МНН / Действ. вещества
Страна держателя РУ
таблетки, покрытые оболочкойтаблетки, покрытые оболочкойтаблетки, покрытые оболочкойтаблетки, покрытые оболочкойтаблетки, покрытые оболочкойтаблетки, покрытые оболочкойтаблетки, покрытые оболочкойконцентрат для приготовления раствора для инфузийконцентрат для приготовления раствора для инфузийконцентрат для приготовления раствора для инфузий
Уважаемые пользователи портала ГРЛС,в связи с проведением технических работ публичная часть будет доступна не в полном объеме.
Безопасность лекарственных препаратов
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Эпитерра
Регистрационное удостоверение: ЛП-002104 от 17.06.2013г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Эпитерра Лонг
Регистрационное удостоверение: ЛП-003814 от 31.08.2016г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Триметазидин
Регистрационное удостоверение: ЛСР-003152/10 от 13.04.2010г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Римекор МВ
Регистрационное удостоверение: ЛП-000826 от 07.10.2011г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Полифан
Регистрационное удостоверение: Р N001944/01 от 30.10.2008г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Клопидогрел ПЛЮС
Регистрационное удостоверение: ЛП-004093 от 23.01.2017г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Кардиостатин®
Регистрационное удостоверение: Р N002573/01 от 24.12.2008г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Калумид®
Регистрационное удостоверение: ЛС-000199 от 11.03.2010г.
Субъектам обращения лекарственных средств
Департамент регулирования обращения лекарственных средств
и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации
в связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации
от 17.11.2021 №1961 «О внесении изменений в постановление Правительства
Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441» (далее – Постановление № 1961),
продлевающего срок действия постановления Правительства Российской Федерации
от 3 апреля 2020 г. № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов
для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях
угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для
организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате
чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики
и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний
и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических,
биологических, радиационных факторов» до 01.01.2023, сообщает следующее.
В соответствии с п.2 Постановления №1961 разрешения на временное обращение
серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской
Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории
иностранных государств уполномоченными органами соответствующих
иностранных государств, выданные в соответствии с постановлением Правительства
Российской Федерации от 3 апреля 2020г. №441 до дня вступления в силу настоящего
постановления, действительны до 1 января 2023 г. и подлежат замене до 1 января
2022 г. по заявлению юридического лица, действующего в собственных интересах
или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица, на имя
которого выдано соответствующее разрешение, представленному в Министерство
здравоохранения Российской Федерации в срок до 20 декабря 2021 г.
В связи с изложенным информируем, что в случае необходимости продления
разрешения на временное обращение необходимо предоставить заявление в форме
письменного обращения в Министерство здравоохранения Российской Федерации
в срок до 20.12.2021.
Письмо от 13.12.2021 № 25-5/3419.
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации обращает внимание на необходимость в соответствии с пунктом 15 постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 853 «Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации», организациям, осуществившим ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также организациям, осуществившим ввоз не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, в течение 10 рабочих дней со дня получения лекарственных препаратов медицинской организацией, в которой оказывается медицинская помощь пациенту, уведомить об этом Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Письмо от 15.09.2021 № 20-2/2245.
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует,
что с 01.09.2021 предоставление государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, осуществляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Для получения заключений (разрешительных документов) в форме
электронного документа представление документов и сведений заявителем осуществляется в форме электронного документа (пакета электронных
документов), подписанного электронной подписью (простой электронной подписью, либо усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью).
Письмо от 31.08.2021 № 20-2/2031.
Производителям лекарственных средств для медицинского применения
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств информирует, что 9 февраля 2021 г. вступает в силу приказ Минздрава России от 12 января 2021 г. № 7н «Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства — члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73 «О порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств», зарегистрированный Минюстом России 29 января 2021 г., регистрационный № 62276 (далее соответственно — Приказ № 7н, Порядок Союза).
В этой связи Минздрав России начинает осуществлять аттестацию уполномоченных лиц производителя лекарственных средств государства — члена Евразийского экономического союза в соответствии с Порядком Союза и Приказом № 7н.
Обращаем внимание, что порядок представления документов для уполномоченных лиц, аттестованных в соответствии с частью 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», установлен пунктом 33 Приказа № 7н.
Письмо от 08.02.2021 № 20-0/8.
Аббревиатуры, применяемые в составе номеров решений Минздрава России
о государственной регистрации (перерегистрации, обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах) предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, введенные в рамках реализации процедур, осуществляемых
в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (с «Правилами государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила государственной регистрации и перерегистрации), «Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные
в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила ведения реестра), «Правилами обязательной перерегистрации
в 2019 — 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах)), «Особенностями обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим
в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441» (далее – постановление № 441) и «Особенностями государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
от 31.10.2020 № 1771» (далее – постановление № 1771):
— ЧС: решения, принятые в соответствии с постановлением № 441;
— ОС: решения, принятые в соответствии с постановлением № 1771;
— ОПР: решения, принятые в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах;
— изм: решения, принятые в соответствии с пунктом 7 Правил ведения реестра;
— сниж: решения, принятые в соответствии с пунктом 38 Правил государственной регистрации и перерегистрации.
Банковские реквизиты для оплаты государственной пошлины с 2021 года.
Банк получателя: ОПЕРАЦИОННЫЙ ДЕПАРТАМЕНТ БАНКА РОССИИ/Межрегиональное операционное УФК г. Москва
БИК: 024501901
Номер единого казначейского счета: 40102810045370000002
Расчетный счет: 03100643000000019500
Получатель: ИНН 7707778246 КПП 770701001
Межрегиональное операционное УФК (Министерство здравоохранения Российской Федерации л/с 04951000560)
ОГРН: 1127746460896
КБК: 05610807200010038110
ОКТМО: 45382000
Заявителям регистрации и производителям лекарственных средств для медицинского применения
В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 » О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее соответственно — Решение № 78, Правила) Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств информирует, что с 1 января 2021 года регистрация лекарственных препаратов осуществляется исключительно в соответствии с Правилами.
Одновременно информируем, что лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза, до 31 декабря 2025 г.
В этой связи в целях исключения рисков сокращения количества лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщаем о необходимости подачи соответствующих заявлений в сроки, установленные Решением № 78.
Письмо от 29.12.2020 № 20-0/88.
Телефонные номера службы технической поддержки (с 9:00 до 18:00 по Московскому времени):
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
ТромбоМаг®
Регистрационное удостоверение: ЛП-003550 от 01.04.2016г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Тризенокс
Регистрационное удостоверение: ЛП-004346 от 21.06.2017г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Никоретте
Регистрационное удостоверение: П N012587/01 от 02.08.2007г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Гексикон® Д
Регистрационное удостоверение: ЛС-000185 от 19.02.2010г.
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества гидроксихлорохин или хлорохин.
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, относящихся к классу «антибиотик-макролид».
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Энцефабол®
Регистрационное удостоверение: П N013412/02 от 19.09.2011г.
Все публикации раздела «Безопасность ЛП»
В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
Проведение аттестации экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в соответствии с Порядком определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 26 августа 2010 г. № 755н, назначено на 15.11.2022 (тестирование) и на 17.11.2022 (собеседование) в 10:00 по московскому времени.
Субъектам обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации в связи с техническими
работами в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, который размещен на официальном сайте
в сети Интернет (http://grls.rosminzdrav.ru), сообщает, что в соответствии с пунктом
16 Особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен
производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных
Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771,
и решения Федеральной антимонопольной службы (далее – ФАС России) от
09.09.2022 № ТН/84479/22 о снижении перерегистрированных предельных
отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, (копия
прилагается) размещает актуальные сведения о предельных отпускных ценах
на лекарственные препараты, соответствующие Международному непатентованному
наименованию или группировочному (химическому) наименованию Эноксапарин
натрия.
Письмо от 06.10.2022 № 25-7/И/2-16839.
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует, что с 01.09.2022 на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) доступно предоставление следующих государственных услуг:
Для получения заключений (разрешительных документов) в форме электронного документа представление документов и сведений заявителем осуществляется в форме электронного документа (пакета электронных документов), подписанного усиленной неквалифицированной электронной подписью.
Услуга оказывается на основании оптимизированного стандарта, разработанного в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 2021 г. № 1279. Утвержденные оптимизированные стандарты прилагаются.
Письмо о размещённых услугах на ЕПГУ
ОС по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
ОС по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией
В соответствии с Порядком аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, утвержденного приказом Минздрава России
от 29 сентября 2017 г. № 694н «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение»,
14 сентября 2022 года с 10.00 по московскому времени планируется проведение аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта.
Аттестация будет проводиться Аттестационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта в помещении Минздрава России, расположенном по адресу: Москва, Успенский переулок, д.10, стр. 1.
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России сообщает, что 25 августа 2022 года официально опубликовано распоряжение Правительства Российской Федерации от 24 августа 2022 г. № 2419-р, которым внесены изменения в перечень ЖНВЛП, в том числе в части корректировки лекарственных форм, являющихся эквивалентными по отношению к уже включенным лекарственным формам (http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202208250043).
Обращаем внимание на необходимость оперативной подачи документов для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, лекарственные формы которых были включены в данное распоряжение.
В отношении лекарственных препаратов, по которым внесены изменения в части написания лекарственных форм или группировочных наименований необходимо подать заявление о внесении изменений в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Заявителям при включении в Государственный реестр лекарственных средств и производителям фармацевтических субстанций, содержащих вещество «тилорон»
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий направляет для сведений и учета в работе письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 16.03.2021 №5761.
Письмо от 08.04.2022 № 25-6/249.
С целью выполнения требований регуляторов в области защиты информации и предотвращения несанкционированного доступа к ресурсам информационной системы «Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения» просим в срок до 12.07.2021 года провести смену пароля для входа всем пользователям Системы.
Все публикации раздела «Новости»
Перечень медицинских изделий
РЗН 2023/20365 Медицинский респиратор FAROS по ТУ 32.50.50-021-44451324-2023
РЗН 2023/20307 Сорбент медицинский, порошкообразный, стерильный, с гемостатическим действием Аэрокситан® по ТУ 21.20.24-001-47380665-2022
ФСЗ 2008/01742 Концентратор кислородный медицинский портативный ФриСтайл (FreeStyle), с принадлежностями
ФСЗ 2010/06012 Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 с принадлежностями
ФСР 2010/07376 Плантограф по ТУ 9452-160-01894927-2005
РЗН 2022/16617 Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow
РЗН 2022/17342 Материал стоматологический наногибридный композитный светоотверждаемый OptiShade
РЗН 2023/20284 Пакет перевязочный медицинский индивидуальный с эластичным бандажом ППИ(Э) по ТУ 21.20.24-060-42965160-2018
РЗН 2023/20359 Перчатки NitriLab медицинские диагностические нитриловые неопудренные нестерильные одноразовые по ТУ 32.50.50-001-44466706-2023
РЗН 2023/20289 Халат операционный одноразовый, стерильный по ТУ 14.12.30-004-44143775-2022
РЗН 2023/20287 Жгут кровоостанавливающий одноразового использования нестерильный по ТУ 32.50.13-001-87839062-2023
РЗН 2019/8257 Тампон дентальный медицинский нестерильный по ТУ 21.20.24-025-44881728-2017, товарный знак Емельянъ Савостинъ®
РЗН 2020/9728 Тампон дентальный медицинский стерильный по ТУ 21.20.24-025-44881728-2017
ФСР 2010/09198 Система-магистраль для соединения полимерных контейнеров и стеклянных бутылок однократного применения, стерильная «Синтез» по ТУ 9398-076-00480201-2015
РЗН 2023/20327 Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные латексные по ТУ 22.19.60-008-41253517-2021
РЗН 2023/20325 Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные нитриловые по ТУ 22.19.60-009-41253517-2021
РЗН 2023/20270 Набор для введения катетера при пневмотораксе для декомпрессии одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-002-63452507-2023
РЗН 2015/2401 Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014
РЗН 2023/20258 Ножницы тактические по ТУ 32.50.13-297-07613444-2023
РЗН 2023/20251 Перчатки диагностические латексные особопрочные одноразовые неопудренные текстурированные нестерильные по ТУ 22.19.60-006-05370760-2023
РЗН 2023/20249 Перчатки диагностические нитриловые особопрочные одноразовые неопудренные текстурированные нестерильные по ТУ 22.19.60-007-05370760-2023
РЗН 2019/8907 Программное обеспечение для клинической оценки результатов молекулярных исследований биоматериала пациентов с онкологическими заболеваниями Соло-репорт по ТУ 58.29.32-003-91709359-2018
РЗН 2023/20247 Набор реагентов для качественного выявления и идентификации РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа A (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) методом ПЦР в реальном времени «SARS-CoV-2/InfluenzaA/В-скрин» серия 2
РЗН 2023/20248 Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигена SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в образцах слюны «C-test Ag Covid-19-S (SARS-CoV-2)» по ТУ 21.20.23-010-46753495-2022, Lot 04
ФСР 2009/04159 Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты в биологических жидкостях колориметрическим методом «МОЧЕВАЯ КИСЛОТА АБРИС+» по ТУ 9398-023-27428909-2008
Государственный реестр медицинских изделий
Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).
В реестре медицинских изделий проводятся следующие сведения:
— регистрационный номер медицинского изделия;
— дата государственной регистрации медицинского изделия;
— срок действия регистрационного удостоверения;
— наименование медицинского изделия;
— наименование организации — заявителя медицинского изделия;
— место нахождения организации-заявителя медицинского изделия;
— юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия;
— наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия;
— место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия;
— юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия;
— код общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
— класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой министерством здравоохранения российской федерации;
— назначение медицинского изделия, установленное производителем;
— вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой министерством здравоохранения российской федерации;
— адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
— сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
Согласно действующего законодательства сведения из государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий относятся к открытым данным и публикуются в открытом доступе.
— Перечень медицинских изделий в Государственном реестре медицинских изделий
