Ultrix Quadri Tetravalent inactivated split influenza vaccine
Инструкция по применению
Описание
Бесцветная или слегка желтоватая, прозрачная жидкость, возможно наличие слабой опалесценции.
Внимание!
Информация исключительно для работников здравоохранения.
Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения?
Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная
МНН: Антиген вируса гриппа типа А (H1N1), Антиген вируса гриппа типа А (H3N2), Антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria), Антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata)
Производитель: ООО ФОРТ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Influenza, purified antigen
Номер регистрации в РК:
РК-БП-5№024889
Информация о регистрации в РК:
12.01.2021 — 12.01.2026
Номер регистрации в РБ:
10941/21
Информация о регистрации в РБ:
07.04.2021 — 07.04.2026
Торговое название
Ультрикс
Квадри
Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная
Международное непатентованное название
Суспензия
для внутримышечного введения,
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные
препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные.
Вакцины против гриппа. Гриппозный, инактивированный, сплит
(расщепленный) вирус или поверхностный антиген.
Показания к применению
Активная
ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа детей
в возрасте от 6 лет, подростков и взрослых до 60 лет.
1.
Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в
случае заболевания гриппом:
—
лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;
—
лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том
числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной
и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек,
болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией,
аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам),
врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе
инфицированным вирусом иммунодефицита человека.
2.
Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим
высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
—
учащимся образовательных учреждений, студентам;
—
работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта,
коммунальной и социальной сфер, полиции, военнослужащим и т.д.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными
вакцинами;
—
аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины
—
сильная реакция (температура выше 40 ºС, отек и гиперемия в
месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее
введение гриппозных вакцин в анамнезе;
—
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение
хронических заболеваний – прививки проводят через 2-4 недели
после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии;
—
детский возраст до 6 лет.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Ультрикс
Квадри может содержать следы яичного белка (овальбумин).
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратам
Вакцина
Ультрикс Квадри может применяться одновременно с инактивированными и
живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок
(за исключением туберкулезных вакцин) и инактивированными вакцинами
Календаря профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям
(за исключением антирабических). При этом должны учитываться
противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует
вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина
может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.
Вакцинация пациентов, получивших иммуносупрессивную терапию
(глюкокортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия),
может быть менее эффективной.
При
нетяжелых ОРВИ и острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят
после нормализации температуры тела вакцинируемого.
В
случае острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, обострения
хронических заболеваний прививки проводят через 2-4 недели после
выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии.
Перед
прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с
обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С
вакцинацию не проводят.
Кабинеты,
где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами
противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под
наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.
Антигенный
состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической
ситуацией и рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
Вакцина
Ультрикс Квадри предназначена для защиты только от штаммов вируса
гриппа, входящих в состав вакцины.
Не
применяется у детей до 6 лет.
Во
время беременности или лактации
Окончательное
решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно
приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и
возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом. Наиболее
безопасный период вакцинации беременных женщин — второй и третий
триместры беременности.
Опыт
применения инактивированных вакцин для профилактики гриппа
показывает, что вакцинация женщин в период грудного вскармливания не
оказывает токсического воздействия на ребенка.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Вакцина
Ультрикс Квадри не влияет на способность управлять транспортом или
заниматься другими потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных
реакций.
Взрослые:
одна доза в объеме 0.5 мл.
Дети
от 6 до 18 лет: одна доза в объеме 0.5 мл.
Не
применяется у детей до 6 лет (отсутствуют клинические данные по
безопасности и эффективности вакцины Ультрикс Квадри у детей младше 6
лет).
Метод
и путь введения
Вакцину
вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл однократно в область дельтовидной
мышцы (верхняя треть наружной поверхности плеча).
Вакцинация
проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в
начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Не
пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью
или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета,
прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при
истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Вскрытие
шприцев и проведение вакцинации осуществляют при строгом соблюдении
правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытых шприцах хранению
не подлежит.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
О
случаях передозировки не сообщалось.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
В
случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по
применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему
врачу. Вакцинация проводится только в специализированных медицинских
учреждениях.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно
оценить на основании имеющихся данных).
—
боль и гиперемия в месте инъекции
—
уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
—
повышение температуры, озноб, слабость.
Указанные
нежелательные реакции могут развиться в день вакцинации; обычно
исчезают самостоятельно через 1-3 дня и не требуют лечения.
Несмотря
на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность
развития характерных для гриппозных вакцин неврологических
расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного
типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент
должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых
выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz.
Состав
1
доза (0.5 мл) содержит:
Антиген
вируса гриппа типа А (H1N1) —
(15 ± 2.0) мкг ГА;
Антиген
вируса гриппа типа А (H3N2) —
(15 ± 2.0) мкг ГА;
Антиген
вируса гриппа типа В (линия Yamagata) — (15 ± 2.0) мкг ГА;
Антиген
вируса гриппа типа В (линия Victoria) — (15 ± 2.0) мкг ГА.
вспомогательные
вещества:
полисорбат 80, октоксинол-10, фосфатно-солевой буферный раствор
(натрия хлорид, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат
дигидрат, вода для инъекций).
Вакцина
представляет собой смесь протективных поверхностных и внутренних
антигенов вирусов гриппа типа А (подтипы А(H1N1)
и А(H3N2))
и типа В (линии Yamagata и линии Victoria) в фосфатно-солевом
буферном растворе.
Антигены
получают из очищенных вирусов гриппа типа А (подтипы А(H1N1)
и А(H3N2))
и типа В (линии Yamagata и линии Victoria), выращенные раздельно в
развивающихся куриных эмбрионах.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Бесцветная
или слегка желтоватая прозрачная жидкость, возможно наличие слабой
опалесценции.
Форма выпуска и упаковка
По
0.5 мл (1 доза) в одноразовом шприце вместимостью 1 мл из
нейтрального стекла с впаянной иглой с защитным колпачком.
По
1 шприцу в контурной ячейковой упаковке, покрытой фольгой
алюминиевой, бумагой или пленкой полимерной, помещают в пачку из
картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском
и русском языках.
Срок хранения
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
390540,
Рязанская обл., Рязанский район, Окское с/п, 1з
тел.
+7 (4912) 70-15-00
390540,
Рязанская обл., Рязанский район, Окское с/п, 1а
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
050000,
Алматы, ул. Карасай батыра, дом 221/35, кв. 1
Отправить прикрепленные файлы на почту
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Беременность и лактация
Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщин в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребёнка.
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учётом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом. Наиболее безопасный период вакцинации беременных женщин — второй и третий триместры беременности.
С осторожностью
Не вводить внутривенно!
Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °C вакцинацию не проводят.
Кабинеты, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.
Фармакологическая группа
раствор для внутримышечного введения
Хранение
Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Противопоказания к применению
Острые инфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам вакцины; повышенная чувствительность к гентамицина сульфату, формальдегиду, мертиоляту, натрия деоксихолату, яичному и куриному белку, используемым в технологическом процессе.
Побочные эффекты
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: повышенная потливость.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Нечасто: артралгия, миалгия.
Общие расстройства и реакции в месте введения
Часто: боль, гиперемия в месте инъекции.
От «нечасто» до «часто»: уплотнение, отёк и зуд в месте инъекции.
Нечасто: повышение температуры, озноб, слабость.
Указанные нежелательные реакции могут развиться в день вакцинации; обычно исчезают самостоятельно через 1–3 дня и не требуют лечения.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Побочное действие
Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против гриппа типа A и B. После вакцинации антитела появляются через 8–12 дней, иммунитет сохраняется до 12 месяцев.
При нетяжёлых ОРВИ и острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры тела вакцинируемого; при хронических заболеваниях в стадии обострения прививки проводят после выздоровления (ремиссии).
Характеристика
Вакцина представляет собой смесь протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа A (подтипы A (H1N1) и A (H3N2)) и типа B (линии Yamagata и линии Victoria) в фосфатно-солевом буферном растворе.
Антигены получают из очищенных вирусов гриппа типа A (подтипы A (H1N1) и A (H3N2)) и типа B (линия Yamagata и линии Victoria), выращенные раздельно в развивающихся куриных эмбрионах.
Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Клинико-фармакологическая группа
Вакцина для профилактики гриппа
Ультрикс® Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная
Описание препарата Ультрикс® Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная (раствор для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза) отсутствует в БД РЛС®
Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа людей в возрасте от 18 лет до 60 лет.
Вакцина особенно показана:
Системные реакции: возможно — незначительное кратковременное повышение температуры тела, лихорадочные состояния, общее недомогание (эти явления проходят самостоятельно в течение 1-2 дней); крайне редко — невралгия, парестезия, судороги, транзиторная тромбоцитопения, неврологические расстройства, васкулиты.
Аллергические реакции: у пациентов с известной чувствительностью к отдельным компонентам вакцины — кожный зуд, крапивница, сыпь; чрезвычайно редко — тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок.
Местные реакции: болезненность, покраснение и отечность в месте введения вакцины.
Классификация
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Торговое наименование
Ультрикс® Квадри Вакцина гриппозная четырёхвалентная инактивированная расщеплённая
Срок годности
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Фармакологическое действие
Инактивированная очищенная расщепленная гриппозная вакцина. Предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа типа A и B.
Индуцирует образование гуморальных антител к гемагглютининам, нейтрализующих вирусы гриппа. Серопротективный уровень антител достигается обычно в течение 7-10 дней после введения вакцины. Длительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или родственным штаммам варьирует в пределах от 6 до 12 мес.
Взаимодействие
Вакцина может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением туберкулёзных вакцин) и инактивированными вакцинами Календаря профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.
Вакцинация пациентов, получивших иммуносупрессивную терапию (глюкокортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Особые указания
Данная вакцина предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа, и не предотвращает развитие инфекций верхних дыхательных путей, вызванных другими возбудителями.При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.При применении вакцины необходимо всегда иметь в наличии средства, которые могут потребоваться в случае развития редких анафилактических реакций после введения. По этой причине вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации.После проведения вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты серологических тестов с применением метода ELISA для определения антител против ВИЧ 1, гепатита С и в особенности Т-лимфотропного вируса человека 1 (HTLV 1), что может быть следствием иммунного ответа (образования IgM) на вакцинацию.
Использованные и неиспользованные шприцы и флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
1 доза (0,5 мл) содержит:
Примечание: состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырёхвалентная инактивированная расщеплённая:
Раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ультрикс® Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная
Раствор для в/м введения в виде бесцветной или слегка желтоватой прозрачной жидкости, возможно наличие слабой опалесценции.
Вспомогательные вещества: полисорбат 80 — не более 250 мкг, октоксинол 10 — не более 150 мкг, фосфатно-солевой буферный раствор — до 0.5 мл.
0.5 мл — шприцы (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.0.5 мл — флаконы (1) — пачки картонные.0.5 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
Ультрикс® Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная инструкция по применению лекарственного препарата
Владелец регистрационного удостоверения: ФОРТ, ООО (Россия)
Код ATX: J07BB02
Активное вещество: вакцина противогриппозная инактивированная (расщепленная)
Лекарственная форма: Ультрикс® Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная
Лекарственное взаимодействие
Эффективность иммунизации может быть снижена из-за проводимой одновременно с ней иммуносупрессивной терапией, а также при наличии иммунодефицита.
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для разных возрастных категорий следует применять соответствующие вакцинные препараты с учетом противопоказаний.
Вакцинацию следует проводить перед началом эпидемического сезона гриппа или с учетом эпидемической ситуации.
Вакцину вводят в/м или глубоко п/к. Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы вакцину следует вводить п/к. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
По 0,5 мл (1 доза) в шприцах из стекла с впаянной иглой с защитным колпачком или флаконах стеклянных, герметично укупоренных пробками резиновыми, завальцованных колпачками алюминиевыми или алюмопластиковыми.
По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке, покрытой фольгой алюминиевой или бумагой, в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
По 1 флакону в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
По 10 флаконов в пачке из картона со вставкой из картона вместе с инструкцией по применению.
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъёма заболеваемости гриппом.
Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл однократно в область дельтовидной мышцы (верхняя треть наружной поверхности плеча).
Не пригоден к применению препарат в шприцах/флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Вскрытие шприцев/флаконов и проведение вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытых шприцах/флаконах хранению не подлежит.
Отзывы
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.
