Государственная фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) XIV издания решает стратегические задачи обеспечения качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке, и их соответствия требованиям как российских, так и мировых стандартов.
В XIV издание ГФ РФ вошли 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и 661 фармакопейная статья (ФС). Впервые введены 72 ОФС, среди которых 5 ОФС регламентируют общие положения, 16 описывают методы анализа, 18 – лекарственные формы, 1 – методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм, 1 – метод анализа лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения, 21 – группы биологических лекарственных средств и методы их анализа (включая лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека), 1 – генотерапевтические лекарственные препараты, 3 – лекарственное сырье различного происхождения, используемое в гомеопатической практике, и 6 – лекарственные формы, в которых применяются гомеопатические лекарственные препараты.
Впервые в ГФ РФ XIV издания вводятся 164 ФС, среди которых 40 ФС описывают фармацевтические субстанции синтетического и минерального происхождения, 75 –лекарственные препараты на основе этих субстанций, 8 – биологические лекарственные препараты различного происхождения (в том числе получаемые из крови и плазмы крови человека), 41 – гомеопатические фармацевтические субстанции растительного и минерального происхождения.
В последнее издание ГФ РФ включены часть действовавших до настоящего времени ОФС и ФС Государственной фармакопеи СССР (ГФ СССР) X и XI издания, ГФ РФ XII (часть 1) и XIII изданий, которые были пересмотрены и дополнены материалами с учетом современных требований, научных и практических достижений в области фармакопейного анализа. Ряд ОФС и ФС, ранее представленных в ГФ СССР X и XI изданий, ГФ РФ XII издания (часть 1), исключены из практики современного фармакопейного анализа.
ОФС и ФС, составляющие ГФ РФ ХIV издания, утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России». Приказом установлено, что до 1 января 2022 года подлежит приведению в соответствие с ОФС и ФС, утвержденными настоящим Приказом, следующая нормативная документация:
– на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармацевтические субстанции;
– на фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;
– на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Минздрав России до введения в действие ОФС и ФС, утвержденных настоящим Приказом, и входящие в их состав фармацевтические субстанции;
– на фармацевтические субстанции, заявления о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения которых представлены в Минздрав России до введения в действие ОФС и ФС, утвержденных настоящим Приказом.
С 01.01.2026 ст. 32 дополняется п. 11 (ФЗ от 27.12.2019 N 475-ФЗ).
1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:
1) в отношении лекарственных препаратов:
а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;
в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);
(пп. «в» в ред. Федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ)
г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата и сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);
(пп. «г» в ред. Федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ)
д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
(пп. «д» в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;
ж) побочные действия лекарственного препарата;
з) срок годности лекарственного препарата;
и) условия хранения лекарственного препарата;
к) условия отпуска лекарственного препарата;
л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;
м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;
н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;
(пп. «н» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;
(пп. «о» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
п) дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата (для лекарственных препаратов для медицинского применения);
(пп. «п» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ; в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
р) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (для лекарственных препаратов для медицинского применения);
(пп. «р» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ; в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
с) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
(пп. «с» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
т) информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;
(пп. «т» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
у) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;
(пп. «у» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
ф) утратил силу с 1 марта 2020 года. — Федеральный закон от 27.12.2019 N 475-ФЗ;
х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;
(пп. «х» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
2) в отношении фармацевтических субстанций:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;
г) условия хранения фармацевтической субстанции;
д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;
е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.
(пп. «е» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
2. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона. В отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в государственном реестре лекарственных средств содержится следующая информация:
1) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
2) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а также в отношении лекарственных средств для медицинского применения сведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);
(п. 2 в ред. Федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ)
3) срок годности фармацевтической субстанции;
4) условия хранения фармацевтической субстанции;
5) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативной документации или нормативного документа;
6) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
7) дата включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, дата внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственных средств.
(часть 2 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
3. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Уважаемые пользователи портала ГРЛС,в связи с проведением технических работ публичная часть будет доступна не в полном объеме.
Безопасность лекарственных препаратов
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Эпитерра
Регистрационное удостоверение: ЛП-002104 от 17.06.2013г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Эпитерра Лонг
Регистрационное удостоверение: ЛП-003814 от 31.08.2016г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Триметазидин
Регистрационное удостоверение: ЛСР-003152/10 от 13.04.2010г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Римекор МВ
Регистрационное удостоверение: ЛП-000826 от 07.10.2011г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Полифан
Регистрационное удостоверение: Р N001944/01 от 30.10.2008г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Клопидогрел ПЛЮС
Регистрационное удостоверение: ЛП-004093 от 23.01.2017г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Кардиостатин®
Регистрационное удостоверение: Р N002573/01 от 24.12.2008г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Калумид®
Регистрационное удостоверение: ЛС-000199 от 11.03.2010г.
Субъектам обращения лекарственных средств
Департамент регулирования обращения лекарственных средств
и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации
в связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации
от 17.11.2021 №1961 «О внесении изменений в постановление Правительства
Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441» (далее – Постановление № 1961),
продлевающего срок действия постановления Правительства Российской Федерации
от 3 апреля 2020 г. № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов
для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях
угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для
организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате
чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики
и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний
и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических,
биологических, радиационных факторов» до 01.01.2023, сообщает следующее.
В соответствии с п.2 Постановления №1961 разрешения на временное обращение
серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской
Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории
иностранных государств уполномоченными органами соответствующих
иностранных государств, выданные в соответствии с постановлением Правительства
Российской Федерации от 3 апреля 2020г. №441 до дня вступления в силу настоящего
постановления, действительны до 1 января 2023 г. и подлежат замене до 1 января
2022 г. по заявлению юридического лица, действующего в собственных интересах
или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица, на имя
которого выдано соответствующее разрешение, представленному в Министерство
здравоохранения Российской Федерации в срок до 20 декабря 2021 г.
В связи с изложенным информируем, что в случае необходимости продления
разрешения на временное обращение необходимо предоставить заявление в форме
письменного обращения в Министерство здравоохранения Российской Федерации
в срок до 20.12.2021.
Письмо от 13.12.2021 № 25-5/3419.
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации обращает внимание на необходимость в соответствии с пунктом 15 постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 853 «Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации», организациям, осуществившим ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также организациям, осуществившим ввоз не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, в течение 10 рабочих дней со дня получения лекарственных препаратов медицинской организацией, в которой оказывается медицинская помощь пациенту, уведомить об этом Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Письмо от 15.09.2021 № 20-2/2245.
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует,
что с 01.09.2021 предоставление государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, осуществляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Для получения заключений (разрешительных документов) в форме
электронного документа представление документов и сведений заявителем осуществляется в форме электронного документа (пакета электронных
документов), подписанного электронной подписью (простой электронной подписью, либо усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью).
Письмо от 31.08.2021 № 20-2/2031.
Производителям лекарственных средств для медицинского применения
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств информирует, что 9 февраля 2021 г. вступает в силу приказ Минздрава России от 12 января 2021 г. № 7н «Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства — члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73 «О порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств», зарегистрированный Минюстом России 29 января 2021 г., регистрационный № 62276 (далее соответственно — Приказ № 7н, Порядок Союза).
В этой связи Минздрав России начинает осуществлять аттестацию уполномоченных лиц производителя лекарственных средств государства — члена Евразийского экономического союза в соответствии с Порядком Союза и Приказом № 7н.
Обращаем внимание, что порядок представления документов для уполномоченных лиц, аттестованных в соответствии с частью 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», установлен пунктом 33 Приказа № 7н.
Письмо от 08.02.2021 № 20-0/8.
Аббревиатуры, применяемые в составе номеров решений Минздрава России
о государственной регистрации (перерегистрации, обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах) предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, введенные в рамках реализации процедур, осуществляемых
в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (с «Правилами государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила государственной регистрации и перерегистрации), «Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные
в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила ведения реестра), «Правилами обязательной перерегистрации
в 2019 — 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах)), «Особенностями обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим
в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441» (далее – постановление № 441) и «Особенностями государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
от 31.10.2020 № 1771» (далее – постановление № 1771):
— ЧС: решения, принятые в соответствии с постановлением № 441;
— ОС: решения, принятые в соответствии с постановлением № 1771;
— ОПР: решения, принятые в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах;
— изм: решения, принятые в соответствии с пунктом 7 Правил ведения реестра;
— сниж: решения, принятые в соответствии с пунктом 38 Правил государственной регистрации и перерегистрации.
Банковские реквизиты для оплаты государственной пошлины с 2021 года.
Банк получателя: ОПЕРАЦИОННЫЙ ДЕПАРТАМЕНТ БАНКА РОССИИ/Межрегиональное операционное УФК г. Москва
БИК: 024501901
Номер единого казначейского счета: 40102810045370000002
Расчетный счет: 03100643000000019500
Получатель: ИНН 7707778246 КПП 770701001
Межрегиональное операционное УФК (Министерство здравоохранения Российской Федерации л/с 04951000560)
ОГРН: 1127746460896
КБК: 05610807200010038110
ОКТМО: 45382000
Заявителям регистрации и производителям лекарственных средств для медицинского применения
В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 » О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее соответственно — Решение № 78, Правила) Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств информирует, что с 1 января 2021 года регистрация лекарственных препаратов осуществляется исключительно в соответствии с Правилами.
Одновременно информируем, что лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза, до 31 декабря 2025 г.
В этой связи в целях исключения рисков сокращения количества лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщаем о необходимости подачи соответствующих заявлений в сроки, установленные Решением № 78.
Письмо от 29.12.2020 № 20-0/88.
Телефонные номера службы технической поддержки (с 9:00 до 18:00 по Московскому времени):
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
ТромбоМаг®
Регистрационное удостоверение: ЛП-003550 от 01.04.2016г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Тризенокс
Регистрационное удостоверение: ЛП-004346 от 21.06.2017г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Никоретте
Регистрационное удостоверение: П N012587/01 от 02.08.2007г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Гексикон® Д
Регистрационное удостоверение: ЛС-000185 от 19.02.2010г.
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества гидроксихлорохин или хлорохин.
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, относящихся к классу «антибиотик-макролид».
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Энцефабол®
Регистрационное удостоверение: П N013412/02 от 19.09.2011г.
Все публикации раздела «Безопасность ЛП»
В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
Проведение аттестации экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в соответствии с Порядком определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 26 августа 2010 г. № 755н, назначено на 15.11.2022 (тестирование) и на 17.11.2022 (собеседование) в 10:00 по московскому времени.
Субъектам обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации в связи с техническими
работами в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, который размещен на официальном сайте
в сети Интернет (http://grls.rosminzdrav.ru), сообщает, что в соответствии с пунктом
16 Особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен
производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных
Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771,
и решения Федеральной антимонопольной службы (далее – ФАС России) от
09.09.2022 № ТН/84479/22 о снижении перерегистрированных предельных
отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, (копия
прилагается) размещает актуальные сведения о предельных отпускных ценах
на лекарственные препараты, соответствующие Международному непатентованному
наименованию или группировочному (химическому) наименованию Эноксапарин
натрия.
Письмо от 06.10.2022 № 25-7/И/2-16839.
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует, что с 01.09.2022 на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) доступно предоставление следующих государственных услуг:
Для получения заключений (разрешительных документов) в форме электронного документа представление документов и сведений заявителем осуществляется в форме электронного документа (пакета электронных документов), подписанного усиленной неквалифицированной электронной подписью.
Услуга оказывается на основании оптимизированного стандарта, разработанного в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 2021 г. № 1279. Утвержденные оптимизированные стандарты прилагаются.
Письмо о размещённых услугах на ЕПГУ
ОС по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
ОС по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией
В соответствии с Порядком аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, утвержденного приказом Минздрава России
от 29 сентября 2017 г. № 694н «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение»,
14 сентября 2022 года с 10.00 по московскому времени планируется проведение аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта.
Аттестация будет проводиться Аттестационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта в помещении Минздрава России, расположенном по адресу: Москва, Успенский переулок, д.10, стр. 1.
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России сообщает, что 25 августа 2022 года официально опубликовано распоряжение Правительства Российской Федерации от 24 августа 2022 г. № 2419-р, которым внесены изменения в перечень ЖНВЛП, в том числе в части корректировки лекарственных форм, являющихся эквивалентными по отношению к уже включенным лекарственным формам (http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202208250043).
Обращаем внимание на необходимость оперативной подачи документов для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, лекарственные формы которых были включены в данное распоряжение.
В отношении лекарственных препаратов, по которым внесены изменения в части написания лекарственных форм или группировочных наименований необходимо подать заявление о внесении изменений в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Заявителям при включении в Государственный реестр лекарственных средств и производителям фармацевтических субстанций, содержащих вещество «тилорон»
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий направляет для сведений и учета в работе письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 16.03.2021 №5761.
Письмо от 08.04.2022 № 25-6/249.
С целью выполнения требований регуляторов в области защиты информации и предотвращения несанкционированного доступа к ресурсам информационной системы «Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения» просим в срок до 12.07.2021 года провести смену пароля для входа всем пользователям Системы.
Все публикации раздела «Новости»
