Украинский реестр лекарственных средств

19 Июнь 2019

Открытые реестры Украины

В Украине существует огромное количество открытых для пользования реестров. Ознакомление с упомянутыми ниже базами данных поможет стать не только более образованными, но и обезопасить себя от мошенничества и возможных неправомерных действий.

Даже не выходя из дома, каждый может узнать информацию о контроле ремонта дорог Киевавтодора или данные с фондового рынка. КНК Медиа, с помощью собранной Сергеем Быковым (Serhii Bykov) информации, собрало наиболее полезные и известные публичные реесты

Минздрав отменил государственную регистрацию 41 препарата и одной фармсубстанции. Большая часть отозванных препаратов произведена на предприятиях Украины.

Минздрав исключил из государственного реестра 41 препарат и одну фармацевтическую субстанцию. Информация об этом размещена на сайте Госреестра лекарственных средств 20 июля 2022 года.

Регистрационные удостоверения большей части отозванных препаратов принадлежат украинским фармкомпаниям. В число исключенных вошли лекарства производства «Фармак» и «Дарница». К примеру, рентгеноконтрастное средство «Триомбраст» (МНН натрия амидотризоат) производства «Фармак».

Среди исключенных лекарств также присутствует оригинальный препарат «Миакальцик» (МНН кальцитонин) компании Novartis.

Регуляторные решения в отношении лекарств, кроме одного, вынесены на основании заявлений производителей или уполномоченных юридических лиц.

Также Минздрав отозвал регистрационное удостоверение препарата «Иммуноглобулин человека нормальный» производства ГБУЗ «ЧОСПК» в связи с неподтверждением госрегистрации по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного средства.

Из реестра исключены следующие лекарственные препараты:

Также из реестра была исключена фармсубстанция:

Министерство здравоохранения Украины утвердило предварительный реестр лекарственных средств, стоимость которых подлежит возмещению, сообщает Интерфакс-Украина.

Обновленный перечень содержит 261 препарат 46 фармпроизводителей: 18 украинских и 28 иностранных.

Как отметили в ведомстве, в настоящее время уточняется количество препаратов, стоимость которых будет полностью возмещаться за счет государственного бюджета.

«В перечень бесплатных уже зачислены 35 препаратов. Список могут пополнить еще 30 препаратов при условии, что в течение пяти дней некоторые производители пересмотрят свои ценовые предложения», — отметили в пресс-службе министерства.

В 2018 г. был введен дополнительный механизм формирования цен на препараты, включенные в программу «Доступные лекарства». В частности, после завершения приема заявлений на участие в программе фармпроизводители, стоимость препаратов которых не превысила 5% от наименьшего ценового предложения за суточную дозу, в течение пяти рабочих дней могут снизить цены и пополнить перечень бесплатных препаратов.

Предыдущий реестр «Доступных лекарств» содержал 239 препаратов, стоимость 47 лекарственных средств, полностью возмещалась за счет бюджета.

Из госбюджета на 2018 г. выделено 1 млрд грн на финансирование программы реимбурсации.

Программа реимбурсации по сердечно-сосудистым заболеваниям, бронхиальной астме и сахарному диабету ІІ типа стартовала на Украине 1 апреля 2017 года.

ДЕРЖАВНИЙ РЕЄСТР ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ — нормативний документ, який містить основні відомості про перелік ЛП, дозволених до виробництва та застосування в медичній практиці і ведеться ДФЦ МОЗ України відповідно до державної політики, визначеної ВР у сфері створення виробництва, контролю якості та реалізації ЛП та відповідною Постановою КМУ від 31 березня 2004 р. № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів» зазначено:

1. Державний реєстр лікарських засобів містить відомості про ЛП, дозволені до виробництва та застосування в Україні. 2. Він здійснюється з метою забезпечення: ідентифікації суб’єктів підприємницької діяльності, що здійснюють виробництво та реалізацію лікарських засобів на професійній основі з дотриманням відповідних стандартів та правил у цій сфері; організації статистичних спостережень у сфері обігу лікарських засобів; взаємодії на єдиних методичних засадах з базами даних інших центральних органів виконавчої влади; гласності та відкритості інформації про суб’єкти підприємницької діяльності. 3. До реєстру вносяться відомості: про торговельне, міжнародне непатентоване та синонімічне найменування ЛП, його виробника, хімічну назву та склад, фармакологічну дію та фармакотерапевтичну групу, показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодію з іншими ЛП та побічну дію, форму випуску, спосіб застосування та дози, умови та строки зберігання, умови відпуску, дату та номер наказу МОЗ про реєстрацію та (перереєстрацію), строк дії реєстрації, повну (тимчасову) заборону застосування та виключення з реєстру. Державна служба вносить до реєстру відомості про ЛП на підставі наказу МОЗ про його державну реєстрацію. 4. Реєстр здійснюється у вигляді журналу за формою, встановленою МОЗ, з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою Державної служби, а також на електронних носіях. 5. Вилучення ЛП з реєстру здійснюється Державною службою у зв’язку із закінченням строку дії його державної реєстрації або на підставі наказу МОЗ про повну (тимчасову) заборону застосування. У разі вилучення, заборони чи перереєстрації ЛП у Реєстрі робиться відповідний запис.

Станом на 01.01.2007 р. в Україні зареєстровано понад 12 000 оригінальних та відтворених ЛП вітчизняних та іноземних виробників. Зареєстрований ЛП має певний код АТС (див. Класифікаційна система лікарських препаратів), що визначає його раціональне використання відповідно до терапевтичних показань та фізико-хімічних властивостей (див. Фармакотерапія), дозволяє здійснювати статистичні дослідження щодо обсягів споживання та ефективного використання (див. Раціональне використання лікарських препаратів), а також боротися з неякісними ЛП (див. Неякісні ліки).

Для забезпечення інформацією спеціалістів та пацієнтів про ЛП ДФЦ МОЗ України готує довідник про зареєстровані (перереєстровані) ЛП, який планується зробити щорічним виданням.

Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. № 124/96-ВР (із змінами і доповненнями, внесеними Законами України від 14.02.1997 р. № 70/97-ВР, від 30.06.1999 р. № 783-XIV, від 19.01.2006 р. № 3370-IV, від 16.11.2006 р. № 362-V, від 17.05.2007 р. № 1034-V, від 20.05.2009 р. № 1364-VI, від 11.05.2010 р. № 2165-VI); «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів» (Постанова КМУ від 31.03.2004 р. № 411).

Украинский реестр лекарственных средств

На общественное обсуждение вынесен проект приказа МЗ Украины «Некоторые вопросы ведения Государственного реестра лекарственных средств Украины».

Согласно действующему законодательству Украины выдаче заявителю регистрационного удостоверения о государственной регистрации препарата предшествует факт его внесения в Государственный реестр лекарственных средств Украины (далее — Государственный реестр) на основании приказа МЗ Украины о государственной регистрации такового.

В соответствии с п. 3 Положения о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденного постановлением КМУ от 31.03.2004 г. № 411 (далее — Положение), Государственный реестр ведет профильное министерство, которое определяет и порядок его ведения. Однако на сегодня такой порядок, как это предусмотрено Положением, не определен.

В проекте приказа МЗ техническим администратором Государственного реестра определено ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», которое будет осуществлять создание Государственного реестра, обеспечивать его функционирование в электронном виде, отвечать за защиту от несанкционированного доступа, иметь полный прямой доступ к структуре единой компьютерной базы данных и отвечать за сохранность данных в Государственном реестре, осуществлять его информационно-справочное обслуживание и выполнять другие функции в соответствии с требованиями действующего законодательства.

В Государственный реестр будут вноситься сведения согласно Перечню информации о лекарственном средстве, приведенному в приложении 1 к проекту приказа МЗ Украины, в частности: наименование препарата (торговое, международное непатентованное название, синонимичное название (синонимы), химическое название); состав лекарственного средства; фармакологическое действие; АТС (АТХ) код; лекарственная форма, дозировка и упаковка; показания к применению в медицинской практике; противопоказания; взаимодействие с другими препаратами; производитель(и) лекарственного средства и т.д.

Согласно проекту приказа МЗ Украины юридическое или физическое лицо смогут получить информацию о наличии/отсутствии государственной регистрации лекарственного средства в виде выписки из Государственного реестра, которая будет предоставляется по форме, приведенной в приложении 2 к проекту документа, или подтверждение о государственной регистрации лекарственных средств, которое будет предоставляться по форме, приведенной в приложении 3 к проекту документа, на основании письменного заявления, составленного в произвольной форме.

Правительство, парламент, Администрация Президента Украины, центральные органы исполнительной власти, государственные органы и учреждения, а также учреждения здравоохранения государственной и коммунальной форм собственности, общественные организации и физические лица (граждане Украины), которые не являются субъектами предпринимательской деятельности, смогут получать информацию из Государственного реестра бесплатно.

По мнению авторов проекта приказа МЗ Украины, его принятие поможет урегулировать порядок формирования, ведения и пользования Государственным реестром, обеспечит публичность его ведения, что, в свою очередь, будет способствовать эффективному и оперативному использованию информации о лекарственных средствах, разрешенных к применению на территории Украины.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: