Минздрав подготовил проект распоряжения правительства о расширении Перечня ЖНВЛП и препаратов по программе высокозатратных нозологий (ВЗН). В первый список предложено семь кандидатов, один из препаратов также может быть включен в число, закупаемых по программе 14 ВЗН.
На официальном сайте Минздрава опубликован проект распоряжения правительства о внесении изменений в лекарственные перечни. Документ предлагает расширить ЖНВЛП на семь МНН с 1 января 2022 года.
Предложения по включению в Перечень ЖНВЛП новых препаратов комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней рассмотрела на заседании 5 февраля 2021 года. Среди одобренных лекарств – помалидомид. Это представитель нового класса противоопухолевых иммуномодуляторов, следующего «поколения» после леналидомида. Помалидомид также рекомендован для включения в перечень препаратов программы 14 ВЗН. Если правительство подпишет распоряжение, то лекарство станет одним из самых дорогих в программе.
Сейчас самое дорогое лекарство в ВЗН – канакинумаб, он закупается для больных юношеским артритом с системным началом. Согласно данным AlphaRM, в 2020 году цена препарата на госзакупках составила 554-640 тыс. руб. за упаковку. Помалидомид также поставлялся по госзаказу, его цена была 508–711 тыс. руб. за упаковку. Леналидомид, который входит и в ЖНВЛП, и в ВЗН, закупался по цене 205–356 тыс. руб. за упаковку.
Также из проекта распоряжения следует, что из Перечня ЖНВЛП будут исключены капсулы мельдония, инъекционная форма останется в списке. Как сообщал «ФВ», заявку на исключение вакцины от гриппа «Инфлювак» подавала компания Abbott, но комиссия проголосовала против.
В 2021 году Перечень ЖНВЛП пополнился 25 новыми препаратами.
Группа депутатов Госдумы внесла на рассмотрение Нижней палаты парламента РФ законопроект, который содержит поправки в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части лечения редких (орфанных) заболеваний.
Депутаты отмечают, что в настоящее время, несмотря на то, что в большинстве субъектов РФ органы исполнительной и законодательной власти прилагают усилия по обеспечению необходимой медицинской помощью «редких больных», в целом по России закрыть существующую потребность в лечении в необходимых объемах только из региональных бюджетов не представляется возможным.
«Выходом в данной ситуации является перенос части наиболее затратных нозологий из Перечня-24 в федеральную программу «7 высокозатратных нозологий» (лица, больные гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лица после трансплантации органов и (или) тканей). Это позволит соблюсти принцип разграничения полномочий между федеральными органами государственной власти и органами государственной власти субъектов РФ в сфере лекарственного обеспечения лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями. При этом будет устранен дисбаланс и неравенство лекарственного обеспечения граждан, страдающих высокозатратными редкими (орфанными) заболеваниями, входящими в Перечень-24 и в программу “7 высокозатратных нозологий”», – указано в пояснительной записке к законопроекту.
Проектом предлагается внести изменения в ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», предусматривающие перенос заболеваний: Мукополисахаридоз, тип I (Е76.0), Мукополисахаридоз, тип II (Е76.1), Мукополисахаридоз, тип VI (Е76.2), Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (Маркиафы-Микели) (D59.5), Гемолитико-уремический синдром (D59.3), Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (D69.3) из Перечня жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности в федеральную программу «7 высокозатратных нозологий».
Стоит отметить, что 10 октября Комитет по охране здоровья Госдумы поддержал проект постановления Госдумы об обращении к председателю Правительства РФ Дмитрию Медведеву по вопросу обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.
Проектом обращения также предлагается с 2018 года передать на федеральный уровень финансирование обеспечения лекарственными препаратами лиц, страдающих гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, пароксизмальной ночной гемоглобинурией, мукополисахаридозом типов I, II, IV.
Минздрав 4 и 5 августа провел заседания Комиссии по формированию лекарственных перечней. Комиссия рекомендовала включить в Перечень ЖНВЛП девять препаратов, а четыре предложения по расширению программы ВЗН отклонила.
Минздрав опубликовал протоколы заседаний Комиссии по формированию лекарственных перечней, прошедших 4 и 5 августа. В 2022 году предложения по изменению перечней рассматривались в четвертый раз. Первые два заседания прошли в феврале, еще одно – в апреле.
Среди одобренных лекарств больше всего противоопухолевых препаратов – три МНН и столько же противовирусных.
В числе лекарств для онкобольных – пэгаспаргаза. Препарат впервые был зарегистрирован в России в 2007 году, но в 2017-м производитель Medac GmbH перестал привозить лекарство в Россию. В 2019 году онкологи сообщили о недостатке препарата. В апреле 2020 года правительство распоряжением выделило 273,5 млн руб. из резервного фонда правительства на субсидию «Московскому эндокринному заводу» для закупки, ввоза и доставки 1,5 тыс. упаковок препарата. В 2022 году Servier зарегистрировала лекарство.
В Перечень ЖНВЛП будет включен комбинированный антиретровирусный препарат тенофовир+элсульфавирин+эмтрицитабин, который вызвал беспокойство пациентов. Как сообщал «ФВ», организация «Коалиция по готовности к лечению» в июне 2022 года обратилась в Минздрав с просьбой включить препарат в перечень при условии проведения дополнительных клинических исследований.
Как сообщается на сайте организации, ее представитель Денис Годлевский, принимавший участие в заседании комиссии, обратился к компании-производителю с просьбой разъяснить вопрос о проведении дополнительных клинических исследований. « От представителей компании было получено заверение о предоставлении таких данных и проведении встречи с представителями пациентских организаций осенью этого года», – сообщила организация.
Там также отметили существенное снижение цены на препарат – она составляет 5,5 тыс. руб. Это дешевле стоимости даже только одного элсульфавирина в государственных закупках в 2020—2022 годах.
Комиссия отклонила почти все заявки на включение препаратов в программу высокозатратных нозологий, причина – недостаток средств на новые препараты. В программу ВЗН не будут включены ибрутиниб, акалабрутиниб, венетоклакс. Единственный препарат, рекомендованный к включению в программу – сипонимод, применяемый при прогрессирующем рассеянном склерозе.
Также отклонена заявка на исключение из Перечня ЖНВЛП лоперамида в форме таблетки-лиофилизата.
Скорее всего, эти препараты попадут в Перечень ЖНВЛП в 2024 году. Поскольку Минздрав уже опубликовал проект поправок в лекарственные перечни, сформированный по итогу заседаний, прошедших до 27 апреля 2022 года.
Новости и аналитика
Утвержден порядок мониторинга учета и движения лекарств по программе «14 нозологий»
Минздрав России утвердил Порядок мониторинга движения и учета в субъектах РФ лекарственных препаратов (приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 июня 2020 г. № 526н), предназначенных для обеспечения лиц, больных :
Полученные в результате мониторинга данные – о номенклатуре, количестве и стоимости лекарств, об их дефиците и «излишках», – будут использоваться для перераспределения лекарств между регионами.
Суть мониторинга – в «ручном» ежемесячном отчете региона перед Минздравом РФ путем заполнения бланка специальных Сведений.
Департамент лекобеспечения Минздрава до 20 числа каждого месяца анализирует поданные сведения и делится анализом с регионами. Регионы, если им необходимо, подают заявки на перераспределение лекарственных средств.
27 декабря 2021
Правительство расширило списки ЖНВЛП и препаратов для лечения высокозатратных нозологий.
В список ЖНВЛП включены 22 новые позиции. В частности, это препараты для лечения спинально-мышечной атрофии (рисдиплам), рака молочной железы (талазопариб), муковисцидоза (ивакафтор+лумакафтор), рассеянного склероза (кладрибин, сипонимод), множественной миеломы (изатуксимаб, помалидомид), хронического гепатита B (булевиртид), туберкулеза легких (деламанид), внутрибольничных инфекций (полимиксин В) и ВИЧ (биктегравир+тенофовира алафенамид+эмтрицитабин, доравирин+ламивудин+тенофовир).
Также добавлены дополнительные лекарственные формы панкреатина, морфина, карбетоцина, фосфазида, трипторелина.
Кроме того, расширен список препаратов для лечения высокозатратных нозологий. В него включены лекарства для пациентов с рассеянным склерозом (кладрибин), множественной миеломой (помалидомид, иксазомиб) и гемофилией (эфмороктоког альфа).
Распоряжение вступает в силу с 1 января 2022 г.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Высокозатратные нозологии
Программа ВЗН — федеральная программа обеспечения ЛП пациентов с высокозатратными нозологиями за счет средств федерального бюджета. C 01 января 2019 года в программу включены ещё 5 заболеваний, а с января 2020 года – ещё 2 заболевания, таким образом на данный момент в программу входит всего 14 нозологий.
