Регистрирующий препараты в России и ЕАЭС

Регистрация лекарственных средств в Российской Федерации представляет собой непростую многоуровневую процедуру, каждый из аспектов которой четко регулируется действующим законодательством. При этом в целях обеспечения ее максимальной эффективности с точки зрения установления степени эффективности, безопасности и качества лекарственных средств в содержание и этапность этой процедуры периодически вносятся весьма важные изменения.

Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется под строгим надзором уполномоченных государственных органов, поскольку такая продукция при несоответствии ее качества необходимому уровню может привести к серьезным последствиям для здоровья и даже жизни людей. При этом порядок осуществления процедуры государственной регистрации лекарственных средств (РЛС) зафиксирован в федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Процедура регистрации лекарственных средств включает в себя несколько конкретных этапов: их последовательность строго контролируется Росздравнадзором.

Процедура регистрации лекарственных средств, предусмотренная Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ, включает несколько конкретных этапов. Основная роль в этом алгоритме отводится Министерству здравоохранения, который выступает в роли государственного органа, ответственного за выполнение установленных правил. Он работает на основании алгоритма, приведенного в приказе Минздрава от 21 сентября 2016 года N 725н. Этот нормативный документ — регламент предоставления государственной услуги по регистрации лекпрепаратов, изготовленных для применения в медицинских целях. При этом согласно статье 4 федерального закона № 61-ФЗ такими целями считаются:

Регистрирующий препараты в России и ЕАЭС

ИФАРМА – контрактно-исследовательская организация, специализирующаяся на проведении клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий на территории России и ЕАЭС

ИФАРМА входит в группы компаний «ХимРар» и «ДМО» и является партнером кластера биологических и медицинских технологий

ИФАРМА осуществляет полное сопровождение клинической разработки лекарственных препаратов от ранних фаз до регистрации и пост-маркетинговых программ.

ежегодно занимает лидирующие позиции по количеству проведенных локальных клинических исследований и исследований биоэквивалентности по данным Ассоциации Организаций по Клиническим Исследованиям.

получено РКИ Минздрава РФ

​​​​​​​Если Вы хотите сообщить о нежелательной реакции на лекарственный препарат, Вы можете сделать это по номеру

ИФАРМА собирает информацию по препаратам:Нормакор, Левопронт, ОКИ АКТ и Авифавир.

Основная фаза регистрации

Итак, полнота и качество комплекта документов, представляемого заявителем в Минздрав, становятся ключевым условием перехода к основной фазе процесса регистрации. Если по результатам десятидневной проверки ведомство придет к выводу о том, что заявителю удалось избежать основных проблем при составлении пакета, то министерство назначает для препарата выполнение двух видов узкоспециализированных экспертиз для контроля:

Перечисленные процедуры организуются на платной основе. Стоимость их организации определяется положениями Налогового кодекса РФ и дифференцируется в зависимости от категории лекарства, подаваемого на регистрацию, характера необходимых регистрационных услуг и иных параметров. Конкретный размер пошлин для каждой ситуации прописан в статье 333.32.1 НК РФ.

Поэтапное выполнение этих операций не требуется: они могут проводиться одновременно. Выполнением экспертиз вправе заниматься только одно уполномоченное предприятие — ФГБУ «НЦЭСМП». Это предприятие подведомственно Минздраву и работает только по его заказам: поэтому изготовитель фармацевтических продуктов не сможет обратиться в организацию напрямую, чтобы заказать выполнение экспертизы.

Результаты проведенного анализа оформляются в виде экспертного заключения. Если при решении этой задачи специалисты уполномоченной организации сталкиваются с недостатком информации о самом препарате, условиях его производства или других параметрах, они вправе направить заявителю запрос о предоставлении недостающих данных. Для сбора и отправки запрошенных сведений ему отводится 90 рабочих дней.

Результат регистрации

Сами специалисты ФГБУ «НЦЭСМП» не выносят решения о возможности регистрации препарат или отказе в выдаче регистрационного удостоверения. Это делают эксперты Минздрава на основании направленного в ведомство заключения уполномоченной организации. В рамках этой фазы работ возможны следующие основные сценарии развития событий:

Выдача регистрационного удостоверения

Итак, выполнение экспертизы в целях документального подтверждения свойств лекарственного препарата становится базовым звеном процедуры регистрации. Если на основании ее результатов ведомство вынесло положительное решение относительно конкретного препарата, его необходимо оформить корректным образом. Это предполагает:

Сведения в реестр вносятся в течение одного рабочего дня с момента вынесения положительного решения о госрегистрации. Эта ресурсная база размещается в открытом доступе на веб-портале Минздрава. Таким способом всем заинтересованным лицам предоставляется право свободного доступа к информации о действующем статусе конкретного лексредства.

Сроки регистрации лекарственных средств

Если все документы собраны заявителем правильно, от момента подачи заявления и до даты выдачи РУ должно пройти не более 160 дней. В этот срок включается сама процедура экспертизы лекарства, а также повторная экспертиза, если она потребуется для подтверждения его свойств. Единственным исключением из общего порядка регистрации медицинских препаратов становится срок направления заявителю запроса о предоставлении необходимых документов. Он не включается в общую продолжительность процедуры регистрации лекарственных средств. Поэтому если такая ситуация произойдет, от нее в большой степени будет зависеть, на какой срок растянется общая длительность процедуры регистрации.

Удостоверение, выдаваемое на конкретный препарат впервые в России, имеет ограниченный срок действия. Он равен пяти годам с момента выдачи. При этом в течение срока его применения производителю необходимо регулярно подавать отчеты о результатах фармакологического надзора, которые подтверждают его безопасность в ходе практического использования для заявленных лечебных целей. В первые два года такие отчеты подаются каждые шесть месяцев. В следующие три года регулярность их составления сокращается до одного документа в год.

По истечении пятилетнего периода держателю регистрационного удостоверения необходимо собрать пакет документации, подтверждающей право препарата на продление госрегистрации. В этой ситуации Минздрав примет решение о выдаче нового регистрационного удостоверения без ограничения срока действия. Однако даже после этого раз в пять лет производителю нужно будет составлять отчеты о безопасности использования препарата.

В 2010 году на законодательном уровне была закреплена необходимость проведения всех исследовательских процедур на территории РФ. Это касается абсолютно любого подлежащего регистрации препарата. Единственное исключение – лекарства с российской лицензионной сертификацией, имеющей срок от 20 лет и отсутствии возможности организации исследования по БЭ (биоэквивалентности). Например, панкреатин, выпускаемый в таблетках (регистрация была произведена в начале 1980-ых гг., БЭ не требуется). Средство оказывает действие непосредственно в желудочно-кишечном тракте, не всасываясь в кровоток.

Подобные лекарства не подлежат второму этапу патентовочного засвидетельствования и после сдачи документации в Минздрав, сразу проходят 3-ий этап.

При определении порядка, объема и цены на клинические испытания учитываются следующие моменты:

В Роскомнадзор и Минздрав подается нормативная база по каждому подлежащему регистрации лекарству.

Тестирование, проведенное на территории страны, признается легальным, только в случае, если ранее было получено форменное разрешение, выдаваемое Минздравом. Чтобы его получить требуется подача досье в двух форматах – электронный и бумажный.

В случае если вопросов нет, то далее отправляется заявление на государственную регистрацию, и производится оплата госпошлины. Затем документация оправляется в Департамент государственного регулирования обращения с ЛК (лекарственные средства) по адресу: г. Москва, Рахмановский переулок,3.

Важно помнить, что в регистрационном досье обязательно наличие: данных по клиническим исследованиям на территории РФ; бюллетень патентов; предварительный договор медицинского страхования типового вида; исследовательская брошюра.

Обязательны для проведения следующие исследования:

Эти экспертизы проводятся после завершения клинических исследований, Этическим комитетом и ФГБУ НЦЭСМП (выдает клинический допуск).

В случае положительного ответа от обеих структур, производитель получает допуск на полный комплекс мед. исследований. После этого разрешается заполнение заявки в Минздрав, отправки туда регистрационного досье. Результатом всех действий становится получение бланка РУ.

Росздравнадзор осуществляет контроль над медицинскими исследованиями и испытаниями на территории РФ. Любые изыскания проводятся в специализированных центрах, оснащенных аккредитованной и лицензированной техникой. Ознакомиться со списком организаций допущенных к этому можно на официальном портале Минздрава.

Пока проходят клинические процедуры гос. оформление приостанавливается, что исключает просрочку. При этом время, затрачиваемое на исследовательскую работу с медицинскими препаратами, варьируется от 6 (минимум) до 18 месяцев. Все зависит от сферы использования и уровня сложности химического состава.

После того как окончены клинические испытания, их результат совместно с чеком об оплате госпошлины прикрепляется к заявлению о возобновлении регистрации и отправляется в Минздрав. Если на этом этапе нет никаких вопросов, то все документы передаются в ФГБУ НЦЭСМП, где производится выявление степени пользы по отношению к ожидаемым риска ЛК. При этом заказчик (производитель или реализатор) не имеет права иметь прямые контакты с представителями ФГБУ НЦЭСМП.

Организация проводит экспертизу, позволяющую подобрать подходящую методику для контроля медицинское качества, соответствия предоставленных на изучение образцов, данным указанным производителем.

Данные о требуемом количестве образцов, необходимых для хроматографического анализа можно получить на сайте Минздрава, предоставив код и номер дела (эта информация находится в канцелярии ФГБУ НЦЭСМП). Чтобы ввезти в страну образцы для исследования, требуется подать заявку на «Ввоз не прошедших сертификацию материалов». Разрешение позволяет транспортировать препарат в страну, но при этом не исключает прохождение контроля на границе. Средний срок хранения не зарегистрированных ЛК на складе составляет 1-2 месяца.

Весь процесс регистрации и прохождение определенных этапов заявитель может наблюдать в личном кабинете на портале Минздрава. А справочная информация доступна по письменному заявлению или же онлайн.

Финальной частью является создание инструкции по применению ЛК, с учетом корректировок, внесенных комиссией ФГБУ НЦЭСМП. Обязательное требование – максимально полное описание по эффективности медсредства и имеющихся противопоказаний для его применения.

Утвердительная документация и экспертные заключения направляются в Минздрав, где производится внесение данных в ЕГРМП (Единый государственный реестр медицинских препаратов) и производится выдача регистрационного удостоверения. Но это возможно, если в процессе проверки ФГБУ НЦЭСМП был подтвержден клинический эффект, подлинность образцов. В противном случае заявитель получает отказ в регистрации.

Нормативная база регистрации лекарственных средств

Таким образом, ключевые принципы работы рынка фармацевтических препаратов в России были утверждены в 2010 году. С тех пор законодателем было принято более 20 нормативных документов, вносящих более или менее серьезные поправки в положения основного закона № 61-ФЗ. Однако наиболее важные изменения в его содержание и, соответственно, в процедуру регистрации лекарств были внесены с принятием Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“».Основные принципы порядка регистрации и других операций в отношении лекарств в России определяются положениями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». При этом собственно процедура регистрации рассматривается как государственная услуга, оказание которой регламентируется Приказом Минздрава России от 21.09.2016 N 725н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения».

Указанные изменения коснулись как непосредственно процесса регистрации препаратов, так и некоторых смежных областей, которые оказывают прямое влияние на данную операцию. При этом большая часть новелл вступила в силу в 2015 году, а некоторые — в 2016 и 2017. Кроме того, существуют также важные положения, которые будут применяться только с 2018 года: таким образом, фармацевтический рынок пока находится в стадии осмысления новых принципов функционирования и становления алгоритмов их применения.

Обновление понятийного аппарата

1 июля 2015 года благодаря 429-ФЗ в обращение были введены такие термины как референтное и воспроизведенное лексредство: они используются соответственно для указания на впервые зарегистрированный в стране новый препарат и лекарство, обладающее теми же характеристиками, что и оригинал. Такая терминология является крайне важной для определения процедуры регистрации препаратов: так, если разработчики новых препаратов должны представить результаты исследований его эффективности, безопасности и качества, то производителям воспроизведенных лекарств достаточно подтвердить соответствие их основных характеристик оригинальному средству.

Кроме того, законом 429-ФЗ были введены еще несколько новых категорий лекарств, в отношении которых действуют специальные условия осуществления процедуры государственной регистрации в части предоставления необходимой документации:

Помимо этого, в федеральном законе об обращении лекарств в 2015 году появилось понятие владельца регистрационного удостоверения, под которым понимается конкретное юридическое лицо, на которое возлагается весь объем ответственности за эффективность, безопасность и соответствующее качество лексредства. При этом в качестве такого лица может рассматриваться как производитель, так и компания, осуществляющая дистрибуцию данного лекарства.

Процедура GMP

Фактически окончательной точкой в подготовке к применению этого стандарта стали изменения, внесенные ФЗ-429, дополненные положениями Постановления Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. N 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». Указанные документы, помимо стандарта GMP, обосновали также применение требований надлежащей лабораторной (GLP), клинической (GCP), дистрибьюторской (GDP) практик и правил сбора и применения лекарственных растений (GACP). Таким образом, с 2016 года эти стандарты наконец стали в полном смысле применяться и в России.Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products / Надлежащая производственная практика) применяется в мировой практике уже более 50 лет. В России первые попытки использовать его для обеспечения контроля за процессом производства лекарственных препаратов были предприняты еще в начале 90-х годов, однако для полноценного применения этого алгоритма потребовалось достаточно много времени.

Весьма серьезные новшества и переработки претерпела процедура государственной регистрации лекарственных средств в России. Среди важнейших изменений эксперты называют следующие:

С 2015 года также вступили в силу дополнительные требования относительно информации о лекарственных средствах, которая подлежит обязательному отражению в госреестре препаратов. В частности, дополнительными пунктами реестра стали:

В соответствии с обновленным содержанием ст. 32 61-ФЗ государственная регистрация препарата может быть отменена в ряде случаев. В дополнение к ранее действовавшим основаниям для такого решения законом № 429-ФЗ были введены следующие обстоятельства:

Норма о необходимости включения всех зарегистрированных в России препаратов в единый государственный реестр, ведение которого осуществляется Министерством здравоохранения, действовала еще до принятия последних изменений в порядок обращения средств с лекарственным назначением. Однако в ближайшее время порядок ее реализации подвергнется значительным изменениям: в него планируется включить информацию о взаимозаменяемости медикаментов. В соответствии с новыми положениями ФЗ-61 критериями, применяемыми для определения факта возможности замены одного препарата другим, выступают следующие условия:

В 2015 году Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России получило государственный заказ на осуществление масштабного исследования всего спектра медикаментов, зарегистрированных в России до 1 июля 2015 года, на предмет взаимозаменяемости. Предполагается, что эта работа должна быть закончена к концу 2017 года.

После ее завершения, а именно, с 1 января 2018 года проверенная экспертами информация о возможности замены одного лекарственного препарата другим должна будет появиться в государственном реестре препаратов. Таким образом, любое заинтересованное лицо, будь то аптечная или исследовательская организация либо конечный потребитель, получит возможность ознакомиться с достоверными сведениями относительно эквивалентности лексредств. Кроме того, эти данные планируется использовать при организации государственных закупок медикаментов.

Указанная инициатива была реализована с подачи Федеральной антимонопольной службы, которая предполагает, что эта мера позволит обеспечить прозрачность фармацевтического рынка и повысить конкуренцию между производителями, что, в свою очередь, положительным образом скажется на качестве лекарств и будет способствовать демократизации ценовой политики фармкомпаний.

Согласно этому документу, на территории ЕврАзЭС создается единый рынок медикаментов, который регулируется унифицированными и гармонизированными законодательными положениями. При этом в соответствии с содержанием ст. 100 Договора о Евразийском экономическом союзе, подписанного в Астане 29 марта 2014 года, датой начала функционирования общего рынка медпрепаратов стороны согласились считать 1 января 2016 года.Фармацевтический рынок Российской Федерации является частью объединенного рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза. В свою очередь, на этом рынке за последнее время также произошли значимые изменения. Они, в частности, зафиксированы в Федеральном законе от 31.01.2016 N 5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».

Таким образом, в последние годы сфера обращения лекарственных препаратов в России пережила значительные изменения. Уже сегодня процедура государственной регистрации медикаментов осуществляется с применением новых алгоритмов, а в ближайшем будущем, после окончательного завершения модернизационного процесса, в нее будут внесены дополнительные изменения.

В этой связи производителям и дистрибьюторам лекарств подчас бывает непросто разобраться в том, каковы актуальные требования законодательства для получения регистрационного удостоверения. В этом случае полезным будет обращение к услугам опытных специалистов, которые в сжатые сроки подготовят исчерпывающий пакет документов и обеспечат грамотное сопровождение на всех этапах взаимодействия с профильным ведомством.

Не допускается государственная регистрация

Регистрацией лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций возложена на Министерство Здравоохранения Российской Федерации (сокр. Минздрав России) (https://www.rosminzdrav.ru)

В Минздраве России данной процедурой занимается специально созданный в 2010 году Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.

Минздрав России принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, на основании результатов проведенных экспертиз подведомственным учреждением – ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России (Федеральное бюджетное государственное учреждение Научный центр экспертизы средств медицинского применения (www.regmed.ru)). ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу заявленных в нормативной документации методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (рассмотрев представленный проект инструкции по медицинского применению и доказательные документы). ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России запрещено законодательно предоставлять услуги по экспертизе лекарственных средств в процессе регистрации, напрямую заявителю. Экспертиза проводится только по поручению Минздрава России.

