Инструкция по применению
Торговое наименование
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы)
Состав
Лиофилизата в одном флаконе содержится:
Олова дихлорида дигидрат — 0,275 мг
Натрия гидрофосфата додекагидрат — не более 37,0 мг
Фитин — 11,0 мг
В 1 мл готового препарата содержится:
Технеций -99м в виде Технеция (99mТс) фитата — 185-1480 МБк
Олова дихлорида дигидрат — 0,055 мг
Натрия гидрофосфата додекагидрат — не более 7,4 мг
Фитин — 2,2 мг
Натрия хлорид — 9,0 мг
Вода для инъекций — до 1,0 мл
Описание
Лиофилизат белого цвета в виде порошка или пористой массы. Готовый препарат — бесцветная, прозрачная жидкость.
Технефит, 99m Тс — радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата,99m Тс из генератора технеция-99м.
Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде 99m Тс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.
Фармакологические свойства
Препарат интенсивно поглощается ретикуло-эндотелиальной системой печени и селезенки.
Фармакокинетика
После внутривенного введения накопление препарата в печени и селезёнке достигает максимума через 30 мин и составляет около 80 % от введённого количества. Содержание препарата в крови через 20 мин после инъекции не превышает 4 %. Выведение препарата из организма происходит через почки и составляет около 4 % введённого количества за 2 часа.
Фармакокинетические параметры позволяют осуществлять качественную визуализацию печени и селезенки.
Показания
Сцинтиграфическая оценка анатомо-топографических особенностей печени и селезёнки (формы, размеров, структуры) при опухолях, циррозе, гепатите и других заболеваниях.
Противопоказания
Гиперчувствительность к препарату или его компонентам. Препарат не рекомендуется применять пациентам моложе 18 лет. Препарат противопоказан при беременности, остром гепатите, гипертермии.
Беременность и лактация
В период кормления грудью матерям следует воздержаться от кормления ребёнка в течение 24 ч после введения препарата.
Способ применения и дозы
— 5 мл раствора натрия пертехнетата с объёмной активностью 185 — 1480 МБк/мл вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
— перемешивают содержимое флакона встряхиванием до полного растворения лиофилизата.
Препарат готов к применению сразу после полного растворения лиофилизата.
Вводимая доза: 1,5 — 2,0 МБ к на 1 кг массы тела. Один флакон готового препарата может быть использован для исследования 5 пациентов.
Сцинтиграфию (сканнирование) печени и селезёнки проводят через 30 — 40 мин после инъекции препарата.
Сцинтиграммы (скеннограммы) оценивают по форме, размерам, характеру распределения, наличию и локализации «дефектов» накопления.
Органы и системыПоглощённая доза, мГр/МБк
Красный костный мозг0,015
Все тело (эффективная эквивалентная доза), мЗв/МБк0,004
Побочное действие
Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.
Передозировка
При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.
Взаимодействие
При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/20Ю), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы).
5 флаконов в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией применению препарата в коробке из картона.
Допускается отклонение от температурного режима хранения (10-25 °C) при транспортировании в течение 1 мес.
(37.700) — Во флаконы для лекарственных средств вместимостью 10 мл. (5) /Во флаконы для лекарственных средств вместимостью 10 мл. Флаконы герметично укупоривают пробками резиновыми и обжимают колпачками алюминиевыми или алюминиево-пластиковыми. В контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной помещают 5 флаконов с лиофилизатом. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению препарата «Технефит, 99mТс» помещают в пачку картонную./ — пачка картонная
Хранение
Лиофилизат хранят при температуре от 2 до 10 град. С. Допускается отклонение температурного режима (10-25 град. С) при транспортировании в течение 1 мес. Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ-99/2010 и МУ 2.6.1.1892-04.
Срок годности
Лиофилизата — 1 год с даты изготовления.
Препарата Технефит,99m Тс — 5 часов со времени приготовления.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Технефит 99mTc:
Радиоизотопный диагностический препарат
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого цвета в виде порошка или пористой массы. В 1 мл содержится: фитин — 11 мг. Вспомогательные вещества: олова дихлорид дигидрат — 0.275 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — не более 37 мг. Готовый препарат — бесцветная, прозрачная жидкость, в 1 млсодержится: технеций 99mTc (в форме технеция 99mTc фитата ) — 185-1480 МБк. Вспомогательные вещества: олова дихлорид дигидрат — 0.055 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — не более 7.4 мг, фитин — 2.2 мг, натрия хлорид — 9 мг, вода д/и — до 1 мл. Форма выпуска: 185-1480 МБк — флаконы (5) — коробки картонные.
Показания к применению
— анатомо-топографических особенностей печени и селезенки (форма, размеры, структура) при опухолях, циррозе, гепатите и других заболеваниях;
— костного мозга при различной патологии гемопоэтической системы.
Противопоказания к применению
— острый гепатит;
— гиперчувствительность к препарату или его компонентам.
Препарат не рекомендуется применять пациентам моложе 18 лет.
Возможные побочные эффекты
ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности.
В период кормления грудью матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 ч после введения препарата.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при остром гепатите.
Применение препарата у детей
Противопоказан детям до 18 лет.
Дозировка, как принимать Технефит, 99mtc
— 5 мл раствора натрия пертехнетата с объемной активностью 185-1480 МБк/мл вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
Препарат готов к применению сразу после полного растворения лиофилизата. Вводят внутривенно.
Вводимая доза: 1.5-2.0 МБк на 1 кг массы тела. Один флакон готового препарата может быть использован для исследования 5 пациентов.
Сцинтиграфию (сканнирование) печени и селезенки проводят через 30-40 мин после инъекции препарата.
Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Технефит, 99mТс
Дополнительные указания при приеме Технефит, 99mtc
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).
Желудочно-кишечный тракт. Клинорил( с осторожностью
следует назначать больным, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные кровотечения
или язвы. Больным с активной формой пептической язвы следует установить соответствующий
режим лечения, а лечащему врачу следует взвесить преимущества применения Клинорила и возможными факторами риска и внимательно следить за ходом лечения.
Повышенная чувствительность к препарату. Описаны связанные с применением препарата
угрожающие жизни и опасные аллергические состояния. В случаях, когда имеются
подозрения на развитие подобных синдромов, терапия должна быть немедленно прекращена
и не должна возобновляться. Синдром повышенной чувствительности к препарату
может включать конституционные симптомы (лихорадку, озноб, потливость, покраснение),
кожные (сыпь или другие кожные проявления — см. раздел Побочные эффекты),
конъюнктивиты, реакции со стороны важных органов (изменения функциональных печеночных
проб, печеночную недостаточность, желтуху, панкреатит, пневмонит с или без плеврального выпота), лейкопению, лейкоцитоз, эозинофилию, диссеминированное внутрисосудистое
свертывание, анемию, ухудшение функции почек, включая почечную недостаточность,
и другие менее специфические симптомы (аденит, суставные боли, артрит, мышечные
боли, утомляемость, недомогание, понижение артериального давления, боли в грудной
клетке, тахикардию).
Печеночные реакции. У больных с нарушениями функции печени может иметь место
изменение динамики уровней циркулирующих сульфидных и сульфоновых метаболитов
(задержка, повышение, пролонгация).Таких больных следует тщательно наблюдать;
им может потребоваться уменьшение дневной дозы. В течении первых трех месяцев
лечения могут отмечаться случаи гепатита, желтухи или обоих состояний с или
без лихорадки. У некоторых больных картина заболевания соответствует холестатическому
гепатиту. Во время лечения Клинорилом наблюдались повышение температуры и
другие признаки повышенной чувствительности, включая отклонения в одном или
нескольких тестах функции печени и кожных реакций. Среди этих больных имелось
несколько смертельных случаев. Если у больного, принимающего Клинорил, неожиданно
повышается температура, появляются сыпь или другие кожные реакции или конституциональные
симптомы, следует подумать об определении функции печени. Если происходит необъяснимое
повышение температуры или появляются другие свидетельства повышенной чувствительности,
лечение Клинорилом следует прекратить.
Этим больным не следует вновь назначать Клинорил. Повышенная температура
и нарушения функции печени, наблюдавшиеся при лечении Клинорилом, обычно возвращались
к норме после прекращения лечения. Значительное (в три раза превышающее верхнюю
границу нормы) увеличение АЛТ и АСТ наблюдалось в контролируемом клиническом
исследовании у менее 1% пациентов, получавших терапию этим препаратом. Пациенты
с симптомами иили иными признаками, наводящими на мысль о возможности развития
дисфункции печени, или в случаях обнаружения отклонений от нормы печеночных
проб должны наблюдаться и обследоваться на предмет развития в процессе лечения
более тяжелых печеночных реакций.
Применение в педиатрической практике. Безопасность и эффективность применения
препарата у детей младше 2 лет не были установлены, и применение препарата для
этой возрастной группы не рекомендуется.
Почечные реакции. Сообщалось, что метаболиты сулиндака в редких случаях принимают
участие в образовании почечных камней в качестве основного или второстепенного
компонентов в соединении с другими компонентами, способствующими образованию
камней в почках. Клинорил должен использоваться с осторожностью у пациентов,
у которых в анамнезе имеются указания на почечнокаменную болезнь, и подобные
больные должны получать достаточное количество жидкости в процессе лечения Клинорилом.
Как хранить препарат
Лиофилизат хранят при температуре от 2°С до 10°С. Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ-99/2010. Хранить в недоступном для детей месте.
Допускается отклонение от температурного режима хранения (10-25°С) при транспортировании в течение 1 мес.
Срок годности: лиофилизата -1 год с даты изготовления; препарата Технефит, 99m Тс — 5 часов со времени приготовления. Не использовать по истечении срока годности.
Препарат отпускается только по заявкам в специализированные лечебно-диагностические учреждения.
Информация для врачей о препарате Технефит, 99mtc
Технефит, 99mТс — радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата,99mТс из генератора технеция-99м.
Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6.04 ч. При распаде 99mТс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90%/
После внутривенного введения накопление препарата в печени и селезенке достигает максимума через 30 мин и составляет около 80% от введенного количества. Содержание препарата в крови через 20 мин после инъекции не превышает 4%. Выведение препарата из организма происходит через почки и составляет около 4% введенного количества за 2 часа.
Взаимодействие с другими веществами
Технефит, 99mТс — радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата, 99mТс из генератора технеция-99м. Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6,04 При распаде 99mТс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %. Препарат интенсивно поглощается ретикуло-эндотелиальной системой печени и селезёнки.
После внутривенного введения максимальная концентрация (Cmax) в печени и селезёнке достигается через 20 минут.
Период полувыведения (T½) составляет 2 часа. Элиминация почками.
Применяется для диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта, оценки анатомо-топографических особенностей печени и селезёнки.
Беременность и грудное вскармливание
Противопоказан при беременности. Кормящим грудью следует воздержаться от кормления на 24 часа после исследования.
Внутривенно по 1,5–2,0 МБк/кг через 4 часа после приёма пищи.
Побочные действия
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/20Ю), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2,6. 1,1892-04).
Форма выпуска, упаковка и состав Технефит, 99mTc
Готовый препарат — бесцветная, прозрачная жидкость.
185 — 1480 МБк — флаконы (5) — коробки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Радиоизотопный диагностический препаратФармако-терапевтическая группа: Радиофармацевтическое диагностическое средство
Технефит, 99mТс — радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата, 99mТс из генератора технеция-99м.
Показания препарата Технефит, 99mTc
ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!
Описание препарата Технефит 99mTc (Technephyt 99mTc)
Лиофилизат белого цвета в виде порошка или пористой массы. Готовый препарат — бесцветная, прозрачная жидкость.
Технефит, 99m Тс — радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата,99m Тс из генератора технеция-99м.
Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде 99m Тс испускает гамма- кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.
Натрия гидрофосфата додекагидрат — не более 37,0 мг
Фитин — 11.0 мг
В 1 мл готового препарата содержится:
Технеций -99м в виде Технеция (99mТс) фитата — 185-1480 МБк
Олова дихлорида дигидрат — 0,055 мг
Натрия гидрофосфата додекагидрат — не более 7,4 мг
Фитин — 2,2 мг
Натрия хлорид — 9.0 мг
Вода для инъекций — до 1,0 мл
Сцинтиграфическая оценка анатомо-топографических особенностей печени и селезенки (формы, размеров, структуры) при опухолях, циррозе, гепатите и других заболеваниях.
Гиперчувствительность к препарату или его компонентам. Препарат не рекомендуется применять пациентам моложе 18 лет. Препарат противопоказан при беременности, остром гепатите, гипертермии.
Дозировка, как принимать Технефит 99mTc (Technephyt 99mTc)
— 5 мл раствора натрия пертехнетата с объемной активностью 185 — 1480 МБк/мл вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
Вводимая доза: 1,5 — 2,0 МБ к на 1 кг массы тела. Один флакон готового препарата может быть использован для исследования 5 пациентов.
Сцинтиграфию (сканнирование) печени и селезенки проводят через 30 — 40 мин после инъекции препарата.
Сцинтиграммы (скеннограммы) оценивают по форме, размерам, характеру распределения, наличию и локализации «дефектов» накопления.
на органы и все тело пациента при использовании препарата Технефит,99m Тс
Органы и системыПоглощенная доза, мГр/МБк
Мочевой пузырь 0,0009
Влияние на беременность
Лиофилизата — 1 год с даты изготовления.
Препарата Технефит,99m Тс — 5 часов со времени приготовления.
После внутривенного введения накопление препарата в печени и селезенке достигает максимума через 30 мин и составляет около 80 % от введенного количества. Содержание препарата в крови через 20 мин после инъекции не превышает 4%. Выведение препарата из организма происходит через почки и составляет около 4% введенного количества за 2 часа.
