Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает факт регистрации медицинской продукции и возможность ее свободного оборота на территории РФ, а также дает возможность полного или частичного освобождения от уплаты НДС на территории РФ.
Процедура регистрации
Регистрация медицинского препарата позволяет включить его в специальный реестр лекарственных средств, который контролируется государственными инстанциями, и позволят распространять препарат на территории РФ.
Регистрации подлежат скомбинированные лекарственные средства, а также оригинальные или недавно созданные медицинские препараты.
Чтобы получить регистрационное удостоверение на лекарственное средство нужно выполнить следующие действия:
Нормативно-правовой базис
Порядок предоставления лицензии на медицинские препараты в РФ регулируется рядом нормативных актов. Среди основных можно выделить: закон «Об обращении лекарственных средств» и закон «О лицензировании».
Законодательные акты регулируют отношения, которые возникают вследствие лицензирования самых разнообразных видов деятельности (в том числе и распространение лекарственных препаратов).
Законы направлены на создание слаженной и поэтапной государственной политики в сфере регистрации лекарственных средств и регулируют не только юридические, но и экономические стороны вопроса.
Регистрационное удостоверение на лекарственные средства
Фармацевтический бизнес в России разрастается, увеличивает обороты и привлекает потребителей, испытывающих потребность в качественных лекарственных средствах. Однако, никакое медицинское средство не может распространяться на территории РФ без наличия специального разрешения – регистрационного удостоверения.
Для получения регистрации следует учесть множество юридических и практических аспектов. Лицензию или регистрационное удостоверение на лекарственные средства выдает уполномоченный орган государственно управления Российской федерации.
Поручите дело профессионалам
Получение регистрации – трудоемкий и тщательный процесс. Поэтому, для грамотного выполнения процедуры получения регистрации лучше обратиться к профессионалам.
В подготовке пакета документов и последовательности выполнения действий можно легко запутаться, и чтобы этого не произошло, наш Центр Медицинского Лицензирования предлагает вам свои услуги.
Доверьтесь компетенции наших специалистов, и за умеренную плату, без особых усилий, получите регистрационное удостоверение на лекарственные средства.
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству РФ.
Регистрационное удостоверение на лекарственные средства является официальным документом, который выдается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Документ выдается бессрочно, однако исключение представляют удостоверения, которые выдаются на препараты, регистрация которых проводится в РФ впервые. В данном случае срок действия такого документа составляет 5 лет.
Регистрация обязательна для:
Для успешного прохождения государственной регистрации вы можете обратиться к профессионалам нашего центра. Опытные юристы выполнят полный комплекс услуг, необходимых для совершения регистрации лекарственного средства — от разработки необходимого пакета документов до получения на руки регистрационного удостоверения.
Заключив с нами договор, вы получаете гарантию успешного получения регистрационного удостоверения, а также график исполнения работы и калькуляцию стоимости.
Услуги Центра Медицинского Лицензирования включают:
Конечным результатом будет вручение клиенту регистрационного удостоверения лекарственного средства (документ оформляется на бланке Минздрава России).
Преимущества работы с нами
Весь комплекс услуг, оказываемых нашей компанией, протекает в оптимально короткие сроки и на самом высоком уровне. С нами у вас появится возможность оптимизировать процедуру регистрации не только по времени, но и существенно сократить собственные расходы, благодаря слаженным действиям наших сотрудников.
С помощью ЦМЛ вам гарантировано юридически грамотное выполнение каждого действия, связанного с проведение государственной регистрации и получением удостоверения лекарственного препарата.
При возникновении вопросов, можете обращаться к нашим специалистам по номеру +7 (812) 448 68 45, и вы получите подробный ответ на любой интересующий вас вопрос.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат государственной регистрации.
Государственная регистрация осуществляется в соответствии с правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, с выдачей подтверждающего документа — Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ).
— подтверждает факт регистрации медицинской продукции и возможность ее свободного оборота на территории РФ;— дает возможность полного или частичного освобождения от уплаты НДС на территории РФ.
На какую продукцию может быть оформлено РУ?
Регистрационное удостоверение оформляется на медицинские изделия и лекарственные препараты, за исключением продукции, изготовленной по индивидуальному заказу и для личного пользования.
Обязательной регистрации подлежат следующие изделия медицинского назначения:
Перечень лекарственных средств, требующих оформление РУ, установлен ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств».
Как получить РУ?
Для получения РУ необходимо представить в Росздравнадзор следующие документы:
* В зависимости от класса опасности и сложности изделия пакет документов может быть скорректирован.
Перечень необходимых документов (как для отечественной техники, так и для импортной) обозначен в приказе Минздрава России от 02.07.1999 № 274.
Порядок оформления РУ установлен Приказом Минздрава России № 735 от 30.10.2006. За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.
Срок оформления Регистрационного удостоверения может составлять до 6 месяцев.
РУ действует бессрочно, при условии неизменности всех прилагающихся к изделию инструкций, а также сведений о лице, на которое оно оформлялось.
После прохождении государственной регистрации медицинское изделие вносится в Единый Государственный Реестр.
Четыре простых шага при оформлении РУ с IFCG
Напишите нам прямо сейчас!