Тест нмо на чувствительность к вакцине

КовиВак — инструкция по применению

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Регистрационный номер

КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Международное непатентованное или группировочное наименование

Вакцина для профилактики COVID-19

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл)

Наименование компонента Количество
Действующее вещество:
Антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2* не менее 3 мкг** Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид 0,3-0,5 мг Буферный раствор (фосфатный) (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций) до 0,5 мл

* получен путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero** является величиной расчетной

Не содержит антибиотиков и консервантов.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Противопоказания

  • Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе.
  • Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
  • Беременность и период грудного вскармливания.
  • Возраст до 18 лет.
  • Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и / или исчезновения острых симптомов заболевания.
  • Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др. ), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др. ), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т. п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т. ) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥ 1/100), нечасто (<1/100, ≥ 1/1000), редко (<1/1000, ≥ 1/10 000), очень редко (<1/10 000).

Общие реакции и реакции в месте введения:
Очень часто: боль в месте инъекции; Часто: уплотнение в месте инъекции; Нечасто: повышение температуры тела.

Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось.

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке.

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

По 1 дозе (0,5 мл) вакцины в ампуле объемом 1 мл, из стекла 1-ro гидролитического класса.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным, при необходимости, в пачке из картона коробочного.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3. 3332-16 при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.

Срок годности

6 месяцев Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН», Россия, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН», Россия 108819, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп.

КовиВак — цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить КовиВак в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Похожие вакцины (аналоги КовиВак)

Наименование компонентаКоличество

Действующее вещество:
Антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2* не менее 3 мкг** Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид 0,3-0,5 мг Буферный раствор (фосфатный) (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций) до 0,5 мл

Код ATX

Внимание руководителям организаций! Специалисты нашего центра выезжают для проведения коллективной вакцинации сотрудников вашей организации по Москве вакцинами от гриппа в сезон 2022/23.

«Диавакс» на Таганке

+7 (495) 988-47-76

+7 (916) 550-53-03

«Диавакс» на ВДНХ

+7 (495) 616-29-59

+7 (915) 351-92-53

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

31 января 2022 года

Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!

Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.

Онлайн-консультация по лечению и реабилитации после COVID-19
Врач центра «Диавакс» удалённо проконсультирует Вас или Вашего ребёнка по вопросам диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции, помогут разобраться с анализами и обследованиями, расскажет о профилактике возможных осложнений, определит план реабилитации и ответит на вопросы о вакцинации против COVID-19.

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

На вопросы отвечают:

  • Специалисты в области иммунопрофилактики
  • Сотрудники Кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Н.И. Пирогова

Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2 Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2 (Gam-COVID-Vac-Lio Combined vector vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus) инструкция по применению📜 Инструкция по применению Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2💊 Состав препарата Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2✅ Применение препарата Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2📅 Условия хранения Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2⏳ Срок годности Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2
Описание лекарственного препарата

Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2
(Gam-COVID-Vac-Lio Combined vector vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2020 года, дата обновления: 2022. 02

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа

Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действиеПоказания препаратаРежим дозированияПобочное действиеПротивопоказания к применениюОсобые указанияПередозировкаЛекарственное взаимодействиеУсловия отпуска из аптекУсловия храненияСрок годностиАналоги препаратаВладелец регистрационного удостоверения:Код ATX:

J07BX03

(Вакцины против COVID-19)Лекарственные формы
Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения, компонент I — 1 доза: фл. 1 шт. рег. №: ЛП-006423
от 25. 20
— ДействующееЛиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения, компонент II — 1 доза: фл. 1 шт. рег. №: ЛП-006423
от 25. 20
— ДействующееЛиофилизат для приготовления раствора для в/м введения двухкомпонентный (компонент I и компонент II). Компонент I. Сухая пористая масса в виде таблетки, цельная или раскрошенная, белого цвета. Восстановленный препарат: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор. 1 дозарекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2(1. 0±0. 5)×1011 частицВспомогательные вещества: трис(гидроксилметил)аминометан — 0. 24 мг, натрия хлорид — 1. 4 мг, сахароза — 73. 5 мг, магния хлорида гексагидрат — 20. 4 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 3. 8 мкг, полисорбат 80 — 0. 05 мг. Компонент II. Сухая пористая масса в виде таблетки, цельная или раскрошенная, белого цвета. Восстановленный препарат: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор. 1 дозарекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2(1. 0±0. 5)×1011 частицВспомогательные вещества: трис(гидроксилметил)аминометан — 0. 24 мг, натрия хлорид — 1. 4 мг, сахароза — 73. 5 мг, магния хлорида гексагидрат — 20. 4 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 3. 8 мкг, полисорбат 80 — 0. 05 мг. 1 доза (компонент I) — флаконы нейтрального стекла (1) — пачки картонные. 1 доза (компонент II) — флаконы нейтрального стекла (1) — пачки картонные. Фармакологическое действие▼Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке. Характеристика. Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S — вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2. Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Иммунологическая эффективностьИммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет: 9 добровольцев получали компонент I, 9 — компонент II и 20 — в режиме «прайм-буст». Иммуногенность оценивали по содержанию специфических IgG-антител к белку S коронавируса SARS-CoV-2 и вируснейтрализующих антител, а также по образованию специфических Т-хелперных (CD4+) и цитотоксических (CD8+) лимфоцитов. Оценку содержания специфических IgG-антител проводили в сравнении с исходным содержанием антител (до иммунизации). У всех участников исследования, получавших препарат, образовались специфические антитела. На 42 сутки среднегеометрическое значение титра составило 11143, при 100% сероконверсии. Также на 42 сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу IgG со средним титром 45. Активность клеточного иммунитета оценивали в тесте лимфопролиферации CD4+ и CD8+, а также по приросту концентрации интерферона гамма (ИФНγ) в ответ на стимуляцию митогеном (гликопротеин S). Иммунизация препаратом вызвала формирование антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100% добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обеих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-киллерных (CD8+) и достоверное повышение секреции ИФНγ). Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились. Показания препарата

Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18-60 лет. Режим дозированияВакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча), растворив содержимое флакона предварительно в 1. 0 мл воды для инъекций. Флакон встряхивают до полного растворения лиофилизата. При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра. Вакцинацию проводят в два этапа (режим «прайм-буст»): вначале компонентом I, затем через 3 недели компонентом II. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытого флакона не допускается!После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 мин. ▼Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ. Побочное действиеНежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение НПВС при повышении температуры тела после вакцинации. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, очень редко — увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение активности печеночных трансаминаз,
КФК и содержания креатинина в сыворотке крови. В открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата «Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень
часто. Определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования. После вакцинации были зарегистрированы следующие НЯОбщие нарушения и реакции в месте введения: боль в месте вакцинации, повышение температуры кожи в месте вакцинации, ломота в теле, сопровождаемая артралгией, уплотнение в месте введения, гипертермия, пирексия, астения. Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, головокружение, обмороки. Нечасто: фотофобия, остеоартрит. Очень редко: заложенность носа, першение в горле, ринорея. Лабораторные и инструментальные данные: разнонаправленные изменения в иммунограмме — повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, снижение числа естественных клеток-киллеров, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение содержания иммуноглобулина А (IgA) в крови, снижение содержания иммуноглобулина Е (IgE) в крови; отклонения в биохимическом анализе крови — повышение содержания холестерина, билирубина, активности АСТ, снижение содержания креатинина, активности ЛДГ. Большинство НЯ у добровольцев, вакцинированных в режиме «прайм-буст», были легкой степени тяжести: 96 легких НЯ отмечались у 20 (100%) добровольцев. НЯ средней степени тяжести отмечались у 3 (15%) добровольцев (4 НЯ). К ним относились: ломота в теле, сопровождаемая артралгией — 3 НЯ у 2 добровольцев, и гипертермия — 1 НЯ у 1 добровольца. Завершилось выздоровлением без последствий 41 НЯ. На 42 день исследования не завершились 59 НЯ (исход был неизвестен на момент оценки) — лабораторные отклонения иммунологических показателей, что не имеет клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии). Противопоказания к применению
гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;тяжелые аллергические реакции в анамнезе;острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;беременность;период грудного вскармливания;возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности). Противопоказания для введения компонента II вакцины:

тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°С и т. ) на введение компонента I вакцины. С осторожностьюПри хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ИБС), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой. Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии (в соответствии с Приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. №1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке»). В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела. В случае, если температура тела превышает 37°С, вакцинацию не проводят. Применение при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т. его эффективность и безопасность в этот период не изучались. Применение при нарушениях функции печениС осторожностью применять при хронических заболеваниях печени. Применение при нарушениях функции почекС осторожностью применять при хронических заболеваниях почек. Применение у детейПротивопоказание: возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности). Применение у пожилых пациентовВакцина показана для применения у пациентов в возрасте от 18 до 60 лет. Особые указанияУ пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности. Для иммунизации пожилых, ранее не вакцинированных и не болевших новой коронавирусной инфекцией, а также иммунокомпрометированных пациентов любого возраста не допускается вакцинация одним компонентом данной вакцины. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиИсследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились. ПередозировкаО случаях передозировки не сообщалось. Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низокОднако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данных лекарственных средств. Лекарственное взаимодействиеНе изучалось. Условия хранения препарата Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2
В соответствии с СП 3. 3332-16 при температуре от 2° до 8°С в защищенном от света месте. Срок годности препарата Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Срок годности Компонента I — 6 месяцев, Компонента II — 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности. Не допускается хранение восстановленного препарата!Хранить в недоступном для детей месте. Условия транспортированияВ соответствии с СП 3. 3332-16 при температуре от 2° до 8°С в защищенном от света месте. Условия реализацииДля лечебно-профилактических учреждений. Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies

Вакцинация против коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, внесена в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям (приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации № 1122н от 06. 2021 г. «Об утверждении национального календаря прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок»). Сегодня вакцинация — самый эффективный способ предотвратить распространение COVID-19.

Вакцинация и повторная вакцинация граждан против COVID-19 разделяется на «рутинную» и «экстренную». С учетом неблагоприятной эпидемической ситуации в Российской Федерации до достижения уровня коллективного иммунитета осуществляется «экстренная» вакцинация.

В соответствии со ст. 29, ст. 35 Федерального закона от 30. 1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии», Федеральным законом № 157-ФЗ от 17. 1998 «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», п. 64, раздел XLVI СП 3. 3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», 2. 18, п. 20 «Порядка проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», доведенного письмом Минздрава России от 22. 2021 № 340-4/И/2-21694 вакцинацию против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) по эпидемическим показаниям необходимо проводить:

  • через 6 месяцев после предыдущей вакцинации («экстренная» вакцинация). Сертификат формируется на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) не позднее 3 календарных дней после дня внесения в Регистр сведений о завершении в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Срок действия Сертификата — 12 месяцев от даты завершения предыдущей вакцинации;
  • после перенесенного заболевания в связи с постепенным угасанием иммунного ответа, через 6 месяцев после выздоровления (от даты выздоровления) для формирования стойкого иммунного ответа. Сертификат формируется на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) не позднее 3 календарных дней после дня внесения в Регистр информации о перенесенном заболевании, вызванном новой коронавирусной инфекцией (COVID-19). Срок действия сертификата — 12 месяцев от даты выздоровления.

После достижения необходимого уровня коллективного иммунитета будет переход на «рутинную» вакцинацию в плановом режиме. При этом сохранится право гражданина по его желанию пройти вакцинацию или повторную вакцинацию через 6 месяцев после перенесенного заболевания или предыдущей вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19.

Вакцинация против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) различных категорий граждан, в том числе лиц, переболевших данной инфекцией, вакцинированных, ранее вакцинированных и впоследствии переболевших, проводится любыми вакцинами для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19), зарегистрированными в Российской Федерации в установленном порядке, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата.

Необходимо четко понимать, что:

1) вакцина против COVID-19 не содержит живого вируса и поэтому не приводит к заражению граждан, не может дать положительный результат ПЦР-теста или иного лабораторного теста на определение возбудителя новой коронавирусной инфекции;

2) вакцина не вызывает у людей заболевания, а создает иммунный ответ и защищает человека от развития тяжелых форм заболевания;

3) вакцинация не исключает возможности заразиться новой коронавирусной инфекцией и передать ее другому человеку, поэтому для защиты других и себя необходимо соблюдать санитарные меры, в том числе соблюдение дистанции, использование масок, особенно в закрытых, многолюдных или слабо проветриваемых помещениях;

4) наличие антител к новой коронавирусной инфекции (COVID-19) не влияет на принятие решения о вакцинации, так как, согласно данным международных экспертных сообществ, отсутствуют методы исследований и тест-системы, позволяющие подтвердить взаимосвязь между наличием антител и степенью, и продолжительностью защиты.

Факт проведения вакцинации подтверждается внесением информации в информационный ресурс учета информации медицинской организацией, на базе которой она проводилась. До завершения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) сведения о введении первого компонента (в случае введения двухкомпонентной вакцины) отображаются в записи о вакцинации на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).

При этом, сертификат о проведенных профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) или медицинских противопоказаниях к вакцинации и (или) перенесенном заболевании, вызванном новой коронавирусной инфекцией (COVID-19), может быть получен гражданином только после введения второго компонента (в случае двухкомпонентной вакцины) или после завершения вакцинации однокомпонентной вакциной «Спутник Лайт». В случае первичной вакцинации вакциной «Спутник Лайт» сертификат на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) формируется спустя 21 день после вакцинации.

Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) (суспензия для внутримышечного введения, 0. 5 мл/доза)

Дата последней актуализации: 24. 2021

Фармакология

Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40 °C, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе; отягощенный аллергологический анамнез (в т. анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины); беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

— острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2–4 нед после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания;

— хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.

Ограничения к применению

Хронические заболевания печени и почек; выраженные нарушения функции эндокринной системы (сахарный диабет типа 2); тяжелые заболевания системы кроветворения; заболевания ЦНС (в т. эпилепсия, инсульт); заболевания ССС (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардит, эндокардит, перикардит, ИБС, гипертоническая болезнь); первичный и вторичный иммунодефицит, аутоиммунные заболевания у пациентов с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для пациентов с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний), со злокачественными новообразованиями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом МЗ РФ от 20 декабря 2012 г. № 1079 н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».

Если после введения первой дозы вакцины развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Побочные действия

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ и определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Местные реакции: часто — боль в месте введения.

Общие реакции: часто — кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °С.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины у лиц старше 60 лет после вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные реакции.

Отклонения значений биохимических показателей крови: повышение содержания креатинина, глюкозы, активности аминотрансфераз (АЛТ и АСТ).

Отклонения в общем анализе крови: увеличение числа лимфоцитов, повышение СОЭ, повышение числа тромбоцитов.

Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии). Если любые из перечисленных выше побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.

Меры предосторожности

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения данной вакцины у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому применение ЛС, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказано как минимум 1 мес до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины. С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом, обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации. Подобно другим вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Предупреждения

Данная вакцина зарегистрирована по процедуре регистрации ЛС, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Описание подготовлено на основании ограниченного объема клинических данных по применению вакцины и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение вакцины возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!:

Adblock
detector