Вакцина Клещ-Э-Вак

Инструкция по применению

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета, без посторонних включений.

Вакцина Клещ-Э-Вак

Вакцина «Клещ-Э-Вак» защищает от инфекций:

Стоимость прививки Клещ-Э-Вак в Москве составляет В цену включён осмотр врача перед вакцинацией. Привиться с комфортом вы сможете в любом центре на ВДНХ или Таганке.

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 часов при температуре от 18 до 22 °С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при нарушении температурного режима хранения.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

С целью профилактики препарат вводят однократно из расчета 0,1 мл на 1 кг массы тела.

Препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения, не позднее 4-го дня после укуса клеща.

С целью экстренной профилактики препарат вводят в разовой дозе не привитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации, отметившим присасывание клещей в эндемических районах, а также при подозрении на лабораторное за­ражение вирусом КЭ.

В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща, многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят в разовой дозе и привитым лицам.

Защитное действие проявляется через 24-48 часов и продолжается около 4 недель. По истечении этого срока в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина через 4 недели.

С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания:

больным со стертой и абортивной Формами КЭ (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе ОД мл/кг массы тела, на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния, исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет не менее 21 мл препарата;

при менингеальной Форме КЭ препарат применяется ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела два раза в сутки с интервалом 10-12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезнове­ние лихорадки, регресс общеинфекционных симптомов, стабилизация и уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет не менее 70 мл;

больным с очаговыми формами клещевого энцефалита в зависимости от тяжести течения заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела 2-3 раза в сутки с интервалом 8-12 часов на протяжении 5-6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого пациента составляет в среднем от 80 до 130 мл иммуноглобулина.

При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 0,15 мл/кг массы тела.

Если больным с менингеальной и очаговыми формами КЭ по каким — либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась, возможно введе­ние иммуноглобулина и на стадии апирексии острого периода болезни на протяжении 5-6 дней в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела через 10-12 часов.

В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно.

Одна доза препарата (0,5 мл) содержит:

Активное вещество: инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) — от 0,6 до 3,0 мкг.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адъювант) — 0,30 — 0,50 мг; сахароза (стабилизатор) — 20 — 30 мг; альбумин человека (стабилизатор)* — 0,20 — 0,25 мг; соли буферной системы**: натрия хлорид — 3,94 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещенный двенадцативодный) — 7,13 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат (натрий фосфорнокислый однозамещенный двуводный) — 0,42 мг.

Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.

*Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют. Производитель гарантирует вирусную безопасность. Содержание альбумина в готовом препарате не определяют.

**Соли буферной системы в готовом препарате не определяют.

Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений.

Вакцина ЭнцеВир® представляет собой стерильную очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (штамм «205»), полученного путем репродукции его во взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов, сорбированного на алюминия гидроксиде.

МИБП-вакцина. Код ATX: J07BA01.

Введение вакцины стимулирует выработку специфических антител к вирусу клещевого энцефалита (КЭ). Обеспечивает защиту от штаммов Европейского и Дальневосточного генотипов вируса КЭ.

Специфическая профилактика клещевого энцефалита у лиц с 18 лет.

Профилактической вакцинации подлежат:

лица, проживающие на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях;

лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках;

медицинский персонал, работающий с живыми культурами вируса клещевого энцефалита.

Вакцинация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина. Противопоказания

Осложнения или сильная реакция на предыдущую дозу вакцины — повышение температуры выше 40 °C, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения.

Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии).

Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу и лекарственные вещества.

Аллергические реакции на компоненты вакцины.

Системные заболевания соединительной ткани.

Соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации.

Эпилепсия с частыми припадками.

Диабет, тиреотоксикоз и другие заболевания эндокринной системы.

Злокачественные новообразования, болезни крови.

Детский возраст до 18 лет.

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.

Меры предосторожности при применении

Повышенная чувствительность к белку куриного эмбриона в анамнезе не является абсолютным противопоказанием, исключая анафилаксию. Однако таких лиц следует вакцинировать с осторожностью.

Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение вакцины при беременности противопоказано, допустимо проводить вакцинацию через две недели после родов. Вакцинация женщин в период грудного вскармливания проводится по решению врача с учетом возможного риска заражения КЭ.

Вакцину вводят в дельтовидную мышцу руки (предпочтительно левой) в дозе 0,5 мл. Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный осмотр.

Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают до комнатной температуры и встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.

Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, номера серии, срока годности, предприятия-производителя вакцины, реакции прививаемого на вакцинацию.

Курс вакцинации состоит из двух инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 мес. (предпочтительно через 2 мес.).

Первую и вторую инъекцию предпочтительно осуществлять в период с осени по весну. При необходимости вакцинация может быть проведена в любое время года, в том числе и в летний период (эпидсезон). Посещение природного очага КЭ допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

При необходимости экстренной профилактики (в первую очередь, при необходимости вакцинации в летнее время) интервал между первой и второй прививками может быть сокращен до 2 недель. Посещение природного очага КЭ рекомендовано не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 12 мес после завершения курса первичной вакцинации, последующие отдаленные ревакцинации проводят однократно каждые 3 года.

Общая схема вакцинации представлена в таблице:

2. Вакцинация доноров:

Вакцинацию доноров проводят по схеме, приведенной ниже:

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции, которые проходят самостоятельно в период от нескольких часов до 3 суток.

Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Общие реакции могут развиваться в первые двое суток и выражаться в повышении температуры тела до 38,0 °C, головной боли, недомогании, болях в мышцах и суставах, тошнотой, головокружением, слабостью, утомляемостью, сонливостью.

Допустимая частота для общих реакций с температурой 37,5 °C и выше — не более 7 %.

В редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа.

При плохой переносимости пациентом повышенной температуры проводится симптоматическая терапия.

На основании данных, полученных в результате клинического исследования вакцины и ее практического применения, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных реакций:

Очень часто (≥ 1/10) — болезненность в месте введения.

Часто (1/10-1/100) — гиперемия в месте введения, припухлость в месте введения, повышение температуры до 38,0 °C, проходящее в течение 1 — 3 сут, головная боль, слабость, недомогание, утомляемость, сонливость.

Иногда (1/100 -1/1 000) — тошнота, головокружение, боли в мышцах и суставах.

Редко (1/1 000 -1/10000) — аллергические реакции немедленного и замедленного типов.

Очень редко (< 1/10 000) — выраженная неврологическая симптоматика.

Доза строго регламентирована.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита иммунизацию следует проводить не ранее, чем через 4 недели.

Допускается одновременное назначение инактивированных или рекомбинантных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям (кроме антирабической вакцины и БЦЖ), при условии введения вакцин разными шприцами в разные участки тела.

В случае применения живых вирусных вакцин интервал между прививками должен быть не менее 1 мес.

Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

С целью выявления противопоказаний врач в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией (температура тела на момент вакцинации не должна превышать 36,9 °C), изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения вакцинации отвечает врач.

Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.

С целью снижения риска развития поствакцинальных реакций в течение 3 сут после инъекции необходимо соблюдать охранительный режим:

не перегреваться (парная, сауна, общие горячие ванны, длительное пребывание на солнце не рекомендуются);

исключить употребление алкоголя;

ограничить физические нагрузки (занятия спортом, тяжелый физический труд);

— избегать контактов с инфекционными больными.

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, головная боль, утомляемость, сонливость) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

Суспензия для внутримышечного введения.

По 0,5 мл (1 доза) в ампуле.

По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

По 5 ампул в кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

При температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

При температуре от 2 до 8 °C. Допускается однократное кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C. Замораживание не допускается.

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Только для лечебно-профилактических учреждений.

Предприятие-производитель/организация, принимающая претензии

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России.

Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, тел. (3822) 63-37-34.

Вакцина клещевого энцефалита инактивированная. Код ATX — J07BA01.

Одна прививочная доза для лиц от 16 лет и старше (0,5 мл) содержит: активный компонент — инактивированный антиген вируса КЭ — титр не менее 1:128; вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20%) — 0,25 мг; сахароза — 30 мг; алюминия гидроксид — 0,4 мг; соли буферной системы: натрия хлорид-3,8 мг, трометамол — 0,06 мг.

Одна прививочная доза для детей от 1 года до 16 лет (0,25 мл) содержит: активный компонент — инактивированный антиген вируса КЭ — титр не менее 1:128; вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20%) — 0,125 мг; сахароза — 15 мг; алюминия гидроксид — 0,2 мг; соли буферной системы: натрия хлорид — 1,9 мг, трометамол — 0,03 мг.

*Растворы для инфузий альбумина содержат (помимо альбумина) натрия каприлат и натрия хлорид.

Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее чем у 90 % привитых.

Показания для применения

Специфическая профилактика клещевого энцефалита для лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл;

иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.

Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные.

по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

Противопоказания для применения

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии).

Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.

Аллергия к компонентам препарата в анамнезе.

Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °C; в месте введения вакцины — отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.

Дети до 1 года.

При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Применение в период беременности и грудного вскармливания.

Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ-Э-Вак для беременных и кормящих женщин не проводились.

Вакцинация беременных женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом КЭ.

Вакцинация кормящих женщин может быть осуществлена через 2 недели после родов.

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1 -7 мес. Одна прививочная доза составляет: для лиц от 16 лет и старше — 0,5 мл; для детей от 1 года до 16 лет — 0,25 мл.

Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.

Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес. (осень — весна).

По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл.

Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет.

Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно в возрастной дозировке.

Курс вакцинации — две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес. или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация — однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 сут. после курса вакцинации. Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

часто — от 1 до 10 %,

от случая к случаю — от 0,1 до 1 %,

редко — от 0,01 до 0,1 %,

очень редко < 0,01 %, включая единичные случаи.

Местные реакции: часто — покраснение, припухлость, болезненность в месте введения, очень редко — развитие инфильтрата, а также в очень редких случаях небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.

Общие реакции: часто — общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры (до 37,5° С (слабая реакция) — часто; от 37,5° С до 38,5° С (средняя реакция) — от случая к случаю; свыше 38,5° С (сильная реакция) — редко).

Общие реакции могут развиваться в течении 2-х суток после прививки, их продолжительность не превышает 2-х суток.

Местные реакции: часто — покраснение, припухлость, болезненность в месте введения, очень редко развитие инфильтрата, а также в очень редких случаях небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Местные реакции могут проявиться в течении 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.

Общие реакции: часто — общее недомогание, головная боль, тошнота; очень часто — повышение температуры (до 37,5° С (слабая реакция) — часто; от 37,5° С до 38,5° С (средняя реакция) — часто; свыше 38,5° С (сильная реакция) — редко). Общие реакции могут развиваться в течении 3-х суток после прививки, их продолжительность не превышает 3-х суток.

Местные и общие реакции чаще развиваются после первой прививки.

В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Случаев передозировки не выявлено.

Крайне редко прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, сильная головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

Применение у лиц с нарушением функции печени, почек, лиц пожилого возраста

Препарат следует применять с осторожностью при нарушении функции печени или почек, а также лицам пожилого возраста. Решение о необходимости проведения прививок в каждом конкретном случае принимает врач.

Применение у лиц, страдающих аутоиммунными заболеваниями

Вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний, статистически не отмечено увеличение частоты первичных проявлений или обострения аутоиммунных заболеваний после вакцинации. Тем не менее, в случае известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания, необходимо оценить вероятность заболевания клещевым энцефалитом в сравнении с возможным неблагоприятным влиянием вакцинации на аутоиммунное заболевание.

Взаимодействие с другими иммунобиологическими препаратами

Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). В остальных случаях вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 мес. после вакцинации против другого инфекционного заболевания, а также после введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита.

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Помещение должно быть снабжено средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр.

Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при наличии крупных не разбивающихся конгломератов, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, предприятия производителя, реакции На прививку.

Препарат нельзя вводить внутривенно!

Вакцинацию детей и взрослых, имеющих хронические заболевания, в стадии обострения проводят не ранее чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии).

Вакцина не применяется для детей до 1 года.

Вакцина в ампулах по 0,5 мл (1 доза для лиц от 16 лет и старше) или 0,25 мл (1 доза для детей от 1 года до 16 лет). Упаковка содержит 10 ампул в пачке, инструкция по применению, нож ампульный — при необходимости.

Условия хранения и транспортирования

Препарат хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °C. Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре от 9 °C до 20 °C. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН» (ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН»), Россия.

г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия.

108819, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп. 1.

Тел.: (495) 841-90-02, факс (495) 841-93-21, (495) 549-67-60.

Взаимодействие

Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). В остальных случаях вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 мес после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Управление транспортом

При оценке побочных реакций препарата в основу легли следующие данные по частоте:

Для лиц от 16 лети старше

Местные реакции: часто — покраснение, припухлость, болезненность в месте введения; очень редко — развитие инфильтрата, а также в очень редких случаях — небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Местные реакции могут проявиться в течении 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.

Общие реакции: часто — общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры (до 37,5 °C (слабая реакция) — часто; от 37,5 °C до 38,5 °C (средняя реакция) — от случая к случаю; свыше 38,5 °C (сильная реакция) -редко).

Общие реакции могут развиваться в течение 2-х суток после прививки, их продолжительность не превышает 2-х суток.

Для детей от 1 года до 6 лет

Местные реакции: часто — покраснение, припухлость, болезненность в месте введения, очень редко — развитие инфильтрата, а также в очень редких случаях — небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Общие реакции: часто — общее недомогание, головная боль, тошнота; очень часто — повышение температуры (до 37,5 °C (слабая реакция) — часто; от 37,5 °C до 38,5 °C (средняя реакция) — часто; свыше 38,5 °C (сильная реакция) — редко). Общие реакции могут развиваться в течение 3-х суток после прививки, их продолжительность не превышает 3-х суток.

В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Классификация

Клещ-Э-Вак (ФГУП ПИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМН, Россия) – это вакцина для профилактики клещевого энцефалита, представляющая собой очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (штамм «Софьин»), сорбированную на гидроксиде алюминия. Вирусы для изготовления вакцины получают путем размножения их в культуре клеток куриных эмбрионов.

Вакцина Клещ-Э-Вак стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета, при этом после двух инъекций препарата (полного курса вакцинации) защитные антитела образуются не менее, чем у 90% привитых.

Клещевой энцефалит – это природно-очаговое вирусное заболевание с преимущественным поражением центральной нервной системы, протекающее с нарушениями сознания; судорогами; нарушениями глотания, дыхания и тонуса сердечно-сосудистой системы; парезами и параличами мышц шеи, конечностей и туловища. В тяжелых случаях клещевой энцефалит может приводить к летальному исходу.

Возбудитель клещевого энцефалита относится к роду флавивирусов.

Основным резервуаром и переносчиком инфекции являются иксодовые клещи, обитающие на Дальнем Востоке, в Сибири, на Урале и некоторых районах Европейской части России.

Заражение человека происходит при укусе инфицированным клещом. Также заражение возможно при употреблении инфицированных пищевых продуктов, например, молока.

Профилактическая вакцинация – наиболее эффективный способ защиты от клещевого энцефалита.

Вакцина Клещ-Э-Вак предназначена для специфической профилактики клещевого энцефалита: для лиц старше 16 лет в дозе 0,5 мл, для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл.

Согласно Календарю профилактических прививок по эпидемическим показаниям РФ-2014 с изменениями на 13.04.2017, вакцинация против клещевого вирусного энцефалита показана следующим категориям граждан:

1. Лицам, проживающим на эндемичных по клещевому вирусному энцефалиту территориях; лицам, выезжающим на эндемичные по клещевому вирусному энцефалиту территории, а также прибывшим на эти территории лицам, выполняющим следующие работы:

2. Лицам, работающим с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

Вакцинация беременных женщин может быть проведена, если имеется риск их возможного заражения клещевым энцефалитом.

Вакцинация кормящих женщин возможна через 2 недели после родов.

Хранение

Препарат хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °C.

Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре от 9 °C до 20 °C.

Лекарственная форма

При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания, перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

Передозировка

Крайне редко прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Способ применения и дозы

Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1–7 мес. Одна прививочная доза составляет: для лиц от 16 лет и старше — 0,5 мл; для детей от 1 года до 16 лет — 0,25 мл.

Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.

Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5–7 мес (осень — весна).

Экстренная вакцинация

По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл.

Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно, через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет.

Последующие отдалённые ревакцинации проводят каждые три года, однократно в возрастной дозировке.

Вакцинация доноров

Курс вакцинации — две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5–7 мес или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3–5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект.

Ревакцинация — однократно дозой 0,5 мл через 6–12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14–30 сут после курса вакцинации.

Состав

Одна прививочная доза для лиц от 16 лет и старше (0,5 мл) содержит:

активный компонент: инактивированный антиген вируса КЭ — титр не менее 1:128;

вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) 0,25 мг; сахароза 30 мг; алюминия гидроксид 0,4 мг; соли буферной системы: натрия хлорид 3,8 мг, трометамол 0,06 мг.

Одна прививочная доза для детей от 1 года до 16 лет (0,25 мл) содержит:

вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) 0,125, мг; сахароза 15 мг; алюминия гидроксид 0,2 мг; соли буферной системы: натрия хлорид 1,9 мг, трометамол 0,03 мг.

