Действующее вещество: спиронолактон 25,00 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал картофельный; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза); тальк; повидон К-17 (поливинилпирролидон); кальция стеарат.
Спиронолактон быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Активно связывается с белками плазмы крови (примерно на 90%).
Спиронолактон быстро метаболизируется в организме человека. Фармакологически активными метаболитами спиронолактона являются 7-альфа-тиометилспиронолактон и канренон. Несмотря на то, что период полувыведения неизмененного спиронолактона из крови имеет небольшую продолжительность (1,3 часа), период полувыведения активных метаболитов более длительный (в интервале от 2,8 до 11,2 часа).
Метаболиты выводятся в основном почками, незначительные их количества выводятся через кишечник. Спиронолактон и его метаболиты проникают через плаценту и в грудное молоко. После приема 100 мг спиронолактона в сутки в течение 15 дней здоровыми добровольцами время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (tmax), максимальная концентрация в плазме (Сmax), а также период полувыведения (Т1/2) спиронолактона составили 2,6 часа, 80 нг/мл и около 1,4 часа соответственно. Для метаболитов 7-альфа-тиометилспиронолактона и канренона показатель tmax составил 3,2 часа и 4,3 часа, Сmax- 391 нг/мл и 181 нг/мл, а T1/2 — 13,8 часов и 16,5 часов соответственно.
Почечная активность после однократного приема спиронолактона достигает пика через 7 часов и сохраняется не менее 24 часов.
Показания к применению
Спиронолактон Медисорб показан взрослым и детям от 3 лет.
лечение отеков при ХСН (в монотерапии и в составе комбинированной терапии);
лечение тяжелой ХСН (класс III-IV по классификации NYHA и фракция выброса левого желудочка ≤ 35%) в дополнение к стандартной терапии для снижения смертности и потребности в госпитализациях по поводу ХСН.
лечение гипокалиемии при неэффективности или невозможности применения других способов коррекции содержания калия в крови;
профилактика гипокалиемии у пациентов, принимающих сердечные гликозиды, при неэффективности или невозможности применения других способов коррекции содержания калия в крови.
Способ применения и дозы
Внутрь. После еды, 1 или 2 раза в сутки. Прием суточной дозы или первой части суточной дозы препарата рекомендуется утром. Риска не предназначена для разламывания таблетки.
Хроническая сердечная недостаточность
Лечение отеков при ХСН: начальная доза спиронолактона составляет 100 мг в сутки (в 1 или 2 приема). В тяжелых случаях при недостаточной эффективности доза препарата может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 200 мг.
Поддерживающая доза спиронолактона подбирается индивидуально и составляет от 25 до 200 мг в сутки (1 или 2 приема). Препарат может применяться совместно с диуретиком, действующим в проксимальном отделе почечного канальца. В этом случае дозу спиронолактона следует скорректировать.
Лечение тяжелой ХСН (класс III-IV по классификации NYHA и фракция выброса левого желудочка ≤ 35%) в дополнение к стандартной терапии: для пациентов с содержанием калия в сыворотке крови ≤ 5,0 ммоль/л и концентрацией креатинина в сыворотке крови ≤ 220 мкмоль/л (≤ 2,5 мг/дл) на фоне стандартной терапии начальная доза спиронолактона составляет 25 мг один раз в сутки. Пациентам с хорошей переносимостью препарата в дозе 25 мг в сутки при наличии клинических показаний доза спиронолактона может быть увеличена до 50 мг в сутки. Для пациентов с плохой переносимостью терапии спиронолактоном в дозе 25 мг/сутки или при развитии гиперкалиемии доза препарата может быть снижена до 25 мг 1 раз в 2 дня.
Рекомендуемая начальная доза спиронолактона при одновременном применении с другими гипотензивными препаратами составляет 25 мг в сутки. Если спустя 2-4 недели артериальное давление не достигает целевых значений, доза препарата может быть увеличена в 2 раза. Поддерживающая доза спиронолактона составляет от 25 до 100 мг в сутки. Увеличение суточной дозы спиронолактона более 100 мг не приводит к усилению антигипертензивного действия.
У пациентов с артериальной гипертензией, получающих препараты, которые могут вызвать развитие гиперкалиемии (например, ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), до начала применения спиронолактона следует оценить содержание калия и креатинина в сыворотке крови. Не следует назначать препарат Спиронолактон Медисорб пациентам, у которых содержание калия в сыворотке крови превышает 5,0 ммоль/л и (или) концентрация креатинина в сыворотке крови превышает 220 мкмоль/л (2,5 мг/дл). В течение первых 3 месяцев после начала приема спиронолактона требуется частый контроль содержания калия и креатинина в крови.
Цирроз печени, сопровождающийся асцитом и/или отеками
Если соотношение концентрации ионов натрия и калия (Na+/К+) в моче превышает 1,0, рекомендуемая доза препарата составляет 100 мг в сутки. Если соотношение (Na+/K+) в моче меньше 1,0, рекомендуемая доза спиронолактона составляет от 200 до 400 мг в сутки. Поддерживающая доза должна определяться индивидуально для каждого пациента.
Нефротический синдром, сопровождающийся отеками
Рекомендуемая доза препарата составляет от 100 до 200 мг в сутки. Спиронолактон не обладает противовоспалительным действием и не оказывает влияния на основной патологический процесс. Применение препарата рекомендуется только в тех случаях, когда лечение основного заболевания, ограничение приема жидкости и натрия, а также применение других диуретиков недостаточно эффективны.
Диагностика и лечение первичного гиперальдостеронизма (синдром Конна)
1) Длительный тест: спиронолактон назначают в дозе 400 мг в сутки в течение 3-4 недель. При достижении коррекции гипокалиемии и артериальной гипертензии можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.
2) Короткий тест: спиронолактон назначают в дозе 400 мг в сутки в течение 4 дней. При увеличении содержания калия в сыворотке крови во время приема спиронолактона и снижении после его отмены можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.
Лечение: при подготовке к хирургическому лечению спиронолактон применяют в дозах от 100 до 400 мг в сутки.
Если операция не показана, спиронолактон может применяться для длительной поддерживающей терапии в наименьшей эффективной дозе. В этом случае начальную дозу препарата следует уменьшать каждые 14 дней до достижения наименьшей эффективной дозы. Для снижения выраженности побочных эффектов при длительном применении препарат Спиронолактон Медисорб рекомендуется применять в комбинации с другими диуретиками.
Гипокалиемия
Рекомендуемая доза препарата составляет 25-100 мг в сутки. Спиронолактон следует назначать только в тех случаях, когда другие способы коррекции содержания калия в крови (например, применение препаратов калия или других калийсберегающих средств) неэффективны, или их применение невозможно.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Лечение препаратом рекомендуется начинать с наименьшей дозы с постепенным ее увеличением до достижения максимального желаемого эффекта. Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и печени, которые могут влиять на метаболизм и экскрецию спиронолактона. Кроме того, при применении препарата у пожилых пациентов следует принимать во внимание риск развития гиперкалиемии (см. разделы «Особые указания» и «С осторожностью»).
Дети и подростки
Начальная доза спиронолактона у детей старше 3 лет составляет 1-3 мг/кг массы тела в сутки в 1-4 приема. При проведении поддерживающей терапии или при одновременном применении с другими диуретиками доза спиронолактона должна быть снижена до 1-2 мг/кг массы тела.
В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не применять по истечении срока годности.
При применении препарата Спиронолактон Медисорб у пациентов с нарушениями функции почек и печени, а также у пациентов пожилого возраста, необходим регулярный контроль показателей электролитов сыворотки крови и функции почек.
С особой осторожностью следует применять спиронолактон у пациентов, основное заболевание которых может провоцировать развитие ацидоза и/или гиперкалиемии (в т.ч. у пациентов с диабетической нефропатией, которые имеют повышенный риск развития гиперкалиемии).
Одновременное применение спиронолактона с препаратами, вызывающими гиперкалиемию (например, другие калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, АРАII, блокаторы альдостерона, гепарин, низкомолекулярный гепарин, препараты калия, богатая калием диета, употребление калийсодержащих заменителей соли), может привести к развитию тяжелой гиперкалиемии.
Помимо гиперкалиемии, спиронолактон может вызывать гипонатриемию, гипомагниемию, гипокальциемию, гипохлоремический алкалоз и гипергликемию.
При применении спиронолактона может возникнуть бессимптомная гиперурикемия, и — редко — обострение подагры.
Прием спиронолактона может вызвать транзиторное повышение азота мочевины крови, особенно на фоне имеющегося нарушения функции почек.
Следует периодически контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, мочевой кислоты и глюкозы в крови.
Гиперкалиемия у пациентов с ХСН
У пациентов с ХСН III-IV класса по классификации NYHA гиперкалиемия может привести к смертельному исходу. Критически важно контролировать и корректировать содержание калия у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, получающих спиронолактон. Не следует применять препарат совместно с другими калийсберегающими диуретиками. У пациентов с содержанием калия в сыворотке крови выше 3,5 ммоль/л противопоказано применение препаратов калия. Рекомендуемая частота мониторинга содержания калия и креатинина через неделю после начала приема препарата или увеличения дозы спиронолактона, ежемесячно в течение первых 3 месяцев, затем ежеквартально в течение года, после чего — каждые 6 месяцев. При содержании калия в сыворотке крови больше 5 ммоль/л или креатинина больше 350 мкмоль/л (4 мг/дл) следует временно или полностью прекратить прием спиронолактона (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Гиперхлоремический метаболический ацидоз
Спиронолактон может вызвать обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз, обычно в сочетании с гиперкалиемией, у некоторых пациентов с декомпенсированным циррозом печени, даже при наличии нормальной функции почек. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с острыми или тяжелыми нарушениями функции печени, так как интенсивная мочегонная терапия может привести к развитию печеночной энцефалопатии.
Спиронолактон может вызвать гинекомастию. В клиническом исследовании RALES у пациентов с ХСН, получавших спиронолактон в средней дозе 26 мг один раз в сутки, примерно у 10 % мужчин развилась гинекомастия. Риск гинекомастии увеличивается пропорционально дозе; время от начала лечения до появления гинекомастии варьирует от 1-2 месяцев до более чем одного года. Гинекомастия обычно обратима при отмене препарата.
У пациентов с порфирией спиронолактон следует применять с особой осторожностью, поскольку многие препараты стероидной структуры могут провоцировать обострение порфирии.
Во время приема препарата Спиронолактон Медисорб запрещается употребление алкоголя.
Калийсберегающие диуретики следует с осторожностью применять у детей с артериальной гипертензией и легкой почечной недостаточностью, в связи с риском развития гиперкалиемии.
Препарат Спиронолактон Медисорб содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот лекарственный препарат.
Диуретики; антагонисты альдостерона и другие калийсберегающие диуретики; антагонисты альдостерона.
Спиронолактон является калийсберегающим диуретиком пролонгированного действия, конкурентным антагонистом альдостерона (минералокортикостероидный гормон коры надпочечников). В дистальных отделах канальца спиронолактон препятствует задержке альдостероном натрия и воды и подавляет калийвыводящий эффект альдостерона. Связываясь с рецепторами альдостерона, увеличивает экскрецию ионов натрия, хлора и воды с мочой, уменьшает выведение ионов калия и мочевины, снижает кислотность мочи. Антигипертензивное действие препарата обусловлено наличием мочегонного эффекта.
Рандомизированное исследование применения альдактона (RALES) — двойное слепое многоцентровое исследование, проведенное с участием 1663 пациентов с фракцией выброса не более 35%, с установленной в течение 6 месяцев до включения в исследование сердечной недостаточностью IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), на момент рандомизации имеющих сердечную недостаточность III-IV класса. Все пациенты принимали петлевые диуретики, 97% пациентов принимали ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ),78%
пациентов принимали дигоксин (на момент проведения исследования бета-адреноблокаторы не имели широкого распространения, только 15% пациентов получали бета-адреноблокаторы). Пациенты, имевшие исходное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови более 2,5 мг/дл или повышение исходного содержания калия в сыворотке крови более 5,0 мЭкв/л, не включались в исследование. Также из исследования исключались пациенты, у которых регистрировалось повышение содержания калия в сыворотке крови на 25% по сравнению с исходным показателем.
Пациенты рандомизировались в соотношении 1:1 в группу спиронолактона 25 мг один раз в сутки, или в группу, получающую соответствующее плацебо. Пациентам, хорошо переносившим препарат в дозе 25 мг/сут, по клиническим показаниям дозу препарата увеличивали до 50 мг/сут. Пациентам, не переносившим препарат в дозе 25 мг/сут, дозу спиронолактона снижали до 25 мг раз в 2 дня. Первичной конечной точкой в исследовании RALES являлась смертность от любых причин.
После наблюдения за пациентами в среднем в течение 24 месяцев исследование RALES было завершено досрочно, поскольку в ходе планового промежуточного анализа было выявлено значимое снижение смертности в группе пациентов, получающих спиронолактон. Спиронолактон снижал риск смерти на 30% по сравнению с плацебо (p< 0,001;95% доверительный интервал от 18% до 40%). Кроме того, спиронолактон значимо снижал риск сердечной смерти, прежде всего внезапной сердечной смерти и смерти от прогрессирования сердечной недостаточности, а также риск госпитализации по поводу заболеваний сердца. Изменения стадии по классификации NYHA были более благоприятными в группе, получающей спиронолактон. Гинекомастия и боль в груди наблюдались у 10% мужчин, получавших спиронолактон, по сравнению с 1% у мужчин в группе плацебо (p< 0,001).Частота развития тяжелой гиперкалиемии была одинаково низкой в обеих группах пациентов.
Нежелательные реакции наиболее часто обусловлены конкурентным антагонизмом спиронолактона в отношении альдостерона, а также антиандрогенным эффектом спиронолактона. Обычно после прекращения приема спиронолактона нежелательные эффекты исчезают.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органными классами и с указанием частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко — тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко — гиперчувствительность.
Очень редко: гирсутизм.
Нарушения метаболизма и питания
Очень часто: гиперкалиемия (у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, одновременно получающих препарат калия); часто: гиперкалиемия (у пожилых пациентов, при сахарном диабете и у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ); редко:гипонатриемия, дегидратация, порфирия; частота неизвестна: гиперхлоремический ацидоз.
Нечасто: спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: сонливость (у пациентов с циррозом печени), головная боль; очень редко: паралич, параплегия.
Нарушения со стороны сердца
Очень часто: аритмии (у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, получающих препараты калия одновременно со спиронолактоном).
Нарушения со стороны сосудов
Очень редко: васкулит; частота неизвестна: снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: изменение тональности голоса.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: тошнота, рвота; редко: гастрит, язва, желудочное кровотечение, боль в желудке, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, крапивница; очень редко: алопеция, экзема, кольцевидная эритема, волчаночноподобные изменения кожи; частота неизвестна: буллезный пемфигоид (как правило, при длительном применении).
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Очень редко: остеомаляция.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Очень часто: снижение либидо, эректильная дисфункция, гинекомастия (у мужчин), болезненность молочных желез, боль в груди (у мужчин), увеличение молочных желез, нарушения менструального цикла (у женщин); часто: бесплодие (при применении препарата в высоких дозах (450 мг/сут)).
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто: астения, усталость.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редко: повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; частота неизвестна: повышение содержания гликолизированного гемоглобина (НbА1с).
Применение при беременности и кормлении грудью
Спиронолактон обладает антиандрогенным эффектом у человека. Спиронолактон и его метаболиты проникают через плацентарный барьер. Применение спиронолактона при беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Период грудного вскармливания
Метаболиты спиронолактона проникают в грудное молоко. При необходимости применения спиронолактона грудное вскармливание следует прекратить и перейти на альтернативные методы кормления ребенка (см. раздел «Противопоказания»).
Одновременный прием препарата Спиронолактон Медисорб с другими калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, АРА II, блокаторами альдостерона, препаратами калия, а также соблюдение богатой калием диеты, или употребление калийсодержащих заменителей соли, может привести к развитию тяжелой гиперкалиемии. Эплеренон: описаны случаи развития тяжелой гиперкалиемии при применении блокаторов альдостерона в комбинации со спиронолактоном. Одновременное применение препарата Спиронолактон Медисорб с эплереноном и другими калийсберегающими диуретиками противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Помимо лекарственных средств, достоверно вызывающих гиперкалиемию, одновременное применение комбинации триметоприм/сульфаметоксазол (ко-тримоксазол) со спиронолактоном может привести к клинически значимой гиперкалиемии.
Одновременный прием других диуретиков: усиление диуреза.
Иммунодепрессанты, циклоспорин и такролимус могут повышать риск развития гиперкалиемии, вызываемой спиронолактоном.
Колестирамин, аммония хлорид могут также повышать риск развития гиперкалиемии и гиперхлоремического метаболического ацидоза.
Трициклические антидепрессанты и антипсихотики могут усиливать антигипертензивный эффект спиронолактона.
Гипотензивные средства: спиронолактон потенцирует действие гипотензивных препаратов, дозу которых при одновременном приеме со спиронолактоном, возможно, потребуется снизить и корректировать в дальнейшем в случае необходимости. Поскольку ингибиторы АПФ снижают выработку альдостерона, не следует использовать препараты данной группы совместно со спиронолактоном на постоянной основе, особенно у пациентов с установленным нарушением функции почек.
Одновременный прием с нитроглицерином, иными нитратами или вазодилататорами может усиливать антигипертензивный эффект спиронолактона.
Алкоголь, барбитураты или наркотические препараты могут потенцировать связанную со спиронолактоном ортостатическую гипотензию.
Прессорные амины (нормэпинефрин): спиронолактон снижает сосудистые реакции на норэпинефрин. По этой причине следует соблюдать осторожность при проведении местной или общей анестезии у пациентов, принимающих спиронолактон.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): у некоторых пациентов прием НПВП может снижать диуретический, натрийуретический и антигипертензивный эффекты петлевых, калийсберегающих и тиазидных диуретиков. Одновременное применение НПВП (например, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и мефенамовой кислоты) с калийсберегающими диуретиками может привести к развитию тяжелой гиперкалиемии. Таким образом, при одновременном приеме спиронолактона с НПВП следует тщательно контролировать состояние пациента на предмет достижения желаемого эффекта мочегонного препарата.
Глюкокортикостероиды, адренокортикотропный гормон: может увеличиваться скорость выведения электролитов, в частности, может наблюдаться гипокалиемия.
Дигоксин: спиронолактон может увеличивать период полувыведения дигоксина, что может привести к увеличению концентрации дигоксина в сыворотке крови и, как следствие, усилению его токсичности. При приеме спиронолактона может потребоваться снижение дозы дигоксина. Следует тщательно контролировать состояние пациента для предотвращения передозировки дигоксином или недостаточной дигитализации.
Влияние препарата на результаты лабораторных исследований: в литературе описано несколько случаев влияния спиронолактона или его метаболитов на показатель концентрации дигоксина, определенный методом радиоиммунного анализа. Клиническая значимость данного взаимодействия пока неясна.
При флуориметрическом анализе спиронолактон может влиять на результат анализа содержания соединений с аналогичными параметрами флуоресценции (например, кортизол, эпинефрин).
Антипирин: спиронолактон ускоряет метаболизм антипирина.
Препараты лития: как правило, препараты лития не следует применять совместно с диуретиками. Диуретики снижают почечный клиренс лития и повышают риск развития токсических эффектов препаратов лития.
Карбеноксолон может вызывать задержку натрия в организме и, как следствие, снижать эффективность спиронолактона. Следует избегать одновременного применения карбеноксолона и спиронолактона.
Карбамазепин: при одновременном применении с диуретиками препарат может вызвать клинически значимую гипонатриемию.
Гепарин, низкомолекулярный гепарин: одновременное применение со спиронолактоном может привести к тяжелой гиперкалиемии.
Производные кумарина: спиронолактон снижает эффективность данной группы препаратов.
Спиронолактон может усиливать действие аналогов ГиРГ (гонадотропин-рилизинггормона): трипторелина, бусерелина, гонадорелина.
Сонливость, спутанность сознания, тошнота, рвота, головокружение, диарея, макулопапулезная или эритематозная сыпь. Реже может возникать гиперкалиемия и гипонатриемия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени передозировка может привести к печеночной коме.
Специфический антидот отсутствует. Проводится промывание желудка, симптоматическое лечение дегидратации и восстановление кислотно-щелочного равновесия. При гиперкалиемии необходимо нормализовать водно-электролитный обмен с помощью калийвыводящих диуретиков, быстрого парентерального введения раствора декстрозы с инсулином. В тяжёлых случаях проводят гемодиализ.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
У некоторых пациентов наблюдались сонливость и головокружение при применении спиронолактона. В начальном периоде лечения запрещается управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Длительность ограничений устанавливается в индивидуальном порядке.
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Spironolactone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014162
Информация о регистрации в РК:
16.01.2019 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
3815/99/03/08/13/14/16/18
Информация о регистрации в РБ:
02.08.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
20.77
Торговое название
Капсулы 50 мг, 100 мг
Состав
Одна капсула 50 мг или 100 мг содержит
активное вещество — спиронолактон 50 мг или 100 мг
вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, магния стеарат, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Состав оболочки капсулы 50 мг
крышечка: хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), желатин, корпус: титана диоксид (Е 171), желатин.
Состав оболочки капсулы 100 мг
крышечка: «солнечный закат» желтый (Е 110), титана диоксид (Е 171), желатин,
корпус: «солнечный закат» желтый (Е 110), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), желатин
Описание
Капсулы с непрозрачной желтой крышечкой и белым непрозрачным корпусом, размер «3» (для дозировки 50 мг). Капсулы с непрозрачной оранжевой крышечкой и желтым непрозрачным корпусом, размер «0» (для дозировки 100 мг). Содержимое капсул – мелкозернистая гранулированная порошкообразная смесь белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Диуретики. Калийсберегающие диуретики. Альдостерона антагонисты. Спиронолактон.
Код АТХ С03D А01
Фармакологические свойства
Абсорбция спиронолактона из желудочно-кишечного тракта быстрая и полная. В значительной степени он связывается с белками плазмы (приблизительно 90 %). Спиронолактон подвергается быстрому метаболизму. Его активными метаболитами являются 7α-тиометилспиронолактон и канренон. Несмотря на то, что период полувыведения самого спиронолактона короток (1,3 часа), периоды полувыведения его активных метаболитов продолжительнее (от 2,8 до 11,2 часов). Метаболиты экскретируются, главным образом, с мочой; малая часть экскретируется с калом. Спиронолактон и его метаболиты проникают через плаценту и экскретируются с материнским молоком.
После приема 100 мг спиронолактона ежедневно в течение 15 дней показатели времени до достижения пиковой концентрации в плазме (tmax), пиковой концентрации в плазме (Cmax) и периода полувыведения (t1/2) спиронолактона составили: 2,6 часа, 80 нг/мл и, приблизительно 1,4 часа, соответственно. Для 7α-тиометилспиронолактона и канренона эти показатели составили, соответственно, 3,2 и 4,3 часа; 391 нг/мл и 181 нг/мл; 13,8 и 16,5 часов.
Влияние на почки однократной дозы спиронолактона достигает пика через 7 часов и сохраняется, по меньшей мере, в течение 24 часов.
Спиронолактон является конкурентным антагонистом альдостерона. Он действует в дистальных канальцах нефрона, ингибируя задержку ионов натрия и воды, а также экскрецию ионов калия — эффекты альдостерона. Он не только повышает экскрецию Na+ и Cl- и снижает экскрецию К+ с мочой – он также снижает экскрецию Н+. Как следствие своего диуретического эффекта, он обладает гипотензивным действием.
Показания к применению
— застойная сердечная недостаточность (в случаях, когда у пациента не наблюдается ответ на лечение другими диуретиками или есть необходимость в потенцировании их эффектов)
— эссенциальная артериальная гипертензия (главным образом, в случаях гипокалиемии, обычно в комбинации с другими антигипертензивными препаратами)
— цирроз печени, сопровождающийся отеками и/или асцитом
— лечение первичного гиперальдостеронизма
— отеки, обусловленные нефротическим синдромом
— лечение гипокалиемии в случаях невозможности получения другой терапии
— профилактика гипокалиемии у пациентов, получающих сердечные гликозиды (в случаях, когда другие подходы рассматриваются как нецелесообразные или неподходящие)
Способ применения и дозы
Верошпирон® назначается в один или в два приема после еды. Прием суточной дозы или первой части суточной дозы рекомендуется осуществлять утром.
В случаях диагностированного первичного гиперальдостеронизма препарат может назначаться при подготовке к операции в дозе 100-400 мг. У пациентов, у которых операция не планируется, препарат может использоваться в качестве длительной поддерживающей терапии в наименьшей эффективной дозировке, определяемой индивидуально. В описанной ситуации начальную дозу допустимо снижать каждые 14 дней до достижения минимальной эффективной дозы. В случаях длительного применения, рекомендуется использовать в комбинации с диуретиками других групп для уменьшения побочных эффектов.
Отеки (застойная сердечная недостаточность, нефротический синдром)
Взрослые: начальная суточная доза составляет 100 мг (25-200 мг) и назначается в один или два приема.
В случае назначения более высоких доз, Верошпирон® можно принимать в комбинации с другими группами диуретиков, действующими в более проксимальных отделах почечных канальцев. В этом случае дозировка Верошпирона® должна корректироваться.
Цирроз печени, сопровождающийся асцитом или отеками
Если соотношение Na+/K+ в моче больше 1, начальная суточная и максимальная суточная дозы составляют 100 мг. Если это соотношение меньше 1, начальная суточная доза составляет 200 мг, максимальная – 400 мг/сут. Поддерживающая доза должна определяться индивидуально.
Начальная суточная доза, назначаемая в один или два приема, составляет 50-100 мг и принимается в комбинации с другими антигипертензивными препаратами. Терапия должна продолжаться в течение двух недель, поскольку к концу этого периода достигается максимальный антигипертензивный эффект. Затем величина дозы должна корректироваться индивидуально в зависимости от достигнутого эффекта.
У пациентов, которым недостаточно пищевых добавок с К+ или других методов калий-заместительной терапии, препарат принимают в суточной дозе 25-100 мг.
Рекомендуется начинать лечение с более низких доз с последующим постепенным увеличением до достижения максимального эффекта. Надлежит принимать во внимание, если имеются печеночные и почечные нарушения, поскольку они влияют на метаболизм препарата и его экскрецию.
Побочные действия
Очень часто (˃1/10)
— гиперкалиемия (у пациентов с почечной недостаточностью и тех, кто получает препараты калия)
— аритмия (у пациентов с почечной недостаточностью и тех, кто получает препараты калия)
— снижение либидо, эректильная дисфункция, гинекомастия (у мужчин), болезненность молочной железы, увеличение молочной железы, менструальные нарушения (у женщин)
Часто (˃1/100, <1/10)
— гиперкалиемия (у пожилых пациентов, диабетиков и получающих ингибиторы АПФ)
— тошнота, рвота
— бесплодие (в случае использования высоких доз (450 мг в сутки)
Нечасто (˃1/1000, <1/100)
— головная боль, спутанность сознания, сонливость, астения, усталость, головокружение, мышечные спазмы, атаксия, судороги икроножных мышц
Редко (˃1/10000, <1/1000)
— гипонатриемия, дегидратация, порфирия
— гастрит, язва, желудочное кровотечение, боль в желудке, диарея, запор
— сыпь, крапивница, гиперемия
Очень редко (<1/10000)
— тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, мегалобластоз
— паралич, параплегия
— изменение тембра голоса
— алопеция, экзема, кольцевидная эритема, волчаночно-подобные поражения кожи, макулопапулезные и эритематозные высыпания, лекарственная лихорадка, зуд
— острая почечная недостаточность
— повышение содержания мочевины сыворотки крови, гиперкреатининемия
— гиперхлоремический ацидоз или алкалоз
— нежелательная гипотензия
Нежелательные эффекты обычно купируются после отмены препарата.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
— анурия, острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, выраженное нарушение азотовыделительной функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин)
— гиперкалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия
— беременность и период лактации
— болезнь Аддисона
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— пациенты с редкими врожденными формами непереносимости лактозы: лактазная недостаточность Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция
Лекарственные взаимодействия
Сопутствующий прием Верошпирона® и других калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ, антагонистов рецептора ангиотензина-II, блокаторов альдостерона, препаратов калия может привести к тяжелой гиперкалиемии.
При совместном применении с:
— другими диуретиками — повышение диуреза
— холестирамином, хлоридом аммония — повышение риска гиперкалиемии и гиперхлоремического метаболического ацидоза
— иммунодепрессантами (такролимус и циклоспорин) — повышение риска гиперкалиемии
— антигипертензивными препаратами (особенно ганглиоблокаторы) — возможно развитие выраженной гипотензии. Таким образом, может возникнуть необходимость в уменьшении дозы антигипертензивных препаратов при добавлении к схеме лечения Верошпирона®
— алкоголем, барбитуратами или наркотическими препаратами — могут потенцировать ортостатическую гипотензию, вызываемую спиронолактоном
— прессорными аминами (норэпинефрин) — Верошпирон® уменьшает их действие, это следует учитывать при проведении местной или общей анестезии с применением этих препаратов
— нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), в частности, ацетилсалициловой кислотой, индометацином и мефенамовой кислотой — повышение риска гиперкалиемии с сопутствующим снижением диуретического, натрийуретического и антигипертензивного действия Верошпирона®
— глюкокортикостероидами, АКТГ — парадоксальное увеличение экскреции калия
— дигоксином — спиронолактон способен увеличивать период полувыведения дигоксина, что может привести к повышению его содержания в сыворотке крови и развитию гликозидной интоксикации
— литием — препараты лития не следует назначать одновременно с диуретиками, поскольку они снижают почечный клиренс лития и могут повысить риск интоксикации
— карбеноксолоном — может вызывать задержку натрия и, таким образом, снижать эффективность спиронолактона
— карбамазепином — при одновременном приеме со спиронолактоном может вызывать развитие клинически значимой гипонатриемии
— производными кумарина — их эффект ослабляется
— трипторелином, бусерелином, гонадорелином — их эффекты усиливаются
Влияние на результаты лабораторных исследований — может ожидаться влияние на процесс определения концентрации дигоксина радиоиммунологическими методами.
Особые указания
Верошпирон® следует применять с особой осторожностью у пациентов, имеющих заболевания, которые могут обусловить развитие ацидоза и/или гиперкалиемии. Препарат может повысить риск развития гиперкалиемии у пациентов с диабетической нефропатией.
Терапия Верошпироном® может вызвать транзиторное повышение содержания азота мочевины сыворотки крови, особенно у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек и гиперкалиемией. Верошпирон® может вызвать развитие обратимого гиперхлоремического метаболического ацидоза. Таким образом, у пациентов с нарушением функции почек и печени, а также у пожилых пациентов следует регулярно исследовать биохимические показатели функции почек, а также электролитный баланс.
Терапия Верошпироном® может нарушить процесс определения сывороточного дигоксина, кортизола плазмы и эпинефрина.
Во время лечения Верошпироном® запрещается прием алкоголя.
В состав лекарственной формы входит лактоза. Препарат не должен назначаться пациентам с редкими врожденными формами непереносимости лактозы: лактазная недостаточность Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости в назначении препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В начале лечения от управления транспортными средствами и опасными механизмами следует отказаться на период времени, продолжительность которого определяется индивидуально. В дальнейшем к этому ограничению следует подходить дифференцировано у каждого отдельного пациента.
Передозировка
Симптомы: сонливость/вялость, спутанность сознания, нарушение водно-электролитного баланса.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Следует поддерживать водно-электролитный и кислотно-щелочной баланс назначением выводящих калий диуретиков, парентеральным введением глюкозы с инсулином, в тяжелых случаях – проведением гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 0С до 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать после истечения срока годности препарата
Условия отпуска из аптек
Наименование и страна организации-производителя
ОАО «Гедеон Рихтер»,
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
Телефон: 8-(727) 258-26-22, 8-(727) 258-26-23
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Спиронолактон-ЛФ (Спиронолактон)
Производитель: Лекфарм СООО
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024998
Информация о регистрации в РК:
21.04.2021 — 21.04.2026
Торговое наименование
Таблетки,
25 мг, 50 мг и 100 мг
Сердечно-сосудистая
система. Диуретики. Калийсберегающие
диуретики. Антагонисты альдостерона. Спиронолактон.
—
застойная сердечная недостаточность;
—
цирроз печени с асцитом и отеками;
—
диагностика и лечение первичного альдостеронизма.
Лечение
детей должно проводится только под контролем специалиста
педиатрического профиля.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Спиронолактон
противопоказан взрослым и детям со следующими заболеваниями:
—
гиперчувствительность к спиронолактону или к любому из
вспомогательных веществ;
—
острая почечная недостаточность, тяжелые нарушения функции почек,
анурия;
—
одновременное применение эплеренона или других калийсберегающих
диуретиков.
Спиронолактон
противопоказан детям и подросткам с почечной недостаточностью от
умеренной до тяжелой степени.
Спиронолактон
не следует назначать одновременно с другими калийсберегающими
диуретиками, а препараты калия не следует назначать совместно со
спиронолактоном, из-за риска возникновения гиперкалиемии.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Водный
и электролитный баланс
Водный
и электролитный баланс должны регулярно контролироваться, особенно у
пожилых людей, а также у лиц со значительными почечными и печеночными
нарушениями.
Гиперкалиемия
может возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или
чрезмерным потреблением калия и может вызывать нарушения сердечной
деятельности, которые могут привести к летальному исходу. При
развитии гиперкалиемии следует прекратить прием лекарственного
средства и, если необходимо, принять активные меры для снижения
уровня калия в сыворотке крови.
Сообщается,
что обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз, обычно
связанный с гиперкалиемией, возникает у некоторых пациентов с
декомпенсированным циррозом печени даже при наличии нормальной
функции почек.
Совместное
использование спиронолактона с другими калийсберегающими диуретиками,
ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента (иАКФ),
нестероидными противовоспалительными препаратами, антагонистами
ангиотензина II, блокаторами альдостерона, гепарином,
низкомолекулярным гепарином или другими лекарственными средствами,
или при наличии состояний, которые, как известно, вызывают
гиперкалиемию (использование препаратов калия, диета, богатая калием
или заменителями соли, содержащими калий), могут привести к тяжелой
гиперкалиемии.
Сообщалось
об обратимом увеличении уровня мочевины в крови в сочетании с
терапией спиронолактоном, особенно при наличии нарушения функции
почек.
Гиперкалиемия
у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью
Калийсберегающие
диуретики следует использовать с осторожностью у пациентов с
гипертонической болезнью с легкой почечной недостаточностью из-за
риска гиперкалиемии (пиронолактон
противопоказан у детей и подростков с умеренной или тяжелой почечной
недостаточностью).
Лекарственное
средство содержит натрия лаурилсульфат. Эту информацию необходимо
учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением
натрия.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Одновременное
использование препаратов, которые вызывают гиперкалиемию, со
спиронолактоном может привести к тяжелой гиперкалиемии. Кроме того,
одновременное использование триметоприма/сульфаметоксазола
(ко-тримоксазола) со спиронолактоном может привести к клинически
значимой гиперкалиемии.
Сообщается,
что спиронолактон увеличивает концентрацию дигоксина в сыворотке
крови, увеличивает период полувыведения дигоксина и влияет на процесс
определения уровня сывороточного дигоксина. У пациентов, получающих
дигоксин и спиронолактон, ответная реакция на дигоксин должна
контролироваться иными способами, чем определение сывороточных
концентраций дигоксина, если только не доказано, что терапия
спиронолактоном не влияет на применяемый метод определения дигоксина.
Если необходимость корректировки дозы дигоксина доказана, следует
тщательно контролировать состояние пациента для предотвращения
передозировки дигоксином или недостаточной дигитализации.
Спиронолактон
потенцирует действие гипотензивных препаратов, дозу которых при
одновременном приеме со спиронолактоном, возможно, потребуется
снизить и корректировать в дальнейшем в случае необходимости.
Поскольку ингибиторы АКФ снижают выработку альдостерона, не следует
использовать препараты данной группы совместно со спиронолактоном на
постоянной основе, особенно у пациентов с выраженной почечной
недостаточностью.
Поскольку
карбеноксолон может вызывать задержку натрия в организме, и, как
следствие снижать эффективность спиронолактона, следует избегать
одновременного применения карбеноксолона со спиронолактоном.
Нестероидные
противовоспалительные препараты, такие как аспирин, индометацин и
мефенамовая кислота, могут ослаблять натрийуретическую эффективность
диуретиков вследствие ингибирования внутрипочечного синтеза
простагландинов и, как было показано, ослабляют диуретический эффект
спиронолактона.
Спиронолактон
снижает сосудистую реакцию на норадреналин. Следует соблюдать
осторожность при ведении пациентов, подвергающихся местной или общей
анестезии, пока они проходят лечение спиронолактоном.
Во
флуориметрических анализах спиронолактон может влиять на результат
анализа содержания соединений с аналогичными параметрами
флуоресценции.
Спиронолактон
усиливает метаболизм антипирина.
Калийсберегающие
диуретики следует использовать с осторожностью у пациентов с
гипертонической болезнью с легкой почечной недостаточностью из-за
риска гиперкалиемии (Спиронолактон противопоказан у детей и
подростков с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью).
Во
время беременности или лактации
Спиронолактон
или его метаболиты проходят через гематоплацентарный барьер. На фоне
применения спиронолактона у беременных крыс наблюдалась феминизация
плодов мужского пола. Применение спиронолактона у беременных женщин
возможно только в случае, если предполагаемая польза превышает
возможные риски для матери и плода.
Метаболиты
спиронолактона обнаруживались в грудном молоке. В случае
необходимости применения спиронолактона следует использовать другой
способ кормления ребенка.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Сообщалось,
что у некоторых пациентов при приеме препарата наблюдалась сонливость
и головокружение. Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении
и/или работе с потенциально опасными механизмами.
Застойная
сердечная недостаточность с отеком: для
лечения отека начальная суточная доза спиронолактона составляет 100
мг, вводимая
в виде единичных или разделенных доз, но может варьироваться от 25 до
200 мг в сутки. Поддерживающая доза определяется индивидуально.
