Описание вакцины «ЭпиВакКорона»
«ЭпиВакКорона» является пептидной вакциной. Ее основные компоненты — синтетические пептиды, короткие фрагменты вирусных S-белков. Они используются как антигены и должны «научить» иммунитет распознавать вирус. Предполагается, что после введения препарата должна происходить выработка антител, защищающих от заражения COVID-19.
«ЭпиВакКорону» разработали в научном центре «Вектор», подведомственном Роспотребнадзору. И ее создатели, и Роспотребнадзор утверждают, что она обладает абсолютной иммунологической эффективностью, но пока это не доказано. Для «ЭпиВакКороны» завершены только первая и вторая фаза клинических исследований (КИ). Уже после этого препарат получил предварительное одобрение Минздрава, и его начали применять. Однако завершенные КИ подтвердили только безопасность и способность вакцины обеспечивать выработку антител к ее компонентам, то есть синтетическим аналогам фрагментов вирусных антигенов, а не к самим антигенам. Кроме того, они проводились на небольших группах добровольцев (во II фазе участвовало всего 89 человек), а результаты испытаний были опубликованы в журнале, где налицо конфликт интересов (журнал также связан с Роспотребнадзором).1 Чтобы подтвердить способность препарата защищать от заражения коронавирусной инфекцией, нужно получить результаты третьей фазы КИ, и их результаты должны быть более впечатляющими, чем были до сих пор.
Эффективна ли «ЭпиВакКорона»?
«В настоящий момент у специалистов такой консенсус, что нет. Эффективность вакцин доказывается в третьей фазе клинических исследований, когда сравниваются группы, уколотые вакциной и плацебо. И только этот результат является окончательным ответом на вопрос, есть ли у вакцины защита. Но пока таких данных нет. А по всем предварительным данным — по строению вакцины, по истории предыдущих таких вакцин, по результатам тестов, которые люди, уколотые этой вакциной, сделали в независимой лаборатории и выяснили, что они не защищены, можно сказать, что вакцина неэффективна.
Во-первых, вакцин такого типа нет на рынках вообще — ни от каких заболеваний. Их пытались разрабатывать в прошлом и сейчас пытаются, но, видимо, вакцины с таким устройством недостаточно эффективны, чтобы вызвать иммунный ответ. Если говорить конкретно об «ЭпиВакКороне», то анализ пептидов, которые там использованы, показывает, что пептиды выбраны неудачно, и, скорее всего, неспособны вызвать эффективный иммунный ответ. А то, что говорит и публикует Роспотребнадзор, это, судя во всему, артефакт. Для определения эффективности вакцины использовался тест, разработанный тем же самым учреждением. Причем детали этого теста не опубликованы. И есть подозрение, что этот тест измеряет не антитела, защищающие от коронавируса, а антитела на другие компоненты вакцины (технического характера)».
руководитель научной экспертизы фармацевтического инвестиционного фонда «Инбио Венчурс».
Состав вакцины «ЭпиВакКорона»
В составе «ЭпиВакКороны» — три разных пептидных антигена. Это синтетические белки, имитирующие фрагменты S-белка коронавируса SARS-CoV-2. Все они синтезированы искусственно: при производстве вакцины не используется сам вирус или его части². Антигены внутри вакцины объединены с белком-носителем (рис. 1). Он содержит синтезированные и наработанные в кишечной палочке частицы вирусного нуклеокапсидного белка (N-белка), который выполняет функцию оболочки РНК вируса.
В качестве адъюванта (вещества, усиливающего иммунный ответ) в вакцине используется гидроксид алюминия. Это безопасно — он применяется в составе многих других вакцин. Адъювант нужен, чтобы «привлечь» клетки иммунной системы к месту инъекции, усилить реакцию на антигены.
«ЭпиВакКорона» также содержит вспомогательные вещества:
Вакцинация проводится в два этапа, на каждом из которых вводят по одной дозе вакцины. В составе доз для первого и второго этапа нет отличий. В этом разница между «ЭпиВакКороной» и «Гам-Ковид-Ваком», у которого первый и второй компоненты отличаются по составу. При вакцинации «Гам-Ковид-Ваком» нужно обязательно уточнять, первая это прививка или вторая: важно, чтобы последовательность введения компонентов была правильной.
Принцип действия
При заражении дикий вирус прикрепляется к клетке, а затем проникает в нее с помощью специальных выступов на поверхности его оболочки. Эти выступы (S-белки) – антигены, которые вызывают самый сильный иммунный ответ. Чтобы нейтрализовать вирус и обеспечить защиту от заражения, иммунная система должна среагировать на определенные пептиды (фрагменты) S-белка.
«ЭпиВакКорона» призвана знакомить иммунную систему с этими белками без контакта с самим вирусом. Для этого препарат содержит не сам белок, а только искусственно синтезированные копии некоторых его участков, эпитопов. Для «ЭпиВакКороны» сначала было выделено семь таких фрагментов, но в итоге использовались только три из них, причем неизвестно, какие именно. Разработчики вакцины говорят, что они отбирали консервативные пептиды, которые не изменяются при мутации, чтобы защита сохранялась даже при появлении новых вирусных штаммов. Проблема в том, что не все фрагменты S-белка могут контактировать с антителами при заражении. Если для вакцины отобраны плохо доступные фрагменты, иммунитет будет бесполезным. S-белок будет цепляться за человеческую клетку и проникать в нее с помощью незаметных для иммунной системы фрагментов. В то же время, по результатам КИ определена лишь иммуногенность вакцины, то есть способность вызывать иммунный ответ в принципе.
Пока нет подтверждений того, что пептиды для вакцины были отобраны верно, и «ЭпиВакКорона» действительно защищает от заражения. Неизвестно, в каком количестве появляются специфические антитела, является ли возникающий иммунитет достаточно сильным и насколько он сохраняется. Данные уже опубликованных КИ не отвечают на эти вопросы и только добавляют неясностей. Например, 1 из 14 участников первой фазы на 47 день после вакцинации все же заболел COVID-19.
При этом участники проведенных КИ заявляют, что по результатам, полученным в независимых лабораториях, у них вообще не обнаруживаются нейтрализующие вирус антитела, а общие антитела есть в количестве меньшем, чем ожидалось³. В ответ на это «Вектор» возражает, что после иммунизации их вакциной вырабатываются только специфические антитела для нейтрализации вируса. Предполагается, что именно поэтому антитела после прививки не обнаруживаются стандартными тестами. Выявить их можно только с помощью специального, более чувствительного теста, однако сам тест или принцип его действия нигде не описаны. Кроме того, в опубликованных материалах есть сведения только об антителах, но нет информации о Т-клетках или цитокинах, тогда как в исследованиях других вакцин эти данные приводятся.
Отдельно стоит сказать о том, что по замыслу разработчиков усиливать иммунитет после вакцинации «ЭпиВакКороной» должно наличие в препарате N-белка в качестве носителя, но на практике он также может оказаться бесполезным: нуклеокапсидный белок дикого возбудителя «спрятан» за шиповидным белком, и человеческая клетка контактирует с ним, когда заражение уже произошло.
Эффективна или нет? Дискуссии продолжаются, ответа нет
Участники клинических исследований (КИ) третьей фазы и независимые эксперты пишут открытые письма в Минздрав с просьбой приостановить вакцинацию населения «ЭпиВакКороной» до опубликования результатов КИ. Участники КИ, среди которых есть молекулярные биологи, врачи, объединились и организовали масштабную проверку антител. Обычные тесты выявляют антитела к коронавирусу крайне редко, специальный тест от «Вектора» обнаруживает их чаще. Но среди тех немногих выявленных антител нет нейтрализующих, которые защищают привитого человека от вирусной инфекции. Следовательно, независимые эксперты делают вывод о том, что «ЭпиВакКорона» не защищает от коронавируса, а это противоречит данным разработчика. Авторы открытых писем в Минздрав подчеркивают, что вакцинация без подтвержденной эффективности вакцины создает угрозу жизни и здоровью граждан. После прививки люди считают себя защищенными, а на самом деле они вообще не защищены от вирусной инфекции. Разработчик неоднократно обещал обнародовать результаты третьей фазы клинических исследований года, однако «забывал» об установленных сроках и не публиковал данные.
В январе 2022 года выяснилось, что Минздрав приостановил закупки и поставки «ЭпиВакКороны». В одни регионы эта вакцина уже давно не поступала, в других есть запас, но отсутствует спрос на «ЭпиВакКорону» среди населения. Заказов на производство вакцины в 2022 год со стороны Минздрава нет.
Защищает ли «ЭпиВакКорона» от омикрона?
На момент появления нового омикрон-штамма вируса SARS-CoV-2 клинические исследования вакцины не были завершены, и поэтому нет подтверждений ее эффективности против любых вариантов коронавируса. В центре «Вектор» утверждают, что эффективность «ЭпиВакКороны» против омикрона будет такой же высокой, как и против штамма дельта. Это объясняют тем, что пептиды, используемые для вакцины, являются консервативными и мутация их не затрагивает. Чтобы подтвердить это, в центре «Вектор» проводят исследование, в ходе которого ранее вакцинированных животных заражают новым штаммом. Это позволит проверить, защищает ли «ЭпиВакКорона» от омикрона. Планируется, что результаты будут получены в январе 2022 года.
Пока нет оснований ожидать, что вакцина окажется эффективной против нового штамма. Омикрон быстро распространяется, так как содержит мутации, позволяющие ему обходить иммунную защиту, даже если она есть. Между тем пока не подтверждено, что вакцинация «ЭпиВакКороной» помогает формировать иммунитет.
Эффективность вакцины «ЭпиВакКорона» при омикроне
Неизвестно, насколько эффективной окажется «ЭпиВакКорона» против омикрона, если человек заболеет. Риск тяжелого течения COVID-19 даже при заражении новым штаммом снижается, если у человека есть сформированный в результате вакцинации иммунитет. Однако пока нет надежных доказательств формирования иммунитета после вакцинации «ЭпиВакКороной». С учетом этого даже тем, кто был привит, важно продолжать соблюдать меры предосторожности, носить медицинские маски и избегать мест скопления людей, чтобы снизить риск заражения.
Подготовка к вакцинации
По инструкции специальная подготовка к введению вакцины «ЭпиВакКорона» не требуется, но есть несколько условий, которые нужно выполнить:
Перед иммунизацией сдавать ПЦР-тесты на РНК к SARS-CoV-2 или тесты на наличие антител к коронавирусу не нужно.
Как проходит вакцинация?
«ЭпиВакКорона» вводится дважды. Интервал между введением доз вакцины составляет не меньше 2 недель (обычно 21 день). Дозировка и состав первой и второй дозы одинаковы. Повторное введение нужно, чтобы усилить иммунный ответ.
Вакцинация проводится в три этапа в следующем порядке:
До осмотра нужно заполнить анкету, указав в ней сведения о своем здоровье (наличие хронических заболеваний, инфекций, аллергии, перенесенная коронавирусная инфекция в анамнезе, сведения о постоянно принимаемых лекарствах и другие данные). Анкету нужно передать терапевту при осмотре. Врач проведет опрос, во время которого нужно рассказать об имеющихся проблемах со здоровьем или самочувствием. Также терапевт измерит температуру, артериальное давление, частоту сердечных сокращений, проведет пульсоксиметрию (определение насыщения крови кислородом с помощью специального датчика). Порядок осмотра определяют специальные методические рекомендации. Терапевт разрешит вакцинацию, если не выявит противопоказаний.
При вакцинации доза вакцины вводится внутримышечно, в плечо. «ЭпиВакКорона» может поставляться в ампулах или в одноразовых шприц-дозах. В первом случае ампула вскрывается при пациенте, и содержимое набирается в одноразовый шприц, после чего выполняется инъекция. Во втором случае процедура упрощена: достаточно вскрыть шприц-дозу и сразу ввести препарат. Производство вакцины в шприц-дозах запущено с весны 2021 года.
При вакцинации пациент имеет право проверить, какой препарат ему будут вводить, ознакомиться с маркировкой на этикетке, проверить срок годности вакцины. Для этого достаточно попросить медперсонал показать ампулу или шприц-дозу.
После прививки в течение получаса следует оставаться рядом с прививочным кабинетом. Это нужно на случай возникновения аллергической реакции или других осложнений. Если через полчаса самочувствие остается нормальным, можно уходить из больницы (или прививочного пункта). Если появляются симптомы недомогания, нужно обратиться к медицинскому персоналу. Поводом для такого обращения могут быть:
В течение двух-трех дней после вакцинации нужно внимательно наблюдать за своим самочувствием. Небольшое повышение температуры тела (в пределах 38°C) или легкое недомогание считаются нормальной реакцией на прививку. При недомогании можно принять нестероидное противовоспалительное средство или парацетамол (если нет противопоказаний). Если есть местная аллергическая реакция (место укола зудит, болит, покраснело), можно принять антигистаминный препарат.
Если температура поднимается выше 38°C или долго не спадает, появляются другие симптомы (например, головная боль, одышка, кашель, сильный насморк), нужно обратиться к врачу. Как правило, таких осложнений не возникает, и вакцинация проходит вообще без побочных эффектов, без влияния на самочувствие.
Что нельзя делать после вакцинации?
В течение первых трех суток нужно соблюдать следующие ограничения:
При хронических заболеваниях лечащий врач может дать дополнительные рекомендации — например, связанные с профилактикой обострений на фоне иммунизации. Если такие обострения возможны, лучше заранее получить консультацию врача.
Пациенту после введения каждой дозы «ЭпиВакКороны» выдается памятка. В ней перечислено, что нельзя и что можно делать после вакцинации, указано, на какие изменения в самочувствии нужно обращать внимание, и в каких случаях надо обращаться к врачу.
Люди, привитые «ЭпиВакКороной» не защищены от коронавируса
«Разработчики и Роспотребнадзор утверждают, что «ЭпиВакКорона» более «мягкая» и лучше подходит для уязвимых категорий пациентов. Между тем, специалисты считают, что все эти утверждения неверны: вакцина не может вызвать и не вызывает образования защитных антител, следовательно, не может защитить от ковида. Среди уязвимых категорий граждан она не исследовалась, поэтому никаких оснований считать ее более мягкой нет. Люди, привитые этой вакциной, считают себя защищенными, а при этом они не защищены. Им просто следует привиться «Спутником V». Чтобы подтвердить безопасность вакцины, необходимо проводить исследования. Исследования «ЭпиВакКороны» проводились на относительно здоровых людях в возрасте не старше 50 лет, у которых не было тяжелых хронических заболеваний. То есть это здоровые и довольно молодые люди. Что будет у людей пожилых и у людей с хроническими заболеваниями, совершенно неизвестно. Часто бывает, что люди науки и из других областей не признают своих ошибок, а до конца пытаются их скрывать, делая вид, что все в порядке. Разработчики часто грешат такими вещами, когда не хотят признавать свой неуспех. Здесь ответственность в первую очередь лежит даже не на разработчиках, а на Минздраве, который одобрил вакцину «ЭпиВакКорона», не убедившись в ее качестве».
Противопоказания к вакцинации
Для применения вакцины «ЭпиВакКорона» существует несколько стандартных противопоказаний:
Можно ли привиться, если есть аллергия?
При аллергии вакцинация возможна, но только после консультации с лечащим аллергологом и при условии соблюдения всех его рекомендаций. Однозначным противопоказанием к прививке является только аллергическая реакция на ее компоненты. В каждом прививочном кабинете обязательно есть противошоковая укладка и все необходимое для оказания скорой медицинской помощи. Даже если после прививки разовьется тяжелая аллергическая реакция, человеку смогут быстро оказать помощь. Именно на этот случай нужно оставаться рядом с прививочным кабинетом в первые полчаса после прививки.
После осложнения хронической болезни или острого заболевания нужно выждать некоторое время после выздоровления прежде, чем делать прививку. Обычно этот срок составляет 2-4 недели, но лучше обсудить это с лечащим врачом — он может дать другие рекомендации. При простуде, ОРВИ, острых инфекциях желудочно-кишечного тракта иммунизация возможна после того, как нормализуется температура. В некоторых случаях вакцина применяется с осторожностью (рис. 3).
При некоторых заболеваниях до прививки нужно обязательно получить рекомендации у лечащего врача. Среди таких болезней:
Чтобы исключить тяжелую реакцию и осложнения после вакцинации, во время осмотра до нее важно сообщать терапевту обо всех особенностях здоровья, имеющихся и перенесенных заболеваниях, любом недомогании.
«ЭпиВакКорона» применяется только для иммунизации взрослых. С 3 марта 2021 года она разрешена для использования при вакцинации людей старше 60 лет. Минздрав разрешил ее применение, основываясь на результатах исследований, представленных Роспотребнадзором, но сами эти исследования пока так и не были опубликованы. Первая и вторая фаза КИ проводилась для возрастной группы младше 60 лет, поэтому по их результатам судить о применении препарата для людей старшего возраста нельзя. Тем не менее, пока есть только одно ограничение по возрасту — «ЭпиВакКорона» не применяется для детей младше 18 лет.
Побочные эффекты вакцины «ЭпиВакКорона»
Самый частый побочный эффект — это дискомфорт в месте укола. Как правило, он быстро проходит, но иногда место укола может краснеть, болеть в течение суток или дольше. Также ненадолго может подняться температура (обычно не выше 38,5°C). Более серьезные побочные эффекты практически не регистрируются.
После вакцинирования нужно вести Дневник наблюдений на портале Госуслуг. Он создается автоматически. Каждый, кому сделали прививку, должен периодически заполнять анкету о своем самочувствии. Делать это следует, даже если нет никакой реакции на прививку. Заполнение дневника помогает собирать данные о действии вакцины.
Несмотря на то, что «ЭпиВакКорону» позиционируют как безопасную вакцину с минимальными побочными эффектами, в первые дни после прививки важно контролировать свое самочувствие, беречь здоровье, не провоцировать осложнения. Тем, у кого есть хронические заболевания, аллергии или другие особенности здоровья, проходить вакцинацию можно только с разрешения и под контролем лечащих врачей.
Заключение
Российская вакцина «ЭпиВакКорона» получила предварительное одобрение Минздрава и применяется для массовой иммунизации с начала 2021 года. Несмотря на это пока нет подтвержденных данных о ее эффективности, а уже опубликованные результаты исследований являются спорными. С учетом этого в случае, если для защиты от коронавирусной инфекции используется именно эта вакцина, даже после введения второй дозы важно продолжать соблюдать и другие меры профилактики: носить маску и перчатки, а также по возможности избегать мест скопления людей.
Вакцина против COVID‑19 — вакцина, вызывающая формирование приобретённого иммунитета против коронавирусной инфекции COVID-19, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2.
Карта, показывающая долю населения, полностью вакцинированного против COVID-19, по отношению к общей численности населения стран мира.
Карта стран по статусу вакцин и вакцинации Разрешение на полноценное применение, идёт массовая вакцинация Разрешение на экстренное применение, идёт массовая вакцинация Разрешение на ограниченное применение, ограниченная вакцинация Разрешение на полноц. применение, масс. вакцинация запланирована Разрешение на экстр. применения, масс. вакцинация запланирована Разрешение на экстренное применение ожидается
К коронавирусным инфекциям, поражающим людей, относятся: COVID-19, вызываемый вирусом SARS-CoV-2, тяжёлый острый респираторный синдром (ТОРС), вызываемый вирусом SARS-CoV, и ближневосточный респираторный синдром (БВРС), вызываемый вирусом MERS-CoV. Кроме них, известны ещё коронавирусные инфекции у людей, вызываемых коронавирусами человека HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-OC43, HCoV-HKU1.
Разработка вакцины против COVID-19
Вакцины от COVID-19, над которыми работают учёные во всем мире, разрабатываются на разных технологических платформах, у каждой из которых есть преимущества и недостатки.
Вакцины, разрешённые к применению
Примечание:1. Порядок расположения вакцин-кандидатов и их компаний-разработчиков в таблице соответствует данным ВОЗ. 2. Способ введения вакцины: ВМ — внутримышечно, ПК — подкожно, ВК — внутрикожно, ИН — интраназально, ОР — орально.
— завершённые фазы испытаний
— незавершённые фазы испытаний
Эффективность вакцины зависит от многих факторов: от преобладающих вариантов вируса, интервала между вакцинациями (интервал времени между первой и второй проставленной дозой), сопутствующих заболеваний, возрастной структуры населения, интервала времени с момента окончания вакцинации и других параметров, таких как соблюдение температурного режима хранения и транспортировки вакцины и т.д.
На начало 2021 года были разработаны несколько вакцин, производители которых заявляли следующие значения эффективности:
Эти значения эффективности были достигнуты при разных условиях. Так регистрацию случаев COVID-19 при клинических исследования тозинамерана BioNTech и Pfizer начинали через 7 дней после проставления второй дозы. Все случаи COVID-19 до этого момента игнорировались. Разработчики от НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи при клинических исследованиях вакцины Спутник V начинали регистрировать случаи COVID-19 уже в день инъекции второй дозы, когда защитное воздействие второй дозы вакцины на иммунную систему человека ещё не проявилось.
Количество привитых пациентов со случаями COVID-19 постоянно увеличивается. Так согласно данным еженедельного отчёта Института Роберта Коха по ситуации с COVID-19 в Германии, в симптоматических случаях COVID-19 в возрастной группе пациентов от 18 до 59 лет, доля привитых составляет 50,6 %. А в возрастной группе пациентов старше 60 лет — 65,7 %. Это означает: из всех людей старше 60 лет, заразившихся COVID-19 за последние четыре недели, 65,7 процента были полностью вакцинированы. Уровень вакцинации по Германии для данного периода составлял около 71 %.
Такой рост числа привитых среди заболевших может объясняться ростом доли людей, привитых более 6 месяцев назад. При этом эффективность ревакцинации для возрастной группы 18-59 лет около 90%, для людей старше 60 лет она превышает 90%. Кроме того, большое число привитых может защищать часть невакцинированных от риска заражения.
Вакцинация и коллективный иммунитет
Вакцинация играет важную роль в достижении так называемого коллективного иммунитета.
где — эффективность, — репродуктивное число, — доля привитых.
Перспективы достижения коллективного иммунитета
Данные из трёх исследований о достоверности связи побочных эффектов после вакцинации, внесённых в VAERS, с прививкой
Эффективность и безопасность вакцин на практике
Кроме того, в разработке участвуют:
Распределение вакцин по странам
Проблема заключается в том, что вышеуказанные страны, зарезервировав около двух трети доступной вакцины, имеют население всего 13 % от мирового.
В риторике представителей государственной власти РФ отмечаются заявления о политической коннотации действий регуляторов ЕС, затягивающих одобрение российской вакцины Спутник V для применения на европейском рынке. При этом категорически отказываются от закупок Спутника V Литва и Польша. Премьер-министр Литвы Ингрида Шимоните назвала вакцину Спутник V «плохим для человечества, гибридным оружием Путина, чтобы разделять и властвовать». Глава канцелярии премьер-министра Польши Михал Дворчик заявил, что Спутник V «используется Россией в политических целях».
Опасность использования непроверенных вакцин
25 августа 2020 года в интервью агентству Reuters ведущий американский эксперт по вакцинам Энтони Фаучи предостерёг от использования недостаточно проверенных вакцин:
The one thing that you would not want to see with a vaccine is getting an EUA (emergency use authorization) before you have a signal of efficacy.
One of the potential dangers if you prematurely let a vaccine out is that it would make it difficult, if not impossible, for the other vaccines to enroll people in their trial.
To me, it’s absolutely paramount that you definitively show that a vaccine is safe and effective.
Дезинформация о вакцинах
Сегодня Роспотребнадзор заявил о 100-процентной иммунологической эффективности вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона», ссылаясь на результаты первой и второй фазы клинических испытаний. В научном сообществе к вакцине сложилось неоднозначное отношение: разработчики до сих пор не опубликовали подробные данные о препарате и есть вероятность, что «ЭпиВакКорона» имеет серьезные недостатки.
Вакцина «ЭпиВакКорона», разработанная научным центром «Вектор» в Новосибирске, получила регистрационное удостоверение в октябре 2020 года. Препарат содержит синтетические пептиды — фрагменты трех вирусных S-белков. Антигены в составе вакцины объединены с белком носителем, в качестве адъюванта (вещества, усиливающего иммунный ответ) вакцина содержит гидроксид алюминия. Третья фаза испытаний «ЭпиВакКорона» началась в ноябре 2020 года и продолжается до сих пор, в ней участвуют 40 тысяч добровольцев, в том числе старше 60 лет и страдающие хроническими заболеваниями. В гражданский оборот уже выпустили более 45 тысяч доз, масштабное производство препарата ожидается в феврале.
Как сообщила МедПорталу научный сотрудник Эдинбургского университета, молекулярный биолог Татьяна Дуднакова, доступная информация о вакцине «ЭпиВакКорона» вызывает серьезные вопросы. На сегодняшний день «Вектор» не опубликовал ни одной научной статьи, есть только патент. Между тем, подход к исследованию и дизайн вакцины имеют потенциальные недостатки. Например, синтетические пептиды могут вызывать образование антител, которые могут не «узнать» живой вирус.
По мнению Дуднаковой, исследования на животных тоже не вселяют оптимизма: неизвестно, защищают ли антитела от настоящего вируса, не был изучен клеточный иммунитет.
«То есть, или нет реальной защиты или они не смогли нормально представить данные. У французов подобная вакцина не сработала», — объясняет эксперт, ссылаясь на провал клинических испытаний вакцины от коронавируса Sanofi и GlaxoSmithKline. Фармкомпании заявили, что препарат показал недостаточный иммунный ответ у пожилых людей, поэтому его запуск отложен до конца следующего года.
«Остается быть оптимистом и надеяться. Но внутренний скептик и лабораторный опыт не дают покоя. Хотелось бы ошибаться», — сказала Татьяна Дуднакова.
Она добавила, что чтобы объективно смотреть на вакцинацию, нужна научная статья с подробным разбором данных, включая анализ антител и клеточный ответ, не говоря об эффективности и безопасности. Дуднакова считает, что вакцина «Спутник V», разработанная центром им. Гамалеи, вызывает гораздо больше доверия, поскольку производитель регулярно публикует данные клинических испытаний, а иностранные аденовирусные аналоги доказали свою эффективность.
Молекулярный биолог Ольга Матвеева разделяет сомнения Дуднаковой и назвала «аморальным» решение выпускать в гражданский оборот вакцину, об эффективности и безопасности которой ничего не известно.
Матвеева ссылается на статью в журнале Nature, из которой следует, что в исследованиях на мышах вакцины, экспрессирующие нуклеокапсидный белок, не обеспечивают защиту, а, наоборот, усиливают вызванную инфекцией пневмонию. В состав «ЭпиВакКорона» входит три пептида шиповидного белка и нуклеокапсидный белок коронавируса как носитель.
Состав и способ получения «ЭпиВакКороны»
Консервантов и антибиотиков вакцина не содержит.
Аминокислотная последовательность химерного белка-носителя для пептидов «ЭпиВакКороны». В последовательности можно выделить часть, соответствующую бактериальному белку (выделена лиловым), часть, соответствующую вирусному нуклеокапсидному белку (выделена синим), и полигистидиновый тег (выделен ярко-зелёным).
Таким образом, вакцина состоит из трёх искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусного шиповидного белка — пептидов, которые, по мнению разработчиков «ЭпиВакКороны», должна распознавать иммунная система человека. По замыслу разработчиков эти пептиды содержат участки шиповидного белка, в которых есть В-клеточные эпитопы. Все пептиды конъюгированы с белком-носителем (продуктом экспрессии химерного гена).
Антигены вакцины «ЭпиВакКорона», которые могут провоцировать образование антител.
Формирование антител после вакцинации
Иммуногенность пептидов для «ЭпиВакКороны» оценивалась с помощью измерения уровня антител, который провоцировал каждый тестируемый пептид после введения кроликам.
Первая и вторая фазы
Состав и способ получения «ЭпиВакКороны-Н»
Результаты и публикация исследований «Вектора» и Роспотребнадзора
Данные, полученные в ходе нескольких независимых исследований, проведённых в России в 2021 и 2022 годах, показывают, что «ЭпиВакКорона» не обладает защитной эффективностью против коронавирусной инфекции, а также не предохраняет от поражения лёгких в случае заболевания. Три из этих исследований опубликованы в рецензируемых научных журналах.
«ЭпиВакКорона» подвергается критике за недоказанную эпидемиологическую эффективность (способность защищать от болезни) на фоне наличия независимых исследований, доказывающих отсутствие у данной вакцины защиты от коронавируса. Критикуется использование «ЭпиВакКороны» в гражданском обороте до получения научно обоснованных доказательств её эффективности, а также возможный конфликт интересов у лиц, участвовавших в её разработке и внедрении. В связи с этим, вакцина получила негативные отзывы ряда специалистов, а также стала объектом гражданских и журналистских расследований.
Мнения специалистов об эффективности «ЭпиВакКороны»
По мнению ряда специалистов, может иметь место ситуация, при которой тест-система «Вектора» будет подтверждать, что человек привился «ЭпиВакКороной», но не позволит понять, могут ли какие-либо из выявленных антител взаимодействовать с главным иммуногеном коронавируса — нативным вирусным S-белком, то есть обеспечивать противовирусную защиту.
Ввод в гражданский оборот до завершения испытаний
«КовиВак» — инактивированная вакцина от коронавируса. Это значит, что для нее используется «убитый», не способный размножаться вирус. Это позволяет безопасно «познакомить» иммунитет с коронавирусом и «научить» его вырабатывать защиту.
Вакцина «КовиВак» была зарегистрирована 19 февраля 2021 года¹. Ее разработали в ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН. Этот центр производит и другие инактивированные вакцины — например, от полиомиелита, бешенства и клещевого энцефалита. Для разработки препарата «КовиВак» использовалась та же технология, что и для вакцины против полиомиелита.
