Тардиферон® (таблетки ретард)
МНН: Препараты железа (II) для перорального приема
Производитель: Пьер Фабр Медикамент Продакшн
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ferrous sulfate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010599
Информация о регистрации в РК:
03.10.2018 — бессрочно
Торговое название
Таблетки ретард, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – железа 80 мг
(в виде железа (II) сульфата ∙ 1 ½ Н2О 256.30 мг),
вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, мукопротеоза (безводная), крахмал картофельный, эудрагит S (сополимер кислоты метакриловой и метилметакрилата), триэтилцитрат, повидон, тальк, магния стеарат, масло касторовое гидрогенизированное, магния трисиликат,
состав оболочки: тальк, титана диоксид (Е171), крахмал рисовый, воск карнаубский, эудрагид Е (сополимер бутилированного метакрилата основания), сахароза.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, с гладкой поверхностью, от белого до бежевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты Fe++ для перорального приема. Железа сульфат.
Код АТХ В03АА07
Фармакологические свойства
Железо всасывается, главным образом, из двенадцатиперстной и тонкой кишок. Биодоступность железа составляет 5-35%. Комплекс мукопротеоза-железо заполняет крипты слизистой оболочки кишечника, что обеспечивает соприкосновение комплекса с большей поверхностью слизистой оболочки, тем самым усиливая всасывание железа.
Распределение и метаболизм
Железо практически полностью связывается с трансферринами плазмы и вовлекается в процесс образования гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидазы или депонируется в тканях организма в виде ферритина.
Железо выводится с калом, мочой и потом.
После приема внутрь аскорбиновая кислота полностью всасывается из ЖКТ. Широко распределяется в тканях организма. Связывание с белками плазмы составляет около 25 %. Аскорбиновая кислота обратимо окисляется с образованием дегидроаскорбиновой кислоты, часть метаболизируется с образованием аскорбат-2-сульфата, который неактивен, и щавелевой кислоты, которая выводится с мочой.
Тардиферон® — антианемический препарат. Входящий в состав препарата железа сульфат восполняет дефицит железа в организме. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина, цитохрома С, участвует в обратимом захвате кислорода, являясь структурным компонентом гема, принимает участие в эритропоэзе.
Мукопротеоза – макромолекулярная фракция слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта птиц, содержащая аминогликозиды и органически связанные сульфаты; благодаря мукопротеозе отсутствует местное раздражающее действие сульфата железа на слизистую оболочку желудка.
Аскорбиновая кислота – антиоксидант, усиливает всасывание железа в 4 раза.
Показания к применению
— железодефицитная анемия
— в качестве профилактики дефицита железа во время беременности, когда соответствующее потребление железа с пищей не может быть обеспечено
Способ применения и дозы
Применяется внутрь только у взрослых и детей старше 6 лет.
Дети старше шести лет: 1 таблетка в день.
Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день.
Профилактическое лечение: беременным по 1 таблетке в день или каждые два дня в течение последних двух триместров беременности (или с четвертого месяца).
Рекомендуется проглатывать целую таблетку. Не рассасывать, не разгрызать, не держать таблетку долгое время в полости рта.
Таблетки принимают, запивая полным стаканом воды, предпочтительно перед или во время приема пищи, в соответствии с желудочно-кишечной переносимостью.
Курс лечения должен быть достаточно длительным, чтобы восстановить уровень железа у взрослых: 600 мг для женщин и 1200 мг для мужчин.
Железодефицитная анемия: 3-6 месяцев в зависимости от степени истощения резерва железа; в случае необходимости, в отсутствие адекватного контроля анемии, необходимо увеличить продолжительность приема препарата.
Побочные действия
Как и все лекарственные средства, Тардиферон® 80 мг может вызвать побочные эффекты, хотя не у всех они проявляются:
Побочные эффекты классифицируются в возрастающем порядке по возможной частоте проявления:
— вздутие живота
— боль в животе
— потемнение кала
— отек гортани
— чередование диареи и запора
— изжога (диспепсия)
— воспаление желудка (гастриты)
— внезапная эритема
Нижеперечисленные побочные эффекты были выявлены в ходе постмаркетингового надзора.
Частота этих реакций рассматривается, как неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).
— изменение цвета зубов
— повреждение слизистой полости рта (изъязвление ротовой полости)
— аллергическая реакция, включающая сыпь, крапивницу, затрудненное дыхание, плохое самочувствие
— преходящие кожные высыпания с чувством жжения
Описание отдельных побочных реакций
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: повреждение слизистой полости рта и обратимое изменение цвета зубов связано с неправильным использованием, когда таблетки разгрызаются, рассасываются или задерживаются в ротовой полости.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением глотания могут иметь риск повреждения слизистой оболочки пищевода или гибели бронхиальной ткани, в случае неправильного попадания таблетки.
Если у Вас возник любой побочный эффект, включая также, не указанный в инструкции по применению, сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту, или медицинской сестре. Также, Вы можете сообщить о побочном эффекте по государственной системе отчетности побочных эффектов.
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитические анемии, мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12, апластическая анемия)
— гемосидероз, гемохроматоз
— детский возраст до 6 лет
— кишечная непроходимость, в связи с наличием в составе препарата касторового масла
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении железа сульфата и антацидных средств, содержащих алюминий, магний, кальций абсорбция железа из ЖКТ уменьшается.
При одновременном применении железа сульфата и антибиотиков группы тетрациклина, образуются комплексные соединения, уменьшающие абсорбцию железа и антибиотиков.
Нельзя назначать вместе с другими препаратами железа, в том числе для парентерального применения во избежание передозировки.
При одновременном применении железа сульфата с глюкокортикоидами возможно усиление стимуляции эритропоэза.
Особые указания
При курсовом назначении препарата необходим систематический контроль показателей гемоглобина в крови.
Пониженное содержание железа в крови, развившееся в результате воспалительных реакций, не поддается терапии при помощи препарата Тардиферон.
Из-за наличия сахарозы в составе препарата, нельзя использовать в случае непереносимости фруктозы, синдрома мальабсорбции глюкозы/галактозы, или дефицита сахаразы-изомальтазы.
Повышается риск развития аллергической реакции вследствие наличия в составе препарата касторового масла.
Употребление большого количества чая, кофе и молока подавляет всасывание железа.
При приеме препарата отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не является клинически значимым.
Беременность и период лактации
Препарат назначают при беременности и в период лактации по показаниям.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы: раздражение и некроз желудочно-кишечного тракта, что сопровождается тошнотой, рвотой, состоянием шока.
Лечение: принять внутрь сырые яйца и молоко. Если препарат принят недавно, можно удалить его, вызвав рвоту. Также, с этой целью проводят промывание желудка 1% водным раствором натрия бикарбоната.
Антидот железа — дефероксамин. Показано симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Rue du Lucee 45500 Gien, France
Прогифарм, ул. Лисс, 45500 Жиен, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
45, place Abel Gance
92100 Boulogne, France
45, Абель Ганс
92100 Булонь, Франция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
050009, г. Алматы, пр. Абая 155, офис 37
Тел./Факс: +7(727) 338 52 61
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Гино-Тардиферон
МНН: Железа сульфат
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Железа сульфат в комбинации с фолиевой кислотой
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014813
Информация о регистрации в РК:
12.08.2020 — 12.08.2030
Таблетки, покрытые оболочкой, с пролонгированным высвобождением
активное вещество — железо 80.00 мг (в виде железа сульфата 247.25 мг),
вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, сополимер аммония метакрилата дисперсионный типа В, сополимер аммония метакрилата дисперсионный типа А, тальк, триэтилцитрат, глицерола дибегенат
активное вещество – кислота фолиевая 0.35 мг,
вспомогательные вещества: Sepifilm LP010, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), триэтилцитрат
Круглые таблетки, покрытые оболочкой, светло-розового цвета.
Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с фолиевой кислотой. Железа сульфат в комбинации с фолиевой кислотой.
Код АТХ B03AD03
Всасывание ионов железа – процесс активный и происходит в основном в начальных отделах тонкой кишки. После приема внутрь пик концентрации железа в плазме крови достигается за 2 часа и его количество пропорционально дозе железа сульфата. Период полураспада составляет 6 часов.
В норме всасывается около 10-35% дозы, принятой внутрь, но в случае железодефицитной анемии возрастает до 80-95%. Постепенное высвобождение железа способствует продолжительному всасыванию в течение долгого времени.
Фолиевая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, при этом всасывание происходит главным образом в двенадцатиперстной кишке и тощей кишке.
Гино-Тардиферон — антианемическое и гемопоэтическое средство, содержащее железо и фолиевую кислоту, восполняющий их недостаток в организме, в особенности при железодефицитной анемии. Микроэлемент железо необходим для жизнедеятельности организма: оно входит в состав геминовых (гемоглобин, миоглобин, цитохром) и негеминовых ферментов: обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций, стимулирует эритропоэз.
Фолиевая кислота в организме преобразуется в тетрагидрофолиевую кислоту, необходимую для созревания мегалобластов и их трансформации в нормобласты. У женщин в период беременности и лактации потребность в фолиевой кислоте резко возрастает.
— профилактика и лечение железо / фолиеводефицитной анемии
— скрытый дефицит железа и/или с одновременным дефицитом фолиевой кислоты у женщин в период беременности и лактации.
Способы применения и дозы
Для профилактики дефицита железа и фолиевой кислоты, лечения умеренно выраженной анемии при беременности – по 1 таблетке в сутки.
Для лечения выраженного дефицита железа и фолиевой кислоты — по 1 таблетке 2 раза в сутки.
Для кормящих женщин — по 1 таблетке в течение всего периода лактации.
Рекомендуется глотать целую таблетку. Не рассасывать, не разгрызать и не держать таблетку длительное время в полости рта.
Препарат принимают перорально, предпочтительно до или во время приема пищи, запивая полным стаканом воды в соответствии с желудочно-кишечной переносимостью.
Побочные действия классифицируются в возрастающем порядке по возможной частоте проявления:
— запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета стула, тошнота
— аномальный стул
— изжога (диспепсия), рвота, воспаление желудка (гастриты)
— зуд, сыпь, эритема
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
— кожные высыпания с зудом (крапивница)
Частота этих реакций рассматривается, как не известная (не может быть оценена по имеющимся данным).
Желудочно-кишечные нарушения: повреждение слизистой полости рта и обратимое изменение цвета зубов связано с неправильным использованием, когда таблетки разгрызаются, рассасываются или задерживаются в ротовой полости. Пожилые пациенты и пациенты с нарушением глотания имеют риск повреждения слизистой оболочки пищевода или повреждения бронхиальной ткани, в случае неправильного приема таблетки.
Если у Вас развился любой побочный эффект, сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту, или медицинской сестре.
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— гемолитическая анемия
— апластическая анемия
— мегалобластная анемия, связанная с дефицитом витамина В12
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Соли железа (инъекционные формы): одновременное введение инъекционных форм солей железа может вызвать обморочные состояния и даже шок, вызванный быстрым высвобождение железа из его комплексного состояния и насыщением трансферрина.
Тетрациклин и его производные (пероральные формы): совместный прием вызывает снижение всасывания циклинов в желудочно-кишечном тракте (формирование комплексов) и уменьшение всасывания солей железа (до 50%).
Промежуток между приемами циклинов и солей железа должен составлять 2-3 часа.
Пеницилламин: одновременный прием приводит к уменьшению всасывания пеницилламина. Прием следует разделять с интервалом по крайней мере в 2 часа.
Метилдопа, Леводопа, Карбидопа: совместный прием снижает биодоступность производных допы.
Антибиотики хинолонового ряда (Ципрофлоксацин и другие): при совместном приеме снижается пик концентраций ципрофлоксацина и снижается его биодоступность на 60%.
Хинолоновый антибиотик: необходимо принимать за четыре часа до или спустя четыре — шесть часов после приема препарата соли железа.
Антациды (кальций, алюминий и магний содержащий продукты): снижают абсорбцию солей железа в желудочно-кишечном тракте.
Интервал между приемом антацидов и солей железа должен составлять по крайней мере 1 — 2 часа.
Следует принять во внимание, что одновременное потребление больших количеств чая, кофе, красного вина вызывает уменьшение всасывания железа.
Молочные продукты и яйца также могут значительно снизить всасывание железа при их одновременном приеме с препаратами железа.
Вследствие риска изъязвления слизистой полости рта и изменения цвета зубов, таблетки не должны рассасываться, разгрызаться или задерживаться в ротовой полости, а должны проглатываться полностью, запивая полным стаканом воды.
Если у Вас имеются вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к вашему лечащему врачу.
Применение в педиатрии
Данная лекарственная форма не назначается детям до 18 лет.
Применение при беременности и лактации
Изучение тератогенности на животных с включением в рацион питания больших доз железосодержащих добавок показало отсутствие повышения частоты пороков развития потомства у мышей и крыс, получавших препарат во время беременности в дозировке в 1 100 раз превышающую терапевтическую дозировку для человека.
Адекватных исследований у беременных женщин не проводилось.
Тем не менее, анализ библиографических клинических данных показал отсутствие врожденных аномалий плодов беременных женщин, принимавших препараты железа как дополнение к пищевому рациону.
Железо проникает в молоко кормящей женщины, но исследований возможных побочных эффектов железа, содержащегося в молоке не проводилось.
Из литературных источников известно, что при приеме железа в качестве дополнения к пищевому рациону, при условии нормальной лактации в молоко экскретируется железо в количестве 0,25 мг в сутки.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Прием рекомендуемых доз препарата не может привести к передозировке Гино-Тардиферона.
Случаи передозировки солями железа были отмечены у детей младше 2 лет после случайного приема внутрь большого количества препарата.
Симптомы: раздражение или некроз слизистой оболочки ЖКТ, проявляющееся болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей и состоянием шока, а также печеночной и почечной недостаточностью.
Лечение: промывание желудка, с использованием 1% водного раствора натрия бикарбоната.
Эффективно также использование хелатных препаратов, наиболее специфическим из них является дефероксамин, главным образом, когда концентрация железа в сыворотке крови превышает 5 мкг/мл. Шок, обезвоживание и кислотно-щелочной дисбаланс лечат с использованием стандартных методов лечения.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Пьер Фабр Медикамент Продакшн, Франция
(Прогифарм) ул.Лисс, 45500 Жиен, Франция
45 пл. Абель Ганс 92100 Булонь, Франция