За государственную регистрацию или внесение изменений заявитель оплачивает государственную пошлину на лицевой счет Минздрава России (величина госпошлины; реквизиты для оплаты госпошлины).

Департаментом государственного регулирования создан государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru для отслеживания прохождения необходимой процедуры в личном кабинете, т.к. документы для регистрации лекарственного препарата подаются в бумажном и электронном виде (оба варианта). На портале размещен Государственный реестр лекарственных средств и Государственный реестр предельных отпускных цен. Оба реестра обновляются в онлайн режиме Минздравом России и содержат самую достоверную информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах, т.к. являются официальными государственными реестрами.

Заявителем регистрации может быть юридическое лицо, действующее в собственных интересах или юридическое лицо уполномоченное представлять интересы другого юридического лица/разработчика/производителя лекарственного препарата или фармацевтической субстанции (на основании доверенности или договора о контрактном производстве).

Этапы регистрации лекарственных препаратов, сроки.

Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов идентична.

Процесс регистрации лекарственного препарата состоит из 2-х основных последовательных этапов: предрегистрационные процедуры и регистрация лекарственного препарата.

Каждый этап включает несколько параллельных подпунктов:

Этап 1. Предрегистрационный этап

П.п. 1. GMP инспектирование производителя российскими инспекторами Минпромторга РФ (обязательно с 01.01.2016 г.)

П.п. 2. Клиническое исследования лекарственного препарата в РФ (в соответствии с ФЗ-61, статья 18, п. 10 – не все лекарственные препараты требуют клинических исследований)

П.п. 3. Составление регистрационного досье по формату общего технического документа (новые требования в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 12 июля 2017 г. N 409н) и подготовка образцов препарата для регистрационной экспертизы

(обязательно для всех препаратов)

Этап 2. Регистрация лекарственного препарата (подпункты проводятся параллельно)

П.п. 2. Экспертиза качества лекарственного средства

П.п. 3. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (польза-риск)

Из выше сказанного следует, что второй этап процедуры регистрации «регистрация лекарственного препарата» может быть начат только при наличии результатов всех процедур первого этапа.

Обязательные документы, которые должны быть в досье, чтобы не получить отказ, должны быть:

•  заключение о соответствии производства зарубежного производителя правилам надлежащей производственной практики (GMP сертификат), выданное Минпромторгом РФ;

•  отчет о проведенном клиническом исследовании в РФ (в случае если для данного препарата требуется проведение клинического исследования в РФ) (категории лек. препаратов для которых не нужны КИ в России Вы можете изучить, пройдя по ссылке — ФЗ-61, статья 18, п. 10);

•  собрано досье по формату ОТД

•  образцы одной серии препарата для предоставления на экспертизу качества (сертификат анализа на данную серию должен быть представлен в досье);

Категории лекарственных препаратов, для которых не требуется проведение клинических исследований в России, для целей государственной регистрации (ФЗ-61, статья 18, п. 10):

Этап 2. Регистрация лекарственного препарата

Регистрационное досье собранное по формату ОТД подается в Минздрав России.

В течение 10 рабочих дней проводится проверка комплектности досье и принимается решение о направлении документов на экспертизу:

По результатам проведенных экспертиз оформляется экспертное заключение или запрос о недостаточности представленных данных и передается из экспертного учреждения (ФГБУ «НЦЭСМП») в Минздрав России.

В случае запроса, Заявитель должен в течение 90 рабочих дней исправить полученные замечания и направить из Минздрав, они в свою очередь направляют документы в экспертную организацию. Запросы могут быть повторными, если Заявитель не в полной мере ответил на поставленные вопросы.

При положительном заключении (после устранения замечаний или при их отсутствии) эксперты Минздрава России в течение 10 рабочих дней направляю проект Регистрационного удостоверения (РУ) на согласование Заявителю по электронной почте, указанной в личном кабинете, после согласования РУ вносят препарат в государственный реестр лекарственных средств и оформляют РУ. Если в результате проведенной экспертизы невозможно подтвердить качество или эффективность/безопасность препарата, тогда выдается решение об отказе в гос. регистрации препарата.

При первой регистрации препарата в России РУ выдается на 5 лет. По истечении данного срока производитель подает документы для подтверждения регистрации препарата и тогда уже регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Средства, подлежащие регистрации

Исчерпывающий перечень препаратов, которые обязаны проходить процедуру РЛС, приведен в ст. 13 ФЗ-61. В общей сложности он включает в себя три крупные группы изделий, причем главным условием в том или ином виде выступает новизна применения и распространения препарата на территории РФ. В частности, в перечень обязательных к регистрации лекарств входят:

Для перечисленных выше лекарств любые варианты выпуска, распространения, хранения, транспортировки, экспорта, импорта, рекламы и иных действий, направленных на передачу препаратов конечным потребителям, не разрешаются до прохождения процедуры регистрации.

Порядок процедуры

Для того, чтобы в установленном порядке зарегистрировать готовящееся к выходу на рынок лекарство, производитель должен собрать обширный пакет документов, состав которого будет различаться в зависимости от категории препарата, его состава и ряда других факторов. Этот перечень, который приводится в п.3 ст. 17 61-ФЗ, состоит более чем из десяти категорий документов, к каждому из которых предъявляются специфические требования. Производители, которые уже проходили процедуру РЛС, знают, как трудно с первого раза сформировать полный пакет, поэтому зачастую предпочитают обращаться к услугам специализированных организаций, которые хорошо знакомы со всеми нюансами этого вопроса.

После сбора документов заявитель подает их в регистрирующий орган, который в течение 10 рабочих дней проводит рассмотрение представленных бумаг и выносит решение о назначении необходимых экспертных процедур либо отправке пакета на доработку. Если решение будет положительным, ведомство приступит к проведению различного рода экспертиз, которые определят уровень безопасности и действенности представленных на регистрацию лекарств в соответствии с Приказом Минздрава от 26 августа 2010 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов». После этого уполномоченный орган оформит регистрационное удостоверение либо откажет в его оформлении.

Регистрирующий препараты в России и ЕАЭС

В общей сложности ст. 13 61-ФЗ отводит уполномоченному государственному органу на проведение регистрации лекарства 160 рабочих дней, то есть около восьми месяцев. При этом, однако, это максимальный срок, в который включаются практически все необходимые процедуры, и ведомство должно уложиться в поставленные рамки. Указанный период отсчитывается с момента подачи производителем заявления о проведении РЛС, а его окончанием считается непосредственно дата выдачи должным образом оформленного документа. В этот срок включается также временной период, необходимый для проведения соответствующих экспертиз в отношении лекарства, представленного на регистрацию.

Исключением из общего правила является период, наступающий в случае, если по результатам рассмотрения пакета документов, представленных одновременно с заявлением, ведомство выявляет отсутствие необходимых бумаг и вынуждено отправить заявление обратно. В этом случае оно формирует запрос на предоставление требуемых документов, а заявителю, в свою очередь, отводится 90 рабочих дней на выполнение условий регистрирующего органа и повторную подачу документов. Эти девяносто дней не учитываются при расчете общей продолжительности процедуры регистрации.

В некоторых случаях действующее законодательство допускает проведение ускоренной процедуры РЛС. В этой ситуации она займет не более 80 рабочих дней, что в два раза короче стандартного срока, установленного для реализации всех необходимых действий. Однако претендовать на более быструю регистрацию имеют право только производители следующих категорий лекарственных препаратов:

Как мы работаем?

Подача заявки

Заключение договора

Процесс регистрации

Получение документов

Государственной регистрации подлежат следующие категории ЛП

Подготовка к подаче заявления на регистрацию в Минздрав – серьезный этап, которому нужно уделить максимальное внимание. В роли заявителя имеет право выступать организация, производящая лекарственные средства, либо организация, которая представляет ее интересы – например, в случае, если заявление подает иностранный производитель. В ходе подготовки ей придется выполнить несколько длительных и дорогих процедур, результатом которых станет составление пакета документов для подачи в министерство.

Подготовительные процедуры в ходе подготовки к процессу регистрации лекарственных препаратов разрешается реализовывать параллельно. В список таких операций входят:

Прохождение всех этапов этого алгоритма требуется для любой схемы сертификации лекарственных средств. Невыполнение этого условия может обернуться причиной проблем уже на этапе подачи заявления: в течение десяти дней эксперты Минздрава рассмотрят пакет документов и отправят его на доработку.

Регистрирующий препараты в России и ЕАЭС

Государственной регистрации не подлежат

Для вывода лекарственного препарата на фармацевтический рынок Российской Федерации необходимо зарегистрировать его, получив регистрационное удостоверение.

Регистрация — это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

Основной нормативный документ, регулирующий процедуру регистрации лекарственных средств:

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступил в силу 01.09.2010).

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: