- .js-accordion»>
- О Рестре ЛС, Реестре ИМН
- О прайс-листах
- Аналитика
- ONLINE СЕРВИСЫ
Авторизация
УВАЖАЕМЫЕ ПОСЕТИТЕЛИ!
Центр медико-фармацевтической информации (Центр MPI) представляет ONLINE — СЕРВИСЫ баз данных и автоматизированных отчетов по мониторингу и анализу цен на зарегистрированные лекарственные средства (далее — ONLINE СЕРВИСЫ). Основным его предназначением является предоставление пользователям оперативной и достоверной информации о динамике цен на ЛС в условиях введенного государством регулирования и предстоящего де — регулирования цен на ЛС.👨💻
Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 марта 2023 года №35 утвержден Перечень стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, вышел приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 марта 2023 года №34, которым вносятся изменения и дополнения в правила их государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье.
Перечень стратегически важных лекарственных средств включает 4810 международных непатентованных наименований (МНН). Кроме того, отдельными строками в него внесены новые МНН, принадлежащие к новым анатомо-терапевтическо-химическим кодам, согласно ВОЗ; лекарственные средства, не имеющие МНН. Это необходимо для того, чтобы новые лекарственные средства могли быть зарегистрированы по национальным правилам и стали доступными для пациентов без лишних задержек.
Важно отметить и то, что приказом также утвержден перечень стратегически важных медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска их применения класса 1, класса 2а, класса 2б, класса 3, а также медицинских изделий для диагностики вне живого организма in vitro (ин витро).
Напомним, что к стратегически важным относятся лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для медицинского применения в условиях:
- военных действий и ликвидации их последствий;
- возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций;
- угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;
- профилактики, диагностики, лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также ликвидации их последствий;
- отсутствия или угрозы отсутствия лекарственных средств или медицинских изделий на рынках государств – членов Евразийского экономического союза в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов.
Приказы разработаны в целях предупреждения дефицита лекарственных средств и медицинских изделий и обеспечения доступности лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан.
Государственной регистрации стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий будет предшествовать экспертиза для подтверждения соответствия стратегических лекарственных средств и медицинских изделий требованиям безопасности, эффективности и качества, которая будет проводиться экспертной организацией в соответствии с правилами, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Государственная регистрация будет осуществляться государственным органом в порядке, предусмотренным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» с изменениями, внесенными приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 марта 2023 года №34.
Приказы вводятся в действие по истечении десяти календарных дней после дня их первого официального опубликования.
Официальное опубликование документов состоялось 28 марта 2023 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРИКАЗОМ МЗ РК ОТ 3 МАРТА 2023 ГОДА №34.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРИКАЗОМ МЗ РК ОТ 3 МАРТА 2023 ГОДА №35.
Приказом Министра здравоохранения РК от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 утверждены правила государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.
Государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье ЛС и МИ осуществляет государственный орган посредством веб-портала «электронного правительства» — www.egov.kz, www.elicense.kz при взаимодействии с Системой управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения РК.
В соответствии с документом, не допускается государственная регистрация лекарственных средств под одним торговым наименованием, имеющих разный состав активных веществ.
При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств – 5 лет, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан.
При государственной регистрации лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан, а также для медицинских изделий выдается бессрочное регистрационное удостоверение согласно пункту 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС, одобренного Указом Президента Республики Казахстан от 19 декабря 2014 года № 980.
При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства.
В период действия регистрационного удостоверения лекарственного средства или медицинского изделия заявитель в порядке, предусмотренном пунктом 4 статьи 23 Кодекса, вносит изменения в регистрационное досье.
При внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия регистрационное удостоверение формируется под прежним номером с указанием даты введения изменения, даты выдачи и срока действия регистрационного удостоверения.
В случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье только по маркировке и по упаковке лекарственного средства или медицинского изделия, ранее зарегистрированная упаковка действительна в течение шести месяцев после перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье.
В случае внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, медицинского изделия (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственного средства, ранее зарегистрированная инструкция по медицинскому применению, действительна в течение шести месяцев после внесения соответствующих изменений.
При этом держатель регистрационного удостоверения путем направления официального уведомления (в произвольной форме) извещает субъектов фармацевтического рынка и медицинские организации о внесенных изменениях, содержащихся во вновь зарегистрированной инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и общей характеристике лекарственного средства.
Лекарственные средства, ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, хранятся и реализуются до истечения срока годности.
Медицинские изделия, ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничения или до истечения срока годности (эксплуатации).
По завершении процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, государственный орган вносит соответствующую информацию в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, которое состоялось 17 февраля 2021 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ.
Напомним, ранее в новой редакции были утверждены:
— правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (приказ Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10);
— правила маркировки лекарственных средств и медизделий (приказ Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11);
— надлежащие фармацевтические практики (приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15);
— правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам (приказ Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9);
— цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии — НЦЭЛС (приказ и.о. Министра здравоохранения РК от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7).
Фармацевтическое обозрение Казахстана.
НАШ КАНАЛ В TELEGRAM 
В Реестре ЛС есть отличия от Государственного реестра. Это
Первое отличие: Большее количество зарегистрированных позиций ЛС – около 11 000, тогда как в Государственном реестре порядка 8000.
Причина техническая: разный подход по размещению информации о зарегистрированных ЛС, имеющих под одним регистрационным номером несколько объемов и фасовок. В базе данных «Реестр ЛС» каждый объем и каждая фасовка имеют свою отдельную дополнительную позицию, тогда как в Государственном реестре все объемы и фасовки размещены на одной позиции. Такой подход отразился на общем количестве зарегистрированных позиций в указанных выше Реестрах, но, на качестве не отразился.
Второе отличие: Размещение рыночной и официальной информации о ценах на ЛС:
Рыночная информация: Текущие оптовые и текущие рыночные цены на ЛС в разрезе регионов и республики в целом.
- Предельные цены на ЛС, утвержденные МЗ РК:
- в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП);
- для реализации в оптовой продаже;
- для реализации в розничной продаже.
База данных «Реестр изделий медицинского назначения (Реестр ИМН)
Реестр ИМН полностью отражает информацию о зарегистрированных позициях ИМН, размещенных в Государственном реестре ЛС, МИ.
На настоящее время ИМН не имеют утвержденных МЗ РК Предельных цен на ИМН для оптовой и розничной реализации. В базу внесены рыночные оптовые и розничные цены на ИМН при их наличии в прайс-листах дистрибьюторов и аптек.
Наличие государственной регистрации ИМН не означает его обязательного присутствия на фармацевтическом рынке.
Реестр ИМН
Реестр ИМН полностью отображает информацию о зарегистрированных ИМН в Государственном реестре ЛС, ИМН и МТ (Государственный реестр)
Реестр ЛС
Реестр ЛС полностью отображает информацию о зарегистрированных ЛС в Государственном реестре ЛС, МИ (Государственный реестр).
База данных «Реестр лекарственных средств» (Реестр ЛС)
Реестр ЛС полностью отражает информацию о зарегистрированных позициях ЛС, размещенных в Государственном реестре ЛС, МИ.
В базу внесены утвержденные МЗ РК Предельные цены в рамках ГОБМП, КНФ, для оптовой и розничной реализации (Предельные цены), а также текущие рыночные оптовые и розничные цены на ЛС.
Наличие государственной регистрации ИМН не означает его обязательного присутствия на фармацевтическом рынке.
В «Реестре ИМН» есть и отличия от Государственного реестра.
- Большее количество зарегистрированных позиций ИМН – более 9 000 позиций ИМН, тогда как в Государственном реестре порядка 5000 позиций.
Причина техническая: разный подход по размещению информации о зарегистрированных ИМН, имеющих под одним регистрационным номером несколько объемов, размеров, фасовок и другим составляющим. В Реестре ИМН информация о каждом из них имеет свою отдельную дополнительную позицию, тогда как в Государственном реестре они размещены на одной. Такой подход отразился на общем количестве зарегистрированных позиций, но, не на качестве базы данных, так как появилась возможность проставить цену ИМН по каждому объему, размеру, фасовке и другим составляющим.
- Учитывая, что записи при государственной регистрации ИМН недостаточно стандартизированы, поиск в значительной степени затруднен в связи с необходимостью подбора правильных ключевых слов. Например, при поиске цен на тонометры по торговому наименованию для измерения артериального давления, например, можно написать «артер давл», при поиске глюкометров для измерения глюкозы в крови «глюкоз» и т.д., можно вписать страну, производителя
- Или же можно воспользоваться разработанной Центром MPI классификацией ИМН.
Цены имеются только на ИМН, размещенные в прайс-листах дистрибьюторов.
При отсутствии информации о ценах на ЛС имеются записи «Нет в прайсе», «Нет», « — »
Автоматизированные отчеты по мониторингу и анализу цен на ЛС
Формируемые отчеты представляют анализ динамики (изменения) цен на ЛС под воздействием инструмента регулирования цен на ЛС — Предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации.
Автоматизированные отчеты по мониторингу и анализу цен на ЛС за выбранный период исследования выступают в качестве дополнительного или альтернативного источника информации в принятии важных управленческих и маркетинговых решений в ценовой политике компании.
Пожелание пользователю: Учитывая большие объемы анализов, размещенные в таблицах, выберите удобный масштаб!
Инструкция пользователя
Видео-инструкция
Заявка на годовую подписку:
База данных «Прайс -листы аптек»
В базе представлены прайс-листы порядка 500 ведущих аптек и аптечных сетей, в совокупности отражающих практически всю номенклатуру и цены более 5500 (пяти тысяч пятьсот) позиций ЛС в розничном сегменте фармацевтического рынка Казахстана
База данных «Прайс -листы дистрибьюторов»
В базе представлены прайс-листы более 80 ведущих дистрибьюторов, в совокупности отражающих практически всю номенклатуру и цены порядка 5000 (пяти) тысяч позиций ЛС в оптовом сегменте фармацевтического рынка Казахстана