В рамках программы определены:
С 2019 года:
С 2020 года:
Составлен по МНН
Перечень включает 49 МНН, из них 4 МНН включены в 2022 году:
Расширение перечня заболеваний, входящих в программу, стало причиной увеличения бюджета программы:
Зарегистрируйтесь, чтобы получить доступ к этому и другим материалам нашего портала
Уже зарегистрированы? Тогда авторизуйтесь, пожалуйста
«Список нозологий» предложено дополнить четырьмя орфанными заболеваниями
Несколько членов Федерального Собрания РФ предложили расширить перечень так называемых «высокозатратных нозологий» – тех заболеваний, для лечения которых нужны настолько дорогие лекарства, что лекарственное обеспечение пациентов, во-первых, выведено из системы ОМС и финансируется из федерального бюджета, а во-вторых, организует это обеспечение федеральный Минздрав России, а не регионы (Проект федерального закона № 1127372-7).
Отметим, что «перечень ВЗН» не совпадает с перечнем орфанных заболеваний, и «оставшиеся» за бортом Перечня ВЗН орфанники обеспечиваются лекарствами оргсилами и за счет регионов (в том числе через механизм соцуслуг для инвалидов), а силы и средства эти часто являются недостаточными.
Какие меры поддержки государство предоставляет гражданам в период пандемии COVID-19, узнайте из нашей подборки
Авторы проекта предложили включить с 2022 года в «федеральный перечень» еще 4 орфанных заболевания и передать, таким образом, лекарственное обеспечение соответствующих больных на федеральный уровень. Речь в проекте идет о:
Шансы на скорое принятие предложенных поправок можно оценить как не очень высокие – Правительство РФ проект раскритиковало:
Другими словами – федеральный бюджет не рассчитан еще и на новых орфанников.
Строго говоря, данные аргументы не имеют под собой достаточных оснований – ведь перечень ВЗН предложено расширить только со следующего года, а бюджет на него еще не сверстан, и время для перераспределения доходных источников еще есть. А кроме того, – и на это указывал сам Конституционный Суд РФ, – если у региона нет в бюджете денег на лекарства для «своих» орфанников, он вправе рассчитывать на оказание им Российской Федерацией в той или иной форме финансовой помощи целевого характера. А значит, казна РФ все равно изыщет эти деньги независимо от степени сбалансированности источников доходов и расходов.
Программа «14 высокозатратных нозологий» (программа ВЗН) за счет средств федерального бюджета
По программе «14 высокозатратных нозологий» (программа ВЗН) осуществляется обеспечение дорогостоящими лекарственными препаратами больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей в рамках исполнения постановления Правительства Российской Федерации от 26.11.2018 № 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Имеют право на бесплатное обеспечение по программе ВЗН федеральные и региональные льготополучатели:
— больные гемофилией;
— гипофизарным нанизмом;
— болезнью Гоше;
— злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей;
— рассеянным склерозом;
— гемолитико-уремическим синдромом;
— юношеским артритом с системным началом;
— мукополисахаридозом I типа;
— мукополисахаридозом II типа;
— мукополисахаридозом VI типа;
— апластической анемией неуточненной;
— наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра);
— после трансплантации органов и (или) тканей.
Перечень лекарственных препаратов для обеспечения граждан по программе «Четырнадцать высокозатратных нозологий» (утвержден распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р)
I. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные гемофилией:
антиингибиторный коагулянтный комплекс
фактор свертывания крови VIII
фактор свертывания крови VIII +фактор Виллебранда
фактор свертывания крови IX
эптаког альфа (активированный)
II. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные муковисцидозом:
III. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные гипофизарным нанизмом:
IV. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные болезнью Гоше:
V. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (хронический миелоидный лейкоз, акроглобулинемия Вальденстрема, множественная миелома, фолликулярная (нодулярная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная с расщепленными ядрами (диффузная) неходжкинская лимфома, крупноклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома, иммунобластная (диффузная) неходжкинская лимфома, другие типы диффузных неходжкинских лимфом, диффузная неходжкинская лимфома неуточненная, другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы, хронический лимфоцитарный лейкоз):
VI. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные рассеянным склерозом:
VII. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются пациенты после трансплантации органов и (или) тканей:
VIII. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные гемолитико-уремическим синдромом:
IX. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные юношеским артритом с системным началом:
X. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные мукополисахаридозом I типа:
XI. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные мукополисахаридозом II типа:
XII. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные мукополисахаридозом VI типа:
XIII. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные апластической анемией неуточненной:
XIV. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больныенаследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра):
На территории Алтайского края ежегодно по результатам открытого конкурса в электронной форме определяется уполномоченная фармацевтическая организация (УФО) на оказание услуг по приемке, хранению, комплектации, перераспределению, доставке лекарственных препаратов, медицинских изделий, лечебного и детского питания и услуг по учету обеспечения льготных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, лечебным и детским питанием. На 2023 год по результатам открытого конкурса в электронной форме УФО определено АКГУП «Аптеки Алтая».
