неудовлетворительные результаты тестового контроля знаний и (или) собеседования с заявителем;
неявка заявителя для прохождения тестового контроля знаний и (или) собеседования без предварительного надлежащего уведомления Экспертной группы Аттестационной комиссии.
Решение Экспертной группы Аттестационной комиссии оформляется протоколом заседания (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к правилам) и размещается в личном кабинете заявителя в течение пяти рабочих дней со дня прохождения заявителем тестового контроля знаний и направляется в Комитет Аттестационной комиссии.
При наличии особого мнения члена Экспертной группы Аттестационной комиссии в протоколе отмечается данный факт, содержание особого мнения излагается членом Экспертной группы Аттестационной комиссии в письменном виде и прилагается к протоколу.
В течение пяти рабочих дней со дня поступления в Комитет Аттестационной комиссии протокола заседания Экспертной группы:
ответственный секретарь Комитета Аттестационной комиссии назначает заседание Комитета Аттестационной комиссии, на котором принимаются решения об утверждении или отклонении рекомендаций Экспертных групп по аттестации в качестве уполномоченных лиц или об отказе в аттестации в качестве уполномоченных лиц;
ответственный секретарь Комитета Аттестационной комиссии подготавливает и направляет в Департамент проекты приказов Министерства об аттестации в качестве уполномоченных лиц или решений об отказах в аттестации в качестве уполномоченных лиц;
В случае изменения места работы или прекращения профессиональной деятельности уполномоченное лицо размещает в личном кабинете уведомление с указанием измененных сведений о занимаемой должности и (или) месте работы: полное и сокращенное наименования юридического лица согласно учредительному документу с указанием организационно-правовой формы и уникального идентификатора юридического лица в реестре юридических лиц, адрес осуществления деятельности юридического лица, контактные сведения: номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии) юридического лица или дату прекращения своей профессиональной деятельности в качестве уполномоченного лица.
Лица, не прошедшие аттестацию в качестве уполномоченных лиц, допускаются к повторной аттестации.
Подтверждение аттестации в качестве уполномоченного лица осуществляется при представлении уполномоченным лицом документов и сведений, указанных в пункте 19 правил, не позднее чем за три месяца до дня окончания срока аттестации.
установление факта представления аттестуемым уполномоченным лицом недостоверных сведений и документов;
подача уполномоченным лицом в Министерство заявления об отмене решения о его аттестации;
в иных случаях, предусмотренных законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.
Сведения об отмене решения об аттестации вносятся Министерством в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза, размещаются на официальном сайте Министерства и на официальном сайте Евразийского экономического союза в сети Интернет с соблюдением ограничений о защите персональных данных.
Департамент в течение десяти календарных дней со дня размещения в личном кабинете заявления, указанного в пункте 33 правил:
проверяет достоверность представленных сведений;
обеспечивает издание приказов Министерства об аттестации в качестве уполномоченных лиц, размещение выписок из них в личных кабинетах заявителей, внесение в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза сведений об аттестованных уполномоченных лицах, размещение таких сведений на официальном сайте Министерства и на официальном сайте Евразийского экономического союза в сети Интернет с соблюдением ограничений о защите персональных данных либо размещение в личных кабинетах заявителей решений об отказах в аттестации в качестве уполномоченных лиц;
при выявлении недостоверности представленных заявителем сведений принимает решение об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица.
При принятии Министерством решения об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица в соответствии с подпунктом «в» настоящего пункта уполномоченное лицо вправе представить документы и сведения в соответствии с пунктом 19 правил.
Приложение N 1 к перечню документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства-члена Евразийского экономического союза, этапам процедуры и порядку принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 января 2021 г. N 7н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ АТТЕСТУЕМЫМ УПОЛНОМОЧЕННЫМ ЛИЦОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ГОСУДАРСТВА-ЧЛЕНА ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА, ЭТАПОВ ПРОЦЕДУРЫ И ПОРЯДКА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ ОБ АТТЕСТАЦИИ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ПОРЯДКОМ АТТЕСТАЦИИ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, УТВЕРЖДЕННЫМ РЕШЕНИЕМ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ОТ 3 НОЯБРЯ 2016 Г. N 73 «О ПОРЯДКЕ АТТЕСТАЦИИ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
В соответствии с подпунктом 5.2.162.1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2020, N 23, ст. 3665), приказываю:
Утвердить прилагаемые перечень документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства-члена Евразийского экономического союза, этапы процедуры и порядок принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств».
Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования и действует в течение шести лет.
Министр М.А. МУРАШКО
УТВЕРЖДЕНЫ приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 января 2021 г. N 7н
