Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре – это государственная процедура, целью которой является разрешение реализации на рынке качественных и безопасных медицинских изделий.
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан» сообщает о том, что на территории Российской Федерации разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Общий порядок и правила проведения процедуры регистрации медицинских изделий утверждён Постановлением правительства РФ № от 27 декабря 2012 года.
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия – это документ, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и предоставляющий официальное право реализации медицинских изделий в России, либо в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Форма регистрационного удостоверения и указываемые в нём данные утверждены приказом Росздравнадзора от 16 января 2013 года.
Образец регистрационного удостоверения Росздравнадзора
Что такое медицинское изделие?
В соответствии с и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности, либо в сочетании между собой.
Термин «медицинское изделие» был утверждён 1 января 2013 года, а ранее такая продукция называлась «изделия медицинского назначения» или «медицинская техника».
Классы опасности медицинского изделия:
Класс опасности медицинского изделия это условная величина, которую применяют для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска.
Всего выделяют четыре класса
Медицинское изделие может иметь только один из четырёх классов опасности. Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему из классов его компонентов.
Для определения класса опасности медицинского изделия воспользуйтесь , либо уточните у эксперта нашей компании.
Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:
При запуске проекта в работу от заказчика необходим минимальный комплект документации и информации для медицинского изделия. Зачастую необязательно иметь полный пакет документов, и можно предоставлять информацию частями.
- ИНН, ОГРН, выписка из ;
- Доверенность от компании-уполномоченного представителя на эксперта нашей компании на право взаимодействия с Росздравнадзором в интересах заявителя ();
- Сертификат системы менеджмента качества ИСО-13485 от компании-изготовителя медицинских изделий ;
- ;
- Информация о составе и материалах, применяемых в медицинских изделиях;
- Эксплуатационная документация на медицинские изделия (инструкция по применению или руководство по эксплуатации) ;
- Фотографии регистрируемых медицинских изделий .
При отсутствии технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие наш экспертный отдел разработает её без дополнительной оплаты со стороны заказчика!
- Юридические документы от производителя медицинских изделий (например, );
- Разрешительная документация на медицинские изделия (сертификаты и декларации соответствия) ;
- Доверенность от компании-производителя медицинских изделий на уполномоченного представителя в России ();
- Доверенность от компании-уполномоченного представителя на эксперта нашей компании на право взаимодействия с Росздравнадзором в интересах заявителя ();
- Сертификат системы менеджмента качества ИСО-13485;
- Технический файл (technical file) для медицинских изделий;
- Информация о составе и материалах, применяемых в медицинских изделиях;
- Эксплуатационная документация на медицинские изделия (инструкция по применению или руководство по эксплуатации) ;
- Фотографии регистрируемых медицинских изделий .
При отсутствии технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие наш экспертный отдел разработает её без дополнительной оплаты со стороны заказчика!
Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:
Размер государственной пошлины установлен статьёй Налогового кодекса Российской Федерации и отличается в зависимости от класса опасности регистрируемого медицинского изделия:
Госпошлина за проведение качества и безопасности медицинского изделия, а также за бланк регистрационного удостоверения оплачивается заказчиком напрямую по реквизитам Росздравнадзора.
Процесс регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре:
- Проводим анализ имеющейся технической и эксплуатационной документации, уточняем назначение и характеристики, подбираем аналоги по в Росздравнадзоре медицинским изделиям;
- Определяем медицинского изделия по степени потенциального риска применения;
- Разрабатываем с нуля, либо дорабатываем имеющуюся конструкторскую и эксплуатационную документацию для медицинского изделия.
- По согласованию с заказчиком проводим переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия ;
- Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык ;
- Подбираем испытательные лаборатории (типы и методы испытаний зависит от спецификации медицинского изделия);
- Обеспечиваем проведение испытаний в лабораториях ( и );
- Подготавливаем пакет документации, формируем первичный комплект регистрационного досье и согласовываем его в Росздравнадзоре;
- Получаем официальное разрешение от Росздравнадзора на проведение ;
- Обеспечиваем проведение клинических испытаний в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
- Передаём окончательно сформированный пакет документации в ;
- Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решение Росздравнадзора о внесении медицинского изделия в ;
- Передаём заказчику полный комплект документации вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.
Для удобства восприятия вы можете ознакомиться с регистрации медицинских изделий.
Компания ЦИРМИ выполняет взятые на себя обязательства!
Мероприятия, этапы и сроки при оказании услуг по регистрации медицинских изделий мы прописываем в и строго соблюдаем их.
Экспертный отдел компании ЦИРМИ вовремя выполняет свою работу, а положительные отзывы наших клиентов подтверждают это!
некоторые исполнители скрывают часть этапов оказания услуг, тем самым вводя клиентов в заблуждение! Зачастую недобросовестные «» заключают договор, а в процессе работы доводят конечную стоимость проекта до несоизмеримо высоких цифр.
Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:
Срок выполнения проекта – до 6 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 8 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 9 месяцев.
Срок выполнения проекта до 12 месяцев.
В случае, если часть документации на медицинское изделие уже разработана, а некоторые из этапов работ успешно пройдены, то срок и стоимость регистрации можно уменьшить. Для получения точного расчёта стоимости услуг обращайтесь к нам!
Поэтапная оплата услуг за регистрацию медицинского изделия:
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре сравнительно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:
- после заключения с ООО «ЦИРМИ» на оказание услуг по регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
- после разработанной (либо доработанной) экспертным отделом документации для медицинских изделий и началом проведения испытаний;
- по факту успешного получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора на заявленное медицинское изделие.
При необходимости можно согласовать индивидуальные условия оплаты.
Полная стоимость процедуры регистрации медицинских изделий включает в себя:
- Государственную пошлину за проведение качества документации и бланк регистрационного удостоверения;
- Услуги лабораторий и экспертной организации за проведение испытаний и исследований медицинского изделия;
- Услуги по переводу и нотариальному заверению документации ;
- Услуги экспертного отдела компании ЦИРМИ за сопровождение регистрации медицинского изделия.
Испытания оплачиваются заказчиком напрямую по счетам от лабораторий, а – по реквизитам Росздравнадзора. В процессе работы эксперты нашей компании подберут необходимые показатели и стандарты для проведения испытаний медицинского изделия в
В случае, если часть документации на медицинское изделие уже разработана, а некоторые из этапов работ успешно пройдены, то срок и стоимость регистрации можно уменьшить. Для получения точного расчёта стоимости услуг обращайтесь к нам!
Образец предоставляемого коммерческого предложения .
Прайс-лист на оказание услуг компанией ЦИРМИ смотрите по .
Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:
Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по , а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями , КоАП РФ, а также статьей УК РФ.
С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Работаем без задержек
Лучше других понимаем ценность времени наших клиентов и никогда не затягиваем проекты!
Ориентируемся в законах
Умеем правильно общаться с экспертными организациями и Росздравнадзором.
Работать с нами надёжно
За всё время работы компании ни одного поданного иска в суд. Наша гордость!
Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нём окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
- Центр Испытаний и Регистрации Медицинских ИзделийООО «ЦИРМИ»
- INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
- Главная
- Услуги по оформлению регистрационных удостоверений в Росздравнадзоре
- Центр Испытаний и Регистрации Медицинских ИзделийООО «ЦИРМИ»
- INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
- Главная
- Регистрация медицинских изделий
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинские изделия
С 1 января 2021 года прекращают свое действия регистрационные удостоверения(РУ) бессрочного действия, в соответствии с Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Старые РУ необходимо поменять. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.
Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Как заменить старое регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское оборудование и медицинские изделия?
В случае возникновения вопросов и необходимости консультации, со специалистом нашего центра можно связаться по номеру телефона: 8(499)550-02-51
О документе
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – это документ, подтверждающий, что медицинское изделие прошло регистрацию в России и сведения о нем внесены в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Свидетельство Росздравнадзора имеют право получать как отечественные, так и зарубежные фирмы, зарегистрированные в законном порядке.
Термин «класс риска медицинского изделия»
Все изделия медицинского назначения разделены по степени потенциальной опасности, в соответствии с классификатором на основе ГОСТ Р 51 609-2000.
Пакет документов для регистрации
- Заявление на регистрацию медицинского изделия – 2экз.*
- Справка о медицинском изделии
- Платежное поручение об оплате госпошлины
- Уставные документы изготовителя
- Договор, если заявитель и изготовитель разные юр.лица.
- Доверенность
- Документы, подтверждающие условия производства медицинских изделий(результаты квалификационных испытаний, сертификаты ИСО 9001-2011)
- ТУ или другой нормативный документ*
- Протоколы испытаний
- Руководство по эксплуатации медицинского изделия*
- Макет инструкции по применению при регистрации аппаратов физиотерапии и диагностических реагентов для самостоятельного использования потребителем.*
- Опись всех документов – 2 экз.
— Все документы с таким обозначением необходимо предоставлять в сканированных копиях, на бумажных носителях и в формате Microsoft Word в электронном виде.
Весь пакет документов для госрегистрации мед.изделия, в том числе протоколы лаб. испытаний, должны:
заверяться печатью и подписью уполномоченного лица от Заявителя;
должны быть предоставлены на русском языке, либо вмести с ними должны предоставляться заверенные по закону переводы на русский язык;
копии документов должны быть легко читаемыми, чёткими. Это требование относится и к оттискам печатей, которые стоят на документах и подписей уполномоченного лица.
Документы должны быть подшиты в папку-скоросшиватель, где каждый документ должен располагаться в отдельном файле. Обязательно наличие описи.
Готовые РУ выдаются уполномоченному представителю только при наличии доверенности.
Постановление Правительства РФ от 27.12.12г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Список документов для зарубежного изготовителя
Требования к оформлению документов, необходим.ых для решения вопроса о регистрации медицинских изделий зарубежного производства
Получить консультацию Узнать стоимость Перезвоните
Какие документы нужны для регистрации медицинского изделия
По закону на российском рынке свободно продавать можно только те медицинские товары, которые прошли обязательную государственную регистрацию (ст.38 ФЗ от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ). Факт ее прохождения подтверждается выдачей регистрационного удостоверения (РУ). Как его получить?

По закону на российском рынке свободно продавать можно только те медицинские товары, которые прошли обязательную государственную регистрацию (ст.38 ФЗ от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ). Факт ее прохождения подтверждается выдачей регистрационного удостоверения (РУ). Чтобы получить его, заявитель обязан пройти сложную многоступенчатую процедуру.
Из чего состоит процедура госрегистрации
Рассмотрением регистрационных заявок и оформлением регистрационных удостоверений в нашей стране занимается Росздравнадзор. Алгоритм госрегистрации может несколько варьироваться в зависимости от того, к какому классу потенциального риска применения относится регистрируемый медицинских товар.
Однако для большей части продуктов краткое описание этой процедуры будет выглядеть так.
- Заявитель проводит обязательные испытания товара, включая токсикологические и технические, оформляет отчеты по результатам испытаний и собирает другие документы, входящие в состав регистрационного досье.
- Регистрационное досье подается в Росздравнадзор для рассмотрения.
- Росздравнадзор проверяет поданный пакет, и, если комплект документации не содержит ошибок в части оформления и содержания, ведомство назначает выполнение I этапа экспертизы качества, действенности и безопасности товара.
- Уполномоченная экспертная организация выполняет I этап экспертизы, который предполагает содержательный анализ сведений, содержащихся в документах регистрационного пакета. Выводы о характеристиках продукта и целесообразности продолжения процедуры госрегистрации оформляются в виде экспертного заключения, которое передается в Росздравнадзор.
- Сотрудники ведомства знакомятся с выводами, содержащимися в экспертном заключения, и, если рекомендации специалистов оказываются положительными, назначают выполнение клинических испытаний.
- Аккредитованная медицинская организация проводит клинические испытания и оформляет их результаты протоколом установленного образца, который передается в Росздравнадзор.
- Сотрудники ведомства знакомятся с протоколами и, если результаты испытаний подтверждают действенность и безопасность продукта для человека, назначают проведение II этапа экспертизы.
- Уполномоченная экспертная организация выполняет II этап экспертизы, в рамках которого изучаются данные, полученные в процессе проведения клинических испытаний. Результаты изучения документации оформляются в виде экспертного заключения, которое снова передается в Росздравнадзор.
- Сотрудники ведомства изучают последнее экспертное заключение и делают окончательный вывод о возможности госрегистрации товара. Если этот вывод будет положительным, они оформляют регистрационное удостоверение, передают его заявителю и вносят запись о регистрации в Единый реестр зарегистрированных медицинских товаров, опубликованный на сайте ведомства. Удостоверение не имеет ограничений по сроку действия.
Исключение — товары, которые принадлежат к 1 классу риска потенциального применения, то есть несут наименьшую опасность для пациентов. Они проходят клинические испытания еще до начала регистрации, то есть на этапе составления регистрационного досье. Благодаря этому для них не проводится I этап экспертизы и клинические испытания после него: изучив регистрационное досье, Росздравнадзор сразу назначает выполнение II этапа экспертизы.
При этом во всех ситуациях общая длительность процедуры регистрации не должна превышать 50 рабочих дней. Однако в этот срок не включается период выполнения клинических испытаний, которые могут занять разное время в зависимости от сложности и возможных рисков, связанных с применением медицинского товара по назначению.
Заявление о госрегистрации
Основанием для начала регистрационной процедуры становится получение Росздравнадзором заявления от соискателя, который хотел бы получить РУ. Свободная форма его составления не предполагается: состав сведений, которые должны быть отражены в этом документе, однозначно регламентированы пунктом 9 постановления № 1416. В их число входят:
- название медицинского продукта и принадлежностей, которые необходимы для его использования по назначению. Если для его идентификации применяют товарный знак или другие дополнительные средства, эта информация также должна быть указана в заявлении;
- полное и сокращенное название компании-разработчика, организационно-правовая форма компании, адрес ее места расположения и контактные данные – телефон и электронная почта. Аналогичные сведения указываются в случае, если заявителем выступает индивидуальный предприниматель, только в этой ситуации вместо названия организации и ее правовой формы приводятся фамилия, имя и отчество ИП, а также реквизиты документы, удостоверяющего его личность;
- те же данные о компании-изготовителе товара;
- те же данные об уполномоченном представителе производителя, если такой имеется;
- те же данные о заявителе, обращающемся за выдачей регистрационного удостоверения;
- место изготовления товара;
- назначение продукта, определенное производителем;
- вид товара в соответствии с номенклатурной классификацией, приведенной в приказе Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н;
- класс потенциального риска применения продукта, определенный согласно приказу № 4н;
- код товара в соответствии с общероссийским классификатором ОК 034-2014 (КПЕС 2008);
- предпочитаемый метод получения регистрационного удостоверения – в бумажном или электронном виде.
К заявлению соискатель обязан приложить список документов, подтверждающий соответствие продукта, предоставляемого на регистрацию, установленным требованиям.
Регистрация медицинских изделий: перечень документов
Состав пакета документов, прикладываемых к заявлению, включает следующие позиции;
- копия документа, подтверждающего полномочия заявителя;
- информация о действующих нормативных документах дляэтого типа медицинского продукта;
- техническая и эксплуатационная документация производителя на товар, включая инструкцию по эксплуатации или руководство по применению;
- фотографии самого товара и принадлежностей, необходимых для его применения по назначению, размером не меньше 18*24 см;
- документация, содержащая данные о результатах выполненных испытаний, включая технические, токсикологические, клинические (для товаров 1 класса риска) и испытания в целях утверждения типа (если это требуется для этой категории продукта);
- проект плана выполнения клинических испытаний с учетом характера товара (для продуктов, принадлежащих к классам риска 2а, 2б и 3);
- опись документации, прикладываемой к заявлению.
