19 Июнь 2019
На общественное обсуждение вынесен проект приказа МЗ Украины «Некоторые вопросы ведения Государственного реестра лекарственных средств Украины».
Согласно действующему законодательству Украины выдаче заявителю регистрационного удостоверения о государственной регистрации препарата предшествует факт его внесения в Государственный реестр лекарственных средств Украины (далее — Государственный реестр) на основании приказа МЗ Украины о государственной регистрации такового.
В соответствии с п. 3 Положения о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденного постановлением КМУ от 31.03.2004 г. № 411 (далее — Положение), Государственный реестр ведет профильное министерство, которое определяет и порядок его ведения. Однако на сегодня такой порядок, как это предусмотрено Положением, не определен.
В проекте приказа МЗ техническим администратором Государственного реестра определено ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», которое будет осуществлять создание Государственного реестра, обеспечивать его функционирование в электронном виде, отвечать за защиту от несанкционированного доступа, иметь полный прямой доступ к структуре единой компьютерной базы данных и отвечать за сохранность данных в Государственном реестре, осуществлять его информационно-справочное обслуживание и выполнять другие функции в соответствии с требованиями действующего законодательства.
В Государственный реестр будут вноситься сведения согласно Перечню информации о лекарственном средстве, приведенному в приложении 1 к проекту приказа МЗ Украины, в частности: наименование препарата (торговое, международное непатентованное название, синонимичное название (синонимы), химическое название); состав лекарственного средства; фармакологическое действие; АТС (АТХ) код; лекарственная форма, дозировка и упаковка; показания к применению в медицинской практике; противопоказания; взаимодействие с другими препаратами; производитель(и) лекарственного средства и т.д.
Согласно проекту приказа МЗ Украины юридическое или физическое лицо смогут получить информацию о наличии/отсутствии государственной регистрации лекарственного средства в виде выписки из Государственного реестра, которая будет предоставляется по форме, приведенной в приложении 2 к проекту документа, или подтверждение о государственной регистрации лекарственных средств, которое будет предоставляться по форме, приведенной в приложении 3 к проекту документа, на основании письменного заявления, составленного в произвольной форме.
Правительство, парламент, Администрация Президента Украины, центральные органы исполнительной власти, государственные органы и учреждения, а также учреждения здравоохранения государственной и коммунальной форм собственности, общественные организации и физические лица (граждане Украины), которые не являются субъектами предпринимательской деятельности, смогут получать информацию из Государственного реестра бесплатно.
По мнению авторов проекта приказа МЗ Украины, его принятие поможет урегулировать порядок формирования, ведения и пользования Государственным реестром, обеспечит публичность его ведения, что, в свою очередь, будет способствовать эффективному и оперативному использованию информации о лекарственных средствах, разрешенных к применению на территории Украины.
Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»
Номер регистрационного удостоверения
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Торговое наименование лекарственного препарата
Международное непатентованное или химическое наименование
Сведения о стадиях производства
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ
раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 0.25 мг/мл, 1 мл — ампулы (10 шт.) — упаковки ячейковые контурные — пачки картонные /в комплекте со скарификатором ампульным, если необходим для ампул данного типа/ — По рецепту; раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 0.25 мг/мл, 1 мл — ампулы (10 шт.) — коробки картонные /в комплекте со скарификатором ампульным, если необходим для ампул данного типа/ — По рецепту;
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества), АО «Галичфарм», 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8, Украина
010675-200911, 2011, Строфантин К;
кардиотоническое средство — сердечный гликозид
Опытный завод АН Республики Башкортостан
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые двухслойные /~/;
ГНИИ особо чистых биопрепаратов
субстанция-жидкость, ~, шт. — бутылки для крови и кровезаменителей /~/;
Петровакс Лаб ООО
Полиоксидоний-композиция для лекарственных форм и вакцин
субстанция-порошок для приготовления лекарственных форм и вакцин, ~, шт. — флаконы /~/;
Кальция хлорид кристаллический
субстанция-масса кристаллическая, ~, шт. — банки /~/; субстанция-масса кристаллическая, ~, шт. — банки полимерные /~/; субстанция-масса кристаллическая, ~, шт. — мешки полиэтиленовые /~/; субстанция-масса кристаллическая, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые /~/;
Усолье-Сибирский химфармкомбинат ОАО
Ацетилсалициловая кислота (Аспирин)
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые двухслойные /~/;
Пятигорская фармацевтическая фабрика ФГУП
субстанция-порошок, ~, шт. — /~/;
Государственный завод медицинских препаратов ГУП, дочернее предприятие ГУП «ГосНИИОХТ»
субстанция, ~, шт. — /~/;
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые (1) /~/ — пакеты бумажные; субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые /~/;
субстанция-порошок, ~, шт. — банки темного стекла /~/; субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты бумажные /~/;
Трибромфенолята висмута и Висмута оксида комплекс
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты бумажные двухслойные /~/;
субстанция-порошок, ~, шт. — мешки полиэтиленовые (1) /~/ — мешки бумажные многослойные; субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые (1) /~/ — пакеты бумажные;
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые /~/; субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые двухслойные /~/;
Северная звезда Лтд ЗАО
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые /~/;
Усолье-Сибирский химфармкомбинат ОАО
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые /~/;
субстанция-жидкость, ~, шт. — бочки алюминиевые /~/; субстанция-жидкость, ~, шт. — бутыли /~/; субстанция-жидкость, ~, шт. — бутыли полиэтиленовые /~/; субстанция-жидкость, ~, шт. — канистры полиэтиленовые /~/; субстанция-жидкость, ~, шт. — контейнеры полиэтиленовые /~/;
Фармстандарт-Уфимский витаминный завод ОАО
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые /~/;
Усолье-Сибирский химфармкомбинат ОАО
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты бумажные /~/;
Екатеринбургская фармфабрика ОАО
субстанция-порошок, ~, шт. — /~/;
субстанция-порошок, ~, шт. — банки темного стекла /~/; субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые двухслойные /~/; субстанция-порошок, ~, шт. — флаконы полиэтиленовые /~/;
Усолье-Сибирский химфармкомбинат ОАО
субстанция-порошок, ~, шт. — мешки полиэтиленовые двухслойные (1) /~/ — барабаны картонные навивные; субстанция-порошок, ~, шт. — мешки полиэтиленовые двухслойные (1) /~/ — барабаны фанерные; субстанция-порошок, ~, шт. — мешки полиэтиленовые двухслойные (1) /~/ — мешки бумажные;
Екатеринбургская фармфабрика ОАО
субстанция-порошок, ~, шт. — мешки полиэтиленовые (1) /~/ — бочки; субстанция-порошок, ~, шт. — мешки полиэтиленовые (1) /~/ — мешки бумажные; субстанция-порошок, ~, шт. — мешки полиэтиленовые (1) /~/ — мешки пластиковые;
Кристалл ГосНИИ ФГУП
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые (1) /~/ — мешки бумажные; субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые /~/;
субстанция-порошок, ~, шт. — банки темного стекла (1) /~/ — бумага оберточная;
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые /~/;
субстанция, ~, шт. — /~/;
субстанция-порошок, ~, шт. — банки темного стекла (1) /~/ — бумага оберточная;
Катрен НПК ЗАО
субстанция-порошок, ~, шт. — мешки полиэтиленовые (1) /~/ — мешки бумажные двухслойные; субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые (1) /~/ — пакеты бумажные;
Ирбитский ХФЗ ОАО
субстанция-порошок, ~, шт. — мешки полиэтиленовые (1) /~/ — мешки бумажные многослойные; субстанция-порошок, ~, шт. — мешки полиэтиленовые двухслойные (1) /~/ — барабаны фанерные; субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые двухслойные (1) /~/ — пакеты бумажные;
Усолье-Сибирский химфармкомбинат ОАО
субстанция-порошок, ~, шт. — мешки полиэтиленовые /~/;
субстанция-порошок, ~, шт. — банки темного стекла (1) /~/ — бумага оберточная;
Усолье-Сибирский химфармкомбинат ОАО
субстанция-порошок, ~, шт. — банки темного стекла (1) /~/ — бумага оберточная;
Обновление ПФК ЗАО
раствор для наружного применения и ингаляций, 10%, — бутыли /~/; раствор для наружного применения и ингаляций, 10%, — бутыли с притертой пробкой /~/; раствор для наружного применения и ингаляций, 10%, — флакон-капельницы темного стекла /~/; раствор для наружного применения и ингаляций, 10%, — флаконы темного стекла /~/;
Производитель (Все стадии производства), Обновление ПФК ЗАО, г. Новосибирск, Ленинский район, ул. Станционная, д.80, Россия
антисептическое и местнораздражающее средство
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые /~/;
Усолье-Сибирский химфармкомбинат ОАО
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые /~/;
Екатеринбургская фармфабрика ОАО
субстанция-порошок аморфный, ~, шт. — /~/;
Усолье-Сибирский химфармкомбинат ОАО
субстанция-порошок, ~, шт. — банки темного стекла (1) /~/ — бумага оберточная; субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые двухслойные /~/;
Усолье-Сибирский химфармкомбинат ОАО
Стрептоцид белый растворимый
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты бумажные (1) /~/ — пакеты полиэтиленовые;
Усолье-Сибирский химфармкомбинат ОАО
субстанция, ~, шт. — /~/;
Ирбитский ХФЗ ОАО
субстанция, ~, шт. — /~/;
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые /~/;
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые /~/;
субстанция-порошок, ~, шт. — мешки бумажные двухслойные /~/;
субстанция-порошок, ~, шт. — мешки полиэтиленовые /~/;
субстанция-порошок, ~, шт. — банки темного стекла /~/; субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые (1) /~/ — пакеты бумажные;
Усолье-Сибирский химфармкомбинат ОАО
субстанция-порошок, ~, шт. — банки темного стекла (1) /~/ — бумага оберточная; субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые (1) /~/ — мешки бумажные;
Усолье-Сибирский химфармкомбинат ОАО
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые /~/;
Усолье-Сибирский химфармкомбинат ОАО
субстанция-порошок, ~, шт. — мешки полиэтиленовые двухслойные /~/;
Усолье-Сибирский химфармкомбинат ОАО
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты бумажные /~/;
Усолье-Сибирский химфармкомбинат ОАО
субстанция-порошок, ~, шт. — мешки полиэтиленовые (1) /~/ — мешки бумажные; субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые (1) /~/ — пакеты бумажные;
Усолье-Сибирский химфармкомбинат ОАО
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые /~/;
Ирбитский ХФЗ ОАО
субстанция-порошок, ~, шт. — мешки полиэтиленовые /~/; субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые /~/;
Ирбитский ХФЗ ОАО
субстанция-порошок, ~, шт. — банки /~/; субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые (1) /~/ — пакеты бумажные; субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые /~/;
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые двухслойные (1) /~/ — пакеты бумажные;
Усолье-Сибирский химфармкомбинат ОАО
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые двухслойные (1) /~/ — мешки бумажные;
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые двухслойные (1) /~/ — пакеты бумажные;
субстанция-порошок, ~, шт. — банки темного стекла /~/;
субстанция-порошок, ~, шт. — /~/;
Казанская фармацевтическая фабрика ЗАО
Винилин (Шостаковского бальзам)
бальзам, ~, — флаконы темного стекла (1) /~/ — пачки картонные;
Производитель (Все стадии производства), Казанская фармацевтическая фабрика ЗАО, 420133, Татарстан Республика, Казань, ул. Адоратского, 12, Россия
субстанция-порошок, ~, шт. — банки темного стекла /~/; субстанция-порошок, ~, шт. — мешки бумажные /~/;
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые двухслойные /~/;
Катрен НПК ЗАО
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые /~/;
НИОПиК ГНЦ ФГУП
субстанция-порошок, ~, шт. — банки темного стекла /~/;
Усолье-Сибирский химфармзавод ОАО
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые /~/;
Усолье-Сибирский химфармкомбинат ОАО
субстанция-порошок, ~, шт. — пакеты полиэтиленовые /~/;
С 01.01.2026 ст. 32 дополняется п. 11 (ФЗ от 27.12.2019 N 475-ФЗ).
1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:
1) в отношении лекарственных препаратов:
а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;
в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);
(пп. «в» в ред. Федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата и сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);
(пп. «г» в ред. Федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
(пп. «д» в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;
ж) побочные действия лекарственного препарата;
з) срок годности лекарственного препарата;
и) условия хранения лекарственного препарата;
к) условия отпуска лекарственного препарата;
л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;
м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;
(пп. «н» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;
(пп. «о» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
п) дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата (для лекарственных препаратов для медицинского применения);
(пп. «п» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ; в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
р) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (для лекарственных препаратов для медицинского применения);
(пп. «р» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ; в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
с) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
(пп. «с» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
т) информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;
(пп. «т» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
у) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;
(пп. «у» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
ф) утратил силу с 1 марта 2020 года. — Федеральный закон от 27.12.2019 N 475-ФЗ;
(см. текст в предыдущей редакции)
х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;
(пп. «х» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
2) в отношении фармацевтических субстанций:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;
г) условия хранения фармацевтической субстанции;
д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;
е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.
(пп. «е» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
2. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона. В отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в государственном реестре лекарственных средств содержится следующая информация:
1) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
2) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а также в отношении лекарственных средств для медицинского применения сведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);
(п. 2 в ред. Федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
3) срок годности фармацевтической субстанции;
4) условия хранения фармацевтической субстанции;
5) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативной документации или нормативного документа;
6) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
7) дата включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, дата внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственных средств.
(часть 2 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
3. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Открытые реестры Украины
В Украине существует огромное количество открытых для пользования реестров. Ознакомление с упомянутыми ниже базами данных поможет стать не только более образованными, но и обезопасить себя от мошенничества и возможных неправомерных действий.
Даже не выходя из дома, каждый может узнать информацию о контроле ремонта дорог Киевавтодора или данные с фондового рынка. КНК Медиа, с помощью собранной Сергеем Быковым (Serhii Bykov) информации, собрало наиболее полезные и известные публичные реесты