Тяжелая
сердечная недостаточность (,
класс III-IV): на
основании данных клинических испытаний ()
лечение
в сочетании со стандартной терапией рекомендуется начинать с 25 мг
спиронолактона один раз в день при уровне калия ≤ 5.0 мЭкв/л и
креатинина в сыворотке крови ≤ 2.5 мг/дл. При хорошей
переносимости лечения по клиническим показаниям дозу увеличивают до
50 мг один раз в день. Если препарат переносится плохо, дозу
уменьшают до 25 мг через день.
Цирроз
печени с асцитом и отеками: если
отношение Na+/K+
в моче больше 1.0, спиронолактон назначается в суточной дозе 100 мг в
день. Если отношение меньше 1.0, то суточные дозы препарата варьируют
от 200 до 400 мг. Доза для каждого пациента определяется
индивидуально.
Злокачественный
асцит: обычная
доза составляет 100-200 мг в сутки. В тяжелых случаях доза может быть
постепенно увеличена до 400 мг в сутки. На основании динамики
развития отечного синдрома поддерживающая доза должна быть определена
индивидуально.
Нефротический
синдром:
обычная
доза 100-200 мг в сутки. Спиронолактон не оказывает
противовоспалительного действия и не влияет на основной
патологический процесс. Назначение препарата рекомендуется при
неэффективности лечения глюкокортикоидами.
Диагностика
и лечение первичного альдостеронизма:
спиронолактон
может быть использован как исходный диагностический тест для
определения первичного
гиперальдостеронизма
у пациентов, находящихся на стандартном рационе.
Длительный
тест:
спиронолактон назначается в суточной дозе 400 мг в течение 3-4
недель. При достижении коррекции гипокалиемии и артериальной
гипертензии можно предполагать наличие первичного
гиперальдостеронизма.
Короткий
тест:
спиронолактон назначают в суточной дозе 400 мг в течение 4 дней. Если
уровень калия в сыворотке крови возрастает в период приема
спиронолактона, но снижается при его отмене, должен быть рассмотрен
предполагаемый диагноз первичного гиперальдостеронизма.
После
диагностики гиперальдостеронизма с помощью окончательных процедур
тестирования спиронолактон рекомендуется назначать в дозах 100 мг –
400 мг в сутки в ходе подготовки к операции. Если показаний к
операции нет, то препарат применяется для проведения длительной
поддерживающей терапии в наименьшей эффективной дозе, которая
устанавливается индивидуально для каждого пациента.
Начальная
суточная доза должна составлять от 1 мг до 3 мг спиронолактона на
килограмм массы тела, разделенная на дозы. Дозировка должна
корректироваться на основе ответа и переносимости.
Лечение
детей должно проводиться только под контролем специалиста
педиатрического профиля. Существуют ограниченные данные о применении
спиронолактона у детей.
Лечение
рекомендуется начинать с низких доз с последующим титрованием до
достижения максимального эффекта. Следует проявлять осторожность при
тяжелой печеночной и почечной недостаточности, которые изменяют
метаболизм и выведение препарата.
Метод
и путь введения
Рекомендуется
принимать Спиронолактон-ЛФ один раз в день во время приема пищи.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Острая
передозировка может проявляться сонливостью, спутанностью сознания,
тошнотой, рвотой, головокружением или диареей. Могут возникнуть
гипонатриемия или гиперкалиемия, но эти эффекты вряд ли будут связаны
с острой передозировкой. Симптомы гиперкалиемии могут проявляться в
виде парестезии, слабости, вялого паралича или мышечного спазма.
Клинически эти симптомы трудно отличимы от гипокалиемии.
Электрокардиографические изменения являются самыми ранними
специфическими признаками нарушений обмена калия.
Симптоматическое,
специфического антидота не существует. Улучшение можно ожидать после
отмены препарата. Также можно использовать общие вспомогательные
меры, включая замену жидкостей и электролитов. При гиперкалиемии
необходимо уменьшить потребление калия, назначить калийвыводящие
диуретики, внутривенную глюкозу с инсулином или пероральными
ионообменными смолами.
Обратитесь
за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа
применения лекарственного препарата
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Сообщалось
о следующих нежелательных реакциях в связи с терапией
спиронолактоном:
—
гинекомастия, боль в груди (у мужчин);
—
кожный зуд, сыпь;
—
острая почечная недостаточность.
—
доброкачественные новообразования груди (у мужчин);
—
нарушение баланса электролитов;
—
нарушения менструального цикла, боль в груди (у женщин);
Неизвестно
(невозможно
оценить на основании имеющихся данных)
—
агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения;
—
токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона
(SJS), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами
(DRESS), алопеция, гипертрихоз, пемфигоид.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
активное
вещество –
спиронолактон 25
мг, или 50
мг,
или
100 мг;
вспомогательные
вещества:
магния
стеарат, кукурузный крахмал, натрия лаурилсульфат, повидон (К 25),
кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, кальция
гидрофосфат дигидрат.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской и
риской. Может наблюдаться мраморность (для дозировок 100 мг и 50 мг).
Таблетки
белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской.
Может наблюдаться мраморность (для дозировки 25 мг).
По
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые
упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском
и русском языках помещают в пачку из картона.
Не
применять по истечении срока годности!
Хранить
в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше
Хранить
в недоступном для детей месте!
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск,
ул. Минская, д. 2а, к.301.
Тел./факс: +375 1774 53801.
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения)
по
качеству
лекарственных средств от потребителей
и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства.
Представительство CООО «Лекфарм»
в Республике Казахстан,
050000, г. Алматы, Бостандыкский район,
проспект Аль-Фараби 7,
БЦ «Нұрлы Тау», корпус 4а,
офис 55,