Для отдельных типов товаров могут потребоваться дополнительные документы.
Например, если товар выпущен за рубежом и в установленном порядке ввезен в Россию в целях выполнения его государственной регистрации, нужно будет предоставить разрешение на ввоз продукта, выданное уполномоченным органом. Также в этой ситуации заявителю нужно предоставить документы, выданные в стране производства в целях подтверждения качества, действенности и безопасности самого медизделия или компонентов, сырья, материалов и других объектов, использованных при его изготовлении. Если такие документы оформлены на иностранном языке, они должны быть переведены на русский.
Этот список документации будет исчерпывающим. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя предоставить другие документы — например, журнал регистрации использования изделий медицинского назначения. Если по каким-то причинам процедура госрегистрации будет прервана, документы для возобновления регистрации медицинского изделия придется собрать заново по первоначальному списку.
Получение регистрационного удостоверенияна мед. изделие
удостоверения на мед. изделие
Мы представляем команду, участники которой на протяжении более 8 лет совместно работают в одной из лидирующих российских компаний в сфере сопровождения лицензирования бизнеса, решения вопросов по недвижимости, а также внесения компаний в государственные реестры. Компания имеет солидный опыт в юридическом сопровождении не только лицензируемых областей деятельности, но и в сопровождении и решении вопросов бизнеса в целом, а благодаря полученной за время работы многогранной специализации мы также успешно применяем свою экспертизу в практике судебного представительства.
Мы представляем команду, участники которой на протяжении более 8 лет совместно работают в одной из лидирующих российских компаний в сфере сопровождения лицензирования бизнеса, решения вопросов по недвижимости, а также внесения компаний в государственные реестры. Компания имеет солидный опыт в юридическом сопровождении не только лицензируемых областей деятельности, но и в сопровождении и решении вопросов бизнеса в целом, а благодаря полученной за время работы многогранной специализации мы также успешно применяем свою экспертизу в практике судебного представительства.
Рег. удостоверение на мед. изделие
(ПП № 1416 – бессрочное)
150 000 руб.
Рег. удостоверение на мед. изделие
(ПП № 1416 – бессрочное)
150 000 руб.
Рег. удостоверение на мед. изделие
(ПП № 299 – временное)
150 000 руб.
Рег. удостоверение на мед. изделие
(ПП № 299 – временное)
150 000 руб.
Рег. удостоверение на мед. изделие
(ПП № 430)
150 000 руб.
Рег. удостоверение на мед. изделие
(ПП № 430)
150 000 руб.
Рег. удостоверение на мед. изделие (ЕАЭС)
380 000 руб.
Рег. удостоверение на мед. изделие (ЕАЭС)
380 000 руб.
Проведение клинических исследований
200 000 руб.
Проведение клинических исследований
200 000 руб.
Проведение исследований (технических, токсикологических)
350 000 руб.
Проведение исследований (технических, токсикологических)
350 000 руб.
Рег. удостоверение для вет. препаратов
350 000 руб.
Рег. удостоверение для вет. препаратов
350 000 руб.
Как мы работаем
Вносите свои контактные данные
Наш специалист свяжется с вами и уточнит все вопросы
Указываем перечень работ, сроки, стоимость и порядок оплаты
Сдаем работу, вы принимаете результат
Также специализируемся на
Внесение товаров в реестр Минпромторга РФ
Получение документов на землю
Помощь в получении лицензий Минпромторга РФ
Судебный блок: субсидиарная ответственность, взыскание долгов, абонентское обслуживание
Срочная разработка конструкторской
Москва, ул. Садовая-Черногрязская, 13/3, корп. 1, офис 3
Пн-пт: 9:00 — 18:00
Сб-вс: выходной (оставляйте заявку)