Росздравнадзор аптека

Общество 

01 ноя 2022, 21:08

Аптеки должны ужесточить контроль за продажей рецептурных препаратов, иначе им грозят крупные штрафы или приостановка деятельности. Письмо с таким содержанием Росздравнадзор направит руководителям аптечных организаций. По словам экспертов, именно практика торговли без рецептов зачастую приводит к искусственному дефициту — лекарства покупают впрок, а аптеки не успевают восполнять запасы. Ажиотажный спрос подтверждают и в Росздравнадзоре, уточняя, что дефицита лекарств в России нет.

Росздравнадзор нашел в московской аптеке уже выданные льготные препараты

Росздравнадзор нашел незаконно поступившие в московскую аптеку льготные препараты

В конце сентября РБК писал о появлении в столичных аптеках препарата для терапии муковисцидоза, который поставляется в Россию только по госконтрактам для нуждающихся в нем пациентов. Сейчас его предлагали в два раза дешевле

Росздравнадзор аптека

Росздравнадзор при проверке обнаружил в московской аптеке льготные лекарственные препараты, якобы уже выданные пациентам медицинскими организациями или отпущенные в других аптеках по рецепту. РБК в сентябре писал о попадании в розничную продажу препаратов, которые закупаются государством и выдаются бесплатно.

Проверку провели в аптеке ООО «Еврофарм» на улице Нижней, 5 в Москве, говорится в сообщении. Названия препаратов в ведомстве не назвали, но указали, что они не могли законным путем оказаться в розничной продаже.

«Коды маркировок на упаковках лекарств были намеренно повреждены, чтобы покупатели этих препаратов не могли проверить законность продажи лекарства», — говорится в сообщении.

Поврежденную маркировку восстановили при помощи системы мониторинга движения лекарственных препаратов, и было установлено, что 25 упаковок ранее отпустили по льготным рецептам в Москве и области, Дагестане и Волгоградской области, а еще 24 выдали в медицинских организациях Москвы и области, Рязанской, Новосибирской и Смоленской областей, а также в республике Марий Эл.

По результатам проверки Росздравнадзор составил протоколы по ч. 1 ст. 6.33 (производство, реализация или ввоз на территорию России фальсифицированных лекарственных средств), ч. 2 ст. 6.34 (несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных) и ч. 4 ст. 14.1 (предпринимательская деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) Кодекса об административных правонарушениях, заключили в ведомстве.

В конце сентября РБК писал, что дорогостоящие лекарства, относящиеся к жизненно важным и необходимым, попали в коммерческую розницу, куда они официально не поступают. Из данных единой московской справочной лекарств AptekaMos.ru следовало, что несколько московских аптек предлагают препараты из перечня ЖНВЛП на 30–75% дешевле зарегистрированной предельной цены.

В частности, речь шла о препарате «Оркамби» (непатентованное наименование — лумакафтор/ивакафтор), который применяется для терапии муковисцидоза (наследственное аутосомно-рецессивное заболевание, характеризующееся поражением желез внешней секреции, тяжелыми нарушениями функций органов дыхания). В трех аптеках он предлагался по цене 340 тыс. руб., хотя зарегистрированная цена упаковки этого препарата составляет более 800 тыс. руб.

В частности, в аптеке компании «Еврофарм» на Нижней улице провизор сообщил о возможности заказать «Оркамби» со склада, а также подтвердил факт продажи препарата «только что». Представители основного дистрибьютора этого лекарства, французской фармкомпании Sanofi, сообщили РБК, что оно никак не могло попасть в розницу, поскольку поставляется только по госконтрактам для пациентов-льготников.

Напомнили о штрафах

Росздравнадзор 25 марта разошлет руководителям аптек предупреждение об ответственности за отпуск рецептурных препаратов без рецепта (документ есть в распоряжении «Известий»). Это делается «в целях снижения социальной напряженности в обществе и для стабилизации работы аптек», уточнили в службе надзора. По мнению ведомства, продажа рецептурных препаратов без рецепта — одна из причин, по которым возникает искусственный дефицит некоторых лекарств.

«Люди запасаются препаратами впрок на годы вперед. При этом аптечные организации в нарушение правил отпуска продают рецептурные лекарственные средства без рецепта, тем самым создавая ситуацию, при которой дистрибьютеры не успевают своевременно пополнять запасы в аптеках», — объяснили «Известиям» в Росздравнадзоре.

Ведомство напоминает аптекам, что продажа без рецепта ряда препаратов — это грубое нарушение КоАП РФ, наказанием могут быть штрафы от 100 тыс. до 200 тыс. рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток для юридических лиц.

Фармацевты должны спрашивать рецепт на все препараты, в инструкции по применению к которым это указано, уточнили в Росздравнадзоре.

Рецептурными являются примерно 70% аптечных препаратов,

сообщил «Известиям» сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв.

При продаже лекарств по рецепту, оформленному на бумажном бланке, работник обязан проставить на нем отметку «отпущено». Если же рецепт выписан на определенный период и по нему можно приобрести несколько упаковок лекарства, фармацевт должен указать на бланке количество проданных штук, уточнили в Росздравнадзоре.

Чек-лист для прохождения проверки

С 1 июля 2021 года аптечным организациям предстоит познакомиться с новыми видами государственного и муниципального контроля — вступит в силу новый закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Кроме того, с июля вместо плановых проверок Росздравнадзор сможет проводить инспекционные визиты (постановление Правительства РФ от 30 ноября 2020 г. №1969). Что такое инспекционный визит, и как работникам аптеки подготовиться к нему — рассмотрим в статье.

Без предварительного уведомления

Инспекционный визит — это контрольное (надзорное) мероприятие, проводимое путем взаимодействия с конкретным контролируемым лицом и/или владельцем/пользователем производственного объекта ( Федерального закона №248-ФЗ

На практике будет проводиться выезд инспектора, который сделает вывод о соблюдении необходимых требований. Визит займет всего один день, а дополнительных документарных проверок не последует.

, согласно законопроекту, может быть плановым или внезапным, а также очным или дистанционным, в том числе с помощью аудио- или видеосвязи. Но — самое важное! — без предварительного уведомления аптечной организации.

Хотя инспекционный визит принято считать упрощенным вариантом плановой проверки, он имеет существенные отличия от нее. Рассмотрим их в сравнительной таблице.

Отличия инспекционного визита от плановой проверки

*Частота контрольных мероприятий зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска.

Критерии отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска установлены . Соответствующие изменения в названный документ внесены Постановлением от 31.07.2017 № 907, вступившим в силу с 11.08.2017.

Отнесение аптек к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя (заместителя руководителя) Рос­здравнадзора на основании установленных критериев. При этом ведомство ведет перечни объектов госнадзора, которым присвоены категории риска.

Аптечная организация, направив соответствующий запрос в Росздравнадзор, вправе в установленный срок получить информацию, какую категорию риска присвоили ее деятельности. Кроме того, аптека имеет право изменить присвоенную категорию риска, подав в установленном порядке контролерам соответствующее заявление (ч. 6 ст. 8.1 Федерального закона № 294‑ФЗп. 22 Положения № 1043

Информирование о совершаемых действиях и принимаемых решениях осуществляется посредством размещения сведений в едином реестре контрольных мероприятий, в том числе через федеральную государственную информационную систему государственных и муниципальных услуг» Так же организация считается проинформированной, если сведения направлены ей электронной почтой.

Как будет проводиться инспекционный визит?

В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные действия (п. 3 ст. 70 ФЗ-248): осмотр, опрос, получение письменных объяснений, инструментальное обследование, истребование документов.

Кроме того, при проведении инспекционного визита проверяющий использует проверочные листы — списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении/несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований (утв. приказами Росздравнадзора №9438 от 09.11.2017№10449 от 20.12.2017). Сотрудники Росздравнадзора не имеют права задавать представителям аптеки дополнительные вопросы. Это дает возможность аптечным организациям заранее подготовиться к проверке.

Чек-лист для аптеки

Мы составили чек-лист, в котором прописали алгоритм взаимодействия с контролером при проведении инспекционного визита:

Результаты инспекционного визита

По результатам проверки Росздравнадзор может принять следующие меры:

— после оформления акта выдать предписание об устранении выявленных нарушений с указанием разумных сроков их устранения;

— незамедлительно принять предусмотренные законодательством РФ меры по недопущению причинения вреда охраняемым законом ценностям или прекращению его причинения вплоть до обращения в суд;

— принять меры по привлечению виновных лиц к установленной законом ответственности.

Любая проверка – дополнительный стресс для фармацевтических работников. Инспекционный визит особенно пугает своей новизной. Но к нему можно и нужно подготовиться заранее — для этого необходимо четкое знание и строгое соблюдение сотрудниками аптеки действующего законодательства. Важно отслеживать возможные изменения в проверочных листах (приказы ) и помнить: контролер не имеет права задавать вопросы, не включенные в эти листы.

Знание своих прав и умение их отстаивать — вот главный секрет успешного прохождения проверки.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Коллективная ответственность

Контроль за тем, чтобы аптеки требовали рецепты, поможет избежать дефицита, считает эксперт фармацевтического рынка провизор Ирина Булыгина. По ее словам, многие аптечные организации ставят своей целью исключительно финансовую выгоду, поэтому рецептурные препараты продают в любых количествах.

— У нас в стране большая часть всех препаратов должна отпускаться по рецептам. В Европе вы не купите ни один препарат без рецепта, тогда как у нас это общепринятая практика. В итоге большинство россиян занимаются самолечением, тем самым порой нанося себе вред, — подчеркнула она.

Сейчас в аптеках наблюдается небывалый ажиотаж, при котором никаких запасов лекарств не хватит — аптеки не успевают пополнять полки, отметил в беседе с «Известиями» сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв.

— Этот ажиотаж в том числе стал возможен по причине того, что многие аптеки действительно пренебрегают законодательством и отпускают препараты без рецепта. Соответственно, люди закупаются лекарствами на год вперед. Порой это лишает возможности приобрести препарат тем, кому он необходим сейчас. А большая часть этих лекарств, купленных впрок просто из-за паники, потом полетит в мусорку,

— отметил он.

Если норма закона об отпуске рецептурных препаратов по рецепту будет неукоснительно исполняться, то удастся избежать искусственного дефицита, считает эксперт. Эффективность меры полностью зависит от ответственности аптек и контроля за исполнением законов надзорными органами, подчеркнул он.

— Пациенты у нас уже привыкли, что можно купить лекарства без рецепта, а врачи — что можно его и не выписывать. Аптеки несут ответственность за дефицит, который сейчас возник. Но и врачи нарушают законодательство. Они обязаны выписать рецепт, а пациент — предъявить его, — отметил он.

Росздравнадзор в своем письме сообщил владельцам аптек, что «проводит внеплановые контрольно-надзорные мероприятия, в том числе контрольные закупки», чтобы активно контролировать соблюдение правил отпуска лекарств.

Дефицита не наблюдается

Нынешний повышенный спрос в основном фиксируется на препараты длительного применения при хронических заболеваниях, уточнили в ведомстве. Так, за первую половину марта лекарств с международным запатентованным наименованием «бисопролол», которые применяются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, продали на 1,8 млн упаковок больше, чем в тот же период февраля. А лекарств с действующим веществом «метформин», применяющихся для лечения сахарного диабета, — на 1 млн упаковок больше.

Препараты для щитовидной железы «Эутирокс» и «L-тироксин», остро необходимые людям с гипотериозом — дефицитом гормонов щитовидки, в начале марта пропали из аптек из-за ажиотажного спроса на лекарства. По информации Росздравнадзора, за первую половину марта было реализовано около 3 млн упаковок «L-тироксина», что в шесть раз больше по сравнению с первой половиной февраля.

Если бы препараты продавались строго по рецептам, подобной ситуации не возникло бы, уверены в ведомстве: в настоящий момент на российском фармрынке присутствует годовая потребность того же «L-тироксина».

По данным мониторинга Росздравнадзора, дефицита лекарств в России нет. Сейчас они производятся и доставляются в аптеки даже в больших объемах, чем годом ранее.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: