Таким образом, в нашей стране есть уже три вакцины, сделанных на разных технологических платформах, и, таким образом, врачи смогут подобрать своим пациентам для прививки наиболее подходящий препарат. В частности, ограничения могу возникать, если у человека есть аллергическая реакция на какой-либо из компонентов вакцины — в этом случае его прививают другим препаратом.
«КовиВак» — это классический тип вакцины: цельновирионная инактивированная, она производится на основе цельного «убитого» (инактивированного) коронавируса SARS-CoV-2. В отличие двух первых российских вакцин, сделанных с помощью современных методов генной инженерии и не имеющих опыта длительного применения, чумаковская вакцина относится к разряду классических — такого рода препараты используются людьми уже не первую сотню лет.
Как рассказал в интервью «РГ» директор Центра имени Чумакова, член-корреспондент РАН Айдар Ишмухаметов, сейчас подавляющее большинство вакцин, которые используются в мире, — именно такие, цельновирионные. «Они хорошо изучены — мы все знаем об особенностях их воздействия на иммунную систему человека, к этому привязано и понимание возможных нежелательных явлений», — отметил глава Центра имени Чумакова.
Он также отметил, что Центр имени Чумакова разрабатывает и производит аналогичные вакцины уже более 60 лет, и, например, вакцину против желтой лихорадки уже много лет поставляет за рубеж. Технологический цикл производства вакцины проверен, хорошо отработан, а производство прошло все необходимые проверки не только российского регулятора, но и международных экспертов.
По мнению специалистов, «КовиВак» — вакцина «мягкого» действия, она практически не вызывает поствакцинальных реакций. Вакцины такого рода разрешено применять хроническим больным, включая и людей с серьезными хроническими заболеваниями.
Мы внимательно изучили данные о всех трех российских вакцинах, в том числе, и указанные в инструкции по их применению. Приводим их ниже.
Гам-Ковид-Вак (торговая марка «Спутник V»)
Зарегистрирована в России и более чем в 30 странах мира, подана заявка на регистрацию в ЕС, подана заявка на одобрение ВОЗ.
Тип вакцины и способ введения
Генноинженерная векторная с использованием двух штаммов живых аденовирусов человека, лишенных способности размножаться.
Вводится двукратно с интервалом 3 недели.
Кем разработана, кто производит
Разработчик: НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава России.
Производят: НИЦ имени Гамалеи; BIOCAD (Санкт-Петербург); «Генериум» (Владимирская область); «Биннофарм Групп» (Зеленоград)
Эффективность и побочные проявления
Эффективность составляет 91,4%, против тяжелого течения заболевания — 100%.
Ожидается, что иммунитет формируется на два года (на 9 месяцев — уже доказано).
У привитых может наблюдаться гриппоподобный синдром — повышение температуры (иногда до 38-39 градусов), мышечные и суставные боли, боль в месте введения, общая слабость, головная боль. При необходимости рекомендуется принимать жаропонижающие средства. Обычно симптомы проходят в течение 1-2 дней.
Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
Кому рекомендована, противопоказания, особенности
Применяют у взрослых 18-60 лет, также разрешено применение в возрасте 60+.
Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.
Кроме того, нельзя применять при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины; тяжелых аллергических реакциях в анамнезе; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, обострении хронических заболеваний.
Прививку можно выполнить через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ- после нормализации температуры.
При тяжелых осложнениях после введения первой дозы (анафилактический шок, генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°С и т.д.) введение второго компонента также запрещается.
С осторожностью можно применять при хронических заболеваниях печени и почек, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, инфарктах миокарда в анамнезе, ИШМ и других заболеваниях сердца, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ и др.
Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке»).
Зарегистрирована в России и Туркменистане.
Генноинженерная пептидная — на основе искусственных пептидов, копирующих фрагменты коронавируса.
Вводится двукратно внутримышечно с интервалом в 2-3 недели.
Разработана и производится ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора.
Иммунологическая эффективность 100%.
Имунная защита будет действовать один год.
Сильных нежелательных явлений, связанных с действием вакцины не выявлено, отмечается боль в месте укола и повышение температуры до 38,5 градусов.
Применяют у взрослых 18-60 лет, также проводились испытания вакцины на добровольцах 60+.
Также запрещено делать прививку при гиперчувствительности к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и др.); при тяжелых формах аллергических заболеваний; первичном иммунодефиците, злокачественных заболеваниях крови и новообразованиях, поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения.
Прививку можно делать не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Зарегистрирована Минздравом России 20 февраля 2021 года, планируется проведение процедуры пререгистрации ВОЗ, а также регистрация в зарубежных странах.
Цельновирионная инактивированная — на основе «убитого» целого коронавируса. Это классический тип вакцин, масштабно производимых и используемых еще с прошлого века.
Вводится двукратно внутримышечно с интервалом две недели.
Разработана и производится ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН.
Иммунологическая эффективность составляет 85% (образование антител в определенные протоколом сроки, однако разработчики не исключают, что иммунный ответ может сформироваться несколько позже).
Сроки действия иммунитета будут объявлены после окончания клинических исследований.
Серьезных нежелательных явлений после вакцинации у добровольцев не выявлено, у 15% участников отмечалась легкая боль в месте укола, а уплотнение — у 1%. Головная боль и легкое повышение температуры были у единичных участников испытаний.
Применяют у взрослых 18-60 лет.
Вакцины такого типа применяют у людей с иммуносупрессивными и иммунодефицитными состояниями.
Противопоказана беременным, кормящим и детям, так как исследования на этих группах не проводились. Также не применяют у людей, у которых наблюдались тяжелые поствакцинальные осложнения на любые предыдущие вакцинации, а также людям с тяжелыми аллергиями.
Временно противопоказана: при острых лихорадочных состояниях, острых инфекционных и обострении хронических заболеваний. Прививку делают через 2-4 недели после выздоровления.
Допускается возможность вакцинации при хронических заболеваниях почек, печени, нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях кроветворения, аутоиммунных , аллергических заболеваниях, бронхиальной астме и др. Состояние пациента и возможность прививки с учетом фактора польза-риск оценивает лечащий врач.
Российская газета — Неделя
Таким образом, в нашей стране есть уже три вакцины, сделанные на разных технологических платформах, и врачи смогут подобрать своим пациентам для прививки наиболее подходящую.
Ограничения могут возникать, например, если у человека есть аллергия на какой-либо из компонентов вакцины — в этом случае его прививают другим препаратом.
Зарегистрированная третьей «КовиВак» — вакцина «мягкого» действия, она производится по классической технологии. Мы внимательно изучили данные о всех трех вакцинах, чтобы их можно было сравнить.
Гам-Ковид-Вак (торговая марка «Спутник V»)
Это генно-инженерная векторная — на основе двух штаммов живых аденовирусов человека.
У привитых может наблюдаться гриппоподобный синдром — повышение температуры (иногда до 38-39 градусов), мышечные и суставные боли, слабость, головная боль. При необходимости рекомендуется принимать жаропонижающие средства. Обычно симптомы проходят в течение 1-2 дней. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов.
Нельзя применять при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины; тяжелых аллергических реакциях в анамнезе; острых инфекционных заболеваниях, обострении хронических недугов. Прививку можно сделать через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ — после нормализации температуры.
При тяжелых осложнениях после введения первой дозы (анафилактический шок, судорожный синдром, температура выше 40 С и т.д.) введение второго компонента также запрещается.
С осторожностью можно применять при хронических заболеваниях печени и почек, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, инфарктах миокарда в анамнезе, ИШМ, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ.
«ЭпиВакКорона»
Это генно-инженерная пептидная вакцина — на основе искусственных пептидов, копирующих фрагменты коронавируса.
Вводится двукратно внутримышечно с интервалом в 2-3 недели. Иммунологическая эффективность 100%. Иммунная защита, ожидается, будет действовать не менее года.
Сильных нежелательных явлений не выявлено, у немногих отмечена боль в месте укола и повышение температуры до 38,5.
Применяют у взрослых 18-60 лет, ожидается допуск и 60+.
Запрещено делать прививку при гиперчувствительности к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и др.); при тяжелых формах аллергии; первичном иммунодефиците, новообразованиях, поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, обострении хронических заболеваний. Прививку можно делать не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
«КовиВак»
Зарегистрирована Минздравом России 20 февраля 2021 года, планируется проведение процедуры одобрения ВОЗ, регистрация в зарубежных странах.
Вводится дважды внутримышечно с интервалом две недели.
Иммунологическая эффективность составляет 85%. Сроки действия иммунитета будут объявлены после окончания клинических исследований.
Серьезных нежелательных явлений после вакцинации не выявлено. В редких случаях отмечалась легкая боль и уплотнение в месте укола. Головная боль и легкое повышение температуры были у единичных участников.
Допускается возможность вакцинации при хронических заболеваниях почек, печени, нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях кроветворения, аутоиммунных, аллергических заболеваниях, бронхиальной астме и др. Состояние пациента и возможность прививки с учетом фактора польза-риск оценивает лечащий врач.
На днях в России зарегистрировали третью вакцину от коронавируса Sars-Cov-2 (COVID-19). Если еще пару месяцев назад мы могли только мечтать о вакцинации, то уже сейчас каждый желающий может сделать долгожданную прививку, а в скором времени появится возможность выбирать препарат.
Разбираемся, как работают три российские вакцины и в чем их различия. А заодно сравним достижения отечественной медицины с зарубежными аналогами.
Мировая статистика по вакцинам от COVID-19
С самого начала эпидемии разработка вакцины стала приоритетной задачей всех развитых стран. По последним данным ВОЗ (от 26 января 2021 года), больше 60 вакцин во всем мире уже проходят клинические испытания. Еще более 170 исследуются на животных. Главную – финальную – фазу испытаний уже прошли или проходят 22 препарата. Три из них – российского производства. О главных игроках на рынке вакцин от коронавируса мы расскажем подробнее.
Российские вакцины от коронавируса
На сегодня в России зарегистрированы три вакцины. Что общего между всеми российскими достижениями против коронавируса:
«Спутник V» («Гам-КОВИД-Вак», Центр имени Гамалеи)
Это первая вакцина в мире, поступившая в свободный оборот и, что особенно важно, уже прошедшая третью фазу испытаний. Ее действие наиболее хорошо изучено. Разработка зарегистрирована еще в августе 2020 года. Ее эффективность составляет 91,4 %, предупреждает развитие тяжелой формы заболевания в 100 % случаев. «Спутник V» зарегистрирована уже в 30 странах, и число государств, одобривших российскую вакцину для использования, растет каждый день.
Данная вакцина – векторная. В ее основе лежат сразу два неопасных для человека аденовируса, в которые встроили небольшой участок генома вируса Sars-Cov-2.
«Спутник V» рекомендован взрослым людям с 18 до 60 лет, а также пожилым. Как показали исследования, вероятность осложнений в группе пожилых людей не выше, чем в других группах.
Среди побочных действий болевые ощущения в месте инъекции, в более редких случаях – повышение температуры до 39 градусов, слабость, мышечная боль. Однако негативные реакции – исключение, и встречаются они нечасто.
«ЭпиВакКорона» (разработана в новосибирском научном центре «Вектор» Роспотребнадзора)
«ЭпиВакКорона» получила регистрацию в октябре 2020 года. В ее основе – синтетические аналоги участков вирусных белков, пептиды. Это значит, что в ней полностью отсутствуют биологические носители вируса, что, по идее, должно делать ее еще менее аллергенной. Иммунная система распознает эпитопы – «кусочки антигена», микроскопические частицы, на которые нацелен иммунитет. Этот термин и принцип действия отражен в названии вакцины — «ЭпиВакКорона».
Рекомендована для лиц в возрасте 18-60 лет, испытания на группе пожилых людей еще не завершены.
Побочные эффекты: повышенная температура, боль в месте укола. Серьезных побочных действий нет.
«КовиВак» (от Центра имени Чумакова)
Последняя российская разработка. Дата регистрации – 20.02.2021.
У нее есть принципиальное преимущество: эта вакцина цельновирионная инактивированная, то есть в ее основе – «убитый» коронавирус SARS-CoV-2. По этому принципу работает большинство давно существующих и хорошо изученных прививок. Потенциально «КовиВак» должна обеспечить наибольшую защиту и полноценный иммунный ответ, потому что организм познакомится с цельным вирусом, а не только его фрагментом. «КовиВак» дает иммунной системе человека полный набор антигенов коронавируса, что, в свою очередь, произведет полный набор антител.
Предварительно иммунологическая активность вакцины оценивается в 85% (то есть у 15% испытуемых не выработались необходимые антитела к 28-му дню после введения препарата, однако иммунный ответ может произойти позднее).
Инъекция «КовиВак» рекомендована лицам от 18 до 60 лет. Пока нет информации о том, как реагирует иммунная система пожилых людей на данную вакцину. Исследования на детях и пожилых ожидаются в апреле. Массовая вакцинация от коронавируса «КовиВаком» возможна уже этой весной.
Иностранные вакцины от коронавируса
Практически все вакцины (и российские, и иностранные) имеют одинаковые побочные эффекты: повышенная температура, общее недомогание, головная боль, боль в месте инъекции. Все эти симптомы возникают нечасто и являются нормальной реакцией организма на действие препарата.
Особенно внимательными нужно быть людям с острыми аллергическими реакциями. Некоторые вакцины содержат аллергены, поэтому, прежде чем отправиться на вакцинацию, рекомендуется убедиться, что нет индивидуальной непереносимости компонентов препарата.
BioNTech и Pfizer
Вакцина, разработанная американской компанией Pfizer и ее немецким партнером BioNTech, была зарегистрирована в Евросоюзе первой. 9 ноября завершилась третья фаза клинических испытаний. Помимо стран ЕС, вакцина применяется в Австралии, Саудовской Аравии, Швейцарии, Норвегии, Исландии, Сербии и еще некоторых странах.
Эффективность разработки от Pfizer, подтвержденная последним исследованием, основанным на массовой вакцинации в Израиле (данные от 25.02.2021), составила 94%.
В ее основе – матричная РНК, кодирующая ген поверхностного, так называемого — спайкового S-белка коронавируса.
Moderna
Вакцина американского производства. По своему составу очень похожа на препарат от Pfizer. Принцип действия тот же, что у BioNTech/Pfizer: препарат на основе матричной РНК (мРНК). Это генетический материал возбудителя, который воспроизводится искусственно в лабораторных условиях.
Эффективность вакцины тоже оценивается в 94%, согласно предварительным данным клинического исследования фазы III. По решению компании, исследования продлятся до конца 2022 года.
Компания Moderna первой в мире начала проводить испытания собственной вакцины от коронавируса на людях. Уже сейчас вакцина от Moderna применяется в странах ЕС, Норвегии, Исландии, Гренландии и на Фарерских островах.
AstraZeneca
Векторная вакцина британско-шведского производства. В ее основе – аденовирус шимпанзе, переносящий ген S-белка коронавируса. По мнению ученых, тот факт, что при разработке вакцины использован аденовирус шимпанзе, а не человека, должен снизить риск аллергических реакций и выраженных побочных действий. Однако недостатком этого препарата, как и всех других векторных вакцин, можно назвать то, что сама технология новая, ранее не использовавшаяся в здравоохранении. Один из плюсов для производителей векторных препаратов – их скорость создания.
Вакцина зарегистрирована для применения в странах Евросоюза. Разрешена для экстренного использования еще в 20 странах, включая Украину.
CoronaVac
Инактивированная вакцина китайской биофармацевтической компании Sinovac Biotech, показывающая спорные результаты эффективности. По разным исследованиям, ее эффективность составляет от 50 до 91%, что в среднем существенно ниже, чем у европейских и российских аналогов. Применяется только на территории Китая. Еще 9 стран (Азербайджан, Боливия, Бразилия, Индонезия, Колумбия, Лаос, Турция, Чили, Уругвай) разрешили CoronaVac для экстренного применения.
Janssen Pharmaceutica/Johnson & Johnson
Еще одна американская аденовирусная векторная вакцина. По итогам третьей фазы клинических испытаний, эффективность в разных регионах составила от 66 до 72%. Эффективность защиты от тяжелой формы коронавируса – 85% во всех группах испытуемых.
Еще десятки вакцин находятся в стадии разработки. Среди них и российский препарат — Sputnik Light. Ожидается, что новое изобретение будет провоцировать более быстрый, но менее продолжительный иммунный ответ – это поможет остановить распространение вируса и эпидемию. В отличие от «Спутника V», «Спутник Лайт» — однокомпонентная вакцина, основанная на успешном и уже применяемом препарате Центра имени Гамалеи.
Специальные предложения
При подготовке к вакцинации против COVID-19, проведение лабораторных исследований на наличие иммуноглобулинов классов G и М к вирусу SARS-CoV-2 не является обязательным.
Для лиц, переболевших новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) бессимптомно и не обращавшихся за медицинской помощью, с учетом рекомендаций международных экспертных организаций о том, что наличие иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 не является противопоказанием к вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19, а также факта невозможности установления даты выздоровления рекомендовано рассмотреть вакцинацию против новой коронавирусной инфекции (COVID-19).
Перед вакцинацией против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) врач (фельдшер) осматривает пациента, проводит термометрию, сбор жалоб, сбор анамнеза (включая эпидемиологический), измерение сатурации, ЧСС, АД, аускультацию дыхательной и сердечно-сосудистой системы, осмотр зева и заполняет Форму осмотра перед вакцинацией от COVID-19. Врач предупреждает пациента о возможных поствакцинальных осложнениях и выдает памятку с информационным материалом.
В течение 30 мин после вакцинации необходимо оставаться в медицинской организации для предупреждения возможных аллергических реакций.
После проведения вакцинации (и после введения I компонента и после введения II компонента) в первые-вторые сутки могут развиваться и разрешаются в течение трех последующих дней кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции.
Рекомендуется в течение 3-х дней после вакцинации
При покраснении, отечности, болезненности места вакцинации принять антигистаминные средства. При повышении температуры тела после вакцинации — нестероидные противовоспалительные средства.
Курс иммунизации считается завершенным после проведения двух этапов вакцинации.
Новости
Все новости
Коронавирусная инфекция распространилась с необычайной скоростью, и продолжает уносить множество жизней по всему миру. Понимая серьезность проблемы и возможное возникновение новых разновидностей вируса, ученые приступили к созданию профилактических вакцин в кратчайшие сроки.
Обычно на разработку вакцин уходит ни один год. Но пандемия требовала незамедлительных действий, и первые вакцины появились уже прошлым летом. При этом третья фаза клинических испытаний еще ни одной вакцины не завершена, и все результаты— предварительные.
Неоднозначные мнения по поводу антиковидных вакцин сводятся к различного рода причинам: боязнь нежелательных реакций, спад второй волны, отсутствие разъяснительных работ по поводу необходимости вакцинирования, отсутствие конкретной информации о существующих вакцинах и неоднозначных высказываниях о них представителей врачебного сообщества. Все это рождает множество вопросов, на которые мы отвечаем в нашей публикации.
Дальше можно сделать подзамочную часть когда-нибудь, когда будет функционал
На сегодняшний день в РФ зарегистрированы 4 вакцины для профилактики CovidCOVID-19: Гам-КОВИД-Вак, Спутник Лайт, ЭпиВакКорона, КовиВак. На стадии разработки находятся еще 2 вакцины, одна из которых будет произведена с международного партнерства компаний «Петровакс» и китайской компании «CanSino» (вакцина «Ad5-nCoV»), а другая — Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России.
НаименованиеСоставХранениеКол-вопривитыхИммуно-генностьЭффективностьНежелательные реакцииСхема вакцинации
Гам-КОВИД-Вак(Гам-КОВИД-Вак-Лио)ФГБУ «НИЦЕМим. Гамалеи» Минздрава РоссииРекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, 5 серотипа, содержащие ген белка S вирусаВ замороженном виде. В защищенном от света месте, при t не выше минус 18 ℃В жидком – от 2-8 ℃7 689 449 человек полностью привиты по состоянию на 04.05.2021 г. (данные с сайта)Иммунитет (клеточный и гуморальный) формируется на 42 день после 1 прививки. АТ обнаружены у 98% добровольцев.91,6%Среди добровольцев старше 60 лет – 91,8%Непродолжительный гриппоподобный синдром, озноб, повышение температуры, артралгия, миалгия, астения, недомогание, головная боль2 этапа:Сначала компонент I, через 21 день – компонент II
Спутник ЛайтВекторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-Cov-2Рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипаЗамороженный. В защищенном от света месте, при t не выше минус 18 ℃В жидком виде от 2-8℃В третьей фазе клинических исследований приняли участие 4000 добровольцевАТ обнаружены у 96,9% добровольцев на 28 день.79,4% с 28 дня после получения иммунизацииНепродолжительный гриппоподобный синдром, озноб, повышение температуры, артралгия, миалгия, астения, недомогание, головная больОднократно
ЭпиВакКоронаФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»РоспотребнадзораХимически синтезированные пептидные антигены 3 коротких участка S белкаПри температуре 2-8 ℃. Не замораживать.Данных по привитым на сегодняшний день вне клинического испытания нет. В ходе клинических исследований привито 14 добровольцев в возрасте от 18-30 лет. Во втором этапе провакцинировано 86 добровольцев в возрасте от 18-60 лет.После регистрации вакцины проводятся исследования для 150 человек старше 60 лет, и многоцентровое исследование с участием 3000 добровольцевИммунитет формируется на 35-40 день после 1 прививки. Выработка АТ у 82,1 % добровольцевТеоретически эффективность д.б.против разнородныхштаммов, поскольку вакцина содержит консер-вативные эпитопы SARS-CoV-2.Боль в месте ведения, кратковременное повышение температуры не выше 38,5 ℃2 введения с интервалом 14-21 день
КовиВакФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. ЧумаковаРАН»Антиген инактивированного коронавирусаПри температуре 2-8 ℃. Замораживание не допускается.До момента регистрации вакицинанию прошли 400 добровольцев. В 3 фазе клинических испытаний (с марта 2021) принимают участие 3000 добровольцев Исследуется Исследуется Боль и уплотнение в месте инъекции, головная боль, кратковременная гипертермия, аллергические реакции, увеличение лимфатических узлов, присоединение острых (ОРВИ) или обострение хронических заболеваний2 введения через 14 дней
Ad5-nCoV«Петровакс», ««CanSino»На стадии разработки
Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА РоссииСанкт –Петербургским НИИ вакцин и сывороток ФМБА РоссииНа стадии разработки2-разовая вакцинация в течение 14 дней
Вакцина Гам-КОВИД-Вак была зарегистрирована первой — в августе 2020 года, и на сегодняшний день ею вакцинировано около 8 000 000 человек. ЭпиВакКорона только прошла I и II фазу клинических исследований, III фаза спланирована на апрель-май 2021 года. КовиВак прошла регистрацию в феврале 2021 и находится на этапе разработки. Если сравнивать данные вакцины все они отличаются составом (см. таблицу). Следовательно, и формирование иммунного ответа у них будет разным.
Результаты первых двух фаз клинический испытаний впервые зарегистрированной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» были опубликованы в журнале The Lancet. В период с 18 июня по 3 августа 2020 года первые 76 участников прошли вакцинацию Спутником V. Вакцина обладает высокой иммуногенностью и вызывает сильные гуморальный и клеточный иммунные ответы. Иммунитет после вакцинации сохраняется до 2 лет. Также зарегистрирована вакцина «Спутник Лайт», это однокомпонентный дериват «Гам-КОВИД-Вак, эффективность которого составила 79,4%.
Клинические испытания вакцины ЭпиВакКорона представлены в статье «Простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины «ЭпиВакКорона» для профилактики COVID-19 на добровольцах в возрасте 18–60 лет (фаза I–II)» в журнале «Инфекция и Иммунитет» Санкт-Петербургского НИИ эпидемиологии и микробилогии им. Пастера. Массовая вакцинация ЭпиВакКороной началась с апреля 2021 года, однако разногласия по поводу эффективности вакцины возникли ранее. В конце марта участники клинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона» написали открытое письмо в Минздрав с просьбой провести независимое исследование препарата. У многих добровольно прошедших вакцинацию препаратом «Вектора» отсутствовали АТ к коронавирусной инфекции. В свою очередь научно-исследовательский центр отметил тот факт, что антитела не фиксируются обычными тест-системами, и были разработаны собственные SARS-CoV-2-IgG-Вектор. После вакцинации ЭпиВакКороной иммунитет сохраняется до года.
На сегодня официальные научные публикации по вакцине КовиВак отсутствуют. Однако есть указания на то, что данная вакцина эффективнее всего ввиду своего состава — инактивированный коронавируса SARS-Cov-2. Т.е. вирус выращен в клеточной культуре, а затем убит при помощи термической обработки. Данные вирусы не являются патогенами, а вакцина содержат весь «набор вирусной частицы» (в отличии от фрагментов предыдущих вакцин). Соответственно иммунный ответ ожидается полным, на любые модификации. По официальным данным, иммунитет после вакцинации КовиВаком формируется на полгода.
Однако, по данным изысканий доктора биологических наук, Анчи Барановой, профессора Школы системной биологии университета Джорджа Мейсона (США), самым стойким иммунитетом будут обладать люди привитые Гам-КОВИД-Вак. Этот теоретический вывод сделан на основании аналогии с вакциной от гриппа и на основании результатов исследований китайской вакцины «Синовак», имеющей схожий механизм действия, что и КовиВак. Упоминается также то, что КовиВак будет запасным вариантом случае противопоказаний к Гам-КОВИД-Ваку, а также применим для детей и лиц, с хроническими заболеваниями, после проведения соответствующих клинических испытаний.
Вакцины для профилактики COVID-19 обладают схожими противопоказаниями: гиперчувствительность, тяжелые аллергические реакции, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний; беременность, грудное вскармливание, возраст до 18 лет. Особенные противопоказанием для ослабленной вакцины ЭпиВакКорона — иммунодефициты, злокачественные заболевания крови и новообразования, в виду отсутствия исследования для пациентов, с данными заболеваниями. Однако, стоит отметить, что разрешение для проведения клинических исследований для данной категории лиц есть.
По данным стопкоронавирус.рф, последнее слово в вопросе какую вакцину выбрать для профилактики коронавирусной инфекции остается за медицинским работником, однако есть отсылка на вакцину «ЭпиВакКорона», которая обладает более мягкой переносимостью и наименьшими поствакцинальными проявлениями. Кроме состояния здоровья ограничивает выбор препарата и его физическая доступность в регионах. Если производство «ЭпиВакКороны» и «КовиВака» исчисляется дестяками тысяч доз, то «Гам-КОВИД-Вака» — миллионами (на середину апреля было произведено 20 миллионов доз). Вакцинация полностью бесплатная. Касаемо частных клиник, оплата взимается только за процедуру введения препарата.
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Gam-COVID-Vac)
Инструкция по применению
Торговое наименование
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 1011 частиц.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, полисорбат 80 — 250 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, этанол (спирт этиловый) 95 % — 2,5 мкл, вода для инъекций — до 0,5 мл.
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 1011 частиц.
Описание
Компонент Ⅰ. Раствор замороженный — плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Компонент Ⅱ. Раствор замороженный — плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватом оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Характеристика
Вакцина получена биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент Ⅰ и компонент Ⅱ.
В состав компонента Ⅰ входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента Ⅱ входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Фармакологические свойства
Интраназальная иммунизация в режиме «прайм-буст» лекарственным препаратом «Гам- КОВИД-Вак» формирует мукозальный иммунитет в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 на поверхности слизистой дыхательного тракта. Полученный вывод подтверждается статистически большим титром IgA антител в сыворотке крови животных.
Показана протективная активность препарата в летальной модели на животных: интраназальная иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак позволяет сформировать протективный иммунный ответ, который защищает 100 % животных от летальной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2,
Назальное введение вакцины пациентам формирует гуморальный (увеличение титров антител IgA в крови и носовых секретах, антител IgG, вируснейтрализующих антител в крови) и клеточный иммунный ответ к коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Показано формирование иммунного ответа как при введении отдельных компонентов препарата, так и более выраженно, при введении в режиме прайм-буст.
Показания
Профилактика коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Беременность и лактация
По результатам исследований на животных, было установлено, что репродуктивная токсичность и тератогенность отсутствуют. Клинические исследования Гам-КОВИД-Вак при беременности не проводились. В связи с этим применять препарат Гам-КОВИД-Вак при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода с 22 недели беременности.
Клинические данные по применению препарата Гам-КОВИД-Вак у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.
Способ применения и дозы
Вакцина предназначена для интраназального введения.
Вакцину вводят при помощи дозирующего устройства (насадка-распылитель на шприц вертикального типа для назального применения лекарственных средств), в один носовой ход на вдохе.
Вакцинацию проводят в два этапа: компонентом Ⅰ в дозе 0,5 мл, затем, через 3 недели — компонентом Ⅱ в дозе 0,5 мл. Допускается отдельное введение компонентов.
Перед введением препарата рекомендуется высморкаться, проверить проходимость носовых ходов поочередно закрывая один носовой ход и делая несколько вдохов. Вводить препарат следует в носовой ход с более свободным дыханием. В шприц набирают все содержимое флакона, снимают иглу, надевают на шприц дозирующее устройство, поршень оттягивают для создания воздушного пузыря примерно 0,5 мл и резким нажатием на поршень шприца вводят препарат пациенту в один носовой ход на вдохе, закрывая пальцем другой носовой ход. Мелкие капли орошают слизистую оболочку носа, избыток препарата стекает по задней стенке глотки.
После интраназального введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут. В течение 2-х часов следует воздерживаться от чихания и высмаркивания, также необходимо исключить курение, приём пищи и жидкости.
Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы)
Перед вакцинированием флакон с компонентом Ⅰ или Ⅱ достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают весь имеющийся объем препарата для введения пациенту.
Не допускается хранение размороженного препарата!
Повторное замораживание не допускается!
▼ Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи, с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путём внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Побочное действие
Нежелательные явления (НЯ), характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно лёгкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
В рамках проведённых клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак при назальном введении показан очень высокий уровень безопасности вакцинации: были зарегистрированы лёгкие кратковременные общие (повышение температуры тела, артралгия, астения, общее недомогание, головная боль и головокружение) и местные (дискомфорт в носовой полости и в горле, отёчность и гиперемия слизистой оболочки носа) нежелательные явления.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжёлой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.
Взаимодействие
Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.
Особые указания
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому приём препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций.
Инструкция подготовлена на основании ограниченного объёма клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.
Управление транспортом
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Форма выпуска
Капли назальные, компонент Ⅰ — 0,5 мл/доза + компонент Ⅱ — 0,5 мл/доза.
по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата во флаконы нейтрального стекла, герметично укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон компонента Ⅰ с инструкцией по применению и дозирующим устройством (насадка- распылитель на шприц вертикального типа для назального применения лекарственных средств) или без него помещают в пачку картонную в пачку из картона коробочного; 1 флакон компонента Ⅱ с инструкцией по применению и дозирующим устройством (насадка- распылитель на шприц вертикального типа для назального применения лекарственных средств) или без него помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
По 5 флаконов компонента Ⅰ или компонента Ⅱ помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с компонентом Ⅰ или компонентом Ⅱ вместе с инструкцией по применению и дозирующим устройством (насадка-распылитель на шприц вертикального типа для назального применения лекарственных средств) или без него помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
Хранение
Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше минус 18 °C. Повторное замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
При температуре не выше минус 18 °C, допускается повышение температуры не выше минус 10 °C не более 3 суток.
Срок годности
Компонент Ⅰ — 1 год. Компонент Ⅱ — 1 год.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Производитель
Медгамал (филиал НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ),
Российская Федерация
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).
Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18 (все стадии производства).
Выпускающий контроль качества
Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России.
Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:
ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).
Тел: 8 499-193-30-01, факс: 8 499-193-61-83.
