Спиронолактон официальная инструкция по применению

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской.

Каждая таблетка содержит действующего вещества: спиронолактона – 25 мг, вспомогательные вещества: крахмал 1500, кукурузный частично прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Калийсберегающие диуретики. Антагонисты альдостерона.
Код ATX C03DA01.

— эссенциальная гипертензия (в составе комбинированной терапии);
— отечный синдром при хронической сердечной недостаточности (может применяться в виде монотерапии и в комбинации со стандартной терапией);
— состояния, при которых может обнаруживаться вторичный гиперальдостеронизм, включая цирроз печени, сопровождающийся асцитом и/или отеками, нефротический синдром, а также другие состояния, сопровождающиеся отеками;
— гипокалиемия/гипомагниемия (в качестве вспомогательного средства для ее профилактики во время лечения диуретиками и при невозможности применения других способов коррекции уровня калия);
— первичный гиперальдостеронизм (синдром Конна) – для короткого предоперационного курса лечения;
— для установления диагноза первичного гиперальдостеронизма.

При эссенциальной гипертензии суточная доза для взрослых обычно составляет 50-100 мг однократно и может быть увеличена до 200 мг, при этом увеличивать дозу следует постепенно, 1 раз в 2 недели. Чтобы добиться адекватного ответа на терапию, препарат необходимо принимать не менее 2 недель. При необходимости проводят корректировку дозы.
При идиопатическом гиперальдостеронизме 100-400 мг/сут.
При выраженном гиперальдостеронизме и гипокалиемии 300 мг/сут (максимально 400 мг) за 2-3 приема, при улучшении состояния дозу постепенно снижают до 25 мг/сут.
При гипокалиемии/гипомагниемии, вызванными терапией диуретиками, назначают препарат в дозе 25-100 мг/сут, однократно или в несколько приёмов. Максимальная суточная доза 400 мг, если пероральные препараты калия или другие методы восполнения его дефицита неэффективны.
Диагностика/лечение первичного гиперальдостеронизма. В качестве диагностического средства при коротком диагностическом тесте: в течение 4 дней по 400 мг/сут, распределив на несколько приемов в день. При увеличении концентрации калия в крови во время приема препарата и снижении после отмены его можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.
При длительном диагностическом тесте: в той же дозе в течение 3-4 недель. При достижении коррекции гипокалиемии и артериальной гипертензии можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.
Короткий курс предоперационной терапии первичного гиперальдостеронизма.
После того как диагноз гиперальдостеронизма установлен с помощью более точных диагностических методов, Спиронолактон следует принимать по 100-400 мг/сут, разделив на 1-4 приёма в сутки в течение всего периода подготовки к хирургической операции. Если операция не показана, то Спиронолактон применяется для проведения длительной поддерживающей терапии, при этом используется наименьшая эффективная доза, которая подбирается индивидуально для каждого пациента.
Отеки на фоне нефротического синдрома. Суточная доза для взрослых обычно составляет 100-200 мг/сут. Не выявлено влияния Спиронолактона на основной патологический процесс, и потому применение данного препарата рекомендуется только в тех случаях, когда другие виды терапии оказываются неэффективны.
При отёчном синдроме на фоне хронической сердечной недостаточности ежедневно, в течение 5 дней по 100-200 мг/сут в 2-3 приёма, в комбинации с «петлевым» или тиазидным диуретиком. В зависимости от эффекта, суточную дозу уменьшают до 25 мг. Поддерживающая доза подбирается индивидуально. Максимальная доза 200 мг/сут.
Отеки на фоне цирроза печени. Если в моче соотношение ионов натрия и калия (Na+/K+) превышают 1,0, то суточная доза для взрослых обычно составляет 100 мг. Если соотношение меньше 1,0, то суточная доза для взрослых обычно равна 200-400 мг. Поддерживающая доза подбирается индивидуально.
Отеки у детей. Начальная доза составляет 1-3,3 мг/кг массы тела или 30-90 мг/м2/сут. В 1-4 приема. Через 5 дней дозу корректируют и при необходимости увеличивают в 3 раза по сравнению с первоначальной.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, изъязвления и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, гастрит, кишечная колика, боль в животе, запор.
Со стороны печени: нарушение функции печени.
Со стороны центральной нервной системы: атаксия, заторможенность, головокружение, головная боль, сонливость, летаргия, спутанность сознания, мышечный спазм.
Со стороны кроветворной системы: лейкопения (включая агранулоцитоз), тромбоцитопения.
Со стороны эндокринной системы: огрубение голоса, у мужчин – гинекомастия (вероятность развития зависит от дозы, длительности лечения и, обычно, носит обратимый характер); снижение потенции и эрекции; у женщин – нарушение менструального цикла; дисменорея, аменорея, метроррагия в климактерическом периоде, гирсутизм, боли в области молочных желез, карцинома молочной железы (наличие связи с приемом препарата не установлено).
Метаболические нарушения: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, нарушение водно-солевого обмена (гиперкалиемия, гипонатриемия) и кислотно-основного равновесия (метаболический гиперхлоремический ацидоз или алкалоз), гиперурикемия.
Аллергические реакции: крапивница, редко макулопапулезная и эритематозная сыпь, лекарственная лихорадка, зуд.
Со стороны кожных покровов: алопеция, гипертрихоз.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность.
Со стороны опорно-двигательной системы: судороги икроножных мышц.

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, диарея, кожная сыпь, гиперкалиемия (парестезии, мышечная слабость, аритмии), гипонатриемия (сухость во рту, жажда, сонливость), гиперкальциемия, дегидратация, увеличение концентрации мочевины.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение дегидратации и артериальной гипотензии. При гиперкалиемии необходимо нормализовать водно-электролитный обмен с помощью калийвыводящих диуретиков, быстрого парентерального введения 5-20 % раствора декстрозы с инсулином из расчета 0,25-0,5 ЕД на 1 г декстрозы; при необходимости можно ввести повторно. В тяжелых случаях проводят гемодиализ.

Возможно временное повышение уровня азота мочевины в сыворотке крови, особенно при сниженной функции почек и гиперкалиемии. Возможен обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз.
При болезнях почек и печени, а также в пожилом возрасте необходим регулярный контроль электролитов сыворотки крови и функции почек. Препарат затрудняет определение дигоксина, кортизола и адреналина в крови. Несмотря на отсутствие прямого воздействия на углеводный обмен, наличие сахарного диабета, особенно с диабетической нефропатией, требует особой осторожности из-за возможности развития гиперкалиемии.
При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами следует контролировать функцию почек и уровень электролитов в крови.
Следует избегать пищи, богатой калием.
Во время лечения употребление алкоголя противопоказано.

В начальном периоде лечения запрещается управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Длительность ограничений устанавливается в индивидуальном порядке.

Снижает эффект антикоагулянтов, непрямых антикоагулянтов (гепарина, производных кумарина, индандинона) и токсичность сердечных гликозидов (т. к. нормализация уровня калия в крови препятствует токсичности).
Усиливает метаболизм феназола (антипирина).
Снижает чувствительность сосудов к норэпинефрину (требует соблюдения осторожности при проведении анестезии), увеличивает период полувыведения дигоксина – возможна интоксикация дигоксином.
Усиливает токсическое действие лития из-за снижения клиренса.
Ускоряет метаболизм и выведение карбеноксолона.
Карбеноксолон может вызывать задержку натрия и, как следствие, снижение эффективности спиронолактона. Следует избегать их одновременного применения.
Глюкокортикостероидные препараты и диуретики (производные бензотиадиазина, фуросемид, этакриновая кислота) усиливают и ускоряют диуретический и натрийуретический эффекты. Глюкокортикостероидные препараты усиливают диуретический и натрийуретический эффект при гипоальбуминемии и/или гипонатриемии.
Усиливает действие диуретических и гипотензивных лекарственных средств. Нестероидные противовоспалительные средства снижают диуретический и натрийуретический эффекты, увеличивается риск развития гиперкалиемии.
Возрастает риск развития гиперкалиемии при приеме с препаратами калия, калиевыми добавками и калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинконвертирующего энзима (ацидоз), антагонистами ангиотензина II, блокаторами альдостерона, индометацина, циклоспорина. Салицилаты, индометацин снижают диуретический эффект.
Хлорид аммония, колестирамин способствуют развитию гиперкалиемического метаболического ацидоза.
Флудрокортизон вызывает парадоксальное усиление канальцевой секции калия.
Снижает эффект митотана.
Усиливает эффект трипторелина, бусерелина, гонадорелина.

В защищенном от света и влаги месте, при температуре от 15 °C до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Лекарственное средство не применять после окончания срока годности.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10×2, №10×3).

Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.

Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Spironolactone

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022939

Информация о регистрации в РК:
27.04.2017 — 27.04.2022

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
19.96

Торговое название

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит

Спилактон 25 мг

активное вещество — спиронолактон 25 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К30, кальция гидрофосфат дигидрат, магния стеарат,

состав оболочки: опадри желтый 02F22025(гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, железа оксид желтый (Е172), тальк).

Спилактон 50 мг

активное вещество — спиронолактон 50 мг,

состав оболочки: опадри II оранжевый 85F230047 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)).

Спилактон 100 мг

активное вещество — спиронолактон 100 мг,

состав оболочки: опадри II оранжевый 85F230020 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)).

Описание

Диуретики. Калийсберегающие диуретики. Альдостерона антагонисты. Спиронолактон.

Код АТХ C03DA01

Фармакологические свойства

После приема внутрь спиронолактон быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Около 90% препарата связывается с белками плазмы крови. Биодоступность составляет 92-99% и повышается при одновременном приеме с пищей, распределяется в печени, почках, надпочечниках и половых железах. Спиронолактон быстро метаболизируется в печени. Основными фармакологически активными метаболитами являются 7α-тиоспиронолактон, 7α-тиометилспиронолактон и канренон. Антиальдостероновое действие определяет канренон, составляющий около 50% всех метаболитов спиронолактона. Максимальная концентрация канренона в крови достигается через 2-4 часа после введения препарата, а период полувыведения составляет в среднем 12,5 часов. Препарат проникает через плаценту и в грудное молоко. Выводится из организма с калом и мочой.

Спиронолактон — калийсберегающий диуретик с умеренным натрийуретическим эффектом. Диуретический эффект спиронолактона связан с его антагонизмом в отношении гормона коры надпочечников — альдостерона. Антагонистическое действие спиронолактона проявляется в дистальных почечных канальцах: препарат уменьшает выведение ионов калия и усиливает выведение ионов натрия и воды без нарушения электролитного равновесия; понижает титруемую кислотность мочи и уменьшает выведение мочевины. Препятствует связыванию альдостерона с белковыми рецепторами клеток.

Действие спиронолактона в почках достигает максимума через 7 часов после приема внутрь и сохраняется в течение минимум 24 часов. Усиление диуреза вызывает гипотензивный эффект, который непостоянен. Диуретический эффект проявляется на 2-5 день лечения.

Показания к применению

— первичный альдостеронизм: для короткого, предоперационного курса лечения; для длительного применения в случае неоперабельности или при отказе больного от операции

— отечный синдром, вызванный хронической сердечной недостаточностью (применяется как монотерапия, а также в составе комбинированной терапии);

— нефротический синдром в случае неэффективности лечения основного заболевания, применения диуретиков и ограничения потребления соли в пище

— установление диагноза первичного гиперальдостеронизма.

Способ применения и дозы

Спилактон принимают внутрь, желательно с пищей. Дозу препарата устанавливают индивидуально с учетом степени нарушений водно-электролитного баланса и гормонального статуса больного. Суточную дозу Спилактона можно принимать как в один прием, так и разделять ее на несколько приемов.

Первичный алъдостеронизм: после постановки диагноза 100-400 мг/сутки в качестве подготовки к операционному вмешательству.

В случае неоперабельности можно проводить длительное лечение наименьшей действенной дозой, подобранной в индивидуальном порядке. В таких случаях, каждые 14 дней начальная доза подлежит снижению до тех пор, пока не будет достигнута наименьшая действенная доза. При длительном лечении целесообразно комбинировать препарат с другими диуретиками во избежание развития побочных реакций.

Отечный синдром (сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром): обычная начальная доза для взрослых составляет 100 мг/сутки (25-200 мг/сутки), распределенная на 2 приема. При назначении более высоких доз целесообразно назначение в комбинации с диуретиками, действующими на проксимальные отделы почечных канальцев, при этом доза Спилактона остается неизменной.

Дети: Детям назначают из расчета 1-3 мг/кг массы тела в сутки, однократно или распределив на 2 приема. Лечение детей должно осуществляться только под контролем педиатра. Существуют ограниченные данные применения спиронолактона в педиатрии.

При диагностике первичного гиперальдостеронизма препарат назначают по 400 мг/сутки на протяжении 4 дней, распределяя на несколько приемов. Если концентрация калия в крови увеличивается за 4 дня приема, а после отмены снижается, допустимо предполагать первичный гиперальдостеронизм.

Побочные действия

— новообразования (включая кисты и полипы)

— доброкачественные опухоли молочной железы

— нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, тошнота

— лейкопения (включая агранулоцитоз), тромбоцитопения

— нарушение функции печени

— нарушение электролитного баланса, гиперкалиемия

— судороги в ногах

— повышенная сонливость

— изменение либидо, спутанность сознания

— нарушения менструального цикла, болезненность молочных желез

— синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)

— алопеция, гипертрихоз, зуд, крапивница

— острая почечная недостаточность

— DRESS-синдром (лекарственно-индуцируемая гиперчувствительность с эозинофилией и системными проявлениями)

На фоне приема препарата Спилактон может развиваться гинекомастия. Обычно после отмены препарата данная реакция исчезает. В редких случаях некоторое увеличение груди может сохраниться.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— тяжелые формы хронической почечной недостаточности

— период лактации

— болезнь Аддисона

— детям с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение с индометацином, ингибиторами АПФ, препаратами калия приводит к развитию гиперкалиемии. Во избежание гиперкалиемии не принимают спиронолактон одновременно с амилоридом или триамтереном. При одновременном приеме с карбеноксолоном снижается терапевтический эффект спиронолактона, так как карбеноксолон вызывает задержку натрия в организме. Спиронолактон снижает чувствительность сосудов к норадреналину, что необходимо учитывать при проведении общей и местной анестезии у пациентов, получавших спиронолактон. Ацетилсалициловая кислота ослабляет диуретический эффект спиронолактона. Спиронолактон потенцирует действие диуретических и гипотензивных средств (при одновременном применении с гипотензивными средствами дозу последних следует уменьшить на 50%), снижает эффект антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Повышает период полувыведения, плазменные уровни и токсичность дигоксина (при их совместном приеме необходимо уменьшать дозу или увеличивать интервал между приемами дигоксина). Сочетание спиронолактона с трипторелином, бусерелином, гонадорелином усиливает их действие.

Особые указания

Соблюдение особой осторожности необходимо в случаях наличия заболевания, предрасполагающего к развитию ацидоза и/или гиперкалиемии.

При сниженной почечной функции и гиперкалиемии возможно транзиторное повышение уровня азота мочевины в крови. Возможен обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз. При заболеваниях почек, печени, в пожилом возрасте необходимо контролировать электролиты крови и состояние почечной функции.

Влияет на концентрации дигоксина, кортизола и эпинефрина в крови.

Во время лечения спиронолактоном запрещается употребление алкоголя.

Дети: калийсберегающие диуретики следует использовать с осторожностью при повышенном давлении у детей с легкой степенью почечной недостаточности из-за риска гиперкалиемии.

Беременность и лактация

Спилактон противопоказан при беременности.

При назначении препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно выделение спиронолактона с грудным молоком.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В начальном периоде, продолжительность которого индивидуальна, необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, нарушение водно-электролитного баланса.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота не существует. Необходимо обеспечить водно-электролитное и кислотно-щелочное равновесие: применение калийвыводящих диуретиков, парентеральное введение глюкозы с инсулином, в тяжелых случаях — проведение гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства

РК, Алматы, ТОО «RIN Pharm», Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222-б

Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами, белого цвета, для дозировки 50 мг – №1, для дозировки 100 мг – №0. Содержимое капсул: смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета.

1 капсула содержит: действующего вещества – спиронолактона – 50 мг или 100 мг; вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, лактозы моногидрат.
Состав капсулы: желатин, метилпарагидроксибензоат Е 218, пропилпа-рагидроксибензоат Е 216, титана диоксид Е 171.

Калийсберегающие диуретики. Антагонисты альдостерона.
Код ATX C03DA01.

Фармакодинамика
Спиронолактон является калийсберегающим диуретиком, специфическим антагонистом альдостерона пролонгированного действия (минералокортикостероидный гормон коры надпочечников). В дистальных отделах нефрона спиронолактон препятствует задержке альдостероном натрия воды и подавляет калийвыводящий эффект альдостерона, снижает синтез пермеаз в альдостерон-зависимом участке собирательных трубочек и дистальных канальцев. Связываясь с рецепторами альдостерона, увеличивает экскрецию ионов натрия, хлора и воды с мочой, уменьшает выведение ионов калия и мочевины, снижает кислотность мочи.
Максимальный эффект наблюдается через 7 ч после приема внутрь и длится не менее 24 ч. Гипотензивное действие препарата обусловлено наличием мочегонного эффекта, который непостоянен: диуретический эффект проявляется на 2–5 день лечения.
Фармакокинетика
Абсорбция: спиронолактон не полностью, но довольно быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, и степень абсорбции будет зависеть от размера частиц и состава и улучшается после приема пищи. Биодоступность оценивается в пределах от 60 % до 90 %. Время пика концентрации в плазме – примерно один час.
Распределение: хотя период полувыведения из плазмы спиронолактона сам по себе короткий (1,3 ч), период полувыведения активных метаболитов длиннее (в пределах от 2,8 ч до 11,2 ч). Спиронолактон оценивается как 90 % связанный с белком плазмы. Объем распределения, степень накопления в тканях и способность проходить гематоэнцефалический барьер неизвестны. Спиронолактон или его метаболиты могут проходить плацентарный барьер, и канренон проникает в грудное молоко. Спиронолактон известен медленным началом действия и медленным прекращением действия.
Метаболизм: основная биотрансформация происходит в печени, где метаболизируется до 80 % содержащих серу метаболитов, таких, как альфа-тиометилспиронолактон и канренон (20 %). Многие из метаболитов имеют также диуретическое действие. Канренон, являющийся активным метаболитом, имеет бифазный период полувыведения из плазмы примерно 4–17 ч.
Выведение: спиронолактон выводится с мочой и фекалиями в форме метаболитов.
Почечная активность от однократной дозы спиронолактона достигает своего пика через 7 ч, активность сохраняется, по меньшей мере, в течение 24 ч.

— застойная сердечная недостаточность;
— цирроз печени с асцитом и отёками;
— злокачественный асцит;
— нефротический синдром;
— диагностика и лечение первичного альдостеронизма.

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата, болезнь Аддисона, гиперкалиемия, гипонатриемия, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), анурия, беременность, период кормления грудью.
Спиронолактон не следует принимать одновременно с другими средствами, замедляющими выведение калия и калийсодержащими добавками, так как может развиться гиперкалиемия.

Рекомендуется приём спиронолактона один раз в день с приёмом пищи.
Взрослые

Застойная сердечная недостаточность с отёком
Для управления отёком начальная суточная доза составляет 100 мг спиронолактона, вводимая в виде однократной или разделённой на 2 приема дозы, которая может быть скорректирована в диапазоне от 25 мг/сутки до 200 мг/сутки в зависимости от реакции пациента. Поддерживающая доза должна быть определена индивидуально.
У больных с тяжёлой сердечной недостаточностью (NYHA класс III -IV):
На основе рандомизированного оценочного исследования (RALES), лечение в сочетании со стандартной терапией должно быть начато в дозе спиронолактона 25 мг один раз в день, если уровень калия составляет ≤ 5,0 мг ‒экв/л и креатинина сыворотки ≤ 2,5 мг/дл. Пациентам, которые хорошо переносят 25 мг один раз в день, дозу можно увеличить до 50 мг один раз в день по клиническим показаниям. Пациентам, которые не переносят 25 мг один раз в день, доза снижается до 25 мг через день.
Цирроз печени с асцитом и отёками
Если в моче отношение Na+/K+ больше 1,0 – доза составляет 100 мг/день. Если отношение меньше 1,0, то – 200 – 400 мг/день. В каждом индивидуальном случае доза должна быть определена персонально.
Злокачественный асцит
Начальная доза обычно 100–200 мг/день. В тяжёлых случаях доза может быть постепенно увеличена до 400 мг/день. На основании динамики развития отёчного синдрома, поддерживающая доза должны быть определена индивидуально.
Нефротический синдром
Обычная доза 100–200 мг/день. Спиронолактон, как было показано, не влияет на основной патологический процесс. Его использование рекомендуется только, если глюкокортикоиды сами по себе недостаточно эффективны.
Диагностика и лечение первичного альдостеронизма
Спиронолактон может быть использован в качестве исходной диагностической меры, чтобы обеспечить предполагаемое свидетельство первичного гиперальдостеронизма в то время как пациенты находятся на нормальной диете.
Длинный тест: спиронолактон вводят в суточной дозе 400 мг в течение 3–4 недель. Коррекция гипокалиемии и гипертензии представляет предполагаемые доказательства для диагностики первичного гиперальдостеронизма.
Краткий тест: спиронолактон вводят в суточной дозе 400 мг в течение четырёх дней. Если уровень калия в сыворотке возрастает при введении спиронолактона и падает, когда введение спиронолактона прекращается, должен быть рассмотрен предполагаемый диагноз первичного гиперальдостеронизма.
После того, как диагноз гиперальдостеронизма был зафиксирован после окончательных процедур тестирования, спиронолактон можно вводить в дозах 100 мг — 400 мг в день в рамках подготовки к операции. Для паци-ентов, которых невозможно подвергнуть хирургическому вмешательству, спиронолактон может быть использован для долгосрочной терапии на низкой эффективной дозе, определённой для конкретного пациента.
Пожилые пациенты
Рекомендуемое лечение должно быть начато с низкой дозы и ее титруют вверх, как требуется для достижения максимального эффекта. Следует проявлять осторожность у пациентов, с тяжёлой печёночной и почечной недостаточностью, которая может изменять метаболизм лекарственных средств и их элиминацию.
Дети
Начальная суточная доза должна обеспечить 3 мг спиронолактона на килограмм массы тела. Дозировка должна корректироваться на основе ответа и переносимости.

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, диарея, кожная сыпь, гиперкалиемия (парестезии, мышечная слабость, аритмии), гипонатриемия (сухость во рту, жажда, сонливость), гиперкальциемия, дегидратация, уве-личение концентрации мочевины.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение дегидратации и артериальной гипотензии. При гиперкалиемии необходимо нормализовать водно-электролитный обмен с помощью калийвыводящих диуретиков, быстрого парентерального введения 5–20 % раствора декстрозы с инсулином из расчета 0,25–0,5 ЕД на 1 г декстрозы; при необходимости можно ввести повторно. В тяжелых случаях проводят гемодиализ.

Снижает эффект антикоагулянтов, непрямых антикоагулянтов (гепарина, производных кумарина, индандинона) и токсичность сердечных гликозидов (т. к. нормализация уровня калия в крови препятствует токсичности).
Усиливает метаболизм феназола (антипирина).
Снижает чувствительность сосудов к норэпинефрину (требует соблюдения осторожности при проведении анестезии), увеличивает период полувыведения дигоксина – возможна интоксикация дигоксином.
Усиливает токсическое действие лития из-за снижения клиренса.
Ускоряет метаболизм и выведение карбеноксолона.
Карбеноксолон способствует задержке натрия спиронолактоном.
Глюкокортикостероидные препараты и диуретики (производные бензотиадиазина, фуросемид, этакриновая кислота) усиливают и ускоряют диуретический и натрийуретический эффекты.
Усиливает действие диуретических и гипотензивных лекарственных средств. Нестероидные противовоспалительные средства снижают диуретический и натрийуретический эффекты, увеличивается риск развития гиперкалиемии.
Возрастает риск развития гиперкалиемии при приеме с препаратами калия, калиевыми добавками и калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинконвертирующего энзима (ацидоз), антагонистами ангиотензина II, блокаторами альдостерона, индометацина, циклоспорина. Салицилаты, индометацин снижают диуретический эффект.
Хлорид аммония, колестирамин способствуют развитию гиперкалиемического метаболического ацидоза.
Флудрокортизон вызывает парадоксальное усиление канальцевой секции калия. Снижает эффект митотана.
Усиливает эффект трипторелина, бусерелина, гонадорелина.

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

10 капсул в контурной ячейковой упаковке, в упаковке №10х3, №10х5 вместе с листком-вкладышем.

Производитель: Гедеон Рихтер ОАО

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014449

Информация о регистрации в РК:
16.01.2019 — бессрочно

Номер регистрации в РБ:
896/94/99/04/10/14/14/18/19

Информация о регистрации в РБ:
12.09.2019 — бессрочно

Предельная цена закупа в РК:
19.96 KZT

Международное непатентованное название

Таблетки 25 мг

Одна таблетка содержит

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Таблетки, белого или почти белого цвета, круглой формы, плоские, с фаской, с маркировкой «Verospiron» на одной стороне и с характерным запахом меркаптана.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ С03D А01

Абсорбция спиронолактона из желудочно-кишечного тракта быстрая и полная. В значительной степени он связывается с белками плазмы (приблизительно 90 %). Спиронолактон подвергается быстрому метаболизму. Его активными метаболитами являются 7α-тиометилспиронолактон и канренон. Несмотря на то, что период полувыведения самого спиронолактона короток (1,3 часа), периоды полувыведения его активных метаболитов продолжительнее (от 2,8 до 11,2 часов). Метаболиты экскретируются, главным образом, с мочой; малая часть экскретируется с калом. Спиронолактон и его метаболиты проникают через плаценту и экскретируются с материнским молоком.

После приема 100 мг спиронолактона ежедневно в течение 15 дней показатели времени до достижения пиковой концентрации в плазме (tmax), пиковой концентрации в плазме (Cmax) и периода полувыведения (t1/2) спиронолактона составили: 2,6 часа, 80 нг/мл и, приблизительно 1,4 часа, соответственно. Для 7α-тиометилспиронолактона и канренона эти показатели составили, соответственно, 3,2 и 4,3 часа; 391 нг/мл и 181 нг/мл; 13,8 и 16,5 часов.

Влияние на почки единичной дозы спиронолактона достигает пика через 7 часов и сохраняется, по меньшей мере, в течение 24 часов.

Спиронолактон является конкурентным антагонистом альдостерона. Он действует в дистальных канальцах нефрона, ингибируя задержку ионов натрия и воды, а также экскрецию ионов калия — эффекты альдостерона. Он не только повышает экскрецию Na+ и Cl- и снижает экскрецию К+ с мочой – он также снижает экскрецию Н+. Как следствие своего диуретического эффекта, он обладает гипотензивным действием.

— застойная сердечная недостаточность в случаях, когда у пациента не наблюдается ответ на лечение другими диуретиками или есть необходимость в потенцировании их эффектов

— эссенциальная артериальная гипертензия, главным образом, в случаях гипокалиемии, обычно в комбинации с другими антигипертензивными препаратами

— цирроз печени, сопровождающийся отеками и/или асцитом

— лечение первичного гиперальдостеронизма

— отеки, обусловленные нефротическим синдромом

— лечение гипокалиемии (в случаях невозможности получения другой терапии)

— профилактика гипокалиемии у пациентов, получающих сердечные гликозиды, в случаях, когда другие подходы рассматриваются как нецелесообразные или неподходящие

Верошпирон® назначается в один или в два приема после еды. Прием суточной дозы или первой части суточной дозы рекомендуется осуществлять утром.

В случаях диагностированного первичного гиперальдостеронизма препарат может назначаться при подготовке к операции в дозе 100-400 мг. У пациентов, у которых операция не планируется, препарат может использоваться в качестве длительной поддерживающей терапии в наименьшей эффективной дозировке, определяемой индивидуально. В описанной ситуации начальную дозу допустимо снижать каждые 14 дней до достижения минимальной эффективной дозы. В случаях длительного применения, рекомендуется использовать в комбинации с диуретиками других групп для уменьшения побочных эффектов.

Отеки (застойная сердечная недостаточность, нефротический синдром)

Взрослые: начальная суточная доза составляет 100 мг (25-200 мг) и назначается в один или два приема.

В случае назначения более высоких доз, Верошпирон® можно принимать в комбинации с другими группами диуретиков, действующими в более проксимальных отделах почечных канальцев. В этом случае дозировка Верошпирона® должна корректироваться.

Цирроз печени, сопровождающийся асцитом или отеками

Если соотношение Na+/K+ в моче больше 1, начальная суточная и максимальная суточная дозы составляют 100 мг. Если это соотношение меньше 1, начальная суточная доза составляет 200 мг, максимальная – 400 мг/сут. Поддерживающая доза должна определяться индивидуально.

Начальная суточная доза, назначаемая в один или два приема, составляет 50-100 мг и принимается в комбинации с другими антигипертензивными препаратами. Терапия должна продолжаться в течение двух недель, поскольку к концу этого периода достигается максимальный антигипертензивный эффект. Затем величина дозы должна корректироваться индивидуально в зависимости от достигнутого эффекта.

У пациентов, которым недостаточно пищевых добавок с К+ или других методов калий-заместительной терапии, препарат принимают в суточной дозе 25-100 мг.

Начальная суточная доза составляет 1-3 мг/кг массы тела в один или два приема. Дозу следует снижать до 1-2 мг/кг в случае поддерживающей терапии в комбинации с другими диуретиками.

Рекомендуется начинать лечение с более низких доз с последующим постепенным увеличением до достижения максимального эффекта. Надлежит принимать во внимание имеющие место печеночные и почечные нарушения, поскольку они влияют на метаболизм препарата и его экскрецию.

Очень часто (˃1/10)

— гиперкалиемия (у пациентов с почечной недостаточностью и тех, кто получает препараты калия)

— аритмия (у пациентов с почечной недостаточностью и тех, кто получает препараты калия)

— снижение либидо, эректильная дисфункция, гинекомастия (у мужчин), болезненность молочной железы, увеличение молочной железы, менструальные нарушения (у женщин)

Часто (˃1/100, <1/10)

— гиперкалиемия (у пожилых пациентов, диабетиков и получающих ингибиторы АПФ)

— тошнота, рвота

— бесплодие (в случае использования высоких доз (450 мг в сутки))

Нечасто (˃1/1000, <1/100)

— головная боль, спутанность сознания, сонливость, астения, усталость, головокружение, мышечные спазмы, атаксия, судороги икроножных мышц

Редко (˃1/10000, <1/1000)

— гипонатриемия, дегидратация, порфирия

— гастрит, язва, желудочное кровотечение, боль в желудке, диарея, запор

— сыпь, крапивница, гиперемия

Очень редко (<1/10000)

— тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, мегалобластоз

— паралич, параплегия

— изменение тембра голоса

— алопеция, экзема, кольцевидная эритема, волчаночно-подобные поражения кожи

— повышение содержания мочевины сыворотки крови, гиперкреатининемия

— гиперхлоремический ацидоз или алкалоз

— нежелательная гипотензия

Нежелательные эффекты обычно купируются после отмены препарата.

— повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

— анурия, острая почечная недостаточность, выраженное нарушение азотовыделительной функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин)

— гиперкалиемия, гипонатриемия

— беременность и период лактации

— детский возраст до 6 лет

— наследственная непереносимость фруктозы, лактазная недостаточность Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция

Сопутствующий прием Верошпирона® и других калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина-II, блокаторов альдостерона, препаратов калия может привести к тяжелой гиперкалиемии.

При совместном применении с:

— другими диуретиками (повышенный диурез)

— холестирамином, хлоридом аммония (повышение риска гиперкалиемии и гиперхлоремического метаболического ацидоза)

— иммунодепрессантами (такролимус и циклоспорин) — повышение риска гиперкалиемии

— антигипертензивными препаратами (особенно ганглиоблокаторами) – может развиться чрезмерная гипотензия, таким образом, доза антигипертензивных препаратов может подлежать уменьшению при добавлении к терапевтической схеме Верошпирона® с последующей корректировкой по мере необходимости

— алкоголем, барбитуратами или наркотическими препаратами — могут потенцировать ортостатическую гипотензию, вызываемую спиронолактоном

— прессорными аминами (норэпинефрином): Верошпирон® уменьшает их действие, это следует учитывать при проведении местной или общей анестезии с применением этих препаратов

— нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), в частности, ацетилсалициловой кислотой, индометацином и мефенамовой кислотой — повышение риска гиперкалиемии с сопутствующим снижением диуретического, натрийуретического и антигипертензивного действия Верошпирона®

— глюкокортикостероидами, АКТГ — парадоксальное увеличение экскреции калия

— дигоксином — спиронолактон способен увеличивать период полувыведения дигоксина, что может привести к повышению его содержания в сыворотке крови и развитию гликозидной интоксикации

— литием — препараты лития не следует назначать одновременно с диуретиками, поскольку они снижают почечный клиренс лития и могут повысить риск интоксикации

— карбеноксолоном — может вызывать задержку натрия и таким образом, снижать эффективность спиронолактона

— карбамазепином — при одновременном приеме со спиронолактоном может вызывать развитие клинически значимой гипонатриемии

— производными кумарина — их эффект ослабляется

— трипторелином, бусерелином, гонадорелином — их эффекты усиливаются Влияние на результаты лабораторных исследований — может ожидаться влияние на процесс определения концентрации дигоксина радиоиммунологическими методами.

Верошпирон® следует применять с особой осторожностью у пациентов, имеющих заболевания, которые могут обусловить развитие ацидоза и/или гиперкалиемии. Препарат может повысить риск развития гиперкалиемии у пациентов с диабетической нефропатией.

Терапия Верошпироном® может вызвать транзиторное повышение содержания азота мочевины сыворотки крови, особенно у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек и гиперкалиемией. Верошпирон® может вызвать развитие обратимого гиперхлоремического метаболического ацидоза. Таким образом, у пациентов с нарушением функции почек и печени, а также у пожилых пациентов следует регулярно исследовать биохимические показатели функции почек, а также электролитный баланс.

Терапия Верошпироном® может нарушить процесс определения сывороточного дигоксина, кортизола плазмы и эпинефрина.

Во время лечения Верошпироном® запрещается прием алкоголя.

В состав лекарственного препарата входит лактоза. Препарат не должен назначаться пациентам с редкими врожденными формами непереносимости лактозы: лактазная недостаточность Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости в назначении препарата следует прекратить грудное вскармливание.

В начале лечения от управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами следует отказаться на период времени, продолжительность которого определяется индивидуально. В дальнейшем, к этому ограничению следует подходить дифференцировано у каждого отдельного пациента.

Симптомы: сонливость/вялость, спутанность сознания, нарушение водно-электролитного баланса.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Следует поддерживать водно-электролитный и кислотно-щелочной баланс назначением выводящих калий диуретиков, парентеральным введением глюкозы с инсулином, в тяжелых случаях – проведением гемодиализа.

По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Хранить при температуре от 15 0С до 25 0С.

Не использовать после истечения срока годности препарата

Наименование и страна организации-производителя

ОАО «Гедеон Рихтер»,

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

Телефон: 8-(727) — 258-26-22, 8-(727)- 258-26-23

518866161477976714_ru.doc

72.5 кб

274550891477977869_kz.doc

83 кб

896_94_99_04_10_14_14_18_19_i.pdf

0.66 кб

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Диуретическое калийсберегающее средство

— Повышенная чувствительность к спиронолактону и любому из компонентов препарата.
— болезнь Аддисона;
— гиперкалиемия;
— гипонатриемия;
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);
— анурия;
— дефицит лактозы, непереносимость лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание);
— детский возраст до 3 лет (твердая лекарственная форма);
— одновременное применение эплеренона и других калийсберегающих диуретиков, препаратов калия (риск развития гиперкалиемии).

— Эссенциальная гипертензия (в составе комбинированной терапии);
— отёчный синдром при хронической сердечной недостаточности (может применяться в монотерапии и в составе комбинированной терапии);
— состояния, при которых может обнаруживаться вторичный гиперальдостеронизм, включая цирроз печени, сопровождающийся асцитом и/или отёками, нефротический синдром, а также другие состояния, сопровождающиеся отёками;
— гипокалиемия/гипомагниемия (в качестве вспомогательного средства для её профилактики во время лечения диуретиками при невозможности применения других способов коррекции содержания калия);
— первичный гиперальдостеронизм (синдром Конна) — для короткого предоперационного курса лечения;
— для установления диагноза первичного гиперальдостеронизма;
— тяжелая хроническая сердечная недостаточность (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) на фоне стандартной терапии.

Внутрь. Одновременно с приемом пищи.
При эссенциальной гипертензии:
Суточная доза для взрослых обычно составляет 50-100 мг однократно и может быть увеличена до 200 мг, при этом увеличивать дозу следует постепенно, 1 раз в 2 недели. Чтобы добиться адекватного ответа на терапию, препарат необходимо принимать не менее 2 недель. При необходимости проводят коррекцию дозы.
При идиопатическом гиперальдостеронизме:
100-400 мг/сут.
При выраженном гиперальдостеронизме и гипокалиемии:
Суточная доза составляет 300 мг/сут (максимально 400 мг) за 2-3 приёма, при улучшении состояния дозу постепенно снижают до 25 мг/сут.
При гипокалиемии и/или гипомагниемии, вызванных терапией диуретиками:
назначают препарат в дозе 25-100 мг/сут. однократно или в несколько приёмов. Максимальная суточная доза 400 мг, если препараты калия для приема внутрь или другие методы восполнения его дефицита неэффективны.

Фармакологическое действие

Калийсберегающий диуретик, действие которого обусловлено антагонизмом альдостерона (минералокортикостероидный гормон коры надпочечников). Альдостерон способствует обратному всасыванию ионов натрия в почечных канальцах и усиливает выведение ионов калия. Спиронолактон — конкурентный антагонист альдостерона по влиянию на дистальные отделы нефрона (конкурирует за места связывания на цитоплазматических белковых рецепторах, снижает синтез пермеаз в альдостеронзависимом участке собирательных трубочек и дистальных канальцев), повышает выведение ионов натрия, хлора и воды и уменьшает выведение ионов калия и мочевины, снижает кислотность мочи. Усиление диуреза вызывает антигипертензивный эффект, который непостоянен. Диуретический эффект проявляется на 2-5 день лечения.

Отпускают по рецепту.

Таблетки 25 мг.
По 10, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем
первого вскрытия или системой «нажать-повернуть» из полипропилена или полиэтилена, или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.
Одну банку или 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Спиронолактон

1 таблетка содержит активное вещество: cпиронолактон 25,0 мг.