Внимание!
Информация исключительно для работников здравоохранения.
Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения?
Внимание!
Информация исключительно для работников здравоохранения.
Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения?
В общем объеме фармрынка России доля отечественных препаратов составляет 61,2%, сообщили «Известиям» в Минпромторге Там отметили, что из жизненно важных лекарства (ЖНВЛП) по полному циклу у нас могут производить половину (404 позиции из 808). А доля импортируемых субстанций оценивается на уровне 80% от общего объема необходимого сырья. Сейчас идет активная работа по созданию импортозамещающих заводов. Опрошенные «Известиями» эксперты считают, что полностью закрыть иностранную долю в производстве пока невозможно. А учитывая, что основные поставщики Индия и Китай, экономически невыгодно.
Государственный реестр предельных отпускных цен на ЖНВЛП содержит перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов с указанием предельных отпускных цен производителей.
Ведение реестра осуществляется Министерством здравоохранения РФ.
В Государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов приводятся следующие сведения:
— международное непатентованное или химическое наименование
— торговое наименование лекарственного препарата
— лекарственная форма, дозировка, упаковка (полная)
— владелец ру/производитель/упаковщик/выпускающий контроль
— количество в потреб. упаковке
— предельная цена руб. без ндс
— цена указана для первич. упаковки
— номер регистрационного удостоверения
— дата регистрации цены (№ решения)
— штрих-код (EAN13)
— код препарата по анатомо-терапевтическо-химическая классификации лекарственных средств (АТХ)
Согласно действующего законодательства сведения из государственного реестра лекарственных средств относятся к открытым данным и публикуются в открытом доступе.
— Перечень лекарственных средств в реестре ЖНВЛП
Поиск
Препараты, лекарственные средства
Стандарты
Классификации, номенклатуры
Медицинские изделия
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических
работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться
пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.
Официальный сайт компании РЛС®. Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного
ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru
предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств,
БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический
справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии,
показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств,
способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный
справочник содержит цены на лекарства
и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.
Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций
(Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.
МОСКВА, 10 февраля. /ТАСС/. Система маркировки содержит данные о 72% лекарств на российском рынке, сообщила в понедельник пресс-служба оператора системы маркировки в РФ Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ).
«По состоянию на 5 февраля 2020 года в системе маркировки лекарств зарегистрированы 6872 наименования лекарственных препаратов, что составляет 72,4% относительно среднего количества наименований препаратов, которые обращались в РФ в 2018 и 2019 годах. По данным Росздравнадзора, в стране за это время производились и импортировались всего 9482 наименований», — говорится в сообщении.
Данные системы подтверждают высокую готовность фармацевтической отрасли к введению обязательной маркировки лекарств. «Вместе с Минздравом и Росздравнадзором ЦРПТ проведет разъяснительную работу с производителями и импортерами, чтобы обеспечить 100%-ную регистрацию препаратов в обращении в системе маркировки», — цитирует пресс-служба гендиректора оператора ЦРПТ Дмитрия Алхазова.
Пилотный проект по маркировке лекарств начался 1 февраля 2017 года. Обязательная маркировка лекарств категории семи высокозатратных нозологий началась 1 октября 2019 года. Для остальных лекарств, согласно закону об обращении лекарственных средств, предусмотрен поэтапный переход на маркировку с января по июль 2020 года.
МОСКВА, 24 января. /ТАСС/. Производство лекарственных средств в России по итогам 2022 года выросло более чем на 15% относительно 2021 года. Об этом сообщил вице-премьер — глава Минпромторга РФ Денис Мантуров на совещании с президентом РФ Владимиром Путиным.
«Фармацевтическая отрасль за время пандемии существенно расширила мощности, компетенции и продуктовые линейки. Набранные темпы сохранились и в прошлом году. По оперативной отраслевой статистике, производство увеличилось более чем на 15% к уровню 2021 года», — сказал Мантуров.
Вице-премьер отметил, что российские предприятия выпускают в необходимом количестве основные препараты и вакцины для профилактики и лечения гриппа и коронавируса, и при увеличении спроса оперативно перенастраивают свои линии на особо востребованные позиции. «В целом на сегодня российскими предприятиями производится 82% всех наименований из перечня жизненно необходимых, важнейших лекарственных препаратов», — подчеркнул он.
Отрасль, по словам Мантурова, продолжает наращивать технологическую независимость на ключевых этапах производственного цикла, включая сырье. «В прошлом году открыты семь предприятий, которые наладили выпуск широкой линейки субстанций. Сейчас в рамках новой инвестплатформы запускаем с ВЭБ.РФ долгосрочную программу по этому направлению. За счет нее будет создано еще около ста сорока пяти новых субстанций», — сказал он.
Вице-премьер также доложил президенту об интенсификации разработки отечественных препаратов. Число клинических исследований по итогам 2022 года увеличилось на треть, всего российскими фармацевтическими компаниями зарегистрировано свыше 130 новых лекарств, подчеркнул он. Сейчас, по словам Мантурова, на разных стадиях готовности находятся еще несколько десятков препаратов. «При этом новым стимулом для разработчиков станет механизм «продукты на полку». Мы подготовили в правительстве данный инструмент к утверждению. Благодаря ему будут созданы российские аналоги, которые можно быстро вывести на рынок, если прекратятся поставки отдельных импортных лекарств», — рассказал он.
В России стало почти на 15% больше аптечных точек за последние три года. Их количество увеличивается более чем на 2 тыс. ежегодно. Например, в 2014-м в стране было 54,6 тыс. точек, а в нынешнем — уже 62,5 тыс. Эксперты считают, что это результат развития крупных аптечных сетей, которому способствовал рост цен на лекарства.
С 2014 года в России стало почти на 8 тыс. больше точек по продаже лекарств. Об этом свидетельствуют данные фармацевтической компании AlphaRM, с которыми ознакомились «Известия». На сентябрь 2017 года в России зарегистрировано 62,5 тыс. аптечных точек. Это больше на 4%, чем в прошлом году, и почти на 15%, чем в 2014-м.
По словам генерального директора AlphaRM Анны Ермолаевой, большая часть этого коммерческого сектора представлена аптеками. Например, в нынешнем году они составили 73,4% от общего количества — 45,9 тыс. Далее по популярности следуют аптечные пункты — 14,6 тыс. (23,3%). Реже всего бизнес работает в формате аптечных киосков и магазинов (торгуют только безрецептурными препаратами), их в России только 2 тыс.
За три года в стране чаще всего открывались аптечные пункты, их стало больше на 20% (14,6 тыс. против 12,2 тыс.). В этом году впервые с 2014-го снизилось количество аптечных киосков и магазинов.
Эксперты считают, что закрытие аптечных киосков может быть связано с новым приказом Минздрава о правилах отпуска лекарственных препаратов. Рецептурные медикаменты теперь можно продавать только в аптеках и аптечных пунктах, но не в киосках. Кроме того, в последние годы в России наблюдается тенденция поглощения мелких игроков на рынке более крупными.
Генеральный директор одной из аптек Елена Гаврилова отметила, что в России в отличие от других стран хорошо развиты именно сети.
— У них отличные показатели и продаж, и роста. Главный принцип и показатель их успешности — это количество точек продаж. Поэтому они либо открывают новые, либо поглощают более мелкие. Сейчас одиночных аптек почти не осталось, — рассказала она.
Из данных аналитического агентства DSM Group следует, что выручка аптек от продаж лекарств растет. За первые семь месяцев этого года было реализовано товара на 376,82 млрд рублей, а за тот же период 2014-го на 34% меньше — 282,53 млрд рублей. При этом спрос на медикаменты вырос незначительно, лишь на 6%. С января по июль 2017 года аптеки продали 2,54 млрд упаковок лекарственных средств, а в 2014 году — 2,4 млрд. Следовательно, средневзвешенная цена одной единицы товара в аптеке выросла на 26% — со 117,7 рубля в 2014 году до 148,4 рубля в нынешнем.
Представитель Аптечной гильдии Владимир Гурдус также считает, что в ближайшее время все мелкие аптеки будут поглощены более крупными игроками.
— Сейчас происходит формирование аптечного рынка. Мелкие аптеки открываются, но для них этот бизнес не очень рентабельный. Есть ошибочное мнение, что из-за подорожания лекарств на них можно заработать. В ближайшее время рынок стабилизируется, и игроков на рынке станет меньше, — пояснил эксперт.
Председатель совета директоров ЗАО «Биокад» Дмитрий Морозов напомнил, что аптечный сектор фармацевтического бизнеса выгоднее госпитального (поставки препаратов в лечебные учреждения).
— Аптеки могут устанавливать рыночные цены. Кроме того, производители, особенно зарубежные, так как не могут поставлять свои препараты в больницы по выгодной для них цене, пытаются возместить потери за счет аптек. В госпитальном секторе цены не могут повышаться выше определенного уровня, здесь закупки происходят в формате аукциона, — отметил он.
Процедура регистрации лекарственного препарата в РФ
Первым шагом в процессе вывода лекарственного препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация — это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.
Нормативные правовые акты, регулирующие процедуру регистрации лекарственных средств:
- Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступил в силу 01.09.2010).
Государственной регистрации подлежат следующие категории ЛП:
- все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
- лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
Государственной регистрации не подлежат:
- лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
- лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
- лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
- лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
- фармацевтические субстанции;
- радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
- лекарственные препараты, производимые для экспорта.
Не допускается государственная регистрация:
- лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;
- одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.
Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по вопросам регулирования обращения лекарственных средств, включая вопросы регистрации лекарственных препаратов, является Министерство Здравоохранения Российской Федерации (сокр. Минздрав России) (https://www.rosminzdrav.ru).
В Минздраве России сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств имеет несколько отделов: Отдел клинических исследований лекарственных препаратов, отдел регистрации лекарственных препаратов, отдел регулирования обращения зарегистрированных лекарственных препаратов, отдел регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.
Минздрав России принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, основываясь на результатах проведенных экспертиз подведомственным учреждением – ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России (Федеральное бюджетное государственное учреждение Научный центр экспертизы средств медицинского применения (www.regmed.ru)). ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. На данный момент ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России запрещено законодательно предоставлять услуги по экспертизе лекарственных средств в процессе регистрации, напрямую заявителю. Являясь федеральным государственным бюджетным учреждением, ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу только для Минздрава России при получении задания.
За государственную регистрацию или внесение изменений заявитель оплачивает государственную пошлину на лицевой счет Минздрава России (величина госпошлины; реквизиты для оплаты госпошлины).
Для взаимодействия заявителям регистрации лекарственного препарата с Минздравом России организован государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru, т.к. документы для регистрации лекарственного препарата подаются на бумажном носителе и в электронном виде (оба варианта). На портале есть открытая (доступная без пароля) и закрытая информация (доступная только в личном кабинете после получения пароля). Открытой информацией является Государственный реестр лекарственных средств и Государственный реестр предельных отпускных цен. Оба реестра обновляются в онлайн режиме Минздравом России и содержат самую достоверную информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах, т.к. являются официальными государственными реестрами. Сайт доступен только на русском языке.
Заявителем регистрации может быть юридическое лицо, действующее в собственных интересах или юридическое лицо уполномоченное представлять интересы другого юридического лица.
Этапы регистрации лекарственных препаратов, сроки.
Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая.
Процесс регистрации лекарственного препарата состоит из 2-х последовательных частей: предрегистрационные процедуры и регистрация лекарственного препарата.
Каждая часть включает несколько параллельных этапов:
Таким образом, вторая часть процесса регистрации «регистрация лекарственного препарата» может быть начата только при наличии результатов всех процедур первой части.
На момент подачи заявления о государственной регистрации препарата в Минздрав России в регистрационном досье должны лежать:
- заключение о соответствии производства зарубежного производителя правилам надлежащей производственной практики (GMP сертификат) (предрегистрационная процедура)
- отчет о проведенном клиническом исследовании в РФ (в случае если для данного препарата требуется проведение клинического исследования в РФ) (категории лек. препаратов для которых не нужны КИ в России приведены ниже) (предрегистрационная процедура)
- собрано досье по формату ОТД (предрегистрационная процедура)
- должны быть подготовлены образцы одной серии препарата для предоставления на экспертизу качества (предрегистрационная процедура)
Категории лекарственных препаратов, для которых не требуется проведение клинического исследования (-ий) в России, для проведения их государственной регистрации:
- Если препарат, планируемый к регистрации, является воспроизведенным, а референтный ему препарат зарегистрирован и применяется в России более 20 лет.
- Если проведены международные многоцентровые исследования с включением России.
- Если препарат, является воспроизведенным, с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения.
- Если препарат, является воспроизведенным, с идентичным составом референтному препарату, раствором для перорального применения.
- Если препарат, является воспроизведенным, с идентичным составом референтному препарату, и произведен в форме порошка или лиофилизата для приготовления растворов.
- Медицинские газы
- Если препарат, является воспроизведенным, с идентичным составом референтному препарату, ушным или глазным лекарственным препаратом, произведенным в форме водного раствора.
- Если препарат, является воспроизведенным, с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для местного применения.
- Если препарат, является воспроизведенным, с идентичным составом референтному препарату и представляют собой водный раствор для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назального спрея, применяемого с помощью сходных устройств.
Вторая часть процесса регистрации «регистрация лекарственного препарата»:
Регистрационное досье собранное по формату ОТД подается в Минздрав России.
В течение 10 дней проводится проверка комплектности досье и принимается решение о направлении документов на экспертизу:
- Проводится только для орфанных препаратов! экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
- экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее — экспертиза качества лекарственного средства);
- экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
По результатам проведенных экспертиз оформляется экспертное заключение, которое передается из экспертного учреждения (ФГБУ «НЦЭСМП») в Минздрав России. При положительном заключении эксперты Минздрава России вносят препарат в государственный реестр лекарственных средств и оформляют Регистрационное удостоверение. Если в результате проведенной экспертизы невозможно подтвердить качество или эффективность/безопасность препарата, тогда выдается решение об отказе в гос. регистрации препарата.
При первой регистрации препарата в России регистрационное удостоверение выдается на 5 лет. По истечении данного срока производитель подает документы для подтверждения регистрации препарата и тогда уже регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
Общество
О
К
По данным Росстата за I квартал 2022 года, в марте Россия стала производить на 49% больше лекарств, чем годом ранее. Эксперты, с которыми поговорил «СПИД.ЦЕНТР», сошлись во мнении, что страна сейчас вынуждена переходить на отечественное производство препаратов, чтобы избежать дефицита жизненно важных лекарств. Но получится ли это сделать? Государство утверждает — да. А фармацевты уверяют, что своих лекарств у нас не будет минимум 20 лет. Почему так? Об этом — в материале «СПИД.ЦЕНТРа».
«Мешок порошка» из Китая: ждет ли Россию дефицит лекарств
Мнения экспертов разошлись в оценке того, насколько наша страна готова самостоятельно создавать качественные и эффективные препараты. Одни специалисты считают, что у России нет необходимых ресурсов. Другие уверены, что эту проблему удастся быстро решить. Но и те и другие уверены — серьезного роста цен на лекарства не избежать.
«Россия может делать хорошие аналоги импортных препаратов, это общемировая практика. Если это удалось Индии и Китаю, то и России по силам. Данный процесс начали пять лет назад, и у нас появилось уже несколько крупных отечественных производителей с широкими полномочиями и компетенциями, которые сегодня вполне могут расширить свое присутствие на рынке, особенно если возникнет дополнительная необходимость и коммерческий интерес. По моим данным, Минпромторг разослал компаниям соответствующие списки необходимых к замещению препаратов. Получена обратная связь, сейчас идет процесс определения, кто и на какой базе будет производить тот или иной лекарственный препарат», — рассказал в интервью «СПИД.ЦЕНТРу» заместитель председателя комитета Госдумы по охране здоровья Алексей Куринный.
С парламентарием категорически не согласен кардиолог Алексей Эрлих. По его словам, Россия сейчас совершенно не готова самостоятельно производить качественные и эффективные лекарства, поскольку нет ресурсов и необходимой базы.
«Производство лекарств — это не только заводы и инфраструктура, это глубокая и долгая система научного производства. Штампование копий — это одно, а для производства своих лекарств нужно воспитывать ученых со школы и давать им возможность эффективно работать. Но этого в России нет, поэтому своих лекарств не будет в ближайшие 15–20 лет. Пока из произведенного в России в мире используется только вакцина “Спутник”, и то ее не зарегистрировали в Европе. В России за последние 50 лет не было создано ни одного лекарства, которое широко используется в мире. Громкие декларации о готовности быстро произвести все необходимые лекарства основываются на желании обмануть собственный народ. Перспективы развития данного направления с учетом санкций сейчас отвратительные. Создание лекарств — огромный процесс. Купить мешок порошка в Китае или Индии — это не имеет отношения к эффективному процессу. Чтобы производить свои лекарства, должна быть своя современная медицинская и биологическая наука», — подчеркнул Алексей Эрлих.
Однако не все согласны с таким пессимистичным прогнозом. Так, директор по экономике здравоохранения группы компаний «Р-Фарм» Александр Быков рассказал в интервью «СПИД.ЦЕНТРу», что Россия уже несколько лет разрабатывает отечественные лекарства и в этом удалось достичь хороших результатов.
«В портфеле “Р-Фарм” есть как инновационные лекарства, так и воспроизведенные препараты, формула которых аналогична оригинальным. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты идентичны, если сделаны в соответствии с GMP-стандартами и прошли все необходимые подтверждения соответствия. Воспроизведенные препараты — это, по сути, легальные копии оригинальных препаратов, выпущенные после того, как истек срок патентной защиты оригинатора. Среди зарубежных препаратов, импортируемых в Россию, также есть обе категории.
Российские дженерики, сделанные в соответствии с GMP требованиями, эффективны, безопасны и ничем не отличаются от оригинальных средств, если проведены биоэквивалентные исследования. Для этого должны иметься стандартные образцы, с которыми они будут сравниваться. Нужно сказать, что в большем объеме в нашей стране производятся те лекарственные препараты, для которых есть гарантированный сбыт. И почти все компании, будучи частными, производят именно те продукты, в сбыте которых они уверены. Это госзакупки или препараты, пользующиеся высоким спросом у населения, в первую очередь — сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные и противовирусные. Ключевую роль в становлении отечественной фарминдустрии сыграла программа “Фарма-2020”. До ее начала доля импортируемых лекарств составляла более 70%. Отечественных было не более 30%, причем это были в основном дешевые препараты. Когда программа начала действовать, компаниям выделяли субсидии и гранты на осуществление трансфера технологий и производства препаратов в России, строились заводы, модернизировались производственные линии, осваивались новые компетенции. Но в основном в Россию передавались технологии не инновационных, а воспроизведенных лекарственных средств», — уточнил Александр Быков.
«Ярко выраженный экспортный потенциал»: как создать свои лекарства
Для эффективной работы нужны деньги. Но где их взять на создание нового и масштабного производства? Ответ один — у государства. Фармкомпании готовы продолжить активную работу по производству отечественных препаратов и включиться в процесс новых разработок. Переговоры между заинтересованными сторонами начались, сейчас готовится необходимая документальная база.
«Механизм полного возмещения затрат сегодня фактически разработан. Кто создаст планово качественный продукт, тот компенсирует свои затраты за счет бюджета и далее сможет зарабатывать на рынке. Список необходимых препаратов закрытый, он включает порядка 400 наименований. По моей информации, сейчас не хватает около 80. Фармпроизводителям направлены предложения для их производства», — заключил Алексей Куринный.
В беседе со «СПИД.ЦЕНТРом» Александр Быков разъяснил, какие лекарства являются наиболее востребованными у пациентов, и сообщил, как организованы цепочки процесса производства.
«Препараты из списка жизненно необходимых тоже различаются по степени критичности для пациента. Без гормонозаместительной терапии, без инсулина, без норадреналина, без собственных антибиотиков и противовирусных лекарств мы можем потерять многих пациентов очень быстро. Их производство в стране нужно обеспечить в необходимом объеме как можно скорее.
Но необходимо, чтобы производство субстанций, активных фармацевтических ингредиентов, поддерживалось государством. Что касается перспектив разработки препаратов, то крайне важно, чтобы лекарства имели ярко выраженный экспортный потенциал и могли применяться не только в России, но и выходить на зарубежные рынки. Однако для этого нужны собственные инновационные разработки, проведение клинических исследований по международным требованиям. Да и сами эти разработки должны предвосхищать события и быть адресованы для тех заболеваний, которые с каждым годом становятся все большей угрозой для человечества, — такие как болезни Альцгеймера или Паркинсона, нейродегеративные, орфанные заболевания, онкозаболевания и те аутоиммунные патологии, к которым пока еще не подобраны ключи», — сообщил Александр Быков.
«Двушечка»: сколько государство готово ждать производства новых препаратов
В исследовании Росстата «Динамика промышленного производства в марте 2022 года» указано, что сейчас больше всего производят антибиотики — они в лидерах списка. Далее следуют сыворотки и вакцины, а затем — фармацевтические субстанции. Кроме того, увеличилось производство перевязочных материалов, оборудования и приборов, применяемых в медицинских целях для диагностики, облучения, реабилитации и терапии. Также стали больше выпускать лекарств для лечения заболеваний пищеварительного тракта, сердечно-сосудистой системы и кожных покровов.
По словам Алексея Куринного, «процесс полного перевода на отечественное производство стратегически важных лекарств займет не больше двух лет. Такой максимальный срок предоставлен. Большинство препаратов уже производятся. Процесс регистрации лекарств упрощен, дальнейшее упрощение схем нецелесообразно, поскольку это связано с безопасностью препаратов».
Однако не все так просто. Проблемы могут появиться из-за прав на патенты. У России есть механизмы обхода патентной защиты на лекарства, утверждает Алексей Куринный. Например, используется механизм принудительного лицензирования — это разрешение, которое выдает государство производителю на использование запатентованных лекарств. Он применяется, если обладатель патента отказывается продавать лицензию на свой препарат. Но этот механизм, отмечает Алексей Куринный, «практически не используется». И тем не менее, продолжает он, «когда возникнут непреодолимые сложности, Россия сможет синтезировать и производить лекарственные препараты, даже находящиеся под патентной защитой».
«Делать это можно с соответствующей компенсацией правообладателю. Но такая мера предусмотрена на крайний случай. По другим вариантам на российских предприятиях уже можно производить широкий круг современных лекарств в рамках действующего правового поля, без применения экстренных мер. Все риски будут учтены, и применять жесткие меры станут только в случае крайней необходимости, для спасения жизни и здоровья», — обещает парламентарий.
И вновь Алексей Куринный признает, что «безусловно, есть сопутствующие проблемы. В частности, с производством упаковок». Но тут же заверяет: «Все необходимое для продажи и использования также начнут выпускать».
Еще одна потенциальная проблема — производство отечественных препаратов может не успевать полностью восполнять возникающий дефицит и компенсировать рост цен. Стоимость препарата в большинстве случаев играет решающую роль. Именно ее рост приводит к панике и к ажиотажному спросу.
«Россия может столкнуться с дефицитом лекарств по причине завышения цен на зарубежные препараты. Например, из-за удлинения логистических цепочек. Когда стоимость лекарств, спасающих жизни, будет расти, государство станет регулировать их цену административными усилиями, как это иногда делают сейчас. Любое подобное регулирование приводит к исчезновению лекарств с рынка. Такой будет механизм дефицита. Принципиально важны не объемы производимых лекарств, а наличие необходимых препаратов», — опасается Алексей Эрлих.
Александр Быков обращает внимание на то, что «всемирной фабрикой дженериков остается Китай. Многие страны перевели туда свои производства активных фармацевтических субстанций как из экономических, так и из экологических соображений». Однако России не следует стремиться превзойти Китай. По мнению Быкова, «для России конкурировать с Китаем практически нереально. Мы не сможем производить все необходимые препараты по полному циклу. Но это даже и не нужно в силу нерентабельности».
России сейчас важно сосредоточиться на решении другой задачи, которая на данном этапе намного важнее, считает Александр Быков. «Следует обеспечивать производство внутри страны именно для стратегически важных препаратов», — говорит он.
Однако создать действительно качественный препарат из имеющегося сырья не так просто. Как отмечает Александр Быков, «активная фармацевтическая субстанция — это химическое соединение, которое непосредственно действует на организм, и либо расширяет сосуд, либо блокирует синтез клетки, либо воздействует на вирус. Но для того чтобы сделать из этого вещества таблетку, необходимо владеть теми “ноу-хау”, которые делают как раз ту таблетку, которая не отличается по своим фармакокинетическим параметрам от оригинальной».
Но тут России предстоит столкнуться со сложностями. По словам эксперта, «рассчитывать на то, что в досье на лекарственный препарат будет описание того, какие интермедиаторы и вспомогательные вещества применяют в производстве, не приходится. И если у нас нет нужных интермедиаторов, даже при наличии нормальной субстанции таблетка может подействовать иначе, чем требуется». Как говорит Александр Быков, «компаниям необходимо проводить огромное количество исследований, опытов, комплекс научных экспериментов, чтобы приблизиться к оригиналу».
К тому же перед производителями остро встанет вопрос разработки препаратов, которые не вызовут побочных эффектов. В первую очередь это касается лекарств, спасающих жизни. «Но многое зависит еще и от того, какой это препарат. Одно дело, если речь идет, условно говоря, о противовоспалительном или спазмолитическом средстве. И совсем другое дело, если о препаратах для применения в онкологии, онкогематологии или для лечения эпилепсии, которые имеют конкретный терапевтический индекс, где даже небольшой выход за узкие параметры либо при снижении пропорций сводит практически на нет эффект, либо при их превышении — вызывает побочные эффекты», — пояснил Александр Быков. Именно поэтому, заключил он, «задача поиска поставщиков или организация собственного производства интермедиаторов стоит очень остро».
Иллюстрации: Надя Ще
Этот материал подготовила для вас редакция Фонда «СПИД.ЦЕНТР». Мы существуем благодаря вашей помощи.
Вы можете поддержать нашу работу по этой ссылке.
читайте также
Государственный реестр лекарственных средств
Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень отечественных и зарубежных лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации.
Ведение реестра осуществляется Министерством здравоохранения РФ.
В Государственном реестрее лекарственных средств приводятся следующие сведения:
— номер регистрационного удостоверения
— дата регистрации
— дата окончания действия регистрационного удостоверения
— дата аннулирования регистрационного удостоверения
— юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
— торговое наименование лекарственного препарата
— международное непатентованное или химическое наименование
— формы выпуска
— сведения о стадиях производства
— штрих-коды потребительской упаковки
— нормативная документация
— фармако-терапевтическая группа
Согласно действующего законодательства сведения из государственного реестра лекарственных средств относятся к открытым данным и публикуются в открытом доступе.
— Перечень лекарственных средств в реестре ГРЛС
Поиск
Препараты, лекарственные средства
Стандарты
Классификации, номенклатуры
Медицинские изделия
Преимущества
- более 11 000 ТН, свыше 9 400 описаний и 7 600 инструкций;
- информация систематически обновляется;
- присутствует латинское название (в соответствии с Приказом Минздрава №1175н от 20 декабря 2012 г. используется при выписке рецептов);
- включены метки принадлежности к перечням ЖНВЛП, БАДов, препаратов, отпускаемых без рецепта, списку наркотических и психотропных веществ, сильнодействующих средств;
- работает без доступа к интернету (интернет понадобится только для первичной загрузки на Android);
- нет посторонней рекламы;
- нет встроенных покупок.
Из-за распаковки базы первый запуск приложения может занять некоторое время.
Распакованное приложение потребует более 200 (для Android) или 100 Мбайт (для iOS) свободного места.
Внимание!
Информация исключительно для работников здравоохранения.
Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения?
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.
Совместными усилиями
Несмотря на значительные успехи в импортозамещении, полностью сделать независимым отечественное производство лекарств пока невозможно, считают в отрасли. К примеру, «ВЕРТЕКС» производит всю продукцию в России по полному циклу от разработки до упаковки, тем не менее доля иностранных субстанций в закупках компании составляет порядка 78%, рассказал «Известиям» гендиректор фармкомпании Георгий Побелянский.
— Изготовление субстанций своими силами для более 260 позиций лекарств было бы невозможно. Кроме того, само производство АФС (активных фармацевтических субстанций) также зависит от импортных составляющих, — отметил он.
Поэтому на полное импортозамещение в отрасли ушли бы десятилетия и неоправданные затраты. При этом не факт, что конечное предложение на 100% смогло бы конкурировать с продуктами мировых лидеров, добавил он.
— Помимо оборудования и субстанций есть большое количество вспомогательных веществ, компонентов, материалов, которых нет в России. Транснациональное сотрудничество вне зависимости от географической принадлежности без ограничений внутренним рынком позволяет производителю выбирать лучшее предложение, в том числе по качеству и цене, — подчеркнул эксперт.
Сложнее всего России будет наладить производство субстанций, согласен гендиректор компании по регистрации и исследованиям лекарственных препаратов «Клиникал Экселанс Груп» Николай Крючков. Сейчас объем субстанций химического синтеза на российском рынке невелик. А перейти на глубокую локализацию не получается, потому что это невыгодно экономически, отметил он.
— Китай и Индия играют на рынке большую роль, поставляя субстанции химического синтеза разных ценовых категорий. Создать же идеальную копию биологического препарата практически невозможно. Крайне сложно сделать даже биосимуляр, который по свойствам приближался бы к оригиналу. Соответственно, тут всё зависит даже не от производственных, а от от научных возможностей. У нас есть институты, которые этим занимаются, но они работают далеко не по всем направлениям. К тому же на это требуются очень большие суммы, — рассказал специалист.
Реальная перспектива
По мнению Николая Крючкова, наиболее реальным представляется полноценный выпуск готовых лекарственных форм — дженериков — отечественными производителями.
— У новых препаратов процесс регистрации занимает до полутора лет. Но в целом заместить импорт готовых лекарственных форм вполне возможно. Только нужно думать не только о возможности, но и экономической обоснованности. Индия и Китай активно снабжают мировой рынок дженериками и субстанциями. Цены у них, конечно, зависят от курса, но полностью переводить производство в Россию также затратно, — считает эксперт.
Фокусироваться лишь на дженериках — это тупиковый путь для развития фармотрасли, согласен Георгий Побелянский. В целом способствовать импортозамещению — это прерогатива государства, а для фармпроизводителей самое главное сейчас — сохранить финансовую ликвидность, отметил он.
— Эффективными мерами господдержки могли бы стать безвозмездные субсидии на оборотные средства и фиксация спецкурса валют на уровне января 2022 года для закупки иностранного сырья. Кроме того, имеет смысл снизить пошлины на госрегистрацию лекарств, часть из которых с прошлого года возросла в несколько раз, и отменить для фармпроизводителей плату за коды маркировки препаратов, — считает он.
Не стоит забывать, что в России значительная доля оборудования иностранного производства, добавил Николай Крючков. То есть для того, чтобы наладить выпуск собственных субстанций, нужно понять, чье оборудование будет стоять на наших заводах. Сейчас фармпроизводители в основном закупают его в Европе, заключил Георгий Побелянский.
Возможности
С помощью справочника можно получить информацию:
- о составе и форме выпуска лекарственного средства;
- показаниях к применению и противопоказаниях;
- побочных действиях;
- взаимодействии лекарств;
- способе применения и дозах;
- применении при беременности и кормлении грудью;
- фирме-производителе;
- условиях отпуска из аптек;
- номере РУ и дате регистрации;
- условиях хранения и сроке годности.
Цены на ЖНВЛП
В разделе представлены предельно допустимые цены на лекарства Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) по регионам.
Перечень ЖНВЛП утверждается ежегодно Правительством РФ и охватывает практически все виды медицинской помощи, предоставляемой в рамках государственных гарантий.
Он формируется с использованием АТХ-классификации и содержит лекарственные препараты для лечения заболеваний различных систем
организма с указанием лекформы, в которых эти препараты назначаются. Кроме того, перечень служит основой для разработки клинических рекомендаций, региональных
перечней субъектов РФ и формулярных перечней лекарственных средств для стационаров.
Информация в разделе дана в соответствии:
Обращаем внимание, что в данном разделе используется расчет с применением предельных зарегистрированных производителями отпускных цен, тогда как Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. предписывает использовать для расчета фактические цены производителей, указываемые в сопроводительной документации на товар (накладные, счета-фактуры, таможенные декларации и т.п.).
Внимание!
Информация исключительно для работников здравоохранения.
Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения?
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.
ИмпортоНЕзависимость
Доля отечественных лекарств в общем объеме продаж в 2021 году составила 61,2% в упаковках и 35,1% в рублях. Об этом «Известиям» сообщили в пресс-службе Минпромторга. Всего за прошлый год в России продали 5,2 млрд упаковок как российских, так и импортных лекарств на общую сумму 1,9 трлн рублей. Это на 6% меньше, чем в позапрошлом году, в количестве проданных упаковок, но на 12,3% больше в деньгах.
В России существует технологическая возможность осуществлять локальные стадии производства более 80% препаратов по номенклатуре ЖНВЛП, отметили в ведомстве. Это 656 позиций из 808, включенных в перечень. Половину из них (404) в нашей стране могут производить по полному циклу, подчеркнули в Минпромторге.
— Ключевыми поставщиками фармсырья для всего мира остаются Индия и Китай. У России также есть возможность импортировать сырье из этих стран. При этом за последние годы в направлении развития собственной сырьевой и компонентной базы созданы значительные заделы. Так, только за прошедшие два года открылось сразу несколько площадок по производству фармацевтических субстанций в Москве, Санкт-Петербурге, Кургане и Братске, — отметили в ведомстве.
По всему миру доля импортируемых субстанций оценивается в 80% от общего объема необходимого сырья. Чтобы снизить импортозависимость, российские производители активно создают мощности по производству собственных субстанций, добавили там.
— В ФГУП «Московский эндокринный завод» планируется производить более 30 субстанций, которые до сих пор импортировались на территорию России. А ФГУП «ГНЦ «НИОПИК» реконструирует цех химического синтеза субстанций для производства номенклатуры препаратов из перечня ЖНВЛП. Предприятие планирует в 2023 году открыть производство семи субстанций, — рассказали в Минпромторге.
