Сертификат соответствия на лекарственные средства действителен

Одной из ключевых функций государства является охрана здоровья граждан, которая заключается в обеспечении доступности приобретения лекарственных средств, их качества и безопасности для использования по непосредственному назначению. Благодаря предоставлению сертификата качества на лекарственные препараты производитель или импортер имеют возможность подтвердить полное соответствие требованиям стандартов, действующих на территории РФ или всех стран, входящих в состав Евразийского экономического союза.

Процедура подтверждения качества медицинских изделий и лекарственных средств осуществляется гораздо сложнее, чем в отношении остальных видов продукции, которые могут реализовываться на территории ЕАЭС. Связано это с необходимостью обеспечения должного эффекта от приема лекарственного средства, учета возможных побочных эффектов, негативного влияния на организм человека, совместимости с другими средствами и полного соответствия всем нормативным показателям, которые имеют отношение к нему. Обратившись к нам, вы сможете получить подробную информацию относительно процедуры сертификации медицинских препаратов и делегировать выполнение всех необходимых действий нашим специалистам.

Обязательная сертификация лекарственных препаратов в России

Под товарами, используемыми в медицине понимают:

все материалы и продукцию, применяемые для медицинских целей – профилактики и лечения различного рода заболеваний и отклонений, диагностики проведения исследований, мониторинга состояния человека, восстановления утраченных функций;
лекарственные средства и различные фармакологические препараты, спектр применения которых достаточно широк.

В отношении лекарственных препаратов возникает необходимость оформления следующих типов документов:

регистрационного свидетельства Росздравнадзора. Необходимость прохождения такой процедуры существует в отношении всех медицинских препаратов. Она может длиться достаточно долго – от 8 до 18 месяцев в зависимости от перечня необходимых испытаний, которые нужно провести и времени ожидания результата рассмотрения поданного заявления сотрудникам государственной организации. Только после того, как документ будет получен, допускается направлять заявление на обязательное и добровольное подтверждение качества продукции;
декларации соответствия нормам национальных стандартов на основании положений Постановления Правительства РФ №982. Точный список тех препаратов, которые должны пройти такую процедуру, вы можете узнать в нашем центре сертификации;
лицензия на осуществление фармацевтической деятельности;
сертификация производственного процесса выпуска медицинских препаратов.

Получение полного перечня разрешительной документации, которая необходима для определенного типа продукции даст возможность осуществлять следующие виды деятельности:

налаживание производственного процесса выпуска лекарственного средства;
организация сбыта продукции;
налаживание импорта и экспорта товара.

При намерении реализации на территории других государств в обязательном порядке стоит учитывать те законодательные нормы, которые действуют в определенной стране. Мы можем проконсультировать вас по этому поводу и обозначить перечень необходимых документов, которые можно оформить на территории РФ или обратившись в сертификационные центры других государств ЕАЭС.

В дополнение к перечню обязательных документов мы можем предложить вам оформление и добровольного сертификата соответствия на лекарственный препарат. За счет его предоставления производитель или импортер имеют возможность повысить интерес к своему товару, значительно расширить предполагаемый рынок сбыта, принять участие в тендерах или государственных закупках. Сертификация лекарственных препаратов предполагает проведение необходимых испытаний с последующим оформлением документа, подтверждающего соответствие определенным параметрам ГОСТов.

При возникновении вопросов, обязательно свяжитесь с нашими экспертами – все консультации бесплатны!

Что потребуется для подтверждения качества и безопасности препаратов

При возникновении необходимости оформить сертификаты на лекарственные препараты, свидетельства о регистрации, подтвердить их соответствие требованиям качества и безопасности, необходимо будет предоставить следующий пакет документов:

свидетельство о регистрации предпринимателя;
уставная документация;
банковские реквизиты организации;
наименование лекарственного средства, его характеристика, инструкция по применению с подробным описанием фармакологических свойств, побочных эффектов, противопоказаний и т.д.;
данные о производственном процессе;
сведения о производителе и заключенном с ним контракте при условии, что сертификат соответствия препарата будет оформляться в отношении импортированной продукции;
другие документы, необходимость в которых может возникнуть.

При условии, что клиент испытывает трудности в предоставлении определенных документов из указанного списка, наши эксперты оказывают помощь на данном этапе, чтобы вся процедура оформления прошла максимально быстро.

Процедура оформления документов

При получении разрешительной документации потребуется пройти следующие этапы:

Направление обращения в наш Центр и подача необходимой документации.
Идентификация продукта, определение точного перечня тех документов, которые могут быть оформлены для клиента.
Организация проведения независимой лабораторной экспертизы, в результате которой проходит оценка соответствия требованиям качества и безопасности.
Получение результатов исследований, оформление разрешительной документации, проведение регистрации.
Направление клиенту необходимого пакета документов (при желании мы организуем бесплатную доставку курьером).

Важным моментом сотрудничества с нами является то, что мы стараемся максимально выполнить все процедуры самостоятельно. Фактически заявитель необходим только в процессе предоставления документов, который можно провести в удаленном режиме.

Преимущества работы с нами

Процедура оформления документации у нас выгодна следующим:

большой перечень сертификатов, деклараций и других документов, которые может с нашей помощью оформить представитель любой сферы бизнеса;
проведение бесплатных консультаций для всех обратившихся;
приемлемые цены, установленные на весь перечень оказываемых услуг;
гарантия полной конфиденциальности для каждого заявителя;
индивидуальный подход к каждому заказчику и максимальный учет пожеланий клиента.

Поможем быстро оформить необходимую разрешительную документацию для вашего бизнеса!

Свяжитесь с нами – мы следим за изменениями в законодательстве и всегда готовы предложить наиболее оптимальную схему оформления документов!

29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона N 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» после слов «санитарно-эпидемиологических требований,» дополнен словами «требований в сфере обращения лекарственных средств,». Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона N 184-ФЗ.

С 29 ноября 2019 г. также вступают в силу изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 (далее — Единые перечни), которые исключают из указанных перечней лекарственные препараты для медицинского применения.

Таким образом, с 29 ноября 2019 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.

Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.

Обзор документа

С 29 ноября 2019 г. действуют законодательные поправки по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

Из сферы действия Закона о техническом регулировании исключены разработка, принятие, применение и исполнение требований по обращению лекарственных средств.

Кроме того, лекарственные препараты исключены из перечней сертифицируемой и декларируемой продукции.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

В соответствии с пунктом 3 статьи 46 Федерального закона «О техническом регулировании» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации;

единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия.

2. Внести в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 «Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» следующие изменения:

в пункте 9 цифры «470,» исключить;

пункт 11 после слова «пункты» дополнить цифрами «470,».

3. Установить, что:

сертификаты соответствия и декларации о соответствии в отношении продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», выданные (принятые) до дня вступления в силу настоящего постановления, считаются действительными до окончания срока, установленного в них в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации, но не позднее 1 сентября 2025 г.;

со дня вступления в силу настоящего постановления не допускается выдача сертификатов соответствия или принятие деклараций о соответствии продукции, указанной в абзаце втором настоящего пункта;

до 1 сентября 2025 г. допускаются производство и выпуск в обращение на территории Российской Федерации продукции, указанной в абзаце втором настоящего пункта, соответствующей обязательным требованиям национальных стандартов, соответствие которой подтверждено действительными сертификатами соответствия или декларациями о соответствии, выданными (принятыми) по результатам обязательного подтверждения соответствия такой продукции;

до 1 сентября 2023 г. допускаются производство и выпуск в обращение на территории Российской Федерации продукции без документов об обязательном подтверждении соответствия продукции и без маркировки знаком обращения на рынке в отношении продукции, которая не подлежала обязательному подтверждению соответствия до дня вступления в силу настоящего постановления.

4. Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии организовать:

в 2-месячный срок со дня официального опубликования настоящего постановления размещение на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», в том числе в форме открытых данных, единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, утвержденных настоящим постановлением (далее — единые перечни продукции), а также перечня национальных стандартов, ссылки на которые содержатся в единых перечнях продукции;

ревизию и в необходимых случаях пересмотр и (или) актуализацию национальных стандартов с даты включения таких стандартов в единые перечни продукции не реже чем один раз в 5 лет;

информирование Правительства Российской Федерации не менее чем за один год о планируемых изменениях национального стандарта либо о планируемой отмене национального стандарта, который включен в единые перечни продукции.

5. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации организовать внесение изменений в единые перечни продукции в соответствии с методическими рекомендациями, предусмотренными пунктом 6 настоящего постановления, включая изменения в случае отмены Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии национальных стандартов, устанавливающих обязательные требования к продукции, включенной в единые перечни продукции, и (или) правила и методы исследований (испытаний) и измерений такой продукции при проведении процедур обязательного подтверждения соответствия.

6. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации утвердить до 1 сентября 2023 г. методические рекомендации по разработке предложений по уточнению единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия.

7. Признать утратившими силу акты Правительства Российской Федерации по перечню согласно приложению.

8. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г., за исключением:

пунктов 2, 4, 5 и 6 настоящего постановления, которые вступают в силу со дня его официального опубликования;

пунктов 5.2 — 5.4, 5.6 — 5.8, разделов 6 и 7, пунктов 15.2, 15.21, 15.26, 15.32 — 15.36, 16.2 — 16.7, 16.12, 17.3, 17.5, 17.14, 21.1, 21.2 и разделов 22 — 26 единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и подпунктов 1.1.1 — 1.1.3, пунктов 1.2, 1.4, 7.1, 10.6 и 10.7 и разделов 65 и 66 единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, которые вступают в силу с 1 сентября 2023 г.

УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 23 декабря 2021 г. N 2425

Единый перечень
продукции, подлежащей обязательной сертификации

------------------------------

Наименование кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 июля 2012 г. N 54 «Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза», в редакции, вводимой в действие с 1 января 2022 г. в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 июня 2021 г. N 70 «О признании утратившими силу некоторых решений Коллегии Евразийской экономической комиссии».

Требования по сертификации электрической энергии в электрических сетях общего назначения переменного трехфазного и однофазного тока частотой 50 Гц распространяются на субъекты электроэнергетики, владеющие на законном основании распределительными сетями и иными объектами электросетевого хозяйства.

До утверждения соответствующих документов по стандартизации применяются требования, установленные Федеральным законом «Об оружии».

До 1 сентября 2022 г. допускается применение межгосударственного стандарта ГОСТ 31108-2016 «Цементы общестроительные. Технические условия», введенного в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2017 г. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 октября 2016 г. N 1361-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта».

------------------------------

УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 23 декабря 2021 г. N 2425

Единый перечень
продукции, подлежащей декларированию соответствия

------------------------------

С 1 сентября 2022 г. декларация о соответствии такой продукции принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лабораторией (центром). По желанию заявителя (физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия) декларирование соответствия может быть заменено сертификацией по схемам сертификации, эквивалентным схемам декларирования соответствия, предусмотренным к такой продукции.

До 1 марта 2023 г. допускается для целей обязательного подтверждения соответствия применение национального стандарта ГОСТ 23166-99 «Блоки оконные. Общие технические условия», введенного в действие с 1 января 2001 г. постановлением Государственного комитета Российской Федерации по строительству и жилищно-коммунальному комплексу от 6 мая 2000 г. N 41 «О введении в действие межгосударственного стандарта «Блоки оконные. Общие технические условия».

Межгосударственный стандарт ГОСТ 23166-2021 «Конструкции оконные и балконные светопрозрачные ограждающие. Общие технические условия», введенный в действие с 1 ноября 2021 г. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 мая 2021 г. N 398-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта» для целей обязательного подтверждения соответствия применяется с 1 марта 2023 г.

------------------------------

1. Требования по сертификации электрической энергии в электрических сетях общего назначения переменного трехфазного и однофазного тока частотой 50 Гц распространяются на субъекты электроэнергетики, владеющие на законном основании распределительными сетями и иными объектами электросетевого хозяйства.

2. До утверждения и включения национальных стандартов Российской Федерации в единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, применяются методики (методы) измерений аттестованные в соответствии с законодательством об обеспечении единства измерений.

3. В соответствии с приказом Федерального агентства по техническому регулированию от 30 января 2004 г. N 4 «О национальных стандартах Российской Федерации» (зарегистрирован в Минюсте России 13 февраля 2004 г. N 5546) государственные стандарты и межгосударственные стандарты, принятые Государственным комитетом Российской Федерации по стандартизации и метрологии до 1 июля 2003 г. признаны национальными стандартами Российской Федерации.

Правительство РФ обновило единые перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации, декларированию соответствия.

Сертификаты и декларации в отношении включенной в ранее изданные перечни продукции, которые выданы и приняты до введения новых перечней, считаются действительными до окончания срока, установленного в них в течение срока годности или срока службы продукции, но не позднее 1 сентября 2025 г.

До указанной даты допускаются производство и выпуск в обращение на территории России продукции по прежним перечням, отвечающей обязательным требованиям национальных стандартов, соответствие которой подтверждено действительными сертификатами соответствия или декларациями о соответствии.

До 1 сентября 2023 г. допускаются производство и выпуск в обращение на территории России продукции без документов об обязательном подтверждении соответствия продукции и без маркировки знаком обращения на рынке в отношении продукции, которая не подлежала обязательному подтверждению соответствия до введения новых перечней.

Прежние перечни признаются утратившими силу.

Постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 г. (за исключением отдельных положений) и действует до 1 сентября 2028 г.

Постановление Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. N 2425 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»

Вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г.

Пункты 2, 4, 5 и 6 настоящего постановления вступают в силу с 30 декабря 2021 г.;

Пункты 5.2 — 5.4, 5.6 — 5.8, разделы 6 и 7, пункты 15.2, 15.21, 15.26, 15.32 — 15.36, 16.2 — 16.7, 16.12, 17.3, 17.5, 17.14, 21.1, 21.2 и разделы 22 — 26 единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и подпункты 1.1.1 — 1.1.3, пункты 1.2, 1.4, 7.1, 10.6 и 10.7 и разделы 65 и 66 единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, вступают в силу с 1 сентября 2023 г.

Текст постановления опубликован на «Официальном интернет-портале правовой информации» (www.pravo.gov.ru) 30 декабря 2021 г. N 0001202112300200, в Собрании законодательства Российской Федерации от 3 января 2022 г. N 1 (часть I, II) ст. 136

Сертификация соответствия лекарственных средств в Москве

Поможем все оформить дистанционно

от 3 дней

от 25 тыс. рублей

оригиналы доставляем бесплатно

Оформляем более 250 видов сертификатов «под ключ» без визита в офис уже 10 лет по всей России

Нужно ли сертифицировать лекарственные препараты

Обязательна ли сертификация?

Согласно действующему законодательству, все изделия медицинского назначения, подлежат обязательной сертификации. Требование распространяет на лекарственные средства, изготовленные в России и ввозимые из других стран.

Производство, продажа и экспорт/импорт лекарственных средств без разрешительной документации незаконны.

Полный перечень продукции, которую требуется сертифицировать в обязательном порядке, представлен в Постановлении Правительства РФ №982.

В России сертификация лекарственных препаратов осуществляется в системе ГОСТ Р.

Что нужно оформлять

Оценка лекарственных средств проводится в форме декларирования.

Получить декларацию можно в аккредитованном органе по сертификации после проведения лабораторных испытаний продукции.

Важно! Для оформления декларации соответствия требуется предварительно пройти регистрацию медицинской продукции и получить РУ Росздравнадзора.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Срок действия декларации составляет до 3 лет (в зависимости от схемы декларирования и вида медицинского изделия).

Хотите исключить ошибки и сэкономить деньги при оформлении документов соответствия в Москве?

Обратитесь к нам и все будет хорошо

Эксперт по сертификации №1 в НЦЛ

В своей работе полагаюсь на взвешенные решения, основанные на глубоких теоретических знаниях и богатом 15-летнем опыте.

Связаться со мной

Вместе подберем корректный код ТН ВЭД.
Рассчитаем точную стоимость и сроки оформления сертификата или декларации в Москве .
Оценка соответствия вашей продукции пройдет под моим контролем.
Вместе изготовим и согласуем макет, и я проконтролирую регистрацию документа в ФСА.
Проконсультирую вас по всем вопросам в области сертификации всегда.
Все, что потребуется от вас — отправить копии учредительных документов. Остальную «бумажную» работу мы сделаем за вас и пришлём вам уже готовый сертификат или декларацию соответствия ТР ТС.

Посмотрите как работают для Вас наши специалисты

Наши специалисты

Специалист по региональному развитию

Ведущий специалист отдела сертификации

Руководитель отдела саморегулирования

Руководитель отдела делопроизводства

Специалист отдела делопроизводства

Руководитель отдела согласований

Специалист по проектированию

Команда настоящих экспертов сертификации деятельности и надежные партнёрские отношения — ваша гарантия в оформлении сертификатов и деклараций в срок от 3 дней.
География работы — по всей России.

Проверить, подлежит ли продукция обязательной сертификации или декларированию соответствия

Определить, какой документ вам действительно нужен, и рассчитать его точную стоимость вам поможет эксперт НЦЛ. Оставьте заявку и эксперт вам перезвонит. Это бесплатно и ни к чему не обязывает.

Зачем нужен добровольный сертификат

Когда получать декларацию необязательно

В письме Росстандарата №ИК – 110-25/110 размещен перечень лекарственных средств, на которые оформление декларации соответствия не требуется. К ним относятся:

· Средства без индивидуальной упаковки — «ин балк» (in bulk)
· Изделия, которые не предназначены для продажи в розницу
· Лекарственные препараты (вакцины, иммуноглобулины и т.д.), которые не вошли в перечень ПП РФ №982
· Сырье, которое используется для производства лекарств.

На перечисленные ЛС можно оформить добровольный сертификат в системе ГОСТ Р.

Добровольный сертификат

Добровольная сертификация лекарственных препаратов проводится по желанию заявителя и является дополнительным подтверждением качества и безопасности средств, используемых в медицине. Наличие добровольного сертификата позволяет получить следующие преимущества:

· Повышение шансов на победу в тендерах
· Право на заключение крупных госконтрактов
· Повышение репутации компании и ее конкурентоспособности
· Привлечение новых партнеров и инвесторов

Оформление добровольного сертификата возможно только после получения обязательной декларации соответствия.

Как получить сертификат или декларацию на лекарственные средства в Москве?

Ваши действия

1. Определить на что вы хотите получить документ:

на партию, единичное изделие
на серийное производство

2. Выбрать в Москве аккредитованный орган по сертификации и подать туда заявление.

3. Подготовить пакет документов на продукцию.

4. Предоставить образцы в испытательную лабораторию органа по сертификации

5. Получить сертификат при положительных результатах испытаний.

Действия органа по сертификации

1. Проводит анализ производства при сертификации серийно выпускаемой продукции.

2. Отбирает образцы для испытания в лаборатории.

3. Проводит испытания и по результатам выдаёт соответствующий Протокол.

4. Оформляет сертификат или декларацию.

5. Вносит данные в ФСА — единый реестр Федеральной службы по аккредитации.

Доверьте всю бумажную работу специалистам НЦЛ, чтобы получить декларацию или сертификат качества на лекарственные средства в Москве без бюрократических проволочек, задержек и переплат. Уверены сроки работы и стоимость наших услуг вас порадуют

Остались вопросы по сертификации лекарственных средств в Москве?

Эксперт по сертификации №1 в НЦЛ

Какие страны входят в Таможенный союз?

Когда, кому и зачем оформлять сертификат или декларацию ТР ТС?

Что такое добровольный сертификат и нужно ли его оформлять?

Должен ли сертифицироваться вывозимый из России товар в рамках таможенного союза между Казахстаном и Россией?

Какая маркировка должна быть нанесена на продукцию?

Отзывы о нашей работе

ООО «Руснефтегазпроект» выражает благодарность за оказанные консалтинговые, информационные и консультационные услуги, а так же за помощь в регистрации и получении СРО.
Мы полностью довольны качеством оказанных услуг. Особенно хочется отметить оперативность и результативность, все было выполнено четко, быстро и за приятные цены. Персонал является высококвалифицированным и ответственным, с которым легко вести диалог.
Мы считаем ООО «Независимый центр лицензирования» надежным партнером и рекомендуем к сотрудничеству.
Желаем Вашей компании новых достижений и финансового благополучия!

Руководство и коллектив ОАО «Москабельcетьмонтаж» — дочернего общества ОАО «Московская объединённая электросетевая компания» выражают искреннюю благодарность Вам и специалистам Независимого Центра Лицензирования за эффективную, профессиональную помощь и оперативное решение поставленных нами задач по оформлению нашей организации допуска СРО к работам по инженерным изысканиям, которые оказывают влияние на безопасность объектов капитального строительства, включая особо опасные и технически сложные объекты капитального строительства.
Особо отмечаем слаженную, компетентную работу Ваших менеджеров Смирновой Дарьи Сергеевны и Арефьевой Алины Вячеславовны.
Желаем Независимому Центру Лицензирования успехов, процветания, дальнейшего профессионального развития и финансового благополучия и от имени своего Общества готовы рекомендовать Ваш Центр в качестве надёжного делового партнёра в области консалтинговых услуг в сфере саморегулирования и сертификации. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.

ООО «Сибирский бетон»

Компания «Сибирский бетон» в лице генерального директора Стангус Александра Владимировича выражает благодарность Центру Независимого Лицензирования в лице специалиста по региональному развитию Сандецкой Марии Владимировны. Хочется отметить высокий профессионализм, индивидуальный подход, терпеливость и вежливость данного работника.
За время сотрудничества мы убедились, что Центр Независимого Лицензирования надежный и ответственный партнер, в дальнейшем мы со всей ответственностью будем рекомендовать Вашу организацию своим партнерам по Сибирскому региону.

ООО «МОСТАВТОДОР» в лице Генерального директора Кузнецова Андрея Петровича, искренне благодарит Независимый Центр Лицензирования, а именно, руководителя Михеева Артема Сергеевича, за оказанную оперативную помощь в получении допуска СРО.
Отдельно, выражаем признательность ведущему специалисту Центра Семченковой Екатерине Леонидовне за консультационное сопровождение нашей организации на всех этапах вступления в СРО.
Наш опыт совместной работы позволяет говорить о Независимом Центре Лицензирования как о надежном, безусловно исполняющем взятые на себя обязательства, партнере. Внимательное и ответственное отношение к любой ситуации, оперативность и профессионализм сотрудников Центра при выполнении работы отвечают высочайшим стандартам качества. Специалисты компании в кротчайшие сроки помогли собрать нам полный пакет документации для вступления в СРО и получить там допуск. Обязательно будем рекомендовать его всем нашим партнерам и коллегам.

ООО «Новые горизонты»

ООО «Новые горизонты», в лице Генерального директора Ченцова Евгения Дмитриевича, выражает благодарность ООО «Независимый центр лицензирования» за добропорядочность, оперативность и профессионализм в своей работе.
Мы признательны Вам за ответственное отношение к своим профессиональным обязанностям.
Также хотим ответить проявленную оперативность в решении вопросов и индивидуальный подход к пожеланиям клиента.
В процессе нашего сотрудничества мы были приятно удивлены не только качеством Ваших услуг, но и культурой общения Вашего персонала.
Особая благодарность Вашему специалисту Марии Сандецкой, реализовавшей все взятые на себя обязательства в точном соответствии с данными обещаниями и поставленной задачей.
Желаем Вам стремительного развития карьеры, новых клиентов, покорения новых высот и достижения новых горизонтов в Вашем бизнесе!
Рекомендуем Вас как специалистов высокого класса!

ООО СК «Инвест-Строй»

Коллектив ООО «Строительная компания «Инвест-Строй» выражает благодарность коллективу компании ООО «Независимый центр лицензирования» за быструю и качественную работу по подготовке комплекта документов для вступления нашей компании в Ассоциацию «Саморегулируемая организация «ВГАСУ Межрегиональное объединение организаций в системе строительства».
Результат работы подтвержден решением комиссии №21 от 17.07.2018. Регистрационный №675 от 17.07.2018.
Желаем успехов и процветания.

ИП Горелов Виталий Владимирович

Индивидуальный предприниматель Горелов Виталий Владимирович выражает свою искреннюю благодарность ООО «Независимый Центр Лицензирования» за оперативную и качественную помощь в подготовке документов для прохождения ежегодной плановой проверки в СРО строителей.
Отдельно выражаем признательность специалисту Цыганок Ангелине Леонидовне за высокую скорость работы, профессионализм и индивидуальный подход.
Желаем Вашей организации процветания и успехов в работе.
Будем рекомендовать Вас своим партнерам и коллегам.

ООО СК «АНТИКО ПЛЮС»

ООО СК «АНТИКО ПЛЮС» в лице генерального директора Акопкехвян Акоп Сайевича выражает благодарность ведущему специалисту Сандецкой Марии Владимировне, а также всему Независимому Центру Лицензирования, за высокую скорость работы, профессионализм, индивидуальный подход и качественный сервис.
Задачи поставленные нашей компанией перед Сандецкой М.В, были выполнены в кратчайшие сроки с безукоризненным качеством, пониманием, терпением и отзывчивостью.
Уровень профессионализма сотрудников компании Независимого Центра Лицензирования соответствует высочайшим критериям профессиональной деятельности и позволяет считать данную компанию надежным партнером. Рекомендовать такую компанию считаем возможным и обязательно будем!

Благодарим коллектив органа по сертификации продукции «Независимый центр лицензирования» за помощь в сертификации оборудования нашей организации. Было очень приятно ощущать со стороны работников Вашей компании оперативность и грамотное отношение к работе в течение всего
периода нашего сотрудничества.
Нельзя не отметить лояльную ценовую политику при выполнении работ, что явилось дополнительным положительным фактором при выборе именно Вашей компании.
Желаем Вам и Вашей компании новых достижений и финансового благополучия

ООО «ПИТК» выражает искреннюю благодарность коллективу ООО «Независимый Центр Лицензирования» за оперативное, профессиональное и качественное выполнение поставленных перед ними задач по оказанию необходимых услуг в сфере оформления разрешительной документации.
Особенно хотелось бы отметить вклад ведущего специалиста по развитию Цыганок Ангелину Леонидовну за ее профессионализм, компетентность и ответственность в работе. Работа была выполнена качественно и в ускоренные сроки.
Будем обращаться к Вам вновь, надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество!
Успехов и процветания Вашей организации!

Наша компания ООО «ЭНЕРГОСТАЛЬКОНСТРУКЦИЯ» в лице генерального директора Михалевич Татьяны Вениаминовны выражает Независимому Центру Лицензирования свою искреннюю признательность, и отдельно хотим выделить ведущего специалиста Сандецкую Марию Владимировну за высокую скорость работы, профессионализм, индивидуальный подход и достойный сервис. Мы в кротчайшие сроки вступили в СРО и получили выписку.
За время сотрудничества мы убедились, что Независимый Центр Лицензирования — надежный и ответственный партнер. Мы будем рекомендовать Ваш Независимый Центр Лицензирования своим партнерам и коллегам.

ООО «Инженерные Системы»

Рзаевой Анастасии Сахибовне
Руководителю отдела саморегулирования
ООО «Независимый Центр Лицензирования»
ООО «Инженерные Системы» выражает признательность за грамотный, индивидуальный подход к каждому партнеру

ООО «ПрофТехСтрой» выражает искреннюю благодарность ООО «Независимому Центру Лицензирования» за эффективную, профессиональную помощь и оперативное решение поставленных нами задач.
Ваша фирма зарекомендовала себя как надёжный и добросовестный партнёр, способен выполнить свои обязательства качественно и в установленный срок. Благодаря слаженной работе мы своевременно получили допуски СРО и остались довольны результатом совместной работы.
Хочется особенно отметить вклад Руководителя отдела саморегулирования Рзаеву Анастасию Сахибовну. Ее профессионализм, компетентность, глубокое знание и ответственность за порученное дело, умение предложить оригинальное решение любых задач позволили сократить сроки проведения работ и значительно уменьшить затраты.
Мы надеемся на дальнейшее сотрудничество. Желаем Вашей компании новых достижений и финансового благополучия!

Вам также могут понадобиться

При заказе этого вида документов, вам могут еще потребоваться:

Наши услуги по сертификации

1. Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:

— выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;

— ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством.

2. Сертификация лекарственных средств проводится аккредитованными в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р (далее — Системы) органами (центрами) по сертификации на основании протоколов испытаний, выданных аккредитованными в Системе испытательными лабораториями.

3. При сертификации лекарственных средств применяются схемы сертификации, принятые в «Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации», утвержденном Постановлением Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 г. N 15 и зарегистрированном Министерством юстиции РФ 05.04.95, N 826 (Бюллетень нормативных актов министерств и ведомств РФ, 1995, N 7), с Изменением N 1 «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации», утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 25 июля 1996 г. N 15 и зарегистрированным Министерством юстиции РФ 01.08.96, N 1139 (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 1996, N 5):

— схема 5 — сертификация производства или сертификация системы качества, контроль системы качества (производства), испытание образцов, взятых у продавца и (или) изготовителя.

Схема N 5 может применяться органом по сертификации при сертификации лекарственных средств, произведенных предприятиями, имеющими сертификат соответствия систем качества (производства).

Сведения о сертификации системы качества (производства) указываются в сертификате соответствия в разделе «Дополнительная информация».

Сертификат соответствия систем качества (производства) лекарственных средств выдается сроком на 3 года.

Сертификат соответствия систем качества (производства) может быть выдан предприятию как на всю выпускаемую продукцию, так и на отдельные ее виды;

— схема 7 — испытание партии (серии) лекарственного средства.

Выбор объема проводимых испытаний в каждом конкретном случае определяется органом по сертификации в соответствии с нормативными актами федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, регламентирующими порядок проведения контроля качества и сертификации лекарственных средств.

4. При сертификации лекарственных средств изучается информация о продукции, нормативных документах, регламентирующих показатели и методы испытаний; проводится идентификация продукции, в том числе проверяется происхождение, соответствие продукции сопроводительной и нормативной документации, принадлежность к данной партии. Проводятся испытания для проверки характеристик (показателей) лекарственных средств, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным нормативными документами, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

5. Государственный контроль за сертифицированными лекарственными средствами, в том числе проверка качества лекарственных средств при поступлении по месту назначения по показателям «описание», «упаковка», «маркировка» и иные методы контроля, осуществляется в порядке и на условиях, установленных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

6. Участники Системы, виновные в нарушении правил обязательной сертификации, несут в соответствии с действующим законодательством уголовную, административную либо гражданско-правовую ответственность <*>.

Закон РФ от 10.06.1993 N 5151-1 «О сертификации продукции и услуг» утратил силу в связи с принятием Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании».

<*> Статья 20 Закона РФ «О сертификации продукции и услуг» от 10 июня 1993 г. N 5151-1.

Главная
Правовые ресурсы
«Горячие» документы
Федеральный закон от 28.11.2018 N 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»

Лекарственные препараты для медицинского применения исключены из процедур обязательной сертификации и декларирования соответствия

Федеральный закон от 28.11.2018 N 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»

Требования в сфере обращения лекарственных средств теперь не входят в сферу регулирования Федерального закона «О техническом регулировании».

Определен общий порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Так, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз, представляет в Росздравнадзор сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в РФ или ввозимого в РФ, осуществляется на основании разрешения, выданного Росздравнадзором, на основании выданного ФГБУ заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Порядок выдачи разрешения, а также порядок выдачи указанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством РФ.

Представление документов и сведений и получение разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот не потребуется в отношении отдельных категорий лекарственных препаратов, в т.ч. в отношении незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Установлено, что иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики (например, вакцины, сыворотки) подлежат вводу в гражданский оборот в порядке, установленном законодательством РФ об обращении лекарственных средств. К полномочиям федеральных органов исполнительной власти отнесена выдача разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов.

При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых не представлены в Росздравнадзор, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, Росздравнадзор в порядке, установленном Правительством РФ, принимает решение о прекращении их гражданского оборота до представления необходимых документов и сведений либо получения разрешения.

Федеральный закон вступает в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования, за исключением отдельных положений. Лекарственные препараты, введенные в гражданский оборот до дня вступления в силу настоящего Закона, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

Перейти в текст документа »

Больше документов и разъяснений по антикризисным мерам — в системе КонсультантПлюс.

Зарегистрируйся и получи пробный доступ

Дата публикации на сайте: 29.11.2018