ВАКЦИНА ОТ КОРОНАВИРУСА ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при хронических заболеваниях почек.

Противопоказания к применению

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхо-легочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п.), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Применение у детей

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Лекарственные формы

Что еще важно знать

Вот еще несколько важных пунктов из документа под названием «Стандартная операционная процедура «Порядок проведения вакцинации против COVID-19 вакциной ЭпиВакКорона взрослому населению»:

— Врач в день прививки проводит опрос и осмотр пациента с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.

— У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (то есть препараты, подавляющие иммунитет), и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ.

— В случае контакта пациента с больными ковидом в течение последних 14 дней либо при наличии симптомов инфекции в такой срок выдается направление на ПЦР-тест на COVID-19 либо на экспресс-тест на наличие кopoнaвиpyca SARS-CoV-2 (пункт 7.3.2 документа).

— Переболевшие COVID-19 и лица, имеющие положительные результаты исследования на наличие иммуноглобулинов (то есть антител) классов G и M к вирусу SARS-CoV-2, не прививаются (пункт 7.3.3 документа).

Побочное действие

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

В рамках проведенных клинических исследований и в рамках фармаконадзора были зарегистрированы следующие нежелательные реакции.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, озноб, астения; нечасто — пирексия, снижение аппетита.

Желудочно-кишечные нарушения: очень редко — тошнота, рвота, диспепсия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — заложенность носа, першение в горле, ринорея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — ангиоотек, крапивница и сыпь (эритематозная, папулезная).

Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто — миалгия, артралгия, скелетно-мышечная боль; нечасто — остеоартрит.

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок, анафилактическая реакция и гиперчувствительность.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — увеличение регионарных лимфоузлов.

Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль; головокружения, обмороки; сообщается о единичных случаях воспалительной полиневропатии (причинно-следственная связь с лекарственным препаратом не установлена — частота данных событий в популяции имеет сезонный характер и может быть связана с различными причинами: провоцирующими факторами могут быть инфекционные заболевания вирусной и бактериальной этиологии, хирургические вмешательства, травматическое повреждение периферических нервов, любая вакцинация, аутоиммунные и системные заболевания).

Со стороны органа зрения: нечасто — фотофобия.

Лабораторные и инструментальные данные: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса — повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества CD4-лимфоцитов, снижение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа B- лимфоцитов, снижение числа B-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина E (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A(IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови — увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение СОЭ, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонение показателей биохимического анализа крови — повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови. Отклонения в общем анализе мочи — эритроциты в моче. Большинство нежелательных явлений (НЯ) завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).

Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Gam-COVID-Vac Combined vector vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

💊 Состав препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

✅ Применение препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

📅 Условия хранения Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

⏳ Срок годности Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2


ВАКЦИНА ОТ КОРОНАВИРУСА ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

ВАКЦИНА ОТ КОРОНАВИРУСА ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Описание лекарственного препарата

Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
(Gam-COVID-Vac Combined vector vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2020 года, дата обновления: 2022.04.15

Показания препарата

Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

О чем еще стоит помнить при вакцинации?

Если вы уже переболели ковид (или у вас в крови неожиданно найдут антитела к новому коронавирусу), вы не подходите для участия в клинических исследованиях. Поскольку уже имеющийся иммунитет может исказить реакцию. Ну и вообще, на данном этапе врачи не рекомендуют делать прививки таким людям прививки от «короны» еще по меньшей мере год. Во-первых, никто точно не знает, сколько будет «работать» приобретенный иммунитет – и у переболевших, и после вакцины. Создатели «Спутника» рассчитывают на два года защиты, но пока это только теоретические выкладки.

Также участникам испытаний вакцины против коронавируса нельзя будет делать прививку от гриппа, чтобы сохранить чистоту исследования. Однако в принципе параллельная вакцинация от гриппа и коронавируса возможна, так как препараты вызывают разный иммунный ответ.

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте вакцинации (1% от числа вакцинируемых), и общие реакции: головная боль (до 2% вакцинируемых) и кратковременная незначительная гипертермия (до 1%). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3 суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний, реактивации хронических инфекций (например, герпетической) из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования и пострегистрационного фармаконадзора приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота неизвестна).

Общие реакции и реакции в месте введения: очень часто — боль в месте инъекции; часто — уплотнение в месте вакцинации; нечасто — отек, гематома и зуд в месте вакцинации, повышение температуры тела, недомогание, нарушение (снижение) аппетита; неизвестно — эритема в месте вакцинации, астения, плохое самочувствие, усталость, озноб, чувство жара, потливость.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение; неизвестно — сонливость, нарушение сна, парестезия, гипестезия, обморок.

Со стороны сердца: неизвестно — тахикардия.

Желудочно-кишечные нарушения: нечасто — тошнота, диарея.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — миалгия, артралгия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно — сыпь, зуд кожи.

Со стороны иммунной системы: неизвестно — крапивница, ангиоотек, анафилактическая реакция.

Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно — лимфаденопатия.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение С-реактивного белка, КФК, АСТ, АЛТ.

Изменение лабораторных показателей не расценено как проявление поражения печени, для нормализации показателей не потребовалось дополнительного обследования и лечения. В целом колебания лабораторных показателей статистически не различалось в группе вакцины и плацебо.

Раствор для в/м введения (компонент I* и компонент II).

Компонент I*. Раствор замороженный — плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.21 мг, натрия хлорид — 2.19 мг, сахароза — 25.0 мг, полисорбат 80 — 250.0 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102.0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19.0 мкг, этанол 95% — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл.

* Идентичен составу лекарственного препарата «Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» (номер регистрационного удостоверения ЛП-006993).

0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы

— пачки картонные.0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы (типа 2R) (1, 2, 5, 10) — пачки картонные.3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы (типа 10R)

— пачки картонные.3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы (типа 10R)

— пачки картонные.0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы (типа 2R)

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные×.3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы (типа 6R)

— пачки картонные×.3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы

— пачки картонные с держателем.0.5 мл (1 доза компонента I) — ампулы бесцветного стекла с цветной точкой

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.0.5 мл (1 доза компонента I) — ампулы бесцветного стекла с цветной точкой

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.0.5 мл (1 доза компонента I) — ампулы бесцветного стекла

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.0.5 мл (1 доза компонента I) — ампулы бесцветного стекла

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.1.0 мл (2 дозы компонента I) — ампулы бесцветного стекла

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.1.0 мл (2 дозы компонента I) — ампулы бесцветного стекла

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.

Компонент II. Раствор замороженный — плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

0.5 мл (1 доза компонента II) — флаконы

— пачки картонные.0.5 мл (1 доза компонента II) — флаконы

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.0.5 мл (1 доза компонента II) — флаконы

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы (типа 10R)

— пачки картонные.3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы (типа 10R)

— пачки картонные.0.5 мл (1 доза компонента II) — флаконы (типа 2R)

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные×.3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы (типа 6R)

— пачки картонные×.3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы

— пачки картонные с держателем.0.5 мл (1 доза компонента II) — ампулы бесцветного стекла с цветной точкой

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.0.5 мл (1 доза компонента II) — ампулы бесцветного стекла с цветной точкой

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.0.5 мл (1 доза компонента II) — ампулы бесцветного стекла

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.0.5 мл (1 доза компонента II) — ампулы бесцветного стекла

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.1.0 мл (2 дозы компонента II) — ампулы бесцветного стекла

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.1.0 мл (2 дозы компонента II) — ампулы бесцветного стекла

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.

Компонент I*. Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы

— пачки картонные с держателем.3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.0.5 мл (1 доза компонента I) — ампулы бесцветного стекла

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.0.5 мл (1 доза компонента I) — ампулы бесцветного стекла

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.1.0 мл (2 дозы компонента I) — ампулы бесцветного стекла

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.1.0 мл (2 дозы компонента I) — ампулы бесцветного стекла

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы (типа 2R)

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные×.3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы (типа 6R)

— пачки картонные×.

Компонент II. Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы

— пачки картонные с держателем.3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.0.5 мл (1 доза компонента II) — ампулы бесцветного стекла

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.0.5 мл (1 доза компонента II) — ампулы бесцветного стекла

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.1.0 мл (2 дозы компонента II) — ампулы бесцветного стекла

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.1.0 мл (2 дозы компонента II) — ампулы бесцветного стекла

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.0.5 мл (1 доза компонента II) — флаконы (типа 2R)

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные×.3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы (типа 6R)

— пачки картонные×.

× На флаконы каждого компонента препарата наклеивают этикетку самоклеящуюся.

НИ ПРОСТУДЫ, НИ ТЕМПЕРАТУРЫ

Срезаться на пути к тому, чтобы поучаствовать в испытаниях вакцины от коронавируса, можно и из-за простуды или ОРВИ. Нельзя вакцинироваться, если повышена температура тела, если есть обострение ваших хронических заболеваний. Если вы аллергик, то об этом нужно обязательно сказать врачу, прежде чем решаться участвовать в широком клиническом испытании вакцины.

Условия хранения препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Производственные площадки ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, ЗАО «БИОКАД», Россия: Компонент I — 1 год. Компонент II — 1 год.

Производственные площадки АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия: Компонент I — 9 месяцев. Компонент II — 9 месяцев.

Производственные площадки АО «Биннофарм», Россия, ЗАО «ЛЕККО», Россия: Компонент 1 — 6 месяцев. Компонент II — 6 месяцев.

Производственная площадка АО «Р-Фарм», Россия: Компонент 1-6 месяцев.

Производственная площадка ООО «СПУТНИК ТЕХНОПОЛИС», Россия: Компонент II — 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в недоступном для детей месте.

Производственные площадки АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия: Компонент I — 6 месяцев. Компонент II — 6 месяцев.

Производственные площадки ЗАО «ЛЕККО», Россия, ЗАО «БИОКАД», Россия: Компонент I — 2 месяца. Компонент II — 2 месяца.

Противопоказание: возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.

Владелец регистрационного удостоверения

J07BX03

(Вакцины против COVID-19)

Условия реализации

Для лечебно-профилактических учреждений.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Конвасэл®
(СПбНИИВС ФМБА России, Россия)

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.

Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

Фармакологическое действие

Характеристика. Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакологические свойства. Статистический анализ показателей иммунологической эффективности вакцины КовиВак свидетельствует об активной выработке антител после введения препарата, а также об активации клеточного звена иммунного ответа. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что выработка вирус-специфичных антител отмечалась к 28-му дню после двукратной вакцинации у добровольцев, привитых вакциной КовиВак. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности продолжаются.

НЕ ПИТЬ, НЕ КУРИТЬ, ВЫСЫПАТЬСЯ, НЕ ПЕРЕНАПРЯГАТЬСЯ

За три дня до вакцинации следует прекратить употребление алкоголя. Вообще, пить спиртное во время испытаний нужно будет крайне умеренно. Курить, если не можете вообще отказаться, разрешено не более 10 сигарет в день.

Дело в том, что переработка токсинов алкоголя и табака идет в печени. А этому органу и так хватит работы – с введенной вакциной. Зачем перенапрягать нашу химическую лабораторию?

К тому же для формирования адекватного иммунного ответа очень важно, чтобы добровольцы были в нормальной физической и психологической форме. По меньшей мере, им нужно высыпаться – на сон необходимо отводить не менее 8 часов в сутки, придется исключить переработки на работе, тяжелые, на грани экстремальных, физические нагрузки.

То есть собираетесь через месяц бежать марафон – от прививки лучше отказаться. И если ваша работа – разгрузка вагонов с чугунными ваннами, вы тоже вряд ли идеальный кандидат.

Особые указания

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37°С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Лекарственное взаимодействие

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

БУДЬ В КУРСЕ

Если уже переболел или перед прививкой был контакт с больными

Если у человека, который пришел на вакцинацию, был контакт с больными ковидом в течение последних 14 дней либо проявлялись какие-либо симптомы инфекции в такой срок, то пациенту должны выдать направление на ПЦР-тест на COVID-19 либо на экспресс-тест на наличие кopoнaвиpyca SARS-CoV-2. Такое правило содержится в пункте 6.2 Методических рекомендаций «Порядок проведения вакцинации вакциной ГАМ-КОВИД-ВАК против COVID-19 взрослого населения».

На основании этого же пункта, лица, переболевшие ковидом, и имеющие положительный результат анализа на антитела, «не прививаются». Отметим: исходя из последних данных, с учетом распространения нового опасного штамма коронавируса врачи призывают переболевших вакцинироваться спустя 7-9 месяцев после заболевания. Однако, если у вас сохраняется достаточный титр антител (не менее двух, а лучше четырех норм — в зависимости от референсных значений конкретного теста) и в вашем регионе введена обязательная вакцинация, то, строго говоря, вы вправе настаивать, что не подпадаете под нее на основании указанного пункта Рекомендаций Минздрава.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.

Взаимодействие с вакциной для профилактики гриппа изучено в доклинических исследованиях, показано отсутствие снижения иммуногенности как вакцины Гам-КОВИД-Вак (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2), так и гриппозной вакцины в эксперименте при их одновременном введении. Ожидается отсутствие снижения иммуногенности для расщепленных, субъединичных и полимерсубъединичных гриппозных вакцин.

Не допускается смешивание вакцины Гам-КОВИД-Вак с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце, т.к. нет данных о фармацевтическом взаимодействии.

Режим дозирования

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0.5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула/флакон с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы/флакона встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах/флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Хранение вскрытой ампулы/однодозового флакона не допускается.

При наборе вакцины из многодозового флакона путем прокола резиновой пробки иглой стерильного шприца и при соблюдении правил асептики разрешается хранение неиспользованной вакцины не более 72 часов при соблюдении регламентированных условий хранения.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Применение при беременности и кормлении грудью

По результатам исследований на животных, репродуктивная токсичность и тератогенность отсутствуют. Клинические исследования Гам-КОВИД-Вак при беременности не проводились. В связи с этим применять препарат Гам-КОВИД-Вак при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода с 22 недели беременности.

Клинические данные по применению препарата Гам-КОВИД-Вак у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.

ПРИБАВЛЕНИЕ В СЕМЬЕ ПРИДЕТСЯ ОТЛОЖИТЬ

Планировать семью придется особенно тщательно. Женщинам не рекомендовано беременеть во время испытаний. Мужчинам – становиться отцами. Нельзя будет также быть донорами яйцеклеток и спермы во все время испытаний. Это ограничение связано с тем, что эффект, оказываемый вакциной на репродуктивные функции человека и плод, не изучен. Было бы бесчеловечно подвергать будущего малыша таким рискам. Не стоит участвовать в экспериментах кормящим матерям.

Если женщина забеременеет уже в программе клинических испытаний, участие в них придется прервать.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I дозе 0.5 мл, затем, через 3 недели — компонентом II в дозе 0.5 мл.

Допускается, при необходимости, однократная вакцинация компонентом I в дозе 0.5 мл.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконов) и АО «Биннофарм» (ампул) и АО «Р-Фарм» (флаконов)

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Вскрывают ампулу по цветной точке.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту.

Не допускается хранение размороженного препарата!

Повторное замораживание не допускается!

Применение вакцины производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконы), ОАО «Фармстандарт- УфаВИТА» (флаконы, ампулы) и ЗАО «ЛЕККО» (флаконы)

Внимание! Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается! Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Ампулу вскрывают по кольцу и/или точке излома.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту. Для каждой инъекции необходимо использовать отдельный одноразовый стерильный шприц с иглой.

Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0.5 мл!

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона при комнатной температуре не более 2 часов.

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа; невскрытой ампулы — не более 2 часов.

ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0.5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0.5 мл).

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов

Внимание! Замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается! Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37°С.

Если последующие инъекции по какой- либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона при комнатной температуре не более 2 часов.

Содержимое одной ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов

Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконов)

Перед вакцинированием флакон с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона!

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0.5 мл!

Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Применение вакцины производства АО «Р- Фарм». компонент I (флаконы) и ООО СПУТНИК ТЕХНОПОЛИС», компонент II (флаконы)

Внимание! К использованию непригоден препарат с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Многодозовые флаконы. Перед вакцинированием флакон с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту.

Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0. 5 мл!

Если последующие инъекции по какой- либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого размороженного флакона при комнатной температуре не более 2 часов

«МОЖНО, НО С ОСТОРОЖНОСТЬЮ»

При ряде тяжелых хронических заболеваний «Спутник V», как сказано в инструкции, «применяется с осторожностью». Это означает, что в прививочном кабинете в случае сомнений пациента могут направить на предварительную консультацию к профильному лечащему врачу (урологу, эндокринологу, неврологу и т. д.). Еще раз уточним: сами по себе эти болезни не являются «автоматическим» противопоказанием к вакцинации. Медотвод дается, если состояние конкретного пациента нестабильно, и врачи считают, что в данный момент от прививки нужно воздержаться.

С осторожностью проводится вакцинация «Спутником» при таких болезнях:

— хронические заболевания печени и почек,

— эндокринные заболевания: выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации,

— тяжелые заболевания системы кроветворения,

— эпилепсия и другие заболевания ЦНС (центральной нервной системы),

— острый коронарный синдром, острое нарушение мозгового кровообращения,

— миокардиты, эндокардиты, перикардиты (то есть воспалительные процессы в тканях сердца).

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

НЕ РАНЬШЕ, ЧЕМ ЧЕРЕЗ МЕСЯЦ ПОСЛЕ ОБОСТРЕНИЯ ХРОНИЧЕСКИХ БОЛЕЗНЕЙ

— гиперчувствительность к компонентам препарата (в частности, к гидроокиси алюминия и другим);

— тяжелые формы аллергических заболеваний;

— реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины «ЭпиВакКорона»;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее, чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;

— иммунодефицит (первичный);

— злокачественные заболевания крови и новообразования;

— беременность и период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет.

Вакцина применяется с осторожностью (что это значит — см. выше разъяснения к «Спутнику») при таких болезнях:

— выраженные нарушения функции эндокринной системы,

— эпилепсия, инсульты и другие заболевания ЦНС,

— заболевания сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца).

Вакцина может представлять риск и применяется после оценки врачом соотношения риска и пользы у конкретного пациента:

— при первичных и вторичных иммунодефицитах,

— при аутоиммунных заболеваниях,

— у пациентов с аллергическими реакциями.

Характеристика. Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.

В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, что соответствует составу лекарственного препарата «Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» (номер регистрационного удостоверения ЛП-006993).

В состав компонента II входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

Анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев: средний геометрический титр у добровольцев, иммунизированных Гам-КОВИД-Вак, на 42 день составил 9009.0, а на 180 день — 1708.0.

В группе Плацебо средний геометрический титр на 42 день составил 55.6, а на 180 день — 110.2. Сероконверсия к 42 дню наблюдается у 99.1% вакцинированных добровольцев и сохраняется к 180 дню у 93.9%.

У добровольцев на 42 сутки после вакцинации отмечается достоверное увеличение вируснейтрализующих антител в сыворотке крови, который сохраняется и на 180 день.

Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак формирует напряженный антиген-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет практически у всех обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обеих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) и достоверное повышение секреции ИФНγ).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

По данным III фазы рандомизированного плацебо контролируемого клинического исследования эффективность вакцины составляет более 91% для дикого штамма (Ухань) и по результатам полученным через полгода в условиях доминирования штамма дельта — 70.5% от симптомов коронавирусной инфекции. Таким образом, иммунизация достоверно снижает вероятность заболевания. В отношении среднетяжелых, тяжелых и очень тяжелых случаев эффективность составляет более 88% в течении полугодового периода наблюдения

По результатам опубликованных данных применения вакцины за рубежом, в рамках клинической практики в Венгрии на ноябрь 2021 у 820560 вакцинированных, показана 85.7% эффективность векторной вакцины Спутник-V. Эффективность против смерти, связанной с COVID-19, варьировала от 95.4% до 100% в разных возрастных когортах, демонстрируя очень высокую и стойкую эффективность как в старшей, так и в младшей возрастных когортах.

У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10-й день (препаратом Спутник Лайт, соответствующего компоненту I препарата Гам-КОВИД-Вак), что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания. С учетом рекомендаций ВОЗ для достижения уровня коллективного иммунитета населения, следует проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 по эпидемическим показаниям спустя 6 месяцев после перенесенного заболевания (в т.ч. у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации.

«ОЦЕНИТЬ СООТНОШЕНИЕ ПОЛЬЗЫ И РИСКА»

При некоторых болезнях вакцинация может представлять риск, говорится в инструкции к «Спутнику V». Однако коронавирус зачастую способен нанести таким пациентам еще больший вред. Поэтому «принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации», — отмечается в документе. Такая тщательная оценка должна проводиться перед решением о прививке для:

— онкологических пациентов;

— пациентов с аутоиммунными заболеваниями.

В последнем случае стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, подчеркивается в инструкции. С повышенной осторожностью следует относиться к пациентам «с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний».

И еще один важный момент. У пациентов, которые получают иммуносупрессивную терапию, то есть подавляющую иммунитет (онкобольные, лица, перенесшие пересадку органов, с аутоиммунными заболеваниями и др.), может не развиться достаточный иммунный ответ, предупреждают авторы инструкции. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение как минимум одного месяца до и после вакцинации. Принять решение о корректировке приема лекарств может только лечащий врач.

С осторожностью применять у пациентов с хроническими заболеваниями почек.

С осторожностью следует применять препарат при хронических заболеваниях печени.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Противопоказания для введения компонента II:

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы исахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Категориям населения старше 60 лет, ранее не прошедшим иммунизацию от COVID-19, и не болевшим COVID-19, иммунокомпрометированным лицам независимо от возраста, для формирования иммунитета не рекомендовано применение одного компонента для иммунизации в связи со снижением функции иммунной системы, для формирования иммунного ответа показана полная вакцинация двухкомпонентной вакциной Гам-КОВИД-Вак.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Гам-КОВИД-Вак с другой вакциной, не допускается их смешивание в одном шприце и введение в один участок тела.

НЕ УЕЗЖАТЬ ДАЛЕКО И НАДОЛГО

Важно учитывать и тот фактор, что вакцинация препаратом «Спутник V» идет в два этапа и второй укол делают ровно через три недели.

— Это не один укол, сделанный дважды. По сути это два разных медицинских препарата, — рассказал в эфире канала «Россия 24» Дмитрий Еделеев, доктор медицинских наук, президент нацпроекта «Здоровье нации», — После любого из них может начаться осложнение, поэтому необходимо планировать свое время так, чтобы быть в пределах досягаемости медицинских учреждений. Если вдруг у вас ухудшится здоровье, вы должны очень быстро обратиться за медицинской помощью.

Теоретически ухудшение может произойти не только вскоре после укола, но и в любой момент. То есть если вы собираетесь после укола отправиться на зимовку в глухую деревню, в длительную командировку или отпуск – придется менять планы.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: