Тест нмо с ответами противопоказания

КОВИД-глобулин — инструкция по применению

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности

Регистрационный номер

Иммуноглобулин человека против COVID-19.

Лекарственная форма

раствор для инфузий.

Состав.

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество:
Белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95% – 100 мг. Специфическая активность антител к SARS-CoV-2 в ИФА – не менее 160 АКЕ*.

Примечание:
*Антиковидная единица (АКБ) – единица активности специфического иммуноглобулина против SARS-CoV-2. За 1 единицу АКБ иммуноглобулина принимается величина, обратная его разведению, обладающему способностью ингибировать появление на монослое культуры клеток Vero цитопатогенного действия (ЦПД) SARS-CoV-2 в 2 из 3 лунок в реакции нейтрализации против 2,0 (±0,3) lg ТЦД50 (БОЕ) SARS-CoV-2.

Вспомогательные вещества:
— глицин (кислота аминоуксусная) – 25 мг; — вода для инъекций – до 1 мл.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание.

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор.

Характеристика препарата.

Каждая серия иммуноглобулина изготавливается из пула плазмы доноров, содержащих антитела против SARS-CoV-2, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1, антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum). Плазма доноров, объединенная в минипулы и производственный пул, дополнительно проверяется на отсутствие РНК вируса SARS-CoV-2, РНК вируса гепатита С, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). В производстве используется плазма только с отрицательными результатами тестирования.

Препарат изготавливают по технологии, включающей процедуры инактивации и/или удаления вирусов: метод фракционирования этанолом на холоду, обработка сольвент/детергентной смесью, хроматографическая очистка, противовирусная фильтрация, выдерживание при pH 4,0-4,5 и температуре 37 °С в течение 48 ч. Предусмотренные методы удаления и/или инактивации вирусов, валидированные с использованием модельных вирусов, являются эффективными в отношении возбудителей ВИЧ-инфекции и гепатитов В и С.

Фармакотерапевтическая группа.

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител к SARS-CoV-2. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате близко к таковому в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Молекулы IgG при изготовлении препарата не подвергаются изменению вследствие химического или ферментативного воздействия. Активность антител полностью сохранена. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.

При внутривенной инфузии препарат сразу же попадает в системный кровоток, биодоступность составляет 100%. Фармакокинетические параметры являются линейно зависимыми от активности препарата. После внутривенной инфузии значения времени содержания антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 в максимальной концентрации варьируют от 25 минут до 6 часов. Средние значения максимальной концентрации антител против вируса SARS-CoV-2 составляют 21-26 АКЕ/мл. Площади под кривой «концентрация-время» от нуля до времени t и от нуля до бесконечности (AUC0-t и AUC0-∞) составляют 4100-4900 АКЕ*ч/мл и 6000-6800 АКЕ*ч/мл соответственно. Объем распределения лекарственного средства соответствует значению Vd – 4-6 л.

Специфические антитела IgG к вирусу SARS-CoV-2 элиминируются из плазмы крови со средним значением T1/2 – 11 суток.

Происходит перераспределение препарата между плазмой и внесосудистым пространством, после чего иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению.

Лечение инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, в составе комплексной терапии.

Противопоказания.

• повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека;
• возраст до 18 лет и старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности);
• беременность и период грудного вскармливания;
• аутоиммунные заболевания.

С осторожностью.

Аллергические заболевания (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) в анамнезе; заболевания, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы; ожирение; артериальная гипертензия; сахарный диабет; заболевания сосудистой системы; тяжелая сердечная недостаточность; склонность к развитию тромбозов; длительное нахождение в неподвижном состоянии; гиповолемия; заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови (гипергаммаглобулинемия, гиперфибриногенемия, серповидноклеточная анемия); почечная недостаточность в анамнезе; сопутствующая терапия нефротоксичными лекарственными препаратами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Безопасность применения иммуноглобулина человека против COVID-19 при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому их назначение беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы.

Препарат вводится внутривенно капельно без разведения однократно в дозе 4 мл/кг массы тела. Введение препарата должно осуществляться только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной или температуры тела пациента. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается использовать мутные и/или содержащие осадок растворы.

Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено. Начальная скорость введения – от 0,01 до 0,02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения молено постепенно увеличивать максимально до 0,12 мл/кг массы тела в минуту.

Информация для медицинских работников, применяющих лекарственный препарат: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочное действие.

У здоровых добровольцев в ходе первой фазы собственного клинического исследования были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: сыпь, зуд, головная боль, артериальная гипертензия, повышение скорости оседания эритроцитов, лимфоцитоз, снижение количества нейтрофилов, эозинофилия.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены на основании опыта клинического применения препаратов иммуноглобулина человека для внутривенного введения, в соответствии с поражением органов и систем органов (классификацией MedDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1 000 и <1/100). Частота встречаемости спонтанных постмаркетинговых нежелательных реакций классифицируется как «неизвестно».

В рамках частоты встречаемости в каждой группе нежелательные реакции перечислены в порядке убывания степени серьезности.

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)
Клинические проявленияКатегория частоты встречаемости
Инфекционные и паразитарные заболеванияАсептический менингитНечасто Нарушения со стороны крови и лимфатической системыАнемия, лейкопения, гемолиз (включая гемолитическую анемию)Часто Анизоцитоз (включая микроциотоз), тромбоцитозНечасто Снижение количества нейтрофиловНеизвестно Нарушения со стороны иммунной системыГиперчувствительностьЧасто Анафилактический шокНечасто Головная боль (включая синусную головную боль, мигрень, дискомфорт в области головы, головную боль напряжения)Очень часто Головокружение (включая вертиго)Часто Сонливость, треморНечасто Нарушения со стороны сердцаОщущение сердцебиения, тахикардияНечасто Нарушения со стороны сосудовАртериальная гипертензия покраснение (включая приливы, гиперемию), гипотензияЧасто Тромбоэмболические осложнения, васкулиты (включая периферические сосудистые нарушения)Нечасто Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)Неизвестно Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияЗатруднение дыхания (включая боль в груди, дискомфорт в области грудной клетки, боль при дыхании)Часто Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаТошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрииЧасто Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путейГипербилирубинемияЧасто Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейКрапивница, высыпанияЧасто Поражения кожи (включая высыпания, зуд, крапивницу, макуло-папулёзную сыпь, покраснение, шелушение кожи)Часто Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканиБоль в мышцах (включая спазмы в мышцах, костномышечную скованность, боль в мышцах и костях)Часто Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейПротеинурия, повышение уровня креатинина в кровиНечасто Острая почечная недостаточностьНеизвестно Общие расстройства и нарушения в месте введенияБоль (включая боль в спине, боль в конечности, артралгия, боль в шее, лицевая боль), лихорадка (включая озноб), гриппоподобное заболевание (включая назофарингит, боль и пузырьковые высыпания на слизистой ротоглотки, чувство стеснения в горле)Очень часто Утомляемость, астения (включая мышечную слабость)Часто Боль в месте инъекции (включая дискомфорт в месте инъекции)Неизвестно ИсследованияСнижение гемоглобина (включая снижение количества эритроцитов, снижение гематокрита), положительная прямая проба Кумбса, увеличение активности аланинаминотрансферазы, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности лактатдегидрогеназы в кровиЧасто

Передозировка.

Передозировка может привести к гиперволемия и увеличению вязкости крови, особенно у пациентов, которые относятся к группе риска, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с сердечной недостаточностью или нарушенной функцией почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами, в частности с антибиотиками. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами в одном флаконе.

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.

Особые указания.

Препарат КОВИД-глобулин следует вводить без разведения внутривенно капельно в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и/или маркировкой, в случае помутнения раствора, изменения цвета, присутствия в растворе осадка, при истекшем сроке годности, при несоблюдении условий хранения.

Препарат не содержит консервантов, предназначен для однократного применения. Таким образом, после вскрытия содержимое флакона должно быть использовано незамедлительно.

Помещения, где вводят препарат, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов и наблюдение на предмет возникновения любых симптомов на протяжении всего периода инфузии и в течение 60 минут после окончания введения препарата.

Некоторые нежелательные реакции могут наблюдаться более часто:

• в случае высокой скорости введения;
• у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с недостаточностью IgA или без недостаточности IgA;
• у пациентов, которые получают терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения в первый раз.

Возможных осложнений можно избежать, если убедиться, что:

• у пациента не проявляется гиперчувствительность к иммуноглобулину человека при медленном введении препарата;
• во время и после периода инфузии все симптомы, возникающие у пациентов, тщательно отслеживаются.

В случае развития нежелательного явления следует уменьшить скорость введения или прекратить введение препарата.

В случае развития шока необходимо использовать стандартное лечение шоковых состояний.

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать в очень редких случаях при дефиците IgA с антителами к IgA.

Редко иммуноглобулин человека для внутривенного введения может быть причиной снижения артериального давления с развитием анафилактоидной реакции, даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили терапию иммуноглобулином человека.

Препараты иммуноглобулина человека для внутривенного введения могут содержать антитела против антигенов групп крови, которые могут действовать как гемолизины и связываться in vivo с эритроцитами, что может являться причиной положительного прямого антиглобулинового теста (проба Кумбса) и, редко, гемолиза. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения в результате повышенной секвестрации эритроцитов. Зарегистрированы отдельные случаи развития нарушений функции почек и/или почечной недостаточности или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания, связанные с гемолизом.

Развитие гемолиза связано со следующими факторами риска: высокие дозы, независимо от введения в виде однократной дозы или отдельных доз в течение нескольких дней; а также группы крови А (II), В (III) и АВ (IV) в совокупности с сопутствующим наличием воспалительного процесса.

Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и симптомов гемолиза у пациентов, получающих терапию препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения.

Синдром асептического менингита (САМ)

При лечении препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения были зарегистрированы случаи развития синдрома асептического менингита. После отмены иммуноглобулина человека для внутривенного введения в течение нескольких дней наступала ремиссия САМ без каких-либо последствий. Обычно этот синдром начинается в период от нескольких часов до 2 дней после лечения иммуноглобулина. При проведении анализа спинномозговой жидкости часто наблюдается плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм³, как правило, за счет клеток гранулоцитарного ряда, а также повышенная концентрация белка, до нескольких сотен мг/дл. САМ может развиваться чаще на фоне применения иммуноглобулина человека для внутривенного введения в высоких дозах (2 г/кг).

Имеются клинические данные о связи между применением иммуноглобулина человека для внутривенного введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), легочная тромбоэмболия и тромбоз вен, которые, предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий иммуноглобулинов человека для внутривенного введения пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений, такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретенной тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, пациентам с гиповолемией и пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови.

Были выявлены случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие почечной недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, излишнего веса, сопутствующее лечение нефротоксичными препаратами или возраст старше 65 лет.

Основываясь на оценке клинических данных, пациентам с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты иммуноглобулинов человека для внутривенного введения необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.

В редких случаях может возникнуть некардиогенный отек легких вследствие лечения препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения. СОППЛ характеризуется тяжелой острой дыхательной недостаточностью, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой. Симптомы, как правило, появляются в интервале от 1 до 6 часов после введения препарата. Необходимо мониторировать состояние пациентов при развитии нарушений со стороны легких.

Влияние на диагностические тесты

После введения иммуноглобулинов в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте. Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применении препарата в установленных учетных формах регистрировать наименование препарата, номер серии, дату выпуска, срок годности, наименование предприятия-производителя, дату введения, дозу и побочные реакции на препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Форма выпуска.

Раствор для инфузий, 100 мг/мл. По 20, 50 или 100 мл во флаконах из прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролитического класса. Флаконы укупоривают пробками резиновыми и завальцовывают алюминиево-пластиковыми колпачками. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения.

Хранить в соответствии с СП 3. 3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия транспортирования.

Транспортировать в соответствии с СП 3. 3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности.

6 мес. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска.

Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.

Владелец регистрационного удостоверения.

АО «Нацимбио». Россия, 127473, г. Москва, пер. Волконский 2-й, д.

Производитель.

АО «НПО «Микроген». Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр.

Адрес производства: Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177.

Организация, принимающая претензии потребителя.

Указана цена, по которой можно купить КОВИД-глобулин в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Меры предосторожности

Иммуноглобулин человека против COVID-19 следует вводить без разведения, в/в капельно в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Помещения, где вводят иммуноглобулин человека против COVID-19, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациентов и наблюдение на предмет возникновения любых симптомов на протяжении всего периода инфузии и в течение 60 мин после окончания введения.

Некоторые нежелательные реакции могут наблюдаться более часто в случае высокой скорости введения, а также у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с недостаточностью IgA или без недостаточности IgA и у пациентов, которые получают терапию Ig человека для в/в введения в первый раз.

Возможных осложнений можно избежать, если убедиться, что у пациента не проявляется гиперчувствительность к Ig человека при медленном введении иммуноглобулина человека против COVID-19 и если во время и после периода инфузии все симптомы, возникающие у пациентов, тщательно отслеживаются.

В случае развития нежелательного явления следует уменьшить скорость введения или прекратить введение иммуноглобулина человека против COVID-19. В случае развития шока необходимо использовать стандартное лечение шоковых состояний.

Редко Ig человека для в/в введения может быть причиной снижения АД с развитием анафилактоидной реакции даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили терапию Ig человека.

Препараты Ig человека для в/в введения могут содержать антитела против антигенов групп крови, которые могут действовать как гемолизины и связываться in vivo с эритроцитами, что может являться причиной положительного прямого антиглобулинового теста (проба Кумбса) и в редких случаях развития гемолиза. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии препаратами Ig человека для в/в введения в результате повышенной секвестрации эритроцитов. Зарегистрированы отдельные случаи развития нарушений функции почек и/или почечной недостаточности или синдрома ДВС, связанные с гемолизом.

Развитие гемолиза связано с такими факторами риска, как введение высоких доз независимо от того, вводятся они однократно или в виде отдельных доз в течение нескольких дней, а также группы крови А (II), В (III) и АВ (IV) в совокупности с сопутствующим наличием воспалительного процесса. Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и симптомов развития гемолиза у пациентов, получающих терапию препаратами Ig человека для в/в введения.

При лечении препаратами Ig человека для в/в введения были зарегистрированы случаи развития САМ. После отмены Ig в течение нескольких дней наступала ремиссия САМ без каких-либо последствий. Обычно этот синдром начинается в период от нескольких часов до 2 дней после применения Ig. При проведении анализа спинномозговой жидкости часто наблюдается плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на 1 мм3, как правило, за счет клеток гранулоцитарного ряда, а также повышенная концентрация белка, до нескольких сотен мг/дл. САМ может развиваться чаще на фоне применения Ig человека для в/в введения в высоких дозах (2 г/кг).

Имеются клинические данные о связи между применением Ig человека для в/в введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), легочная тромбоэмболия и ТГВ, которые, предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества Ig. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий Ig человека для в/в введения пациентам с ожирением и ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений, такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболия или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретенной тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, гиповолемия и заболевания, при которых наблюдается увеличение вязкости крови.

Были выявлены случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию Ig человека для в/в введения. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие почечной недостаточности, сахарный диабет, гиповолемия, избыточный вес, сопутствующее лечение нефротоксичными ЛС или возраст старше 65 лет. Основываясь на оценке клинических данных, пациентам с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты Ig человека для в/в введения необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.

В редких случаях может возникнуть некардиогенный отек легких вследствие лечения препаратами Ig человека для в/в введения. СОППЛ характеризуется тяжелой острой дыхательной недостаточностью, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой. Симптомы, как правило, появляются в интервале от 1 до 6 ч после введения. Необходимо контролировать состояние пациента при развитии нарушений со стороны легких.

После введения Ig в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах. Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например А, В и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте.

Иммуноглобулин человека против COVID-19 производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения ЛС, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении ЛС, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусы гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами Ig человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием иммуноглобулина человека против COVID-19, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или работать с движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении иммуноглобулина человека против COVID-19, управление транспортным средством или работа с механизмами возможны только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Особые указания к применению иммуноглобулина человека

В связи с тем, что при индивидуальной непереносимости препарата у пациентов может развиться аллергия немедленного типа, в том числе и анафилактический шок, после введения простого человеческого иммуноглобулина больные в течение 30 минут находятся под наблюдением врача Юсуповской больницы. Препарат с осторожностью применяют при нарушении функции почек. Детям педиатры индивидуально подбирают дозу препарата.

Поскольку иммуноглобулин снижает эффективность вакцинации, прививки проводят не ранее, чем через 2-3 месяца после введения препарата. Временное повышение антител в крови после введения иммуноглобулина приводит к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании. Беременным женщинам иммуноглобулин простой человеческий вводят только, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и способствует профилактике инфекционных заболеваний новорожденных.

Рекомендуется соблюдать скорость введения, поскольку более быстрое введение может вызвать развитие коллапса. Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от +2 до +8°C. Ампулы с иммуноглобулином нельзя замораживать.

Анализ на специфические иммуноглобулины Е

Для ранней диагностики аллергических заболеваний и выявления основных аллергенов исследуется аллергологический профиль больного, основными показателями которого являются анализ на специфические иммуноглобулины Е и иммуноглобулин Е общий.

При аллергических реакциях аллергены в организме человека образуются специфические иммуноглобулины Е. Аллергены могут быть бытовыми, пыльцевыми, пищевыми и др. Показатели специфического иммуноглобулина Е у больных, страдающих аллергией, резко повышаются.

Анализ на специфический иммуноглобулин Е назначается иммунологами больным при подозрении на наличие у последних следующих нарушений:

• аллергических заболеваний: бронхиальной астмы, поллинозов, атопического дерматита, экземы, пищевой и лекарственной аллергии;
• гельминтозов.

Кроме того, данное исследование проводится с целью оценить вероятность развития аллергии у пациентов детского возраста, имеющих наследственную предрасположенность к данной патологии.

В клинических лабораториях можно провести исследование следующих аллергологических профилей:

• бытовых аллергенов (панели либо индивидуальных аллергенов – домашней пыли, микроклещей);
• шерсти или эпителия животных (панели либо индивидуальных аллергенов – кошачьей, собачьей шерсти, шерсти хомяков или морской свинки);
• грибковых аллергенов (панели);
• пыльцевых аллергенов (панелей, характерных для места проживания больного);
• пищевых аллергенов (индивидуальных аллергенов для исключения из рациона питания раздражителей);
• лекарственных аллергенов (по назначению врачей).

Как понизить уровень иммуноглобулина Е

Специальных лекарств для снижения уровня иммуноглобулина Е не существует Иммунологи Юсуповской больницы составляют индивидуальную схему лечения каждого пациента, страдающего аллергическими заболеваниями. После курса терапии уровень иммуноглобулина снижается.

При пищевой аллергии исключают из рациона пациента продукты, вызывающие аллергические реакции, назначают противовоспалительную и антимедиаторную терапию (антигистаминные препараты), ферментативные лекарственные средства, проводят коррекцию вторичного дисбиоза кишечника. Пациентам, страдающим красной волчанкой, назначают обезболивающие препараты, иммуносупрессанты, противовоспалительные лекарства и кортикостероиды. При атопической бронхиальной астме назначают строго индивидуальное и обоснованное комплексное лечение:

• гипоаллергенную диету и лечебно-профилактический режим;
• наружную и системную медикаментозную терапию;
• физиотерапевтические процедуры;
• психотерапию.

Пациентов с атопической бронхиальной астмой в Юсуповской больнице лечит пульмонолог и аллерголог-иммунолог. Медикаментозная терапия атопической астмы включает десенсибилизирующие и противовоспалительные препараты. Для купирования острых приступов врачи удушья применяют бронходилататоры. При бронхиальной астме предпочтение отдают ингаляционным формам стероидов, которые применяются в виде дозированных аэрозольных ингаляторов или небулайзерной терапии. Для улучшения проходимости бронхов назначают отхаркивающие средства.

При атопической бронхиальной астме врачи Юсуповской больницы используют плазмаферез, вне обострения проводят специфическую гипосенсибилизацию, иммунокоррекцию, лечебную физкультуру, иглорефлексотерапию и физиотерапевтические процедуры.

Как делается DST

Прививка диаскинтест проводится только по назначению врача детям и взрослым только медицинским работником с допуском к осуществлению внутрикожных тестов.

Вводится Диаскинтест строго внутрикожно. Для проведения используются специальные туберкулиновые шприцы, тонкие короткие иглы. Перед применением препарата обязательно проверяется дата и срок годности. После вскрытия флакон с препаратом хранится не более двух часов.

Сколько делается Диаскинтест раз в год? Здоровым детям в возрасте от 8 до 18 лет назначается один раз в год во время массового обследования. При отсутствии прививки БЦЖ необходимо делать два раза в год. Взрослым в профилактических целях назначается раз в 12 месяцев.

При наличии сахарного диабета, заболеваний легких, язвенной болезнью желудка, легких и почек взрослым и детям проводится дважды в год с периодичностью в шесть месяцев. Разрешается ставить тест при положительной пробе Манту.

Во всех остальных случаях проведение назначается только по назначению врача. При этом действуют следующие правила:

• При получении отрицательного результата повторное проведение устанавливается через два месяца;
• При наличии положительного ответа вводится в любой через любой период времени по необходимости;
• С проведением прививки или перенесения инфекционных болезней – не раннее, чем через месяц.

При каких заболеваниях иммуноглобулин класса Е (IgE) может быть понижен

Пониженный уровень иммуноглобулинов класса Е может выявляться у пациентов со следующими патологиями:

• онкологическими заболеваниями в запущенных стадиях;
• общей гипоиммуноглобулинемией;
• низким иммунитетом;
• лейкозами различной этиологии;
• угнетением процессов кроветворения (например, анемией).

Применение препарата при беременности

Особенно важна роль иммуноглобулинов в лечении заболеваний у беременных. Их организм крайне чувствителен к медицинским препаратам, многие из них просто-напросто противопоказаны. Иммуноглобулины в данной ситуации просто незаменимы. Они не токсичны, не наносят вреда организму. Это те препараты, которые повышают уровень защитной системы человека и помогают ему самостоятельно побороть болезнь или предотвратить ее развитие.

Тем не менее, исследования о реакции организма беременных женщин на действие препарата не проводились, поэтому информация о том, насколько вреден либо безвреден иммуноглобулин человеческий нормальный при беременности и лактации отсутствует. Во время беременности препарат может применяться в ситуациях, когда существует крайняя необходимость в его введении, если потенциальная польза для организма будущей матери превышает возможные риски для плода.

В период грудного вскармливания иммуноглобулин человеческий нормальный должен применяться также крайне осторожно, так как он может попасть в организм ребенка через материнское молоко.

Повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA; наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека; аутоиммунные заболевания; беременность; кормление грудью; возраст до 18 лет и старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью: аллергические заболевания (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) в анамнезе; заболевания, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы; ожирение; артериальная гипертензия; сахарный диабет; заболевания сосудистой системы; тяжелая сердечная недостаточность; склонность к развитию тромбозов; длительное нахождение в неподвижном состоянии; гиповолемия; заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови (гипергаммаглобулинемия, гиперфибриногенемия, серповидноклеточная анемия); почечная недостаточность в анамнезе; сопутствующая терапия нефротоксичными ЛС.

Когда сдавать тест на антитела

Какой тест на антитела лучше

Анализ на антитела к COVID-19 — дополнительный способ диагностики. В отличие от него, мазок для ПЦР-теста («полимеразная цепная реакция») выявляет стадию заболевания, когда вирус еще не опустился в легкие. Анализ на антитела позволяет уточнить титр иммуноглобулинов и стадию развития заболевания или факт перенесенной инфекции.

• Тест на иммуноглобулины IgM (IgA) — реакция на инфекцию. Этот анализ показывает уровень антител, вырабатываемых через 7–14 дней после заражения. Их повышенное количество говорит об острой стадии заболевания.
• Тест на иммуноглобулины IgG — иммунный ответ. Эта разновидность антител вырабатывается у человека, который уже переболел, начиная с 10–12 дня от момента заражения. При этом неважно, насколько тяжелым было течение болезни. Антитела вырабатываются даже в случае, если вирус прошел бессимптомно.

Врачи утверждают, что при коронавирусной инфекции оба вида антител могут вырабатываться одновременно. Чтобы понять, на какой стадии болезни находится пациент, необходимо уточнять количество IgM и IgG, а также их соотношение в крови.

Показания и противопоказания теста

Применяется для проведения внутрикожной пробы лиц разной возрастной группы, а также для проведения оценки активности инфекционного процесса. С помощью теста удается определить лиц, относящихся к группе с высоким риском инфицирования, получения активной фазы.

Применяется для дифференциальной диагностики туберкулеза, а также в борьбе с инфекционной и поствакцинальной аллергии. Часто назначается врачами в подтверждении качества лечения.

Диаскинтест не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа, которая часто проявляется при вакцинации БЦЖ.

Вместе с показанием существует ряд случаев, при которых не рекомендуется проводить тест на выявление туберкулеза. К ним относятся:

• Наличие острых и хронических инфекционных болезней. Исключение составляет подозрение на туберкулез;
• Обострение соматических болезней;
• Распространение кожной инфекции;
• Аллергическая реакция;
• Эпилепсия.

В детский учреждениях, где часто устанавливается карантин, проба проводится после его снятия. Иногда при применении возникает ряд побочных действий, что проявляется в виде недомогания, головной боли, повышения температуры тела. Запрещается применять вместе с профилактическими прививками. Проводится после их проведения, по окончанию 30 дневного срока.

Побочные эффекты

При условии соблюдения всех рекомендаций по дозировке, введению и мерах предосторожности серьезные побочные действия при применении иммуноглобулина человеческого нормального развиваются в крайне редких случаях. Симптомы могут проявиться через несколько часов или даже суток после использования препарата. Как правило, после прекращения применения иммуноглобулина побочные эффекты исчезают.

Чаще всего побочные явления возникают при большой скорости введения средства. Снизив скорость и временно приостановив прием, можно добиться устранения основного количества побочных действий. В остальных ситуациях проводится симптоматическая терапия.

Максимальная вероятность проявления побочных эффектов существует при первом применении препарата, в течение первых 60 минут. У больных может наблюдаться развитие гриппоподобного синдрома с недомоганием, ознобом, повышением температуры тела, слабостью, головной болью.

Кроме того, со стороны различных систем организма может отмечаться развитие следующих симптомов:

• со стороны системы дыхания: появление сухого кашля, одышки;
• со стороны системы ЖКТ: появление тошноты, диареи, рвоты, болей в желудке, повышенного слюноотделения;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: развитие тахикардии, цианоза, болей в грудной клетке, приливов крови к лицу;
• со стороны ЦНС (возникновение слабости, сонливости, симптомов асептического менингита (редко) – тошноты, рвоты, головной боли, светочувствительности, нарушения сознания, ригидности мышц затылка);
• со стороны почечной системы: развитие некроза канальцев, усугубление почечной недостаточности у пациентов, имеющих почечную дисфункцию.

Помимо всего вышеперечисленного, при приеме иммуноглобулина человеческого нормального может отмечаться развитие аллергических реакций (кожных высыпаний, бронхоспазма, зуда) и местных реакций (гиперемии в месте введения).

Крайне редко может при применении препарата возникать потеря сознания, коллапс, резкое повышение артериального давления до значительных показателей. При подобных ситуациях препарат необходимо отменить, немедленно ввести больному антигистаминные препараты, адреналин, растворы, заменяющие плазму.

После введения человеческого иммуноглобулина иногда появляется боль в мышцах конечностей или спине, онемение, жар или ощущение холода. На месте инъекции препарата может покраснеть кожа.

Иммуноглобулины A,M,G

Иммуноглобулины – это белковые молекулы, которые производятся В-лимфоцитами. Иммуноглобулины могут не только находиться в крови человека – они прикрепляются к поверхностям поврежденных, чужих организму клеток, которые распознают как чужеродных агентов. Иммунные антитела делятся на пять классов – IgA, IgG, IgM, IgD, IgE. В диагностических исследованиях наибольшее значение придается иммуноглобулинам IgG, IgA, IgM. Во время исследований определяется качественное и количественное их содержание. Первое определяет наличие инфекции в крови, второе исследование определяет уровень антител в крови больного. Для каждой инфекции существует определенная норма уровня антител M и G в крови, некоторые инфекции не сопровождаются повышением уровня иммуноглобулинов.

С помощью анализа на иммуноглобулины на содержание антител определяется инфекционное заражение на самой ранней стадии заболевания – это позволяет обеспечить полный контроль заболевания и эффективность диагностики. Иммуноглобулины относятся к местному, гуморальному иммунитету, который срабатывает позже, чем клеточный иммунитет. Клеточный иммунитет (Т-лимфоциты) первым начинает бороться с чужеродными агентами. Если борьба клеточного иммунитета недостаточно эффективна, организм подключает гуморальный иммунитет – увеличивается выработка иммуноглобулинов. Не всегда выработка иммуноглобулинов повышается из-за появления в крови белка инфекционного происхождения, во многих случаях этому способствуют другие причины:

• резус или групповая несовместимость крови матери и плода.
• аутоиммунное заболевание.
• аллергическое заболевание.

Иммуноглобулины А (IgA) составляют около 15% белка сыворотки крови, участвуют в защите слизистых (желудочно-кишечного тракта, дыхательных путей, урогенитальных слизистых), защищают от патогенных агентов, токсинов.

Иммуноглобулин человеческий нормальный предназначен для внутримышечного либо внутривенного капельного введения. Дозировка подбирается строго индивидуально, в зависимости от вида, тяжести патологии, индивидуальной переносимости пациента и состояния его иммунитета. Наиболее распространенная доза, в которой применяется иммуноглобулин человеческий — 3 мл однократно.

Иммуноглобулин Е

Иммуноглобулины класса Е – это особые белки, которые вырабатываются при попадании в организм человека возбудителей инфекционных заболеваний В-лимфоцитами. Их в сыворотке крови немного. Иммунологи Юсуповской больницы определяют уровень иммуноглобулинов Е у пациентов, страдающих различными заболеваниями.

Общий иммуноглобулин Е состоит из двух лёгких и двух тяжёлых аминокислотных цепей. Он обладает способностью при помощи особых рецепторов прикрепляться к поверхности клеток, которые отвечают за продукцию биологически активных веществ во время аллергической реакции: базофилов и тучных клеток. Такое свойство иммуноглобулина Е проявляется при развитии аллергии немедленного типа.

После контакта прикрепившихся к тучным клеткам иммуноглобулинов Е с аллергенами происходит выброс в кровь большого количества серотонина, гистамина и других активных веществ. Запускается полноценная аллергическая реакция, сопровождающаяся характерными клиническими симптомами. Иммуноглобулин Е преимущественно связан с атопическими реакциями: бронхиальной астмой, крапивницей, атопическим дерматитом.

Важная роль отводится иммуноглобулинам Е в иммунном ответе организма на заражение паразитами: аскаридами, трихинеллами, токсоплазмами. Повышен иммуноглобулин Е у больных аспергиллёзом (грибковым заболеванием лёгких) и пациентов, страдающих некоторыми видами иммунодефицита. Повышенная концентрация иммуноглобулина Е в крови иногда является результатом генетической предрасположенности. Аллергические заболевания широко распространены среди людей любого возраста, социального положения, профессий. Они встречаются во сём мире и становятся причиной страданий пациентов. Снижается качество их жизни, возникает необходимость в ограничении продуктов питания, косметических средств, видов деятельности.

Нередко аллергические заболевания проявляются признаками, схожими с другими болезнями. Эффективное лечение возможно только после определения истинного происхождения болезни. Наиболее распространённым тестом на аллергию является анализ крови на иммуноглобулин Е.

Результаты исследования помогают врачам Юсуповской больницы отличить аллергическое заболевание от болезней, имеющих схожие признаки (ринита, конъюнктивита, дерматита, хронического бронхита), выявить наличие паразитарных заболеваний, определить эффективность мероприятий при лечении аллергии. С помощью исследования концентрации иммуноглобулина Е в сыворотке крови иммунологи проводят оценку иммунного статуса организма, определяют некоторые заболевания иммунной системы. Врачи могут спрогнозировать вероятность развития аллергических реакций в будущем у ребёнка.

Для анализа на иммуноглобулин Е общий производят забор венозной крови натощак. Пациенту накануне исследования отменяют лекарственные препараты, рекомендуют не употреблять спиртные напитки и отказаться от курения. Определение общего уровня иммуноглобулинов Е недостаточно для назначения лечения. Врачи Юсуповской больницы проводят тесты, которые помогают выявить среди огромного спектра существующих в природе аллергенов именно те вещества, которые провоцируют аллергическую реакцию у данного пациента.