Особые указания

Перед вскрытием ампулы необходимо провести её визуальный осмотр. Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при наличии крупных неразбивающихся конгломератов, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

Проведённые прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, предприятия производителя, реакции на прививку.

Вакцинацию детей и взрослых, имеющих хронические заболевания, в стадии обострения проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).

Вакцина не применяется для детей до 1 года.

Беременность и лактация

Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ- Э-Вак для беременных и кормящих женщин не проводились.

Вакцинация кормящих женщин может быть осуществлена через 2 недели после родов.

Курс вакцинации

Способ применения и дозы

Перед прививкой ребенку и взрослому обязательно измеряют температуру тела, а также проводится осмотр врача.

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встряхивают до получения однородной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.

Вакцинация может проводиться по двум схемам: плановой и экстренной.

Первичный курс вакцинации состоит из двух введений вакцины с интервалом от 1 до 7 месяцев. Проведение вакцинации возможно в течение всего года. Наиболее оптимально первую дозу вакцины ввести осенью, а вторую – весной (в марте-апреле).

По эпидпоказаниям вакцинация может проводиться по ускоренной схеме, когда вводят две дозы вакцины с минимальным интервалом 14 дней.

При любой схеме вакцинации посещение очага клещевого энцефалита в эпидсезон рекомендуется не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Первая ревакцинация при обеих схемах выполняется однократно через 1 год после введения второй дозы.

Последующие ревакцинации проводят каждые 3 года однократно в возрастной дозировке.

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться общие и местные реакции.

Из местных реакций наиболее часто развиваются покраснение, припухлость, болезненность в месте введения, очень редко – развитие инфильтрата и небольшое увеличение лимфатических узлов вблизи места инъекции. Местные реакции могут появиться в течение 2-х суток после прививки, их продолжительность не превышает двух суток.

Из общих реакций наиболее часто отмечаются общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры тела. Температура тела повышается до 38,50С у 10% привитых, выше 38,50С – менее, чем у 0,1% привитых. Общие реакции могут развиваться в течение 3-х суток после вакцинации, их продолжительность составляет не более 3-х суток.

Взаимодействие с другими вакцинами

Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (кроме прививок против бешенства). В остальных случаях минимальный интервал между вакцинацией против клещевого энцефалита и другими прививками должен составлять не менее 1 месяца.

«Диавакс» на Таганке

+7 (495) 988-47-76

+7 (916) 550-53-03

«Диавакс» на ВДНХ

+7 (495) 616-29-59

+7 (915) 351-92-53

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.

25 апреля 2021 года

Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!

Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.

Дистанционная консультация аллерголога-иммунолога
Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

На вопросы отвечают:

Вакцина Клещ-Э-Вак

Стаж работы с 2005 года

Кандидат медицинских наук, Доцент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова

Вакцина Клещ-Э-Вак

Стаж работы с 2009 года

Вакцина Клещ-Э-Вак

Стаж работы с 2013 года

Кандидат медицинских наук, Ассистент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова

Педиатр, Инфекционист, Неонатолог

Стаж работы с 2012 года

Вакцина Клещ-Э-Вак

Стаж работы с 2014 года

Вакцина Клещ-Э-Вак

Педиатр, Аллерголог-иммунолог, Врач функциональной диагностики

Вакцина Клещ-Э-Вак

Стаж работы с 2020 года

Вакцина Клещ-Э-Вак

Стаж работы с 2008 года

Вакцина Клещ-Э-Вак

Стаж работы с 1986 года

Вакцина Клещ-Э-Вак

Вакцина Клещ-Э-Вак

Стаж работы с 1987 года

Вакцина Клещ-Э-Вак

Стаж работы с 2021 года

Фармакологическое действие

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм «Софьин», полученного путём репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур, сорбированного на алюминия гидроксиде.

Куриные эмбрионы получают только от здоровой птицы из птицехозяйств, благополучных по инфекционной заболеваемости кур, качество поставляемых эмбрионов подтверждается ветеринарными свидетельствами и справками ветеринарной лаборатории о санитарном состоянии поголовья, включающими микробиологические и биохимические контроли.

В состав вакцины входит альбумин человека (раствор для инфузий 10 или 20 %). Производитель гарантирует отсутствие в вакцине антител к ВИЧ, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В, основываясь на документах, представленных производителем альбумина человека (регистрационное удостоверение, аналитический паспорт, сертификат соответствия, декларация о соответствии).

Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: